Traceren van medische hulpmiddelen: nu of nooit!
© l-
lho
phi .fr olia Fot
Een initiatief van het Netwerk van Comités medisch materiaal met de steun van het FAGG
www.com-mm.be
Donderdag 28 maart 2013
Introductie Het traceren van medische hulpmiddelen, implantaten en gesteriliseerde materialen, is voor het Netwerk Comités medisch materiaal (CMM), een belangrijk aandachtspunt voor het verlenen van een kwaliteitsvolle en veilige zorgverlening aan de patiënt. De voornaamst actoren met betrekking tot deze traceerbaarheid zijn de zorgverleners en meer bepaald deze van het operatiekwartier, de centrale sterilisatiedienst, de ziekenhuisapotheek en tenslotte de patiënt als eindbestemmeling van het medisch hulpmiddel. Het concept traceerbaarheid bestaat uit verschillende etappes gaande van de productie tot eindebestemming. De ontwikkeling van traceersystemen binnen de ziekenhuizen vormt één van deze etappes. Overheden en hun instanties kunnen een belangrijke rol spelen om de toepassing van dit concept te faciliteren. Incidenten met betrekking tot materiovigilantie hebben de toepassing van de Europese normen binnen de Belgische wetgeving in een stroomversnelling gebracht. Vandaar onze titel van de studiedag:
"Traceren van medische hulpmiddelen: nu of nooit!" De ziekenhuizen hebben hierin een belangrijke opdracht. Daarom hopen wij dat deze studiedag toelaat het concept van traceerbaarheid te beschrijven op basis van meer theoretische elementen, maar ook aan de hand van praktische oplossingen door praktische voorbeelden. Door het stimuleren van interactie met en tussen deelnemers, onder meer door de postersessies, verwachten we een dynamische dag.
Het organisatiecomité
Definitie Het Netwerk CMM definieert traceerbaarheid als: van een systeem dat toelaat de medische hulpmiddelen in alle fasen " Devaninstelling zijn levenscyclus op te volgen evenals proactief sturen van de gewenste processen . " 1
Doelpubliek De studiedag richt zich in de eerste plaats tot ziekenhuisdirecties, directies nursing, de hoofdgeneesheren, de hoofdapothekers, de verantwoordelijken van de centrale sterilisatiedienst, de verantwoordelijken van het operatiekwartier, zowel artsen als verpleegkundigen en de betrokkenen vanuit de verschillende overheidsdiensten.
1
Definitie geformuleerd door de Hoge gezondheidsraad in de Aanbevelingen voor sterilisatie-Herziening mei 2006-N° 7848
Programma 08.00 Onthaal Moderatoren: Kathy VERHELLE , AZ Groeninge, Kortrijk Luc JACQUET, Cliniques Universitaires St. Luc, Brussel 09.00 Welkomstwoord Isabelle VAN DER BREMPT Diensthoofd Acute, Chronische en Ouderenzorg, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu
Prioriteiten en verwachtingen van de minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx Vincent CORDIER Conseiller au cabinet de la Vice-Première Ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Herziening van de Europese wetgeving. Implementatie van het Plan medische hulpmiddelen en verduidelijking van de aspecten over de traceerbaarheid Vanessa BINAME Directeur generaal DG POST Vergunning, Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
Medische hulpmiddelen: aangemelde instanties en het CE certificatie proces Bart MERSSEMAN Product Manager Medical Devices, Systems & Services Certification (Notified Body)
10.55 PAUZE
2
11.25
Het gebruik van het Unique Device Identification (UDI) systeem in het belang van een efficiënte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen Wim VANDENBERGHE Adviseur, Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (UNAMEC)
QERMID – Elektronische registratie en uitwisseling van medische en materiaalgegevens betreffende de terugbetaling van implantaten Gauthier VAN DER ESSEN Verantwoordelijke registers QERMID, Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV)
