VALIDASI DAN VERIFIKASI PROSES PENGEMASAN SUSU KENTAL MANIS SACHET DENGAN MESIN FILLING PILTZ
IRWAN KURNIAWAN
SEKOLAH PASCASARJANA INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2008
VALIDASI DAN VERIFIKASI PROSES PENGEMASAN SUSU KENTAL MANIS SACHET DENGAN MESIN FILLING PILTZ
IRWAN KURNIAWAN
Tugas Akhir Sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada Program Studi Teknologi Pangan
SEKOLAH PASCASARJANA INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2008
Penguji Luar Komisi pada Ujian Tugas Akhir : Dr. Ir. Nugraha Edi Suyatma, DEA
Judul Tugas Akhir
: Validasi dan Verifikasi Proses Pengemasan Susu Kental Manis Sachet dengan Mesin Filling Piltz
Nama Mahasiswa
: Irwan Kurniawan
NIM
: F252060105
Disetujui Komisi Pembimbing
Dr. Ir. Feri Kusnandar, MSc Ketua
Dr. Ir. Sugiyono, M.App.Sc Anggota
Diketahui
Ketua Program studi Magister Profesi Teknologi Pangan
Dekan Sekolah Pascasarjana
Dr. Ir. Lilis Nuraida, MSc
Prof. Dr.Ir. Khairil Anwar Notodiputro, MS
Tanggal Ujian : 4 Juli 2008
Tanggal Lulus :
© Hak Cipta milik IPB, tahun 2008 Hak Cipta dilindungi Undang-undang Dilarang mengutip sebagian atau seluruh karya tulis ini tanpa mencantumkan atau menyebutkan sumbernya. Pengutipan hanya untuk kepentingan pendidikan, penelitian, penulisan karya ilmiah, penyusunan laporan, penulisan kritik, atau tinjauan suatu masalah; dan pengutipan tersebut tidak merugikan kepentingan yang wajar IPB. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian atau seluruh Karya tulis dalam bentuk apa pun tanpa izin IPB.
ABSTRACT IRWAN KURNIAWAN. Validation and Verification of Piltz Packing Machine for Sachet Sweetened Condensed Milk. Under supervision of FERI KUSNANDAR and SUGIYONO. The objectives of the reseach were to obtain the optimum processing parameters regarding package integrity, and to validate and verify the processes according to food safety management system of ISO 22000. The results of this reseach were used as a basis for commercial running of new installed piltz filling machine for sweetened condensed milk ( SCM) product packed in sachet size. Package integrity of SCM product packed in sachet size is a compromise of temperature, pressure, and contact time in sealing process. From the food safety point of view, sealing quality is a critical parameter to prevent recontamination during shelf life of the product. The reseach was conducted in four steps. The first step was to calibrate the measuring equipment related with temperature and pressure parameter. The second step was to determine the optimum combination of temperature and pressure parameter in sealing operation which the speed of filling was applied in a constant rate at 67 sachets/minute or 0,9 seconds/sachet for sealing contact time. Five combinations of temperature and pressure were tried. The third step was to validate the optimum parameter obtained from the second step. The validation was conducted by operating the parameter by minimum 3 times for 3 hours running in each. In this step, the success criteria based on military standard 105E (special inspection level (S2) single sampling normal with AQL 0,1% ) was no leaking sachet found for all samples taken in pressure test evaluation. The fourth step was to verify the consistency of machine performance by operating the machine for 7 days, and the product was manually sorted 100% to find the leaking sachet, and the success criteria was no more than 1% product rejected caused by leaking. Based on those steps, the optimum parameter obtained for vertical sealing temperature was 165 oC, horizontal sealing temperature was 163 oC and the pressure was 60 bar. Total rejection product obtained from verification was 0,045%, which only 0,018% from filling machine and this was still lower than specified standard.
