UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA PERIODE 17 JUNI - 28 JUNI 2013

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA PERIODE 17 JUNI - 28 JUNI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

EFI PUSPITASARI., S. Farm 1206329530

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

Laporan praktek….., Efi Puspitasari, FFar UI, 2014

UNIVERSITAS INDONESIA


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii


TIALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh : Efi Fuspitasari., S. Farm Nama 1206329530 NPM Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Program Studi Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Judul Laporan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara Periode 17 Juni - 28 Juni 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker- Fakultas FarmasiUniversitas Indonesia -

DEWAN PENGUJI

.;":

r'1'.-.r.

,' 't:; 'r.1 ..,.,' ., , - - -- ., ': _' 1. ,.;, ...t :'. ' ... .r' ,' ; ,, "' ... ,.

i . ,'','

-fia

Pembimbing

I

III

:

: Drs. Kusnaidi, Apt.

brc

"

,4wL I[. ]' lrl'anJant-{H'Hsi , A?L

Ditetapkan di

: Depok

Tanggal

: 16.jant.laei

il''

" (.........{...t....................)

Pembimbing II: Dr. Abdul Mun'im, M.Si, Apt.

Penguji

.,

Ael.l

111


'

HALAMAN PER}TYATAAN ORISINALITAS

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.

Nama

Efi Puspitasari, S.Farm.

NPM

t2a6329530

Tanda Tangan

1)

4A -7'.F 16 Januafi20l4

Tanggal

lV


KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara ini. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai syarat untuk menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Penyusunan laporan ini dapat terselesaikan karena bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: (1) Dr. Mahdi Jufri, M.Si, Apt, Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan praktek kerja profesi apoteker ini. (2) Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., selaku Pjs. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan 20 Desember 2013 yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan praktek kerja profesi apoteker ini. (3) Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. (4) Dr. Abdul Mun’im, M.Si, Apt., selaku Pembimbing yang selalu memberikan bimbingan, saran dan wawasan selama penulisan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. (5) drg. Bambang Suheri., MAP., selaku Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Adminstrasi Jakarta Utara (6) drg. Leny Ariyani, selaku Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan di Suku Dinas Kesehatan Kota Adminstrasi Jakarta Utara (7) Drs. Kusnaidi, Apt., selaku Pembimbing dari Suku Dinas Kesehatan Kota Adminstrasi Jakarta Utara dan Kepala Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Suku Dinas Kesehatan Kota Adminstrasi Jakarta Utara atas bimbingan selama pelaksanaan PKPA di Suku Dinas Kesehatan Jakarta v


Universitas Indonesia

Utara. (8) Seluruh staf dan karyawan di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara yang telah banyak membantu dan memberikan informasi yang bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. (9) Seluruh dosen farmasi, staf khususnya Mba Arni dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas segala ilmu pengetahuan dan didikannya selama ini. (10) Teman-teman Apoteker UI Angkatan LXXVII, terutama teman-teman PKPA di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara atas kebersamaan dan dukungan selama masa perkuliahan dan PKPA. Akhir kata, penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis 2013

vi



HALAMAN PER}TYATAAII PERSETUJUAhI PUBLIKASI TUGAS AKHIR TiNTUK KEPENTINGAI{ AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan dibawah

ini: Nama

Efi Puspitasari, S.Farm.

NPM

1206329530

Program Studi Apoteker Fakultas

Farmasi

Jenis karya

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non,exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI ST]KU DINAS KESEHATAIT KOTA ADMII\USTRASI JAKARTA UTARA PERIODE I7 JT]NI . 28 JUNI 2013 beserta perangkat yang ada (bila diperlukan) dengan Hak Bebas Royalti Non eksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,mengalih media/ formatkan, mengelola dalam bentuk basis data, merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat

di

: Depok

Pada Tanggal

:

16 Januari

20[4

Yang menyatakan /1

{-4lfth

-Tr@fi Puspitasari, S.Farm.)

vl1


ABSTRAK

Nama NPM Program Studi Judul

: Efi Puspitasari, S. Farm : 1206329530 : Profesi Apoteker : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara Periode 17 – 28 Juni 2013

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara bertujuan untuk memahami tugas dan fungsi Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta Utara dan juga memahami tugas pokok dan fungsi dari seksi sumber daya kesehatan (SDK), mengetahui perizinan, pembinaan, pengawasan, serta pengendalian (binwasdal) terhadap sarana pelayanan kesehatan farmasi, makanan dan minuman serta mengetahui dan memahami pelayanan kefarmasian serta pengadaan perbekalan farmasi di Puskesmas Kecamatan di Jakarta Utara. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah untuk mengkaji pelaksanaan pembinaan, pengawasan, pengendalian (binwasdal) terhadap sarana produksi obat tradisional dan pengawasan mutu dari usaha obat tradisional.

Kata kunci

: Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara, Bagian farmasi, makanan dan minuman, binwasdal, sarana, pengawasan mutu, obat tradisional Tugas umum : xi + 64 halaman; 15 lampiran Tugas khusus : iii + 33 halaman; 4 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 20 (2002-2011) Daftar Acuan Tugas Khusus : 5 (2005-2013)

viii



ABSTRACT

Name NPM Program Study Title

: Efi Puspitasari, S.Farm : 1206329530 : Apothecary profession : Pharmacist Internship Program at Health Agency of North Jakarta Period June 17th - June 28th 2013

Pharmacists Professional Practice in Health Agency of North Jakarta Administration aims to understand the duties and functions of parts of North Jakarta Health Office and also understand the duties and functions of health resources section (SDK), know the licensing, training, supervision, and control (binwasdal) against pharmaceutical health care facilities, food and beverage and pharmaceutical services to know and understand as well as the procurement of pharmaceuticals in sub-district health center in North Jakarta. While the purpose of the special task is to assess the implementation of the guidance, supervision, control (binwasdal) against traditional medicine , production facilities and quality control of traditional medicine business. Keywords

: Health Dept North Jakarta, Part pharmaceutical, food and beverage, binwasdal, Facility, quality control, traditional medicine General Assignment : xi + 64 pages; 15 appendices Specific Assignment : iii + 33 pages, 4 appendices Bibliography of General Assignment: 20 (2002-2011) Bibliography of Specific Assignment: 5 (2005-2013)

ix



DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ..................................................................................... ii HALAMAN PENGESAHAN . .................................................................... iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ........................................ vi KATA PENGANTAR ........................................................................................................................... v HALAMAN PUBLIKASI ........................................................................... vii ABSTRAK................................................................................................... viii DAFTAR ISI ............................................................................................... x DAFTAR LAMPIRAN. .............................................................................. xi BAB 1. PENDAHULUAN.......................................................................... 1.1 Latar Belakang .. .................................................................................... 1.2 Tujuan ...................................................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINSTRASI JAKARTA UTARA ....................................................... 2.1 Suku Dinas Kesehatan ........................................................................... 2.2 Visi dan Misi ......................................................................................... 2.3 Struktur Organisasi ................................................................................ 2.4 Puskesmas .............................................................................................

3 3 4 4 14

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS SEKSI SUMBER DAYA KESEHEHATAN ....................................................................................... 3.1 Seksi Sumber Daya Kesehatan ............................................................... 3.2 Ruang Lingkup Perizinan ...................................................................... 3.3 Pembinaan, Pengawasan, dan Pengawasan (Binwasadal) ....................... 3.4 Pelanggaran dan Sanksi ..........................................................................

23 23 32 45 45

BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................ 4.1 Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara ...................................................... 4.2 Puskesmas Kecamatan di Jakarta Utara ................................................

47 47 52

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 5.1 Kesimpulan ........................................................................................... 5.2 Saran . ....................................................................................................

62 62 62

DAFTAR ACUAN ......................................................................................

63

LAMPIRAN ................................................................................................

65

x



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.............. 65 Lampiran 2. Lembar Check-List SIPA-SIKA ..................................................... 66 Lampiran 3. Surat Permohonan SIPA ................................................................. 67 Lampiran 4. Surat Permohonan SIKTTK ........................................................... 68 Lampiran 5. Lembar Check-List SIKTTK .......................................................... 69 Lampiran 6. Berita Acara Serah Terima Peralihan Tanggung Jawab Pelayanan Kefarmasian ................................................................................... 70 Lampiran 7. Formulir Permohonan Izin Apotek ................................................. 71 Lampiran 8. Surat Izin Apotek ............................................................................ 72 Lampiran 9. Ceklist Kelengkapan Persyaratan Izin Apotek Karena Perubahan Alamat Apotek ................................................................................ 74 Lampiran10. Berita Acara Pemeriksaan Apotek .............................................. 75 Lampiran 11. Berita Acara Pemusnahan Resep .................................................. 79 Lampiran 12. Berita Acara Pemusnahan Perbekalan Farmasi ............................ 80 Lampiran 13. Formulir Permohonan Izin Toko Obat ......................................... 81 Lampiran 14. Berita Acara Pemeriksaan Toko Obat .......................................... 82 Lampiran 15. Hasil Pemeriksaan Terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis 83

xi



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Indonesia sehat merupakan suatu gambaran kondisi Indonesia di masa depan,

yakni masyarakat, bangsa, dan negara yang ditandai oleh penduduknya hidup dalam lingkungan dengan perilaku hidup sehat, memiliki kemampuan menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu secara adil dan merata, serta mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia (NKRI). Visi Depkes 2010 – 2014 yaitu masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan (Depkes, 2013). Kesehatan merupakan salah satu aspek yang banyak mengalami perkembangan dan perubahan terutama pada masa reformasi pada saat ini. Dengan adanya reformasi di bidang kesehatan maka saat ini, paradigma pelayanan kesehatan lebih difokuskan pada upaya – upaya promotif dan preventif. Paradigma sehat ini merupakan modal pembangunan kesehatan yang dalam jangka panjang akan mampu mendorong masyarakat bertindak mandiri dalam menjaga kesehatan mereka. Menurut Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009, pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis. Pemerintah bertanggung jawab merencanakan, menyelenggarakan, mengatur, membina, dan mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau oleh masyarakat. Dalam melaksanakan tanggung jawab tersebut, pemerintah DKI Jakarta membentuk Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta dan Suku Dinas Kesehatan di setiap kota administrasi yang terdapat di Provinsi DKI Jakarta yaitu Jakarta Pusat, Jakarta Utara, Jakarta Barat, Jakarta Selatan, dan Jakarta Timur. Dinas Kesehatan merupakan unsur pelaksana otonomi daerah di bidang kesehatan sedangkan Suku Dinas Kesehatan merupakan unit kerja dari Dinas Kesehatan Provinsi. Suku Dinas Kesehatan bertanggung jawab 1



2

melaksanakan pelayanan perizinan, perencanaan, pengendalian, dan penilaian efektivitas pelayanan kesehatan di wilayah kota adminstrasi. Apoteker berperan penting melaksanakan pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas pelayanan kefarmasian. Peranan Apoteker dalam pemerintahan adalah sebagai penyusun kebijakan di bidang kefarmasian, perizinan, pengawasan, dan pengendalian sarana kefarmasian. Apoteker juga memiliki banyak peranan dalam pelaksanaan tugas dan fungsi Suku Dinas Kesehatan, diantaranya lebih diarahkan pada proses perizinan, pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana kefarmasian serta tenaga kefarmasian. Apoteker harus memiliki pengetahuan, pemahaman dan aplikasi tentang tata cara perizinan serta pembinaan, pengawasan dan pengendalian dari pelayanan kesehatan termasuk sarana dan tenaga kefarmasian sebagai sumber daya manusia yang berperan dalam pelayanan kesehatan. Berdasarkan hal tersebut, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi U I melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara.

1.2

Tujuan Pada pelaksanaan PKPA di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi

Jakarta Utara, calon Apoteker diharapkan mampu untuk: 1.

Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Suku Dinas Kesehatan (Sudinkes) Kota Administrasi Jakarta Utara.

2.

Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Seksi Sumber Daya Kesehatan khususnya bagian Koordinator Farmasi Makanan dan Minuma n (Farmakmin) Kota Administrasi Jakarta Utara.

3.

Mengetahui

perizinan,

pembinaan,

pengawasan,

serta

pengendalian

(binwasdal) terhadap sarana pelayanan kesehatan farmasi, makanan dan minuman Kota Administrasi Jakarta Utara. 4.

Mengetahui dan memahami pelayanan kefarmasian serta pengadaan perbekalan farmasi di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok.



BAB 2 TINJAUAN UMUM SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA 2.1

Suku Dinas Kesehatan Sejak sistem pemerintahan otonomi daerah diberlakukan, Provinsi DKI

Jakarta membentuk Dinas Kesehatan P r o vi n si DKI Jakarta. Dinas Kesehatan merupakan unsur pelaksana otonomi daerah di bidang kesehatan. Dinas Kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Dinas yang bertanggung jawab dan berkedudukan di bawah Gubernur melalui Sekretaris Daerah. Dinas Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan pelayanan, pembinaan, dan pengembangan urusan kesehatan. Suku Dinas Kesehatan adalah Unit Kerja Dinas Kesehatan di kota administrasi. Suku Dinas Kesehatan dibentuk di setiap kota administrasi yaitu Jakarta Utara, Jakarta Selatan, Jakarta Barat, Jakarta Timur, dan Jakarta Pusat. Kepala Suku Dinas yang memimpin Suku Dinas Kesehatan diangkat dari Pegawai Negeri Sipil yang memenuhi persyaratan. Kepala Suku Dinas bertanggung jawab secara teknis administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan dan secara teknis operasional

kepada

Walikota

Administrasi

yang

bersangkutan

dalam

melaksanakan tugas dan fungsinya. Suku

Dinas

Kesehatan

merupakan

penamaan

baru

yang

atas

penggabungan dari dua Suku Dinas yang terdahulu, yakni Suku Dinas Pelayanan Kesehatan

dan

Suku

Dinas

Kesehatan

Masyarakat. Hal ini

menimbulkan perubahan pada struktur organisasi secara keseluruhan. Sebelum penggabungan, Suku Dinas Pelayanan Kesehatan terdiri dari 6 seksi; yaitu Seksi Pelayanan Kesehatan Dasar, Seksi Farmasi Makanan Minuman, Seksi Pelayanan Kesehatan Spesialistik, Seksi Pendataan dan Program,

Seksi Gawat Darurat Bencana dan Gakin, Seksi Pengobatan

Tradisional, serta Subbag Tata Usaha. Suku Dinas Kesehatan Masyarakat terdiri dari 6 seksi; yaitu Seksi Pendataan dan Program, Seksi Penyakit Menular, Seksi Penyakit Tidak Menular, Seksi

Kesehatan

Jiwa

dan

3


Napza,

Seksi

Gizi


4

PPSM,

Seksi Penyehatan Lingkungan serta Subbag Tata usaha (Suku Dinas

Kesehatan Jakarta Utara, 2010). Setelah Penggabungan kedua Suku Dinas tersebut menjadi Suku Dinas Kesehatan, struktur organisasi berubah menjadi 4 seksi; yaitu Seksi Kesehatan Masyarakat, Seksi Pelayanan Kesehatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan, dan Subbag Tata Usaha. 2.2

Visi dan Misi Visi Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara yaitu “Menjadi Suku Dinas

Kesehatan yang Profesional Menuju Jakarta Utara Sehat Untuk Semua”. Untuk mewujudkan visi tersebut, maka telah ditetapkan misi yaitu (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010): 1.

Meningkatkan kompetensi seluruh Sumber Daya Manusia (SDM) di jajaran Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

2.

Mengembangkan pelayanan perizinan berbasis teknologi informasi.

3.

Menciptakan dan meningkatkan kenyamanan lingkungan kerja.

4.

Meningkatkan

sistem

informasi

yang

cepat,

tepat,

dan

dapat

dipertanggungjawabkan berbasis computer. 5.

Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap lingkungan yang bersih.

6.

Memberdayakan masyarakat untuk berperilaku hidup bersih, sehat, serta untuk penanggulangan kegawatdaruratan dan bencana.

7.

Meningkatkan kualitas dan respon time pelayanan kesehatan Gawat Darurat dan Bencana.

8.

Meningkatkan kerja sama lintas program, lintas sektoral dengan organisasi profesi, organisasi masyarakat dan institusi lainnya dalam mengatasi masalah- masalah kesehatan masyarakat di Jakarta Utara.

9. 2.3

Menindaklanjuti pengaduan masyarakat. Struktur Organisasi Organisasi dan Tata Kerja Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta diatur

dengan Pasal 23 Peraturan Gubernur Provinsi Daerah Khusus Ibu Kota Jakarta



5

No.150 Tahun 2009 terdiri dari (Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, 2009): 1.

Kepala Suku Dinas Kesehatan.

2.

Sub Bagian Tata Usaha.

3.

Seksi Kesehatan Masyarakat.

4.

Seksi Pelayanan Kesehatan.

5.

Seksi Sumber Daya Kesehatan.

6.

Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan. Sub bagian dipimpin oleh seorang Kepala Sub Bagian dan setiap seksi

dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang dalam melaksanakan tugasnya bertanggung jawab kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan. 2.3.1 Sub Bagian Tata Usaha Sub Bagian Tata Usaha mempunyai ruang lingkup tugas: 1.

Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.

2.

Melaksanakan DPA Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.

3.

Mengoordinasikan penyusunan RKA dan DPA Suku Dinas.

4.

Melaksanakan monitoring, pengendalian, dan evaluasi pelaksanaan DPA Suku Dinas.

5.

Pengelolaan kepegawaian, keuangan, dan barang Suku Dinas.

6.

Pelaksanaan kegiatan surat menyurat dan kearsipan Suku Dinas.

7.

Penyediaan, penatausahaan, penggunaan, dan pemeliharaan dari perawatan prasarana dan sarana kerja Suku Dinas.

8.

Memelihara kebersihan, keindahan, keamanan, dan ketertiban kantor.

9.

Melaksanakan pengelolaan ruang rapat atau pertemuan Suku Dinas.

10. Melaksanakan publikasi kegiatan, upacara, dan pengaturan acara Suku Dinas. 11. Menerima,

mencatat,

membukukan,

mensetorkan,

dan

melaporkan

penerimaan retribusi Suku Dinas Kesehatan. 12. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas yang terkait dengan tugas Sub Bagian Tata Usaha. 13. Mengoordinasikan penyusunan laporan (kegiatan, keuangan, kinerja,



6

dan akuntabilitas) Suku Dinas. 14. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas Sub Bagian Tata Usaha.

Sub Bagian Tata Usaha (Subbag TU) membawahi 3 koordinator, yaitu Koordinator Umum dan Protokol, Kepegawaian, serta Keuangan. Koordinator umum mengatur administrasi surat menyurat, pelaksanaan protokoler dan rumah tangga, pelaksanaan urusan perlengkapan serta pembuatan RKA. Koordinator Kepegawaian mengatur perencanaan kebutuhan pegawai Puskesmas dan Suku Dinas Kesehatan, administrasi kepegawaian, monitoring disiplin pegawai, serta semua hak dan kewajiban pegawai di Suku Dinas Kesehatan. Koordinator Keuangan mengatur pengelolaan dan pelaporan keuangan untuk menunjang operasional dari Suku Dinas Kesehatan. Selain itu Koordinator Keuangan juga mengatur pelaksanaan pengarsipan dokumen gaji pegawai, pelaporan pajak, dan pengajuan SPP (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010). 2.3.2 Seksi Kesehatan Masyarakat Seksi Kesehatan Masyarakat merupakan satuan kerja lini Suku Dinas Kesehatan

dalam

pelaksanaan

kegiatan

pembinaan

dan

pengembangan

kesehatan masyarakat. Seksi Kesehatan Masyarakat dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Suku Dinas. Tugas pokok dan fungsi Seksi Kesehatan Masyarakat adalah sebagai berikut: 1.

Menyusun bahan RKA dan DPA Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.

2.


3.

Melaksanakan

pengendalian

mutu

kegiatan

pelayanan

kesehatan

keluarga termasuk kesehatan ibu, bayi, anak balita, anak pra sekolah, anak usia sekolah, remaja, kesehatan reproduksi usia lanjut, keluarga berencana, pekerja wanita, dan asuhan keperawatan. 4.

Mengkoordinasikan

sektor

terkait

dan

masyarakat

profesi

untuk

pencegahan dan pengendalian program kesehatan masyarakat.



7

5.

Melaksanakan kegiatan promosi kesehatan dan informasi.

6.

Melaksanakan bimbingan teknis tenaga kesehatan di bidang kesehatan masyarakat.

7.

Melaksanakan kajian perilaku hidup bersih dan sehat di masyarakat tingkat kota administrasi.

8.

Melaksanakan manajemen database kesehatan melalui sistem informasi manajemen kesehatan yang terintegrasi.

9.

Melaksanakan

pengendalian

pelaksanaan

program

gizi

dan

PPSM

(Pembinaan Peran Serta Masyarakat). 10. Menerapkan Sistem Kewaspadaan Pangan dan Gizi (SKPG). 11. Melaksanakan kegiatan peran masyarakat dalam berperilaku hidup bersih dan sehat. 12. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas seksi kesehatan masyarakat. 13. Melaporkan dan mempertanggung jawabkan pelaksanaan tugas Seksi Kesehatan Masyarakat. Seksi Kesehatan Masyarakat membawahi 3 koordinator, yaitu Koordinator Gizi dan PPSM, Koordinator Kesehatan Keluarga, serta Koordinator Promosi dan Informasi Kesehatan. Koordinator Gizi dan PPSM bertanggung jawab dalam penyelenggaraan serta pelaksanaan kegiatan gizi dan PPSM di puskesmas tingkat kecamatan serta kelurahan. Koordinator Kesehatan Keluarga mengurusi berbagai kegiatan yang berkaitan dengan program kesehatan keluarga seperti kesehatan ibu dan anak, kesehatan lansia, kesehatan gigi dan mulut, serta penanganan kekerasan dalam rumah tangga. Koordinator Promosi dan Informasi Kesehatan bertanggung jawab atas kelancaran kegiatan promosi dan informasi kesehatan (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010). 2.3.3 Seksi Pelayanan Kesehatan Seksi Pelayanan Kesehatan merupakan satuan kerja lini Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan. Seksi Pelayanan Kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang berkedudukan di bawah dan



8

bertanggung jawab kepada Kepala Suku Dinas. Tugas pokok dan fungsi Seksi Pelayanan Kesehatan diantaranya adalah: 1.


2.


3.

Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian tata laksana pelayanan kesehatan pada sarana kesehatan.

4.

Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan, dan memanfaatkan data dan informasi upaya pelayanan kesehatan.

5.

Melaksanakan kegiatan pengawasan dan pengendalian penerapan standar pelayanan kesehatan.

6.

Melaksanakan kegiatan pembinaan dan pengawasan akreditasi sarana pelayanan kesehatan.

7.

Memberikan rekomendasi atau perizinan sarana pelayanan kesehatan.

8.

Memberikan tanda daftar ke pengobatan tradisional.

9.

Melaksanakan siaga 24 jam atau pusat pengendali dukungan kesehatan (Pusdaldukkes).

10. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan standar pelayanan minimal pelayanan kesehatan. 11. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas seksi pelayanan kesehatan. 12. Melaporkan dan mempertanggung jawabkan pelaksanaan tugas Seksi Pelayanan Kesehatan. Seksi Pelayanan Kesehatan membawahi 3 koordinator, yaitu Koordinator Pelayanan Kesehatan Dasar, Koordinator Gawat Darurat dan Bencana, serta Koordinator Pelayanan Kesehatan Keahlian dan Tradisional. Koordinator Pelayanan Kesehatan Dasar bertanggung jawab untuk melakukan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian kegiatan pengelolaan serta pengembangan pelayanan kesehatan dasar. Koordinator ini juga bertanggung jawab memberikan, mengendalikan, dan mengevaluasi layanan perizinan sarana kesehatan dasar serta profesinya. Koordinator Gawat Darurat dan Bencana bertugas untuk melakukan



9

pembinaan,

pengawasan,

kesehatan gawat

darurat.

serta

pengendalian

Koordinator

penyusunan materi pelatihan

tenaga

ini

mekanisme

bertanggung

kesehatan

dan

pelayanan jawab

penduduk

pada tentang

kegawatdaruratan dan bencana, penyusunan petunjuk teknis penanganan kegawatdaruratan pada bangunan publik, serta membangun kesiapan tenaga kesehatan dan penduduk dalam menghadapi keadaan gawat darurat dan bencana dari aspek kesehatan. Koordinator

Pelayanan

Kesehatan

Keahlian

dan

Tradisional

bertanggung jawab dalam pengawasan dan pengendalian pemberian perizinan sarana pelayanan kesehatan keahlian dan pengobatan tradisional serta komplementer alternatif. Koordinator ini juga melaksanakan monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan pengawasan dan pengendalian sarana pelayanan kesehatan keahlian termasuk sarana pelayanan kesehatan rujukan (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010).

2.3.4 Seksi Sumber Daya Kesehatan Seksi Sumber Daya Kesehatan merupakan satuan kerja lini Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pengelolaan sumber daya kesehatan. Seksi Sumber Daya Kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab

kepada Kepala Suku

Dinas. Bagian ini mempunyai tugas pokok dan fungsi: 1.


2.


3.

