Verantwoordelijkheden Afkortingen en definities Regelgeving en wetten Relevante websites... 13

MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING

projectgroep: CEWAZ versie: 1.1.1 februari 2015 www.wibaz.nl

Inhoud Overzicht Medische Hulpmiddelen .................................................................................................. 3 Inleiding ........................................................................................................................................... 4 Doel ................................................................................................................................................. 5 Toepassingsgebied ......................................................................................................................... 5 Uitgangssituaties ............................................................................................................................. 5 Ad. A: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden, maar geen CE-markering heeft voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; …………………………………....…………………....... 6 Ad. B: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG;………….… 7 Ad. C: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering dat door een externe fabrikant wordt aangeboden en op specificatie van een arts voor een bepaalde patiënt is ontwikkeld; ….…………………………… 8 Ad. D: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering dat in eigen beheer op specificatie van een arts is ontwikkeld en is bedoeld voor een klinische toepassing of een CE gemarkeerd medisch apparaat dat naderhand in eigen beheer wordt gemodificeerd …..………………………... 9 Ad. E: Hoe handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik, van een CE gemarkeerd medisch apparaat dat niet wordt gebruikt binnen het toepassingsgebied zoals door de fabrikant is aangegeven (zgn. off-label use) ………..………..……………….…………………..…...

10

Verantwoordelijkheden ................................................................................................................... 11 Afkortingen en definities ................................................................................................................. 12 Regelgeving en wetten ................................................................................................................... 13 Relevante websites ......................................................................................................................... 13

Disclaimer Deze WIBAZ-notitie is uitgegeven ter ondersteuning aan partijen die betrokken zijn bij aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische apparatuur zonder CE markering met als doel het borgen van de veiligheid van patiënt, de gebruiker en zijn omgeving. De WIBAZ wijst iedere aansprakelijkheid af voor schade als gevolg van interpretatie en/of toepassing van hier afgegeven adviezen af. Neem voor meer informatie en advies over de CE markering contact op met een van de instanties, genoemd onder ‘relevante websites'.

CEWAZ versie 1.1.1.doc

Pagina 2 van 13

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Figuur 1.


Pagina 3 van 13

MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING Inleiding Medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de juiste CE markering mogen in beginsel in een instelling voor gezondheidszorg worden ingevoerd en toegepast. Handel in een niet CE gemarkeerd medisch hulpmiddel wordt gezien als een economisch delict. De instelling die een dergelijk medisch hulpmiddel toch invoert kan verantwoordelijk worden gehouden voor de gevolgen die de toepassing van dat medische hulpmiddel met zich mee kan brengen. Bij de invoering van medische apparatuur in een instelling voor gezondheidszorg kunnen zich echter soms afwijkende situaties voordoen. Deze afwijkingen hebben dan vaak betrekking op het feit dat niet is voldaan, of nog niet is voldaan aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen waaraan, krachtens het Besluit Medische Hulpmiddelen, alle medische apparatuur die in Nederland op de markt wordt gebracht moet voldoen. Een Universitair Medisch Centrum of ander topreferent zorginstituut is bij uitstek een omgeving waarin zich dergelijke situaties kunnen voordoen. Hier worden vaak medische apparaten aangeboden voor aanschaf, zicht- of proefplaatsing, bruikleen of huur of klinisch onderzoek of wordt apparatuur aangeboden die niet door de reguliere medische industrie is vervaardigd. Om ervoor te zorgen dat ook in dergelijke situaties de veiligheid wordt geborgd is binnen het samenwerkingsverband WIBAZ besloten hiervoor de werkgroep CEWAZ te initiëren met als opdracht een praktische richtlijn hiervoor op te stellen. Bij de uitwerking van deze richtlijn heeft de werkgroep geconstateerd dat het in de praktijk soms voorkomt dat de aangebrachte CE- markering niet meer geldig is omdat de apparatuur niet meer wordt gebruikt t zoals beoogd door de fabrikant (zgn. off label use) of omdat deze apparatuur naderhand in eigen beheer is gemodificeerd. Daarnaast komt het voor dat medische hulpmiddelen in eigen beheer worden vervaardigd. De werkgroep heeft daarom besloten om ook dergelijke situaties in deze praktische richtlijn op te nemen. Deze richtlijn bestrijkt de in figuur 1 gemarkeerde apparatuur.

