1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg 1 _____________________________________________________________________________ 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Domperidon betapharm 10 mg, tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks moet u Domperidon betapharm 10 mg zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Domperidon betapharm 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Domperidon betapharm 10 mg gebruikt 3. Hoe wordt Domperidon betapharm 10 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Domperidon betapharm 10 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DOMPERIDON BETAPHARM 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de gastrokinetica (groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid en braken). Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen. Domperidon betapharm 10 mg wordt gebruikt bij: Volwassenen: Behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken. Bij een opgeblazen gevoel na de maaltijd en oprispingen van de maaginhoud. Kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer. behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOMPERIDON BETAPHARM 10 MG GEBRUIKT Gebruik Domperidon betapharm 10 mg niet: -
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de overige bestanddelen van Domperidon betapharm 10 mg. Wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom). Wanneer u een ernstig maagprobleem heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).
Wees extra voorzichtig met Domperidon betapharm 10 mg: Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon betapharm
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg 2 _____________________________________________________________________________ 10 mg gaat gebruiken. Meestal is dan een aangepaste dosering nodig of zal uw arts u adviseren Domperidon betapharm 10 mg niet te gebruiken. Indien u langdurig Domperidon betapharm 10 mg moet gebruiken op voorschrift van de arts, dan zal uw arts u regelmatig controleren. Bij gebruik van een middel tegen schimmelinfecties: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties dat ketoconazol bevat, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij u een ander middel tegen schimmelinfecties voorschrijft. (Zie ook de rubriek ‘’Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen’’). Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon betapharm 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Kinderen: Domperidon betapharm 10 mg is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar. Raadpleeg in dit geval uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn, of dat in het verleden is geweest. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Domperidon betapharm 10 mg kan de werking van gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden. Dit geldt met name voor geneesmiddelen die zijn voorzien van een beschermend laagje (zoals omhulde tabletten, dragees, maagsapresistente tabletten) en voor geneesmiddelen die het actieve bestanddeel gecontroleerd afgeven (gereguleerde, vertraagde afgifte). De werking van Domperidon betapharm 10 mg tabletten kan worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met: • Ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties); • Erythromycine (een antibioticum); • Ritonavir (een anti-AIDS middel). Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Domperidon betapharm 10 mg gaat gebruiken. Tijdens het geven van borstvoeding mag Domperidon betapharm 10 mg niet worden gebruikt. Domperidon gaat namelijk over in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Domperidon betapharm 10 mg op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo’n effect is echter niet waarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon betapharm 10 mg De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg 3 _____________________________________________________________________________ voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE WORDT DOMPERIDON BETAPHARM 10 MG GEBRUIKT? Indien u Domperidon betapharm 10 mg op voorschrift van uw arts gaat gebruiken, volg dan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg: Drie- tot viermaal daags 1 tablet van 10 mg (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan). Bij hevige klachten mag de dosering worden verhoogd tot drie- tot viermaal daags 2 tabletten van 10 mg. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg (4 maal daags 2 tabletten van 10 mg). De aanbevolen doseringen niet overschrijden! Kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar mogen deze tabletten niet gebruiken! Zie de rubriek "Kinderen" onder "Wees extra voorzichtig met Domperidon betapharm 10 mg". Als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon betapharm 10 mg gaat gebruiken. Zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Domperidon betapharm 10 mg". Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon betapharm 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Toedieningswijze en toedieningsweg: Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Slik de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid water. Wat u moet doen als u meer van Domperidon betapharm 10 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Bij inname van meer tabletten Domperidon betapharm 10 mg dan u zou mogen, moet u direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat. Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidon betapharm 10 mg in te nemen Indien u vergeten bent om Domperidon betapharm 10 mg op het juiste tijdstip in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema. Neem geen dubbele dosis Domperidon betapharm 10 mg om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met gebruik van Domperidon betapharm 10 mg Als u Domperidon betapharm 10 mg op recept van uw arts gebruikt, stop dan niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg 4 _____________________________________________________________________________ 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon betapharm 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De frequentie van bijwerkingen is als volgt verdeeld: Zelden: meer dan 1 / 10.000 maar minder dan 1 / 1.000 gevallen. Zeer zelden: minder dan 1 / 10.000 gevallen. Immuunsysteemaandoeningen: In zeer zeldzame gevallen treden allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) op zoals ernstige verlaagde bloeddruk met bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke verwijding van de bloedvaten ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen(dit heet een anafylactische shock of een anafylactische reactie). Waarschuw in zo’n geval onmiddellijk uw arts. Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angio oedeem) kunnen, indien aan de tong of keel, levensbedreigend zijn. Waarschuw in zo’n geval onmiddellijk uw arts. In zeer zeldzame gevallen kan er jeuk en huiduitslag optreden. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer zelden kunnen onregelmatige bewegingen optreden (zoals onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding, trillen en spierstijfheid). Deze symptomen verdwijnen als u stopt met Domperidon betapharm 10 mg. Maagdarmstelselaandoeningen: In zeldzame gevallen kunnen maag-darmklachten optreden. In zeer zeldzame gevallen kunnen buikkrampen optreden, welke vanzelf voorbij gaan. Zeer zelden kan diarree optreden. Huid en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden kan jeuk en huiduitslag voorkomen. Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen: In zeldzame gevallen kunnen vrouwen last krijgen van melkafscheiding uit de tepels en kan er bij mannen een lichte mate van borstontwikkeling plaatsvinden. Uitblijven van menstruatie bij vrouwen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DOMPERIDON BETAPHARM 10 MG? Er geldt geen speciale bewaartemperatuur voor dit geneesmiddel. Bewaar op een droge plaats en in de originele verpakking. Houdt het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Gebruik Domperidon betapharm 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of op de blisterverpakking achter "exp." De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg 5 _____________________________________________________________________________ Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Domperidon betapharm 10 mg -
Het werkzame bestanddeel is domperidon. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal silica anhydraat (E551) en natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Domperidon betapharm 10 mg er uit en de inhoud van de verpakking Domperidon betapharm 10 mg tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie "Dm10" op één zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 101617. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