Traceren: hedendaagse oplossing voor planning, communicatie en historiek Geert BALLYN Diensthoofd van de Central Sterilisatie Afdeling, H. Hartziekenhuis Roeselare /Menen
13.00 LUNCH Moderatoren: Jean-Michel EVRARD, Cliniques universitaires Mont-Godinne Frank VERMASSEN, UZ Gent 14.00 De traceerbaarheid, nu: de praktijk in het Hôpital Erasme Marc LORENT Verantwoordelijke centrale sterilisatiedienst en medische hulpmiddelen, Hôpital Erasme, Brussel
Registratie van materiaal en implantaten uit het operatiekwartier via de software "Infohos" Cléo VAN DE VELDE Ziekenhuisapotheker, Jan Yperman Ziekenhuis
Materiovigilantie. En wat als u het was ? Sébastien VANACKERE Verantwoordelijke Cel Materiovigilanite, Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
15.45 "Live" beoordelen door de deelnemers van een aantal stellingen met betrekking tot de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen Toekenning posterprijzen Dominique WOUTERS - Voorzitster Netwerk van Comités medisch materiaal Christiaan Decoster - Directeur generaal Gezondheidszorgvoorzienigen
3
Moderatoren Kathy VERHELLE Kathy Verhelle studeerde af als apotheker in 1987 en als ziekenhuisapotheker in 1989 aan de K.U.-Leuven. Is sinds 2012 hoofdapotheker in het AZ Groeninge te Kortrijk. Zij is eveneens voorzitter van de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (VZA) en plaatsvervangend lid in de Commissie van advies van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Maakt deel uit van het Netwerk Comités medisch materiaal.
Luc JACQUET Professor Luc Jacquet is dokter in de geneeskunde en heeft zijn diploma behaalt in 1983 aan de UCL. Specialist Interne geneeskunde sinds 1988 en Intensieve zorgen sinds 1989. Sinds 2004 is hij Diensthoofd Intensieve cardiovasculaire ziekten in de Cliniques universitaires Saint-Luc. Is lid van het Comité voor standaardisatie van medisch materiaal sinds 1996 en voorzitter van het Comité medisch materiaal sinds 2003. Maakt deel uit van het Netwerk Comités medisch materiaal.
Jean-Michel EVRARD Jean-Michel Evrard is ziekenhuisapotheker en op dit ogenblik diensthoofd van de afdeling implantanten en medische hulpmiddelen binnen het departement van de ziekenhuisapotheek in de Cliniques universitaires MontGodinne. Is lid van het Netwerk Comités medisch materiaal.
4
Frank VERMASSEN Frank Vermassen is arts (Gentse universiteit, 1984), genoot zijn opleiding chirurgie in het universitair ziekenhuis, Gent. In 1991 werd hij er diensthoofd ‘thoracale en vasculaire heelkunde’ van het UZ Gent. Binnen het UZ Gent bekleedt prof. Vermassen een aantal bestuursfuncties, zo is hij ondermeer voorzitter van de ‘commissie heelkunde’ die de belangen van de chirurgen binnen het ziekenhuis behartigt. Tevens is hij lid van de medische raad en van het comité medisch materiaal.
Dominique WOUTERS Als voorzitster van het Netwerk van Comités Medisch materiaal, is Dominique Wouters directrice van het Departement Farmacie van de Cliniques Universitaires SaintLuc te Brussel. Zij is eveneens voorzitster van de Belgische vereniging van ziekenhuisapothekers (ABPH-BVZA).
5
Sprekers Vanessa BINAME Na het behalen van de diploma’s in de farmacie (ULg 1998) en in Management (Instituut Saint Louis), startte Vanessa Binamé in 2001 op de Farmaceutische Inspectie, toen nog FOD Volksgezondheid. Zij voerde verschillende functies uit: dossierbeheerder rond de BSE (Bovine spongiform encephalopathy), coördinator van de gecentraliseerde dossiers, coördinator van een medisch-farmaceutische groep en stafmedewerker op de afdeling Registratie. In 2009, werd Vanessa Binamé benoemd tot directeur generaal van de DG POST Vergunning (FAGG). Kernelementen van de voordracht: • Herziening van de Europese wetgeving: een hervorming in voorbereiding ? • De traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen: wie, wat, hoe en waar?