Praktische richtlijn voor veilig klinisch gebruik van apparatuur zonder CE CEWAZ versie 1.1.1.doc

Februari 2015 Pagina 4 van 13

Uitgangssituatie In het algemeen kan bij de vrijgave voor gebruik van medische apparatuur, zonder een CEmarkering voor de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen, worden uitgegaan van de volgende uitgangssituaties: A. een medisch apparaat wordt door een fabrikant aangeboden voor een klinische toepassing, maar heeft geen CE-markering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; [1] B. een medisch apparaat wordt door een fabrikant aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; C. een medisch apparaat wordt door een externe fabrikant aangeboden en is op specificatie van een arts voor een bepaalde patiënt ontwikkeld of gemodificeerd ; D. een medisch apparaat is in eigen beheer op specificatie van een arts ontwikkeld, bedoeld voor een klinische toepassing of klinisch onderzoek of een medisch apparaat met CE markering wordt naderhand in eigen beheer gemodificeerd; E. een CE gemarkeerd medisch apparaat wordt niet gebruikt binnen het toepassingsgebied zoals door de fabrikant is aangegeven (zgn. off-label use)

Doel Het doel van deze praktische WIBAZ richtlijn is het bewerkstelligen en borgen van een juiste afstemming tussen betrokken partijen bij aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische apparatuur zonder een CE-markering voor Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG, - hierna te noemen Richtlijn Medische Hulpmiddelen - met het oog op de borging van de veiligheid van het medische apparaat voor patiënt, gebruiker en omgeving.

Toepassingsgebied Deze WIBAZ richtlijn is van toepassing op medische apparatuur zonder een CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, die in Nederland voor aankoop, op zicht, proefplaatsing, bruikleen, huur of anderszins wordt aangeboden voor toepassing in de klinische patiëntenzorg en/ of wetenschappelijk onderzoek met patiënten of proefpersonen en op medische apparatuur die is voorzien van de vereiste CE- markering maar naderhand in eigen beheer wordt gemodificeerd of medische apparatuur die op een andere wijze wordt gebruikt dan bedoeld door de fabrikant. (zgn. off label use)

Voetnoot 1

Er kan zich een situatie voordoen dat voor een bepaalde klinische toepassing geen geschikt medisch hulpmiddel op de Europese markt verkrijgbaar is met de vereiste CE markering. Voor dergelijke situaties heeft de werkgroep in deze richtlijn een procedure opgenomen onder A., waarin onder stringente voorwaarden en met toestemming van de Raad van Bestuur van de betreffende instelling toch dergelijke hulpmiddelen kunnen worden toegepast. De rechtvaardiging hiervoor is het belang voor de patiëntenzorg.



Ad. A: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden, maar geen CE-markering heeft voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG;[1] −

