1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Perindopril erbumine + Indapamide NL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten perindopril tert-butylamine/indapamide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter: 1. Wat is Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Comaranil 2 mg/0,625 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS COMARANIL 2 MG/0,625 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Wat zijn Comaranil tabletten ? Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Waarvoor worden Comaranil tabletten gebruikt ? Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed door deze vaten te pompen. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Plasmiddelen vergroten de hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere plasmiddelen want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie. Beide werkzame bestanddelen verlagen de bloeddruk en samen houden ze uw bloeddruk onder controle.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMARANIL 2 MG/0,625 MG TABLETTEN INNEEMT Gebruik Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten niet, als u: allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, allergisch (overgevoelig) bent voor indapamide of voor een andere sulfonamide, allergisch (overgevoelig) bent voor een van de andere bestanddelen van Comaranil 2 mg/0,625 mg (zie rubriek 6 - Aanvullende informatie), last heeft gehad van verschijnselen als piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u of een familielid in andere omstandigheden deze verschijnselen heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd), een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (een degeneratieve hersenziekte),

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet -


een ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd, een verlaagd of verhoogd bloedkalium heeft, het vermoeden heeft dat u onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige vochtretentie, ademhalingsproblemen) heeft, Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om [naam van het product] aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’)

Wees extra voorzichtig met Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten Overleg met uw arts voordat u Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten inneemt, als u: : aortastenose heeft (vernauwing van het hoofdbloedvat dat van uw hart af loopt) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet), andere hartproblemen of problemen met uw nieren heeft, leverproblemen heeft, aan een collageenziekte (huidziekte) lijdt zoals systemische lupus erythematodes (een vorm van chronische ontsteking) of sclerodermie, atherosclerose (verharding van de vaatwand) heeft, aan hyperparathyroïdie (overactieve bijschildklier) lijdt, aan jicht lijdt, diabetes heeft, een zoutarm dieet volgt of zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten, lithium gebruikt kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), omdat het gebruik daarvan in combinatie met Comaranil 2 mg/0,625 mg moet worden vermeden (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Comaranil 2 mg/0,625 mg wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’). Als u Comaranil 2 mg/0,625 mg inneemt, moet u ook uw arts of medisch personeel laten weten, als u: - anesthesie en/of een operatie moet ondergaan, - onlangs last hebt gehad van diarree of braken of als u uitgedroogd bent, - een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit het bloed met behulp van een apparaat), - een desensibiliseringsbehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken, - een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij inspuiting van een contrastmiddel met jood vereist is (een stof die organen als de nieren of maag zichtbaar maakt op röntgenbeelden). Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten een werkzaam bestanddeel (indapamide) bevatten, dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben. Comaranil 2 mg/0,625 mg mag niet aan kinderen worden gegeven. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vermijd het gebruik van Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten in combinatie met: - lithium (voor de behandeling van depressie), - kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten,



De behandeling met Comaranil 2 mg/0,625 mg kan worden beïnvloed door het gebruik van andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, andere diuretica (plaspillen), procainamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), allopurinol (voor de behandeling van jicht), terfenadine of astemizol of mizolastine (antihistaminica tegen hooikoorts of allergieën), corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis, immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen of die worden gebruikt na transplantatiechirurgie om afstotingsverschijnselen te voorkomen (bijv. ciclosporine), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, erytromycine middels injectie (een antibioticum), halofantrine (voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria), cisapride of diphemanil (voor de behandeling van maagdarmklachten), sparfloxacine of moxifloxacine (antibiotica om infecties te behandelen), methadon, pentamidine (voor de behandeling van longontsteking), vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies bij ouderen), bepridil (voor de behandeling van angina pectoris), geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, bretylium), digoxine en andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen), baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose), geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes zoals insuline of metformine, calcium, inclusief calciumsupplementen, stimulerende laxeermiddelen (bijv. senna), niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) of salicylaten in hoge doses (bijv. aspirine), amfotericine B middels injectie (voor de behandeling van ernstige schimmelziekte), geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst en schizofrenie, waaronder tricyclische antidepressiva en neuroleptica (bijv. amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol), tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn), goud middels injectie (voor de behandeling van arthritis), ook aurothiomalaat genoemd, anesthetica toegediend voor of tijdens een operatie, intraveneuze contrastmiddelen voor “speciale” röntgenfoto's. Gebruik van Comaranil 2 mg/0,625 mg met voedsel en drank Gebruik Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten bij voorkeur vóór een maaltijd. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van [naam van het product] voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van [naam van het product] een ander geneesmiddel te gebruiken. [Naam van het product] wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Borstvoeding Gebruik geen Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten als u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts onmiddelijk als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.