Bart MERSSEMAN Is van opleiding burgerlijk ingenieur micro-electronics, biomedisch en klinisch ingenieur, en tenslotte ziekenhuis fysicus in de radiotherapie. Is sinds 1997 werkzaam als product manager medical devices bij de Notified Body, Systems & Services Certification (SGS) te Antwerpen. Bart Mersseman is verantwoordelijke voor de CE certificatie voor medische hulpmiddelen in de Benelux en is hoofdauditeur medische hulpmiddelen. Kernelementen van de voordracht: • Beschrijving van het CE certificatie proces vooraleer de medische hulpmiddelen in de handel gebracht worden
6
Wim VANDENBERGHE Is sinds 2005 adviseur bij UNAMEC (Beroepsvereniging Van Fabrikanten, Invoerders En Verdelers Van Medische Hulpmiddelen). Wim Vandenberghe heeft 20 jaar ervaring binnen de industrie van medische hulpmiddelen. Binnen UNAMEC adviseert hij de leden betrokken bij de implantatenmarkt in België. Wim Vanderberghe is eveneens een actief lid en vicevoorzitter van de E-commerce Task Force (ETF) binnen EUCOMED sinds 2007. Deze ETF controleert en draagt bij tot de evolutie van UDI (Unique Device Indentification) in Europa en wereldwijd. Kernelementen van de voordracht: • Historiek en betekenis van het Unique Device Identification (UDI) • De 3 pijlers van UDI: identificatie via het Global Trade Item Number (GTIN), database en (bar)coding en scanning van producten • De praktische uitwerking van UDI en de regelgeving
Gauthier VAN DER ESSEN Gauthier Van der Essen is licentiaat in de biomedische wetenschappen. Is sinds 2008 werkzaam bij het RIZIV en meer specifiek op de afdeling implantaten en medische hulpmiddelen van de Dienst Geneeskundige Verzorging. Hij is verantwoordelijk voor de registers QERMID. Kernelementen van de voordracht: • Introductie over het systeem QERMID, overzicht van de verschillende actoren, meerwaarde voor de patiënt, artsen en instanties, informatie over het types gegevens • Perspectieven van deze applicatie en implicatie voor de traceerbaarheid
7
Geert BALLYN Geert Ballyn is werkzaam als diensthoofd van de centrale sterilisatie afdeling in het Heilig Hartziekenhuis Roeselare /Menen. Heeft een opleiding ziekenhuishygiënist en een postgraduaat sterilisatiedeskundige gevolgd. Geert Ballyn is de huidige voorzitter van de Vereniging Sterilisatie in het Ziekenhuis en doceert over desinfectie en sterilisatietechnieken. Is lid van de werkgroep "Aanbevelingen voor sterilisatie" van de Hoge Gezondheidsraad (HGR). Kernelementen van de voordracht: • Aanbevelingen van de HGR aangaande de traceerbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen • Toepassing in het Heilig Hartziekenhuis van SteriLine en ORLine
Marc LORENT Marc Lorent is apotheker. Was tussen 1976 tot 1993 werkzaam bij Christians (Brussel); bij ROCHE (Brussel) en bij Hospithera. Heeft gewerkt als verantwoordelijke voor de groepsaankopen van de Henegouwse ziekenhuizen tot 1999 en is nu verantwoordelijke voor de centrale sterilisatiedienst en de medische hulpmiddelen in het Hôpital Erasme. Is vicevoorzitter van het Comité medisch materiaal en voorzitter van het Comité Medisch Materiaal Test. Dit laatste comité beheert onder andere alle tests en proeven van medische hulpmiddelen die worden voorgesteld op het CMM. Kernelementen van de voordracht: • Beschrijving van de flow van de implantaten en andere getraceerde medische hulpmiddelen • Verduidelijking van het begrip traceerbaarheid van materiaal • Toelichting over de procedures voor de traceerbaarheid
8
Cléo VAN DE VELDE Is afgestudeerd als ziekenhuisapotheker in 2005 en is sindsdien werkzaam in de ziekenhuisapotheek van het Jan Yperman Ziekenhuis te Ieper.
