TEMPO DIGITAAL N 53. BACCHUS IN BELGIË Een advocaat in de wijngaard : wijnhuis Waes

ACTUALITÉS DIGITALE

25

PERIODIEK | 27 JUNI 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605279

TEMPO MEDICAL N° 380

TEMPO DIGITAAL N° 53

TEMPO MEDICAL N° 380

DOSSIER DIABETES ADA, Boston, juni 2015

BACCHUS IN BELGIË Een advocaat in de wijngaard : wijnhuis Waes

BWGE SPECIAL (II)

„

www.tempo30.be

„

www.tempodigitaal.be

„

www.tempo30.be

EDITORIAAL

INHOUD CONGRES NEWS

ONDERZOEKERS EN INVESTEERDERS op eenzelfde platform

2 MEDICAL NEWS

3, 4, 5 AGENDA

5 AUTO

6 ONTMOETINGEN VAN TEMPO MEDICAL

CONGRES - CIRCUIT TANZANIA – ZANZIBAR

16.11.15 > 26.11.15

www.MEDIPRESS.BE

Het is een ongewoon onderwerp voor het zomereditoriaal van een medisch tijdschrift : de zoektocht naar financiële middelen. Die zoektocht is nu eenmaal een feit, al dan niet helaas, waar wetenschappers en artsen al meer dan een eeuw mee geconfronteerd worden ; om aan onderzoek te kunnen doen, om nieuwe behandelingen en onderzoekers te kunnen betalen moet er geld zijn. Alle verantwoordelijken van laboratoria kennen de organisaties bij wie ze een aanvraag moeten doen voor subsidies. Dat doen ze, ook al kost dat heel veel tijd en energie. Sommigen hebben het al makkelijker moet het inzamelen van fondsen, al dan niet op de televisie, dan anderen. Bepaalde onderzoekers doen liever alleen aan onderzoek, andere trekken naar andere landen, landen waar er minder problemen zijn met het financieren van wetenschappelijk onderzoek. En het is een feit dat heel wat toponderzoekers voor de privésector kiezen waar middelen niet onbeperkt zijn, maar waar octrooien een groot goed zijn. Een tiental jaar geleden dook een nieuw concept op in de toegepaste wetenschappen, in de geneeskunde en in andere sectoren, met name de start-ups. Kleine, nieuwe structuren ontwikkelen een product en worden verkocht of gaan partnerships aan met grote solide bedrijven die zo eerder in een al ontwikkeld project investeren dan in een idee. En in de gezondheidssector zijn er behoorlijk wat geslaagde start-ups. België doet het op dat vlak overigens opmerkelijk goed. Sinds een aantal maanden is er een nieuwe mode in de financiering die overwaaide uit andere sectoren, met projecten voor het ontwikkelen en het commercialiseren van wetenschappelijke of medische producten of technieken en dat is crowdfunding. Bij crowdfunding wordt er een beroep gedaan op iedereen, particulieren en bedrijven, om een project te financieren. Het Belgisch bedrijf Domobios (dat het product Acar’up ontwikkelde) moest zowat 100.000 euro inzamelen via participatieve financiering in de vorm van kleine leningen die gerecupereerd kunnen worden binnen de twee jaar en in acht schijven, met een intrest van 6 %. Dat geld was nodig voor het voeren van een informatiecampagne bij het grote publiek. En het werd een succes, op acht minuten tijd werden beloften voor een bedrag van 141.000 euro behaald. Dat is niet zo bijzonder, denkt u, er zijn vandaag genoeg particulieren die 6 % intrest willen. Maar wat wel nieuw is, is het profiel van de investeerders : particulieren die het helemaal niet gewend zijn om risico’s te nemen, die geen financiële experts zijn, die voor crowdfunding kiezen voor een

project dat op hun enthousiasme kan rekenen maar dat er niet komt als niemand er aan deelneemt. Het concept komt overigens uit de wereld van muziek, cultuur, initiatieven van particulieren, enz. Een nieuwe stap werd gezet met de opening van het participatief financieringsplatform ‘My pharma company’. Het doel daarvan is het inzamelen van fondsen voor onderzoeksprogramma’s naar nieuwe geneesmiddelen en nieuwe diagnosetools. Elk project bevindt zich al in een gevorderd ontwikkelingsstadium en heeft een commerciële toepassing. Het originele van deze aanpak schuilt in het feit dat de investeerders geen aandelen hebben in het bedrijf, maar wel R&D punten. Die punten geven hen rechten op royalties op het toekomstig zakencijfer. Een goede manier om de promotiewaarden van het onderzoek te combineren met het beheer van de financiën ? Het doet in elk geval dromen… D. Léotard ■

Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 - Fax : (02) 354 59 17 Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor • Creative Director : Pascale Audergon • Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Hoofdredactrice : Dominique Léotard • Coördinatie: Marie-Chantal Struelens Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Valérie Van der Veen • Vinciane Volpara Foto’s : Fotolia – Thinckstockphotos Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.

25 TEMPO–DIGEST | 1

TDigest_25_nl.indd 1

26/06/15 09:10

DIGITAL NEWS

VOOR U ! IN TEMPO DIGITAAL, TEMPO MEDICAL & TEMPO WELLNESS

DOSSIER DIABETES

EEN ADVOCAAT IN DE WIJNGAARD : WIJNHUIS WAES

BWGE SPECIAL  

Aan de oevers van de Schelde, op 500 m afstand van het prachtige Kasteel van Zwijnaarde, liggen de wijngaarden van Wijndomein Waes.

De BIRD groep (Belgian IBD Research and Development Group) geeft tekst en uitleg over biosimilars.

ADA, Boston, juni 2015.

„

www.tempo30.be

„

www.tempodigital.be

„

www.tempo30.be

CONGRESS NEWS

De 51e vergadering van de American Society of Clinical Oncology liep zopas ten einde in Chicago. Van meet af aan zei dr. Peter Paul Yu, de nieuwe voorzitter van de ASCO® dat het congres in het teken stond van verlichting en vernieuwing. Het was een bijzonder boeiend congres met dit jaar zowat 6.000 abstracts. Doelgerichte behandelingen zijn beslist innoverend, maar de revolutie waarvoor dit congres de deuren opende en waarvan sommige patiënten die al met vreselijke tumoren kampen, al behandeld kunnen worden is de belangrijke plaats van de immunotherapie in het therapeutisch arsenaal. Dat werd uitvoerig bevestigd op dit congres. Gedurende jaren maakten onderzoekers werk van de positieve aspecten : hoe een zo groot mogelijke

immuunrespons produceren. De resultaten bij dieren waren veelbelovend, maar toen kreeg de hoop een deuk : een te grote boost voor de respons leidde ook tot auto-immuunziekten. Het kwam er dan op aan te begrijpen dat er ook aandacht moest gaan naar de negatieve kant : aan de grendel die de tumor uitlokt om de immuunrespons te remmen. Er werden al drie behandelingen ontdekt. Omwille van de ethische aspecten worden de nieuwe behandelingen eerst getest op patiënten in een vergevorderd stadium bij wie de therapie faalde. Maar de resultaten zijn zo veelbelovend dat artsen steeds vroegtijdiger innovatieve behandelingen instellen, waaronder de immunotherapie. Nooit eerder was er zo’n omwenteling.

LONGKANKER : geen sigaretten, wel calorieën Obesitas veroorzaakt morbiditeit en mortaliteit, onder meer in de Verenigde Staten, maar het verband tussen obesitas, roken en overleving bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is niet duidelijk. Voor dit onderzoek werden in het totaal 87.631 patiënten geselecteerd met NSCLC in een gegevensbank van 1996-2007. De mediane overleving werd berekend vanaf de datum van de diagnose tot aan het overlijden. De patiënten werden verdeeld in niet-rokers, ex-rokers en rokers, obesitas (ja/nee) (obesitas : BMI > 30 kg/m2) en cachexie. De demografische gegevens, behandelingen en comorbiditeit werden geïncludeerd in de voor roken en obesitas aangepaste modellen. De meeste patiënten waren voormalige rokers (49 %) of rokers (40 %), 6,8 % was obees en 4,8 % had cachexie. De mediane overleving was hoger bij patiënten met obesitas in vergelijking met patiënten die niet obees waren en geen cachexie hadden (20 versus 10 versus 7,9 maanden ; p < 0,001). Ex-rokers en rokers hadden een verminderde mediane overleving in vergelijking met niet-rokers (10, 8 et 9,2 versus 11, 9 maanden ; p < 0,001). De overleving na een jaar (60,1 versus 45,2 versus 37,7 % ; p < 0,001), na vijf jaar (30,3 versus 15,4 versus 9,5 % ; p < 0,001) en na tien jaar (18,1 versus 7,6 versus 2,7 % ; p < 0,001) was beter bij patiënten met obesitas dan bij patiënten zonder obesitas en voor patiënten met cachexie. De voorspellende factor voor een slechte prognose was roken (nu of in het verleden) en cachexie, zo bleek uit een univariabele studie. In een multivariabele analyse hadden voormalige of huidige rokers altijd een slechtere prognose dan patiënten met obesitas (HR = 0,87, p < 0,001 en HR = 0,88, p < 0,001) versus cachexie en niet-obees. De resultaten tonen aan dat roken, nu of in het verleden, een factor is die bijdraagt tot een slechte prognose bij NSCLC en dat overgewicht bescherming biedt bij de overleving van patiënten. Naar Hansra DM et al., abstr. 7534.

VITAMINE D EN ASPIRINE : toekomstige behandeling tegen colorectale kanker ? Vitamine D remt de vermenigvuldiging van de cellen en angiogenese, stimuleert de cel-differentiatie en de apoptose en heeft ontstekingsremmende eigenschappen. De receptoren van vitamine D hechten zich overigens aan de oppervlakte van colorectale kankercellen. Het verband tussen het gehalte vitamine 25(OH)D gemeten voor de therapie, de overleving zonder progressie (PFS) en de globale overleving (GS) werd gemeten bij de behandeling van patiënten in de CALGB/SWOG 80405-studie. Daarin werd een significant verband geregistreerd in PFS en GS bij patiënten met de hoogste gehalten aan vitamine D (respectievelijk 10,1 maanden in SSP en 24,5 maanden in SG voor het eerste kwartiel op 12,2 maanden (p = 0,02) en 32,6 maanden (p = 0,01) voor het hoogste kwartiel). Dat verband hield ook aan bij alle subgroepen en na aanpassing voor de prognose. Daarom moet de impact van suppletie met vitamine D geëvalueerd worden bij patiënten met CCR in een gerandomiseerde studie (die alvast aangekondigd werd door de auteurs) en moet er op zoek gegaan worden naar eventuele polymorfismen die betrokken zijn bij het metabolisme.

