Vragen en antwoorden over het besluit van de minister van VWS van 28 april 2004 over een combinatievaccin met een acellulaire kinkhoestcomponent Algemeen 1. Waarom besluit de minister om het DKTP-Hib-vaccin voor zuigelingen in het Rijksvaccinatieprogramma te vervangen? Het besluit van de minister is gebaseerd op het advies van de Gezondheidsraad van 7 april 2004 over de vaccinatie tegen kinkhoest. In het adviesrapport stelt de raad dat sinds 1996 het aantal gevallen van kinkhoest in Nederland is toegenomen. Het gaat jaarlijks om 4000 tot 8000 gevallen. Tussen de 250 en 500 kinderen worden in verband met kinkhoest opgenomen in een ziekenhuis. Er hebben zich voor het eerst sinds jaren ook weer sterfgevallen voorgedaan. Een ander argument van de Gezondheidsraad heeft te maken met de bijwerkingen die zich kunnen voordoen. Het huidige combinatievaccin bevat een cellulair kinkhoestvaccin en het aan te kopen combinatievaccin een acellulair vaccin. Bij zowel cellulaire als acellulaire vaccins kunnen bijwerkingen optreden. Ze leiden echter zelden of nooit tot ernstige bijwerkingen met blijvende lichamelijke gevolgen. Wel komen bij acellulaire vaccins minder ‘zeer belastende’ bijwerkingen voor als hier ook de bijwerking “langdurig en onafgebroken huilen (meer dan twee uur)” in wordt betrokken. Ter verduidelijking: onder ‘zeer belastend’ verstaat de Gezondheidsraad bijwerkingen als langdurig en onafgebroken huilen (meer dan twee uur), koortsstuipen of een collaps waarbij kinderen plotseling wit wegtrekken, slap worden en niet goed reageren. 2. Hoe komt het dat het aantal kinkhoestgevallen de laatste jaren is toegenomen? Het aantal kinkhoestgevallen is waarschijnlijk toegenomen doordat veranderingen in de kinkhoestbacterie het huidige vaccin minder effectief hebben gemaakt. Ook is bij oudere kinderen en volwassenen sprake van afnemende immuniteit. 3. Hoe erg zijn de bijwerkingen eigenlijk? Net als voor elke medische handeling geldt dat ook aan vaccinatie nadelen kleven. Er kunnen bijwerkingen optreden, maar die zijn doorgaans licht. Ze beperken zich tot koorts, huilen, hangerigheid of verschijnselen rond de prikplek. De veel minder voorkomende heftige bijwerkingen van de DKTP-Hib-vaccinatie zijn wel erg vervelend. Het gaat dan om langdurig en onafgebroken huilen, koortsstuipen of een collaps waarbij kinderen plotseling wit wegtrekken, slap worden en niet goed reageren. Hoe hinderlijk deze bijwerkingen ook kunnen zijn, gevaarlijk zijn ze niet en ze zijn van voorbijgaande aard: blijvende effecten of schade treden niet op.
28-04-04; Vragen en antwoorden_.doc Pagina 1 van 5
4. Wat is nu eigenlijk het verschil tussen een cellulair en acellulair vaccin? Eigenlijk is er geen sprake van ‘een’ cellulair of ‘een’ acellulair vaccin. Van beide soorten bestaan verschillende typen. Bij de bereiding van cellulaire vaccins worden hele gedode kinkhoestbacteriën gebruikt. Dat wekt een brede afweer op tegen veel componenten van de hele bacterie. Daarnaast ontstaat bescherming tegen kinkhoestachtige bacteriën. Het cellulaire kinkhoestvaccin bevordert verder de werking van andere vaccins (tegen difterie, Hib-ziekten en MenC). Acellulaire vaccins bevatten één tot vijf onderdelen van de bacterie waartegen bij vaccinatie afweer wordt opgewekt. De bescherming is mogelijk minder breed dan bij de cellulaire vaccins. De acellulaire vaccins hebben minder bijwerkingen. Dat geldt vooral voor de gewone, mildere verschijnselen. Voor heftige bijwerkingen als collaps en koortsstuipen geldt dit in mindere mate. 5. Wat is er gebeurd met de eerdere adviezen over kinkhoest van de Gezondheidsraad? Die adviezen die de Gezondheidsraad uitbracht in 1997 en 2000, hebben geleid tot invoering in 2001 van een extra boostervaccinatie voor 4-jarigen met een los acellulair kinkhoestvaccin. Recente gegevens van het RIVM wijzen erop dat dit een gunstig effect heeft gehad. Onder 3-4 jarigen komt kinkhoest in 2002 minder voor dan in de jaren daarvoor. Ook werkte de toenmalige sector vaccins van het RIVM (nu: NVI) mede op basis van dit advies aan de ontwikkeling van een combinatievaccin met een acellulair kinkhoestvaccin. 