Kernelementen van de voordracht: • Registratie van materiaal en implantaten uit het operatiekwartier via de software "Infohos" en het programma "Phara": een traceerbare opvolging van de implantaten met een snelle aanvulling van het verbruikte materiaal
Sébastien VANACKERE Is landbouwingenieur (tropische en gematigde gebieden) met een specialisatie in management en kwaliteitsmanagement. Heeft het team materiovigilanite vervoegd binnen het FAGG in april 2010 en is nu verantwoordelijke van de cel materiovigilantie. Hij zetelt in de Medical Device Expert Group Vigilance van de Europese Commissie Kernelementen van de voordracht: • Toelichting over de aspecten betreffende materiovigilantie in het kader van het Plan medische hulpmiddelen • Voorstelling nieuwe tools ter ondersteuning van de gebruikers
9
Postersessie Om de uitwisseling van informatie te ondersteunen en ervaringen te delen wordt de mogelijkheid geboden om een poster tentoon te stellen over de organisatie van materiovigilantie en toegepaste traceersystemen voor medische hulpmiddelen binnen het ziekenhuis. Postervoorstellen dienen te worden ingediend ten laatste tegen
15 maart 2013 via het formulier dat hiervoor ter beschikking is op
www.com-mm.be. Wenst u meer dan één poster in te dienen, gelieve dan contact op te nemen met het secretariaat van het Netwerk CMM. De posters worden de dag zelf meegebracht en weer meegenomen door de auteurs. De geselecteerde posters worden gepubliceerd onder vorm van een PDF-formaat op de website van het Netwerk CMM. Gelieve deze dan door te sturen via
[email protected].
10
Nuttige linken Netwerk Comités medisch materiaal www.com-mm.be Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Genzondheidsproducten www.fagg-afmps.be Hoge gezondheidsraad www.health.belgium.be/eportal/Aboutus/relatedinstitutions/ SuperiorHealthCouncil Vereniging Sterilisatie in het Ziekenhuis www.vsz.wfhss.com Association de stérilisation francophone du matériel médico-chirurgical www.aster-info.be Vereniging Ziekenhuisapothekers www.vza.be Association Francophone Des Pharmaciens Hospitaliers De Belgique www.afphb.be Belgische Vereninging van Ziekenhuisapothekers www.hospitalpharmacistbelgium.eu EU medical devices ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm Euro Pharmat www.euro-pharmat.com
11
Praktische informatie •
De deelname aan de studiedag is gratis, maar inschrijven is verplicht via www.com-mm.be
•
Inschrijven kan tot 26 maart 2013
•
Simultaanvertaling is voorzien (Nederlands/Frans)
•
De PPT presentaties worden na de studiedag op de website www.com-mm.be gepubliceerd
•
Accrediteringspunten werden aangevraagd voor artsen en ziekenhuisapothekers
Contactpersoon:
Irene Vanden Bremt 0032 (0)2/524.85.76
[email protected]
V.U.: Dr. Dirk Cuypers. Victor Hortaplein, 40 bus 10, 1060 - Brussel | Grafisch ontwerp: Thierry Sauvenière
12
Nota's
Adres Zaal Pacheco Naast Finance Tower Pachecolaan 13, 1000 Brussel
Trein: Centraal Station of Noordstation Metro: Lijn 2 of lijn 6: Halte Kruidtuin Bus/tram: halte Kruidtuin tram 92 en 94 bus MIVB: 61 /Bus De Lijn 270, 271, 272, 358 Parking: betaalparking op 50m (Pachecolaan 5, 1000 Brussel)