Via de IMMUNOLOGIE De resultaten van de eerste studie naar de wanverhoudingen van het DNA als gids bij de immunotherapeutische behandeling met Pembrolizumab van MSD werden voorgesteld op het ASCO-congres en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

Het besluit ? Aspirine en vitamine D zijn twee relatief oude geneesmiddelen die vrij te koop zijn en die een belangrijke rol zouden kunnen spelen bij de behandeling van colorectale kanker.

De eerste bevindingen tonen aan dat colorectale en andere tumoren die niet in staat zijn om de wanverhoudingen in het DNA te herstellen, goed reageren op een behandeling met anti-PD-1, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2 blokkeert. Door zich te binden aan de PD-1 receptor en door de interactie met de liganden van de receptor te blokkeren, werkt pembrolizumab op de immuniteitsrespons via PD-1 en onder meer de antitumorale immuunrespons. MSD voert een grootscheeps ontwikkelingsprogramma voor pembrolizumab. Dat programma bestaat uit meer dan 85 klinische studies bij meer dan dertig soorten tumoren en meer dan 14.000 patiënten, in monotherapie en in combinatie met andere therapieën. Daarnaast wil MSD een fase 2 studie uitvoeren met Pembrolizumab (KEYNOTE-164) om de tekorten van MMR bij colorectale kanker te evalueren.

Naar Ng K et al., abstr. 3503 ; Bains S et al., abstr. 3504

Naar een perscommuniqué van MSD

Het gebruik van aspirine op grote schaal gaf ook aanleiding tot heel wat retrospectieve studies waarin de rol bij de preventie van adenoom en colorectale kanker vastgesteld kon worden. Het gebruik van aspirine in de praktijk wordt beperkt door de nog noodzakelijke evaluatie van voordelen/risico’s. Een Noorse studie vergeleek de impact bij patiënten die gewoonlijk aspirine namen op de overleving na diagnose in een populatie van 25.000 patiënten die behandeld werden voor colorectale kanker (25 % in stadium IV). De GS en de PFS waren significant hoger bij aspirinegebruikers. Studies om de tolerantie, de doeltreffendheid, de veiligheid, de duur en de dosis te bepalen zijn nog lopende.

2 | TEMPO DIGEST 25

TDigest_25_nl.indd 2

26/06/15 09:10

MEDICAL NEWS

BORSTKANKER : een verhaal, een film

MONOKLONALE ANTILICHAMEN :

de naam ontcijferen De internationale generieke benamingen of International Nonproprietary Name (INN) van monoklonale antilichamen beantwoorden aan de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. De constructieregels zijn de volgende : - Het voorvoegsel : elk bedrijf heeft een vrije keuze, maar die naam moet bijdragen tot het bekomen van een duidelijke en eufonische naam. A : wortel die wijst op de aard van het doelwit

B : wortel die op de diersoort wijst waarvan de cellijn van de antilichamen afkomstig is

- b(a) - Bacterieel - c(i) - Cardiovasculair

- a - rat

- f(u) - Schimmel

Dankzij de steun van partners kon de film ondertiteld worden in vijf talen en ook voor doven en slechthorenden in een oplage van 5.000 dvd’s. Die zijn verkrijgbaar op aanvraag voor patiënten en hun naasten, onder meer via uzelf.

- axo - Rat/muis (beiden)

- k(i) - Interleukine

- e - Hamster

- l(i) - Immunomodelerend

www.cecileetsophie.be

- I - Primaat

- n(e) - Zenuwen

- O - Muis

- s(o) - Botweefsel

- U - Humaan

- tox(a) - Toxine

BWGE 2015 : gebruik van Inflectra™, een biosimilar van infliximab bij de behandeling van chronische darmaandoeningen

- Xi - Chimeer

- t(u) - Tumor

- zu - Gehumaniseerd

-v(i) - Viraal

- xizu - (beide)

- achtervoegsel : het gebruik van ‘mab’ wordt opgelegd voor monoklonale antistof.

Goede KEUZEN Snacks en tussendoortjes nemen een belangrijke plaats in in het dagelijks leven. Ze staan voor het beste en ook voor het slechtste op het vlak van voeding. De nieuwe YINI infografie is een handige tool om uw patiënten te helpen bij het maken van goede en gezonde keuzes. Te veel vetten, suiker en of zout, te weinig vitamines, mineralen, vezels. Dat is vaak het geval met heel wat tussendoortjes ; ze zijn niet geschikt op nutritioneel vlak. Maar hoe kan je patiënten aanmoedigen om voor gezonde snacks te kiezen ? Je kan duidelijk maken dat de voorkeur moet uitgaan naar de voedingsdichtheid (de hoeveelheid voedingsstoffen in vergelijking met de energie) dan naar de energetische dichtheid (het aantal calorieën per 100 gram). Het is de beste manier om gezonde keuzes te bevorderen en het aantal ‘lege calorieën’ te beperken. Yoghurt, melk, fruit en groenten zijn voedingsmiddelen met een hoge nutritionele dichtheid zoals blijkt uit de NRF (Nutrient Rich Food index, gevalideerd in de Verenigde Staten) of de SAIN/LIM index (Frankrijk). Yoghurt en verse kaas hebben niet alleen een hoge voedingsdichtheid. Ze zijn ook smakelijk, praktisch en makkelijk te verteren. Bovendien helpen ze om de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid zuivelproducten te halen zonder overbodige calorieën.

end bestemd taande informatie is uitsluit

TIJD VOOR EEN GEZOND TUSSENDOORTJE!

Nutriëntendichtheid

NEUTRAAL (te combineren met gezonde voedingsmiddelen)

LAAG

EN HELPEN OM GEZOND

AF EN TOE AANBEVOLEN in kleine hoeveelheden

AANBEVOLEN VOOR EEN GOEDE GEZONDHEID

dex (3)

HOOG

id proteïnen, vitaminen, (op basis van de hoeveelhe

nten tussen het aantal nutrië gsmiddel. id duidt op de verhouding • Nutriëntendichthe calorieën) van een voedin iegehalte (in joule of (in gram) en het energ per gram voedsel en ën calorie elheid duidt op de hoeve aan de hand levert snack een ie • Energiedichtheid energ te gaan hoeveel helpt de consument na en het volume. uding tussen de massa rieën op basis van een bepaalde verho n in specifieke catego n kunnen ingedeeld worde verschilt • Voedingsmiddele De berekening ervan theid. iedich energ ) in de VS en van hun nutriëntendex (Nutrient Rich Foods NRF-in de zijn eelden Voorb naargelang het land. in Frankrijk. en de SAIN/LIM-index

LAAG

TE BEPERKEN

alte Energiedichtheid en zoutgeh

HOOG

id zout, suiker en verzadigde (op basis van de hoeveelhe

E TUSSENDOORTJES TE

gezond te snacken gezondheid, maar om

Volgens de SAIN/LIM-in

mineralen…)

kun je hen helpen om ndoortjes te eten. Hoe troon? onte om regelmatig tusse hun dagelijkse eetpa nten hebben de gewo rtjes te integreren in ndoo tusse Heel wat van je patië nde gezo nten aan te leren en goede voedingsgewoo

NUTRIËNTENDICHTHEID EID (1, 2, 3) VERSUS ENERGIEDICHTH

vetzuren)

ETEN?

ing te houden met

is het belangrijk om reken

de n niet slecht te zijn voor rbeeld het plezier Tussendoortjes hoeve dus niet alleen voor bijvoo en de eetgewoonten. of zij honger heeft (en de nutriëntendichtheid d enkel eet wanneer hij ten houden in dat ieman nutriënten in is belangrijk. e weinig n doortj ntege tussen • Goede eetgewoon het daare bevat Ook de portie van n. Een ongezonde snack of bij stress en verveling). nutriëntendichtheid hebbe aan 'lege calorieën'). de snack moet een hoge reven als rijk • Een 'ideale' gezon wordt ook wel omsch (en alte iegeh energ verhouding tot het s de terre . een goede gezondheid' de groep 'aanbevolen voor • Yoghurt valt onder voedingsmiddelen behoren tot de groep van • Yoghurt en melk en groenten) volgens ntendichtheid (na fruit , Index) met de hoogste nutrië Foods (2,7,8) NRF-index (Nutrient Rich Olie, rood vlees de in de VS gevalideerde nutriëntengehalte . Melk rangschikt volgens hun Kaas die voedingsmiddelen nen, calcium en een goede bron van proteï Room, romige yoghurt, B9 en A. B5, • Yoghurt is niet alleen B12, B2, ne ines margari zink en vitam VolkorenGedroogde fosfor, maar bevat ook in yoghurt is vruchten granen Chips, worst, id van deze nutriënten Ook de biobeschikbaarhe(4) sandwiches Desserts, . Wit brood gebakjes aminozuren over het algemeen goed en alle negen essentiële bevatt rt (5) yoghu in nen Snoep, koekjes, Frisdranken, proteïnen . • De proteï Witte rijst, pasta, kwaliteit dan plantaardige cake suikerhoudende griesmeel en zijn van een betere in verband dranken wordt rt yoghu zoals van melkproducten vasculaire cardio op HOOG • De inname risico lager botten, een halte gebracht met gezondere Energiedichtheid en zoutge bloeddruk en een de vetzuren) LAAG tes type 2, een lagere (6,9,10,11,12). heid zout, suiker en verzadig (op basis van de hoeveel aandoeningen en diabe l op een nuchtere maag lagere bloedsuikerspiege Gerookte of vette vis

Verse vis en schaaldieren

Yoghurt

Gevogelte en eieren

dex (3)

Groenten, fruit, gedroogde groenten, natuurlijke sapjes, aardappelen

heid, een hoge nutriëntendicht r voedingsmiddel met calorieën. lekker en licht verteerbaa n zonder overmatige Yoghurt is een handig, producten in te neme melk ende voldo n dat mensen kan helpe

