1 Inleiding 3. 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 111

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? georganiseerd door AstraZeneca B.V. op 10 maart 2015 te Zwijndrecht

Utrecht, Mei 2015

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? georganiseerd door AstraZeneca B.V. op 10 maart 2015 te Zwijndrecht Utrecht, mei 2015, 2015-1179546/V1004712/JH/cs

1

Inleiding—3

2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

Resultaten toezichtbezoek—4 Inleiding—4 Algemene gegevens—4 Organisatie samenkomst—5 Reclame-uitingen—6 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen)—6 Opgevraagde documenten—8

3 3.1 3.2 3.3

Conclusies—9 Inleiding—9 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels—9 Te nemen maatregelen—111

Pagina 2 van 11


1

Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 10 maart 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? te Zwijndrecht. De nascholing werd georganiseerd door AstraZeneca B.V. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre AstraZeneca B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke weten regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op www.overheid.nl. Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. • Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. • Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of de geschenken relevant zijn voor de beroepsuitoefening. • Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin AstraZeneca B.V. de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens de bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: • Hoe heeft AstraZeneca B.V. invulling gegeven aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; • Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre AstraZeneca B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)?

Pagina 3 van 11


2

Resultaten toezichtbezoek

2.1

Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe AstraZeneca B.V. invulling heeft gegeven aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met AstraZeneca B.V. tijdens het inspectiebezoek, de documenten die AstraZeneca B.V. heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en het bijgewoonde onderdeel van de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde?. Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel.

2.2

Algemene gegevens Algemene gegevens Titel

Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde?

Adres

Albert Schweitzer Ziekenhuis Langeweg 336 3331 LZ Zwijndrecht

Verantwoordelijke voor organisatie

AstraZeneca B.V.

Initiator

AstraZeneca B.V

Organisator

AstraZeneca B.V.

Financier/sponsor

AstraZeneca B.V.

Datum en tijdstip inspectie

10 maart 2015, 17.45 – 20.15 uur

Duur inspectie

Twee en half uur

Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ

Mw. M.C. de Jongh (senior inspecteur) en mw. C. Hillebrand (inspecteur)

Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf

(Medical Science Liaison Metabolics van AstraZeneca B.V.), ………... (Senior Rayon Manager van AstraZeneca B.V.) en (Senior Sales Representative Metabolics van AstraZeneca B.V.)

Type samenkomst

Bijeenkomst

Is de bijeenkomst geaccrediteerd?

Ja, door ABC1, EADV, V&VN en NVvPO (drie accreditatiepunten) Pagina 4 van 11


2.3

Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Wie is de doelgroep?

Nee. De nascholing was wel geaccrediteerd.

Praktijkondersteuners, diabetesverpleegkundigen, huisartsen en apothekers.

Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de - 9 praktijkondersteuners verdeling tussen beroepsbeoefenaren - 1 niet-beroepsbeoefenaar (niet nader en niet-beroepsbeoefenaren? gespecificeerd) - 3 diabetesverpleegkundigen - 3 apothekers - 4 huisartsen - 1 huisarts i.o. In totaal waren er 21 deelnemers, 11 beroepsbeoefenaren en 10 nietberoepsbeoefenaren. Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc):

Ja, volgens de organisatie was alles (zoals de materialen) afgestemd op de regels. Er was geen reclamemateriaal, zoals een banner of folder aanwezig. Het eerste en derde gedeelte van de nascholing was gezamenlijk (voorschrijvers en niet-voorschrijvers). Tijdens het tweede gedeelte werd de groep opgesplitst in voorschrijvers en niet-voorschrijvers. De presentatie voor de voorschrijvers werd door de internist verzorgd en die voor de nietvoorschrijvers door de diabetesverpleegkundige.

Welke maatregelen zijn genomen met De nascholing was intern bij betrekking tot de verleende gastvrijheid AstraZeneca B.V. aan de regels voor richting niet beroepsbeoefenaren: gastvrijheid getoetst, waarbij rekening was gehouden met de vastgestelde bedragen voor gastvrijheid. Omdat het een geaccrediteerde nascholing was, mochten ook de nietberoepsbeoefenaren volgens de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) gastvrijheid ontvangen, aldus de organisatie. Voor aanvang van de nascholing werd een Italiaans buffet aangeboden. In de pauze werd koffie, thee en water aangeboden. Pagina 5 van 11


Wat zijn de eisen voor deelname?

2.4

2.5

Bij de aanmelding werd gecontroleerd of de aanmelder tot de doelgroep behoorde.

Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde Ja, de presentator onderdelen geneesmiddelen besproken? (diabetesverpleegkundige) gaf tijdens het tweede onderdeel voor nietberoepsbeoefenaren een overzicht van alle medicatie die bij diabetes gebruikt wordt. Daarbij noemde hij enkel de stofnamen. Naar aanleiding van een vraag van een niet-beroepsoefenaar zei hij dat hij tijdens zijn presentatie geen merknamen mocht noemen. Desondanks werden de geneesmiddelen Victoza en Byetta kort aangehaald. Tijdens de presentatie werd mondeling niet aangegeven dat de nieuwere geneesmiddelen niet worden aanbevolen in de NHG-Standaard. In de hand-outs van de presentatie tijdens het tweede deel voor de beroepsbeoefenaren werd de nieuwste ontwikkeling (SGLT2-remmers) uitgebreid vermeld. De presentaties waren gemaakt door de medische afdeling van AstraZeneca B.V. en niet door de twee presentatoren. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan?

N.v.t. Er was geen stand aanwezig.

Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging?

Op de uitnodiging en de presentatiesheets werd het logo van AstraZeneca B.V. vermeld.

Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de De twee sprekers hadden geen sprekers en de farmaceutische industrie disclosure slide aan het begin van hun vooraf bekend gemaakt? presentatie. Eén spreker gaf mondeling aan dat hij banden met meerdere farmaceutische bedrijven had. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig?

Ja, er waren twee vertegenwoordigers van AstraZeneca B.V. aanwezig.

Zijn de vertegenwoordigers van

De twee vertegenwoordigers droegen Pagina 6 van 11


farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar?

aanvankelijk bij ontvangst geen badge, maar tijdens het inspectiegesprek na het tweede gedeelte van de nascholing wel. Eén vertegenwoordiger gaf tijdens het gesprek aan dat het door de drukte erbij ingeschoten was.

Zijn er stands met materialen aanwezig? PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd?

Er was geen stand of banner aanwezig.

LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen?

KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie?

Het wetenschappelijk programma exclusief pauze was drie uur. Daarnaast werd dertig minuten besteed aan ontvangst met Italiaans buffet en vijftien minuten aan pauze met koffie, thee en water.

Het ziekenhuis lag centraal en de parkeergelegenheid was gratis. Daarnaast waren de twee sprekers werkzaam bij het ziekenhuis, aldus de organisator.

In totaal €1.704,15.

Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)?

In totaal €612,95.

Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar?

Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd.

Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefena(a)r(en)?

Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd.

Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed?

AstraZeneca B.V. betaalde de catering (verzorgd door het ziekenhuis) en de sprekerskosten.

Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed?

N.v.t. Er werd geen eigen bijdrage gevraagd.

Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren1?

Ja, er waren naast beroepsbeoefenaren ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig.

Geschenken

1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 11


Worden er geschenken gegeven of ontvangen? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen?

2.6

Nee.

Nee.

Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien:  lijst van deelnemers, ingedeeld naar functies;  begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst;  uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen);  presentaties.

Pagina 8 van 11


3

Conclusies

3.1

Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe AstraZeneca B.V. invulling heeft gegeven aan de Nascholing individuele behandeling van diabetes type 2: Is insuline het einde? voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre AstraZeneca B.V. tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang kunnen zijn voor AstraZeneca B.V. bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.

3.2

Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet AstraZeneca B.V. aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie.

3.2.1

Onvoldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting niet beroepsbeoefenaren Tijdens de nascholing heeft de inspectie geen stand, banner of foldermateriaal van het farmaceutisch bedrijf gezien. Een internist en een diabetesverpleegkundige van het Albert Schweitzer Ziekenhuis verzorgden de lezingen voor de nascholing. De inspecteurs hebben het eerste gezamenlijke deel van de nascholing bijgewoond en het tweede gedeelte voor de niet-beroepsbeoefenaren. Daarnaast hebben ze de hand-outs van de presentaties bekeken. Tijdens de lezing voor de niet-beroepsbeoefenaren kwam de diabetesmedicatie (alleen stofnamen) aan de orde. Daarbij werd een enkel specifiek geneesmiddel genoemd. In een aantal hand-outs van de presentatie voor de nietberoepsbeoefenaren die de inspectie later van AstraZeneca B.V. ontving, stond de voetnoot: “*SGLT-2 remmers worden vooralsnog niet aanbevolen in de NHG standaard DM2; vooralsnog uitsluitend vergoed in combinatie met metformine.”. Opmerkelijk was dat tijdens de lezing de deelnemers daar echter niet op werden geattendeerd. Tijdens de lezing werd juist de indruk gewekt dat de nieuwe NHGStandaard Diabetes mellitus type 2 de mogelijkheid biedt om de nieuwere diabetesgeneesmiddelen voor te schrijven, terwijl dat in het verleden niet zo was. De Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) is juist erg strikt en terughoudend en adviseert om de nieuwe diabetesmedicijnen niet voor te schrijven. De nieuwere geneesmiddelen zijn pas een optie als de zogenaamde oudere diabetesmedicijnen op bezwaren stuit2. Daarmee was de lezing niet geheel juist en objectief van aard. De inspectie acht de inhoud van de presentatie niet geheel in overeenstemming met de regels voor reclame in de Geneesmiddelenwet.

