Het terugroepen van steriele medische hulpmiddelen

Het terugroepen van steriele medische hulpmiddelen

B7200-1


1.

Inleiding

B7200-3

2.

Aandachtspunten bij klachtenbehandeling

B7200-4

3.

Aandachtspunten bij de terugroepprocedure

B7200-4

4.

Uitvoering van de procedure

B7200-4

5.

Verwerking van teruggezonden produkten

B7200-5

6.

Evaluatie van het verloop van de terugroepprocedure

B7200-6

9 Richtlijnen steriliseren en steriliteit

september 1990

006/06948


1.

B7200-3

Inleiding

Het kan gebeuren dat ondanks alle in acht genomen zorgvuldigheid een produkt of een serie produkten een gebrek vertoont als gevolg van een ontwerpfout, een fout in de kwaliteitsbeheersing of een andere onvoorziene oorzaak. Een dergelijk gebrek kan al naar de aard en omvang in verschillend opzicht schadelijk zijn. De schadekan zich beperken tot onvrede en klachten bij de afnemers waardoor de naam van de producent in diskrediet wordt gebracht. Anderzijds kunnen de gebreken zo ernstig zijn dat ze tot schade bij de gebruikers leiden. In dit geval kan de producent daarvoor aansprakehjk worden gesteld. Om de schadete beperken zal de producent de ondeugdelijke produkten zo snel en volledig mogelijk terug moeten nemen. Dit proces wordt ,,terugroepen van produkten” genoemd (in het Engels: product recall). In het algemeen zullen er tal van soms onweegbare, soms absoluut doorslaggevende argumenten een rol spelen die tot terugroepen van een produkt doen besluiten Aanleiding daartoe kan zijn dat: het produkt onveilig blijkt te zijn, en daardoor schade kan worden toegebracht aan de gebruiker en/of toepasser; het produkt niet voldoet aan wettelijke bepalingen. Bijvoorbeeld ieder gebrek aan een produkt, waardoor de steriliteit, althans de sterilisatiebetrouwbaarheid, in het geding is moet in principe leiden tot een terugroepprocedure. Het optreden van gebrekenbij produkten is niet voorspelbaar. Daarom moet men onder alle omstandigheden snel kunnen beslissen’. Indien men daarbij niet direct over betrouwbare en volledige gegevens en over een goede procedure beschikt, wordt het terugroepen bijzonder moeilijk. Het is daarom gewenst dat er een goed uitgewerkt plan klaar ligt waarin opgenomen is : de informatie welke in elk geval beschikbaar moet zijn; de maatregelendie in zo’n geval moeten worden getroffen; de naam van de persoon die daarvoor is aangewezenen geautoriseerd. Aan het terugroepen gaat meestal een klachtenbehandeling vooraf. Het is aan te bevelen de procedures voor zowel klachtenbehandeling als terugroepen schriftelijk vast te leggen.

Gezien het belang van de beslissing tot terugroepen moet dezebeslissing op hoog niveau worden genomen.


september 1990

006/070 11

B7200-4 2.

Het terugroepen van sterielemedische hulpmiddelen

Aandachtspunten bij klachtenbehandeling

De antwoorden op onderstaande vragen kunnen schriftelijk worden vastgelegd: 1. Hoe en bij wie komen klachten binnen. 2. Hoe en door wie worden klachten vastgelegd. 3. Hoe worden klachten intern doorgegeven. 4. Hoe en door wie worden klachten onderzocht. 5. Wie beslist of een klacht leidt tot terugroepen en op grond van welke criteria. 6. Hoe en door wie vindt verslaglegging van de klachtenbehandeling plaats. 7. Hoe vindt de terugmelding plaats. P

3.

Aaudachtspunten bij de terugroepprocedure

Onderstaande aspecten zijn essentieel voor een goede organisatie van de terugroepprocedure: 1. Wie door de directie wordt geautoriseerd om de terugroepprocedures te coördineren. 2. Dat de terugroepprocedure schriftelijk wordt vastgelegd. De toevoeging van een model van het bericht van terugroepen is wenselijk. 3. Dat de terugroepprocedure snel en effectief kan worden uitgevoerd. Dit wordt behalve door de aanwezigheid van een coördinator en een schriftelijk vastgelegdeprocedure ook bevorderd door een aangepast administratief systeemten behoevevan de traceerbaarheid van produkten. 4. Dat de urgentie van terugroepen en de aard van de berichtgeving worden vastgesteldafhankelijk van de ernst van de klacht. 5. Dat periodiek wordt bekeken of de procedure nog voldoet. 4.

