Welkom HKZ of ISO? Zicht op de verschillen Twan de Kruijf Directeur Kleemans 1 februari 2011 Congres ISO of HKZ te Breda
Adviseurs in ondernemerschap ● ● ● ● ● ●
3 business units: AgriFood – MKB – Zorg Kwaliteitsmanagementsystemen en certificering Organisatieontwikkeling Medewerkerstevredenheidsonderzoeken Klanttevredenheidsonderzoeken – CQI metingen Digitaal documentenbeheersysteem en registratietools
● ISO 9001:2008 ● HKZ Kennispartner ● CQI meetorganisatie
1
Model HKZ versus ISO 9001
Verschillen ISO en HKZ Ter inleiding volgende sheets: ● In de volgende sheets zijn de verschillen tussen ISO en HKZ in beeld gebracht via een toelichting en een overzichtelijke tabel. ● Het betreft met name de vergelijking tussen HKZ “Algemeen organisatiedeel rubriek 4 t/m 9, versie 2009” en ISO 9001:2008. ● Deze sheets zijn niet volledig, het is bedoeld om een globale indruk te schetsen van de verschillen. ● De inschatting of een verschil een voor- of nadeel is, is subjectief. Belangrijk is dat uzelf voor uw eigen organisatie bepaald wat u voorof nadelig vindt.
2
Ontwikkeling van de normen ● ISO is ontstaan vanuit militaire wapenindustrie, 1959 eisen NAVO aan leveranciers. Later ook toepassing in industriële bedrijfstakken ● ISO organisatie in Geneve (www.iso.org). ● Deskundige internationale organisaties en commissies. ● Ontstaan in 1987 van de ISO 9000 serie. ● Wereldwijd geaccepteerd: > miljoen bedrijven gecertificeerd. HKZ ontwikkeling: ● Stichting HKZ in 1994 opgericht. ● Leidschendamconferentie 1990 – Kwaliteitswet Zorginstellingen ● Brancheorganisaties patiënten, zorgorganisaties, zorgverzekeraars. ● Doelstelling: harmonisatie van kwaliteitsbeoordeling in zorg en welzijn. ● Raad van Accreditatie en adviesraad ● Centraal College van Deskundigen – Adviseurs: IGZ + Ministerie VWS
Ontwikkeling van de normen ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Ontwikkeling normen Breed toepasbaar
+
-
Sectorspecifiek harmonisatie in kwaliteitsbeoordeling
-
+
RvA en CCvD leden belangengroepen zorgsector
-
+
Interpretatie zelfstandig te bepalen
+
±
Interpretatie door sector bepaald
-
+
Externe inhoudelijke normen
-
+
Gericht op productie - producten
+
-
Gericht op dienstverlening
±
+
Klantgericht
+
+
Gericht op innovatie en vernieuwing
±
+
Continue verbetering - PDCA vereist
+
+
Internationaal
+
-
Eigen taal
+
+
3
Betrokkenheid van de directie ● ISO eist net als HKZ dat de directie betrokken dient te zijn bij ontwikkelen, invoeren en continue verbetering van de doeltreffendheid van het KM-systeem. In HKZ dient de directie tevens betrokken te zijn bij: ● Het beschikbaar stellen van informatie, naast het beschikbaar stellen van middelen, die nodig zijn voor: • Het uitvoeren van activiteiten in het kader van cliëntveiligheid. ● De directie dient de veiligheidscultuur te bevorderen: • Stimuleren van medewerkers om incidenten te melden, erover te communiceren en ervan te leren.
Beleid + doelstellingen ● ISO spreekt over Kwaliteitsbeleid niet over (Meerjaren)beleid In HKZ dient het beleid tevens te omvatten: ● Missie en visie ● Visie op veiligheid ● Visie op positie in de keten ● Kader voor maatschappelijke verantwoordelijkheid ● Beleid in overeenstemming met afspraken binnen de betreffende beroepsgroepen, naast wet- en regelgeving. ● HKZ eist dat de klanten worden benoemd: cliënten, financiers, ketenpartners e.a.