RINGKASAN IRWAN KURNIAWAN. Validasi dan Verifikasi Proses Pengemasan Susu Kental Manis Sachet dengan Mesin Filling Piltz. Dibimbing oleh FERI KUSNANDAR, SUGIYONO. PT Indolakto adalah salah satu produsen susu kental manis (SKM) yang mengkemas produknya dalam bentuk kemasan sachet, selain dalam bentuk kemasan kaleng. Saat ini perusahaan sedang melakukan peningkatan kapasitas produksi SKM sachet. Salah satu langkahnya adalah dengan melakukan pemasangan mesin filling baru yaitu mesin filling Piltz. Sehubungan dengan hal tersebut, untuk memastikan bahwa mesin baru tersebut dapat beroperasi dengan baik, perlu dikumpulkan buktibukti obyektif terkait dengan penentuan parameter proses filling dan sealing yang akan diterapkan. Proses pengemasan di tahapan pengisian produk merupakan bagian yang kritis. Hal ini dikarenakan terkait dengan perlindungan produk terhadap rekontaminasi bahaya mikrobiologi. Sebagai perusahaan yang telah menerapkan sistem manajemen keamanan pangan ISO 22000 dan sesuai dengan HACCP tabel yang ditetapkan, maka pemasangan mesin filling piltz ini perlu dilakukan validasi dan verifikasi pada tahapan proses tersebut sebelum dioperasikan secara komersial. Di dalam proses pengisian (filling) produk kemasan sachet, hal yang menjadi kritikal terkait keamanan pangan adalah integritas kemasan (package integrity). Integritas kemasan berfungsi melindungi isi produk terhadap re-kontaminasi selama produk beredar di pasaran. Integritas kemasan merupakan hasil optimasi dari parameter proses sealing, untuk itu perlu ditentukan parameter yang tepat yang dapat mengkompromikan hasil perekatan (sealing) yang sempurna yang terbebas dari kebocoran. Parameter yang kritikal dari proses sealing adalah kombinasi dari parameter suhu, tekanan dan waktu kontak selama proses tersebut berlangsung. Tujuan penelitian ini adalah untuk mendapatkan kombinasi parameter yang optimum dalam menghasilkan kualitas atau performance sealing yang baik, sebagai dasar untuk beroperasinya mesin secara komersial. Tujuan lainnya adalah untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen keamanan pangan ISO 22000, dimana setiap perubahan perlu dilakukan validasi dan verifikasi sebagai bukti obyektif untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Manfaat yang diharapkan dari penelitian ini adalah menurunkan tingkat substandar yang disebabkan oleh kebocoran kemasan, memberikan keyakinan untuk menghilangkan tahapan sortir 100% sehingga dapat mengurangi atau menghemat sumber daya, memperpendek waktu tinggal produk di gudang dan mempercepat waktu pengeluaran produk kepasar, serta menurunkan keluhan konsumen yang dikarenakan kebocoran kemasan produk. Penelitian ini dilakukan dalam 4 tahapan. Tahapan pertama adalah melakukan kalibrasi terhadap alat ukur yang terkait dengan pengukuran suhu dan tekanan pada proses sealing, dan verifikasi persyaratan dasar terkait dengan pencucian mesin. Tahapan kedua yaitu melakukan trial & error untuk mencari kombinasi suhu dan
tekanan yang optimal yang dapat menghasilkan tingkat kebocoran yang minimum. Dalam tahapan kedua ini dilakukan 5 kombinasi suhu dan tekanan , sementara waktu kontak dibuat konstan, yaitu sebesar 0,9 detik per sachet dengan mengacu ke kecepatan pengisian yaitu sebesar 67 sachet per menit. Setiap rancangan diambil contoh secara random sebanyak 10 renceng per filling tube untuk diuji kebocoran pada alat pressure test dengan tekanan 4 bar selama 5 menit. Tahapan ketiga adalah melakukan validasi terhadap parameter yang optimum dari tahapan kedua dengan mengoperasikan mesin selama 3 jam, dengan ulangan minimum 3 kali. Pengambilan contoh dilakukan sebanyak 150 pcs per filling tube. Hal ini mengacu ke teknik statistika military standard 105E dengan inspection level S2 dan single sampling normal pada AQL 0,1%. Kriteria suksesnya adalah tidak ada kebocoran dari contoh yang diambil. Selama validasi juga dilakukan pengujian terhadap berat dan mutu mikrobiologi produk susu kental manis yang yang dikemas. Tahapan terakhir adalah melakukan verifikasi untuk melihat konsistensi mesin dalam menghasilkan produk selama 7 hari produksi. Kriteria suksesnya adalah maksimum tingkat kebocoran dari hasil sortir 100% produk secara manual adalah 1%. Hasil ini akan menjadi dasar untuk menghilangkan sortir 100% pada saat produksi komersial Berdasarkan penelitian yang dilakukan, Hasil kalibrasi terhadap alat ukur suhu dan tekanan menunjukkan alat layak pakai. Optimasi dan validasi terhadap parameter proses sealing diperoleh suhu vertikal sealing kiri dan kanan 165 oC, suhu horizontal sealing kiri dan kanan 163 oC , dan tekanan hidrolik sebesar 60 bar dengan kecepatan pengisian 67 pcs/menit