3.2.2

Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen?

2 NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (derde herziening) | NHG Pagina 9 van 11


Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma AstraZeneca B.V. besteedde het merendeel van de tijd aan het wetenschappelijk programma. Het programma van de bijeenkomst was qua tijdsbesteding evenwichtig opgebouwd. Het programma werd voorafgegaan door een buffet en onderbroken door een korte pauze en blijft daardoor ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De inspectie vindt het programma als geheel te rechtvaardigen. Locatie De locatie van de nascholing, het ziekenhuis te Zwijndrecht, was niet luxueus. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van deelname aan de nascholing. De inspectie vindt de locatie passend. Kosten Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of -in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten- tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen, die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Tijdens de nascholing is gastvrijheid verstrekt aan zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis-, verblijf- en deelnamekosten. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de nascholing uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van €20,433 gastvrijheid per deelnemer. Dit bedrag werd besteed aan koffie, thee, water en buffet. De inspectie rekent dergelijke bescheiden verstrekkingen aan niet-beroepsbeoefenaren op een bijeenkomst op het einde van de middag en de avond tot de normale omgangsvormen. Hiermee maakt de organisatie geen inbreuk op het verbod op gastvrijheid richting nietberoepsbeoefenaren. Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon.

3

De totale bijdrage van AstraZeneca B.V. voor gastvrijheid bedroeg €612,95. Gedeeld door 30 personen die zich hadden aangemeld en die op de specificatie van de kosten stonden vermeld, komt dit neer op €20,43 per deelnemer. Pagina 10 van 11


3.2.3

Vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven niet voldoende herkenbaar De twee vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijf waren aanvankelijk (bij ontvangst) niet herkenbaar door middel van een badge. Ze droegen tijdens het inspectiegesprek na het tweede gedeelte van de nascholing wel een badge.

3.2.4

Banden sprekers met farmaceutische bedrijven onbekend Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, maakten de sprekers bij aanvang van de presentatie niet bekend wat hun banden zijn met de farmaceutische industrie. Met name tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst is het van belang dat de toehoorders van presentaties weten òf en, zo ja, welke banden een spreker heeft met de farmaceutische industrie. Dit geeft de toehoorders de mogelijkheid de presentatie op de juiste waarde te schatten. De inspectie acht de geboden transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie niet geheel in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet.

3.3

Te nemen maatregelen

3.3.1

Corrigerende maatregel(en) Geen.

3.3.2

Stimuleringsmaatregel(en) Maatregelen ter voorkoming van reclame aanscherpen Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie AstraZeneca B.V. er op de maatregelen ter voorkoming van reclame richting niet-beroepsbeoefenaren aan te scherpen. In lijn met de hand-outs dient de mondelinge informatie tijdens de presentaties juist en objectief te zijn. Verbeteren herkenbaarheid vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven Een punt van aandacht is dat de twee vertegenwoordigers van AstraZeneca B.V. niet voldoende herkenbaar zijn. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie AstraZeneca B.V. erop dat vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie vanaf het begin van de bijeenkomst voldoende herkenbaar moeten zijn (aan een badge bijvoorbeeld). Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend maken Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie AstraZeneca B.V. erop dat de banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie voorafgaand aan de nascholing bekend moeten worden gemaakt. AstraZeneca B.V. kan hieraan bijdragen door bijvoorbeeld in het programma c.q. de uitnodiging van iedere spreker te vermelden òf en, zo ja, welke banden de spreker heeft met de farmaceutische industrie. Ook kan AstraZeneca B.V. de sprekers verplichten aan het begin van hun presentatie in te gaan op het al dan niet bestaan van banden.

Pagina 11 van 11

1 Inleiding 3. 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 111

Recommend Documents