Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief
Jean-Paul Eycken FormaliS
EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008
FormaliS The Quality Experience
Slide 1 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie Historische fouten
Mag ik mij even voorstellen?
Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
Jean-Paul Eycken
• Bioingenieur, MBA • 20 jaren ervaring in Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie • 10 jaren in de Biotechnologie • ISO 9000 Certified Lead Auditor (BSI) • EN 45001/ ISO 17025 Certified Auditor (Beltest)
FormaliS
• • • •
FormaliS The Quality Experience
Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie Wereldwijd actief Audits, ondersteuning en training Productie, labo- en klinisch onderzoek, Computersystemen Slide 2 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Hoe betrouwbaar zijn de gegevens in het patiëntendossier?
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD
In ons ziekenhuis hebben we een prachtig EPD systeem! Is dat EPD systeem gevalideerd?
Conclusie
Het is uitvoerig getest … Heeft het EPD systeem een audit trail of logging procedure?
Overdrijft u niet een beetje ?!
FormaliS The Quality Experience
Slide 3 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
“ The error is human, but to really screw up, you need a computer ”
Slide 4 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
1986: Therac-25
Historische fouten Validatie Andere industriën
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Radiotherapie uitrusting Verschillende doden en zwaargewonden Oorzaken:
Vertrouwen in software Geen self-checks Geen audit trails Focus op betrouwbaarheid i.p.v. op veiligheid Enkel software bugs fixen Geen risico-management Onduidelijke foutmeldingen
Slide 5 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie Historische fouten
Andere fouten door software
Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD
Conclusie
Bloed bank software Pacemakers reset naar onveilige parameters door externe straling Infusiepompen geven verkeerde hoeveelheden 7.7% van de device recalls door softwarefouten: “ The FDA’s analysis of 3140 medical device recalls conducted between 1992 and 1998 reveals that 242 of them (7.7%) are attributable to software failures.” FDA General Principles of Software Validation - 2002
FormaliS The Quality Experience
Slide 6 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving
Validatie = gekende betrouwbaarheid
Risico Analyse EPD
Definitie van Validatie:
Conclusie
= toon aan met grote zekerheid “ Establishing documented evidence which dat je systeem opnieuw provides a high degreesteeds of assurance that a specific processcorrect will consistently uitvoert produce a product meeting wat jeitserpredetermined van verwacht specifications and quality attributes. “ FDA – Glossary of Computerized System & Software Development Terminology
FormaliS The Quality Experience
Slide 7 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Vergeleken met andere industrietakken
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving
1.
Risico Analyse EPD
2.
Conclusie
3. 4. 5.
FormaliS The Quality Experience
Nucleair Luchtvaart Farma Automotive Banken en verzekeringen
Slide 8 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën
Food and Drug Administration, USA
Internationale Wetgeving
Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry - 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures Validation
Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
21 CFR Part 11
Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Investigations General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Slide 9 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën
Health Canada – Santé Canada
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
GUIDANCE FOR INDUSTRY - Good Clinical Practice: Consolidated Guideline - ICH Topic E6 GUIDANCE FOR RECORDS RELATED TO CLINICAL TRIALS - Guide 0068
Slide 10 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën
Bundesministerium für Gesundheit
Internationale Wetgeving
ARZNEIMITTELGESETZ – AMG - 2006
Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Slide 11 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD
GOVERNMENT OF INDIA MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health)
THE DRUGS AND COSMETICS ACT AND RULES
Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Slide 12 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën
OECD - Organization for Economic Cooperation and Development
Internationale Wetgeving Risico Analyse
Good Laboratory Practice “The Application of the Principles of GLP to Computerized Systems”
EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Slide 13 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie is Internationaal
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
PIC/S – Pharmaceutical Co-operation Scheme
GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
Slide 14 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Intentie van de wetgevers
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving
Risico Analyse EPD Conclusie
Reduceer risico voor patiënten en operatoren Focus op de accuraatheid en Validatie = Risicobeheersing continuïteit van: – Processen – Data
FDA stelt “risk-based” approach voor FormaliS The Quality Experience
Slide 15 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Wat is “risico” ?
Historische fouten Validatie
Probabiliteit X Effect
Andere industriën Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Slide 16 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
… en een EPD ?
Historische fouten Validatie Andere industriën
Wat is het risico van fouten in een EPD?
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
De printer van het labo print de resultaten in landscape i.p.v. in portrait
Slide 17 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
… en een EPD ?
Historische fouten Validatie Andere industriën
Wat is het risico van fouten in een EPD?
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
De laboresultaten komen in het EPD bij de verkeerde patient terecht
FormaliS The Quality Experience
Slide 18 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
… en een EPD ?
Historische fouten Validatie Andere industriën
Wat is het risico van fouten in een EPD?
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
Een onervaren medewerker verandert gegevens zonder een spoor achter te laten
FormaliS The Quality Experience
Slide 19 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
… en een EPD ?
Historische fouten Validatie Andere industriën
Wat is het risico van fouten in een EPD?
Internationale Wetgeving Risico Analyse EPD Conclusie
De berekening van een dosering maakt systematisch een fout
FormaliS The Quality Experience
Slide 20 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
Introductie
Validatie
Historische fouten Validatie Andere industriën Internationale Wetgeving
Internationale Standaard In industrie Meer dan Farma
Risico Analyse EPD Conclusie
FormaliS The Quality Experience
Risicobeheersing
Missen we de trein ? Slide 21 EPD-Dag, Amsterdam – 12 juni 2008