6. De rapporten van het RIVM, het NVI en de Gezondheidsraad geven andere cijfers over bijwerkingen. Hoe kan dat? Dat heeft te maken met de verschillende binnen- en buitenlandse onderzoeken die gehanteerd worden bij de schattingen. Zo gebruikt het RIVM gegevens die komen uit de bijwerkingenregistratie. Daarnaast leiden de verschillende definities over bijvoorbeeld ‘langdurig huilen’ tot uiteenlopende getallen. Als je dezelfde definities gebruikt, blijken de schattingen in dezelfde orde van grootte te liggen, namelijk dat bij ongeveer 1 op de 100 kinderen bijwerkingen na vaccinaties optreden. 7. Zijn partijen als RIVM, LVE en NVI het eens met het besluit van de minister? Deze partijen zijn blij dat de minister onderstreept dat vaccinatie belangrijk is voor de bescherming van zuigelingen en dat de invoering van een verbeterd kinkhoestvaccin is versneld. Dit komt het Rijksvaccinatieprogramma ten goede. Hiernaast is het belangrijk dat de minister wil dat de ontwikkeling van een verbeterd kinkhoestvaccin wordt doorgezet. 8. Waarom duurt het zo lang voordat het NVI een nieuw DaKTP-vaccin kan produceren? 28-04-04; Vragen en antwoorden_.doc Pagina 2 van 5
Dat heeft te maken met de termijn die nodig is voor onderzoek en registratie van een nieuw vaccin. Het NVI heeft het eigen combinatievaccin met een acellulaire kinkhoestcomponent, een DaKTP-vaccin, in 2007 klaar. 9. Welke rol speelt het NVI precies? Het NVI is een onderdeel (agentschap) van het ministerie van VWS. Het levert en ontwikkelt in opdracht van de minister vaccins tegen infectieziekten. Voor het Rijksvaccinatieprogramma produceert het NVI een deel van de vaccins zelf en koopt het een deel in bij de industrie. De Nederlandse overheid vindt het van groot belang dat er altijd voldoende vaccins beschikbaar zijn en dat maatwerk mogelijk blijft voor de Nederlandse vaccinatieprogramma’s. Commerciële vaccinfabrikanten kunnen dat niet altijd garanderen. Daarom vindt de overheid het NVI als kennisinstituut en productiefaciliteit van groot belang voor de volksgezondheid en moeten de kennis van en expertise over vaccins bij het NVI behouden blijven. Het NVI zal het besluit van de minister om tijdelijk een DaKTP-Hib vaccin aan te kopen, zo spoedig mogelijk uitvoeren. Daarnaast gaat het NVI door met het ontwikkelen van een eigen verbeterd DaKTP-Hib vaccin. Dit zal naar verwachting in 2007 klaar zijn. 10. Waarom is Nederland in vergelijking met andere landen zo laat met het invoeren van het acellulaire kinkhoestvaccin? In landen als Zweden, Italië, Duitsland, Denemarken, Canada, Amerika, Japan en België zijn al eerder acellulaire vaccins ingevoerd. Dat gebeurde omdat commercieel geproduceerde cellulaire vaccins steeds minder verkrijgbaar waren. Een bijkomend voordeel was dat deze vaccins over het algemeen minder bijwerkingen hebben. In Nederland werd ervoor gekozen om conform het Gezondheidsraadadvies uit 2000 een eigen combinatievaccin met een acellulair kinkhoestvaccin te ontwikkelen, voornamelijk om permanente beschikbaarheid van het vaccin te garanderen. De ontwikkeling van dat nieuwe combinatievaccin verliep minder snel dan gehoopt. 11. Waarom duurt het tot 2005 voordat het nieuwe combinatievaccin met een acellulaire kinkhoestcomponent wordt ingevoerd? De invoering van een nieuw vaccin is ingewikkeld en dient met zorg te worden uitgevoerd. De komende maanden zijn nodig om het vaccin via een Europese aanbesteding aan te kopen en om garanties te krijgen voor de leverbaarheid. Ook moet de overgang met onder andere de uitvoerende organisaties goed worden voorbereid. 12. Welk vaccin zal er ingekocht worden? Waarvandaan? Dat is nog niet bekend. Er zal Europees aanbesteed worden. De criteria hiervoor zullen 28-04-04; Vragen en antwoorden_.doc Pagina 3 van 5