Naar een uiteenzetting van dr. K. Gecse, satelliet-symposium BWGE 2015

SLECHTZIENDHEID, een vaak verkeerd begrepen handicap De brailleliga voerde campagne van 2 tot 14 juni 2015 over slechtziendheid. Blind zijn is een duidelijk concept, maar slechtziendheid is minder duidelijk, ook al is het een aanzienlijke handicap in het dagdagelijks leven. Daarom organiseert de Brailleliga een campagne om iedereen de kans te bieden om zich in de huid te kunnen verplaatsen van mensen met zichtstoornissen en om te leren hoe ze slechtziende mensen kunnen helpen. Slechtziende personen hebben per definitie een slecht zicht, ook na optische correctie (bril, contactlenzen) of een chirurgische interventie. Er zijn verschillende zichtstoornissen ; het verlies van het perifeer zicht, het verlies van centraal zicht, een permanent wazig zicht, enz. Het doel van de campagne van de Brailleliga is om alle aspecten van slechtziendheid kenbaar te maken bij het grote publiek. Dat is nodig omdat slechtziende mensen nog altijd en in heel wat situaties op onbegrip stuiten. Veel patiënten zeggen dat zelfs sommige naasten niet in staat zijn om hun handicap te begrijpen, vooral omdat ze niet volledig blind zijn. Een aantal zaken kunnen ze zelf nog uitvoeren, maar anderzijds zijn ze totaal afhankelijk van andere mensen. Dat blijkt storend te zijn voor een aantal ziende mensen en dat kan op zijn beurt nefaste gevolgen hebben, zegt de Brailleliga. http://www.weekbrailleliga.be OOK SLECHTZIENDEN MOETEN GESENSIBILISEERD WORDEN

BLINDHEID EN SLECHTZIENDHEID WERELDWIJD

HURT

HET BELANG VAN YOG ALS TUSSENDOORTJE

de fruits purs, pomme

Volgens de SAIN/LIM-in

HOOG Nutriëntendichtheid n, mineralen…) LAAG heid proteïnen, vitamine (op basis van de hoeveel

secs, jus Légumes, fruits, légumes

In Hongarije werd Inflectra™, de eerste biosimilar van infliximab, meer dan een jaar geleden goedgekeurd voor de behandeling van chronische darmaandoeningen. Het team van dokter Gecse evalueerde daarom voor de eerste keer de doeltreffendheid en de veiligheid van de biosimilar in een prospectief, multicentrisch observationeel cohort van patiënten met de ziekte van Crohn of rectocolitis ulcerosa (RU). In het totaal werden 141 patiënten geïncludeerd. De respons op de behandeling werd gedefinieerd door een daling van de Crohn’s Disease Activity Index of CDAI > 70 of een drainage van meer dan 50 % van de fistels bij de ziekte van Crohn en door een variatie van de partiële Mayo-score > 3 bij rectocolitis. Remissie werd gedefinieerd door een CDAI-score < 150 of de afwezigheid van fistels bij de ziekte van Crohn en een partiële Mayo-score < 3 bij rectocolitis. In de zesde week werd een klinische respons en remissie geregistreerd bij respectievelijk 86 en 48 % van de patiënten met de ziekte van Crohn (n = 66). In de veertiende week werd een klinische respons en remissie bekomen bij respectievelijk 80 en 62 % van de patiënten met de ziekte van Crohn (n = 31). Wat rectocolitis betreft, werd een klinische respons en remissie vastgesteld bij respectievelijk 91 en 85 % van de patiënten in de zesde week. In de 14e week was dat het geval bij respectievelijk 74 en 64 % van de deelnemers. Op het vlak van bijwerkingen kampte 5.7 % van de patiënten met een infectie. Reacties op het infuus werden vastgesteld bij vier patiënten (2,8 %) die een voorafgaande behandeling met TNF kregen. "Op basis van de eerste resultaten kunnen we stellen dat de biosimilar van infliximab dezelfde klinische en veiligheidsgegevens oplevert dan het gebruik van infliximab", besluit dokter Gecse.

De campagne is niet alleen bestemd voor het grote publiek en vooral de mensen die in contact komen met slechtziende personen, maar ook voor de slechtzienden zelf. "Mensen met een visuele handicap kunnen bij de Brailleliga terecht om beter te weten waar ze recht op hebben, voor hulp bij het zo zelfstandig mogelijk leven dankzij het aanleren van bepaalde skills en verschillende diensten. Gratis. Slechtzienden hebben er alle belang bij om de nodige stappen te zetten voor de leeftijd van 65 jaar omdat ze anders een paar overheidstussenkomsten (sociale en fiscale voordelen) mislopen. Het probleem is dat zichtstoornissen, zoals cataract, glaucoom, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, enz.- vaak leeftijdsgebonden zijn. Het kan er dus op aan komen om snel stappen te ondernemen ! De slogan van de campagne is ‘Slecht zien voor even, niet zoals voor het leven’. Zo wil de liga duidelijk maken dat slechtzienden permanent in een situatie leven dan mensen die om een of andere reden heel even slecht zien, zoals bijvoorbeeld wanneer ze verrast worden door het verblindende licht van de zon of een wimper in een oog. Naast televisiespots bestaat de campagne ook uit grote affiches in Brusselse metrostations en flyers in het hele land of op de site Lien vers vidéo https://youtu.be/l87biYDEry0. In de maand mei ontving de Brailleliga 677 kindertekeningen met het thema ‘Wat betekent slechtziendheid voor jou ?’. Een selectie van die tekeningen is te zien op de site van de liga en het ‘grote publiek’ kan stemmen voor de beste tekening. De Brailleliga denkt ook aan de senioren en zoekt ze op in zes rusthuizen van de ORPEA-groep. Na een ‘Maaltijd die goed is voor het zicht’ kunnen de bewoners en hun naasten, het personeel en andere geïnteresseerden deelnemen aan een animatie over slechtziendheid en een demonstratie van handige hulpmiddelen. ■

onals

voor gezondheidsprofessi

De onders

HOE KUN JE JE PATIËNT

Vier vrouwen, vier levens tussen haakjes door borstkanker. Amel, Martine, Nadia en Sonia getuigen voor alle vrouwen die moeten leven met angsten, vragen, pijn en af en toe ook ogenblikken van geluk. ‘La vie entre parenthèses’ was de eerste film van Cécile&Sophie. De tweede film, getiteld ‘Het is ons verhaal’ brengt het verhaal van vier verschillende vrouwen met vier verschillende levens die geconfronteerd worden met borstkanker. De vier heldinnen worden vier weken lang gevolgd door een camera en vertellen over hun emoties bij verschillende aspecten van de ziekte, van de opsporing tot de diagnose, de behandelingen, de bijwerkingen, het leven met kanker, de moeilijkheden (huwelijksleven, gezinsleven, professioneel leven), de reconstructie en de remissie. De film brengt een boodschap van hoop die alle vrouwen die te maken krijgen met borstkanker en hun naasten moeten horen. Ondanks de angsten, de vragen en het lijden door de behandeling, is het aantal vrouwen dat van kanker geneest een factor die elke vrouw gerust moet stellen.

(3)

- Wereldwijd zijn er bijna 285 miljoen slechtziende mensen. Daarvan zijn er 39 miljoen mensen blind zijn. - 90 % van de slechtziende mensen leeft in arme landen. - 82 % van de mensen die blind zijn, is 50 jaar of ouder. - Wereldwijd zijn niet gecorrigeerde refractiestoornissen de belangrijkste oorzaak van zichtstoornissen. In landen met een laag of gematigd inkomen blijft cataract de grootste oorzaak van blindheid. - 80 % van alle zichtstoornissen zijn vermijdbaar of geneeslijk. (Bron : WHO. 2014)

J

Bronnen 1. 2. 3. 4. 5. 6.

s.gov at www.dietaryguideline Americans, 2010. Available Dietary Guidelines for 721-732. Clin Nutr, 2005, 82(4): Drewnowski A., Am J 1227-1236. J Clin Nutr, 2009, 89: S. Darmon N. et al., Am Nutr, 2011, 30(5S1): 400S-409 Gaucheron F., J Am Coll 191S-205S. 19(2S): 2000; Nutr, Coll Bos C. et al., J Am Study on the from the Epidemiological 2011; 34(4): 813-817. Fumeron F. et al., Data (DESIR), Diabetes Care; Insulin Resistance Syndrome

TDigest_25_nl.indd 3

111: 280-284. al., J Am Diet Assoc, 2011; 1095S–101S. 7. Drewnowski A. et J Clin Nutr, 2010; 91(suppl): 8. Drewnowski A., Am 119. 1–11. Osteoporos., 2013; 8(1-2): Cardiology, 2013: 0(00) 9. Sahni S. et al., Arch European Journal of Preventive 10. Huo Yung Kai et al., 1066-83. J Clin Nutr, 2013; 98(4): Am al., et D. Aude 110, 1188–1194. 11. Journal of Nutrition, 2013, 12. Dong JY. et al., British