−

−

−

−

−

−

− − −

− −

De afdeling Medische Instrumentatie als verantwoordelijke belast met het toezicht in het aanschafproces van medische apparatuur voor toepassing en onderzoek in de klinische patiëntenzorg, opent en beheert een vrijgavedossier behorende bij de procedure ‘Vrijgave medische apparatuur zonder CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen’ hierna te noemen vrijgave dossier; De afdeling Medische Instrumentatie neemt contact op met de leverancier/fabrikant over het ontbreken van zowel een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) als de bijbehorende CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen; De leverancier/fabrikant omschrijft de reden van het ontbreken van een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) en de bijbehorende CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen; De afdeling Medische Instrumentatie neemt contact op met de toekomstige gebruiker en informeert deze over het ontbreken van zowel een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) als de bijbehorende CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen waardoor niet kan worden vastgesteld of het betreffende medische apparaat voldoet aan de in Europa geldende eisen voor kwaliteit en veiligheid. Hierbij kunnen per instelling aparte of afwijkende voorwaarden worden gehanteerd; De afdeling Medische Instrumentatie voert vervolgens een marktonderzoek uit om vast te stellen of er een vergelijkbaar medisch apparaat op de Europese markt verkrijgbaar is dat wel voorzien is van de vereiste CE- markering. Indien dit het geval blijkt te zijn, zal de afdeling Medische Instrumentatie negatief adviseren ten aanzien van de vrijgave van het medische apparaat. Het staat de aanvrager uiteraard vrij hiertegen beroep aan te tekenen; Ingeval er geen geschikt apparaat op de Europese markt verkrijgbaar is dan wel door de aanvrager met succes beroep is aangetekend tegen een eerdere afwijzing zal de afdeling Medische Instrumentatie de procedure vervolgen; Indien het betreffende medische apparaat niet voor de Europese markt bestemd is maar wel op de internationale markt verkrijgbaar, wordt aan de fabrikant gevraagd internationaal erkende conformiteitsverklaringen en documenten aan te leveren waaruit blijkt dat het apparaat intrinsiek veilig is; De afdeling Medische Instrumentatie beoordeelt de door de fabrikant beschikbaar gestelde documenten en verklaringen ten aanzien van de intrinsieke veiligheid van het medische apparaat; De afdeling Medische Instrumentatie voert een technische beoordeling en acceptatietest uit conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; De afdeling medische instrumentatie beoordeelt de door de fabrikant aan te leveren risicoanalyse en gebruikershandleiding aan de hand van de NEN-EN-ISO 14971:2007 “Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen” en l voert zonodig een aanvullende risicoanalyse uit conform deze norm. Indien het software voor medische apparatuur betreft biedt de NPR-IEC/TR 80002-1:2009 richtlijnen voor het toepassen van de ISO 14971; De afdeling Medische Instrumentatie stelt een advies op met betrekking tot de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat voor de hiervoor binnen de instelling aangewezen verantwoordelijke; Het vrijgavedossier wordt aan de aangewezen verantwoordelijke ter beschikking gesteld met



− − − −

het verzoek advies uit te brengen voor vrijgave en gebruik van het medische apparaat, hierbij in overweging nemend een tijdelijk gebruik onder concessie; De aangewezen verantwoordelijke brengt een samenvattend advies uit aan de Raad van Bestuur met betrekking tot vrijgave en gebruik van het medische apparaat; De Raad van Bestuur neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medische apparaat; De aangewezen verantwoordelijke informeert de toekomstige gebruiker, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie over het door de Raad van Bestuur genomen bindend besluit; Bij een positief advies van de Raad van Bestuur m.b.t. de vrijgave, wordt het medisch apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud.

Ad. B: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; − − − − −

− − − −

−

De arts, die een medisch apparaat ter beschikking heeft gekregen voor klinische evaluatie in een geschikte klinische omgeving, neemt contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure hiervoor te starten; De afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; De klinische evaluatie wordt uitgevoerd conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage X: Klinische Evaluatie; De fabrikant stelt een verklaring op conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage VIII; Verklaring betreffende hulpmiddelen met een bijzondere bestemming, bedoeld in punt 2.2 gericht op Hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek; Voor aanvang van de klinische evaluatie stelt de fabrikant het Staatstoezicht op de Volksgezondheid ervan in kennis door middel van de hierboven genoemde verklaring, en volgt hij de in deze bijlage bedoelde procedure bestemd voor klinisch onderzoek. Tevens dient de fabrikant voor deze klinische evaluatie een aansprakelijkheidsverzekering te hebben afgesloten. Ten behoeve van de completering van het vrijgavedossier dient de fabrikant de afdeling Medische Instrumentatie kopieën van bovengenoemde verklaring alsmede de verzekeringspolis te verstrekken; De fabrikant dient een gebruikershandleiding en risicoanalyse aan de hand van de NEN-ENISO 14971:2007 “Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen” aan te leveren. De werkgroep adviseert om hierbij het IMDD document van de RIVM te hanteren; Voor aanvang van de klinische evaluatie wordt door de afdeling Medische Instrumentatie een technische beoordeling en acceptatietest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt een advies opgesteld voor de aangewezen verantwoordelijke m.b.t. de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat; De aangewezen verantwoordelijke stelt het vrijgavedossier en het advies m.b.t. vrijgave en gebruik van het medisch apparaat ter beschikking aan de METC met het verzoek advies uit te brengen en een besluit te nemen ten aanzien van het mogen uitvoeren van de beoogde klinische evaluatie; De METC informeert de aangewezen verantwoordelijke en die informeert op zijn/haar beurt de betreffende arts, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie over het Praktische richtlijn voor veilig klinisch gebruik van apparatuur zonder CE