4
Directieverantwoordelijkheid, beleid en doelstellingen ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Directieverantwoordelijkheid, beleid en doelstellingen Kwaliteitsbeleid en -doelstellingen
+
+
(Meerjaren)beleid en -doelstellingen
-
+
Missie en visie formuleren
-
+
Wet- en regelgeving verplichtend
+
+
Afspraken beroepsgroepen verplichtend
±
+
Directie dient veiligheidscultuur te bevorderen
-
+
Activiteiten in het kader van cliëntveiligheid
-
+
Maatschappelijke verantwoordelijkheid
-
+
Gericht op ketenpartners-stakeholders
-
+
Het primaire proces ● ISO eisen zijn vooral gericht op productie ● Deze normparagrafen zijn daardoor moeilijk te interpreteren voor zorgorganisaties. ● Enkele termen die worden genoemd: • Planning van de productrealisatie • Verificatie, validatie, monitoring, meting, keurings- en beproevingsactiviteiten • Kwaliteitsplan • Afleverings- en nazorgactiviteiten • Beoordeling van producteisen • Instandhouding van het product HKZ geeft in rubriek 1 tm 3 een sectorspecifieke invulling: ● Plan: afspraken over de zorgverlening ● Do: uitvoering van de zorgverlening ● Check en act: Meten, analyseren en verbeteren
5
Het primaire proces
ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Primaire processen Vooral gericht op productie van producten
+
-
Per branche specifieke normeisen
-
+
Duidelijke begrijpbare eisen
-
+
Gedetailleerde eisen
-
+
Interpretatie op brancheniveau - draagvlak
-
+
Ruimte voor eigen interpretatie
+
±
Communicatie ● In ISO wordt gesproken over interne communicatie en communicatie met de klant In HKZ tevens: directie stelt vast en maakt kenbaar: ● De organisatiestructuur ● De besluitvormingsstructuur ● De externe communicatiestructuur
● In ISO dienen geschikte communicatieprocessen te worden vastgesteld en dat deze de doeltreffendheid van het KM-systeem bevorderen. In HKZ tevens: bewustwording medewerkers t.a.v. de wijze waarop: ● hun handelen de kwaliteit van zorg kan beïnvloeden ● zij bijdragen aan de cliëntveiligheid
6
Communicatie
ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Communicatie Interne communicatie eisen
+
+
Klantgerichte communicatie eisen
+
+
Vaststellen besluitvormingsstructuur
-
+
Vaststellen externe communicatiestructuur
-
+
Bewustwording medewerkers cliëntveiligheid
-
+
Bewustwording medewerkers invloed van hun handelen op de kwaliteit
-
+
Klanttevredenheid ● De directiebeoordeling moet informatie bevatten over terugkoppeling van klanten. ● De perceptie van de klant monitoren in hoeverre de organisatie heeft voldaan aan de eisen van de klanten. ● De methoden zelf te bepalen: • Mogelijke bronnen: klanttevredenheidsonderzoek, informatie klanten over kwaliteit van het geleverd product of dienst, analyse verloren klandizie, complimenten, klachten. In HKZ rubriek 1 tm 3: per sector methode vastgesteld ● minimaal eens in de 2 jaar de ervaringen meten ● de organisatie maakt gebruik van de CQI-index ● het verbetertraject vaststellen in samenspraak met de cliëntenvertegenwoordiging ● de organisatie faciliteert de cliëntenraad
7
Klanttevredenheid ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Klanttevredenheid Doelstelling verhoging klanttevredenheid
+
Zelf methode bepalen voor monitoren klanttevredenheid
+
+ ±
Cliënttevredenheidsonderzoek verplicht
-
+
Eisen aan cliëntenraad en vertegenwoordiging
-
+
Verwijzing naar verplichtingen in kader van CQI metingen
-
+
Tevens gericht op ketenpartners-stakeholders
-
+
Personeel ● ● ● ●
ISO spreekt niet specifiek over Personeelsbeleid Bepalen noodzakelijke bekwaamheden Opleidings- en trainingsplan Medewerkers bewust maken hoe zij bijdragen aan realisatie van de kwaliteitsdoelstellingen
