Toestemming voor participatie als proefpersoon in een onderzoek

Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial II (MSLT-II) Patientinformatie en toestemmingsformulier – randomisatie fase Amendement #2, 6 mei 2010/07102010

Toestemming voor participatie als proefpersoon in een onderzoek

Titel van de studie: Multicenter Selective Lymphadenectomy for Melanoma Trial II: A phase III multicenter randomized trial of sentinel lymphadenectomy and complete node dissection versus sentinel lymphadenectomy alone in cutaneous melanoma patients with molecular or histopathological evidence of metastases in the sentinel node.[randomisatie fase] Onderzoeker:

Prof. Dr. H.J. Hoekstra Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1 9700 RG Groningen the Netherlands

Sponsor:

John Wayne Cancer Institute (JWCI)

Cosponsor:

National Cancer Institute, grant number P01-CA 29605

_________________________________________________________________ Dit is een onderzoeksstudie. Dit onderzoek bestudeert alleen personen die gekozen hebben hieraan mee te doen. Neem gerust de tijd om te beslissen. Overleg een en ander met uw familie en vrienden. U bent gevraagd als vrijwilliger aan dit onderzoek mee te doen omdat u een vorm van kanker heeft, genaamd melanoom, waarvan kankercellen zich hebben verspreid naar uw lymfeklieren. U heeft waarschijnlijk reeds meegedaan aan de zogenaamde Screenings Fase van dit onderzoek.

Waarom wordt deze studie uitgevoerd ? Het voornaamste doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het melanoom behandeld kan worden met slechts de verwijdering van een paar lymfeklieren (genaamd ‘schildwachtklieren’) uit een lymfeklierstation (genaamd een ‘schildwachtklieroperatie’), of dat alle lymfeklieren van een lymfeklierstation moet worden verwijderd (genaamd een ‘volledige klierdissectie’). Om het antwoord te kunnen vinden, zullen we mensen vergelijken die alleen een schildwachtklieroperatie hebben ondergaan met mensen die een klierdissectie hebben ondergaan. Beide groepen zullen wij tien jaar lang vervolgen om uit te vinden of het melanoom zich heeft verspreid, of zij overlijden als gevolg van hun melanoom. Tevens zullen andere factoren worden vervolgd.

1


Hoeveel mensen zullen aan deze studie meedoen? Vele onderzoeksplaatsen in de wereld zullen bijdragen, ongeveer 1925 personen zullen wereldwijd worden onderzocht. In uw ziekenhuis zullen wij ongeveer 60 personen onderzoeken.

Wat wordt van mij verwacht in deze studie ? Als u toestemt aan de studie deel te nemen, dan zal u worden ‘gerandomiseerd’ voor een van de beide behandelgroepen. De eerste groep zal een complete klierdissectie ondergaan. Bij de tweede groep wordt regelmatig een echo-onderzoek van het lymfklierstation gedaan. Randomisatie (loten) betekent dat u door loting in een van de beide groepen wordt ingedeeld. Het toeval bepaalt dit, gelijk het opgooien van een munt. U noch uw arts kunnen bepalen of kiezen bij welke groep u wordt ingedeeld. Voor beide groepen is de kans 50%. Als u toestemt mee te doen aan dit onderzoek, dan zullen de volgende procedures worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek: Röntgen foto of CT-scan van de borstkas. Als de röntgenfoto de afgelopen 60 dagen is gemaakt, of de CT-scan de afgelopen 90 dagen dan hoeft deze niet herhaald te worden. Beide onderzoeken kunnen ons helpen uit te vinden of de kanker is uitgezaaid. Er moet bij U een volledige anamnese worden afgenomen en lichamelijk onderzoek worden verricht, wanneer dat de afgelopen 60 dagen niet is verricht. U zal een enquete naar de kwaliteit van leven moeten invullen. Lymfeklieren die verwijderd zijn bij uw lymfeklierdissectie en de biopsie van uw melanoom zullen naar de Universiteit van California, Los Angeles (UCLA) gestuurd worden voor verdere bestudering onder de microscoop. Er zal 30 ml bloed bij u worden afgenomen. Met dit bloed zal onderzoek worden gedaan naar o.a. antilichamen, eiwitten en DNA om meer inzicht te verkrijgen in de ziekte kanker. Via loting zal u worden ingeloot in één van de twee behandelgroepen. 1) U kunt ingeloot worden voor een volledige lymfklierdissectie. U zult daarna gedurende de eerste twee jaar elke 4 maanden voor poliklinische controle komen, de daarop volgende drie jaar elke 6 maanden. Daarna vindt jaarlijks een controle plaats gedurende 5 jaar. Bij ieder bezoek aan de polikliniek zult u een lichamelijk onderzoek ondergaan. Vier en twaalf maanden na de loting vult u een kwaliteit van leven vragenlijst in en daarna jaarlijks tot aan het einde van het vijde jaar. U zult de kwaliteit van leven vragenlijst eveneens invullen wanneer het melanoom terugkeerd en drie maanden later wordt dan nogmaals de kwaliteit van leven vragenlijst ingevuld. Daarnaast wordt bij ieder bezoek bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

