Wetenschappelijk onderzoek Controle van de bloedstroom tijdens en na grote operaties
Inleiding U wordt binnenkort door de chirurg geopereerd. De chirurg heeft u verteld dat u mogelijk kunt deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Bij dit onderzoek wordt onderzocht of een aanvullende behandeling de kans op complicaties zoals een wondinfectie of longontsteking vermindert. We willen u vragen de folder door te lezen.
Het onderzoek De chirurg heeft met u besproken dat u na de operatie een grote wond heeft. Ook kunt u tijdens of net na de operatie veel vocht of bloed verliezen. Bij de pré-operatieve screening bepaalt de anesthesioloog of u na de operatie voor extra controle naar de afdeling Intensive Care (IC) of High Care moet. Als dit nodig is, krijgt u een afspraak bij de researchcoördinator om u te verder informeren over het onderzoek. Loting Om een goede vergelijking te maken tussen patiënten die de aanvullende behandeling krijgen en patiënten die deze behandeling niet krijgen, vindt een loting plaats bij alle patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen. De helft van de patiënten die aan het onderzoek meewerken krijgt geen aanvullende behandeling. De andere helft krijgt wel de aanvullende behandeling. Rondom de operatie Zoals bij elke operatie krijgt u een infuus in uw arm of hand om vocht en medicijnen te kunnen geven. Daarnaast krijgt u een extra infuus in uw polsslagader. Hiermee worden de metingen gedaan. Ook kan hiermee de bloedstroom gedurende de eerste 24 uur na de operatie gemeten worden als u de aanvullende behandeling krijgt. De bloedstroom is de hoeveelheid bloed die uw hart per minuut uitpompt. Zodra uw hart minder bloed uitpompt, wordt dit bijgestuurd. 1
Het apparaat dat de bloedstroom meet geeft tijdens de operatie aan of er extra vocht gegeven moet worden of dat u medicijnen nodig heeft om uw bloeddruk aan te passen. Ook krijgt u een infuus in uw grote halsader om bloed te kunnen afnemen. Het is gebruikelijk om dit infuus bij grote operaties te plaatsen.
Als de bloedstroom op de IC/High Care daalt, worden uw benen gedurende twee minuten omhoog gelegd om te kijken of het lichaam vocht nodig heeft of bloeddruk-ondersteunende medicijnen. Door uw bloedstroom continu op een goed niveau te houden kan de kans op complicaties verminderen.
Wat merkt u ervan? Er zit voor u geen extra risico aan het onderzoek. We verwachten niet dat u meer vocht hoeft te hebben. U krijgt het waarschijnlijk alleen op andere momenten. Misschien krijgt u vaker bloeddrukondersteunende medicijnen. Hierdoor is er een kleine kans dat uw hartslag hoger wordt. Uw hartslag wordt continu gemeten. Zodra uw hartslag te hoog wordt, stoppen we met het geven van deze medicijnen. Uw verblijf op de operatiekamer en de IC/MC is door deelname aan het onderzoek niet langer. Extra onderzoeken of bloedafnames zijn niet nodig. Als u niet wilt deelnemen aan het onderzoek of als u bij loting in de groep zonder aanvullende behandeling terecht komt, krijgt u geen slechtere behandeling. Uw behandeling is altijd in overeenstemming met de Nederlandse richtlijnen. Er zijn voor u geen extra kosten verbonden aan deelname. Er is geen financiële vergoeding.
2
Vragenlijst Als u deelneemt aan het onderzoek, dan vult u voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie een aantal vragen in over uw dagelijkse activiteiten en hoe u de kwaliteit van uw leven inschat. De research coördinator kan u helpen bij het invullen van de vragenlijst. Aan het einde van de folder staan de telefoonnummers vermeld. Privacy De researchcoördinator vraagt u na het gesprek of u wilt deelnemen aan het onderzoek. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, hoeft u niet te zeggen waarom. U krijgt dan de standaard behandeling zoals die nu wordt toegepast. Als u heeft aangegeven te willen deelnemen, kunt u zich tot aan de operatie nog bedenken. U kunt dan bellen met de researchcoördinator. De gegevens die bij het onderzoek worden verzameld, worden vertrouwelijk en gecodeerd verwerkt. Persoonlijke gegevens zullen het ziekenhuis niet verlaten. Wij bewaren deze gegevens gedurende 15 jaar. De gegevens zijn niet tot u herleidbaar. De gegevens waarmee we u wel kunnen herleiden, dus inclusief naam en adres, bewaren we 24 maanden. Na een jaar krijgt uw huisarts een brief om te vragen of er complicaties zijn opgetreden in het eerste jaar na de operatie. Als u dat niet wilt, respecteren we dat. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Verzekering tijdens deelname Voor iedere deelnemer is een verzekering afgesloten door het Albert Schweitzer ziekenhuis. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlagen vindt u een folder met de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
3
Tot slot Tijdens het gesprek bespreekt de research coördinator alles nog eens met u. Als u nog vragen heeft over het onderzoek, stelt u die aan haar. Wij adviseren u de vragen op te schrijven zodat u deze niet vergeet te stellen. Als u wilt deelnemen, geeft u het ondertekende toestemmingsformulier aan haar. Als u nog vragen heeft over het onderzoek of hulp nodig heeft bij het invullen van de vragenlijst, kunt u de research coördinator van maandag t/m donderdag tussen 09.00-16.00 uur op bellen tel. (078) 655 05 88. U kunt ook mailen:
[email protected] Hoe te handelen bij een klacht? Als u klachten heeft over dit onderzoek, kunt u dit melden bij de onderzoeker of uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken of een officiële klacht willen indienen, dan kunt u tijdens kantooruren bellen met de afdeling Klachtenbemiddeling via tel. (078) 654 15 08 of 652 35 85. Het wetenschappelijk onderzoek wordt in het Albert Schweitzer ziekenhuis begeleid door; Dr. M.Frank – anesthesioloog- intensivist B.M.F.vd Leeuw - Anesthesioloog B.Postema- vd Heijden - Anesthesioloog Mw. A.G.Kuijpers – Visser – research coördinator anesthesiologie
Wilt u uw mening geven over deze folder? Dat kan hier: www.asz.nl/foldertest/
4
Albert Schweitzer ziekenhuis Anesthesiologie april 2016 pavo 0017