ition.com

.yogurtinnutr Meer informatie: www

25 TEMPO–DIGEST | 3

26/06/15 09:10

MEDICAL NEWS

PALLIATIEVE ZORG : een vaak verwaarloosd aspect van de geneeskunde Onlangs werd een studievoormiddag georganiseerd in het halfrond van het Brussels Parlement. Een studievoormiddag die de belangen van de hoofdstad ruimschoots overschreed. Dr. M. E. Initiatiefnemer van de studievoormiddag was dr. Dominique Boeckenaere (foto), voorzitter van de pluralistische Brusselse Federatie voor Palliatieve en Voortgezette Zorgen en jarenlang actief in de sector (momenteel in het Chirec). Op de studievoormiddag werd het belang van palliatieve zorg in een humanistische benadering van de geneeskunde benadrukt, Dr. Dominique Boeckenaere maar ook het soms alarmerend gebrek aan middelen voor gespecialiseerde diensten, het tekort aan adequaat opgeleide artsen en de hiaten in de medische opleiding. Dr. Boeckenaere is wel blij met het continu overleg tussen ‘haar’ Federatie en de overheid dat ook aanhield bij de opsplitsing van de nationale federatie in drie regionale federaties. Op politiek vlak ging alles van start in 1997 met een coherent plan voor overleg tussen specialisten in de palliatieve zorg en de overheid, op basis van drie principes : de toegankelijkheid van de palliatieve zorg, de centralisatie van het overleg en de reflectie over de palliatieve zorg binnen de verschillende structuren die elk hun eigen doelstellingen hebben. Tenslotte moet de palliatieve zorg ontwikkeld worden volgens twee complementaire assen en dat zijn die van de basis palliatieve zorg binnen een heuse palliatieve cultuur en de gespecialiseerde palliatieve zorg. "Het dagelijks tekort aan bedden blijft onrustwekkend, wachtlijsten incluis", zei dr. Muriel Poncelet van de Iris Ziekenhuizen ZuidBrussel. Het probleem leidt tot soms heel moeilijke selecties van patiënten die vóór andere patiënten opgenomen moeten worden. Daarnaast is er ook een probleem van een teveel aan werk bij gespecialiseerde artsen en verpleegkundigen, stelde Xavier Scheid, directeur van Continuing Care. Dr. Christine Fonteyne vestigde dan weer de aandacht op de pediatrische palliatieve zorg waar naast de emotionele aspecten, zich ook een aantal specifieke problemen stellen waarvoor het nog moelijker is om de vereiste competenties te vinden. Bij wijze van besluit stelde dr. Marianne Desmedt dat er unanimiteit is in het benadrukken van de toename en de complexiteit van de nood aan palliatieve zorg. De uitdaging is aanzienlijk, ook omdat de middelen beperkt zijn. Maar daarnaast is het ook zo dat er de afgelopen drie decennia heel wat vooruitgang geboekt, zo zouden wij daaraan toevoegen. BRUSSELSE BIJZONDERHEDEN De problemen in de palliatieve zorg zoals hoger vermeld, doen zich voor in de drie landsregio’s, maar in de Brusselse regio zijn er een aantal bijkomende problemen die het gevolg zijn van de problematischere sociaaleconomische situatie in de hoofdstad, die lager is dan in de rest van het land. Een derde van de Brusselaars heeft een inkomen dat lager is dan de armoededrempel. En een Brusselaar op de vijf krijgt sociale hulp of stempelgeld terwijl heel wat jongeren onvoldoende geschoold zijn. Dat heeft vaak dramatische gevolgen voor kinderen die geboren worden in een gezin zonder werkinkomen. Zij hebben een hoger risico (1,5 keer groter) om te overlijden voor de leeftijd van één jaar. Op het vlak van gezondheid heeft 30,5 % van de Brusselaars een of meerdere chronische aandoeningen, een langdurige aandoening of een handicap. Dat percentage overstijgt de 59 % bij 75-plussers. DE PALLIATIEVE ZORG IN CIJFERS Uit een verslag van het KCE blijken de volgende cijfers : -  Belgische huisartsen behandelen 8.000 à 13.000 palliatieve patiënten. - Ongeveer 5.500 palliatieve patiënten wonen in een Rust- en of Verzorgingsinstelling. - 3.000 palliatieve patiënten verblijven in een ziekenhuis. Er worden in België jaarlijks 110.000 overlijdens geregistreerd, 49  % in ziekenhuizen, 24  % thuis en 28  % in rust- en of verzorgingsinstellingen.

De strijd tegen INFECTIEZIEKTEN

Naar een BETERE ASTMACONTROLE in België ?

Elk jaar sterven 2.000 tot 3.000 Belgen aan nosocomiale infecties. Een groot aantal van die overlijdens is te wijten aan bacteriën waarvoor antibiotica niet meer werken. MSD herbevestigt zijn engagement voor de ontwikkeling van innoverende oplossingen voor de behandeling van infectieziekten die veroorzaakt worden door resistente bacteriën. Dat deed het bedrijf in de rand van de 25e editie van het European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) in april in Kopenhagen.

Astma komt voor bij 8 à 10 % van de totale bevolking. De behandelingen hebben de afgelopen twintig jaar heel wat vooruitgang geboekt, vooral met de intrede van inhalatiecorticoïden en de gecombineerde behandelingen met bronchodilatatoren met type 2 mimetica met lange werkingsduur.

Daar werden meer dan 30 sessies voorgesteld met wetenschappelijke gegevens over de portefeuille van producten die al op de markt zijn of die in ontwikkeling zijn bij MSD. In het totaal lopen bij MSD momenteel meer dan 15 klinische studies voor de preventie en de behandeling van infectieziekten. Voor deze studies is de rekrutering voorzien van 8.000 patiënten wereldwijd, waarvan 210 patiënten in België.

Ondanks de doeltreffende behandelingen blijkt astma in het dagelijks leven nog al te vaak niet goed onder controle te zijn. Bij gemiddeld minder dan 30 % van de patiënten is de ziekte voldoende onder controle. Naast de nefaste gevolgen daarvan voor de levenskwaliteit van de patiënt, hebben opstoten van de ziekte ook gevolgen voor absenteïsme op school en op het werk.

Naast de inspanningen in onderzoek naar anti-infectieuze middelen, verhoogt MSD zijn deskundigheid door samenwerking met wetenschappers. Het bedrijf engageert zich in samenwerking met partners om aan deze medische nood te beantwoorden en is zich ervan bewust dat nieuwe methoden en een bredere aanpak door partnerschip - zowel publieke als private - van essentieel belang zijn om innovatie te bevorderen. Wat innovatie betreft, inspireert en ondersteunt Prof. Dr. Herman Goossens, diensthoofd van de afdeling Klinische Biologie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en coördinator van het European Laboratory Network voor het projet Combating Bacterial Resistance in Europe (COMBACTE - www.combacte.com) de farmaceutische industrie om klinische onderzoeken uit te voeren naar bacteriële infecties. Hij staat positief tegenover de inzet van MSD voor investering in nieuwe antibiotica : "De resistentie van antibiotica is één van de grootste gevaren voor de publieke gezondheid. Het aantal patiënten dat overlijdt aan bacteriële infecties die resistent zijn voor de bestaande antibiotica neemt toe. Het nieuwe publiek-private partnerschip COMBACTE tussen de farmaceutische industrie en de Europese Commissie, zal bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe antibiotica en wij zijn verheugd met deze hernieuwde inzet van een aantal grote farmaceutische bedrijven".   IN CIJFERS •  Jaarlijks overlijden in Europa 25.000 personen aan de gevolgen van verhoogde bacteriële resistentie. •  Infecties door resistente bacteriën zijn verantwoordelijk voor ongeveer 2,5 miljoen extra ziekenhuisdagen en kosten ongeveer 900 miljoen euro. De andere kosten verbonden met de verzorging van de patiënten worden op 10 miljoen euro geschat, en de kosten van absenteïsme van de geïnfecteerde patiënten op 150 miljoen euro per jaar door verlies aan productiviteit. Hier komt nog 450 miljoen euro verlies aan productiviteit bij door het overlijden van geïnfecteerde patiënten. •  In totaal worden de kosten voor de samenleving door bacteriële resistentie in Europa op 1,5 miljard euro per jaar geschat.

Een van de belangrijkste redenen voor de slechte controle van astma is het gebrek aan therapietrouw dat wellicht veroorzaakt wordt door een onvoldoende kennis van het gebruik van inhalatoren. Dat alles leidt er toe dat de geneesmiddelen hun werk niet kunnen doen zoals het hoort. Om daar wat aan te doen, liet de Belgische Vereniging voor Pneumologie in samenwerking met de Belgische Vereniging van Pneumologie Verpleegkundigen demonstratiefilmpjes maken over alle inhalatietoestellen die op de Belgische markt zijn. De filmpjes van een paar minuten maken duidelijk hoe de toestellen gebruikt moeten worden, zowel voor zorgverstrekkers als voor de apotheker en de patiënt. Daarnaast wordt ook de correctie inhalatietechniek getoond. De filmpjes zijn gratis beschikbaar op de site van de BVP (www.bvp-sbp.org), en worden gratis verspreid bij zorgverstrekkers en apothekers die ze aan hun patiënten kunnen laten zien. Op die manier hoopt de Belgische Vereniging voor Pneumologie een bijdrage te leveren tot een betere therapietrouw.

WEEK VAN HET HARTRITME : een groot succes De Week van het Hartritme 2015 is definitief voorbij en kan met zijn zesde editie opnieuw een succes genoemd worden : bijna 35.000 respondenten voor de online risicotest, ruim 6.000 online inschrijvingen voor een gratis test van de hartslag en een recordaantal van 94 deelnemende ziekenhuizen. De campagne kon dit jaar overigens rekenen op de nieuwe slogan ‘Mijn hart in poleposition !’, met een daarbij horende auto-thematiek, het officiële peterschap van de Belgische Formule 1-legende Thierry Boutsen en de deelname van ‘dokter’ Manneken Pis als ambassadeur. Daarenboven verleenden ook drie nieuwe partners hun steun aan de actie : de APB (Algemene Pharmaceutische Bond), de Belgische Cardiologische Liga en SSMG (Société Scientifique de Médecine Générale). "Dankzij de nieuwe insteek van deze editie, alsook de bijkomende focus op de vrouw – die meer risico loopt dan een man op een beroerte in geval van VKF – boorden we dit jaar ook relatief nieuwe doelgroepen aan. Een op de drie patiënten met VKF is zich namelijk niet bewust van de aandoening", zegt dr. Vandekerckhove, Voorzitter van de BeHRA en organisator van de Week van het Hartritme. "Bovendien namen nooit eerder zo veel medische centra deel aan onze campagne en geraakten de aangeboden timeslots voor een gratis test ook allemaal ingevuld." "Ik ben verheugd te hebben kunnen bijdragen aan dergelijke lovenswaardige actie", besluit Thierry Boutsen. "De target van de campagneweek – zo veel mogelijk mensen bereiken – is met glans bereikt, maar om het in termen van autosport uit te drukken : deze manche is gewonnen, maar de race gaat onverminderd voort. Het is belangrijk het hele jaar door alert te blijven voor mogelijke signalen en risicofactoren.""Ik ben verheugd te hebben kunnen bijdragen aan dergelijke lovenswaardige actie", besluit Thierry Boutsen. "De target van de campagneweek – zo veel mogelijk mensen bereiken – is met glans bereikt, maar om het in termen van autosport uit te drukken : deze manche is gewonnen, maar de race gaat onverminderd voort. Het is belangrijk het hele jaar door alert te blijven voor mogelijke signalen en risicofactoren." Bij een vermoeden van VKF kan men op www.mijnhartritme.be de risicotest afleggen, zelf zijn hartslag leren controleren door de pols te meten en te rade gaan bij zijn huisarts.

4 | TEMPO DIGEST 25

TDigest_25_nl.indd 4

26/06/15 09:10

MEDICAL NEWS

Ongelijkheid tussen mannen en vrouwen inzake VOORKAMERFIBRILLATIE Dr. Georges H. Mairesse, voormalig voorzitter van de BeHRA Voorkamerfibrillatie (VKF) – de meest voorkomende hartritmestoornis – en zijn gevolgen van beroerte/trombose treft mannen en vrouwen, maar in tegenstelling tot wat velen denken, zijn de risico’s hoger bij laatstgenoemden. Symptomen, behandelingen, complicaties,… zijn allemaal parameters die nauwer onderzocht moeten worden om de cardiovasculaire preventie voor de vrouwelijke bevolking aan te passen.

