REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN Zorgtotaal Congres 13 maart 2013
Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl
Introductie + agenda • Huidige vereisten • CE markering en post market surveillance • Verschillende actoren met verschillende verantwoordelijkheden • Productaansprakelijkheid • Toekomstige vereisten • Reparateur heeft eigen kwaliteitssysteem
CE markering en post market surveillance • Fabrikant is verantwoordelijk voor CE markering tegen de geclaimde specificaties • Fabrikant is verantwoordelijk voor post market surveillance van de door hem CE gemarkeerde devices • Als device niet meer voldoet aan de CE gemarkeerde specificaties • Fabrikant moet beoordelen of dit tot (potentieel) gevaar kan leiden – als ja dan correctieve actie (recall) • Problemen in de praktijk • Eindgebruiker (ziekenhuis) heeft vaak geen procedure in kwaliteitssysteem om reparatie te controleren en/of fabrikant te informeren • Fabrikant kan reparatie door derden niet controleren
Verschillende actoren en verantwoordelijkheden • Arts • eigen primaire medische verantwoordelijkheid voor behandeling met geschikte middelen die aan wettelijke vereisten voldoen (Wet / Besluit Medische Hulpmiddelen, WGBO en KNMG Code) • Ziekenhuis • 4.6. heeft een procedure voor gevaarmeldingen en incidenten bij de toepassing van medische hulpmiddelen. • 4.8. heeft een procedure waarin in geval van een geconstateerde afwijking van het medisch hulpmiddel een risico afweging wordt gemaakt of bij doorgebruiken van dit hulpmiddel patiënten aan onverantwoorde risico’s worden blootgesteld. • 4.13. heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van preventief onderhoud,zowel uitgevoerd door interne als door externe technici. • 4.14. heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van validaties, uitgevoerd door interne of door externe technici.
Verschillende actoren en verantwoordelijkheden Ziekenhuis • 4.18. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het uitvoeren van correctief onderhoud aan medische hulpmiddelen, dat wil zeggen het verhelpen van de storing en voor de vrijgave na het verhelpen van een storing. • 4.19. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het bewaren van historische onderhouds- en storingsgegevens. • 4.20. Het ziekenhuis heeft een procedure om de historie van storingen van de betreffende medische hulpmiddelen te analyseren en te evalueren ten behoeve van noodzakelijke aanpassingen van de hulpmiddelen of voor verbetering van onderhouds- en reparatieprocedures. • 4.21. Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals ‘recalls’ of ’safety notifications’.
Verschillende actoren en verantwoordelijkheden Ziekenhuis • Verboden medisch hulpmiddel toe te passen indien niet aan CE vereisten voldoet
Verschillende actoren en verantwoordelijkheden • Fabrikant • Verantwoordelijk voor het borgen van veiligheid en performance van device gedurende hele life cycle, dus ook achter de deur van de klant • Reparateur • Contractuele verantwoordelijkheid naar ziekenhuis • Onrechtmatige daad naar patient en naar fabrikant • Inbreuk op de merkrechten van fabrikant door “wijziging of verslechtering van de toestand van de waren”
Verschillende actoren en verantwoordelijkheden Problemen • Ziekenhuis procedures niet gericht op op de hoogte houden van fabrikant • Fabrikant kan post market surveillance verplichtingen niet of moeilijk uitvoeren • Patienten lopen onnodig risico • Eigen artsen worden blootgesteld aan aansprakelijkheid
Productaansprakelijkheid en verzekering Aanpassen / reparatie van hulpmiddelen • Fabrikant is niet meer productaansprakelijk voor device – ziekenhuis en/of reparateur wel • Toepassing van CE gemarkeerde devices buiten CE gemarkeerde specs = illegaal • Economisch delict (max € 900.000 / gevangenis) • Verzekeraars van arts en ziekenhuis kunnen uitkering weigeren
Toekomst • Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen, Actieve Implantaten en IVDs gaande • Bevatten regelingen voor parallelle handel en reparatie
Toekomst
Dank voor uw aandacht Erik Vollebregt Axon Lawyers Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E
[email protected] @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com
READ MY BLOG: http://medicaldeviceslegal.com