− − −

genomen bindend besluit en eventueel gestelde randvoorwaarden; Het medische apparaat wordt door de afdeling Medische Instrumentatie voorzien van een markering waaruit blijkt dat het apparaat bestemd is voor klinische evaluatie; Het medisch apparaat wordt door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en er worden met de arts nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud. Het medische apparaat wordt overgedragen aan de arts voor klinische evaluatie waarbij tevens afspraken worden gemaakt over verwijdering van het apparaat na beëindiging van de klinische evaluatie.

Ad. C: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering dat door een externe fabrikant wordt aangeboden en op specificatie van een arts voor een bepaalde patiënt is ontwikkeld; −

− − − −

−

− − − − −

De arts die een externe fabrikant heeft verzocht een medisch apparaat voor een bepaalde patiënt op specificatie te vervaardigen dat bestemd is voor toepassing in een klinische omgeving, neemt als gebruiker van het medische apparaat contact op met de afdeling Medische Instrumentatie teneinde een vrijgaveprocedure te starten; De afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; Voor aanvang van de vervaardiging stelt de fabrikant een risicoanalyse op conform NEN-ENISO 14971:2007, “Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen” en stelt deze ter beschikking aan de afdeling Medische Instrumentatie; De fabrikant van een op specificatie gemaakt medisch apparaat stelt, voordat hij het apparaat aflevert aan de gebruiker, een verklaring op conform Richtlijn Medische Hulpmiddelen Bijlage VIII, punt 2.1, en volgt de in de Bijlage VIII beschreven procedure; De fabrikant van een op specificatie gemaakt medisch apparaat, dat ingedeeld is in één van de klassen IIa, IIb en III conform Richtlijn Medische Hulpmiddelen, Bijlage IX, vergezeld het medische apparaat van de door hem opgestelde verklaring en stelt het, aan de doormiddel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt ter beschikking; Conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 behoeft een op specificatie gemaakt medisch apparaat niet te voldoen aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen opgenomen Essentiële eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen; De fabrikant van een op specificatie gemaakt medisch apparaat houdt de gegevens, bedoeld in bijlage VIII, punt 3.1, van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, ter beschikking van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid; Na aflevering van het op specificatie gemaakte medische apparaat wordt hieraan door de afdeling Medische Instrumentatie een technische beoordeling en acceptatietest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het op specificatie gemaakte medische apparaat; Het vrijgavedossier, inclusief het advies, wordt ter beschikking gesteld aan de, door de instelling aangewezen verantwoordelijke; Bij een positief advies voor vrijgave door de aangewezen verantwoordelijke wordt het medisch apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en overgedragen aan de gebruiker. Daarnaast worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud.