Melaksanakan pemberian perizinan tenaga dan sarana farmasi, makanan dan minuman.

4.

Melaksanakan kegiatan bimbingan teknis tenaga kesehatan.

5.

Menyusun peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan berdasarkan analisa kebutuhan pendidikan serta pelatihan.

6.

Melaksanakan kegiatan monitoring dan evaluasi tingkat kepatuhan petugas kesehatan terhadap standar pelayanan.

7.

Melaksanakan kegiatan audit

internal dan audit

eksternal penerapan



10

sistem manajemen mutu. 8.

Melaksanakan survei kepuasaan pelanggan kesehatan.

9.

Melaksanakan

kegiatan

bimbingan,

konsultasi

dan

pendampingan

penerapan sistem manajemen mutu kepada Puskesmas. 10. Melaksanakan kegiatan pengembangan mutu melalui forum dan fasilitator. 11. Melaksanakan

fasilitasi

peningkatan

kemampuan

tenaga

fasilitator,

instruktur, pengkaji, dan auditor mutu pelayanan kesehatan. 12. Melaksanakan

kegiatan

pembinaan,

pengawasan,

dan

pengendalian

pelayanan sarana pelayanan kefarmasian meliputi industri kecil obat tradisional, sub penyalur alat kesehatan, apotek, toko obat, depo obat, dan industri makanan minuman rumah tangga. 13. Melaksanakan

kegiatan

pemantauan

dan

pengendalian

harga

obat

dan persediaan cadangan obat esensial. 14. Melaksanakan pengelolaan persediaan obat dan perbekalan kesehatan pada lingkup kota administrasi. 15. Melaksanakan monitoring dan pemetaan sumber daya kesehatan. 16. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas Seksi Sumber Daya Kesehatan. 17. Melaporkan dan

mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas

Seksi

Sumber Daya Kesehatan. Seksi Sumber Daya Kesehatan dibagi menjadi 3 koordinator, yaitu Standarisasi Manajemen Kesehatan; Farmasi, (Farmakmin); serta Tenaga

Makanan,

dan

Minuman

Kesehatan. Koordinator Standarisasi Manajemen

Kesehatan bertugas dan bertanggung jawab sebagai pengelola administrasi dan perencanaan

mutu; melaksanakan survei kepuasan

pelanggan

kesehatan;

merencanakan, melaksanakan, dan memantau program audit internal dan eksternal; serta peninjauan manajemen dalam rangka penerapan sistem manajemen mutu. Koordinator Farmakmin bertugas dan bertanggung jawab memberikan pelayanan

perizinan farmasi, makanan, dan minuman, mengendalikan mutu



11

pelayanan

farmakmin,

membuat

perencanaan

kegiatan

dan

anggaran

farmakmin, KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) pada customer, melakukan verifikasi berkas perizinan yang masuk, melaksanakan inspeksi atau pemeriksaan setempat terhadap sarana pelayanan kesehatan Farmakmin, membuat perencanaan kerja dan laporan, serta evaluasi kerja mingguan. Koordinator membantu

Tenaga Kesehatan

menyusun

bahan

RKA

bertugas dan

dan

DPA

bertanggung

Seksi

Sumber

jawab Daya

Kesehatan, menyusun dan mengoordinasikan pembuatan jadwal pelaksanaan bimbingan teknis tenaga kesehatan, menyusun peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan,

mengoordinasikan

pelaksanaan kegiatan

Penilaian Calon Tenaga Kesehatan Teladan di Puskesmas, mengoordinasikan pelaksanaan Pembinaan Tenaga Kesehatan, membantu dalam pelaksanaan segala

proses perizinan

kunjungan

dalam

tenaga

kesehatan,

serta

melaksanakan

tugas

hal perizinan tenaga kesehatan (Suku Dinas Kesehatan

Jakarta Utara, 2010). 2.3.5 Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan merupakan satuan kerja lini Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pengendalian masalah kesehatan. Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan dipimpin oleh seorang kepala seksi yang berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala

Suku

Dinas. Adapun tugas pokok dan fungsi Seksi Pengendalian

Masalah Kesehatan antara lain: 1.


2.


3.

Melaksanakan pengendalian penyakit menular, penyakit tidak

menular,

kesehatan jiwa masyarakat, surveilans epidemiologi, penanggulangan wabah atau KLB (Kejadian Luar Biasa), dan kesehatan lingkungan. 4.

Melaksanakan kegiatan pembinaan pelaksanaan kesehatan haji.

5.

Menyiapkan materi sosialisasi kesehatan tentang pengendalian penyakit



12

menular serta kesehatan jiwa masyarakat. 6.

Melaksanakan

kegiatan

bimbingan,

konsultasi,

dan

pendampingan

teknis peningkatan kompetensi surveilans epidemiologi, tenaga kesehatan pengendalian penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat. 7.

Melaksanakan

kegiatan

koordinasi,

kerja

sama,

dan

kemitraan

pengendalian penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat dengan satuan kerja perangkat daerah (SKPD), unit kerja perangkat daerah (UKPD) dan/atau instansi pemerintahan/ swasta/ masyarakat. 8.

Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian kegiatan imunisasi.

9.

Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan, serta memanfaatkan data dan informasi surveilans epidemiologi sebagai sistem kewaspadaan dini kejadian luar biasa (SKD-KLB) pada lingkup kota administrasi.

10. Melaksanakan kegiatan investigasi penyakit potensial KLB dan dugaan wabah serta keracunan makanan. 11. Meningkatkan sistem jaringan informasi wabah atau KLB dan surveilans. 12. Melaksanakan kegiatan pengendalian surveilans kematian. 13. Melaksanakan

kegiatan

monitoring

dan

pemetaan

kegiatan

kegiatan pengendalian pelaksanaan program

kesehatan

penanggulangan wabah atau KLB dan surveilans. 14. Melaksanakan

lingkungan meliputi penyehatan air minum atau air bersih, penyehatan makanan dan

minuman,

pengamanan

limbah,

pengendalian

vektor,

pengendalian radiasi, penyehatan pemukiman kumuh, penyehatan di tempat-tempat umum, penyehatan di tempat kerja, tempat pengelolaan pestisida termasuk pemberian rekomendasi analisis lingkungan

(AMDAL),

dan

upaya

mengenai dampak

pengelolaan

lingkungan/upaya

pemantauan lingkungan. 15. Melaksanakan

kegiatan

pengawasan

dan

pengendalian

sarana



13

penunjang kesehatan lingkungan. 16. Menyiapkan materi pelatihan teknis dalam bidang kesehatan lingkungan dan kesehatan kerja. 17. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan. 18. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan

pelaksanaan

tugas

Seksi

Pengendalian Masalah Kesehatan. Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan membawahi 3 koordinator, yaitu Koordinator Kesehatan Lingkungan, Koordinator Penyakit Menular dan Tidak Menular, serta Koordinator

Wabah dan Surveilans. Koordinator

Kesehatan Lingkungan bertanggung jawab menyusun program, rencana kerja, dan alokasi anggaran kegiatan kesehatan lingkungan meliputi penyehatan makanan

dan minuman,

pengendalian

pengamanan

limbah,

pengendalian

vektor,

radiasi, penyehatan lingkungan kumuh, penyehatan di tempat-

tempat umum, tempat kerja, tempat pengelolaan pestisida, dan lingkungan lainnya. Koordinator Penyakit

Menular dan Tidak Menular bertanggung

jawab dalam pembinaan, pengawasan dan pengendalian penyakit menular (DBD, ISPA, Pneumonia, diare, kusta, HIV/AIDS, dan TBC), penyakit tidak menular, kesehatan jiwa masyarakat, imunisasi, NAPZA, dan haji. Disamping itu, koordinator ini juga bertugas memberikan informasi mengenai perkembangan penyakit menular di Jakarta Utara. Koordinator Wabah dan Surveilans bertanggung

jawab

menyusun

program, rencana kegiatan, dan alokasi anggaran kegiatan penanggulangan wabah dan surveilans serta melakukan sosialisasi program tersebut. Koordinator ini melakukan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian kegiatan surveilans pada Puskesmas Kecamatan serta memberikan dan menganalisa perkembangan penyakit

menular terutama yang

berpotensi menimbulkan

KLB (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010).



14

2.4

Puskesmas Puskesmas adalah Unit Pelaksana Teknis Dinas Kesehatan Kabupaten/

Kota yang bertanggung jawab menyelenggarakan pembangunan kesehatan

di

suatu wilayah kerja. Secara nasional, standar wilayah kerja Puskesmas adalah satu kecamatan. Apabila di satu kecamatan terdapat lebih dari satu Puskesmas, maka tanggung

jawab wilayah

kerja dibagi antar

Puskesmas dengan

memperhatikan keutuhan konsep wilayah yaitu desa atau kelurahan atau rukun warga (Departemen Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2006). Visi pembangunan kesehatan yang diselenggarakan oleh Puskesmas adalah tercapainya kecamatan sehat. Kecamatan sehat mencakup 4 indikator utama, yaitu lingkungan sehat, perilaku sehat, cakupan pelayanan kesehatan yang bermutu, dan derajat kesehatan penduduk. Misi pembangunan kesehatan yang diselenggarakan

Puskesmas

adalah mendukung

tercapainya misi

pembangunan kesehatan nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat mandiri dalam hidup sehat. menyelenggarakan

upaya

Untuk kesehatan

mencapai

visi tersebut,

perorangan

dan

upaya

Puskesmas kesehatan

masyarakat. Dalam menyelenggarakan upaya kesehatan perorangan dan upaya kesehatan

masyarakat,

Puskesmas

perlu

ditunjang

dengan

pelayanan

kefarmasian yang bermutu. 2.4.1 Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas Pelayanan kefarmasian pada saat ini telah berubah paradigmanya dari orientasi obat menjadi orientasi pasien yang mengacu pada pelayanan kefarmasian (Pharmaceutical Care). Sebagai konsekuensi perubahan orientasi tersebut, Apoteker sebagai tenaga farmasi dituntut

untuk meningkatkan

pengetahuan, keterampilan, dan perilaku agar dapat berinteraksi langsung dengan pasien. Pelayanan

kefarmasian

meliputi

pengelolaan

sumber

daya

dan

pelayanan farmasi klinik (penerimaan resep, peracikan obat, penyerahan obat, informasi obat serta

pencatatan atau penyimpanan

resep).

Pelayanan



15

kefarmasian dilakukan dengan memanfaatkan

tenaga,

dana,

prasarana,

sarana, dan metode tata laksana yang sesuai dalam upaya mencapai tujuan yang ditetapkan. Sumber daya yang penting untuk dikelola dalam pelayanan kefarmasian meliputi sumber daya manusia, sarana dan prasarana, sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan, serta administrasi. Sumber daya manusia untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Puskesmas sedangkan

Asisten

Apoteker

hendaknya

adalah

Apoteker

dapat membantu

pekerjaan

Apoteker dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian tersebut. Kompetensi Apoteker di Puskesmas sebagai berikut: 1.

Mampu menyediakan dan memberikan pelayanan kefarmasian yang bermutu.

2.

Mampu mengambil keputusan secara professional.

3.

Mampu berkomunikasi yang baik dengan pasien maupun profesi kesehatan lainnya dengan menggunakan bahasa verbal, nonverbal, maupun bahasa lokal.

4.

Selalu

belajar

sepanjang

karier

baik

pada

jalur

formal

maupun

informal sehingga ilmu dan keterampilan yang dimiliki selalu baru (up to date). Prasarana adalah tempat, fasilitas dan peralatan yang secara tidak langsung mendukung pelayanan kefarmasian. Sarana adalah suatu tempat, fasilitas, dan peralatan yang secara langsung terkait dengan pelayanan kefarmasian. Dalam upaya mendukung pelayanan kefarmasian di Puskesmas diperlukan prasarana dan sarana yang memadai disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing Puskesmas dengan memperhatikan luas cakupan, ketersediaan ruang rawat inap, jumlah karyawan, angka kunjungan dan kepuasan pasien. Prasarana

dan

sarana

yang harus

dimiliki Puskesmas untuk

meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian adalah sebagai berikut: 1.

Papan nama “kamar obat” yang dapat terlihat jelas oleh pasien.

2.

Ruang tunggu yang nyaman bagi pasien.

3.

Peralatan penunjang pelayanan kefarmasian, antara lain timbangan gram dan miligram, mortir-stamper, gelas ukur, corong, rak alat-alat, dan lain-lain.

4.

Tersedia tempat dan alat untuk memberikan informasi obat bebas dalam upaya penyuluhan pasien, misalnya untuk memasang poster, tempat brosur,



16

leaflet , booklet dan majalah kesehatan. 5.

Tersedia sumber informasi dan literatur obat yang memadai untuk pelayanan informasi obat (Farmakope Indonesia edisi terakhir, Informasi Spesialite Obat Indonesia, dan Informasi Obat Nasional Indonesia).

6.

Tersedia tempat dan alat untuk melakukan peracikan obat yang memadai.

7.

Tempat penyimpanan obat khusus seperti lemari es untuk supositoria, serum, dan vaksin, serta lemari terkunci untuk penyimpanan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

8.

Tersedia kartu stok untuk masing-masing jenis obat atau komputer agar pemasukan dan pengeluaran obat, termasuk tanggal kadaluarsa obat, dapat dipantau dengan baik.

9.

Tempat

penyerahan

obat yang memadai, yang memungkinkan untuk

melakukan pelayanan informasi obat.

Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan

untuk

sediaan farmasi

menyelenggarakan

dan

perbekalan

kesehatan.

kesehatan

Administrasi

meliputi

semua

untuk tahap

pengelolaan dan pelayanan kefarmasian; yaitu perencanaan, permintaan obat ke instalasi farmasi kabupaten/kota, penerimaan, penyimpanan mengunakan kartu stok atau komputer, pendistribusian, dan pelaporan menggunakan form Laporan

Pemakaian

dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO). Administrasi

untuk resep meliputi pencatatan jumlah resep berdasarkan pasien (umum, miskin, asuransi), penyimpanan resep harian secara teratur selama 3 tahun dan pemusnahan resep yang dilengkapi dengan berita acara, pengadministrasian termasuk juga untuk kesalahan pengobatan (medication error), Monitoring Efek Samping Obat (MESO), dan Medication Record. Pelayanan farmasi klinik di Puskesmas meliputi pelayanan resep dan pelayanan informasi obat (PIO). Pelayanan resep adalah proses kegiatan yang meliputi aspek teknis dan non teknis yang harus dikerjakan mulai dari penerimaan resep, peracikan obat sampai dengan penyerahan obat kepada



17

pasien. Setelah menerima

resep

dari

pasien,

dilakukan

pemeriksaan

kelengkapan administratif resep (nama dokter, nomor surat izin praktek/SIP, alamat praktek

dokter, paraf dokter, tanggal, penulisan resep, nama obat,

jumlah obat, cara penggunaan, nama pasien,

umur

pasien,

dan

jenis

kelamin pasien), pemeriksaan kesesuaian farmasetik (bentuk sediaan, dosis, potensi, stabilitas, cara, dan lama penggunaan obat), dan pertimbangan klinik (alergi, efek samping, interaksi, dan kesesuaian dosis). Konsultasikan dengan dokter apabila ditemukan keraguan pada resep atau obatnya tidak tersedia. Setelah Apoteker memeriksa resep, dilakukan pengambilan obat yang dibutuhkan pada rak penyimpanan dengan memperhatikan nama obat, tanggal kadaluwarsa dan keadaan fisik obat. Selanjutnya dilakukan peracikan obat dan pemberian etiket warna putih untuk obat dalam atau oral dan etiket warna biru untuk obat luar serta menempelkan label “kocok dahulu” pada sediaan obat dalam bentuk suspensi, kemudian memasukkan obat ke dalam wadah yang sesuai dan terpisah untuk obat yang berbeda untuk menjaga mutu obat dan penggunaan yang salah. Sebelum

obat

diserahkan

kepada

pasien,

pemeriksaan

kembali

mengenai penulisan nama pasien pada etiket, cara penggunaan, serta jenis dan jumlah obat harus dilakukan. Penyerahan obat kepada pasien hendaklah dilakukan dengan cara yang

baik dan sopan,

mengingat

pasien dalam

kondisi tidak sehat mungkin emosinya kurang stabil. Pastikan bahwa yang menerima obat adalah pasien atau keluarganya, berikan informasi cara penggunaan obat dan hal-hal lain yang terkait dengan obat tersebut, antara lain manfaat obat, makanan minuman yang harus dihindari, kemungkinan efek samping, cara penyimpanan obat, dan lain-lain. Pelayanan Informasi Obat harus benar, jelas, mudah dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana dan terkini sangat diperlukan dalam upaya penggunaan obat yang rasional oleh pasien. Sumber informasi obat adalah Buku Farmakope Indonesia, Informasi Spesialite Obat

Indonesia (ISO),

Informasi Obat Nasional Indonesia (IONI), Farmakologi dan Terapi, serta buku-buku lainnya. Informasi obat juga dapat diperoleh dari setiap kemasan



18

atau brosur obat.

Informasi obat yang diperlukan pasien adalah waktu

penggunaan obat, lama penggunaan obat, serta cara penggunaan obat yang benar terutama untuk sediaan farmasi tertentu seperti obat oral, tetes mata, salep mata, obat tetes hidung, obat semprot hidung, tetes telinga, suppositoria dan krim/salep rektal, dan tablet vagina (Departemen Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2006). 2.4.2 Pengelolaan Persediaan Farmasi di Puskesmas Pengelolaan

obat

publik

dan

perbekalan

kesehatan

meliputi

kegiatan perencanaan dan permintaan, penerimaan, penyimpanan dan distribusi, pencatatan dan pelaporan, serta supervisi dan evaluasi pengelolaan obat. Obat dan perbekalan kesehatan hendaknya dikelola secara optimal untuk menjamin tercapainya tepat jumlah, tepat pendistribusian,

jenis,

tepat

penyimpanan,

tepat waktu

tepat penggunaan, dan tepat mutunya di tiap unit pelayanan

kesehatan. Perencanaan merupakan suatu proses kegiatan seleksi obat dan perbekalan kesehatan untuk menentukan jenis dan jumlah obat dalam rangka pemenuhan kebutuhan

obat di Puskesmas.

Dalam

proses

perencanaan

kebutuhan obat per tahun, Puskesmas diminta menyediakan data pemakaian obat dengan mengunakan LPLPO. Selanjutnya Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota yang akan melakukan kompilasi dan analisa terhadap kebutuhan obat Puskesmas diwilayah kerjanya. Ketepatandan kebenaran data di Puskesmas akan berpengaruh

terhadap ketersediaan obat dan perbekalan kesehatan secara

keseluruhan di Kab/Kota. Tujuan perencanaan obat adalah untuk: a.

Mendapatkan perkiraan jenis dan jumlah obat dan perbekalan kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan.

b.

Meningkatkan efisiensi penggunaan obat.

c.

Meningkatkan penggunaan obat secara rasional. Obat yang diperkenankan untuk disediakan di Puskesmas adalah

obat esensial yang jenisnya telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dengan



19

merujuk pada Daftar Obat Esensial Nasional. Selain itu, sesuai dengan kesepakatan global maupun Keputusan Menteri Kesehatan No. 085 tahun 1989 tentang Kewajiban Menuliskan Resep dan/atau Menggunakan Obat Generik di Pelayanan

Kesehatan

Milik

Pemerintah

dan

Permenkes

RI

No.

HK.02.02/MENKES/068/I/2010 tentang Kewajban Menggunakan Obat Generik di

Fasilitas

Pelayanan

Kesehatan Pemerintah, maka hanya obat generik

saja yang diperkenankan tersedia di Puskesmas. Permintaan obat untuk mendukung pelayanan obat di masingmasing Puskesmas diajukan oleh Kepala Puskesmas kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan format LPLPO, sedangkan permintaan dari sub unit ke Kepala Puskesmas dilakukan secara periodik menggunakan LPLPO sub unit. Permintaan obat dan perbekalan farmasi dapat berupa permintaan rutin atau permintaan khusus. Permintaan rutin dilakukan sesuai dengan jadwal yang disusun oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk masing-masing Puskesmas. Permintaan khusus dilakukan di luar jadwal distribusi rutin apabila kebutuhan meningkat, terjadi kekosongan, atau Kejadian Luar Biasa (KLB/ Bencana). Data yang diperlukan untuk menentukan jumlah permintaan obat adalah data

pemakaian

obat

periode

sebelumnya,

jumlah

kunjungan

resep,

jadwal distribusi obat dari Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota, dan sisa stok.

Untuk Provinsi DKI Jakarta, perencanaan dan pengadaan perbekalan

farmasi diserahkan kepada masing-masing Puskesmas Kecamatan sehingga tidak dilakukan oleh instalasi farmasi kota. Penerimaan obat di Puskesmas adalah suatu kegiatan dalam menerima obat-obatan yang diserahkan dari unit pengelola yang lebih tinggi kepada unit pengelola di bawahnya. Penerimaan obat harus dilaksanakan oleh petugas pengelola

obat

atau

petugas

lain

yang

diberi

kuasa

oleh

Kepala

Puskesmas. Penerimaan obat bertujuan agar obat yang diterima sesuai dengan kebutuhan berdasarkan permintaan yang diajukan oleh Puskesmas. Petugas penerima obat bertanggung jawab atas pemeriksaan fisik, penyimpanan, pemindahan,

pemeliharaan,

dan

penggunaan

obat

berikut



20

kelengkapan catatan yang menyertainya. Petugas penerima obat wajib melakukan pemeriksaan terhadap obat

yang diserahterimakan; meliputi

kemasan, jenis dan jumlah obat, bentuk sediaan obat sesuai dengan isi dokumen

(LPLPO), serta ditandatangani

oleh

petugas

penerima

serta

diketahui oleh Kepala Puskesmas. Setiap penambahan obat, dicatat dan dibukukan pada buku penerimaan obat dan kartu stok. Penyimpanan obat di Puskesmas adalah suatu kegiatan pengamanan terhadap obat-obatan yang diterima agar tidak hilang, terhindar dari kerusakan fisik maupun kimia dan mutunya tetap terjamin. Penyimpanan bertujuan agar obat yang tersedia di Unit pelayanan kesehatan terjamin mutu dan keamanannya. Gudang penyimpanan obat harus memiliki luas minimal 3 x 4 m2 dan atau disesuaikan dengan jumlah obat yang disimpan. Ruangan harus kering dan tidak lembap, memiliki ventilasi, dan cahaya yang cukup. Lantai dibuat dari semen/ubin/keramik/papan (bahan lain) yang tidak memungkinkan bertumpuknya debu dan kotoran lain, barang tidak boleh diletakkan di lantai tetapi harus diberi alas papan (palet). Gudang harus mempunyai pintu yang dilengkapi kunci ganda serta tersedia lemari atau laci khusus untuk narkotika dan psikotropika yang selalu terkunci dan terjamin keamanannya. Harus ada pengukur suhu dan higrometer ruangan Gudang. Untuk menjaga mutu obat, kondisi penyimpanan seperti kelembapan, suhu, dan sinar matahari perlu diperhatikan. Distribusi atau penyaluran adalah kegiatan pengeluaran dan penyerahan obat secara merata dan teratur untuk memenuhi kebutuhan sub-sub unit pelayanan kesehatan. Distribusi obat di Puskesmas bertujuan untuk memenuhi kebutuhan obat sub unit pelayanan kesehatan yang ada di wilayah kerja Puskesmas dengan jenis, jumlah dan waktu yang tepat serta mutu terjamin. Dalam menentukan frekuensi distribusi perlu dipertimbangkan jarak sub unit pelayanan dan biaya distribusi yang tersedia. Dalam menentukan jumlah obat perlu dipertimbangkan pemakaian rata-rata per periode untuk setiap jenis obat, sisa stok, pola penyakit, dan jumlah kunjungan di masing-masing sub unit pelayanan kesehatan.



21

Pencatatan dan pelaporan data obat di Puskesmas merupakan rangkaian kegiatan dalam rangka penatalaksanaan obat-obatan secara tertib, baik obat- obatan yang diterima, disimpan, didistribusikan, dan digunakan di Puskesmas. Tujuan pencatatan dan pelaporan adalah sebagai bukti bahwa suatu kegiatan telah dilakukan, sumber data

untuk melakukan pengaturan dan

pengendalian, sumber data untuk perencanaan kebutuhan, serta sumber data untuk pembuatan laporan. Sarana yang digunakan untuk pencatatan dan pelaporan obat di Puskesmas adalah LPLPO dan kartu stok (Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, 2010).

