BIJEENKOMST GEDRAGSCODE MEDISCHE HULPMIDDELEN FHI Bijeenkomst Gedragscode Medische Hulpmiddelen 16 november 2011
Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl
Overzicht • • • • • •
Aanleiding en tot standkoming NL code t.o.v. andere (internationale) codes 4 basisprincipes voor business compliance Stap voor stap door de inhoud Controle/sanctiebeleid/recht Voorbeeld casussen (vooraf ingediend door de leden)
Totstandkoming en achtergrond • Nationale en internationale tendens tot meer transparantie over relaties tussen zorgprofessionals en industrie • Geneesmiddelenindustrie ging al voor in deze ontwikkeling en gaat nu alweer naar nog verdere transparantie (Sunshine) • (Inter)nationale wetgeving stelt steeds strengere eisen op het gebied van separatie en transparantie • FCPA, Anti-Bribery Act, Sunshine Act • (Inter)nationale ontwikkelingen op het gebied van zelfregulering • Eucomed, COCIR, EDMA, Nefemed, etc. • Uitgangpunt code • Samenwerking met de medische professie is nodig en wenselijk (R&D, training, PMS, etc.), maar mag niet leiden tot ongewenste beïnvloeding van de aankoopbeslissing van medische hulpmiddelen
Professionalisering en kansen
De vier principes van business compliance (art. 3 CMH) 1. Separatie – scheid sales van andere zaken 2. Equivalentie – betaal fair market value 3. Documentatie – alle afspraken schriftelijk 4. Transparantie – leg de volle bedoeling vast Niet alleen de letter, ook de geest
De inhoud
Definities Zorgprofessional •De natuurlijke persoon die, al dan niet in dienstverband of samenwerking met anderen, in het kader van zorg of ondersteuning zelf medische hulpmiddelen gebruikt en/of over de aanschaf of het gebruik daarvan beslist en/of betrokken is bij het proces rond het voorschrijven, selecteren, aanmeten van en/of adviseren over het gebruik van medische hulpmiddelen. Instelling •Het organisatorische verband dat strekt tot verlening van zorg en/of ondersteuning en valt onder de Kwaliteitswet zorginstellingen.
Definities Leverancier •De (rechts)persoon die een medisch hulpmiddel produceert, in de handel brengt, invoert, in voorraad heeft, wederverkoopt en/of aflevert, dan wel aan een hulpmiddel gerelateerde diensten verleent. Interactie •Elke vorm van contact tussen een leverancier en een zorgprofessional waarbij de zorgprofessional een op geld te waarderen voordeel wordt aangeboden of in het vooruitzicht gesteld.
Uitingen In alle media, schriftelijk of mondeling, wervend of niet wervend Zowel vergelijkend als niet vergelijkend Eisen: •Geen misleiding •Accuraat, actueel en waarheidsgetrouw •Juist en controleerbaar •Geen afbreuk aan goede smaak en fatsoen en niet aan reputatie van bedrijfstak, ZPs en medische hulpmiddelen Juistheid van uitingen moet je kunnen bewijzen met “geschikt bewijs” (zoals studies, IFU, artikelen)
Interacties Begrip “leverancier” •Omvat niet alleen de supply chain van medische hulpmiddelen maar ook verleners van gerelateerde diensten (art. 1 (d))
Op geld te waarderen voordelen mogen alleen aangeboden en/of gevraagd worden binnen kader van de GMH •Alleen bonussen en kortingen mogen gekoppeld worden aan aankopen, voorschrijven, gebruiken of aanbevelen
Bonussen en kortingen ivm handelstransacties Maatregelen of handelspraktijken inzake prijzen, marges en kortingen die verband houden met een handelstransactie Criteria •kortingen in geld of in natura toegestaan voor zover het branche gerelateerde producten •uitdrukkelijk schriftelijk •moeten worden verrekend met de (rechts)personen die rechtstreeks partij zijn bij de handelstransactie dan wel rechtstreeks betrokken zijn bij de distributie of aflevering van de medische hulpmiddelen waarop de handelstransactie betrekking heeft
Geschenken Criteria •Winkelwaarde < € 50 en max 3 per jaar / ZP •Geen cash of equivalent •Praktijkgerelateerd / voor patiëntenzorg / mogelijk zuiver educatieve functie •Mag met logo product of leverancier Geen geschenk zijn •Productmonsters •Attenties die worden verstrekt in verband met een bijzondere, eenmalige gebeurtenis, voor zover deze redelijk zijn en passend bij deze gebeurtenis • Eucomed leden opgepast: Q/A30 over ‘significant life events’ geschenken – mag niet