Ad. D: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een in eigen beheer ontwikkeld medisch apparaat dan wel een in eigen beheer gemodificeerd reeds CE gemarkeerd medisch apparaat, waarbij in beide situaties dit gebeurt op specificatie van een arts en het medisch apparaat bedoeld is voor gebruik in een klinische omgeving; −

−

De afdeling binnen de instelling voor gezondheidszorg die verantwoordelijk is voor ontwikkeling en vervaardiging van een medisch apparaat op specificatie van een arts dan wel een bestaand medisch apparaat met CE markering op specificatie van een arts modificeert wordt beschouwd als een interne fabrikant; In lijn met de vrijgave eisen voor een externe fabrikant die voor een instelling voor gezondheidszorg een medisch apparaat op specificatie ontwikkelt, worden door de instelling aan de interne fabrikant de volgende eisen gesteld: o de interne fabrikant die een medisch apparaat op specificatie vervaardigt danwel aan een bestaand medisch apparaat een modificatie heeft uitgevoerd en dat bestemd is voor toepassing in een klinische omgeving, neemt contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure te starten; o de afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; o bij aanvang van de vervaardiging of modificatie stelt de interne fabrikant een risicoanalyse op conform NEN-EN-ISO 14971:2007 “Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen” en stelt deze ter beschikking van de afdeling Medische Instrumentatie; o de interne fabrikant van een op specificatie gemaakt dan wel gemodificeerd medisch apparaat stelt, voordat hij het medisch apparaat aflevert, een verklaring op t.a.v. het voldoen aan de gestelde essentiële eisen in Bijlage 1 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en stelt dit document ter beschikking aan de afdeling Medische Instrumentatie; o in lijn met het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 behoeft een op specificatie gemaakt dan wel gemodificeerd medisch apparaat niet te voldoen aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen opgenomen Essentiële eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen; o voor aflevering van het in eigen beheer ontwikkelde dan wel gemodificeerde medisch apparaat aan de gebruiker binnen de eigen instelling wordt door de afdeling Medische Instrumentatie een acceptatie veiligheidstest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; o door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het op specificatie gemaakte dan wel gemodificeerde medische apparaat; o het vrijgavedossier, inclusief advies, wordt ter beschikking gesteld aan de, door de instelling aangewezen verantwoordelijke; o De aangewezen verantwoordelijke neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medisch apparaat en informeert de toekomstige opdrachtgever; o bij een positief besluit wordt het medische apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud.



Ad. E: Hoe handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik, van een CE gemarkeerd medisch apparaat dat niet wordt gebruikt binnen het toepassingsgebied zoals door de fabrikant is aangegeven (zgn. off-label use); −

De arts die een bestaand medisch apparaat op een andere wijze wil toepassen als bedoeld door de fabrikant neemt als gebruiker van het medische apparaat contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure te starten; Daarbij dient de arts tevens een nauwkeurige omschrijving te leveren van de gewijzigde intended use en eventueel gewijzigde gebruiksomgeving; − Door de betrokken arts of door de afdeling Medische Instrumentatie dan wel door beide partijen gezamenlijk dient een risicoanalyse te worden opgesteld conform NEN-EN-ISO 14971:2007, “Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen”. Deze risicoanalyse moet minimaal betrekking hebben op de onderdelen en aspecten die verband houden met het beoogde gewijzigde gebruik. o de afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; o door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het betreffende medische apparaat i.r.t. het beoogde gewijzigde gebruik; o het vrijgavedossier wordt ter beschikking gesteld aan de door de instelling aangewezen verantwoordelijke; o De aangewezen verantwoordelijke, of ingeval van een klinische trial de METC, neemt een bindend besluit m.b.t. vrijgave van het medische apparaat met het beoogde gewijzigde gebruik met eventueel daaraan te verbinden nadere voorwaarden o De afdeling Medische Instrumentatie informeert de betrokken arts over het door de instelling aangewezen verantwoordelijke dan wel de METC genomen bindend besluit; Bij een positief advies betreffende vrijgave voor gebruik wordt het betreffende medische apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie indien van toepassing geregistreerd en opgenomen in het Instrumentatie Beheersysteem en worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud.



Verantwoordelijkheden De leidinggevende van de afdeling Medische Instrumentatie of een door deze gemandateerd persoon is op basis van zijn directe verantwoordelijkheid in het aanschafproces van medische apparatuur belast met het toezicht op de uitvoering van het protocol ‘Vrijgave medische apparatuur zonder CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen’. Dit ter voorbereiding van het besluit van de Raad van Bestuur of daartoe gemandateerde persoon of instantie, voor vrijgave van dergelijke apparatuur.