2.5

Pengadaan Obat dengan Sistem e -Purchasing Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah yang efisien dan efektif

merupakan salah satu bagian yang penting dalam perbaikan pengelolaan keuangan negara. Salah satu perwujudannya adalah dengan pelaksanaan proses Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah secara elektronik, yaitu Pengadaan Barang atau Jasa yang dilaksanakan dengan menggunakan teknologi informasi dan transaksi elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan. Penyelenggaraan Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah secara elektronik diatur dalam Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 sebagai perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah, dan sebagaimana ketentuan dalam pasal 131 ayat (1) bahwa pada tahun 2012 K/L/D/I wajib melaksanakan Pengadaan Barang atau Jasa secara elektronik untuk sebagian / seluruh paket – paket pekerjaan. Selain itu dalam Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 juga mengatur mengenai Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) sebagai unit kerja K/L/D/I untuk menyelenggarakan sistem pelayanan Pengadaan Barang atau Jasa secara elektronik yang ketentuan teknis operasionalnya diatur oleh Peraturan Kepala LKPP No. 2 Tahun 2010 tentang Layanan Pengadaan Secara Elektronik. LPSE dalam menyelenggarakan sistem pelayanan Pengadaan Barang atau Jasa secara elektronik wajib memenuhi ketentuan sebagaimana yang ditentukan dalam



22 undang – undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik. Proses Pengadaan Barang atau Jasa pemerintah secara elektronik ini akan lebih meningkatkan dan menjamin terjadinya efisiensi, efektifitas, transparansi, dan akuntabilitas dalam pembelanjaan uang negara. Selain itu juga dapat lebih menjamin tersedianya informasi, kesempatan usaha, serta mendorong terjadinya persaingan yang sehat dan terwujudnya keadilan bagi seluruh pelaku usaha yang bergerak di bidang Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah. Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) dibuat untuk

mewujudkan

harapan pelaksanaan Pengadaan Barang atau Jasa Pemerintah secara elektronik. Layanan yang tersedia dalam SPSE saat ini adalah e-Tendering yaitu tata cara pemilihan Penyedia Barang atau Jasa yang dilakukan secara terbuka dan dapat diikuti oleh semua Penyedia Barang atau Jasa yang terdaftar

pada Sistem

Pengadaan Secara Elektronik dengan menyampaikan 1 (satu) penawaran dalam waktu yang telah ditentukan. Tata cara e-Tendering, syarat dan ketentuan serta panduan pengguna (user guide) diatur dalam Peraturan Kepala LKPP Nomor 18 Tahun 2012 tentang e-Tendering. Selain itu di dalam SPSE juga telah disiapkan fasilitas untuk proses audit secara online (e-Audit), dan e-Purchasing Obat Pemerintah. e-Purchasing dibuat

agar

proses untuk pengadaan obat pemerintah

dapat dilakukan secara elektronik. Dalam e-Purchasing Obat Pemerintah,terdapat fitur untuk pembuatan paket, unduh (download) format surat pesanan, unduh format standar kontrak, unggah (upload) hasil scan kontrak yang sudah ditandatangani, sampai dengan cetak pesanan obat. Dengan adanya e-Purchasing Obat Pemerintah, diharapkan proses pengadaan obat pemerintah dapat di monitor dan lebih transparan.



BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SEKSI SUMBER DAYA KESEHATAN 3.1

Seksi Sumber Daya Kesehatan. Salah satu seksi di Suku Dinas Kesehatan Kotamadya Jakarta Utara adalah

Seksi Sumber Daya Kesehatan yang membawahi Koordinator Standarisasi Manajemen Kesehatan; Farmasi, Makanan, dan Minuman (Farmakmin); serta Tenaga Kesehatan (Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010). Agar mampu menjalankan tugas dan fungsinya tersebut, maka Seksi Sumber Daya Kesehatan memiliki wewenang antara lain: 1.

Menilai kinerja staf di lingkungan Seksi Sumber Daya Kesehatan.

2.

Menetapkan perencanaan program Seksi Sumber Daya Kesehatan.

3.

Mewakili Kepala Suku Dinas sesuai dengan kewenangan yang diberikan.

4.

Mengendalikan seluruh kegiatan Seksi Sumber Daya Kesehatan.

5.

Merekomendasikan tertib atau tidaknya izin tenaga dan sarana farmasi, makanan, dan minuman.

3.1.1

Standarisasi Manajemen Kesehatan Tugas dan tanggung jawab Koordinator Standarisasi Manajemen

Kesehatan adalah: 1.

Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara.

2.

Melaksanakan survey kepuasan pelanggan kesehatan.

3.

Melaksanakan kegiatan bimbingan, konsultasi, dan pendampingan penerapan sistem manajemen mutu kepada puskesmas.

4.

Melaksanakan

kegiatan

pertemuan

koordinasi

forum

komunikasi

manajemen mutu di tingkat Kota Administrasi Jakarta Utara. 5.

Melaksanakan fasilitas peningkatan kemampuan tenaga fasilitator, instruktur, assessor, dan auditor mutu pelayanan kesehatan.

6.

Mengusulkan perencanaan dan alokasi anggaran program mutu

23



24

7.

Merencanakan dan melaksanakan serta memantau program audit internal, eksternal, serta tinjauan manajeman dalam rangka penerapan sistem manajemen mutu.

Koordinator Standarisasi Manajemen Kesehatan memiliki wewenang, yaitu: 1.

Memberikan masukan kepada Kepala Seksi sehubungan dengan ruang lingkup tugasnya.

2.

Melaporkan kinerja seksi yang mempengaruhi sistem manajemen mutu Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

3.

Menyusun Perencanaan Program Mutu dan alokasi anggaran.

4.

Mewakili Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan sesuai kewenangan yang diberikan.

Koordinator Standardisasi Manajemen Kesehatan membawahi beberapa sub bagian diantaranya: a. Pengelola Administrasi dan Perencanaan Mutu Sub Bagian Pengelola Administrasi dan Perencanaan Mutu, memiliki tugas dan tanggung jawab sebagai berikut: 1.

Menginventarisasi kegiatan di Koordinator Standarisasi Manajemen Kesehatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

2.

Menginventarisasi kebutuhan anggaran yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan pemeliharaan penerapan sistem manajemen mutu Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

3.

Membuat rencana kebutuhan anggaran yang diperlukan dalam rangka penerapan sistem mutu Suku Dinas Kesehatan.

4.

Membuat rencana kerja tahunan Koordinator Standardisasi Manajemen Mutu.

5.

Melaporkan rencana anggaran.



25

6.

Bertanggung jawab terhadap pemeliharaan dokumen, berkas, arsip, rekaman, dan sebagainya yang terkait dengan kegiatan mutu Suku Dinas Kesehatan.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola Administrasi dan Perencanaan Mutu adalah: 1.


2.


3.

Mewakili Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan sesuai kewenangan.

b.

Pengelola Survey Kepuasan Pelanggan Sub Bagian Pengelola Survey Kepuasan Pelanggan memiliki tugas dan

tanggung jawab sebagai berikut: 1.

Memastikan berjalannya kegiatan survey kepuasan pelanggan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

2.

Membuat rencana kebutuhan anggaran yang diperlukan dalam kegiatan survey kepuasan pelanggan.

3.

Membuat rencana kegiatan tahunan survey kepuasan pelanggan.

4.

Melaporkan kegiatan survey kepuasan pelanggan.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola Survey Kepuasan Pelanggan adalah: 1.

Memberikan masukan kepada kepala seksi sehubungan dengan ruang lingkup tugasnya.

2.


3.


c.

Pengelola Audit Internal Sub Bagian Pengelola Audit Internal memiliki tugas dan tanggung jawab

sebagai berikut:



26

1.

Mengelola kegiatan audit internal.

2.

Memastikan berjalannya kegiatan Audit Internal Suku Dinas Kesehatan.

3.

Membuat rencana kebutuhan anggaran yang diperlukan dalam kegiatan audit internal.

4.

Membuat laporan kegiatan audit internal Suku Dinas Kesehatan.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola Audit Internal adalah: 1.


2.


3.


d.

Pengelola Audit Eksternal Sub Bagian Pengelola Audit Eksternal memiliki tugas dan tanggung jawab

sebagai berikut: 1.

Mengelola kegiatan audit eksternal.

2.

Memastikan berjalannya kegiatan Audit Eksternal Suku Dinas Kesehatan.

3.

Membuat rencana kebutuhan anggaran yang diperlukan dalam kegiatan audit eksternal.

4.

Membuat laporan kegiatan audit eksternal Suku Dinas Kesehatan.

Adapun wewenang dari sub bagian pengelola audit eksternal adalah: 1.


2.


3.


e.

Pengelola Forum Komunikasi Mutu Sub Bagian Pengelola Forum Komunikasi Mutu memiliki tugas dan

tanggung jawab sebagai berikut:



27

1.

Mengelola kegiatan forum komunikasi mutu yang merupakan pertemuan rutin antara perwakilan tim mutu Suku Dinas atau pertemuan antara perwakilan tim mutu Suku Dinas dan puskesmas.

2.

Memastikan berjalannya kegiatan forum komunikasi mutu Suku Dinas kesehatan.

3.

Membuat rencana kebutuhan anggaran yang diperlukan dalam kegiatan forum komunikasi mutu.

4.

Membuat laporan kegiatan forum kemunikasi mutu Suku Dinas kesehatan.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola Forum Komunikasi Mutu adalah: 1.


2.


3.


3.1.2

Farmasi, Makanan, dan Minuman Tugas dan tanggung jawab Koordinator Farmakmin adalah (Dokumen

Tupoksi dan Kompetensi Seksi Sumber Daya Kesehatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, 2010): 1.

Memberikan pelayanan perizinan Farmakmin.

2.

Mengendalikan mutu pelayanan Farmakmin.

3.

Membuat perencanaan kegiatan dan anggaran Farmakmin.

4.

Verifikasi berkas perizinan yang masuk (ditolak/dilanjutkan).

5.

Melaksanakan Inspeksi/pemeriksaan setempat terhadap sarana pelayanan kesehatan Farmakmin.

Koordinator Farmakmin memiliki wewenang, antara lain: 1.

Menetapkan perencanaan kegiatan Farmakmin.

2.

Mewakili Kepala Seksi sesuai dengan kewenangan yang diberikan.

3.

Mengendalikan kegiatan perizinan sarana Farmakmin dan kegiatan Binwasdal. Universitas Indonesia


28

4.

Merekomendasikan tertib atau tidaknya izin Farmakmin.

Koordinator Farmakmin membawahi beberapa sub bagian diantaranya: a.

Pengelola Administrasi Farmakmin Sub Bagian Pengelola Administrasi Farmakmin memiliki tugas dan

tanggung jawab sebagai berikut: 1.

Mengoordinasikan peninjauan lapangan.

2.

Melakukan pengetikan sertifikat/ perizinan.

3.

Pemegang program kegiatan sosialisai tenaga Asisten Apoteker, penyuluhan keamanan pangan, dan pembinaan sarana pelayanan Farmakmin.

4.

Menerima berkas perizinan dan mencatat dalam buku register.

5.

Memberi nomor Surat Tugas dan Rekap BAP.

6.

Mengoordinasikan kegiatan Binwasdal ke lapangan untuk semua jenis sarana pelayanan kesehatan Farmakmin.

7.

Membuat laporan kegiatan program (SPJ lengkap).

Wewenang dari Sub Bagian Pengelola Administrasi Farmakmin adalah: 1.

Mewakili Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan dalam pertemuan atau rapat sesuai kewenangan.

2.

Mengusulkan rencana kegiatan.

3.

Mengendalikan kegiatan program yang dibidangnya.

b.

Pengelola Apotek dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) Sub Bagian Pengelola Apotek dan UMOT memiliki tugas dan tanggung

jawab sebagai berikut: 1.

Melaksanakan peninjauan lapangan ke apotek dan UMOT.

2.

Melakukan pengetikan sertifikat/perizinan apotek dan UMOT.

3.

Melaksanakan kegiatan sosialisasi tenaga Asisten Apoteker.

4.

Mengoordinasikan dan melaksanakan kegiatan Binwasdal ke lapangan untuk apotek dan UMOT.



29

5.

Membuat perencanaan maupun laporan kegiatan program.

6.

Menerima laporan pemakaian Narkotika dan Psikotropika.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola Apotek dan UMOT adalah: 1.


2.


3.

Mengendalikan kegiatan program yang dibidanginya.

4.

Merekomendasikan diberikannya izin atau tidak kepada sarana yang ditinjau ke lapangan yang tidak memenuhi persyaratan.

c.

Pengelola Industri Rumah Tangga Pangan Sub Bagian Pengelola Industri Rumah Tangga Pangan (P-IRT) memiliki

tugas dan tanggung jawab sebagai berikut: 1.

Melaksanakan peninjauan lapangan ke P-IRT.

2.

Melakukan pengetikan sertifikat/perizinan P-IRT.

3.

Melaksanakan kegiatan sosialisasi P-IRT.

4.

Mengoordinasikan dan melaksanakan kegiatan Binwasdal ke lapangan untuk P-IRT.

5.

Membuat perencanaan dan laporan kegiatan program.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola P-IRT adalah: 1.


2.


3.


4.

Merekomendasikan diberikannya izin atau tidak kepada sarana yang ditinjau ke lapangan yang tidak memenuhi persyaratan. Sub Bagian Pengelola Toko

Obat

memiliki tugas dan tanggung

jawab sebagai berikut:



30

1.

Melaksanakan peninjauan lapangan ke toko obat

2.

Melaksanakan kegiatan sosialisasi toko obat

3.

Mengoordinasikan dan melaksanakan Binwasdal ke lapangan untuk toko obat.

4.

Membuat perencanaan dan laporan kegiatan program.

5.

Menerima dan menyimpan obat serta alat perbekalan kesehatan dalam gudang obat dan mencatat dalam buku penerimaan serta kartu stok obat dan alat perbekalan kesehatan.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola P-IRT adalah: 1.


2.


3.


4.

Merekomendasikan diberikannya izin atau tidak kepada sarana yang ditinjau ke lapangan yang tidak memenuhi persyaratan.

3.1.3 Tenaga Kesehatan Tugas dan tanggung jawab Koordinator Tenaga Kesehatan (NAKES) adalah: 1.

Membantu Kepala Seksi menyusun RKA dan DPA Seksi Sumber Daya Kesehatan.

2.

Menyusun jadwal bimbingan teknis tenaga kesehatan.

3.

Menganalisis dan melaksanakan peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan.

4.

Membantu terlaksananya program kegiatan di Seksi Sumber Daya Kesehatan.

5.

Mengendalikan dan mengoordinasikan tugas dan wewenang tenaga kesehatan

Koordinator NAKES memiliki wewenang antara lain:



31

1. Mewakili Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan dalam pertemuan atau rapat sesuai kewenangan 2.

Mengusulkan rencana program kegiatan

3.

Mengoordinasikan program kegiatan kepada seksi terkait

Koordinator NAKES membawahi beberapa sub bagian diantaranya:

a.

Pengelola Bimbingan Teknis (BIMTEK) Sub Bagian Pengelola BIMTEK memiliki tugas dan tanggung


Membantu koordinator menyusun dan merencanakan program kerja tenaga kesehatan.

2.

Membantu koordinator dalam membuat jadwal BIMTEK tenaga kesehatan.

3.

Membantu koordinator dalam pelaksanaan BIMTEK.

Adapun wewenang dari Sub Bagian Pengelola BIMTEK adalah: 1.

Mengusulkan rencana program kegiatan BIMTEK.

2.


b. Pengadministrasian Sub

Bagian

Pengadministrasian

memiliki

tugas

dan

tanggung


Mengarsipkan bahan RKA dan DPA tenaga kesehatan.

2.

Mengarsipkan surat masuk dan surat keluar tenaga kesehatan.

3.

Mengadministrasikan jadwal bimbingan teknis tenaga kesehatan.

4.

Mengadministrasikan peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan.

5.

Mengadministrasikan hasil program kegiatan di Seksi Sumber Daya Kesehatan. Adapun

wewenang

dari

Sub

Bagian

Pengadministrasian

adalah



32

mengumpulkan data-data dan semua hasil kegiatan program kerja yang ada di Koordinator Tenaga Kesehatan.

c.

Pengelola Diklat (Pendidikan dan Pelatihan) Sub Bagian Pengelola Diklat memiliki tugas dan tanggung jawab

sebagai berikut: 1.

Membantu koordinator menyusun dan merencanakan program kerja tenaga kesehatan.

2.

Membantu koordinator membuat jadwal Diklat tenaga kesehatan

3.

Membantu koordinator dalam pelaksanaan Diklat.

Adapun wewenang dari sub bagian pengelola Diklat adalah: 1.


2.


3.2

Ruang Lingkup Perizinan Farmakmin

mempunyai

perizinan, pengendalian,

dan

tugas

penilaian

pokok

untuk

efektivitas

melaksanakan

pelayanan

kesehatan

dalam bidang farmasi, makanan, dan minuman. Layanan perizinan yang diberikan oleh Farmakmin meliputi pemberian surat izin sarana dan surat izin kerja. Adapun jenis surat izin tersebut sebagai berikut

(Suku Dinas

Kesehatan Jakarta Utara, 2011): 1.

Untuk sarana kesehatan meliputi: a.

Apotek yaitu pemberian Izin Sarana Apotek.

b.

Toko Obat yaitu pemberian Izin Sarana Toko Obat.

c.

Usaha Mikro Obat Tradisional (OT) yaitu pemberian izin prinsip dan izin usaha Industri Kecil Obat Tradisional.

2.

d.

Sub PAK yaitu pemberian rekomendasi Sub Penyalur Alat Kesehatan.

e.

Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT).

Untuk tenaga kesehatan meliputi: a.

Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA).



33

b.

Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA).

c.

Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK).

d.

Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP).

Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan, dinyatakan bahwa semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus mempunyai izin.

Berdasarkan

Undang

–

undang

penyelenggaraan sarana kesehatan farmasi,

Kesehatan

tersebut,

seluruh

makanan, dan minuman di

wilayah Provinsi DKI Jakarta harus mempunyai izin yang dapat berupa izin prinsip maupun izin tetap. Izin prinsip cukup waktu untuk

dimaksudkan agar

pihak

penyelenggara

mempunyai

mempersiapkan sarana, prasarana, dan sumber daya

manusia. Izin tetap diberikan bila pihak penyelenggara sudah dapat beroperasi penuh

karena

seluruh

persyaratan sarana/prasarana

sudah

lengkap.

Kepemilikan Sarana Kesehatan Farmakmin berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI diperbolehkan untuk perorangan maupun

berbentuk

badan

hukum tergantung jenis dari sarana kesehatan Farmakmin.

3.2.1 Apotek Berdasarkan PP No. 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana kefarmasian

pelayanan

kefarmasian

tempat

dilakukan

praktek

oleh Apoteker. Pelayanan kefarmasian di apotek hanya boleh

dilakukan oleh Apoteker. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Berdasarkan

Permenkes

No.

1332/Menkes/SK/X/2002

tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, tugas dan fungsi apotek adalah sebagai tempat pengabdian profesi Apoteker yang telah mengucapkan sumpah jabatan, sarana farmasi yang melaksanakan peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, dan penyerahan obat atau bahan obat, dan sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat secara meluas dan merata. Sebelum melaksanakan kegiatannya,



34

Apoteker Pengelola Apotek (APA) wajib memiliki Surat Izin Apotek (SIA). SIA berlaku seterusnya selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan APA dapat melaksanakan tugasnya dan masih memenuhi persyaratan serta tidak melakukan perubahan. Perubahan perubahan/pindah

tersebut alamat

dapat maupun

berupa

perubahan

perubahan

fisik

seperti

fisik

seperti

non

perubahan/pergantian kepemilikan, perubahan/pergantian tenaga ahli sarana kesehatan (Apoteker), perubahan/ pergantian nama sarana kesehatan serta perubahan surat izin kesehatan jika hilang. Setiap perubahan fisik dan non

fisik

tersebut

harus

disertai

dengan perubahan izin apotek dan

mengajukan permohonan tertulis kepada Suku Dinas Kesehatan. Untuk mendapatkan SIA baru, APA harus menyiapkan tempat (lokasi dan bangunan) dan perlengkapannya termasuk obat dan perbekalan farmasi lain yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain. Bangunan apotek harus mempunyai luas yang memadai sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan

fungsi

apotek serta memelihara mutu perbekalan

kesehatan di bidang farmasi. Bangunan apotek sekurang-kurangnya terdiri dari ruang tunggu, ruang peracikan dan penyerahan obat, ruang administrasi, kamar kerja Apoteker, tempat pencucian alat, dan toilet/WC. Bangunan apotek harus dilengkapi sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang cukup, alat pemadam kebakaran yang berfungsi dengan baik serta ventilasi dan sistem sanitasi yang baik. Apotek harus mempunyai papan nama yang memuat nama apotek, nama APA, nomor SIA, dan alamat apotek. Selain itu, apotek juga harus memiliki perlengkapan yang memadai seperti timbangan, mortir, wadah dan etiket, tempat penyimpanan khusus narkotika dan psikotropika, kartu stok, dan sebagainya. Khusus untuk pemakaian narkotika dan psikotropika, apotek harus melaporkan pemakaiannya setiap bulan kepada Suku Dinas Kesehatan setempat. Seorang APA harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1.

Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.



35

2.

Telah mengucapkan sumpah atau janji sebagai Apoteker.

3.

Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

4.

Memenuhi syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan tugasnya sebagai Apoteker.

5.

Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi APA di apotek lain.

Adapun persyaratan perizinan setiap jenis sarana apotek yang telah ditentukan dan didelegasikan ke Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi adalah (Suku Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002). Persyaratan izin apotek yang bekerjasama dengan pihak lain adalah sebagai berikut: 1.

Surat permohonan

dari Apoteker ditujukan kepada Suku dinas

Kesehatan sebanyak 3 rangkap , 1 rangkap diatas materai Rp 6000. 2.

Fotokopi KTP Jabodetabek APA.

3.

Fotokopi Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA).

4.

Surat keterangan lolos butuh bagi SIPA yang berasal dari luar DKI.

5.

Denah bangunan dan peta lokasi.

6.

Fotokopi yang menyatakan

status bangunan dalam akte hak milik/sewa/

kontrak. 7.

Daftar perlengkapan apotek.

8.

Surat pernyataan dari APA bahwa yang bersangkutan tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi APA lain diatas materai Rp 6000.

9.

Asli dan fotokopi surat izin dari ata.san bagi APA PNS/ABRI/Pegawai Instansi Pemerintahan lainnya

10. Akte Perjanjian Kerja Sama antara APA dengan Pemilik Sarana Apotek yang disahkan Notaris (salinan asli dan fotokopi). 11. Surat pernyataan PSA tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan

dibidang obat-obatan diatas materai Rp 6000,12. Daftar Asisten Apoteker.



36

13. Surat Izin Usaha berdasarkan Undang Undang Gangguan (UUG). 14. Perlengkapan administrasi (etiket, kopi resep, form laporan narkotika, dan lain-lain). 15. Buku wajib peraturan perundangan di bidang farmasi. 16. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Apabila Apotek buka 24 jam, maka apotek tersebut harus ada Apoteker Pendamping, dan apabila APA dan Apoteker Pendamping berhalangan melakukan tugasnya, APA dapat menunjuk Apoteker Pengganti. Penunjukan tersebut harus dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dalam hal ini kepada Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi setempat untuk daerah DKI Jakarta dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Jika APA dan Apoteker Pendamping tidak berada di tempat selama 3 bulan secara terus menerus, APA dapat menunjuk Apoteker Pengganti. Pada setiap pengalihan tanggung jawab kefarmasian yang

disebabkan

karena

penggantian APA oleh Apoteker Pengganti, harus diikuti dengan serah terima resep, narkotika dan perbekalan farmasi lainnya serta kunci-kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika. Serah terima ini harus diikuti dengan pembuatan berita acara. Selain APA, Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja di apotek juga harus memiliki Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) di apotek tempat Tenaga Teknis Kefarmasian tersebut bekerja. SIKTTK diperoleh dengan mengajukan permohonan ke Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi setempat.

3.2.2 Toko Obat Berdasarkan PP No. 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian, toko obat adalah sarana pelayanan kefarmasian yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat

bebas terbatas untuk dijual secara eceran.

Penyelenggaraan Toko obat dilaksanakan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)



37

sesuai dengan tugas dan fungsinya. Dalam menjalankan praktek kefarmasian di toko obat, Tenaga Teknis Kefarmasian harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian di toko obat. Untuk mendirikan toko obat, maka Tenaga Teknis Kefarmasian harus mengajukan permohonan Izin Sarana Toko Obat yang ditujukan kepada Suku Dinas Kesehatan setempat. Adapun persyaratan yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin usaha toko obat antara lain (Kementerian Kesehatan RI, 2002): 1.

Surat permohonan izin toko obat dari Pemilik ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan sebanyak 3 rangkap, 1 rangkap diatas materai Rp 6000.

2.

Fotokopi KTP DKI pemilik Toko Obat.

3.

Peta lokasi tempat usaha dan denah ruangan.

4.

Fotokopi Ijazah, SIKTTK, dan KTP Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab.

5.

Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab Teknis pada Toko Obat diatas materai Rp 6.000.

6.

Fotokopi status bangunan.

7.

Pasfoto Pemilik dan Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab 2 lembar ukuran 2 x 3 cm.

8.

Surat Pernyataan dari pemilik Toko Obat, tidak akan menjual obat keras daftar G , diatas materai Rp.6000.

9.

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).

10. Nomor Pokok Wajib Pajak dan UUG.

Toko obat harus menjalankan usahanya sesuai ketentuan dan peraturan perundangan yang berlaku. Oleh karena itu, apabila toko obat melakukan pelanggaran

akan

dikenakan

sanksi

baik

berupa

sanksi

administratif

maupun sanksi pidana. Sanksi administratif yaitu mulai dari pemberian surat peringatan, penghentian sementara kegiatan toko obat sampai pencabutan surat izin, sedangkan untuk sanksi pidana pemilik toko obat dapat diajukan ke pengadilan.

Berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor



38

1331/MenKes/SK/X/2002 ketentuan yang harus dipenuhi oleh toko obat, adalah sebagai berikut: 1.

Toko obat dipimpin oleh seorang Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis.

2.

Harus memasang papan nama di depan toko yang mudah dilihat oleh umum dengan tulisan ”TOKO OBAT BERIZIN” beserta nama toko obat, tulisan ”TIDAK MENERIMA RESEP DOKTER’’ dibagian sudut kanan atas harus dicantumkan nomor surat izin.

3.

Papan nama minimal berukuran lebar 40 cm dan panjang 60 cm, maksimal 150 cm.

4.

Tulisan harus berwarna hitam di atas dasar putih, tinggi huruf paling sedikit 5 cm dan tebal paling sedikit 5 mm.

5.

Tidak diperkenankan membuat atau meracik obat, membungkus atau membungkus kembali obat (hanya menjual obat dalam bentuk kemasan asli pabrik).

6.

Tidak diperkenankan menerima atau melayani resep dokter.

7.

Obat-obat yang termasuk daftar obat bebas terbatas tidak boleh dicampur dengan obat atau barang-barang lain.

8.

Tidak diperkenankan bertindak sebagai PBF.

9.

Tidak diperkenankan menjual obat keras, narkotika dan obat-obat berbahaya dan

bersedia

petugas

Dinas Kesehatan setempat bila ditemukan pada saat

Suku

menyerahkan

obat-obat

tersebut

kepada

pemeriksaan. 10. Harus membeli obat-obat dari pedagang besar farmasi yang resmi, yang memiliki izin dari Departemen Kesehatan RI. 11. Membuat laporan 10 jenis obat terbanyak dijual dalam triwulan kepada Suku Dinas Kesehatan setempat. 12. Tidak diperkenankan menjual obat-obat yang rusak atau kadaluarsa dan bersedia dimusnahkan oleh petugas Suku Dinas Kesehatan setempat bila ditemukan pada saat pemeriksaan. 13. Tidak diperkenankan mengganti, menghilangkan atau membuat tidak



39

dapat dibacanya merek obat, label dan atau tulisan yang terdapat pada obat dan pembungkusnya. 14. Harus mempunyai izin dari Departemen Perdagangan (SIUP). 15. Petugas resmi dari Dinas Kesehatan DKI dan Departemen Kesehatan RI berhak memeriksa setiap waktu. 16. Apabila izin batal atau dicabut maka pemilik izin harus segera menyerahkan surat izinnya kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan setempat. 17. Diwajibkan mentaati peraturan-peraturan yang berlaku dan yang akan berlaku. 3.2.3 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) Persyaratan izin UMOT terdiri dari: 1.

Surat permohonan

2.

Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3.

Susunan direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan.

4.

Fotokopi KTP/identitas pemohon.

5.

Pernyataan pemohon tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi. 6.

Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan.

7.

Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal pemohon bukan perseorangan.

8.

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.

9.

Fotokopi Surat Keterangan Domisili Permohonan izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota. Paling lama 7 hari kerja setelah menrima permohonan izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan setempat. 3.2.4 Pangan Industri Rumah Tangga (P-IRT) P-IRT adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat Universitas Indonesia


40

tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual sampai semi otomatis. Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat Makanan (BPOM) RI Nomor

HK.00.05.5.1640 tanggal 30 April 2003 tentang Tata Cara

Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPPIRT), SPP-IRT bertujuan untuk (Suku Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002): 1.

Meningkatkan

pengetahuan

produsen

dan

karyawan

tentang

pengolahan pangan serta peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan. 2.

Menumbuhkan

kesadaran

tentang pentingnya

dan

motivasi

produsen

dan

karyawan

pengolahan pangan yang higienis dan tanggung

jawab terhadap keselamatan konsumen. 3.

Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan P-IRT.

Syarat-syarat Sertifikasi Penyuluhan Keamanan Pangan (PKP), yaitu: 1. Permohonan di atas materai Rp. 6000 2. Fotokopi KTP 3. Pasfoto berwarna ukuran 3 x 4 cm sebanyak 2 lembar. Syarat-syarat Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, yaitu: 1.

Permohonan dari Direktur/Pimpinan ditujukan

kepada Suku

Dinas

Kesehatan rangkap 2 dan 1rangkap diatas materai Rp 6000. 2.

Surat Izin Perindustrian/Surat Keterangan dari Suku Dinas Perindustrian.

3.

Akte pendirian perusahaan (bila dalam bentuk CV, akte notaris dilampirkan).

4.

Fotokopi Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan.

5.

Data produk makanan yang akan diproduksi.

6.

Peta lokasi

7.

Denah ruangan produksi

8.

Rancangan etiket



41

9.

Fotokopi KTP Pemilik (DKI)

10. Pasfoto pemilik berwarna ukuran 3 x 4 cm sebanyak 2 lembar. 11. Khusus untuk pengemasan kembali, harus disertai dengan surat keterangan dari asal produk. 12. Status bangunan, untuk milik sendiri lampirkan sertifikat, bila sewa lampirkan surat sewa serta fotokopi KTP pemilik

Adapun tata cara penyelenggaraan SPP-IRT, yaitu: 1.

Pengajuan Permohonan a.

Permohonan

untuk

mendapatkan

SPP-IRT

ditujukan

kepada

Pemerintah Daerah atau Kepala Suku Dinas Kesehatan b.

Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: i.

Susu dan hasil olahannya.

ii.

Daging, ikan, unggas, dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan/atau penyimpanan beku.

iii.

Pangan kaleng.

iv.

Pangan bayi.

v.

Minuman beralkohol.

vi.

Air minum dalam kemasan.

vii.

Pangan

lain

yang

wajib

memenuhi

persyaratan

Standar

Nasional Indonesia (SNI) dan ditetapkan oleh BPOM. c.

Pemohon diwajibkan mengikuti PKP dan telah melewati tahap pemeriksaan saran produksinya oleh Suku Dinas Kesehatan.

2.

Penyelenggaraan dan Pelaksanaan PKP Penyelenggaraan

PKP

dalam

rangka

SPP-IRT

dilakukan

oleh

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota atau Suku Dinas Kesehatan di DKI Jakarta. Materi PKP, yaitu: a.

Berbagai jenis bahaya biologis, kimia, fisik, cara menghindari dan memusnahkannya serta pengawetan pangan



42

b.

Higiene dan sanitasi sarana P-IRT

c.

Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB)

d.

Peraturan perundangan tentang keamanan

pangan,

penggunaan

Bahan Tambahan Pangan (BTP), label dan iklan pangan.

Materi

pelengkap

dapat

dikembangkan

sesuai

kebutuhan

Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga, misalnya: a.

Pengemasan dan penyimpanan Produk Pangan Industri Rumah Tangga.

b.

Pengembangan usaha Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga termasuk etika bisnis.

3.

Pemeriksaan Sarana Produksi Setelah melaksanakan Penyuluhan Keamanan Pangan, petugas Suku Dinas Kesehatan melakukan pemeriksaan ke sarana produksi P-IRT. Petugas yang melakukan pemeriksaan tersebut harus memiliki Sertifikasi Inspektur Pangan. Laporan pemeriksaan sarana produksi P-IRT dengan hasil

minimal

cukup merupakan salah satu persyaratan utama untuk

mendapatkan SPP-IRT.

4.

Sertifikasi Produksi Pangan IRT Sertifikasi yang diterbitkan dari kegiatan ini terdiri dari 2 jenis, yaitu: a.

Sertifikasi Penyuluhan Keamanan Pangan Sertifikasi ini diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan, dimana semua P-IRT harus mempunyai minimal 1 orang tenaga yang telah memiliki sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan. Apabila P-IRT tidak mempunyai tenaga

yang

telah

memiliki

sertifikat

yang dimaksud, maka

perusahaan tersebut harus menunjuk tenaga yang sesuai dengan tugasnya untuk mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan. b.

Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan pada P-IRT yang mempunyai tenaga



43

yang lulus Penyuluhan Keamanan Pangan dan telah diperiksa sarana produksinya

dengan hasil minimal cukup, dimana sertifikat ini

diterbitkan untuk 1 jenis pangan produk P-IRT.

5.

Sistem Pendataan dan Pelaporan Penyelenggaraan SPP-IRT di Suku Dinas Kesehatan harus dilaporkan kepada BPOM atau Balai Besar POM setempat dengan melampirkan Sertifikat PKP dan SPP-P-IRT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan DKI Jakarta selambat-lambatnya satu bulan setelah penyelenggaraan. Balai Besar POM melaporkan rekapitulasi penerbitan

SPP-IRT kepada

BPOM.

Sistem pendataan

dan

pelaporan SPP-IRT dilakukan oleh Suku Dinas Kesehatan setempat dan bekerjasama dengan Balai Besar POM. Balai Besar POM melaporkan rekapitulasi penerbitan SPP-IRT kepada BPOM.

3.2.5 Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) Berdasarkan Permenkes RI Nomor 889/MENKES/Per/V/2011, Apoteker harus

memiliki

Surat

Izin

Praktik

Apoteker

(SIPA)

untuk

dapat

melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian atau Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi SIPA

atau

SIKA,

atau

distribusi.

Untuk

Apoteker mengajukan permohonan

memperoleh

kepada

Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan (yaitu Suku Dinas Kesehatan). Permohonan SIPA atau SIKA harusmelampirkan: 1. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional. 2. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran. 3. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.



44

4. Pasfoto berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 lembar dan 3 x 4 cm sebanyak 2 lembar. SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian atau

SIKA

hanya

diberikan

untuk

1

tempat

fasilitas

produksi atau

distribusi. Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian berupa puskesmas dapat menjadi Apoteker pendamping di luar jam kerja. SIPA bagi Apoteker pendamping dapat diberikan untuk paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian. SIPA atau SIKA masih tetap berlaku sepanjang STRA dan tempat praktik/bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIPA atau SIKA.

3.2.6 Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) Tenaga

Teknis

Kefarmasian

adalah

tenaga

yang

membantu

Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Menengah

Analis

Farmasi/Asisten Apoteker.

Farmasi,

dan

Tenaga

Surat Izin Kerja Tenaga Teknis

Kefarmasian (SIKTTK) adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian (yaitu Suku Dinas Kesehatan). Permohonan SIKTTK harus melampirkan: 1.

Fotokopi STRTTK

2.

Surat

pernyataan

Apoteker

atau

pimpinan

tempat

pemohon

melaksanakan pekerjaan kefarmasian. 3.

Surat rekomendasi dari organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian.

4.

Pasfoto berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 lembar. SIKTTK dapat diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian paling



45

banyak 3 tempat fasilitas kefarmasian. SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang STRTTK dan tempat praktik/bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKTTK.

3.3

Pembinaan, Pengawasan, dan Pengendalian (Binwasdal) Sesuai dengan Surat Keputusan Gubernur No. 58 tahun 2002, salah satu

tugas Farmakmin adalah melakukan akreditasi dan pengawasan mutu pelayanan farmasi,

makanan,

(Counseling) adalah pengetahuan

dan

minuman

melalui

untuk

menyiapkan

kegiatan

Binwasdal. dan

Pembinaan

mengembangkan

dan keterampilan agar mempunyai kompetensi untuk memenuhi

persyaratan. Pengawasan (Supervision/ Inspection) adalah evaluasi kesesuaian melalui pengamatan dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, uji, atau cara lain. Pengendalian (Controlling) adalah bagian dari kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi yang fokus kepada

pemenuhan persyaratan/peraturan perundang-undangan (Suku Dinas

Kesehatan Jakarta Utara, 2011). Ruang lingkup Pelayanan Binwasdal meliputi (Suku Dinas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2011): 1. Mengendalikan Mutu Pelayanan meliputi BIMTEK dan Self Assessment Mutu Pelayanan pada sarana Farmakmin. 2.

Audit Mutu sarana Farmakmin.

3.

Rekomendasi perbaikan dan penyeliaan (Supervisi).

4.

Memberikan sanksi.

5.

Memfasilitasi

penyelesaian

perselisihan/ pengaduan/ keluhan

dari

organisasi profesi dan masyarakat. 6. Mensosialisasikan peraturan perundangan tentang

mutu

kesehatan

Farmakmin.

3.4

Pelanggaran dan Sanksi Semua perizinan Sarana Kesehatan Farmakmin dalam memberikan

pelayanan

atau

operasionalnya

selalu

mempunyai

tujuan

yaitu

untuk



46

memberikan kesehatan jasmani dan rohani bagi konsumen yang dilayani. Oleh sebab itu, bila pengelola atau pemilik sarana

kesehatan tersebut tidak

menjalankan seperti apa yang telah ditentukan dalam peraturan perundangundangan maka akan diberikan sanksi yang sesuai dengan pelanggaran yang dilakukan (Suku Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002). Sanksi yang akan diberikan bagi pengelola atau pemilik yang tidak menjalankan peraturan perundang-undangan atau pelanggaran dalam mengelola sarana kesehatan Farmakmin dapat dibagi menjadi beberapa kriteria, yaitu: 1.

Sanksi administratif berupa: a. Peringatan. b. Penghentian sementara kegiatan. c. Pencabutan izin.

2.

Sanksi Pidana, diajukan ke pengadilan.



BAB 4 PEMBAHASAN

4.1

Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara Suku Dinas Kesehatan di Provinsi DKI Jakarta merupakan organisasi yang

bertanggung jawab kepada Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sesuai dengan Peraturan Daerah Provinsi DKI Jakarta No. 10 Tahun 2008. Dengan adanya Undang-Undang No. 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Provinsi sebagai Daerah Otonom, sebagian kewenangan dan tugas pemerintah pusat dilimpahkan ke daerah termasuk masalah pelayanan kesehatan. Untuk wilayah provinsi DKI Jakarta, pemerintah mengeluarkan SK Gubernur DKI Jakarta No. 58 Tahun 2002 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta yang mengawali berdirinya Suku Dinas Kesehatan. Dinas Kesehatan berfungsi sebagai penyusun kebijakan di bidang kesehatan untuk wilayah Provinsi, sedangkan Suku Dinas Kesehatan berperan dalam pengawasan pelaksanaan kebijakan tersebut di wilayah kota administratif oleh fasilitas pelayanan kesehatan masyarakat. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara merupakan unit kerja dinas kesehatan pada kota administrasi Jakarta Utara dalam Pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pembangunan kesehatan masyarakat di wilayah Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara terdiri dari 4 seksi, yaitu Seksi Kesehatan Masyarakat, Seksi Pelayanan Kesehatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, dan Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan. Apoteker banyak berperan dalam Seksi Sumber Daya Kesehatan terutama pada Koordinator Farmasi, Makanan, dan Minuman (Farmakmin). Koordinator Farmakmin pada Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara berperan dalam pelaksanaan perizinan, pembinaan, pengawasan dan pengendalian (binwasdal) serta penilaian efektivitas pelayanan kesehatan dalam bidang farmasi, makanan, dan minuman. Perizinan terhadap apotek, toko obat, dan UMOT dilakukan dengan alur yang telah diatur menurut ketentuan yang berlaku. Koordinator Farmakmin juga bertanggung jawab dalam memberikan perizinan terhadap sarana kesehatan seperti apotek, toko obat, dan Usaha Mikro Obat 47



48

Tradisional (UMOT), serta pemberian rekomendasi Sub Penyalur Alat Kesehatan (SubPAK) yang didirikan di wilayah Jakarta Utara. Selain itu, Farmakmin juga memberikan perizinan terhadap surat izin tenaga kesehatan (SIKA, SIPA, dan SIKTTK). Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara, memiliki sistem satu atap dan satu pintu dalam hal perizinan sarana kesehatan. Sistem tersebut mempunyai kebijakan yang sama dimana seluruh berkas perizinan diserahkan dan diterima di tempat yang sama melalui front line officer (FLO) di pelayanan prima. Pemohon izin menyerahkan berkas permohonan yang sudah lengkap kepada FLO (Front Line Officer) di Pelayanan Prima. FLO akan menerima dan memeriksa kelengkapan berkas serta mengisi check list sesuai dengan persyaratan permohonan izin. Jika berkas tidak lengkap, kekurangan akan diberitahukan kepada pemohon dan berkas akan langsung dikembalikan. Checklist hasil pemeriksaan berkas disimpan oleh FLO. Jika berkas permohonan lengkap dan benar, FLO akan membuat tanda terima (rangkap 2, asli untuk pemohon dan fotocopy untuk arsip), mencatat pada buku register, dan menginput data pemohon melalui software. Selanjutnya berkas permohonan akan diserahkan ke bagian Tata Usaha (TU). Oleh bagian TU, berkas akan dicatat dan diberi penomoran pada buku agenda masuk. Kemudian data akan diteruskan ke seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK) melalui software dengan menulis tanggal penerimaan di buku agenda keluar dan paraf penerima di Status Kendali Mutu. Seksi SDK menerima berkas permohonan dari TU dan mencatatnya pada register seksi. Kepala Seksi SDK akan melakukan verifikasi kebenaran dan keabsahan berkas permohonan. Jika hasil verifikasi tidak memenuhi persyaratan, Seksi SDK akan membuat surat penolakan yang ditandatangani oleh Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Berkas permohonan dan surat penolakan akan diserahkan kembali ke FLO. Jika hasil verifikasi memenuhi persyaratan, Seksi SDK akan membuat perjanjian waktu pemeriksaan lapangan, membuat surat tugas yang ditanda tangani oleh Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara, dan mempersiapkan berkas pemeriksaan lapangan. Setelah pemeriksaan lapangan dilaksanakan, BAP lapangan akan dikaji dan hasil pemeriksaan lapangan dilaporkan ke Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan dan atau Kepala Suku Dinas Universitas Indonesia


49

Kesehatan Jakarta Utara. Bila memenuhi persyaratan di lapangan, pembuatan Surat Izin/SK/Sertifikat akan dilakukan.Selanjutnyadilakukan pemberian nomor Surat Izin/Sertifikat Sarana dan Nomor Agenda Surat Keluar TU. Surat Izin/SK/Sertifikat akan dicetak dan ditempelkan foto lalu diteruskan ke Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara untuk ditandatangani. Selanjutnya, Surat Izin/SK/Sertifikat akan digandakan dan dibubuhkan stempel Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Sebagai arsip, foto ditempelkan di buku register perizinan dan fotokopi Surat Izin/SK/Sertifikat didokumentasikan pada berkas permohonan. Seksi SDK menyerahkan Surat Izin/SK/Sertifikat asli ke FLO dengan berita acara serah terima dan menginformasikan kepada pemohon untuk mengambil Surat Izin/SK/Sertifikat tersebut. FLO mengisi blangko retribusi pembayaran dan menyerahkannya ke pemohon untuk segera membayar ke Kas Daerah. FLO akan memberikan Surat Izin/SK/Sertifikat asli kepada pemohon dengan menerima surat tanda terima dan Surat Ketetapan Restribusi Daerah

(SKRD) dari pemohon. Untuk bukti, SKRD warna putih dipegang

pemohon dan yang berwarna merah disimpan FLO sebagai arsip. Selajutnya, pemohon

menandatangani

buku

register

FLO

sebagai

bukti

Surat

Izin/SK/Sertifikat telah diambil. Keseluruhan proses ini harus dilakukan dan selesai dalam waktu tidak lebih dari 16 hari kerja. Pelaksanaan perizinan selanjutnya dilaksanakan oleh petugas sudinkes di bidang Farmasi Makanan dan Minuman (Farmakmin). Berbeda dengan perizinan tenaga kerja kefarmasian, pengeluaran izin bagi sarana kesehatan kefarmasian dilakukan setelah pemeriksaan fisik terhadap sarana tersebut. Khusus UMOT, perizinannya terdiri dari 2 jenis yaitu izin prinsip dan izin usaha, sedangkan izin edar produk menjadi wewenang BPOM. Pada saat pemeriksaan lapangan apotek, dilakukan pemeriksaan meliputi bangunan, perlengkapan apotek, dan personalia (terutama Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian). Pada saat pemeriksaan juga dilakukan penyuluhan mengenai pentingnya pelaporan narkotika, kelengkapan sarana apotek seperti kartu stok, penaraan timbangan, dan pentingnya kehadiran Apoteker di apotek, serta keharusan apotek untuk membeli obat pada Pedagang Besar Farmasi. Penanggung jawab toko obat adalah Tenaga Teknis Kefarmasian dan daftar obat Universitas Indonesia


50

yang dapat dijual di toko obat hanya obat bebas dan obat bebas terbatas. Toko Obat tidak boleh melayani resep atau memberikan obat yang termasuk dalam daftar obat keras maupun DOWA (Daftar Obat Wajib Apotek). Pada saat pemeriksaan

UMOT,

dilakukan

pemeriksaan

terhadap

peralatan

untuk

pengolahan serta pengemasan produk, peralatan pengendalian pencemaran sarana produksi, serta sumber daya/energi yang digunakan. Pada kegiatan pengawasan yang dilakukan oleh Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara dengan cara kunjungan langsung ke Apotek, Toko Obat, UMOT, dan Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT) kunjungan itu dilakukan dalam bentuk pemeriksaan kelengkapan administrasi seperti blanko kartu stok, blanko pesanan obat, salinan resep, faktur, buku penjualan, buku pesanan narkotik psikotropik dan alat pemadam kebakaran ada atau tidak serta melakukan pembekuan atau pencabutan izin jika ada apotek yang melanggar peraturan misalnya pemesanan narkotik yang berlebihan. Kemudian pengendalian yang dilakukan di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara salah satunya adalah pengendalian Sistem Pelaporan Narkotik dan Psikotropik (SIPNAP). Semua apotek yang diberikan izin apotek oleh Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara melaporkan narkotik dan psikotropik kepada Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara bagian koordinator Farmakmin. Kemudian bagian koordinator Farmakmin mengirimkan ke Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. Binwasdal yang dilakukan di apotek meliputi pemeriksaan terhadap harga obat, sumber obat, data penjualan obat, personalia, dan sarana apotek. Harga obat yang dijual di apotek baik obat paten maupun obat paten tidak boleh melebihi Harga Eceran Tertinggi (HET). Pelanggaran apotek yang sering dijumpai di lapangan saat Binwasdal adalah ketidakhadiran

Apoteker

di apotek dan

administrasi perbekalan farmasi yang kurang baik. Pelaporan Narkotika oleh apotek kepada Suku Dinas Kesehatan juga sering mengalami keterlambatan, Suku Dinas Kesehatan menetapkan batas akhir pelaporan bulanan Narkotika pada tanggal 10 di setiap bulan. Apotek dan toko obat memiliki perbedaan yang mendasar, dimana penanggung jawab apotek adalah seorang Apoteker sedangkan penanggung jawab toko obat adalah asisten apoteker. Pekerjaan kefarmasian yang dilakukan asisten apoteker diapotek harus dibawah pengawasan apoteker. Universitas Indonesia


51

Namun, bila di toko obat pekerjaan kefarmasian dilakukan secara mandiri oleh asisten apoteker sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelayanan yang diberikan antara apotek dan toko obat juga berbeda, dimana toko obat tidak boleh melakukan peracikan atau penerimaan resep dan tidak melayani obat keras, serta narkotika dan psikitropika. Selain apotek, Binwasdal juga dilakukan pada toko obat, UMOT ,dan PIRT. Binwasdal toko obat dilakukan dengan memeriksa obat yang dijual di toko obat. Pelaksanaan Binwasdal toko obat juga dapat merupakan penindak lanjutan dari temuan pelanggaran oleh BPOM. Binwasdal terhadap UMOT dan PIRT minimal dilakukan pada 5-10 sarana setiap bulan atau tergantung anggaran, pemilihan sarana dilakukan secara acak. Penanggung jawab pada sarana UMOT adalah seorang Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK). Suku Dinas Kesehatan hanya berwewenang untuk memberikan izin sarana produksi. Untuk memperoleh izin UMOT ini juga harus dilakukan pemeriksaan lapangan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi alur produksi mulai dari bahan baku, proses produksi, pengemasan sampai pada penyimpanan produk jadi. Jika ada beberapa hal yang tidak sesuai maka Suku Dinas Kesehatan akan merekomendasikan agar segera diperbaiki atau izin tidak akan diberikan. UMOT mengikuti Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Untuk

PIRT,

Koordinator

Farmakmin

juga

menyelenggarakan

Penyuluhan Keamanan Pangan agar PIRT dapat memahami dan menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB), sanitasi dan higiene, serta Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diizinkan. Farmakmin juga

memberikan

perizinan bagi produk pangan yang diproduksi oleh PIRT dan akan diedarkan. Perizinan yang diberikan berupa Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT). SPP-IRT hanya diberikan untuk satu jenis produk pangan industri rumah tangga. PIRT yang menjual makanan yang tahan lebih dari 7 hari harus didaftarkan, makanan yang tahan kurang dari 7 hari tidak wajib didaftarkan. Jika diketahui terjadi pelanggaran atau penyimpangan, Koordinator Farmakmin dapat memberikan peringatan dan pembinaan agar sarana tersebut Universitas Indonesia


52

dapat memperbaiki kesalahannya. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan kembali untuk mengetahui apakah perbaikan telah dilakukan atau belum. Jika suatu sarana tidak juga memperbaiki kesalahannya atau tetap melanggar peraturan, Koordinator Farmakmin berwenang untuk mencabut izin sarana tersebut. Apabila apoteker penanggung jawab apotek meninggal maka ahli waris dan PSA melapor pada Suku Dinas Kesehatan dan membuat supervisi selama menunggu adanya apoteker baru. PSA wajib melaporkan jumlah narkotik dan psikotropik yang ada di apotek. Apabila telah di temukan apoteker penggantinya maka dibuat Surat izin apotek yang baru dengan menggunakan nomor SIPA apoteker yang baru tersebut.