Sponsoring bijeenkomsten: algemeen Fabrikant moet zelf bijeenkomst toetsen (ook al wordt die door 3e georganiseerd), en verzekeren dat: a. het programma qua programma opbouw evenwichtig en redelijk is, en geen recreatieve en sociale activiteiten bevat die geen verband houden met de bijeenkomst, en b. de locatie qua ligging en faciliteiten gerechtvaardigd is, en c. de kosten redelijk zijn. •er mag alleen betaald worden voor de ZP zelf •organisator moet sponsoring uitdrukkelijk in de uitnodiging/programma te vermelden
Sponsoring: onafhankelijke 3den bijeenkomsten Leverancier moet toetsen: •Programma (voldoende inhoudelijk en evenwichtig) •Locatie Vergoed mogen worden: 1. inschrijvingskosten; 2. één of meerdere redelijk geprijsde maaltijden; 3. noodzakelijke overnachtingen, voor zover redelijk geprijsd; 4. redelijke reiskosten Redelijk indien: a. de leverancier per zorgprofessional niet meer bijdraagt in de hierboven genoemde kosten dan € 500 per bijeenkomst tot een maximum van € 1.500 per jaar, of b. de zorgprofessional tenminste 50% van de hierboven genoemde kosten zelf draagt
Sponsoring: onafhankelijke 3den bijeenkomsten Overgangsregeling ten aanzien van kosten Voor zorgprofessionals die geen beroepsbeoefenaren zijn in de zin van de Geneesmiddelenwet (bijv. inkopers) is vergoeding ook redelijk als: a. Betreft deelname aan een door onafhankelijke derden georganiseerde bijeenkomsten die zijn geaccrediteerd door een door de betrokken beroepsgroep erkende (nationale of internationale) instantie, en b. de leverancier niet méér bijdraagt dan: • in 2012: € 1.500 per jaar in één keer; • in 2013: € 1.000 per jaar in één keer.
Sponsoring: productgerelateerde bijeenkomsten van leverancierss “noodzakelijk zijn in het kader van een mogelijke beslissing tot aanschaf en/of goed gebruik en onderhoud” Criteria: •Programma – voldoende inhoudelijk en gericht op doel bijeenkomst •Locatie – faciliteiten / geografische ligging •Kosten – alleen bijeenkomst, verblijf, reis (geen entertainment!) •Meldingsplicht aan werkgever / instelling
Sponsoring: geaccrediteerde bijeenkomsten van leveranciers Ook al is de bijeenkomst geaccrediteerd, leverancier moet toch inhoudelijk toetsen aan GMH Criteria: •Programma – voldoende inhoudelijk en gericht op doel bijeenkomst •Locatie – faciliteiten / geografische ligging •Kosten – alleen bijeenkomst, verblijf, reis (geen entertainment!) •Meldingsplicht aan werkgever / instelling Kosten redelijk als a. per ZP niet meer dan € 500 per bijeenkomst tot een maximum van € 1.500 per jaar, of b. de ZP tenminste 50% van de hierboven genoemde kosten zelf draagt. Organisatiekosten (zoals sprekers, zaalhuur, documentatiemateriaal) vallen niet onder ‘kosten’
Overige bijeenkomsten van leveranciers Ook al is de bijeenkomst geaccrediteerd, leverancier moet toch inhoudelijk toetsen aan GMH Criteria: •Programma – voldoende inhoudelijk en gericht op doel bijeenkomst Locatie – faciliteiten / geografische ligging op of vlak bij de locatie waar de zorgprofessional werkzaam, tenzij elders noodzakelijk •Kosten – alleen bijeenkomst, verblijf, reis (geen entertainment!) •Meldingsplicht aan werkgever / instelling Kosten redelijk als per ZP niet meer dan € 50 per bijeenkomst tot een maximum van € 250 per jaar. Organisatiekosten (zoals sprekers, zaalhuur, documentatiemateriaal) vallen niet onder ‘kosten’
Dienstverlening: vergoeding Consultancy, opvolgstudies, klinische proeven, workshops, etc. Toegestaan als: a. de dienst heeft een legitiem doel dat van betekenis is voor de leverancier; b. de keuze voor de dienstverlener is gebaseerd op diens kwalificaties en expertise in relatie tot de gevraagde dienst; c. de dienstverlening is in een schriftelijke overeenkomst voor bepaalde tijd vastgelegd met instemming van instelling / werkgever, en d. de vergoeding voor de dienst voldoet aan critera •separatie •equivalentie •kostenvergoeding redelijk