Rijvaardigheid en het gebruik van machines Comaranil 2 mg/0,625 mg heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten kunnen in verband met de bloeddrukdaling verschillende reacties optreden, zoals duizeligheid of lichamelijke zwakte. U dient er zeker van te zijn dat dergelijke reacties niet bij u optreden, voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT COMARANIL 2 MG/0,625 MG TABLETTEN GEBRUIKT Volg bij het innemen van Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet. Uw arts kan besluiten om de dosering te verhogen tot 2 tabletten per dag of om deze aan te passen als u last hebt van een verminderde nierfunctie. Neem de tablet bij voorkeur ’s morgens, vóór een maaltijd in met een glas water. Wat u moet doen als u meer van Comaranil 2 mg/0,625 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling van een ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Het meest waarschijnlijke effect bij een overdosis, is lage bloeddruk (hypotensie). Bij een zeer lage bloeddruk (met verschijnselen als duizeligheid of flauwte) kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Comaranil 2 mg/0,625 mg in te nemen Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, want een regelmatige behandeling is doeltreffender. Als u echter een dosis Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Comaranil 2 mg/0,625 mg Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel. Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Comaranil 2 mg/0,625 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een van de volgende klachten krijgt, dient u meteen te stoppen met het nemen van het medicijn en onmiddellijk uw arts te waarschuwen: - zwelling van het gezicht, tong en de luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken, - plotse allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag (rash), piepende ademhaling en bloeddrukdaling,

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet -


ongebruikelijke snelle hartslag, ernstige huiduitslag met blaarvorming over het hele lichaam

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): hoofdpijn, stoornissen van het gezichtsvermogen, duizeligheid, tinnitus (gewaarwording van geluiden in de oren), vertigo (evenwichtsstoornissen), licht gevoel in het hoofd door een lage bloeddruk, tintelingen kortademigheid, hoesten zich ziek voelen (misselijk en overgeven), pijn in de buik, smaakstoornis, droge mond, indigestie (gestoorde of moeilijkheden met de spijsvertering), diarree, constipatie, spierkrampen, allergische reacties (zoals huidirritaties, jeuk), vermoeidheid. Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten): stemmingswisselingen, angio-oedeem (symptomen zoals piepen, zwelling van het gezicht of de tong), slaapstoornissen, purpura (rode pukkeltjes op de huid), benauwdheid in de borst, piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasme), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis), netelroos nierproblemen, zweten, impotentie. Als u lijdt aan lupus erythematodes (een type bindweefselziekte) dan kan dit erger worden. Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, verstopte of loopneus (rhinitis), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartaanval (hartstoornissen), ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, gevallen van verhoogde gevoeligheid van de huid na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA (fotosensibiliteitsreacties) zijn gerapporteerd. Verschijnselen van zonnebrand kunnen sneller voorkomen dan normaal. Aandoeningen van het bloed, inclusief anemie, die u gevoeliger maakt voor een infectie (koorts, keelpijn of ulcera in de mond) en/of makkelijker neiging vertonen tot bloeden of het oplopen van kneuzingen en/of een algemeen zwaktegevoel, bleek uiterlijk en kortademigheid. In geval van tekortkoming van de lever (leverprobleem) is er een mogelijkheid op een hersenaandoening (degeneratieve ziekte in de hersens).



Veranderingen in laboratoriumuitslagen (bloedtesten) kunnen optreden. Uw arts kan u bloedtesten laten doen om uw conditie te controleren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U COMARANIL 2 MG/0,625 MG TABLETTEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Comaranil 2 mg/0,625 mg niet meer na de vervaldatum die op het doosje staat vermeld achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Comaranil 2 mg/0,625 mg - De werkzame bestanddelen zijn perindopril tert-butylamine en indapamide. Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 1,67 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide. - De andere bestanddelen van de tablet zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, colloïdaal ontwaterde silica en magnesiumstearaat. Hoe ziet Comaranil 2 mg/0,625 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Staafvormige, witte, licht biconvexe tabletten met schuine kanten. PVC/PE/PVDC/Al blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletten in een kartonnen doosje. OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletten in een kartonnen doosje. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG 103278 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warschau, Polen Fabrikant KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warschau, Polen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:



HU/H/0156/001/MR Frankrijk Nederland

Naam van het geneesmiddel Co-Maranil Comaranil

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009

1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Recommend Documents