2


2) U kunt ook door loting worden ingedeeld in de groep die geen klierdissectie ondergaat en dus geobserveerd wordt. Alle bovenvermelde onderzoeken zijn dan ook voor u van toepassing. Echter bij elk bezoek aan uw arts wordt tevens een echoonderzoek van uw lymfeklierstation verricht tot aan het einde van het vijfde jaar.

Toestemming om bloed en weefsel af te nemen en te bewaren en medische informatie. Het John Wayne Cancer Institute wil een deel van de bij u afgenomen bloedmonsters en weefsel en uw medische informatie bewaren. Dit is niet noodzakelijk voor uw zorg. Normaliter wordt het bij uw afgenomen bloed en weefsel, na onderzoek, weggegooid. Het kan echter voor toekomstige onderzoeken gebruikt worden. Als u hiermee instemt, dan wil het JWCI deze monsters bewaren in een zogenaamde weefselbank. De medische informatie zal in een “database’ bewaard worden. JWCI zal ervoor zorgen dat uw monsters en persoonlijke informatie goed zullen worden beschermd en vertrouwelijk zal blijven. JWCI zal uw monsters coderen teneinde uw identiteit geheim te houden. De Saint John’s Health Center / John Wayne Cancer Institute Institutional Review Board moet toestemming verlenen of uw monsters en medische informatie gebruikt mogen worden voor toekomstig onderzoek. Het onderzoek dat zal worden uitgevoerd met uw bloed, weefsel en medische informatie zal waarschijnlijk u niet helpen. Resultaten van toekomstig onderzoek met uw bloed, weefsel en medische informatie zullen noch aan u noch aan uw arts worden meegedeeld. Lees a.u.b. ieder zin hieronder en overdenk uw keuze. Na iedere zin gelezen te hebben zet dan uw paraaf bij de Ja of Nee. Wat u ook beslist, het zal geen invloed hebben op uw medische behandeling. Als u besluit om uw bloed, weefsel en medische informatie niet te bewaren dan kan u nog steeds met dit onderzoek meedoen. 1.

2.

3.

Extra monsters van mijn bloed mogen worden bewaard voor onderzoek teneinde kanker en andere ziekten te leren kennen, te voorkomen, te behandelen of te genezen. ------------JA ------------NEE Mijn overgebleven weefselmonsters mogen worden bewaard voor onderzoek naar andere gezondheidsproblemen, zoals kanker. ------------JA ------------NEE Mijn medische informatie mag worden onderzocht en mijn gezondheidstoestand mag worden vervolgd om te gebruiken voor onderzoek teneinde kanker en andere ziekten te leren kennen, te voorkomen, te behandelen of te genezen. ------------JA ------------NEE

3


Hoe lang zal ik aan het onderzoek meedoen? De randomisatie fase van dit onderzoek duurt tien jaar. De onderzoeker(s) mag beslissen om bij u het onderzoek te staken indien, voor welke reden dan ook, het voor u het beste is om niet verder te gaan met het onderzoek. U kunt op elk moment stoppen met uw deelname. Echter, indien u overweegt met het onderzoek te stoppen dan adviseren we u om eerst hierover met de onderzoeker(s) of uw reguliere arts te praten.