Dienstverlening: overeenkomst Overeenkomst bevat: a. de inhoud, aard, duur en omvang van de dienst; b. het daarmee te bereiken resultaat en/of doel; c. de vergoeding voor de dienst en vergoeding van eventuele onkosten; d. de verklaring van de betrokken zorgprofessional dat hij het bestuur van de instelling dan wel de werkgever het doel en de reikwijdte van de overeenkomst heef gemeld, en zorg draagt voor de vereiste toestemming Als onderzoek: •onderzoeksprotocol of eventueel schriftelijk vastgelegd schema van de werkzaamheden bij overeenkomst •alle relevante en/of vereiste toestemmingen en goedkeuringen voor het doen van dit onderzoek moeten verkregen te worden Overgangsregime voor bestaande overeenkomsten van een jaar, indien overeenkomst op moment van openbaarmaking GMH ‘redelijkerwijs niet kan worden opgezegd of gewijzigd’ (toel: ‘aanzienlijke gevolgen’)
Sponsoring overig Al dan niet voor tegenprestatie •Bijvoorbeeld: beurzen, onderzoek •Geen sponsoring van individuen, behalve voor proefschriften (max € 250) Doelen •Onderzoek, wetenschap/zorg, scholing of voorlichting Eisen •Schriftelijk (behalve bij proefschriften) •Separatie • Beurzen moeten door derde worden toegekend en aan derde betaald (tenzij directe betaling verzocht door derde) •Transparantie • toestemming bestuur instelling / werkgever ZP • vermelding van gesponsord onderzoek in presentaties
Sponsoring: patiëntenorganisaties Exclusiviteit van sponsoring alleen te bedingen voor specifieke projecten Documentatie •Alle afspraken schriftelijk vastleggen •patiëntenorganisatie verklaart dat zij de NPCF Gedragscode Fondsenwerving onderschrijft en naleeft Transparantie •Bij concrete activiteiten communiceert organisatie wie mogelijk gemaakt heeft •Sponsoring via derden moet uit overeenkomst blijken •Overeenkomst is opvraagbaar voor derden
Andere actoren Instellingen Instellingen moeten •GMH naleven •Toezien dat ZPs GMH naleven •ZPs ruimte geven om aan de GMH te voldoen Zorgverzekeraars, zorgkantoren, gemeenten •zorgverzekeraars die zorgverzekeringen aanbieden of uitvoeren •zorgkantoren die uitvoering geven aan de AWBZ •gemeenten die uitvoering geven aan de WMO GMH is van overeenkomstige toepassing
Overgangsrecht Inwerkingtreding 1 januari 2012 Overgangsregime alleen voor Bijkomsten •Verplichtingen die vóór 1 januari 2012 zijn aangegaan – bijeenkomst niet in strijd met GMH Dienstverlening en sponsoring •Verplichtingen die vóór 1 januari 2012 zijn aangegaan tot 1 januari 2013 niet in strijd met GMH •Mits verplichting op moment van openbaarmaking van GMH redelijkerwijs niet kan worden opgezegd of gewijzigd
De excuses Excuus
Antwoord
“Onze concurrent doet het ook niet”
• “Ga je als bedrijf zo met alle regels om?
“Anders krijgen we deze deal niet”
• “Wil je deals krijgen door de regels te overtreden?”
“Arts / instelling wil het niet anders”
• “Instellingen binden zich ook aan de GMH” • “Instellingen moeten toezien op compliance ZPs” • “Arts heeft eigen verplichting belangenverstrengeling te voorkomen”
De gevolgen Handhaving zelfregulering •GMH •Eucomed Oneerlijke mededinging acties door concurrenten •GHM schept normen voor eerlijke mededinging in de NL markt Anti—corruptie/fraude wetgeving •FCPA (VS) •Anti-Bribery Act (Groot Britannië) Aanbestedingsrecht •Aanbestedende diensten kunnen ondernemingen die bewijsbaar ernstige fouten hebben gemaakt uitsluiten (art. 45 (3) (d) BAO en art. 6 BIBOB)
Overlap andere codes en regels CGR KOAG/KAG – gaat over zelfhulp medische hulpmiddelen Iedereen heeft te maken met andere (interne en (inter)nationale) codes, interne regels en (inter)nationale regelgeving – werken met de strengste regels die op het bedrijf van toepassing
Casussen
Scope • Worden de patiënten ook als zorgverleners gezien ? • Wij produceren en verkopen stomahulpmiddelen. Ons grote probleem is dat sommige stomaverpleegkundigen in de ziekenhuizen tevens op de payroll staan van collega aanbieders. Wij vinden dat niet kunnen en vragen ons af waarom dat in de gedragscode niet wordt afgeschermd.