Afkortingen en definities -

Arts

-

Aankoop Aanschaf

-

Acceptatie

-

Apparatuur

-

Bruikleen

-

Huur

-

IMDD Infrastructuur

-

Instrumentatie Beheersysteem

-

Laboratorium apparatuur

-

Medische hulpmiddelen

-

Instrumentatietechnicus (Medisch)

-

Medische Instrumentatie

-

METC

-

Op zicht

-

Proefplaatsing

-

Raad van Bestuur

-

Vrijgavedossier

-

VZI WIBAZ

Persoon die gerechtigd is de geneeskunde te beoefenen. In deze richtlijn wordt ook bedoeld een ander daartoe bevoegd persoon. In eigendom verkrijgen. Het proces van verwerven van apparatuur, dit betreft aankoop, op zicht, proefplaatsing, bruikleen, huur of anderszins. Het goedkeuren van apparatuur en het functioneren hiervan volgens geldige procedures. Medische, laboratorium en facilitaire apparatuur. Inclusief bij elkaar behorende onderdelen en voor het directe gebruik benodigde software en infrastructurele voorzieningen. Het door een leverancier gedurende een overeengekomen periode kosteloos ter beschikking stellen ten behoeve van gebruik in het dagelijks proces. Het door een leverancier gedurende een overeengekomen periode tegen betaling ter beschikking stellen ten behoeve van gebruik in het dagelijks proces. Investigational Medical Device Dossier. Alle activiteiten die nodig zijn om de technische en functionele specificaties van gebouwen, gebouwen, terrein en installaties in stand te houden of op het gewenste niveau te brengen. Een systeem om apparatuur te beheren en onderhoudsprocessen te managen, zoals storingsafhandeling en onderhoud. Apparatuur in de klinische laboratoria waarvan de meetuitslagen relevant zijn ten behoeve van de patiëntenzorg. Apparatuur in de research laboratoria waarvan de meetuitslagen relevant zijn met betrekking tot research. Producten die voor medische doeleinden worden gebruikt, uitgezonderd geneesmiddelen, en chirurgische instrumenten maar incl. software, noodzakelijk is voor de goede werking van het product. Een door de VZI gedefinieerde naam voor de beroepsgroep die het primaire zorgproces ondersteunt met technische activiteiten. Afdeling belast met de instandhouding van de kwaliteit van de medische apparatuur in de betreffende instelling. Medisch Ethische Toetsingscommissie die de beoordeling verricht van medisch wetenschappelijk onderzoek in de betreffende instelling. Apparatuur die wordt beoordeeld of deze functioneel en qua technische uitvoering voldoet aan de wensen en eisen. Het voor een overeengekomen periode plaatsen van apparatuur in een testsituatie, mogelijk patiënt/proefpersoon gekoppeld, teneinde te kunnen beoordelen of de apparatuur overeenstemt met het programma van eisen. Het hoogste leidinggevende orgaan binnen de instelling. In deze richtlijn wordt ook bedoeld, een door Raad van Bestuur gemandateerde persoon of instantie. Het dossier, beheerd en opgesteld onder verantwoordelijkheid van de afdeling Medische Instrumentatie, dat alle documenten, verklaringen, correspondentie en rapporten bevat die relevant zijn voor de beoordeling van een veilige inzetbaarheid van het medisch apparaat. Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici. Werkgroep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen.



Regelgeving en wetten In de Wet Medische Hulpmiddelen en de daarop berustende bepalingen wordt onder een medisch hulpmiddel verstaan: elk instrument, toestel of hulpmiddel, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Relevante websites www.rivm.nl www.wetten.overheid.nl www.euronorm.net wetten.overheid.nl www.wibaz.nl



Verantwoordelijkheden Afkortingen en definities Regelgeving en wetten Relevante websites... 13

Recommend Documents