4.2

Puskesmas Kecamatan di Jakarta Utara Wilayah Jakarta Utara memiliki 6 Puskesmas Kecamatan dan 43

Puskesmas Kelurahan. Puskesmas Kecamatan yang ada di wilayah Jakarta Utara, diantaranya yaitu Puskesmas Koja, Puskesmas Tanjung Priok, Puskesmas Kelapa Gading, Puskesmas Penjaringan, Puskesmas Pademangan dan Puskesmas Cilincing.

4.2.1

Puskesmas Kelapa Gading Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading merupakan puskesmas kecamatan

yang membawahi 4 (empat) puskesmas kelurahan yaitu Puskesmas Kelurahan Kelapa Gadig Timur I, Puskesmas Kelurahan Kelapa Gading Timur II, Puskesmas Kelurahan Pegangsaan IIA, dan Puskesmas Kelurahan Pegangsaan IIB. Pelayanan kesehatan yang ada di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading yaitu Unit Pelayanan Kesehatan UGD 24 jam, klinik umum, klinik gigi, klinik keluarga berencana/klinik ibu dan anak, klinik gizi, klinik jiwa, klinik mata, klinik bedah sederhana, klinik akupuntur, klinik TB paru, klinik infeksi menular seksual, rumah bersalin, dan penunjang kesehatan seperti EKG, laboratorium, rontgen, optik, dan USG. Puskesmas Kelapa Gading mempunyai visi untuk mewujudkan puskesmas yang menjadi andalan masyarakat dalam pelaksanaan kesehatan yang profesional menuju Indonesia sehat tahun 2015. Sedangkan misi puskesmas ini adalah: Universitas Indonesia


53

1.

Meningkatkan sistem pelayanan kesehatan klinis dan kesehatan masyarakat yang responsive, merata, dapat dijangkau oleh seluruh lapisan masyarakat;

2.

Mengembangkan sistem informasi sosial kesehatan mutakhir dan tepat guna;

3.

Mengembangkan upaya kemandirian masyarakat dalam pembangunan kesehatan ;

4.

Menembangkan profesionalisme sumber daya manusia kesehatan;

5.

Mengembangkan sistem manjemen mutu pelayanan kesehatan sesuai standar internasional;

6.

Mengembangkan sistem pembiayaan pelayanan kesehatan melalui jalinan kemitraan. Apoteker Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading bertanggung jawab

terhadap pelayanan kefarmasian dengan melaksanakan pengelolaan obat dengan baik dan benar sehingga kebutuhan perbekalan farmasi puskesmas se-kecamatan Kelapa Gading terhindar dari hal-hal yang tidak diinginkan seperti kekurangan stok obat atau kehabisan stok obat dan terdapatnya obat-obat yang sudah daluarsa sehingga tidak dapat lagi digunakan. Sedangkan asisten apoteker bertugas membantu pekerjaan apoteker dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian tersebut terutama dalam pelayanan farmasi klinik di instalasi farmasi seperti penerimaan resep, peracikan obat, hingga penyerahan obat. Pengadaan perbekalan farmasi di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading dilakukan dengan cara penunjukan langsung, pelelangan dan subsidi dari Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara. Sarana perbekalan farmasi yang terdapat di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading antara lain yaitu gudang obat yang digunakan untuk menyimpan sediaan obat, ruang penyimpanan vaksin, gudang alkes yang digunakan untuk menyimpan alat-alat kesehatan dan instalasi farmasi. Perencanaan perbekalan farmasi dilakukan oleh tim perencanaan obat dan perbekalan kesehatan terpadu. Perencanaan obat dan alat kesehatan dilakukan dengan metode kombinasi yakni dilakukan dengan melihat pemakaian dari tahun sebelumnya dan melihat morbiditas (jenis penyakit) yang ada pada masyarakat di lingkungan Kecamatan Kelapa Gading. Penyimpanan perbekalan farmasi di gudang Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading dilakukan berdasarkan FIFO (First In First Out), artinya obat yang datang Universitas Indonesia


54

pertama kali harus dikeluarkan lebih dahulu dari obat yang datang kemudian. Sedangkan penyusunan obatnya dilakukan berdasarkan jenis bentuk sediaan obat dan efek farmakologisnya. Penyimpanan tersendiri dilakukan untuk obat-obat narkotika dan psikotropika di dalam lemari khusus yang memenuhi standar dan telah ditetapkan oleh pemerintah. Untuk pendistribusian Apoteker Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading merencanakan dan melaksanakan pendistribusian obat-obatan dari unit gudang farmasi ke unit pelayanan kesehatan di wilayah kerjanya, yaitu puskesmas kecamatan dan kelurahan. Pendistribusian ini disertai berita acara penyerahan perbekalan farmasi dari apoteker kepada pihak penerima yang berasal dari puskesmas kelurahan. Berita acara tersebut mencantumkan apakah perbekalan farmasi yang dikirim dan didistribusikan oleh apoteker sesuai dengan spesifikasi yang diminta oleh pihak puskesmas kelurahan. Pendistribusian tersebut dilakukan berdasarkan permintan laporan obat atau LPLPO yang dibuat oleh masing-masing penanggung jawab instalasi farmasi di puskesmas kelurahan. Pendistribusian dilakukan sesuai dengan kebutuhan obat di apotek masing-masing kelurahan sedangkan untuk alat-alat kesehatan, pendistribusiannya dilakukan ke masing-masing unit/klinik di puskesmas kecamatan itu sendiri dan di puskesmas-puskesmas kelurahan. Pendistibusian alat-alat kesehatan ke puskesmas kelurahan dilakukan secara periodik setiap satu tahun sekali disertakan dengan berita acara serah terima barang. Tiap-tiap unit/klinik di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading yang membutuhkan alat kesehatan harus mengisi formulir permintaan barang. Permintaan ini ditulis di dalam Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) yang ditandatangani oleh penerima barang. Kemudian data pemakaian tiap bulan tersebut dimasukkan ke dalam buku induk sesuai dengan keterangan per unit/klinik. Sisa stok barang tiap bulan dihitung dengan mengurangi jumlah persediaan barang dengan jumlah barang yang keluar. Sarana lain yang ada di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading selain gudang obat dan gudang alat kesehatan adalah instalasi farmasi. Instalasi Farmasi Puskesmas Kelapa Gading menerima resep dari pasien umum, pasien dengan jaminan askes, dan jamsostek. Ada 2 jenis resep yang berlaku di Puskesmas Universitas Indonesia


55

Kelapa Gading yaitu resep internal dan resep eksternal yang memenuhi persyaratan kelengkapan resep. Resep internal dapat ditebus di instalasi farmasi Puskesmas Kelapa Gading, sedangkan resep eksternal yaitu resep yang harus ditebus oleh pasien di apotek luar karena obat tersebut tidak disediakan di Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading. Instalasi Puskesmas Kelapa Gading Melayani 100-150 lembar resep per harinya, sehingga pelayanan di apotek harus dilakukan dengan cepat dan tepat. Sebagai salah satu caranya yaitu dengan melakukan pengemasan obat-obat yang sering diresepkan setiap harinya kedalam kantong-kantong plastik obat dan sudah diberi etiket. Hal tersebut bertujuan untuk mempercepat proses pelayanan obat dan mengurangi waktu tunggu pasien dalam menerima obat sehingga dapat meningkatkan kepuasan pasien yang berkunjung ke Puskesmas Kecamatan Kelapa Gading. Resep dikumpulkan perhari dan masing-masing dikelompokkan berdasarkan jenis pasien (umum, jamsostek atau alkes) juga dikelompokkan berdasarkan umur. Kemudian data-data ini dicatat dalam buku kunjungan resep. Untuk resep yang mengandung narkotik dan psikotropika dipisahkan dan pemakaiannya tiap bulan harus dicatat dalam buku pengeluaran narkotik dan psikotropika. Semua proses keluar masuknya obat di Puskesmas Kelapa Gading dicatat dan dilaporkan ke Sudinkes Jakarta Utara. Pencatatan dan pelaporan di Puskesmas Kelapa Gading meliputi kartu stok, buku induk, buku bantu gudang, buku jumlah kunjungan resep harian, buku pengeluaran obat harian, dan buku penerimaan 1 tahun serta LPLPO (Lembar Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat). Kartu stok digunakan untuk mencatat jumlah masing-masing obat yaitu satu jenis obat memiliki kartu stok masing-masing. Data dari kartu stok akan digabung semuanya ke dalam buku induk.

4.2.2

Puskesmas Tanjung Priok Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok memiliki layanan kesehatan seperti;

Unit Gawat Darurat,

Poli Umum,

Poli Mata, Poli Gigi, Poli TB & MH,

Ruang Bersalin, KIA/KB (Kesehatan Ibu dan Anak/Keluarga Berencana), Akupuntur, MTBS (Manajemen Terpadu Balita Sakit) serta layanan penunjang Universitas Indonesia


56

seperti Laboratorium, Radiologi, USG, EKG dan Gizi. Puskesmas ini membawahi 13 puskesmas kelurahan. Kegiatan kefarmasi yang dilakukan di puskesmas tersebut antara lain perencanaan dan pengadaan obat, penerimaan obat di gudang, penyimpanan obat, pendistribusian obat ke pasien dan pelaporan obat. Apotek tersebut memiliki 2 orang apoteker dan 4 tenaga teknis kefarmasian yang terdiri dari 3 orang asisten apoteker dan 1 orang ahli madya farmasi. Ada 2 jenis resep yang berlaku di Puskesmas Tanjung Priok, yaitu resep internal dan resep eksternal. Resep internal hanya dilengkapi dengan nama poli, jenis obat, aturan pakai serta nama dan umur pasien. Resep internal ditebus oleh pasien di apotek puskesmas sedangkan resep eksternal ditebus oleh pasien di apotek diluar puskesmas. Resep eksternal ini diberikan untuk menebus obat di apotek lain yang tidak terdapat di apotek puskesmas. Alur pelayanan kesehatan puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dimulai dari pasien datang dan mengambil nomor antrian kemudian bagian loket pendaftaran mendata kelengkapan administrasi pasien kemudian pasien membayar retribusi dan diberikan karcis. Pasien menuju poli pelayanan.Ada pula pemeriksaan penunjang seperti radiologi, laboratorium, USG, EKG dan gizi. Setelah didapat hasil maka dokter akan menuliskan reaep untuk ditebus di apotek. Sarana farmasi yang terdapat di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok antara lain: depo obat puskesmas (apotek) dan unit gudang obat (gudang farmasi). Depo Obat Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok hanya melayani resep internal dari dokter di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dan memasok perbekalan farmasi untuk setiap poli dalam Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok. Depo Obat Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok melayani ± 150 resep setiap hari atau sekitar 4500 resep dalam 1 bulan, sehingga pelayanan harus dilakukan dengan cepat dan tepat. Jumlah ini dapat berubah sesuai dengan pola penyakit di masyarakat atau bila terjadi KLB (Kejadian Luar Biasa). Untuk mengurangi waktu pelayanan resep, maka obat-obat yang sering diresepkan seperti CTM, Paracetamol, Vitamin B1, B6 dan B12 t e l a h dikemas dalam kantung-kantung plastik (7x12cm) sesuai dengan jumlah yang sering diresepkan. Alur pelayanan resep di Depo Obat Puskesmas Tanjung Priok dimulai dari peletakan resep di kotak resep oleh pasien, lalu petugas akan mengambil resep Universitas Indonesia


57

tersebut sesuai dengan urutan kedatangan resep dan memberikan nomor urut resep. Setelah itu resep diskrining apakah terdapat masalah seperti skrining kelengkapan adminstratif, farmasetis, dan klinis. Bila resep tidak jelas atau terdapat permasalahan (seperti obat habis), Apoteker akan melakukan konfirmasi ke poli terkait yaitu tempat dokter yang memberikan resep. Bila resep telah jelas, resep akan dikerjakan sesuai dengan urutan nomor yang sudah ditulis. Setelah selesai disiapkan, pasien akan dipanggil nama dan usianya berurut berdasarkan nomor yang sudah dibuat, lalu obat akan diserahkan. Apoteker juga akan mengkonfirmasi pasien dengan penyakit yang dideritanya karena ada kemungkinan ada pasien dengan nama dan umur yang sama atau terdapat kesalahan penulisan nama. Penyerahan obat dilakukan dengan pemberian penjelasan atau informasi obat kepada pasien. Informasi meliputi cara pemberian obat, waktu dan frekuensi pemberian obat serta informasi lain yang penting (seperti antibiotik harus dihabiskan, cara rekonstitusi suspensi kering, cara penggunaan obat suppositoria, salep mata dan lain- lain). Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok merupakan salah satu puskesmas kecamatan di Jakarta Utara yang ditunjuk untuk menyelenggarakan kegiatan Pelayanan Informasi Obat (PIO). Program pelaksanaan PIO di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dilakukan tiap bulan dan kebanyakan terhadap pasien Diabetes dan Hipertensi. Apoteker sangat berperan dalam pelaksanaan

PIO.

Apoteker dituntut untuk mampu memberikan konseling pada pasien mengenai pengobatan yang diterima pasien dengan cara yang komunikatif atau mudah dipahami pasien. Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok masih memiliki

kendala

dalam

pelaksanaan PIO yaitu jumlah tenaga Apoteker yang masih terbatas dan belum tersedianya ruangan khusus untuk pelaksanaan PIO. Agar pelaksanaan PIO dapat berjalan maksimal, diperlukan tambahan tenaga Apoteker untuk fokus atau bertanggung jawab pada pelaksanaan PIO. Unit Gudang Obat atau gudang farmasi memiliki fungsi pengajuan perencanaan pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, pelayanan permintaan perbekalan farmasi dari 14 puskesmas (Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dan13 puskesmas kelurahan), serta pelaporan pemakaian perbekalan farmasi Universitas Indonesia


58

14 puskesmas tersebut ke Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Bangunan Unit Gudang Obat Pusat letaknya terpisah dari Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok, gudang ini sebagai sarana untuk menyimpan obat dan alat – alat kesehatan yang diperlukan untuk kebutuhan dari Puskesmas Kecamatan maupun 13 Puskesmas Kelurahan dan bahan laboratorium (reagent), dan bahan kimia lain

(seperti

larvasida/Abate) untuk melayani permintaan dari bagian Kesehatan Lingkungan. Sedangkan untuk gudang penyimpanan obat di depo obat Puskesmas Kecamatan sendiri letaknya berada di samping ruang pelayanan obat dan resep. Penyusunan obat dilakukan berdasarkan farmakologi obat dan bentuk sediaan obat yaitu obat cair, padat, dan semisolid. Narkotika disimpan dalam lemari khusus dan dikunci. Kondisi penyimpanan obat pada gudang penyimpanan obat Puskesmas KecamatanTanjung Priok sudah cukup baik, yaitu disimpan dalam ruangan ber-AC, dimana suhu disesuaikan dengan kondisi penyimpanan obat. Hal ini dapat menjaga kestabilan obat jika disimpan cukup lama dalam gudang. Penanggung jawab Unit Gudang Obat Pusat Kecamatan adalah seorang Apoteker. Manajemen perbekalan farmasi harus dilaksanakan dengan baik agar tidak terjadi hal-hal yang tidak diinginkan seperti kekurangan stok dan lain-lain. Apoteker Penanggung Jawab Unit Gudang Obat bertanggung jawab untuk melaksanakan manajemen perbekalan farmasi dengan baik seperti perencanaan, pengadaan, penyimpanan,dan pendistribusian serta pelaporan perbekalan farmasi. Pengajuan pengadaan perbekalan farmasi dilakukan secara bottom up yaitu berdasarkan usulan kebutuhan 14 puskesmas selama 1 tahun ditambah dengan buffer stock. Kebutuhan tersebut akan direkapitulasi untuk selanjutnya diserahkan ke Unit Perencanaan Obat. Perencanaan untuk pengadaan biasanya dilakukan pada akhir tahun. Sumber dan untuk pengadaan perbekalan farmasi di puskesmas umumnya berasal dari subsidi pemerintah, BLUD (Badan Layanan Unit Daerah atau swadana), dan lain-lain. Proses pengadaan perbekalan farmasi di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dilakukan dengan cara lelang atau pembelian langsung pada distributor yang ditunjuk. Proses lelang menggunakan dana subsidi dari pemerintah sedangkan pembelian langsung menggunakan dana dari penerimaan puskesmas sendiri (BLUD). Proses pengadaan obat di Puskesmas Tanjung Priok belum menggunakan mekanisme e-Purchasing dikarenakan sistem pengadaan Universitas Indonesia


59

ini merupakan sistem yang baru dan pihak Puskesmas masih ingin melihat kinerja dari sistem pengadaan obat tersebut. Dari ke 6 Puskesmas Kecamatan yang berada di wilayah Jakarta Utara, hanya Puskesmas Cilincing yang telah menerapkan sistem e-Purchasing untuk pengadaan obatnya. Puskesmas Tanjung Priok akan menerapkan pengadaan obat dengan sistem e-Purchasing pada tahun 2013 ini dan pihak Pelayanan Kefarmasian Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok telah menyusun Rencana Kebutuhan Obat Tahun 2013 dengan menggunakan sistem e-Purchasing. Distribusi perbekalan farmasi ke 14 puskesmas di Kecamatan Tanjung Priok dilakukan setiap bulan agar memudahkan kontrol dan monitoring dalam penggunaan perbekalan farmasi. Untuk permintaan perbekalan farmasi, Apoteker penanggung jawab depo obat puskesmas mengirimkan LPLPO (Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat) dan Surat Permintaan Obat kepada Penanggung Jawab Unit Gudang Obat. Pengiriman laporan ini biasa dilakukan pada akhir bulan yaitu pada tanggal 25-30 untuk permintaan perbekalan farmasi di bulan berikutnya. Selanjutnya, perbekalan farmasi akan dialokasikan untuk bulan selanjutnya berdasarkan kebutuhan di bulan sebelumnya. Permintaan perbekalan farmasi juga dapat dilakukan bila puskesmas mengalami kekurangan stok sebelum masa permintaan bulan berikutnya (bersifat insidentil). Penyerahan perbekalan farmasi dilakukan berdasarkan permintaan yang telah dialokasikan. Proses penyerahan dilakukan dengan penandatanganan dokumen SBBK (Surat Bukti Barang Keluar) dan Berita Acara Serah Terima Barang oleh pihak pemberi (Penanggung Jawab Unit Gudang Obat) dan penerima serta Kepala Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok. Dokumen tersebut dibuat rangkap 2 untuk diserahkan ke pihak pemberi dan penerima. Unit Gudang Obat Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok juga melakukan pelaporan pemakaian perbekalan farmasi dari 14 puskesmas kepada Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Pemakaian perbekalan farmasi dari 14

puskesmas

dicatat dalam Buku Pemakaian dan Penerimaan Obat Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok. Penanggung jawab Unit Gudang Obat kemudian merekap LPLPO 14 puskesmas dan melaporkannya setiap bulan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Universitas Indonesia


60

4.2.3 Puskesmas Koja Puskesmas Kecamatan Koja berlokasi di Jl. Walang Permai No. 39 Kelurahan Tugu Utara. Puskesmas ini membawahi 7 Puskesmas Kelurahan yang berada di wilayah Kecamatan Koja. Seluruh Puskesmas tersebut memberikan pelayanan kesehatan dasar kepada masyarakat di wilayah Kecamatan Koja. Dari tahun ke tahun, pelayanan Puskesmas-Puskesmas di wilayah Kecamatan Koja semakin baik apalagi didukung oleh sarana, prasarana dan pelayanan dibidang manajemen yang semakin memadai. Perbaikan sarana, prasarana dan manajemen tersebut ditunjukkan dengan bangunan dan peralatan kesehatan Puskesmas yang semakin memenuhi syarat serta SDM yang berkualitas. Selain itu, dibidang manajemen, Puskesmas Kecamatan Koja pada saat ini menerapkan Pola Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum Daerah (PPK-BLUD) sesuai dengan SK Gubernur No. 237 tahun 2012 tentang : “Penetapan

Puskesmas

Kecamatan

Koja Kota

Administrasi

Jakarta Utara Sebagai Unit Kerja Dinas Kesehatan Yang Menerapkan Pola Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum Daerah Secara Penuh” Struktur Organisasi Puskesmas Kecamatan Koja memiliki 1 Subbagian Tata Usaha dan 2 Koordinator yang berperan dalam pelaksanaan pelayanan kepada pelanggan internal dan pelanggan eksternal sesuai Pergub No. 4 tahun 2011 tentang pembentukan Organisasi dan Tata Kerja Puskesmas. Dalam melaksanakan pelayanan kesehatan pada masyarakat, jam kerja Puskesmas dibagi 2 sesuai dengan SK Kepala Dinas tentang pengaturan jam kerja Puskesmas di lingkungan Dinas Kesehatan DKI Jakarta sebagai berikut, Pelayanan Puskesmas Kecamatan Koja dimulai dari jam 07.30 s.d. jam 16.00 dari hari Senin hingga Jumat, untuk layanan sore dari jam 16.00 s.d. 20.00 dan untuk layanan 24 jam dilaksanakan oleh instalasi Layanan 24 jam. Sedangkan Pelayanan Puskesmas Kelurahan dimulai dari jam 07.30 s.d. jam 16.00 dan di hari Sabtu pelayanan dimulai jam 07.30 s.d. jam 12.00. Universitas Indonesia


61

Pasien yang dilayani di Puskesmas Kecamatan Koja dan di Puskesmas Kelurahan, antara lain :  Pasien Umum  Pasien KJS (Kartu Jakarta Sehat)  Pasien Jamsostek (Hanya di Puskesmas Kecamatan)  Pasien Askes  Pasien Gakin, PKH dan Jamkesmas Selain itu Puskesmas Kecamatan Koja juga mejalin mitra dengan layanan kesehatan lainnya baik negeri maupun swasta yang ada di wilayah Kecamatan Koja untuk memudahkan pasien jika harus mendapatkan pelayanan kesehatan yang lebih memadai. Penerapan

e-Purchasing di Puskesmas Kecamatan Koja belum

dilaksanakan, karena panitia pengadaan masih dilatih untuk menerapkan sistem tersebut. Sebelum akan dilaksanakannya e-Purchasing untuk pengadaan obat dan alat kesehatan, sistem yang diberlakukan adalah lelang umum. Lelang umum merupakan sistem pengadaan dengan bertatap muka langsung dengan penyedia, sedangakan e-Purchasing hanya lewat online tanpa bertemu penyedia obat dan alat kesehatan. Sistem lelang umum terbagi atas dua yaitu gugur dan merit point. Pada sistem gugur, pemenang tender adalah dengan nilai tawar terendah. Pada sistem merit point, pemenang dipilih berdasarkan bobot yang telah ditetapkan. Penyimpanan obat dan alat kesehatan di gudang obat, dimana dari Puskesmas Kecamatan mengirim ke Puskesmas Kelurahan setiap tiga bulan sesuai dengan kebutuhan. Pengadaan obat untuk 1 tahun + 6 bulan termasuk untuk Kejadian Luar Biasa (KLB). Apabila obat di Puskesmas Kecamatan habis, maka Puskesmas akan meminta obat ke Sudinkes dan Dinkes Provinsi.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1

Kesimpulan

5.1.1

Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara memiliki tugas pokok

dan

fungsi

memberikan

perizinan

perencanaan,

promosi,

pembinaan, pengawasan, dan pengendalian serta penilaian efektivitas kepada sarana kesehatan serta tenaga kesehatan di wilayah Jakarta Utara. 5.1.2

Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman berperan dalam memberikan pelayanan

perizinan,

pelayanan,

pembinaan,

pengawasan

dan

pengendalian terhadap sarana Apotek, Toko Obat, UMOT, PIRT, serta Pembuatan SIPA, SIKA, STRTTK dan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP). 5.1.3

Prosedur Perizinan di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara khususnya yang dilakukan Koordinator Farmakmin sudah tertata dengan jelas serta sudah dilaksanakan dengan baik karena telah diterapkan manajemen standar mutu ISO.

5.1.4

Pelayanan kefarmasian di Puskesmas Kelapa Gading, Tanjung Priok dan Koja sudah berjalan cukup baik serta pengadaan perbekalan farmasi di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok dengan metode e-Purchasing belum berjalan.

5.2

Saran

5.2.1

Kegiatan sosialisasi informasi dan peraturan lebih ditingkatkan untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan tenaga kesehatan maupun pemilik sarana pelayanan kesehatan.