In HKZ dienen personeelsbeleid en de doelstellingen vastgesteld te zijn: ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Gerelateerd aan (meerjaren)beleid Oordeel medewerkers volgens vastgestelde frequentie Werkwijze voor klachten van medewerkers Veiligheid - arbobeleid: RI&E en medewerkerraadpleging Samenstelling personeelsbestand incl. omvang en competenties. Arbeidsvoorwaarden Werving en selectie – inwerkprogramma en evaluatie Vastgestelde systematiek van functioneringsgesprekken Systeem van exitgesprekken Inspraak en/of medezeggenschap Stagiaire- en vrijwilligersbeleid Toezien op beroepsregistratie en herregistratie
8
Personeel ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Personeel Bekwaamheid personeel
+
+
Deskundigheidsbevordering: training en opleiding
+
+
Bewustzijn personeel: invloed van hun activiteiten op kwaliteit
+
+
Bewustzijn personeel: bijdrage aan realisatie doelstellingen
+
+
Registratie: opleiding-training-vaardigheden-ervaring
+
+
Medewerkerstevredenheidsonderzoek verplicht
-
+
Werkwijze klachten medewerkers
-
+
Inspraak en medezeggenschap
-
+
Personeelsbeleid
-
+
Beleid werving en selectie - inwerkprogramma
-
+
Beleid stagiaires en vrijwilligers
-
+
Functioneringsgesprekken
-
+
Veiligheid medewerkers - arbobeleid
±
+
Protocollen - werkinstructies
+
+
Werkomgeving en materiaal ● ISO spreekt over infrastructuur en werkomgeving. ● De infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is voor voldoen aan de producteisen. ● De werkomgeving die nodig is om te voldoen aan de producteisen vaststellen en beheren. ● Beheersing van monitorings- en meetuitrusting In HKZ worden specifieke eisen gesteld aan: ● De opslag bescherming en bewaring van persoonlijke gegevens en eigendommen van cliënten. ● De voorraad en opslag van ten minste geneesmiddelen, medische uitrusting en steriele materialen. • Voldoende mate voorradig, voldoen aan specificaties, controle op houdbaarheid. • Opslageisen garandeert houdbaarheid en voorkomt verwisseling. • Gebruik registreren en verantwoorden.
9
Werkomgeving en materialen
ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Werkomgeving en materiaal De werkomgeving vaststellen en beheren
+
+
De infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en beheersen
+
+
Beheersing van monitorings- en meetuitrusting
+
+
Eisen aan opslag, bescherming en bewaring van persoonlijke gegevens
-
+
Eisen aan voorraad en opslag geneesmiddelen, medische uitrusting en steriele materialen
-
+
Documentatie en registratie ● ● ● ●
ISO eisen m.b.t. documentatie zijn vrijwel identiek aan HKZ Gedocumenteerde procedure Beheersing van documentatie Gedocumenteerde procedure Beheersing van registraties Acteel Kwaliteitshandboek
HKZ heeft nauwelijks afwijkende eisen gesteld. ● Eisen worden gesteld aan waarborging privacy van klanten
10
Documentatie en registratie ISO
HKZ
ISO
Wel of niet van toepassing
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Documentatie en registratie Gedocumenteerde procedure Beheersing van documentatie
+
+
Gedocumenteerde procedure Beheersing van registraties
+
+
Actueel kwaliteitshandboek
+
+
Eisen worden gesteld aan waarborging privacy van klanten
-
+
Inkoop en uitbesteding ● ● ● ●
ISO eisen m.b.t. inkoop en uitbesteding zijn identiek aan HKZ Inkoop- en uitbestedingseisen Beoordeling ingekochte producten en diensten Selectie en beoordeling leveranciers
HKZ heeft geen afwijkende eisen gesteld.
11
Inkoop en uitbesteding
ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Inkoop en uitbesteding Vaststellen inkoop- en uitbestedingseisen
+
+
Beoordeling ingekochte producten en diensten
+
+
Selectie en beoordeling leveranciers
+
+
Ontwerp en ontwikkeling ● ISO eisen zijn gericht op de ontwerp en ontwikkelingen van geheel nieuwe producten of diensten. ● Deze eisen zijn gelijk aan HKZ: Innovatie van aanbod. ● Meestal uit te sluiten bij reguliere activiteiten. In HKZ gaat verder en spreekt expliciet over: ● Actueel houden en vernieuwen van zorg- en dienstverlening ● Inventariseren en analyseren van nieuwe ontwikkelingen ● Verbeteren van aanbod ● Invoeren van nieuw aanbod (dat elders ontwikkeld is) ● Ontwikkelen en verbeteren van protocollen, richtlijnen en professionele standaarden.