Sponsoring • Gelden de maxima voor sponsorbedragen per jaar per persoon, per onderdeel of ook cumulatief? • Wat is de hoogte van de vergoedingen bij reizen. Is dit max € 500 of max 50%. Wanneer je een arts meeneemt op reis naar een symposium en de kosten zijn € 4000. Moet hij dan € 3500 zelf betalen of € 2000? • Waarom kunnen bedrijven wel geldstromen naar voorschrijvers laten toestromen voor zgn onderzoek, beoordelingspanels, lezingen en is het niet toegestaan om voor voorschrijvers, die klant zijn, een recreatieve bijeenkomst te organiseren, bv een sportdag, barbecue of eindejaarsdiner? • Gelden de maxima voor sponsorbedragen per jaar per persoon, per onderdeel of ook cumulatief? bv. Max 1500 p.p. per jaar voor sponsoring wetenschappelijke bijeenkomsten en max. 1500 voor training of geldt hier samen een bedrag max. bedrag van 1500 per jaar. • Graag een praktisch concept sponsorovereenkomst dat te gebruiken is voor diverse sponsoringen.
Sponsoring: eigen evenementen • Hoe wordt omgegaan met door brancheleden georganiseerde symposia? • Op welke wijze kunnen wij de medische professie faciliteren/ondersteunen bij producttrainingen in ons trainingscentrum te Parijs? • Is het correct dat de 250 p/j voor geaccrediteerde bijeenkomsten betrekking heeft op de kosten die echt voor de specialist gemaakt worden ( Hotel, dinner, transport)? Of moeten we bv alle kosten ( stand, sprekers, materiaal etc) ook erbij optellen en delen door het aantal specialisten. Met andere worden : wat zijn ALLE KOSTEN?
Sponsoring: overig • Hoe zit het met ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek. Je moet dan denken aan een financiële bijdrage voor b.v. een AIO, of voor het beschikbaar stellen van apparatuur, etc. • Hoe wordt omgegaan met betrokkenheid van brancheleden bij onderzoekstrajecten in de medische sector • Waarom is er gekozen om toch proefschrift sponsoring toe te laten, terwijl EUCOMED dit niet goedkeurt aangezien het als persoonlijk voordeel voor de arts wordt gezien?
Sponsoring: overig • Geïnteresseerd naar voorbeelden waarbij sponsoring plaatsvindt van een leverancier aan ziekenhuizen waarbij deze ziekenhuizen een goed doel (bv een derde wereld ziekenhuis) helpen. wat mag wel en wat mag niet in dergelijke gevallen. • Is het geoorloofd om als leverancier op uitnodiging van een maatschap in een ziekenhuis een product of dienst te komen presenteren (er worden meerder leveranciers uitgenodigd), waarbij de maatschap een financiële bijdrage verlangt (bijvoorbeeld € 500,00)
Geschenken • Mag bij bijvoorbeeld een standaardactie een cadeau (praktijkgerelateerd) onder de deelnemers verloot woren van meer dan € 50,-
Dienstverlening • Enkele van onze klanten zijn lid van internationale advisery boards van de organisatie. Hier worden ze niet voor betaald maar wel ontvangen wel een vergoeding voor reis- en verblijfskosten. Dit moet anders geregeld worden Wat is een acceptabel tarief voor hun advies? Dit wordt niet genoemd in de gedragscode.
Bewustwording • Attendering in de branche en meldingsprocedure; hoe gaat dit in zijn werk? • Hoe worden bedrijven, distributeurs en agenten in kennis gesteld van deze gedragscode en overtuigd van de noodzaak om zich eraan te houden? • Wie gaat concreet de ziekenhuizen informeren, hoe gaan ze dat doen. • Gaan de ziekenhuizen weer de artsen informeren?
Overgangsrecht • Het bedrag voor de overgangsregeling in 2012 lijkt ons te laag. • We hebben voor een aantal congressen in 2012 al in mei 2011 reserveringen gemaakt, zowel hotels als ook tickets. Die kunnen we alleen annuleren tegen hoge kosten. Is dit iets wat onder de overgangsregeling zou kunnen vallen? Wel hebben we nu al de beslissing genomen om geen nieuwe reserveringen meer te maken, die niet in lijn zijn met de gedragscode.
Dank voor uw aandacht Erik Vollebregt Axon Advocaten Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E
[email protected] T @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com