5.2.2

Kegiatan Binwasdal seluruh sarana kesehatan yang ada di wilayah Jakarta Utara perlu dioptimalisasi.

5.2.3

Pelayanan kefarmasian di Puskesmas Kecamatan Tanjung Priok perlu ditingkatkan dengan penambahan jumlah tenaga Apoteker, pengadaan obat juga perlu untuk dioptimalkan dengan menerapkan sistem pengadaan e-Purchasing sehingga dapat menghemat anggaran biaya Puskesmas untuk pengadaan obat. 62



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2006). Pedoman Pelayanan kefarmasian di Puskesmas. Jakarta: 3-7. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. (2010). Materi Pelatihan Manajemen Kefarmasian di Puskesmas. Jakarta: 9-30 Kementerian Kesehatan RI. (2002). Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1331/MenKes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 167/KAP/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat. Jakarta: Pasal 2, 4. Kementerian Kesehatan RI. (2002). Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/ X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta. Kementerian Kesehatan RI. (2009). Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Kementerian Kesehatan RI. (2009a). Undang-Undang Republik Indonesia nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. HK.02.02/MENKES/068/ I/2010 tentang Kewajban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah. Jakarta. Kementerian Kesehatan RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta. Kementerian Kesehatan RI. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta. Kepala Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (2010). Peraturan

Kepala

Lembaga

Kebijakan

Pengadaan

Barangijasa

Pemerintah Nomor 2 Tahun 2010 tentang Layanan Pengadaan Secara Elektronik. Jakarta. 63



64

Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah RI. (2013). Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Jakarta. Suku Dinas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. (2002). Pedoman Pembinaan Pengawasan dan Pengendalian Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman Provinsi DKI Jakarta. Jakarta: Suku Dinas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. Jakarta: Hal 24-39. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Dokumen Tupoksi dan Kompetensi Seksi Kesehatan Masyarakat Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Dokumen Tupoksi dan Kompetensi Seksi Pelayanan Kesehatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Dokumen Tupoksi dan Kompetensi Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Dokumen Tupoksi dan Kompetensi Seksi Sumber Daya Kesehatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Dokumen Tupoksi dan Kompetensi Sub Bagian Tata Usaha Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2010). Pedoman Mutu Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2011). Prosedur Binwasdal Kesehatan Farmasi Makanan Minuman Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. (2011). Prosedur Pemberian Izin Sarana dan Praktik Tenaga Kesehatan Farmasi Makanan Minuman Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. Jakarta: Dinas Kesehatan Jakarta Utara.



LAMPIRAN


65

Lampiran 1. Struktur Organisasi Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara

Kepala Suku Dinas Kesehatan Kotamadya Jakarta Utara

Ka Sub Bagian Tata Usaha

   

Ka Seksi Kesehatan Masyarakat

 Koordinator Pendataan  Koordinator Penyusunan Program  Koordinator Umum

Ka Seksi Yankes Dasar Drg. Dini Indrawati

 Koordinator Pelayanan Perizinan  Koordinator Administrasi  Koordinator Binwasdal

Koordinator Kepegawaian Koordinator Keuangan Koordinator Umum Koordinator Perencanaan & Anggaran

Ka Seksi Yankes Spesialistik Drg. Tintin Subawiguna

Ka Yankes TTradisional Drs. Kusnaedi, Apt.

 Koordinator Binwasdal  Koordinator Perizinan  Koordinator Administrasi

 Koordinator Perizinan  Koordinator Binwasdal  Koordinator Administrasi

Ka Seksi Yan. Farmakmin Dra. Didi Nurdian Abadi, Apt.

 Koordinator Perizinan  Koordinator Binwasdal  Koordinator Administrasi

Ka. Seksi Kesehatan Gadarben & Gakin Dr. Theryoto. M. Kes  Koordinator Kesehatan Gakin  Koordinator Gawat Darurat Bencana  Koordinator Administrasi



66

Lampiran 2. Lembar Check-List SIPA/SIK F-SDK-95 Rev 00 Nama Alamat Nama Sarana

: : :

KEABSAHAN NO

KELENGKAPAN

STATUS

1.

Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN

Ada / Tidak

2.

Surat pernyataan pernyataan mempunyai tempat praktek profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/ penyaluran

Ada / Tidak

3. 4.

Surat rekomendasi dari organisasi profesi Pas foto berwarna ukuran 4x6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3x4 sebanyak 2 (dua) lembar

Ada / Tidak Ada / Tidak

5.

Foto Kopi KTP 1 lembar

Ada/Tidak

6

Foto Copy KTP

MASA BERLAKU

TERISI LENGKAP (DICAP/ STEMPEL/NO SURAT DLL )



67

Lampiran 3. Surat Permohonan SIP

Perihal : Permohonan Surat Izin Praktik ( SIP ) Kepada Yth : Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta ……………….. Di Jakarta Dengan Hormat, Yang bertanda tangan dibawah ini , Nama Lengkap : …………………………………………………...... Alamat Rumah : …………………………… No ………………....... Rt/Rw ………………. Kelurahan …………………. Kecamatan …..... Kodya ………. Telp...................... Tempat/Tanggal Lahir : ………………………….......................................... Jenis Kelamin : Laki-laki / Perempuan (*) Lulusan / Tahun Lulus : ……………………………….................................. Tempat Bekerja : ………………………………. Telpon ………....... Status kepegawaian : PNS / PTT / Swasta / TNI – Polri / Pensiunan (*) Nomor Surat Tanda Registrasi : …………………………………………................ Dengan ini mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Izin Praktik ( SIP) ke 1 (satu) / 2 (dua) / 3 (tiga). (*) Di Lokasi ………………………… ( terlampir Formulir B ) Sebagai bahan pertimbangan bersama ini dilampirkan : a. Foto copy surat tanda registrasi dokter atau surat tanda registrasi dokter gigi yang diterbitkan oleh Konsil Kedokteran Indonesia yang masih berlaku ( Legalisir Konsil ) b. Surat pernyataan memiiliki tempat praktik atau surat keterangan dari sarana pelayanan Kesehatan sebagai tempat praktiknya c. Surat rekomendasi dari Organisasi Profesi sesuai tempat praktik d. Pas foto berwarna terbaru ukuran 4 x 6 cm sebanyak 3 (tiga) lembar dan 3x4 cm2 lembar e. Surat izn dari pimpinan instansi/sarana pelayanan kesehatan dimana Dokterdan dokter Gigi bekerja ( Khusus bagi dokter dan dokter Gigi yang bekrja bekerja disarana pelayanan Kesegatan yang ditunjuk pemerintah f. Foto copy kartu Tanda Penduduk yang masih berlaku. Demikian atas perhatian bapak/ibu kami ucapkan terima kasih. Jakarta ………………… Yang memohon …………………………… (*) Coret yg tdk perlu Universitas Indonesia


68

Lampiran 4. Surat Permohonan SIKTTK Jakarta,……………20… Hal : Permohonan memperoleh Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) Yang Terhormat, Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara Di JAKARTA Dengan Hormat, Yang bertanda tangan di bawah ini, Nama Lengkap : ……………………………………… No. STRTTK : ……………………………………… Tempat, tanggal lahir : ……………………………............... Jenis Kelamin : …………………………………….. Lulusan : SMF/D3 Farmasi/Sarjana Farmasi* Tahun Lulusan : ……………………………………… Alamat Rumah : ……………………………………… Telp. ………………………………. Nama Sarana ke-1 : …………………………………….. Alamat : …………………………………….. Nama Sarana ke-2 : ……………………………………. Alamat : ……………………………………. Nama Sarana ke-3 : …………………………………….. Alamat : …………………………………….. Nomor HP : ……………………………………… E-Mail : ……………………………………… Dengan ini mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi , Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Sebagai bahan pertimbangan bersama ini kami lampirkan : a. Fotokopi STRTTK b. Surat Pernyataan Apoteker atau pimpinan tempat pemohon melaksanakan pekerjaan kefarmasian **. c. Surat rekomendasi dari organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian d. Pas foto warna uk 4x6 sebanyak 2 (dua) lenbar dan 3x4 sebanyak 2 ( dua ) lembar Demikian , atas perhatian dan perkenannya kami ucapkan terima kasih. Pemohon, (……………..) Nama Terang Tembusan : Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta * : diisi salah satu yang sesuai ** : tidak berlaku bagi TTK yang bekerja di toko obat



69

Lampiran 5. Cek List SIKTTK Nama Alamat NamaSarana

: : : KEABSAHAN

NO

KELENGKAPAN

STATUS

1.

Fotokopi STRTTK

Ada / Tidak

2.

Surat pernyataan Apoteker atau pimpinan tempat pemohon melaksanakan pekerjaan kefarmasian

Ada / Tidak

3.

Ada / Tidak

4.

Surat rekomendasi dari organisasi yang menghimpun tenaga teknis kefarmasian Pas foto berwarna ukuran 4x6 sebanyak 2 (dua) lembardan 3x4 sebanyak 2 (dua) lembar

5.

Fota Kopi KTP 1 Lembar

Ada/ Tidak

MASA BERLAKU

TERISI LENGKAP (DICAP/ STEMPEL/NO SURAT DLL )

Ada / Tidak



70

Lampiran 6. Berita Acara Serah Terima Peralihan Tanggung Jawab Pelayanan Kefarmasian Pada Hari ini ……………..Tanggal ………….bulan…………….Tahun ………… sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No 1332 / MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/MENKES/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, kami yang bertanda tangan dibawah ini : A. Apoteker Pengelola Apotek lama : SIK/SP Nomor : ……………………….tanggal ………… Alamat : …………………………………………. Nama Apotek : …………………………………………. Alamat Apotek : …………………………………………. B. Apoteker Pengelola Apotek Baru/Pengganti : Nama Apoteker : …………………………………………… Nomor SIK : …………………………………………… Alamat : …………………………………………… C. Dengan disaksikan oleh : Nama : …………………………………………...... Jabatan : …………………………………………….. SIK Nomor : …………………………………………...... Telah Melakukan penyerahan : 1. Resep-resep Resep dari tanggal………sampai dengan tanggal …….…berjumlah .…... lembar 2. Obat – obat narkotika sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. Kunci-kunci Lemari tempat penyimpanan Narkotika sebanyak ……………….buah 3. Obat Keras tertentu/bahan berbahaya dan obat lainnya sebagaimana daftar terlampir. Kunci-kunci lemari tempat penyimpanan obat-obat keras tertentu dan bahan-bahan berbahaya serta obat lain sebanyak ……………………buah 4. Lain-lain yang dianggap perlu Demikianlah Berita Acara Serah Terima ini kami buat sesungguhnya dengan penuh Tanggung jawab Berita Acara ini dibuat dalam rangkap 3 ( tiga ) dan dikirimkan kepada : 1. Direktur Jendral Yanfar dan Alkes Depkes RI 2. Kepala Dinas Kesehatan Prov DKI Jakarta 3. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara Yang Menerima, Apoteker Pengelola Apotek

( ………………………… ) SIK No ………………….

Yang Menyerahkan, Apoteker Pengelola Apotek Lama

( ……..............…… ) SIK No ……………

Saksi-saksi : 1. ………………………. SIK…………………...

2. ………………………. SIK ………………….



71

Lampiran 7. Formulir Permohonan Izin Apotek

Nomor Lampiran Hal.

: : 3 (tiga) berkas. : Permohonan Surat Izin Apotek. Kepada Yth.Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara. di Jakarta Utara

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Apotik dengan data–data sebagai berikut: 1. Pemohon Nama Apoteker Nomor SIK/SP Nomor KTP Alamat dan No.Telp. Pekerjaan sekarang NPWP

: : : : : : :

2. Apotik Nama Apotek Alamat No.Telpon Kelurahan Kecamatan Provinsi

: : : : : : DKI Jakarta.

3. Dengan menggunakan sarana Nama pemilik sarana Akte Perjanjian Kerja SamaNo. Yang dibuat dihadapan Notaris Di

: milik sendiri/ milik orang lain. : : : :

Bersama permohonan ini kami lampirkan persyaratan terlampir. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/ Ibu, kami sampaikan terima kasih. Pemohon Materai Rp. 6000,-

(……………………) Apoteker Pengelola Apotek



72

Lampiran 8. Surat Izin Apotek

Nomor……………………. KEPALA DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA…………… MEMBACA

: Surat Pemohon …………….…..….. tanggal …………..………..…. tentang permohonan untuk mendapatkan izin Apotek (Pindah Alamat/ Pergantian APA/ Perubahan Denah,dll)

MENIMBANG: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

Undang-undang Obat Keras (St.1973No.541); Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 No.100, Tambahan Lembaran Negara No.3945); Undang-undang Nomor. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Tahun 1997 No.10, Tambahan Lembaran Tenaga No.3671); Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotik (Lembaran Negara Tahun 1997 No.67, Tambahan Lembaran Tenaga No.3698); Undang-undang Nomor 22 tahun 1999 tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara tahun 1999 No.60, Tambahan Lembaran Negara No.378); Undang-undang Nomor 25 tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1999, Tambahan Lembaran Tenaga nomor 3648); Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 Tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 26 tahun 1965 tentang Apotek (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1980 Nomor.40, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3169); Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 Tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Nomor. 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor3637); Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara nomor 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 2000 Tentang Kewenangan Provinsi sebagai daerah otonomi, (Lembaran Negara nomor 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3952 tahun 2000); Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan No.922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek; Surat Keputusan Gubernur Provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta Nomor……….Tahun 2002 tentang Pola Pelayanan Perizinan Sarana Kesehatan di Provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta; Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Daerah Khusus Ibukota Nomor 7687 tahun 2002 tentang Pemberlakuan Pedoman Perizinan Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman di Provinsi DKI Jakarta.



73

(lanjutan)

MEMUTUSKAN MENETAPKAN : Pertama : Memberikan izin kepada Nama : Alamat : Nomor Surat Izin Kerja : Nama Apotek : Alamat Apotek : Kecamatan : Kotamadya : Provinsi : DKI Jakarta Dengan menggunakan : Milik Sendiri/ milik pihak lain Nama Pemilik Sarana : Akte Perjanjian Kerja Sama : Nomor : Tanggal : Yang dibuat dihadapan Notaris : Di : Dengan Ketentuan sebagai berikut : 1. Izin Apotek ini berlaku untuk Apoteker atau Apoteker bekerja sama dengan Pemilk Sarana Apotek, di lokasi dan sarana sebagaimana tersebut diatas 2. Penyelenggara Apotek, harus selalu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kedua : Surat Keputusan ini dicabut kembali apabila terjadi hal-hal dimaksud Dalam pasal 7 ayat (5) Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek Ditetapkan di: Pada tanggal : Kepala Suku Dinas Kesehatan Kotamadya Jakarta…………………. Tembusan kepada Yth: 1.Menteri Kesehatan Ri di Jakarta 2.KepalaDinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta 3.KepalaBalai Besar POM di Jakarta



74

Lampiran 9. Ceklist Kelengkapan Persyaratan Izin Apotek Karena Perubahan Alamat Apotek

Nama Apotek Alamat

: : KEABSAHAN

NO

1.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

KELENGKAPAN

STATUS

Surat permohanan APA ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara rangklap tiga, 1(satu) rangkap diatas materei Rp 6000,Surat Izin Apotek yg lama UUG pada alamat yang baru Peta lokasi yg baru Denah ruangan Apotek yang baru/perluasan /perubahan. Contoh etiket, kopi resep kop surat dg alamat yg baru/peralatan kerja Status gedung yang baru(sewa/milik sendiri lampirkan sertifikat dan bila sewa surat sewa minimal 2(dua) th beserta KTP pemiliknya.

Ada/Tidak

MASA BERLAKU

TERISI LENGKAP ( DICAP/ STEMPEL/NO SURAT DLL )

Ada/Tidak Ada/Tidak Ada/Tidak Ada/Tidak Ada/Tidak Ada/Tidak



75

Lampiran 10. Berita Acara Pemeriksaan Apotek

PEMERINTAH DAERAH KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA SUKU DINAS KESEHATAN Gedung Walikota Administrasi Jakarta Utara Blok PLt.7 Telp.430-1124 psw 5023-5123-5223-5323 JAKARTA UTARA NOMOR :1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG: KETENTUAN DAN TATA CARA PEMERIKSAAN APOTEK BERITA ACARA PEMERIKSAAN APOTEK Pada hari ini………… tanggal………… bulan…….………. tahun ………..…… kami yang bertanda tangan dibawah ini: 1.

Nama Pangkat Jabatan NIP

: ……………………………………………………………….. :……………………………………………………………….. : ……………………………………………………………….. :………………………………………………………………..

2.


:………………………………………………………………. :………………………………………………………………. : ………………………………………………………………. :……………………………………………………………….

Berdasarkan surat tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota ………………Nomor………..tanggal……………tahun………………telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap: Nama Apotek Alamat Kecamatan Kabupaten/ Kotamadya Provinsi

: : : : : HASIL PEMERIKSAAN



76

(lanjutan)



77

(lanjutan)



78

(lanjutan)



79

Lampiran 11. Berita Acara Pemusnahan Resep

F-SDK-29 Rev -00 Pada hari ini ……………Tanggal………bulan……………tahun……….sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Ksehatan RI nomor:922/MENKES/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, kami yang bertandatangan dibawah ini: Nama Apoteker Pengelola Apotek SIK/SP Nomor NamaApotek AlamatApotek Dengan disaksikan oleh 1. Nama Jabatan SIKnomor 2. Nama Jabatan SIKnomor

:……………………………. : .......……tanggal………… :……………………………. :……………………………. : :……………………………. :……………………………. :………. tanggal…..…….. :……………………………. :……………………………. :…………tanggal…………

Telah melakukan pemusnahan resep pada Apotek kami yang telah melewati batas waktu penyimpanan selama tiga tahun,yaitu: Resep dari tanggal…………….sampai dengan tanggal…………….Seberat………..kg Tempat dilakukan pemusnahan :…………………………………….. Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita acara ini dibuat rangkap dua dan dikirim kepada: 1. Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. 2. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.

Saksi-saksi: 1. SIK No.

Jakarta, …………..

Yang membuat berita acara,

2. SIK No. (…………………………) SIK No.



80

Lampiran 12. Berita Acara Pemusnahan Perbekalan Farmasi F-SDK-71 Rev : 00 BERITA ACARA PEMUSNAHAN PERBEKALAN FARMASI Pada hari ini ……………..tanggal ……………..bulan ……………… tahun …………..sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor : 1132?MENKES/SK/X/2002. tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, kami yang bertanda tangan dibawah ini : Nama Apoteker Pengelola Apotek/ Penanggung jawab Teknis SIK Nomor Nama SarKes FMM Alamat Sarkes FMM Telah melakukan pemusnahan Tempat melakukan pemusnahan

: ……………………………………….. : ……………………………………….. : ……………………………………….. : ……………………………………….. .…………………………………….. : Perbekalan Farmasi / Alkes sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir : …………………………………..

Berita Acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita Acara ini dibuat dalam 2 ( dua ) rangkap dan dikirimkan kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Prov DKI Jakarta 2. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara

Jakarta, ……………………….. Karyawan yang membantu, 1. ……………………….. SIK No ………………….. 2 ………………………… SIK No………………….. 3 ………………………… SIK No……………………

Yang Membuat Berita Acara,

............…………………….



81

Lampiran 13. Formulir Permohonan Izin Toko Obat F-SDK-37 Rev:00 Nomor Lampiran Hal

: : : Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat

Kepada Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara di Jakarta

Bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Pedagang Eceran Obat dengan data-data sebagai berikut: 1. Data Pemohon 1.1 Nama 1.2 Alamat 2. Data Toko Obat 2.1 Nama 2.2 Alamat

: : : : Kel. Tel.

Kec. Fax.

3. Data Penanggung Jawab Teknis 3.1 Nama : 3.2 Alamat : 3.3 Nomor SIK : Bersama Permohonan ini kami lampirkan surat – surat yang diperlukan. Demikian atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Hormat Kami

(materai Rp 6000 & stempel)



82

Lampiran 14. Berita Acara Pemeriksaan Toko Obat

PEMERINTAH DAERAH KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA SUKU DINAS KESEHATAN Gedung Walikota Administrasi Jakarta Utara Blok PLt.7 Telp.430-1124 psw 5023-5123-5223-5323 BERITA ACARA PEMERIKSAAN TOKO OBAT I. Nama Toko Obat :………………………………………...................………… II. Alamat :................................………………………………………… Kel……………….............. Kec……………............. Telp………………………Fax……………………. III. Surat Tugas : Nomor…………….Tanggal…………….. IV. Sehubungan dengan : …………………………………………… V. Hasil Pemeriksaan : 1. Nama Pemilik :……………………………………………… 2. Nama AA Penanggung Jawab:…………………………….………………… No. SIAA :………………………………. No.SIKAA :………………………………. 3. Peta Lokasi : Sesuai / Tidak Sesuai 4. StatusTempatUsaha : Milik Sendiri /Kontrak/Sewa/…………. 5. Luas Bangunan :………………………………………….m2 6. Surat IzinTempat( SIT) Surat Kontrak/ Sewa :SesuaiAsli / Tidak Sesuai Asli 7. SIUP :Sesuai Asli /Tidak Sesuai Asli 8. NPWP :Sesuai Asli /Tidak Sesuai Asli 9. Alamat Sesuai SIT&SIUP:Sesuai/ Tidak Sesuai 10. Obat yang dijual :…………………………………............. ……………………………………………. ……………………………………………. 11. Keterangan Lain : …………………………………............. ……………………………………………. ……………………………………………. Jakarta, Toko Obat Yang Diperiksa

TIM PEMERIKSA

1. Tanda tangan Pemilik TO:

2. TandaTangan A.A

:

1.Nama:………........................ NIP :……………….......... 2.Nama:…………………...... NIP :…………………........ 3.Nama:…………………........ NIP :…………………....... 4.Nama:………………........... NIP :…………………........ 5.Nama:………………........... NIP : …………………......



83

Lampiran 15. Hasil Pemeriksaan Terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis

HASIL PEMERIKSAAN TERHADAP KESIAPAN ADMINISTRASI DAN TEKNIS ………., ........................... Nomor Lampiran Perihal

: : : Hasil Pemeriksaan Kesiapan Administrasi dan Teknis

Yang terhormat, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……… di ……… Sehubungan dengan surat permohonan .......... Nomor ................. Perihal ............., hasil audit pemenuhan persyaratan CPOTB oleh tim di ............., tanggal .............. yang dilakukan terhadap sarana Usaha Mikro Obat Tradisional ................. Bersama ini kami sampaikan bahwa : -

Nama Usaha Alamat

: :

telah memenuhi persyaratan CPOTB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin Usaha Mikro Obat Tradisional. Demikian kami sampaikan. Tim

.................................................

Tembusan: 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………; 2. Pimpinan Usaha Mikro Obat Tradisional ……… Universitas Indonesia


UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS


PENGAWASAN MUTU PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DAN PEMBINAAN, PENGAWASAN, PENGENDALIAN (BINWASDAL) SARANA PRODUKSI INDUSTRI & USAHA OBAT TRADISIONAL


ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014


DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ....................................................................................... DAFTAR ISI ............................................................................. ................... DAFTAR LAMPIRAN. ................................................................................

i ii iii

BAB 1. PENDAHULUAN.......................................................................... 1.1 Latar Belakang .. ...................................................................... 1.2 Tujuan .....................................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 2.1 Industri dan Usaha Obat Tradisional ........................................ 2.2 Ketentuan Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional ........ 2.3 Penyelenggaraan Industri dan Usaha Obat Tradisional ............. 2.4 Pengawasan Mutu Produksi Obat Tradisional .......................................... 2.5 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ........... 2.6 Binwasdal Sarana Produksi Obat Tradisional ..........................

3 3 3 4 5 10 26

BAB 3. METODOLOGI ........................................................................... 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian Data......................................... 3.2 Metode Pengkajian Data ..........................................................

28 28 28

BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................

29

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 5.1 Kesimpulan ............................................................................. 5.2 Saran . ......................................................................................

32 32 32

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................

33

LAMPIRAN ................................................................................................

34

ii



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4.

Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif.......……….. Hasil Pemeriksaan terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis.... Berita Acara Pemeriksaan terhadap Sarana Produksi OT.................. Daftar OT di Wilayah Indonesia yang mengandung BKO..............

iii


34 35 36 46


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Penggunaan obat – obatan dari bahan alam (obat tradisional) telah lama

dipraktekkan di seluruh dunia, baik di Negara yang sedang berkembang maupun di Negara yang telah maju. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan. Memang, kita tidak dapat memungkiri bahwa obat tradisional mempunyai kedudukan yang khusus dalam masyarakat karena merupakan warisan budaya bangsa di bidang kesehatan. Obat tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu, diperlukan masyarakat

untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan,

memelihara keelokan tubuh serta kebugaran dan ada beberapa yang digunakan untuk mengobati penyakit. Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan masyarakat untuk menggunakan obat tradisional, maka obat tradisional tidak lagi menjadi ramuan yang dibuat untuk mengobati keluarga, tetapi sudah menjadi komoditi yang diperdagangkan secara luas. Obat tradisional seperti halnya obat, mempunyai sifat khusus, oleh karena itu penanganannya memerlukan pengamanan yang khusus. Tingginya angka konsumsi obat tradisional oleh masyarakat Indonesia membuat usaha di bidang ini menjadi potensial untuk berkembang, terutama untuk perkembangan jumlah industri yang bergerak di bidang obat tradisional, diantaranya Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional

diperlukan

cara

pembuatan

yang

baik

dengan

lebih

memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Dalam rangka menjamin kualitas produk obat tradisional yang bermutu, aman dan berkualitas, maka pihak industri harus bertanggung jawab terhadap mutu dari produk obat tradisional yang dihasilkan dengan berpedoman pada Cara Pembuatan Obat 1



2

Tradisional yang Baik (CPOTB) dan untuk keamanan yaitu dengan tidak menambahkan Bahan Kimia Obat (BKO) ke dalam obat tradisional yang diproduksi. Pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar. Pemerintah sebagai pemegang otoritas tertinggi berperan dalam melakukan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap Industri Obat Tradisional di Indonesia dengan menerapkan regulasi yang terkait dengan bidang obat tradisional, salah satunya adalah pemeriksaan terhadap sarana produksi dan pengawasan mutu pada proses pembuatan obat tradisional. Sarana dan pengawasan mutu produksi tersebut diharapkan memenuhi persyaratan CPOTB sehingga dapat menciptakan produk obat tradisional yang terjamin mutu, manfaat dan keamanannya. Tugas pengawasan dan pengendalian yang menjadi tanggung jawab pemerintah dilakukan secara profesional, bertanggung jawab, independen dan transparan. Apoteker merupakan sumber daya manusia yang turut berperan dalam pelaksanaan pengawasan terhadap mutu produk obat tradisional. Oleh karena itu, pembuatan tugas khusus ini dimaksudkan untuk memberikan informasi kepada para pembaca khususnya Apoteker dan secara tidak langsung untuk meningkatkan pengetahuan mengenai pembinaan, pengawasan dan pengendalian sarana produksi industri maupun usaha obat tradisional oleh pemerintah dan pihak terkait dalam rangka mewujudkan produk obat tradisional yang aman, bermutu dan berkhasiat.

1.2

Tujuan Pembuatan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas

Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara, Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman adalah bertujuan untuk mengkaji pelaksanaan pembinaan, pengawasan, pengendalian (Binwasdal) terhadap sarana produksi obat tradisional dan pengawasan mutu produk dari usaha obat tradisional.



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri dan Usaha Obat Tradisional Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012

Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional menyatakan bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secar turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, Industri sebagaimana dimaksud diantaranya, Industri Obat Tradisional (IOT) yaitu industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional; Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yaitu industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir; dan bentuk usaha obat tradisional diantaranya, Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yaitu usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk tablet dan efervesen; Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) merupakan usaha yang hanya membuat obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan; Usaha Jamu Racikan yaitu usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan / atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen; Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

2.2

Ketentuan Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk

perseroan terbatas atau koperasi, UKOT diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan sedangkan UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan. Setiap industri dan 3



4

usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri, kecuali untuk usaha jamu gendong dan jamu racikan. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan di bidang penanaman modal. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan. Pendelegasian wewenang pemberian izin atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) diberikan kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian, perizinan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sedangkan untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

2.3

Penyelenggaraan Industri dan Usaha Obat Tradisional Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional Pasal 33, 34, 35 dan 36, menyebutkan bahwa setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban : a.

Menjamin keamanan, khasiat / manfaat dan mutu produk obat yang dihasilkan.

b.

Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat / manfaat dan mutu dari peredaran.

c.

Memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan lain yang berlaku.

d.

Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang – kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Republik Indonesia sebagai Penanggung Jawab sedangkan untuk UKOT wajib memiliki sekurang – kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

e.

Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh Menteri. Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.



5

f.

Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

2.4

Pengawasan Mutu Produksi Obat Tradisional Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :

HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menyatakan bahwa Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pasal 37, setiap industri dan obat tradisional dilarang membuat : a.

Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat. Universitas Indonesia


6

b.

Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, suppositoria kecuali untuk wasir.

c.

Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1 % (satu persen).

2.4.1 a.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB.

b.

Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu.

c.

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).

d.

Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.

e.

Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.

f.

Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.

g.

Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.



7

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

2.4.2 Ketentuan Umum dalam Pengawasan Mutu 1.

Sistem Pengawasan Mutu Menurut Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Ri Nomor : Hk.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik bagian Pengawasan Mutu, Sistem Pengawasan Mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. a.

Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

b.

Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.

c.

Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di peredaran hendaklah dipantau secara berkala.

Dengan demikian, obat tradisional tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.



8

2.

Tugas Pokok Pengawasan Mutu Ruang lingkup pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang

dilakukan di laboratorium, yaitu pemeriksaan dan pengujian contoh / sample yang dilakukan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Selanjutnya pengawasan mutu terkait dengan program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk, diantaranya pemantauan lingkungan kerja, pengkajian dokumen batch, program penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk metode pengujian. Menurut Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Ri Nomor : Hk.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, tugas pokok bagian Pengawasan Mutu, diantaranya: a.

Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.

b.

Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.

c.

Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pengujian.

d.

Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurangkurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.

e.

Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif.

f.

Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.

g.

Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurangkurangnya stabilitas fisik.

h.

Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya, sebagaimana dimaksud pada butir g. Universitas Indonesia


9

i.

Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

j.

Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurangkurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan.

k.

Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.

l.

Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau hendaklah dimusnahkan.

m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri. n.

Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium. a) Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendaklah dicatat. b) Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. c) Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujian mutu yang dilakukan.

3.

Sistem Dokumentasi dan Prosedur Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag.

Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin pelulusan: a.

Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

b.

Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

c.

Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

4.

Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu

a.

Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis. Universitas Indonesia


10

b.

Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap halhal yg mempengaruhi mutu produk.

c.

Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab: a) Memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi. b) Memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya. c) Apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah dilaksanakan. d) Apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan. e) Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu yang telah ditetapkan.

2.5

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah: Universitas Indonesia


11

a. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi. c. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk personil yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar, Prosedur dan instruksi yang disetujui dan tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses. h. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional. i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran. j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan. Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk obat tradisional (jamu), tetapi juga dalam bentuk obat herbal Universitas Indonesia


12

terstandar dan fitofarmaka, maka pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Berikut merupakan aspek penting yang terdapat dalam CPOTB, antara lain:

2.5.1 Manajemen Mutu Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala manajemen mutu (pemastian mutu).

2.5.2

Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2.5.3

Bangunan, fasilitas, dan peralatan Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional

hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan Universitas Indonesia


13

memudahkan pembersihan, sanitasi

dan perawatan

yang efektif untuk

menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari batch-ke-batch. a.

Bangunan a) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan. b) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi. c) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar: -

Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung atau binatang lainnya.

-

Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

d) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti: -

Ruangan atau tempat administrasi.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok.

-

Tempat sortasi.

-

Tempat pencucian.

-

Ruangan, tempat atau alat pengeringan.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan.

-

Tempat penimbangan. Universitas Indonesia


14

-

Ruangan pengolahan.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas.

-

Ruangan atau tempat pengemasan.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi.

b.

-

Laboratorium atau tempat pengujian mutu.

-

Jamban / toilet.

-

Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

Ruangan Dalam menentukan rancang bangun dan penataan hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: b) Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan hendaklah sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat. c) Luas ruang kerja disesuaikan dengan bentuk sediaan, cara dan kapasitas produksi, jenis dan ukuran peralatan serta jumlah karyawan yang bekerja sehingga memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur, terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. d) Penyekatan ruang pembuatan disesuaikan dengan kegiatan pembuatan sehingga tidak terjadi pencemaran silang. e) Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan bahan yang tidak dalam proses pengolahan. f) Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain. g) Bilamana ada ruang pemeliharaan hewan percobaan hendaklah terpisah dari gedung pembuatan. h) Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi dengan baik. i) Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Universitas Indonesia


15

j) Permukaan bagian dalam setiap ruangan (dinding, lantai dan langitlangit) hendaklah rata, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi. k) Ruangan atau tempat penyimpanan : -

Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan termasuk karantina produk jadi dapat berupa ruangan, area atau lemari maupun rak.

-

Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi bahan bahan yang mudah terbakar dan berbahaya lainnya bila ada.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia adalah tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, dapat berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari.

-

Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok adalah tempat penyimpanan simplisia yang belum memenuhi persyaratan, dapat berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari.

l) Ruangan pengolahan dan pengemasan primer -

Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan pengemasan primer hendaklah rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.

-

Sudut pertemuan antara lantai dengan dinding, antara dinding dengan dinding dalam ruang pengolahan hendaklah berbentuk sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

-

Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus diatur kelembabannya seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut, serbuk instan, serbuk atau tablet buih (effervescent) hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban, misalnya dehumidifier atau Air Conditioner (AC).

-

Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector.



16

-

Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.

m) Ruang atau tempat pengeringan hendaklah terlindung dari pencemaran debu, serangga dan cemaran lain. n) Laboratorium atau tempat pengujian mutu. -

Laboratorium hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang memadai sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mutu.

-

Jika disamping laboratorium kimia fisika juga memiliki laboratorium farmakologi dan atau laboratorium mikrobiologi maka laboratorium laboratorium tersebut hendaklah terpisah satu sama lain.

c.

Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. a) Rancang Bangun dan Konstruksi 1. Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat yang merugikan terhadap produk. 2. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat. 3. Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan. 4. Bilamana ada ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol hendaklah dilengkapi dengan pengaman. 5. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah. 6. Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan hendaklah sesuai dengan sediaan yang dibuat.



17

b) Pemasangan dan Penempatan 1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang dan untuk memberikan keleluasaan kerja, serta mudah dibersihkan. 2. Bilamana ada saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah ditangani selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi tanda yang jelas agar mudah dikenal. 3. Bilamana ada tangki, pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya kebocoran dan memperkecil kehilangan energi. 4. Bilamana ada pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaklah dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.

c) Jenis Peralatan Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, seperti : 1. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran. 2. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau produk ruahan sehingga kadar airnya sesuai

yang

dipersyaratkan. 3. Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki. 4. Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi campuran yang homogen. 5. Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki. 6. Alat penimbang atau pengukur yang memenuhi ketentuan.



18

7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki. 8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat atau mesin pengisi / penakar serbuk yang dapat menjamin keseragaman bobot serbuk. Perbedaan atau selisih bobot serbuk tiap wadah yang dihasilkan terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 8%. 9. Peralatan pengolahan bentuk sediaan pil, seperti : 1) Alat atau mesin pembuat masa / adonan pil yang homogen dan higienis. 2) Alat atau mesin pembuat pil yang bulat dengan bobot seragam. 3) Alat atau mesin penyalut pil. 4) Alat atau mesin pengering. 5) Alat atau mesin pengemas primer. 10. Peralatan pengolahan bentuk sediaan cair, seperti : 1) Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi sediaan cair. 2) Alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang homogen. 3) Alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel atau endapan. 4) Alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan cair yang seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau selisih volume cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%. 5) Alat pembuatan sediaan cairan obat dalam hendaklah terpisah dengan alat pembuatan sediaan cairan obat luar. 11. Peralatan pengolahan bentuk sediaan padat, bentuk parem, pilis dan sejenisnya, seperti : 1) Alat atau mesin pembuat masa / adonan sediaan yang homogen dan higienis. 2) Alat pencetak atau pemotong sediaan menjadi bentuk sediaan padat yang seragam. Universitas Indonesia


19

3) Alat atau mesin pengering sediaan padat. 4) Alat atau mesin pengemas primer. 12. Peralatan pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti : 1) Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan. 2) Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen. 3) Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet. 4) Alat atau mesin pengering granul. 5) Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan tablet atau kaplet yang seragam bentuk dan bobotnya. 6) Alat atau mesin pengemas primer. 13. Peralatan pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti : 1) Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan. 2) Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen. 3) Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan. 4) Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan. 5) Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot yang seragam. 6) Alat atau mesin pengemas primer. 14. Peralatan pengolahan sediaan salep atau krim, seperti : 1) Alat atau mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi sediaan salep atau krim yang homogen. 2) Alat atau mesin pengisi salep atau krim yang menjamin keseragaman bobot sediaan tiap wadah secara higienis. Perbedaan atau selisih bobot salep/krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%.



20

b) Peralatan Laboratorium 1. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. 2. Dalam laboratorium hendaklah tersedia sekurang-kurangnya: 1) Timbangan gram dan miligram. 2) Mikroskop dan perlengkapannya. 3) Alat-alat gelas sesuai keperluan. 4) Lampu spiritus. 5) Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi : 6) Zat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan 7) Buku-buku persyaratan antara lain : -

Materia Medika Indonesia

-

Farmakope Indonesia

-

Ekstra Farmakope Indonesia dan buku-buku resmi lainnya.

3. Bila memiliki laboratorium mikrobiologi hendaklah sekurang-kurangnya memiliki otoklav, oven, lemari pendingin, Laminar Air Flow (LAF), inkubator, peralatan gelas dan media yang diperlukan 4. Hendaklah tersedia prosedur kerja standar untuk setiap instrumen atau peralatan, dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan. 5. Untuk menjamin ketepatan dan ketelitian pengukuran instrumen yang digunakan hendaklah dikalibrasi secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan. 6. Tanggal pelaksanaan kalibrasi untuk masing-masing instrumen dan jadwal kalibrasi berikutnya hendaklah tertera pada masing-masing instrumen atau dengan cara lain yang sesuai. 7. Bagi instrumen yang memerlukan persyaratan, penanganan, atau perawatan khusus hendaklah disediakan ruangan tersendiri. 8. Dalam laboratorium hendaklah tersedia pancuran air pengaman dan pencuci anggota badan dekat tempat kerja.



21

2.5.4 Sanitasi dan higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis, di samping

itu, proses pemanenan

atau pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu, didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.

2.5.5

Dokumentasi Dokumentasi merupakan catatan tertulis tentang formula, prosedur,

perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

2.5.6

Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi

yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan Universitas Indonesia


22

mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) tahap kritis pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan.

2.5.7

Pengawasan mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Independensi pengawasan mutu dari produksi adalah fundamental sehingga pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.

2.5.8

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Universitas Indonesia


23

2.5.9 Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor. Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.Tujuan persyaratan teknis ini adalah untuk membantu

dalam

menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk.

2.5.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian Obat Tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan. Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana, Obat Tradisional hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Dalam hal Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan harus dilakukan penarikan. Menurut Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

Dan

Makanan

RI

Nomor

Hk.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan pasal 3, Penarikan Obat Tradisional dapat diklasifikasikan menjadi: a.

Penarikan kelas I; dan

b.

Penarikan kelas II.



24

Penarikan kelas I dilakukan terhadap Obat Tradisional yang: a.

Mengandung bahan kimia obat; dan/atau

b.

Mengandung bakteri patogen. Penarikan kelas II dilakukan terhadap Obat Tradisional yang:

a.

Tidak memenuhi persyaratan mutu berupa Angka Lempeng Total (ALT) dan/atau Angka Kapang Khamir (AKK) melebihi batas yang dipersyaratkan.

b.

Penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor

Hk.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan pasal 4, Penarikan Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari peredaran dapat berupa penarikan wajib dan/atau penarikan sukarela. Penarikan wajib dan/atau penarikan sukarela dapat berupa penarikan kelas I dan/atau penarikan kelas II. Penarikan wajib sebagaimana dilaksanakan berdasarkan, namun tidak terbatas pada: a.

Hasil sampling.

b.

Hasil pengujian.

c.

Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system).

d.

Tindak lanjut pengaduan masyarakat.

e.

Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Penarikan sukarela oleh Pemegang Izin Edar dilaksanakan berdasarkan

hasil pemantauan terhadap produk yang beredar. Penarikan dilakukan terhadap bets Obat Tradisional yang bersangkutan serta bets sebelum dan sesudahnya atau keseluruhan bets yang tidak memenuhi persyaratan. Penarikan Wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dilaksanakan oleh Pemegang Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan. Sedangkan Penarikan Sukarela dilaksanakan atas prakarsa Pemegang Izin Edar Obat Tradisional. Obat tradisional yang ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan. Pemusnahan dilakukan terhadap : a.

Obat tradisional.

b.

Kemasan dan / atau penandaan obat tradisional.



25

Pemusnahan yang dilakukan oleh Pemegang Izin Edar dan wajib memenuhi ketentuan: a.

Tidak mencemari lingkungan.

b.

Tidak membahayakan kesehatan masyarakat sekitar.

c.

Disaksikan oleh petugas Badan POM.

2.5.11 Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan penarikan produk jadi serta inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga.



26

2.6 Pembinaan, Pengawasan dan Pengendalian Sarana Produksi Industri dan Usaha Obat Tradisional 2.6.1

Pembinaan Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional Pasal 43, menyebutkan bahwa : a.

Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota;

b.

Pembinaan terhadap Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

c.

Pembinaan dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

2.6.2

Pengawasan Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional Pasal 44, menyebutkan bahwa : a.

Pengawasan terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala Badan.

b.

IOT, IEBA, UKOT dan UMOT harus terbuka untuk diperiksa produk dan persyaratan CPOTB oleh Kepala Badan sesuai Pedoman Teknis Pengawasan yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

2.6.3

Pengendalian Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 Pasal 45, pelanggaran

terhadap ketentuan dalam peraturan Menteri mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional dapat dikenakan sanksi administrasi berupa : a.

Peringatan.

b.

Peringatan keras.

c.

Perintah penarikan produk dari peredaran.

d.

Penghentian sementara kegiatan.

e.

Pencabutan izin industri atau izin usaha. Universitas Indonesia


27

Penghentian sementara kegiatan industri atau usaha obat tradisional dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan. Sanksi administratif yang berupa peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran dan penghentian sementara kegiatan berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan. Sanksi administratif yang berupa peringatan, peringatan keras dan penghentian sementara kegiatan berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan secara berjenjang oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Direktur Jenderal. Sanksi administratif berupa pencabutan izin industri atau usaha diberikan oleh pemberi izin. Pencabutan izin industri atau usaha berkaitan dengan pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi dari Kepala Badan.



BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1

Waktu dan Tempat Pengkajian Pengkajian dan penulisan laporan dimulai tanggal 17 Juni – 28 Juni 2013

di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara.

3.2

Metode Pengkajian Laporan Metode yang digunakan untuk mengkaji tentang Pengawasan Mutu

Produksi

Obat

Tradisional

dan

Pembinaan,

Pengawasan,

Pengendalian

(Binwasdal) Industri dan Usaha Obat Tradisional adalah dengan melakukan penelusuran literatur atau studi pustaka dari beberapa peraturan yang dikeluarkan oleh pemerintah terkait dengan pengawasan, pembinaan dan pengendalian Industri dan Usaha Obat Tradisional dan pengawasan mutu produksi obat tradisional berdasarkan CPOTB.

28



BAB 4 PEMBAHASAN

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Upaya untuk menjamin mutu dan keamanan obat tradisional harus dilakukan sejak awal proses mulai dari pemilihan dan penggunaan simplisia, seluruh proses produksi sampai produk-produk tersebut beredar di masyarakat. Produsen obat tradisional mempunyai tanggung jawab yang besar atas mutu dan kemanan produknya yang dipasarkan kepada masyarakat luas. Untuk itu produsen harus mempunyai sistem pengawasan internal yang dapat memantau dan mengawasi mutu dan keamanan produknya sejak awal proses sampai produk tersebut ada di peredaran (post marketing survilance). Pengawasan mutu terhadap produk obat tradisional dilakukan oleh pihak industri atau usaha obat tradisional baik IOT (Industri Obat Tradisional) , IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) dan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) dengan memperhatikan aspek CPOTB. Produk obat tradisional yang dihasilkan harus terjamin khasiat, mutu dan keamanannya. Obat tradisional dilarang mengandung etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; narkotika atau psikotropika; dan bahan kimia obat (BKO) yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat.

29



30

Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia dari bulan November 2012 sampai dengan bulan Oktober tahun 2013 ditemukan sebanyak 59 OT-BKO, 57 diantaranya merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal), dan merupakan produk obat tradisional yang tidak sesuai dengan persetujuan pendaftaran. Daftar obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat tersebut dapat dilihat pada lampiran 4. Obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat dapat membahayakan kesehatan karena dosis yang digunakan tidak terukur dan memungkinkan terjadinya interaksi antara zat aktif tanaman (obat tradisional) dengan bahan kimia obat (BPOM, 2013). Bahan Kimia Obat (BKO) yang diidentifikasi terkandung dalam OT tersebut menunjukkan tren yang berbeda dari tahun-tahun sebelumnya. Pada kurun waktu 2001-2007 temuan OT-BKO menunjukkan tren ke arah obat rematik dan penghilang rasa sakit antara lain obat tradisional mengandung bahan obat Fenilbutason, Metampiron, Parasetamol, dan Asam Mefenamat. Pada periode 2008 - pertengahan 2012 temuan OT-BKO menunjukkan perubahan tren ke arah obat pelangsing dan obat penambah stamina/aprodisiaka antara lain mengandung bahan obat Sibutramin dan Sildenafil. Sedangkan, pada periode November 2012 – Oktober 2013 didominasi oleh penghilang rasa sakit dan obat rematik serta obat penambah stamina seperti Sildenafil. Sebagai tindak lanjut terhadap temuan OT-BKO tersebut diatas, dilakukan penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. Untuk OT yang telah terdaftar dan ditemukan mengandung BKO maka nomor registrasi dicabut serta dilakukan penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. Selanjutnya kepada siapapun diperingatkan untuk tidak melakukan produksi dan/ atau mengedarkan OT-BKO karena hal tersebut melanggar hukum. Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan Obat Tradisional (OT) yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, Badan POM RI secara rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, termasuk kemungkinan dicampurnya Obat Tradisional dengan Bahan Kimia Obat (OT-BKO). Suku Dinas Kesehatan berperan dalam pembinaan, pengawasan, dan pengendalian (Binwasdal) dengan melakukan pemeriksaan terhadap sarana Universitas Indonesia


31

produksi obat tradisional, yang meliputi rancang bangun dan konstruksi peralatan produksi, penempatan peralatan produksi, jenis peralatan produksi serta peralatan laboratorium (lampiran 3). Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Pembinaan terhadap industri dan usaha obat tradisional oleh Dinas Kesehatan juga dilakukan dengan memberikan perizinan terhadap pendirian UKOT dan UMOT, UKOT oleh Dinas Kesehatan Provinsi sedangkan UMOT oleh Suku Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. Sedangkan untuk IOT dan IEBA perizinan dilakukan oleh Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian (lampiran 1). Dalam hal pembinaan ini, pihak tim Suku Dinas Kesehatan melakukan pemeriksaan terhadap sarana Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan apabila sudah memenuhi persyaratan CPOTB, maka pendirian usaha obat tradisional tersebut dapat dilaksanakan (lampiran 2). Bentuk pengendalian terhadap sarana industri dan usaha industri obat tradisional ini dapat berupa pemberian sanksi administratif oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi yang berkaitan dengan pelanggaran / tidak terpenuhinya persyaratan administratif atas usaha obat tradisional sedangkan untuk pelanggaran yang berkaitan dengan produk dan penerapan syarat CPOTB, sanksi administratif diberikan oleh pihak Kepala Badan POM. Universitas Indonesia


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan 5.1.1

Pengawasan mutu produk obat tradisional dilakukan oleh pihak BPOM dan produsen industri atau usaha obat tradisional berdasarkan CPOTB agar dihasilkan produk obat tradisional yang berkhasiat, bermutu dan terjamin keamanannya.

5.1.2

Pembinaan, pengawasan dan pengendalian (Binwasdal) sarana produksi obat tradisional UKOT dilakukan oleh pihak Dinkes Provinsi dan UMOT dilakukan oleh pihak Suku Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dengan berpedoman pada pemenuhan syarat dari aspek CPOTB sedangkan untuk IOT dan IEBA dilakukan oleh pihak Direktur Jenderal Binfar.

5.2 Saran 5.2.1

Perlu adanya pemahaman yang lebih terhadap aspek- aspek CPOTB dari pihak industri atau usaha obat tradisional agar menghasilkan produk yang bermutu, aman dan berkhasiat.

5.2.2

Perlunya kerja sama antara pihak Suku Dinas Kesehatan dengan pihak pemerintah lainnya seperti Badan POM dan Binfar dalam hal pengawasan mutu produk obat tradisional dan Binwasdal sarana produksi obat tradisional sehingga peredaran obat tradisional dapat terjamin mutu, khasiat dan keamanannya.

32



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2005). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak

Memenuhi Persyaratan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2013). Public Warning Nomor HM. 03.05.1.43.11.13.4940

Tanggal

8

November

2013

tentang

Obat

Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

33



LAMPIRAN


34

Lampiran 1. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif REKOMENDASI PEMENUHAN PERSYARATAN ADMINISTRATIF ………., ........................... Nomor Lampiran Perihal

: : : Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif

Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Jakarta Sehubungan dengan surat permohonan PT/Koperasi *)............... Nomor .............. Perihal .................... dan berdasarkan hasil evaluasi kelengkapan persyaratan administratif Industri Obat Tradisional/Ekstrak Bahan Alam *) ................... bersama ini kami sampaikan bahwa: - Nama Industri - Alamat

: .................... : ....................