door de minister worden goedgekeurd. Het eindresultaat hangt af van de offertes van de industrie. Wat kunnen ouders het beste doen? 1. Kunnen ouders nu beter wachten met de vaccinaties van hun baby tot in 2005 het nieuwe DKTP-Hib-vaccin met acellulaire component wordt ingevoerd? Wachten is geen goede keus. Net als de minister en de Gezondheidsraad, raden wij alle ouders met klem aan vaccinatie niet uit te stellen. Het huidige vaccin beschermt tegen kinkhoest, waardoor sterfte en ziekenhuisopnames worden voorkomen. Sterfte en ziekenhuisopnames komen nu voornamelijk voor bij niet of niet volledig gevaccineerde kinderen, meestal in de leeftijd tussen 0 en 4 maanden. De kinkhoest die voorkomt onder gevaccineerden, heeft een minder ernstig verloop dan onder niet gevaccineerden. Daarnaast beschermt het combinatievaccin tegen difterie, tetanus, polio en Hib-ziekten. Dit maakt dat de risico’s van niet vaccineren veel groter zijn dan de risico’s van de mogelijk optredende voorbijgaande bijwerkingen. Ook uitstel van vaccinaties tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio en Hib-ziekten stelt kinderen bloot aan vermijdbare gezondheidsrisico’s. Tijdige vaccinatie blijft daarom essentieel. Kinkhoest heeft net als andere infectieziekten een cyclisch verloop. Op basis van cijfers uit voorgaande jaren ligt het voor de hand dat de infectiedruk ten gevolge van kinkhoest in 2004 hoger is dan in 2002 en 2003. Kinderen hebben in 2004 waarschijnlijk dus een relatief groot risico om kinkhoest te krijgen. Een extra reden om niet te wachten met de vaccinaties. 2. Als ouders hun baby nu toch met een acellulair kinkhoestvaccin willen laten vaccineren, kan dat dan? Als ze dat per se willen, dan kan dat. Een geregistreerd DaKTP-Hib combinatievaccin met een acellulaire kinkhoestcomponent, Infanrix IPV-Hib, is op doktersvoorschrift verkrijgbaar via de apotheek. Het is niet verkrijgbaar via het consultatiebureau, de entadministratie of het NVI. Het Infanrix IPV-Hib dat dan wordt gebruikt, biedt dezelfde bescherming als het DKTPHib-vaccin. Daarom kan elke inenting met Infanrix IPV-Hib bij de entadministratie worden geregistreerd als een geldige DKTP-Hib-vaccinatie. Omdat Infanrix IPV-Hib niet is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma, keert de entadministratie het tarief van de vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma niet uit aan de betreffende instelling voor jeugdgezondheidszorg. Een vaccinatie met Infanrix IPV-Hib wordt niet vergoed op basis van de AWBZ. Ouders zullen die vaccinatie dus zelf moeten betalen. 3
Kan DTP + aK aan zuigelingen worden gegeven als primaire immunisatie? Er zijn vier redenen waarom dit geen goed alternatief is voor de normale DKTP-Hib-prik:
28-04-04; Vragen en antwoorden_.doc Pagina 4 van 5
a. Los acellulair kinkhoestvaccin is weliswaar geschikt voor primaire immunisatie van zuigelingen tegen kinkhoest, maar met DTP-vaccin wordt mogelijk de gewenste bescherming tegen difterie en tetanus niet bereikt, omdat deze componenten (veel) lager gedoseerd zijn dan in het DKTP-vaccin. DTP-vaccin van het NVI is getest voor en geregistreerd als boostervaccin vanaf 4 jaar. Ook het door Aventis Pasteur MSD op de markt gebrachte dTP-vaccin Revaxis® is niet bedoeld voor primaire immunisatie: het vaccin is geïndiceerd als revaccinatie van personen vanaf 6 jaar. b. Zelfs al zou DTP-vaccin wel beschermen, dan betekent deze werkwijze een onnodige extra belasting voor het kind, omdat bij deze werkwijze het kind drie keer geprikt moet worden (aK, DTP en Hib) in plaats van normaal één keer (DKTP-Hib). Kinderen die ook een vaccinatie tegen hepatitis B moeten krijgen, worden dan zelfs vier maal geprikt. c. De regelgeving van De AWBZ staat niet toe dat acellulair kinkhoestvaccin voor een andere indicatie wordt gebruikt dan voor revaccinatie van vierjarige kinderen. Zonder medische indicatie valt toediening van los Hib-vaccin buiten het kader van het RVP. Nieuwe voorlichtingsmateriaal 1. Is het nieuwe voorlichtingsmateriaal door het besluit van de minister nu verouderd? Nee. Zo lang het cellulaire kinkhoestvaccin nog in het Rijksvaccinatieprogramma zit, blijft de informatie daarover van kracht. Zodra iets verandert, zullen we het materiaal op dit punt aanpassen. Het snelst gebeurt dat op de website www.rijksvaccinatieprogramma.nl. Daar vindt u steeds de meest recente informatie.
28-04-04; Vragen en antwoorden_.doc Pagina 5 van 5