Uitvoering van de procedure

Met betrekking tot de uitvoering van de procedure is van belang: 1. Dat het bericht van terugroepen àlle afnemersbereikt. De wijze waarop de melding wordt doorgegeven kan onder andere afhangen van de urgentie, en de wijze van distributie van de produkten. 2. Aangezien de verwerking van berichten van terugroepen niet uniform gebeurt, verdient het aanbeveling de afnemer op diverse niveau’s te benaderen, dus behalve de directie ook bijvoorbeeld de afdeling inkoop, de CSA enz. 9 Richtlijnen steriliseren en steriliteit

september 1990

006/070 11


3.

4. 5. 6. 7.

5.

B7200-5

Dat het bericht van terugroepen àlle noodzakelijke informatie kort en helder bevat. Het is gebruikelijk in dezemelding op te nemen: de benaming, artikelnummer en het chargenummer van het betrokken eindprodukt; de urgentie, de aard van de afwijking en, waar van toepassing, het risico ; de door de afnemer te nemen maatregelen (eventuele kenmerking van de produkten, wijze van retourzending, enz.); inlichtingen over zendingen die nog onderweg kunnen zijn. Dat wordt medegedeeld hoe de continuïteit van de levering van essentiëleprodukten wordt gewaarborgd en eventueel hoe de produkten worden vergoed of vervangen. Dat het noodzakelijk kan zijn dat een terugroepactie wordt gemeld aan externe instanties, bijvoorbeeld overheidsinstanties. Dat in sommige gevallen niet een bericht van terugroepen maar een oproep tot het uitvoeren van corrigerende handelingen moet worden verzonden. Dat in geval van bijzonder risico voor de gebruiker een antwoordkaart wordt meegestuurdmet behulp waarvan de afnemer kan reageren. Door middel van deze antwoordkaart kan de ontvangst en verwerking van het bericht van terugroepen worden geverifíeerd en kan de effectiviteit van de terugroepactie worden bepaald. Verwerking van teruggezonden produkten

Voor de verwerking van teruggezonden produkten is belangrijk: 1. Hoe en door wie teruggezonden produkten in ontvangst worden genomen. 2. Hoe teruggezondenprodukten worden gekenmerkt. 3. Dat magazijnruimte wordt vrijgemaakt of gereserveerdvoor teruggezonden produkten en dat de opslag wordt georganiseerd. 4. Dat de teruggezondenprodukten worden onderzocht. 5. Dat verslaglegging plaats vindt van de gehele terugroepprocedure. Dit omvat de besluitvorming, de snelheid en de effectiviteit waarmee de procedure is uitgevoerd, de onderzoeksresultaten en een advies voor maatregelenter voorkoming van herhaling. 6. Dat indien de terugroepactie aan overheidsinstanties is gemeld er ook verslag moet worden uitgebracht aan dezeinstanties. 7. Dat het verslag van eenterugroepactie moet worden bewaard.


september 1990

006/07012

B7200-6 6.


Evaluatie van het verloop van de terugroepprocedure

Het is van belang dat na afloop van eenterugroepactie een evaluatie van het verloop plaats vindt. Op grond hiervan kan de procedure zonodig worden bijgesteld. Als hulpmiddel voor het schrijven van eenterugroepprocedure in specifieke situaties wordt verwezen naar onderstaande literatuur. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

GMP-richtlijnen 1984. Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur ‘s-Gravenhage, SDU (1989). Guide to Good Manufacturìng Practicefor Sterile Medical Devices and Surgìcal Products.Department of Health and Social Security, Great Britain (198 1). (Blue Guide). Guide to Good Manufucturing Practice for Sterìle and Non Sterìle Surgìcal Products.European Confederation of Medical Suppliers Associations (1984). NEN-ISO 9001 Kwalìteìtssystemen. Model voor de kwalìteìtsborgìng bij het ontwerpen/ontwìkkelen, het vervaardìgen,het installeren en de nazorg.(1988). Gerkens, F. 0. A., P. Nauta, en A. Tol. Het tengroepen van geneesmiddelendoor de zìekenhuìsapotheek. Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers. (1987). Plannìng en uitvoering van product-recall. Stichting Kwaliteitsdienst-KDI. Rotterdam, 1986.


september 1990

006/07012

Het terugroepen van steriele medische hulpmiddelen

Recommend Documents