Telah Memenuhi persyaratan administratif dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin Industri Obat Tradisional/Ekstrak Bahan Alam *). Demikian kami sampaikan.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………

................................................. NIP. …………………………… Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 2. Direktur Utama Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam *) ……… *) coret yang tidak perlu



35

Lampiran 2. Hasil Pemeriksaan Terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis

HASIL PEMERIKSAAN TERHADAP KESIAPAN ADMINISTRASI DAN TEKNIS ………., ........................... Nomor Lampiran Perihal

: : : Hasil Pemeriksaan Kesiapan Administrasi dan Teknis

Yang terhormat, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……… di ……… Sehubungan dengan surat permohonan .......... Nomor ................. Perihal ............., hasil audit pemenuhan persyaratan CPOTB oleh tim di ............., tanggal .............. yang dilakukan terhadap sarana Usaha Mikro Obat Tradisional ................. Bersama ini kami sampaikan bahwa : -

Nama Usaha Alamat

: :

telah memenuhi persyaratan CPOTB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin Usaha Mikro Obat Tradisional. Demikian kami sampaikan. Tim

.................................................

Tembusan: 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………; 2. Pimpinan Usaha Mikro Obat Tradisional ……… Universitas Indonesia


36

Lampiran 3. Berita Acara Pemeriksaan Terhadap Sarana Produksi Obat Tradisional BERITA ACARA PEMERIKSAAN TERHADAP SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL Pada hari ini ..................... tanggal .......... bulan ........ tahun ........... kami yang bertanda tangan di bawah ini : 1. Nama : ......................................................................................... Pangkat : ......................................................................................... Jabatan : ......................................................................................... NIP : ......................................................................................... 2.


: ......................................................................................... : ......................................................................................... : ......................................................................................... : .........................................................................................

Berdasarkan Surat Perintah Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara Nomor .......................... telah melakukan pemeriksaan terhadap : Nama Pabrik Jamu Alamat

: :

Kel ......................... Nama Badan Hukum : Nama Penanggung Jawab Produksi : I.

Kec ............................

Jenis Industri/ Usaha Obat Tradisional : ( ) IOT ( ) IEBA ( ) UKOT ( ) UMOT

II. Obat Tradisional yang Diproduksi : ( ) Parem ( ) Rajangan ( ) Pilis ( ) Serbuk ( ) Tapel ( ) Pil ( ) Salep ( ) Pastiles ( ) Koyok ( ) Tablet

( ( ( (

) Kapsul ) Cairan Obat Luar ) Cairan Obat Dalam ) Ekstrak Bahan Alam



37

(lanjutan) III. Tenaga Kerja Tenaga Apoteker Tenaga Asisten Apoteker Tenaga Produksi Lainnya

: : :

Orang Orang Orang

HASIL PEMERIKSAAN Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

No.

Penilaian Iya Tidak

Jenis Pengamatan

I

Personalia 1. Jumlah personalia cukup dan melaksanakan tugas dan fungsinya dengan baik 2. Seluruh personil dalam keadaan sehat secara fisik dan emosional serta sadar diri dalam pelaksanaan tugas dan fungsinya 3. Seluruh personil tidak melakukan kegiatan merokok, makan dan minum di dalam ruang pembuatan dan ruang penyimpanan 4. Seluruh personil mengenakan pakaian kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan dan lain sebagainya yang bersih 5. Seluruh personil selalu menjaga kebersihan ruangan kerja 6. Bagian produksi dan pengawasan mutudipimpin oleh orang yang berbeda 7. Kepala bagian produksi dipimpin oleh seorang Apoteker 8. Kepala bagian produksi telah memperoleh pelatihan CPOTB 9. Kepala bagian pengawasan mutu telah memperoleh pelatihan tentang CPOTB dan pengawasan mutu 10. Tersedia personil yang memadai untuk melaksanakan supervisi di setiap bagian produksi dan pengawasan mutu 11. Seluruh personil yang terlibat dalam proses produksi telah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan CPOTB 12. Pelatihan CPOTB dilakukan secara berkelanjutan

II

Bangunan 1. Bangunan industri berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan 2. Bangunan industri memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi yang baik (tersedia jamban atau tempat cuci tangan yang Universitas Indonesia


38

dilengkapi dengan sabun dan pengering yang berfungsi baik dan jumlahnya memadai) 3. Bangunan untuk kegiatan produksi tahan terhadap cuaca, tidak terdapat kemungkinan masuknya rembesan, serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya 4. Penataan ruangan satu alur (tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur) 5. Terdapat penyekatan ruangan pembuatan sehingga tidak terjadi pencemaran silang 6. Ruangan pengolahan barang setengah jadi belum dikemas tidak digunakan untuk lalu lintas umum 7. Ruangan pengolahan barang setengah jadi belum dikemas tidak digunakan untuk kegiatan lain 8. Ruang pemeliharaan hewan percobaan terpisah dari gedung pembuatan 9. Terdapat sarana pembuangan limbah dan berfungsi dengan baik 10. Ventilasi udara terpasang dengan baik untuk menghindari pencemaran udara 11. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langitlangit) bebas dari keretakan dan sambungan serta mudah dibersihkan 12. Ruangan penyimpanan dalam keadaan bersih, kering, teratur dan cukup cahaya 13. Terdapat ruangan penyimpanan khusus bahan-bahan berbahaya, mudah terbakar dan mudah meledak 14. Ruangan tempat penyimpanan simplisia berupa lemari, rak atau tempat tertutup lainnya 15. Ruangan dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban seperti Air conditioner (AC) 16. Terdapat laboraturium atau tempat pengujian mutu III

Penyiapan Bahan Baku 1. Dilakukan pemeriksaan saat penerimaan bahan baku 2. Dilakukan pelabelan terhadap bahan baku yang diterima (nama bahan baku, nama pemasok, tanggal penerimaan) 3. Terdapat kartu stok di ruang penyimpanan bahan baku (terdiri dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku) 4. Simplisia yang akan digunakan telah dilakukan sortasi 5. Simplisia yang akan digunakan dilakukan pencucian dengan air bersih 6. Simplisia yang telah dicuci dilakukan pengeringan Universitas Indonesia


39

7. Penyimpanan simplisia yang sudah bersih dan kering didalam wadah tertutup dan terdapat label penandaan simplisia 8. Proses pengeluaran simplisia mengacu pada sistem (First In First Out atau First Expired First Out) IV

Peralatan 1. Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan atau akibat yang merugikan produk jadi 2. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat selalu di kalibrasi sesuai dengan prosedur yang tepat 3. Menggunakan peralatan untuk pengemasan yang sesuai dengan bahan yang dibuat 4. Tangki, pipa uap atau pipa pendingin diberi isolasi yang baik untuk mencagah kebocoran dan telah diberi tanda agar memudahkan mengenalinya 5. Terdapat saluran pembuangan limbah yang berfungsi dengan baik 6. Terdapat peralatan pencucian dan penyortiran 7. Terdapat peralatan pengering simplisia 8. Terdapat peralatan pembuat serbuk dari simplisia menjadi serbuk 9. Terdapat peralatan pengaduk untuk mencampur simplisia 10. Terdapat peralatan pengayakan 11. Terdapat peralatan penimbangan 12. Terdapat peralatan pengisi atau penakar serbuk yang menjamin keseragaman bobot serbuk 13. Terdapat peralatan pengolahan sediaan obat tradisional 14. Terdapat peralatan laboraturium yang memadai (timbangan gram atau milligram, mikroskop, alat-alat gelas sesuai dengan keperluan, lampu spiritus dan zat atau bahan kimia larutan pereaksi sesuai dengan kebutuhan, oven, LAF (Laminar Air Flow), incubator, otoklaf dan lainnya yang dibutuhkan) 15. Terdapat Standar Operasional dan Prosedur (SOP) dari seluruh peralatan yang ada 16. Terdapat kartu pencatatan kalibrasi peralatan dan peralatan dilakukan kalibrasi secara berkala 17. Terdapat pancuran air pengaman di laboratorium untuk pembersih diri 18. Peralatan yang telah digunakan dilakukan proses pembersihan



40

V

Pengolahan dan Pengemasan 1. Terdapat pengecekan ruangan, peralatan, prosedur, bahan dan hal lainnya yang diperlukan dalam proses pengolahan 2. Air yang digunakan untuk proses pengolahan bersih dan dapat diminum 3. Wadah dan penutup yang digunakan untuk bahan yang akan diolah untuk produk antara dan setengah jadi dalam keadan bersih 4. Semua wadah yang digunakan untuk produk antara dan setengah jadi terdapat label yang menyatakan nama dankode produksi 5. Pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama tidak dilakukan didalam satu ruangan 6. Terdapat Standar Operasional dan Prosedur (SOP) yang tertulis untk kegiatan pengemasan 7. Wadah yang akan digunakan untuk bagian pengemasan dalam keadaan bersih 8. Terdapat label antara produk satu dengan produk lainnya sebelum proses pengemasan untuk memperkecil kesalahan dalam pengemasan 9. Produk yang dikemas diteliti kembali untuk memastikan bahwa produk jadi sesuai dengan persyaratan 10. Produk yang telah selesai dikemas atau produk jadi dikarantina sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan mutu 11. Produk jadi disimpan secara teratur dan rapi 12. Produk jadi yang disimpan diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanan 13. Tidak terdapat pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk jadi

VI

Pengawasan Mutu 1. Terdapat pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk antara, produk setengah jadi dan produk jadi melaluiproses pengujian 2. Terdapat pengawasan mutu terhadap bahan baku dalam penyimpanan 3. Terdapat pengawasan mutu terhadap produk jadi yang masih berada di industri ataupun yang ada di peredaran 4. Terdapat pengawasan pada kegiatan pengolahan, misalnya pengaturan suhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu Universitas Indonesia


41

atau kelembaban 5. Terdapat pencatatan dari setiap proses produksi yang dilakukan dan dicocokkan dengan persyaratan yang berlaku untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan 6. Industri menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa yang akan datang sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan setelah kadaluwarsa 7. Industri melakukan penelitian terhadap catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian produk jadi dari 8. Terdapat evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan 9. Industri melakukan penetapan tanggal kadaluwarsa 10. Industri menyiapkan baku pembanding untuk proses pengujian 11. Industri melakukan evaluasi terhadap produk yang dikembalikan VII

Dokumentasi 1. Dokumen spesifikasi bahan baku (nama atau kode bahan baku perusahaan, karakterisitik fisika dan kimia jika ada, batas kadaluwarsa) 2. Dokumen spesifikasi produk jadi (nama atau kode produk perusahaan, bentuk sediaan dan ukuran kemasan, batas kadaluwarsa, kondisi penyimpanan, kandungan bahan) 3. Dokumen produksi induk (nama produk, sediaan, kmposisi untuk setiap takaran, daftar lengkap bahan baku, prosedur pengolahan dan pengemasan, daftar peralatan yang dipakai, batas kadaluwarsa) 4. Dokumen pengolahan bets (nama produk, sediaan, nomor bets dan jumlah produk tiap bets, tanggal mulai dan selesai pengolahan, urutan tiap tingkat proses, jumlah bahan baku yang digunakan dan jumlah produk yang diperoleh) 5. Dokumen pengawasan mutu (prosedur pengambilan sampling, catatan dan laporan hasil pengujian) 6. Dokumen penyimpanan dan distribusi (tersedianya kartu stok dan catatan distribusi) 7. Dokumen pemeliharaan, pembersihan ruangan dan peralatan 8. Dokumen prosedur dan catatan tentang inspeksi diri (daftar pemeriksaan dan evaluasi internal perusahaan) 9. Dokumen pelatihan dan pembinaan CPOTB bagi personalia Universitas Indonesia


42

(lanjutan) HASIL PEMERIKSAAN TERHADAP PERLENGKAPAN KHUSUS PRODUKSI OBAT TRADISIONAL No. 1.

Bentuk Sediaan Obat Tradisional Rajangan/ simplisia

2.

Serbuk

3.

Tablet/ kaplet

4.

Kapsul

Penilaian Ya Tidak

Kelengkapan Peralatan Memiliki alat atau mesin perajang yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki. Memiliki alat/ mesin pengisian/ penakar serbuk ke dalam wadah sehingga perbedaan bobot tiap wadah tidak lebih dari 8% dari bobot isi rata – rata 10 wadah. Memiliki alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan Memiliki alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen Memiliki alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet Memiliki alat atau mesin pengering granul Memiliki mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan tablet atau kaplet yang seragam bentuk dan bobotnya Memiliki alat atau mesin pengemas primer Memiliki alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan Memiliki alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen Memiliki alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan Memiliki alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan



43

5.

Pil

6.

Cairan (obat dalam, obat luar)

7.

Parem, Pilis, Mangir

Memiliki alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot yang seragam Memiliki alat atau mesin pengemas primer Memiliki alat/mesin pembuat adonan pil yang homogen dan higienis Memiliki alat atau mesin penyalut pil Memiliki alat atau mesin pembuat pil yang bulat dengan bobot seragam; Memiliki alat atau mesin pengering Memiliki alat atau mesin pengemas primer Memiliki alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi sediaan cair Memiliki alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang homogen Memiliki alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel atau endapan; Memiliki alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan cair yang seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau selisih volume cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%; Memiliki alat pembuatan sediaan cairan obat dalam hendaklah terpisah dengan alat pembuatan sediaan cairan obat luar Memiliki alat/mesin pembuat masa (adonan) yang mampu membuat masa Parem/pilis/mangir yang baik dan homogen Memiliki alat/mesin pencetak atau alat/mesin pemotong yang mampu menghasilkan sediaan seragam ukuran Universitas Indonesia


44

8.

Topikal (salep, krim)

9.

Ekstrak Bahan Alam

dan bentuknya Memiliki alat/ruang pengering yang mampu mengeringkan sediaan sehingga kadar airnya tidak memungkinkan pertumbuhan cendawan/kapang Memiliki alat atau mesin pengemas primer Memiliki alat atau mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi sediaan salep atau krim yang homogen Memiliki alat atau mesin pengisi salep atau krim yang menjamin keseragaman bobot sediaan tiap wadah secara higienis. Perbedaan atau selisih bobot salep/krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%. Memiliki perlengkapan alat/mesin penyarian ekstrak dari simplisia, seperti alat soxhlet dan maserasi. Memiliki alat/mesin pengukur kadar air Ekstrak. Memiliki alat pengemas sesuai standar untuk sediaan Ekstrak.

Kesimpulan hasil pemeriksaan : ............................................................................................................................... ............................................................................................................................... ............................................................................................................................... ............................................................................................................................... ............................................................................................................................... *Ketentuan : 1. IOT (dapat memproduksi semua sediaan obat tradisional) 2. IEBA (khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak) 3. UKOT (membuat semua sediaan obat tradisional, kecuali TABLET dan EFERVESEN) 4. UMOT (membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan)



45

Jakarta,

Pimpinan / Penanggung Jawab

Pemeriksa : 1. Nama :....................... NIP........................... 2. Nama :....................... NIP............................ 3. Nama :....................... NIP............................

(..............................................)



46

Lampiran 4. Daftar Obat Tradisional di wilayah Indonesia yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) (Badan POM 2013) No

Nama/No. Izin Edar

Nama dan Alamat Produsen/Impo rtir yang Tercantum pada Label

Bahan Kimia Obat (BKO)

Tahun 2012 Parasetamol, Sildenafil sitrat, tadalafil, dan kafein Sildenafil sitrat dan Tadalafil

Tahun Temuan dan Penarikan

1.

Chang San Beruang kapsul

PJ Wang Jaya Link, Jakarta Indonesia

2.

Ibnu Sina kapsul

PJ Ibnu Sina, Jakarta Indonesia

3.

Viagra X kapsul

PJ Duta Perkasa Mandiri, Central Java Indonesia

Sildenafil sitrat

November 2012

4.

On Man Pembangkit Tenaga Perkasa cairan obat dalam Kapsul Asam Urat Flu Tulang Cikunguya Cap Suramadu kapsul Zinkzhae

CV Prima Sakti, Indonesia

Sildenafil sitrat

November 2012

PJ Suramadu, Indonesia

Parasetamol

November 2012

Majelis Spiritual Hikmah

Prednison dan Siproheptadin hidroklorida

November 2012

7.

Ramuan Tradisional (Demuk) Gemuk Sehat dan Nafsu Makan kapsul

PJ Demuk Sehat, Solo Indonesia

Siproheptadin Hidroklorida

November 2012

8.

Performa Epimedium kapsul TI 114345501

TJ – TYT Pharmaceutical (M) Sdn Bhd, Malaysia / CV Sumber Rejeki, Tangerang

5.

6.

Tahun 2013 Tadalafil

November 2012

November 2012

2013

Keterangan

Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 993203581 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053147569 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 013221151 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 013611681 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 043230731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053345554 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003211215

Nomor izin edar dibatalkan



47

9.

Saplingtan Powder TI 104242771

10.

Asmur TOP (Topnya Anti Asam Urat) kapsul Daun Binahong kapsul

11.

Ling Chi Medicine Co. (H.K.) Ltd. Hongkong / PT Intra Aries, Jakarta PJ Warisan Satu, Purwokerto

Parasetamol dan kafein

Mei 2013

Nomor izin edar dibatalkan

Parasetamol dan natrium diklofenak

April 2013

Surya Bintang Lampung

Parasetamol, fenilbutason, dan Piroksikam

April 2013

Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053353061 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 026781326 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 062455411 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 025889129 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003257405 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 033327481 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TDP 110852408142 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR

12.

Lida Slimming Capsule

PT Sinar Maju Makmur, Cianjur

Sibutramin hidroklorida

April 2013

13.

Jinten Hitam kapsul

Surya Bintang Putra, Lampung - Indonesia

Paracetamol

April 2013

14.

Pegal Linu Lalurat Cap Madu Klanceng cairan obat dalam Asam Urat Jamur Mas cairan obat dalam

Fenilbutason

April 2013

Fenilbutason dan deksametason

April 2013

Fenilbutason dan deksametason

April 2013

Parasetamol dan fenilbutason

April 2013

16.

Pegal Linu Cap Madu Klanceng cairan obat dalam

17.

Thing Bao Sari Mahkota Dewa kapsul

PT Gading Oci Purnama Setya, Jawa Timur Indonesia PT Gading Oci Purnama Setya, Jawa Timur Indonesia PT Gading Oci Purnama Setya, Jawa Timur Indonesia PJ Rempah Shing Sae Indonesia

18.

Amuraten cairan obat dalam

PT Herba International

Deksametason, Parasetamol, dan Piroksikam

April 2013

19.

Alma Ramping Ayu kapsul

PJ Gatra Sanjaya, Indonesia

Teofilin

April 2013

20.

Shuyga kapsul

Mega Raya Indonesia

Sildenafil sitrat dan parasetamol

April 2013

15.



48

21.

Obat Kuat Tahan Lama Pusaka Madu Ekstra Strong Urat Madu Black kapsul

PJ Ragil Jaya, Tangerang Indonesia


April 2013

PJ Air Madu, Magelang Indonesia


April 2013

23.

Cantik Langsing kapsul

Tazkia Herbal Jatim Indonesia

Bisakodil

April 2013

24.

Long Hwa Tibet Tianxiong 100 mg tablet Obat Kuat Tahan Lama Gali-Gali Asli kapsul

-

Sildenafil sitrat

April 2013

CV Buaya Jantan, Tangerang Indonesia PT Herbal Care Laboratories Jakarta

Sildenafil sitrat

April 2013

Sildenafil sitrat

April 2013

22.

25.

26.

Africa Black Ant kapsul

27.

One Night 8 Times kapsul Akar Ginseng serbuk

-

Sildenafil sitrat

April 2013

PJ Yogatama Jateng, Indonesia

Parasetamol

April 2013

29.

Kapsul Istimewa Gemuk Sehat

Deksametason

April 2013

30.

Buah Merah Plus Sea Horse dan Ginseng

PJ Guna Istimewa Jateng – Indonesia PT Rajafarma, Jakarta

Parasetamol

April 2013

31.

Dewi Pelangsing

PJ Cahaya Mas, Jakarta - Indonesia

Sibutramin hidroklorida dan parasetamol

April 2013

32.

Jamu Tradisional Jaya Prima Gemuk Sehat A1

PJ Jaya Prima, Jateng Indonesia

Parasetamol

April 2013

33.

Pegal Linu dan

PT Yakin

Parasetamol

April 2013

28.

043100615 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003200591 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003221661 (fiktif) Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053346721 Tidak terdaftar

Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 043129228 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 883906922 Tidak terdaftar Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR TDP 11082600024 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 11082600024 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 034334855 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053463843 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 993299351 Tidak terdaftar,



49

Asam Urat Herbalin 34.

Kopi Rempah Cap Luwak Cobra serbuk

35.

Tupai Jantan kapsul

36.

Buah Naga Merah kapsul

37.

Jak-Ban serbuk

38.

Zhui Feng Tan pil

39.

Anugerah Utama, Solo Indonesia PT Iztana Zawiyah, Jakarta Indonesia PJ Ramuan Shin She, Sintang Indonesia PJ Alam Papua, Jateng

Parasetamol dan Sildenafil sitrat

April 2013

Parasetamol

April 2013

Fenilbutason

April 2013

Sildenafil Sitrat dan kafein

April 2013

Deksametason

April 2013

Zam – Zam kapsul

PD Jamu Moro Sehat, Jawa Tengah Indonesia Guangzhou San You Brothers Biotechnology Co. Ltd PJ Zam – Zam Indonesia

Parasetamol

April 2013

40.

Ramuan OT Husada Dewa Plus Sirih Merah

CV Berlian Mega Farma, Jakarta Indonesia

Parasetamol dan deksametason

Mei 2013

41.

Ekstrak kapsul Sumber Syariat Cap Kuda Liar Jamu Tradisional Wali Songo kapsul

PJ Sumber Syariat, Jateng Indonesia PJ Sami Jaya, Jateng

Parasetamol dan fenilbutason

Mei 2013

Parasetamol

Mei 2013

43.

Sesak Nafas Batuk Asma serbuk

CV Mahkota Dewa Ferbindo, Jakarta

Teofilin

Mei 2013

44.

Guar Gum

-

Sibutramin HCl

Mei 2013

42.

mencantumkan nomor fiktif TR 113369638 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 053345423 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 032299554 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 073370291 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 103216168 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TI 074426111 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 993727111 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TDP 11082600024 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 993312551 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 0532448111 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003201591 Tidak terdaftar



50

45.

Suplemen Serat Tinggi Urat Kuda kapsul

PT Kuda Sumbawa

Sildenafil, Parasetamol, dan kafein

Mei 2013

46.

Sari Pinang serbuk

PT Sari Pinang Natrium

Diklofenak

Mei 2013

47.

Kapsul Istimewa Gemuk Sehat

PJ Guna Istimewa

Parasetamol

Mei 2013

48.

Surya Java kapsul

PJ Surya Java

Parasetamol

Mei 2013

49.

Urat Dewa kapsul

PJ Waluhur, Jateng Indonesia

Sildenafil sitrat dan kafein

Mei 2013

50.

Tawon Liar kapsul

PJ Maju Jaya Bersama Indonesia

Parasetamol dan kafein

Mei 2013

51.

Honeymoon serbuk

Powerfull Sdn Bhd, Malaysia

Sildenafil sitrat

Mei 2013

52.

Berkah Husada Pegal Linu serbuk

Fenilbutason dan parasetamol

Mei 2013

53.

Jamu Jawa Dwipa Cap Tawon Klanceng cairan obat dalam

Fenilbutason

Oktober 2013

54.

Jamu Tradisional Asam Urat Cap Madu Klanceng cairan obat dalam

PJ Berkah Rizki Sejahtera Tangerang – Indonesia UD Putri Kinasih, Banyuwangi Jawa Timur UD Gading Oci Purnama Setya, Jatim

Fenilbutason

Oktober 2013

55.

Jamu Tradisional Asam Urat Cap Madu Klanceng cairan obat dalam Obat Herbal Pegal

UD Telaga Ayu Mandiri, Banyuwangi, Jawa Timur UD Sambiroto,

Fenilbutason

Oktober 2013

Fenilbutason

Oktober 2013

56.

Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003407351 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 003210731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 11082600024 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 002200761 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063313621 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 093513151 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif SI 210625799 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 002200241 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 043634361 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar,



51

Linu dan Asam Urat Madu Twn Klanceng cairan obat dalam Pegel Linu Mahkota Dewa cairan obat dalam

Jawa Timur

CV Prima Sentosa, Jawa Timur Indonesia

Fenilbutason

Oktober 2013

58.

Jamu Gali-Gali cairan obat dalam

CV Kuda Terbang, Madura

Sildenafil sitrat

Oktober 2013

59.

Jamu Amat Kwat cairan obat dalam

CV Prima Sakti

Sildenafil sitrat

Oktober 2013

57.

mencantumkan nomor fiktif TR 063659731 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif IKOT NO. P2T 116/03.10/VIII/20 10 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif TR 990234234 Tidak terdaftar, mencantumkan nomor fiktif 013611663



UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA PERIODE 17 JUNI - 28 JUNI 2013

Recommend Documents