Wat zijn de risico’s van het onderzoek ? Gedurende het onderzoek, kunt uw de volgende bijwerkingen ervaren. Wij adviseren u deze te bespreken met de onderzoeker(s) en / of u reguliere arts. Er zijn mogelijk andere bijwerkingen die wij niet kunnen voorspellen Het echo-onderzoek van uw lymfklieren heeft geen bekende risico’s of bijwerkingen behalve af en toe een onprettig gevoel als gevolg van de druk van de echokop op de huid van het gebied waar de lymfklieren zich bevinden. De complete klierdissectie kent enige risico’s en mogelijke bijwerkingen. In de vroege fase na de operatie kunnen de volgende lokale complicaties optreden zoals infectie, nabloeding, pijn en ongemak op de plaats van de chirurgische wond, meer algemene complicaties kunnen zijn longontsteking, hartinfarct, bloedproppen in de longen welke kunnen leiden tot verlenging van uw ziekenhuisopname of (zeldzaam) de dood tot gevolg hebben. Complicaties op lange termijn kunnen zijn zwelling van de arm of been naast het gebied waar bij u de lymfeklieren zijn verwijderd. Dit wordt lymfoedeem genoemd. Het afnemen van bloed kent enige mogelijke risico’s en bijwerkingen. Deze zijn: 1. Gevoeligheid, pijn of blauwe verkleuring van de plaats waar bloed wordt afgenomen. 2. Zelden: infectie, licht in het hoofd, flauw vallen.

Zijn er voordelen aan het meedoen aan het onderzoek ? Als u toestemt mee te doen aan deze studie dan kunnen er wel of niet medische voordelen voor u zijn. Wij hopen dat de informatie die deze studie oplevert van voordeel is voor toekomstige patiënten met een melanoom. De mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek zijn gelijk aan de situatie dat u niet mee doet aan dit

4


onderzoek en u een volledige klierdissectie ondergaat zonder aan het onderzoek deel te nemen.

Welke andere mogelijkheden zijn er ? U kunt een chirurgische verwijdering van uw lymfeklieren ondergaan, zelfs als u niet meedoet aan dit onderzoek. Wij adviseren u hierover en over mogelijk andere opties te praten met uw reguliere arts. Maak van de gelegenheid gebruik om vragen te stellen.

Ontvang ik een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek ? U zal geen vergoeding ontvangen voor deelname aan dit onderzoek.

Wat zijn de kosten ? Voor de procedures die tot de standaard behandeling behoren van een patiënt met een melanoom (inclusief radiodagnostiek, chirurgie, schildwachtklierbiopsie en pathologisch onderzoek van de weefsels) zal een rekening naar uw verzekeringsmaatschappij worden gestuurd. Er zijn geen kosten verbonden aan het bloedonderzoek dat vanwege de studie zal worden uitgevoerd.

Wat gebeurt er als ik een probleem ondervind terwijl ik meedoe aan deze studie ? Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal € 5.000.000,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal € 3.500.000,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal € 450.000,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: Schade van te verwachten risico’s zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; Bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; Schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; Schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; 5


Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon.

De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 90504, 2509 LM DEN HAAG. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich per direct met Prof.dr. H.J. Hoekstra, telefoonnummer 050-3612317 in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo’n geval contact opnemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen, bereikbaar via telefoonnummer 050-3614929 of 050-3614304.

Hoe zit dat met vertrouwelijkheid ? De arts zal alle redelijke maatregelen nemen om de vertrouwelijkheid van uw dossier te beschermen. De enige mensen die weten dat u aan een onderzoek meedoet zijn de leden van het onderzoeksteam en uw artsen en verpleegkundigen. Geen informatie over u of door u gegeven gedurende het onderzoek zal aan anderen worden gegeven zonder uw schriftelijke toestemming, behalve: -

als het noodzakelijk is uw rechten en welzijn te beschermen (bijvoorbeeld als u gewond bent en spoedeisende hulp nodig hebt); of als de wet daartoe verplicht.