12
Ontwerp en ontwikkeling ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Ontwerp en ontwikkeling Eisen gericht op ontwerp en ontwikkeling geheel nieuwe producten of dienstenaanbod
+
+
Meestal uit te sluiten bij reguliere activiteiten
+
+
Eisen gericht op actueel houden van dienstenaanbod
±
+
Eisen gericht op vernieuwen van dienstenaanbod (dat elders ontwikkeld is)
-
+
Ontwikkelen van richtlijnen, protocollen en verbeterde professionele standaarden
±
+
Interne audit ● ● ● ● ● ● ●
ISO eisen m.b.t. interne audits zijn identiek aan HKZ Gedocumenteerde procedure Interne audits Vastgestelde frequentie Auditprogramma Eisen aan keuze auditoren Auditrapportage Corrigerende en preventieve maatregelen
HKZ heeft geen afwijkende eisen gesteld.
13
Interne audits ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Interne audits Gedocumenteerde procedure Interne audits
+
+
Auditprogramma - interne auditfrequentie zelf te bepalen
+
+
Auditors voeren geen audit uit over hun eigen werk
+
+
Auditrapportage
+
+
Bepalen corrigerende en preventieve maatregelen
+
+
Beheersing van afwijkingen ● ISO eisen m.b.t. interne audits zijn vrijwel identiek aan HKZ ● Gedocumenteerde procedure Afwijkingen
HKZ heeft geen afwijkende eisen gesteld. ● Eisen terug te vinden in rubriek 1 tm 3.
14
Beheersing van afwijkingen ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Beheersing van afwijkingen Gedocumenteerde procedure Beheersing van afwijkingen
+
+
Registratie van afwijkingen en genomen maatregelen
+
+
Bepalen corrigerende en preventieve maatregelen
+
+
Corrigerende en preventieve maatregelen ● ISO eisen m.b.t. corrigerende en preventieve maatregelen zijn identiek aan HKZ ● Gedocumenteerde procedure Corrigerende en preventieve maatregelen ● Continue verbetering HKZ noemt specifiek dat gebruik gemaakt moet worden van: ● uitkomsten van prestatie-indicatoren ● de kwaliteitsregistraties
15
Corrigerende en preventieve maatregelen ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Corrigerende en preventieve maatregelen Gedocumenteerde procedure Corrigerende maatregelen
+
+
Gedocumenteerde procedure Preventieve maatregelen
+
+
Doelstelling continue verbetering
+
+
Gebruik maken van uitkomsten van prestatie-indicatoren
±
+
Gebruik maken van de kwaliteitsregistraties
±
+
Directiebeoordeling ● De directiebeoordeling moet informatie bevatten over procesprestaties en productconformiteit. In HKZ specifieke invulling: ● De resultaten van de cliëntenparticipatie en/of adviezen van de cliëntenraad. ● De analyse van het personeelsbeleid. ● De uitkomst van de toetsing op het professioneel handelen. ● De prestaties van primaire en kritische ondersteunende processen en de mate waarin de zorg- en dienstverlening aan de eisen, behoeften en verwachtingen van de klant heeft voldaan. ● De registratie van afwijkingen. ● De rapportages van de betreffende inspectie. ● De resultaten van het cliëntveiligheidsbeleid.
16
Directiebeoordeling ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Directiebeoordeling Beoordelen of KM-systeem geschikt, passend, doeltreffend is
+
+
Bijhouden registraties van de directiebeoordeling
+
+
Eisen welke informatie de directiebeoordeling dient te bevatten
+
+
Concrete eisen productprestaties en procesconformiteit
-
+
Uitkomsten van toetsing op het professioneel handelen
-
+
Resultaten cliëntenparticipatie of adviezen cliëntenraad
-
+
Analyse van het personeelsbeleid
-
+
Rapportages van betreffende inspecties
-
+
Resultaten van het cliëntveiligheidsbeleid
-
+
Certificering ● Auditdagentabel ISO wordt ook gehanteerd voor HKZ. = Mandatory Document ‘IAF MD 5:2009Duration of QMS and EMS Audits’ ● HKZ: auditdagentabel gebaseerd op aantal 1,15 * aantal FTE. ● HKZ: alleen medewerkers die onder scope van certificaat vallen. ● HKZ: afdrachtkosten per certificaat aan Stichting HKZ. ● HKZ: extra kosten mogelijk vanwege verplichting materiedeskundigheid. ● HKZ: meerkosten ingeval meerdere activiteiten die vallen onder meerdere HKZ certificatieschema’s. ● Slechts 30% reductie van de audittijd mogelijk.