Van de mensen die naar een ziekenhuis kwamen, werd in 1,6 % van de gevallen voorkamerfibrillatie vastgesteld. De statistieken tonen ook een grotere deelname van vrouwen (meer dan 47.000 of bijna 60 % van de hele groep) dan van mannen (ongeveer 33.000 of iets meer dan 40 % van de geteste bevolking). De gemiddelde leeftijd van de vrouwen lag lager (56 vs. 58 jaar) en VKF werd daardoor minder vaak gedetecteerd bij deze doelgroep dan bij de mannelijke deelnemers (1,2 vs. 1,9 % van de gevallen). Bovendien bleken vrouwen, gediagnosticeerd met VKF, 3 jaar jonger te zijn dan mannen (66 vs. 69 jaar), maar hun risicoprofiel voor een beroerte lag daarentegen hoger terwijl ze minder beschermd werden door een preventieve behandeling : 15 % vs. 24 % met anti-aggregantia, 2 % vs. 4 % met anticoagulantia en 6 % vs. 7 % met antiaritmica. Bij eenzelfde risico bevestigen deze statistieken dus de literatuur, die spreekt van een lagere kans voor de vrouwelijke bevolking (in vergelijking met mannen) om preventieve raadgevingen alsook geschikte behandelingen te krijgen.   EEN PARADOX MET SOMS FATALE GEVOLGEN   Voorkamerfibrillatie kenmerkt zich doordat het hart plots op hol slaat en totaal onregelmatig begint te kloppen. Bij vrouwen zijn deze episoden niet alleen frequenter, langer en intenser maar ook over het algemeen meer ‘paroxysmaal’ of uit zichzelf stoppend ; mannen, op hun beurt, lijden vaker aan een persistentere vorm waarvoor medische interventie vereist is.   Het trombo-embolische* risico, gelinkt aan VKF, bedraagt bij de vrouw ouder dan 65 jaar het dubbele van dat bij de man (bij vergelijkbare risicofactoren). Bovendien geniet eerstgenoemde ook minder vaak een aangepaste preventieve behandeling, hetzij door anticoagulantia en antiaritmica, hetzij door een ingreep. De exacte

Brussel, 26 mei 2015 – In tegenstelling tot bij de man, vormen hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen, vóór kanker. Dit is een van de redenen waarom de wetenschappelijke literatuur steeds meer aandacht besteedt aan de verschillen in de manifestatie van hartziekten bij beide seksen. Aangezien het risico stijgt met de leeftijd, zijn deze verschillen in sommige gevallen te verklaren door de menopauze, wat samengaat met een exponentiële daling van de natuurlijke bescherming toegeschreven aan de oestrogenen. Vrouwen zijn zeker ook vatbaar voor VKF, maar lopen – wanneer ze de ziekte hebben – vooral meer risico op een beroerte of trombose als hun VKF niet adequaat behandeld wordt. In dergelijke gevallen is eveneens de kans op complicaties (verminderde mobiliteit, spraak-, gezichts-, evenwichts-, smaakproblemen, enz.), alsook op sterfte hoger.   Deze gegevens worden bevestigd door de resultaten die verzameld werden tijdens de voorbije edities van de Week van het Hartritme (2010 tot 2014). In totaal namen meer dan 160.000 personen deel aan een van deze 5 campagnes, hetzij door gratis hun hartslag te laten testen in een van de vele deelnemende Belgische ziekenhuizen, hetzij door hun risicopercentage op VKF te laten berekenen op www.mijnhartritme.be.

redenen hiervoor zijn nog onduidelijk, maar veronderstellingen en ervaring neigen te stellen dat vrouwen hun klachten anders uiten dan mannen. Zo zouden zij deze eerst en vooral minder snel melden aan hun arts, en bijvoorbeeld kunnen wijten aan hun overgang naar de menopauze. Ten tweede lijken hun symptomen soms toegeschreven te worden aan angstaanvallen, waardoor ze minder gediagnosticeerd worden met VKF. Zonder geschikte behandeling tonen ze bijgevolg verhoudingsgewijs hogere risico’s op een beroerte, complicaties en mortaliteit.   Wanneer ze een adequate behandeling krijgen, lijden vrouwen eveneens aan ernstigere bijwerkingen dan het andere geslacht, in het bijzonder bij antiaritmica. Nogmaals, de exacte oorzaak hiervoor is onduidelijk maar een van de mogelijke verklaringen kan schuilen in de hormonale cyclus.   Als ‘mannen van Mars komen en vrouwen van Venus’, kan men beslist ook verschillen opmerken inzake het risico op hartritmestoornissen. Het is derhalve duidelijk dat nieuwe wetenschappelijke onderzoeken en betere communicatie moeten bevorderd worden, zowel naar de vrouwelijke bevolking als naar de zorgverleners toe. Waarom bestaan deze geslachtsverschillen op vlak van symptomen, medische benaderingen en lichamelijke reacties ? Als men weet dat er over het algemeen meer vrouwen zijn in de wereld, is de vrees gegrond dat een deel van hen aan VKF lijdt zonder het te beseffen en zonder de juiste behandeling ! Er is dan ook dringend nood aan meer aandacht voor hun symptomen en behoeften afhankelijk van de sleutelperiodes in hun leven. ■

AGENDA 4E EDITIE CONGRES OUDERENPSYCHIATRIE Dienst Ouderenpsychiatrie UPC KULeuven 8 oktober 2015 09:45-17:00 Werkelijk maar niet waar : over wanen en hallucinaties bij ouderen.

9TH BELGIAN HEART RHYTHM MEETING ARRHYTHMIAS FOR EVERY CARDIOLOGIST

9

th

PRELIMINARY PROGRAMME

Including a Special Focus on INVASIVE MANAGEMENT OF VT/VF

Arrhythmias for every Cardiologist 9TH BELGIAN HEART RHYTHM MEETING

Thursday / Friday 8th and 9th October 2015

www.bhrm.be

Voor meer informatie : [email protected]

Sheraton Brussels Airport Hotel and Congress Centre

MASTERCLASS “MANAGEMENT VOOR ARTSEN” I.S.M. VAS Deze opleiding bestaat uit 5 dagsessies op zaterdag van 9u30 tot 14u30 vanaf 19 september 2015 tot 12 december 2015.

8 en 9 oktober Voor meer informatie : [email protected]

Sheraton Brussels Airport Hotel and Congress Centre

Residentie Rockoxhuis, Keizerstraat 10-12, 2000 Antwerpen.

Voor meer informatie : [email protected]

®

(sitagliptine/metformine, MSD)

MSD Belgium BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel

25 TEMPO–DIGEST | 5

TDigest_25_nl.indd 5

26/06/15 09:10

E i

AUTO

DE NIEUWE MAZDA 6 SW : geen hybride maar wel innoverende technologie Het topgamma van Mazda is een discrete wagen die om die reden zelfs wordt miskend. Maar de wagen beschikt over heel wat troeven en charmes die men snel ontdekt wanneer men er de baan mee opgaat. Pierre Laoureux

Enkele cijfers : 1.485 kg, een diesel motor van 2.2 l, 175 cv, een automatische versnellingsbak met 6 versnellingen, vierwielaandrijving, basisprijs : 40.590 €. We probeerden de SW versie (break) die een sobere elegantie koppelt aan niet te verwaarlozen praktisch aspecten. Deze versie van 2015 onderscheidt zich door een nieuwe grille en nieuwe lichten. De grille in vleugelprofiel harmoniseert perfect met de gebogen vleugels die de Mazda 6 kenmerken. Dit geeft de auto een hedendaags profiel en een sportieve look zonder daar extreem te zijn en zonder op te vallen. Maar van zodra men in de wagen stapt, slaat de verwondering toe. ik durf zelfs zeggen dat ik onder de indruk was van de superieure kwaliteit, het design en de ergonomie op Europese leest. Het interieur is luxueus maar niet pronkerig. Op dat vlak kan de wagen vergeleken worden met de traditionele premium merken.

is van een topgamma van BOSE. Tot de uitrusting behoort een doeltreffend systeem om de dode hoek te bewaken, functionele LED lichten die automatisch de activeren bij een tegenligger om die niet te hinderen, een hulpsysteem bij het afremmen in ‘stads’ modus die automatische remt bij het naderen van een voertuig op minder dan 6 meter vooraan en minder dan 2 meter achteraan. Technisch is deze break van dit topgamma uitgerust met alle nieuwste technologie. Naast de transmissie naar vierwielaandrijving, een middel om comfortabel te rijden in welke omstandigheden dan ook, is er ook de i-stop (naam van de stop and start bij Mazda) en vooral de i-ELOOP (voor Intelligent Energy Loop), een exclusief systeem van Mazda om de energie te recupereren bij snelheidsvermindering. Vanaf het ogenblik dat de bestuurder de aandrijving loslaat wordt een alternator met variabele spanning ingeschakeld om energie te genereren en een condensator op te laden die de energie stockeert om vervolgens de onmiddellijke energiebehoeften van de wagen te dekken (onder meer voor airco of audiosysteem). De overige energie wordt omgeleid naar de batterij. Mazda zegt dat dit systeem het brandstofverbruik van de wagen kan verminderen in stadsomgeving.

de ban van het i-ELOOP concept. Ik kan niet zeggen dat ik er volledig van overtuigd ben dat dit het verbruik echt omlaag haalt. Die indruk komt wellicht door het correctiemechanisme van het traject die dit misschien maskeert. ■

AAN HET STUUR HET ADVIES VAN EEN HUISARTS

Wat de uitrusting betreft, werd er verder gebouwd op de Duitse traditie. Hier bevindt men zich eerder in de "all inclusive" en dat is precies wat de balans kan doen overslaan naar de Mazda 6 op het ogenblik van de beslissing. Alleen dit ter informatie, bij wijze van test heb ik een BMW serie 3 touring geconfigureerd met dezelfde opties dan die van de Mazda 6 SW. Het resultaat ? 14.000 euro duurder voor de mooie Duitse wagen. Natuurlijk zijn niet alle opties onmisbaar, maar toch maakt het een groot verschil ! Op het vlak van comfort en veiligheid noteren we de display met de snelheid evenals de navigatie : het 7 inch touch screen dat goed gepositioneerd is in het centrum van het dashbord. Het biedt een duidelijk en precies navigatiesysteem (met drie jaar gratis updates) en de traditionele functies van een boordcomputer die kan connecteren met de smartphone van de gebruiker. Het audiosysteem

