Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt?

Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt? Kansen en

schillen bij publieksreclame

Vincent Bouwmeester, directeur 1 april 2010

Inhoud • Zelfregulering • De Keuringsraad KOAG/KAG • Publieksreclame maken voor Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen (CPMH) • Praktijkcases a.ThermaCare b.Dermalex Repair

1.

Seminar wegwijzer medische hulpmiddelen 1 april 2010

2

Zelfregulering • De wetgeving • Geconditioneerde zelfregulering: • ‘de goede manieren van doen bij reclame’ • afgesproken door Codepartijen; • Basis is wetgeving en de Nederlandse Reclame Code • Afgestemd met de IGZ op basis van werkafspraken

2.


3

Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG

3.


4

Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG

3.


5

Zelfregulering Codepartijen Keuringsraad KOAG/KAG

• • • • • •

4.

CBD KNMP Neprofarm NPN NUV VEA


6

Zelfregulering Codes van de Keuringsraad KOAG/KAG

•

Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)

•

Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) –

5.

Onderscheid medische, cosmetische en gezondheidsclaims

•

Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH)

•

Het gaat bij de Keuringsraad om de claims en de reclame-uitingen in hun context, NIET om de statusbepaling Seminar wegwijzer medische hulpmiddelen 1 april 2010

7

Zelfregulering Onderscheid claims

• Medische claims • Gezondheidsclaims • Cosmetische claims

6.


8


Medische claims: • beschrijven eigenschappen inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens of maken toespelingen daarop • Aandieningscriterium: • •

•

Toedieningcriterium: • •

7.

wijze van aandienen (aanbieden of presenteren) moet ruim geïnterpreteerd worden Wijze van werking Moet strikt geïnterpreteerd worden


9


Gezondheidsclaims: • beschrijven eigenschappen inzake het bevorderen of in stand houden van een goede gezondheid • Claimsverordening: –

• 8.

Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen

Indicatieve lijst KAG Seminar wegwijzer medische hulpmiddelen 1 april 2010

10


Cosmetische claims: • beschrijven eigenschappen inzake het reinigen, parfumeren, uiterlijk wijzigen of lichaamsgeuren corrigeren van verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (huid, haar, nagels, tanden) of het beschermen of het in goede staat houden van deze delen 9.


11

Zelfregulering Onderscheid claims - voorbeelden

Medische claim: Bij neusverkoudheid Gezondheidsclaim: Om vrijer te ademen door de neus Cosmetische claim: Voor een glimmende neus

10.


12

Zelfregulering Onderscheid claims - voorbeelden

Medische claim: Bij brandwonden Gezondheidsclaim: Ondersteunt het herstellend vermogen van de huid Cosmetische claim: Ter verzorging van de sinaasappelhuid 11.


13

Zelfregulering Bewoordingen en de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument

Hof van Justitie EG: • De gemiddelde consument: een redelijk goed geïnformeerde, redelijk oplettende en voorzichtige consument

12.


14

Zelfregulering Bewoordingen en de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument

Hof van Justitie EG: • De gemiddelde consument: een redelijk goed geïnformeerde, redelijk oplettende en voorzichtige consument Claimsverordening: • Rekening houdend met sociale, culturele en taalkundige factoren • Rekening houdend met ‘kwetsbare groepen’ (bijv. kinderen) • Geen statistische benadering, nationale rechtbanken en autoriteiten moeten, rekening houdend met de jurisprudentie, hun eigen oordeel volgen

12.


15

Keuringsraad KOAG/KAG •

Normstelling: de Codes

• •

Preventieve toetsing Pre-copy advisering

• •

Monitoring Klachtenbehandeling • Codecommissies KOAG/KAG • Reclame Code Commissie (voor consument)

13.


16

Zelfregulering Codes van de Keuringsraad KOAG/KAG

•

Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)

•

Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) –

Onderscheid medische, cosmetische en gezondheidsclaims

•

Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH)

•

Het gaat bij de Keuringsraad om de claims en de reclame-uitingen in hun context, NIET om de statusbepaling

14.


17

Definitie binnen CPMH van Medisch (zelfzorg) hulpmiddel • • •

15.

Medisch hulpmiddel in een farmaceutische verschijningsvorm Met een fysische werking Voor zover dat is bestemd om zonder tussenkomst van een beroepsmatige optredende zorgverlener door het publiek zelf te worden gebruikt


18

Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH) Basis voor de CPMH zijn: • De wetgeving • De Nederlandse Reclame Code • De Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)

16.


19

Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen • •

17.

Geen toetsing van geclaimde werking: fabrikant is geheel verantwoordelijk Wel of reclame-uitingen in lijn zijn met de verpakking, gebruiksaanwijzing en “Verklaring van Overeenstemming” uit het technisch dossier


20

CPMH

(Art.2. Uitgesloten van de CPMH)

Buiten de CPMH vallen: • Tekst verpakking • Tekst gebruiksaanwijzing •

18.

Indien verpakking in reclame-uiting wordt gebruikt, dient deze wel te voldoen aan de CPMH


21

CPMH •

19.

(Art.5. Monsterverstrekking)

Monsterverstrekking is toegestaan, behalve voor medische hulpmiddelen bestemd voor gewichtsbeheersing en/of vermagering


22

CPMH •

20.

(Art.10. Zelfzorgindicaties)

Publieksreclame alleen voor indicaties die zonder tussenkomst van een arts door de gebruiker zelf kunnen worden vastgesteld


23

CPMH •

•

21.

(Art.12. Herkenbaarheid als medisch hulpmiddel)

Publieksreclame moet zodanig zijn van vorm en inhoud dat het product duidelijk als medisch hulpmiddel wordt onderkend Aparte positionering van geneesmiddelen, gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen Seminar wegwijzer medische hulpmiddelen 1 april 2010

Zonder griep de winter door

24

CPMH •

22.

(Art.15. Relatie met verpakking en gebruiksaanwijzing)

Reclame-uiting mag niet strijdig zijn met de informatie op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing


25

CPMH

(Art.16. Verplichte vermeldingen)

Reclame voor een medisch hulpmiddel bevat tenminste: • Naam product • Aard van het product: ‘medisch hulpmiddel’ • Gegevens die voor een juist gebruik onontbeerlijk zijn: ‘lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing’ ‘lees voor het kopen eerst de aanwijzingen op de verpakking’ 23.


26

CPMH

(Art.25. “witte jassen effect”)

Geen verwijzingen naar aanbeveling door wetenschappers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

24.


27

CPMH

(Art.31. Prijsvermelding)

• Voor medische hulpmiddelen bestaan geen verplichtingen of beperkingen ten aanzien van prijsvermelding

25.


28

Praktijkvoorbeeld: ThermaCare Toelichting op ThermaCare-uitingen waarmee een samenvatting gegeven wordt van de presentatie

26.


29

Praktijkvoorbeeld: Dermalex Repair Toelichting op Dermalex-uitingen waarmee een samenvatting gegeven wordt van de presentatie

27.


30

Medische hulpmiddelen: een makkelijke markt? • Nieuw marktsegment, sterk in ontwikkeling met kansen • Zelfregulering biedt volop mogelijkheden voor verantwoorde publieksreclame • Keuringsraad KOAG/KAG is er voor u, om reclame mogelijk te maken en te houden • Wij staan graag voor u klaar zodat u niet over de schillen uitglijdt

28.

Seminar wegwijzer medische hulpmiddelen 1 april 2010 28.

31

Meer informatie ? Zie: www.koagkag.nl e-mail: [email protected] Telefoon: 020 – 408 06 86

29.


32

Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt?

Recommend Documents