17
Afdrachtkosten aan Stichting HKZ HKZ afdracht per certificaat in 2011 ● afdracht per certificaat ● aantal fte: in 2010 ● 1-25 € 280,04 ● 26-65 € 560,09 ● 66-125 € 840,13 ● 126-275 € 1.120,18 ● 276-625 € 1.400,22 ● 626-1175 € 1.680,26 ● 1176-2025 € 1.960,31 ● 2026-3450 € 2.240,35 ● 3451-5450 € 2.520,40 ● 5451-8500 € 2.800,44 ● 8501-10700 € 3.080,48
in 2011 € 283,54 € 567,09 € 850,63 € 1.134,18 € 1.417,72 € 1.701,27 € 1.984,81 € 2.268,36 € 2.551,90 € 2.835,45 € 3.118,99
Certificering ISO
HKZ
Wel of niet van toepassing
ISO
HKZ
Voor- of nadeel of neutraal
Certificering Materiedeskundigheid bij externe audits verplicht
±
Interpretatie afhankelijk van auditor - certificeerder
+
+ -
Auditdagentabel op basis van aantal FTE
+
+
Auditdagentabel op basis van meerdere locaties
+
+
Extra mandagen indien meerdere certificatieschema's
-
+
Afdrachtskosten aan Stichting HKZ
-
+
18
Belangrijke ontwikkelingen ISO ● ISO 9001 voor de zorg: Draft prEN 15224 ● Gebaseerd op de NPR-CEN/TS 15224:2005 ● Deze norm zal wat betreft terminologie beter aansluiten bij de zorgsector dan de ISO 9001:2008. ● Certificering wordt mogelijk in 2012 HKZ ● Ontwikkeling HKZ certificatieschema’s • Algemeen Organisatiedeel rubriek 4 tm 9 – vrijwel gelijk aan ISO • Branchespecifiek certificatieschema primair proces rubriek 1 tm 3
● ● ● ● ●
Nieuw schema’s minder bureaucratisch en voorschrijvend Meer verwijzing naar brancherichtlijnen i.p.v. beschrijven eisen Kwaliteitskader Verantwoorde Zorg: uitkomsten van zorg CQI index Cliëntveiligheid
Van Vragen naar Denken naar Doen! Stel uzelf de vraag welke aspecten voor uw organisatie van belang zijn. Maak uw keuze en ga aan de slag!
Bepaal zelf de voor- en nadelen van ISO of HKZ. Bepaal de wegingsfactor per aspect.
19
Heeft u nog… ? .. vragen?
.. opmerkingen - overwegingen?
Stelling 1
“Kwaliteitscertificering en inrichting van kwaliteitssystemen gebaseerd op HKZ- of ISO 9001 normen borgen onvoldoende de kwaliteit van het professioneel handelen en goede uitkomsten van zorg.”
20
Stelling 2
“HKZ = ISO inclusief een interpretatie gemaakt door de sector zelf; bij ISO moet je helemaal afwachten hoe de auditor de norm interpreteert.”
Stelling 3
“Met een ISO certificering moet een organisatie aantoonbaar continue verbetering borgen, meer dan wanneer er voor HKZ certificering wordt gegaan. ”
21
Stelling 4
“ISO is dè mogelijkheid om eenheid te krijgen in het kwaliteitsbeleid en de hoeveelheid aan keurmerken.”
Stelling 5
“Stichting HKZ dient een rol te blijven spelen bij de harmonisatie van de kwaliteitsbeoordeling in de sectoren zorg en welzijn.”
22
Stelling 6
“Stichting HKZ dient zich alleen nog maar te richten op de normontwikkelingen rondom het primaire proces per branche rubriek 1 tm 3. De rubrieken 4 tm 9 kunnen komen te vervallen.”
Bedankt voor uw aandacht en succes !
23