De Mazda 6 is heel comfortabel en aangenaam te besturen. Het interieur is ingericht in een ‘zen’ stijl. De inspanningen die geleverd werden voor de verbindingssystemen en de filtratie van geluiden werpen ongetwijfeld hun vruchten af. De motor is heel soepel en de combinatie met de automatische versnellingsbak is uitstekend. De versnellingsbak is bovendien een bijzonder model, de overgang tijdens het rijden verloopt zeer zacht en op het goede moment. Maar als u er zin in hebt, kunt u ook sportief gaan rijden waar u dan zelf de versnellingsbak gaat bedienen die u toelaat het plezier van sportief rijden te ervaren. De motor geeft al zijn kracht die perfect wordt neergezet dankzij de vierwielaandrijving. Is deze Mazda zonder fouten ? Neen, dat niet, maar de fouten zijn mineur. Persoonlijk vind ik de kleine schakelpaddels aan het stuur een minpunt, zeker in kleine bochten. En verder ben ik niet volledig in

Een Mazda ? waarom niet, ook al is dit niet het merk waar ik spontaan voor kies….. De lijn bekoort me niet helemaal, maar de laadbak van deze SW versie is multifunctioneel (van 522 tot 1.648 liter). Vanaf zodra ik in de wagen zit, ben ik positief verrast : een aangenaam en comfortabel interieur zoals dat men dat verwacht van een auto die men dagelijks gebruikt. Het rijden is bovendien heel aangenaam ! De versnellingsbak is soepel en laat toe in de stad te rijden zonder problemen. De motor is stil en beschikt over een reserve waarmee je kan inhalen zonder veel lawaai te maken. De wagen is perfect met uitzondering van het verbruik dat ik persoonlijk wat aan de hoge kant vindt, een oordeel dat ik moet bijschaven wetende dat het wel degelijk over een 2 liter gaat.

P n m

ZOEKERTJES NIEUW : Wilt u een zoekertje plaatsen in Tempo Digest ? Stuur dan uw tekst per fax naar 02/354 59 17 met behulp van onderstaand rooster of mail uw inlassing naar [email protected] : De redactie behoudt zich het recht voor uw tekst in te korten.

I b b d e v

RUBRIEK  Onroerend goed -  Te koop /  Te huur –  Vakantie –  Werk –  Auto’s –  Divers

 Ik wens anoniem te blijven (in dat geval kunnen belangstellenden de redactie contacteren die dan het nodige zal doen).

Stempel of Rizivnummer :

E-mail : ______________________________________@____________________________________ * De rubriek is gratis voor artsen. Niet-artsen nemen best contact met [email protected]

VACATURE Groepspraktijk P.B.C. voor psychiatrie, psychotherapie en biologische psychiatrie te Brugge zoekt een jonge, dynamische psychiater (m/v). Contact : dr. A.J. Tanghe : e-mail op [email protected] of Groepspraktijk P.B.C., Malehoeklaan 13, 8310 Sint-Kruis, Brugge. VAC_24-27-N-1

Multidisciplinair huisartsencentrum Kortessem (Z. Limburg) (www.Deoudeschool.be) zoekt jonge collega(s) voor uitbreiding. Contact : [email protected] VAC_25-29-N-2

WERKAANVRAAG Jonge gemotiveerde mannelijke huisarts is op

zoek naar een vol-/deeltijdse betrekking in regio Diest. Graag contact via [email protected]

voor tampons, foroblique endoscopen (nieuw). Tel. 056/21.59.27 MAT_24-27-N-1

IMM_25-29-N-3

WER_25-29-N-1

VAKANTIE TH 15 km Firense 2 km dorp, pracht. Tosc. Villa, swpool, 4 slp, 3 bk - pracht. zicht - service mogelijk-gans jaar - min 1 week Tel 09/282.41.01. VAK_24-27-N-1

Te koop : 10 volledige jaargangen van Muscle and Nerve 1982- 1991 Vol 5-14. 1000 euro (Officiele actuele prijs Bi) Periodicals Service Company : 6700 USD) – Tel : 0475/42 86 56 MAT_25-29-N-2

T.H. Melle Collegebaan 2J6 2 slpk app. Badk KK liv Hal WC Garage en berging. Vrij na afspraak 09/368 02 17 EPC 119. IMM_25-29-N-4

MATERIAAL Te koop : instrumente algemene chirurgie, coagulator (nieuw), dokterstas (nieuw), centrifuge (4 tubes), trolley roestervrijstaal, sterelisatiedozen

Centrum Oostende Gelijkvl 48m2 wachtzaal + praktijk met bovenhuis 3 niveaux slechts 225.000 € - Tel 0475/31 70 98

T.H. Oostende : Groot, luxueus ingericht huis, bestaande uit Bel-étage, groot terras, 2de verdieping en zolderruimtes ; rijwoning. Info : [email protected] of 0473/68 09 46

IMMOBILIËN Te huur 3590 Diepenbeek, Grendelbaan 16, duplex appartement 150m² - living, keuken alle comfort, 3 slpk, 2 WC, tuin, terras, carport 2 auto’s, airco, alarm, 2 min van E313, 7 km van Hasselt en Genk. Contact Mevr. Vanspauwen 0477 28 29 48. IMM_25-29-N-1

IMM_25-29-N-2

6 | TEMPO DIGEST 25

TDigest_25_nl.indd 6

26/06/15 09:10

Eerste monoklonaal antilichaam biosimilar voor gebruik in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie

Profiteer van nieuwe mogelijkheden

BE-1505-IFX-024/V1

INFLECTRA™ is het eerste monoklonaal antilichaam biosimilar ter wereld. Het werd ontwikkeld als behandelingsalternatief in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie. Inflectra™ heeft een gelijkaardige doeltreffendheid, kwaliteit en veiligheidsprofiel als het referentie infliximab.1,2

1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). Available at: http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. [Accessed November 2013]. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. May 2012. Available at : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/