per filling tube. Hasil pengujian terhadap berat produk dengan berbagai varian produk telah sesuai dengan kisaran dan aturan legal yang ditetapkan yaitu 256 – 268 gram/renceng untuk produk SKM dengan berat per sachet 42 gram, dan 274 – 286 gram/renceng untuk berat SKM sachet 45 gram. Hasil verifikasi mutu mikrobiologi produk SKM yang dilakukan memenuhi spesifikasi legal yang ditetapkan. Verifikasi tingkat kebocoran produk hasil produksi selama 7 hari produksi dengan melakukan sortir produk 100% diperoleh hasil persentase kebocoran sebesar 0,045% yang berarti masih dibawah spesifikasi yang ditetapkan. Kebocoran yang berasal dari mesin filler Piltz hanya sebesar 0,018% dan sisanya karena pengaruh mesin wrapping. Berdasarkan hasil validasi dan verifikasi tersebut, untuk produksi komersial tidak dperlukan lagi sortir 100% secara manual, dengan demikian produk yang dihasilkan akan lebih cepat dilepas ke pasar, yang berarti memperpendek waktu penyimpanan di gudang. Tingkat kebocoran yang rendah dari parameter yang ditetapkan dapat meningkatkan efisiensi produksi, dan yang terpenting adalah menurunkan tingkat keluhan konsumen yang dikarenakan kebocoran pada produk selama distribusi di pasar.
DAFTAR ISI Halaman DAFTAR TABEL .........................................................................................
vi
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................
vii
DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................
viii
PENDAHULUAN Latar Belakang ................................................................................................. Tujuan Penelitian ............................................................................................. Manfaat Penelitian ......................................................................................... .
1 3 3
TINJAUAN PUSTAKA Susu Kental Manis ........................................................................................... Proses Produksi Susu Kental Manis.................................................................. Kemasan Pangan ............................................................................................. Mesin Filler ..................................................................................................... Validasi dan Verifikasi ...................................................................................
4 7 9 13 15
METODOLOGI Waktu dan Tempat Penelitian .......................................................................... Bahan dan Alat ................................................................................................. Deskripsi Mesin Piltz ....................................................................................... Metode penelitian............................................................................................. Kalibrasi dan Persiapan Program Prasyarat ..................................................... Penentuan Parameter Proses ........................................................................... Rancangan Validasi.......................................................................................... Rancangan Verifikasi ....................................................................................... Pengambilan Contoh dan Pengujian. ............................................................. Pengambilan Contoh ................................................................................. Pengujian ...................................................................................................
17 17 18 21 22 22 23 23 24 24 25
HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil Kalibrasi dan Persiapan Program Prasyarat .......................................... Parameter Proses Sealing ................................................................................ Validasi Proses Sealing .................................................................................. Uji Kebocoran............................................................................................. Pengujian Berat Produk.............................................................................. Pengujian Mutu Mikrobiologi.................................................................... Verifikasi Proses Sealing ...............................................................................
31 33 36 36 38 43 43
KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................................
44
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................
48
LAMPIRAN ...................................................................................................
50