De informatie van dit onderzoek kan worden gepubliceerd in medische tijdschriften of worden gepresenteerd tijdens professionele bijeenkomsten; op geen enkel moment zal het mogelijk zijn de identiteit van de deelnemers aan deze studie openbaar te maken. Daartoe bevoegde vertegenwoordigers van het U.S National Institutes of Health, het John Wayne Cancer Institute en de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen, kunnen dossiers van individuele proefpersonen inzien. Als resultaat kunnen zij uw naam zien, maar zij zijn gebonden aan regels van vertrouwelijkheid om uw identiteit niet aan anderen te openbaren. Vanwege de noodzaak om informatie te geven aan bovenstaande instanties, kan er geen absolute vertrouwelijkheid worden gegarandeerd. Echter, informatie waaruit uw identiteit zou blijken kan niet worden verstrekt of worden gepubliceerd zonder dat u apart hiervoor schriftelijke toestemming hebt gegeven zoals vereist is bij wet. Uw deelname is vrijwillig. U heeft het recht om deelname aan dit onderzoek te weigeren of u uit het onderzoek terug te trekken op elk moment. Als u verder niet meer wil meedoen aan dit onderzoeken zal dit niet in een “straf’ resulteren noch zal u afstand moeten nemen van of uw verworven rechten verliezen. Als er belangrijke ontwikkelingen rondom dit onderzoek bekend worden zal u arts u hieromtrent informeren en eventueel uw mogelijkheden voor behandeling met u

6


bespreken. Als u nieuwe informatie ontvangt, dat moet uw toestemming tot deelname opnieuw moeten worden verkregen. Omstandigheden kunnen zich voordien waarin uw arts besluit verder deelname aan het onderzoek voortijdig te beëindigen. Voordat dit zich voordoet zal uw arts dit met u bespreken. Uw arts zal u tijdig informeren over uw situatie.

Wie moet ik bellen als ik vragen heb of problemen ondervind ? Prof. dr. H.J. Hoekstra (telefoon: 050-3612317), kan alle vragen beantwoorden, die u op welk moment mocht hebben betreffende de details van de procedures van dit onderzoek. Het doel van de MSLT II studie is aan u uitgelegd. U wordt in de gelegenheid gesteld rustig uw deelname aan dit onderzoek te overdenken, waarbij wij uitgaan van een bedenktijd van 7 dagen. Bij het volgende controle bezoek kunt u ons meedelen of u wel of niet aan dit onderzoek wilt deelnemen. Zou u met een niet bij het onderzoek betrokken arts over dit onderzoek willen overleggen, dan kunt u contact opnemen met Dr. G.M. van Dam, chirurg, Chirurgische Oncologie, telefoon 050-3612317 (secretariaat) waarna voor u een afspraak wordt gemaakt. Uw ontvangt een kopie van bovenstaand formulier

7


Ondertekening Randomisatiefase MSLT II Door dit document te ondertekenen verklaart u een kopie van dit document te hebben ontvangen, dat u voldoende gelegenheid hebt gekregen om uw deelname aan dit onderzoek te overwegen en dat u vrijwillig toestemt mee te doen aan dit onderzoek. Door ondertekening van dit document, heeft u geen afstand gedaan van enige wettelijke rechten die u anderszins zou hebben als deelnemer in een onderzoeksstudie onder de bepalingen voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Ik heb de patiënten informatie van de randomisatiefase goed gelezen en dit onderzoek en de bijhorende procedures zijn mij goed uitgelegd en wil aan de randomisatiefase van dit onderzoek (MSLTII) deelnemen. Ik geef toestemming / geen toestemming dat ten behoeve van de MSLT II studie gebruik gemaakt wordt van medische informatie uit mijn medisch dossier Ik geef toestemming / geen toestemming om mijn bloed en weefsel af te nemen en te bewaren onder de volgende voorwaarden: 1. Extra monsters van mijn bloed mogen worden bewaard voor onderzoek teneinde kanker en andere ziekten te leren kennen, te voorkomen, te behandelen of te genezen. ------------- JA ------------- NEE 2. Mijn overgebleven weefselmonsters mogen worden bewaard voor onderzoek naar andere gezondheidsproblemen, zoals kanker. ------------- JA ------------- NEE Ik geef toestemming dat mijn medische informatie mag worden onderzocht en mijn gezondheidstoestand mag worden vervolgd om te gebruiken voor onderzoek teneinde kanker en andere ziekten te leren kennen, te voorkomen, te behandelen of te genezen. ------------JA ------------NEE Dit onderzoek en de bijhorende procedures zijn u uitgelegd door Datum: _______

_______________________________

Tijd:

_______________________________

Naam proefpersoon in blokletters

_______

Handtekening proefpersoon

Datum: _______

_______________________________

Tijd:

_______________________________

Naam getuige blokletters

_______

Handtekening getuige

Datum: _______

_______________________________

Tijd:

_______________________________

Naam onderzoeker

_______

Handtekening onderzoeker

8

Toestemming voor participatie als proefpersoon in een onderzoek

Recommend Documents