TDigest_25_nl.indd 7

26/06/15 09:10

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring om snel nieuwe veiligheidsinformatie vast te stellen.Gelieve alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. NAAM Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor opl. voor infusie SAMENSTELLING 100 mg infliximab (IFX)*. Na reconst. : 10 mg IFX/ml * IFX is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof verkregen uit hybridomacellen van muizen mbv recombinant-DNA-technologie. FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder voor conc. voor opl. voor infusie. KLIN. GEGEVENS Indicaties Reumatoïde artritis (RA) : IFX, in combinatie met (i.c.m.) methotrexaat (MTX), voor vermindering van klachten, symptomen en verbetering van fysiek functioneren bij : Volw. met actieve ziekte wanneer respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD’s), inclusief MTX, onvoldoende was.Volw. met ernstige, actieve en progressieve ziekte niet eerder behandeld met MTX of andere DMARD’s. Aangetoonde afname van snelheid van progressie van gewrichtsbeschadiging, gemeten met Rx. Ziekte van Crohn (CD) bij volw. : matige tot ernstige, actieve CD bij volw. nog niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met corticosteroïd en/of immunosuppressivum ; of bij patiënten (ptn) die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. Actieve CD met fistelvorming bij volw. niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met een conventionele. (conv.) behand. (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressiva). CD bij kinderen : ernstige, actieve CD bij 6-17j. nog niet reagerend op conv. behand. waaronder corticosteroïd, immunomodulator en primaire voedingstherapie ; of bij kinderen die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. IFX is alleen onderzocht i.c.m. conv. immunosuppressa. Colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen : matige tot ernstige actieve UC bij volw. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie bestaat. UC bij kinderen : ernstig actieve UC bij 6-17j. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-MP of AZA, of deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie voor deze bestaat. Spondylitis ankylosans (AS) : ernstige, actieve AS bij volw. onvoldoende reagerend op conv. behand. Arthritis psoriatica (Pso A) actieve en progressieve Pso A bij volw. wanneer respons op voorafgaande behand.met DMARD’s onvoldoende was. IFX moet worden toegediend : i.c.m. MTX of alleen bij ptn die intolerantie vertonen of gecontra-indicaties hebben voor MTX. IFX bleek fysiek functioneren bij ptn met Pso A te verbeteren, en progressiesnelheid van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met Rx bij ptn met polyarticulaire symmetrische subtypen van ziekte. Psoriasis (Pso) : matige tot ernstige plaque psoriasis bij volw. niet reagerend op andere systemische behand. inclusief ciclosporine, MTX of psoralen-ultraviolet A (PUVA), of bij wie deze gecontra-indiceerd of niet te verdragen is. Dosering en toedieningswijze. Behand. met IFX dient worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen ervaren in diagnostiek en behand. van RA, inflammatoire darmaandoeningen, AS, Pso A of Pso. IFX moet IV worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in gezondheidszorg, getraind in herkennen van infusiegerelateerde problemen. Ptn.met IFX behand. dienen bijsluiter en speciale patiëntenwaarschuwingskaart te ontvangen. Andere gelijktijdige behand. zoals corticosteroïden en immunosuppressiva dienen geoptimaliseerd te zijn. Dosering : ≥ 18 jaar RA. 3 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg, 2 en 6w. na 1ste infusie en dan om de 8w. IFX toedienen i.c.m.MTX. Klin. respons gewoonlijk <12w. Als patiënt onvold. of niet meer reageert na deze periode, kan dosis stapsgewijs met ±1,5 mg/kg verhoogd worden, tot max. 7,5 mg/kg om de 8w. Als alternatief kan 3 mg/kg om de 4w. worden overwogen. Indien vold. respons, moet verder behandeld worden met gekozen dosis of dosisfrequentie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die < eerste 12w. van behand. of na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Matige tot ernstige, actieve CD. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusie van 5 mg/kg 2w. na 1ste infusie. Als patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Beschikbare gegevens ondersteunen verdere behand. met IFX niet bij ptn. die < 6w. na startdosis niet reageren op behand. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6w. na startdosis, gevolgd door infusies om 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige ptn opnieuw klin. respons vertonen bij dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Actieve CD met fistelvorming. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusies van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie. Als patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusies van 5 mg/kg om de 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8w. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige opnieuw een klin. respons vertonen na dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Bij CD is ervaring met herbehand. ingeval klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over voordeel/risico van alternatieve strategieën voor voortgezette behand. ontbreken. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Klin. respons wordt gewoonlijk <14w. bereikt (=3 doses). Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die binnen deze tijdsperiode geen teken van therap. voordeel vertonen. AS. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 6 tot 8w. Indien patiënt na 6w. (= 2 doses) niet reageert, mag er geen extra behand. met IFX gegeven worden. PsoA. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Pso. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Indien patiënt na 14w.(=4 doses) geen respons vertoont, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Herbehand. voor CD en RA. Indien klachten en symptomen zich opnieuw voordoen, kan IFX opnieuw toegediend worden binnen 16w. na vorige infusie. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen <1j. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand. na een IFX-vrij interval > 16w. werden niet vastgesteld, voor ptn. met CD of met RA. Herbehand. voor UC en PsoA : De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor AS. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 6 tot 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor Pso. Beperkte ervaring ivm herbehand. met 1 enkelvoudige dosis IFX bij Pso na interval van 20w. wijst op verminderde werkzaamheid en hogere incidentie van milde tot matige infusiereacties i.v.m. initiële inductietherapie. Beperkte ervaring met herbehand. na opvlamming van ziekte door herinductietherapie wijst op hogere incidentie van infusiereacties, waaronder ernstige, vergeleken met 8-weekse onderhoudsbehand. Herbehand. voor alle indicaties. Als onderhoudsbehand. wordt onderbroken en behand. opnieuw moet gestart worden, wordt herinductietherapie niet aanbevolen. IFX moet opnieuw geïnitieerd worden als enkelvoudige dosering gevolgd door aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven. Ptn≥ 65 jaar. Specifieke onderz. zijn niet uitgevoerd. Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klin. onderz. Doseringsaanpassing is niet vereist. Nier- en/of leverfunctiestoornis.IFX is hier niet onderzocht. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Ptn 6-17j.CD. 5 mg/ kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na1ste infusie, daarna om de 8w. Beschikbare gegevens ondersteunen geen verdere behand. met IFX bij 6-17 jarigen niet reagerend < eerste 10w. van behand. Mogelijk is korter dosisinterval nodig om klin. voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval vold. kan zijn. Ptn met dosisinterval < 8w., kunnen groter risico op bijwerkingen hebben. Voortgezette therapie met verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij ptn zonder bewijs voor aanvullend therap.voordeel na verandering dosisinterval. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij ptn <6 j. met CD. Er is geen doseringsadvies voor < 6j. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door aanvullende infusies met dosis van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, en daarna om de 8w. De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van behand. met IFX bij kinderen die niet < eerste 8w.van behand. reageren. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij <6j. met UC en er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor deze ptn. Pso. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij < 18j. voor Pso zijn niet vastgesteld en er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele idiopathische artritis, PsoA en AS. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor deze indicaties zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele RA. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor de indicatie juveniele RA zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Verslechterde nier- en/of leverfunctie. Bij deze ptn.zijn geen studies naar IFX uitgevoerd. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Toedieningswijze. IFX IV gedurende 2u toedienen. Alle ptn. moeten min. 1-2u. na infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties. Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten bij de hand zijn. Ptn kunnen vooraf behandeld worden met bv een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en infusiesnelheid kan worden vertraagd om risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze al eerder zijn opgetreden. Verkorte infusies voor alle indicaties bij volw. Bij zorgvuldig geselecteerde volw. ptn die min. 3 initiële infusies van 2u. met IFX hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in>1u. Als met verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als behand. moet worden voortgezet. Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht. Contra-indicaties. Ptn met voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IFX, andere muizenproteïnen of (1 van) de hulpstof(fen). Ptn met TBC of andere ernstige inf. zoals sepsis, abcessen en opportunistische inf. Ptn met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV). Bijwerkingen (bijw.) Samenvatting veiligheidsprofiel. Bovensteluchtweginf. was meest voorkomende (in klin.onderz.) bijwerking bij 25,3 % van IFX ptn tegen 16,5 % van controleptn. De ernstigste bijw. bij TNF-blokkers gemeld voor IFX zijn HBV-reactivatie, CHF, ernstige inf. (waaronder sepsis, opportunistische inf. en TBC), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandn., lever- en galaandn., lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bijCD) en ernstige infusiereacties. Overzicht bijw. Tabel 1 : bijw. in klin. onderz. en bijw., sommige met een fatale afloop, gemeld na het in handel brengen van IFX. Binnen systeem/orgaanklassen zijn bijw. ondergebracht per frequentie : z. vaak (≥1/10) ; vaak (≥1/100, <1/10) ; soms (≥1/1.000, <1/100) ; zelden (≥1/10.000, <1/1.000) ; z. zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijw. gerangschikt naar afnemende ernst. Bijw. tijdens klin. onderz. en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandn. Z.vaak : Virale inf. (bv. griep, herpesvirusinf.).Vaak : Bact. inf. (bv. sepsis, cellulitis, abcessen). Soms : TBC, schimmelinf. (bv. candidiasis). Zelden : Meningitis, opportunistische inf. (bv. invasieve schimmelinf. [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bact.inf. [atypische mycobacteriële inf., listeriose, salmonellose] en virale inf. [cytomegalovirus]), parasitaire inf., reactivering van hep. B. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden : Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom. Niet bekend : Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassenen met CD en UC), merkelcelcarcinoom. Bloed- en lymfestelselaandn. Vaak : Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie. Soms : Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose. Zelden : Agranulocytose, trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura. Immuunsysteemaandn. Vaak : Symptoom bij respiratoire allergie. Soms : Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie. Zelden : Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie. Psychische stoornissen Vaak : Depressie, slapeloosheid. Soms : Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit. Zelden : Apathie. Zenuwstelselaandn. Z. vaak : Hoofdpijn. Vaak : Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie. Soms : Convulsies, neuropathie. Zelden : Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose-achtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chron. inflamm. demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie). Oogaandn. Vaak : Conjunctivitis. Soms : Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum. Zelden : Endoftalmitis. Niet bekend : Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2u na de infusie. Hartaandn. Vaak : Tachycardie, palpitaties. Soms : Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie. Zelden : Cyanose, pericardeffusie. Niet bekend : Myocardischemie/myocardinfarct tijdens of binnen 2u. na de infusie. Bloedvataandn. Vaak : Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing. Soms : Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom. Zelden : Circulatiefalen, petechiën, vasospasme. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandn. Z. vaak : Bovensteluchtweginf., sinusitis. Vaak : Lageluchtweginf. (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis. Soms : Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie. Zelden : Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis). Maagdarmstelselaandn. Z. vaak : Abdominale pijn, misselijkheid. Vaak : Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie. Soms : Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. Lever- en galaandn. Vaak : Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen. Soms : Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis. Zelden : Auto-immune hepatitis, geelzucht. Niet bekend : Leverfalen. Huid- en onderhuidaandn. Vaak : De eerste symptomen of verergering van psoriasis inclusief psoriasis pustulosa (hoofdzakelijk handpalmen en voetzolen), urticaria, uitslag, pruritus, hyperhidrose, droge huid, fungale dermatitis, eczeem, alopecia. Soms : Bulleuze eruptie, onychomycose, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie. Zelden : Toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunculose. Niet bekend : Verergering van symptomen van dermatomyositis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandn. Vaak : Artralgie, myalgie, rugpijn. Nier- en urinewegaandn. Vaak : Urineweginf. Soms : Pyelonefritis. Voortplantingsstelsel- en borstaandn. Soms : Vaginitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Z. vaak : Aan infusie gerelateerde reactie, pijn. Vaak : Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem. Soms : Verstoord genezingsproces. Zelden : Granulomateuze laesie. Onderz. Soms : Pos. autoantistoftest. Zelden : Abnormale complementfactor. Aan infusie gerelateerde reacties. Tijdens klin. onderz. werd aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als bijw. die optreedt tijdens infusie of < 1u. na infusie. Tijdens klin. fase III-onderz. ervoer 18 % van IFX ptn tegenover 5 % van placebo (PBO) ptn, een aan infusie gerelateerde reactie. Ptn met IFX monotherapie kregen een grotere proportie een infusiegerelateerde reactie dan ptn die IFX i.c.m. met immunomodulatoren kregen. Bij ongeveer 3 % van ptn werd behand. vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en allen herstelden met of zonder medische behand. Van IFX ptn die tijdens de inductieperiode t.e.m. w6 een infusiereactie kregen, had 27 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van w7 t.e.m. w54. Van ptn die tijdens inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9 % infusiereactie tijdens onderhoudsperiode. In een klin. onderz. bij ptn met RA (ASPIRE) moesten eerste 3 infusies gedurende 2u. worden toegediend. Bij ptn die geen ernstige infusiereacties kregen, kon duur van volgende infusies worden bekort naar niet < 40min. In dit onderz. kreeg 66 % van ptn (686/1040) ten minste 1 verkorte infusie van ≤90min. en 44 % van ptn (454/1040) ten minste 1verkorte infusie van ≤60min. Van IFX ptn die ten minste 1verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15 % van ptn en ernstige infusiereacties bij 0,4 % van ptn. In klin. onderz. bij ptn met CD (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6 % (27/163) van ptn met IFX monotherapie, bij 5 % (9/179) van ptn die IFX i.c.m. AZA kregen, en bij 5,6 % (9/161) van ptn met AZA monotherapie. Er kwam 1 ernstige infusiereactie (<1 %) voor bij een patiënt op IFX monotherapie . Bij ervaring sinds het in de handel is, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstig bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van IFX. Z. zeldzame gevallen van tijdelijk visusverlies en myocardischemie/-infarct tijdens of<2u. na de infusie met IFX zijn ook gemeld. Infusiereacties na herbehand. met IFX. Een klin. onderz. bij ptn met milde tot ernstige Pso om werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van langdurige onderhoudsbehand. vergeleken met herbehand. met inductiebehand. van IFX (max. 4 infusies na 0, 2, 6 en 14w.) bij opvlamming van de ziekte. Ptn kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressiva. In de herbehandelingsgroep ondervonden 4 % (8/219) van ptn een ernstige infusiereactie vergeleken met <1 % (1/122) bij onderhoudsbehand. De meerderheid van ernstige infusiereacties trad op tijdens 2de infusie in w2. Het interval tussen laatste onderhoudsdosis en 1ste herinductie-dosis varieerde van 35-231d. Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie. In alle gevallen werd behand. met IFX gestopt en/of een andere behand. ingesteld waardoor klachten en symptomen volledig verdwenen. Vertraagde overgevoeligheid. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen < 1j. Tijdens onderz. i.v.m.Pso kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van behand. Klachten en symptomen waren onder meer myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash. Sommige ptn hadden ook pruritus, faciaal, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn. Er zijn onvold. gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na IFX-vrije intervallen >1j., maar beperkte gegevens uit klin. onderz. wijzen op verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer IFX-vrij interval. Tijdens een 1j. durend klin. onderz. met herhaalde toediening bij ptn met CD (ACCENT I-onderz.), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4 %. Immunogeniteit. Ptn die antistoffen ontwikkelden tegen IFX waren vatbaarder voor ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (± 2-3x). Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen. Tijdens klin. onderz. met 1malige en meervoudige doses IFX van 1- 20 mg/kg werden antistoffen tegen IFX waargenomen bij 14 % resp 24 % van ptn die immunosuppressiva wel dan niet kregen. Bij RA ptn aan aanbevolen dosis voor herbehand. i.c.m.MTX, ontwikkelde 8 % van ptn antistoffen tegen IFX. Bij PsoA ptn aan 5 mg/kg met of zonder MTX, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15 % van ptn (antistoffen bij 4 % resp 26 % van ptn met of zonder MTX bij start). Bij CD ptn aan onderhoudsbehand. kwamen antistoffen tegen IFX in totaal voor bij 3,3 % resp 13,3 % van ptn met of zonder immunosuppressiva. De incidentie van antistoffen lag 2-3x hoger voor ptn die episodisch behandeld werden. Vanwege methodologische beperkingen sloot een neg. test de aanwezigheid van antistoffen tegen IFX niet uit. Bij sommige ptn die hoge antistoftiters tegen IFX ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid. Bij Pso ptn aan IFX onderhoudsbehand. zonder gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelden ±28 % antistoffen tegen IFX. Infecties. TBC, bact. inf., waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinf., virale en andere opportunistische inf. werden waargenomen bij IFX ptn. Sommige hadden fatale afloop : de meest frequent gemelde opportunistische inf. met een mortaliteit van >5 % zijn bv. pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose . Tijdens klin. onderz. werd 36 % van IFX ptn behandeld voor inf., tegenover 25 % van placebo (PBO) ptn. Tijdens klin. Onderz. bij RA lag incidentie van ernstige inf. bv. pneumonie hoger bij IFX ptn met MTX i.v.m. ptn met MTX alleen, in het bijzonder bij doses van ≥6 mg/kg. Onder de spontane bijw. na het in handel brengen, waren inf. de meest voorkomende ernstige bijw., soms met fatale afloop. Bijna 50 % van gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met inf. TBC, soms fataal, waaronder miliaire TBC en extrapulmonale TBC werden gerapporteerd . Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandn. Tijdens klin. onderz. met met 5.780 IFX ptn, (=5.494 ptnjaren), werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vgl met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met PBO ptn (941 ptnjaren). Tijdens langdurige tot 5j. durende veiligheidsfollow-up van klin. onderz. met IFX (=6234 ptnjaren en 3210 ptn), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld. Maligniteiten, waaronder lymfoom, zijn ook postmarketing gerapporteerd. Tijdens een verkennend klin. onderz. onder ptn met matige tot ernstige COPD die rokers of ex-rokers waren, werden 157 volw. ptn behandeld met IFX dosering gelijk aan dosering gebruikt bij RA en CD. Negen van deze ptn ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom. De mediane duur van follow-up (FU) bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %]. Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controleptn (mediane duur van FU 0,8j. ; incidentie 1,3 % [95 % BI 0,03 %-7,0 %]). De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in longen of hoofd en hals/nek. Zeldzame post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gemeld (grote meerderheid bij CD en UC en adolescenten of jongvolwassen mannen). Hartfalen. In een fase II-onderz. om IFX te evalueren m.b.t. congestief hartfalen (CHF) werd een hogere incidentie van overlijden t.g.v. verergering van hartfalen vastgesteld bij IFX ptn, in bijzonder diegenen met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. 2x max. toegelaten dosis). In dit onderz. kregen 150ptn met CHF van NYHA-klasse III-IV (li-ventriculaire ejectiefractie ≤ 35 %) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg IFX of PBO gedurende 6w. In w38 waren 9/101 IFX ptn overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) t.g.o.1 sterfgeval onder de 49 PBO ptn. Tijdens post-marketing ervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij IFX ptn. In zeldzame gevallen zijn er ook post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, bv. hartfalen bij ptn zonder bekende vooraf bestaande hartaandn. Sommigen ptn waren <50j. Lever- en galaandn. Tijdens klin. onderz. werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij IFX ptn zonder progressie naar ernstige leverschade. Verhogingen van ALAT ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2). Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie IFX ptn dan bij controlegroepen, zowel bij monotherapie als i.c.m. andere immunosuppressiva. De meeste aminotransferase-afwijkingen waren voorbijgaand. Nochtans ondervond een klein aantal ptn langer aanhoudende verhogingen. Algemeen waren ptn die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van IFX, ofwel wijziging van gelijktijdige behand. Bij post-marketing toezicht werden z. zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij IFX ptn. Tabel 2 Proportie ptn met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klin. onderz. Indicatie - A. Aantal patiënten3 - B. Mediane follow-up (wkn)4 - C. ≥3xULN - D. ≥5xULN. A. RA1:PBO:375,IFX:1.087;CD2::PBO:324;IFX:1.034;CD bij kind.: PBO: N/A;IFX:139;UC:PBO:242;IFX:482;UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:60; AS: PBO:76; IFX:275; PsoA: PBO:98; IFX:191; Plaque pso: PBO:281; IFX:1.175. B. RA1:PBO: 58,1, IFX:58,3; CD2::PBO:53,7; IFX:54,0; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX53,0; UC:PBO: 30,1; IFX:30,8; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:49,4; AS:PBO:24,1; IFX:101,9; PsoA:PBO:18,1; IFX:39,1; Plaque pso:PBO: 16,1; IFX:50,1. C. RA1:PBO:3,2%; IFX:3,9%; CD2::PBO:2,2%; IFX:4,9%; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX:4,4%; UC:PBO: 1,2%; IFX:2,5%; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:6,7%; AS:PBO:0,0%; IFX:9,5%; PsoA:PBO:0,0%; IFX:6,8%; Plaque pso:PBO:0,4%; IFX:7,7%. D. RA1:PBO:0,8%; IFX:0,9%; CD2::PBO:0,0%; IFX:1,5%; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX:1,5%; UC:PBO: 0,4%; IFX:0,6%; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:1,7%; AS:PBO:0,0%; IFX:3,6%; PsoA:PBO:0,0%; IFX:2,1%; Plaque pso:PBO:0,0%; IFX:3,4%. 1PBOptn kregen MTX terwijl IFXptn zowel IFX als MTX kregen. 2PBOptn in de 2 Fase III-onderz. naar CD, ACCENT I en ACCENT II, kregen startdosis van 5mg/kg IFX bij aanvang van het onderz. en werden op PBO gezet in de onderhoudsfase. Ptn die gerandom. werden aan de PBO-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op IFX zijn geïncludeerd in de IFXgroep tijdens de ALAT-analyse. In het fase IIIb-onderz. bij CD(SONIC) kregen PBOptn naast infusies met IFX-PBO eveneens AZA 2,5mg/kg/d als actieve controle. 3Aantal ptn geëvalueerd voor ALAT. 4Mediane FU is gebaseerd op behandelde ptn. Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen. Tijdens klin. onderz. heeft ±1/2 van IFX ptn die bij startsituatie neg. bleken voor ANA, pos. ANA ontwikkeld in de loop van het onderz., tgo±1/5 van PBO ptn. Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ±17 % van IFX ptn, tgp 0 % van PBO ptn. Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van IFX ptn pos. voor anti-dsDNA. Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor. Kinderen. Juveniele RA. IFX werd onderzocht tijdens een klin. onderz. met 120ptn(4-17 jaar) met actieve juveniele RA ondanks MTX. Ptn kregen 3 of 6 mg/kg IFX als inductietherapie van 3 doses (resp.w 0, 2, 6 of w14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8w.i.c.m. MTX. Infusiereacties. Infusiereacties kwamen voor bij 35 % van ptn met juveniele RA aan 3 mg/kg vgl met 17,5 % van ptn aan 6 mg/kg. Bij de groep aan 3 mg/kg IFX, hadden 4/60 ptn een ernstige infusiereactie en 3 ptn rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 ernstige infusiereacties). Bij de groep aan 6 mg/kg, hadden 2/57 ptn een ernstige infusiereactie, van wie 1 een mogelijke anafylactische reactie. Immunogeniteit. Antistoffen tegen IFX ontwikkelden zich bij 38 % van ptn aan 3 mg/kg vgl met 12 % van ptn aan 6 mg/kg. De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vgl met de 6 mg/kg groep. Infecties : bij 68 % (41/60) v.d. kinderen aan 3 mg/kg gedurende 52w., bij 65 % (37/57) v.d. kinderen aan 6 mg/kg IFX gedurende 38w. en bij 47 % (28/60) v.d. PBO kinderen gedurende 14W ; Kinderen met CD. Tijdens het REACH-onderz. werden volgende bijw. vaker gemeld bij kinderen met CD dan bij volw. met CD : anemie (10,7 %), bloed in feces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale inf. (7,8 %), neutropenie (6,8 %), botbreuk (6,8 %), bact. inf. (5,8 %) en allergische reactie van luchtwegen (5,8 %). Infusiegerelateerde reacties. 17,5 % van gerandom.ptn uit REACH-onderz. ondervond 1 of meer infusiereacties. Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 ptn in het REACH-onderz. hadden niet-ernstige anafylactische reacties. Immunogeniciteit. Antistoffen tegen IFX bij 3 (2,9 %) kinderen. Infecties. Tijdens het REACH-onderz. werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandom. IFX ptn . Inf. werden vaker gemeld bij ptn die q8w. infusies kregen tegenover ptn die q12w. infusies kregen (respect. 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige inf. werden gemeld bij 3 ptn in de groep van de q8w. onderhoudsbehand. en bij 4 ptn in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. De meest gemelde inf. waren inf. van bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige inf. was abces. 3 gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld. Kinderen met UC. De gemelde bijw. in de onderz. naar UC bij kinderen (C0168T72) en bij volw. (ACT 1 en ACT 2) waren consistent. In C0168T72 waren de meest gemelde bijw. bovensteluchtweginf., faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn. De meest voorkomende bijw. was verergering van UC ; de incidentie was hoger in de q12w.groep dan bij de q8w.groep onderhoudsbehand. Infusiegerelateerde reacties. In totaal kregen 8 (13,3 %) v.d. 60 behandelde ptn >1infusiereacties, met 4/22 (18,2 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 3/23 (13,0 %) in de q12w.groep onderhoudsbehand. Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld, allen waren licht of matig van intensiteit. Immunogeniteit. Bij 4 (7,7 %) patiënten werden t.e.m. w.54 antilichamen tegen IFX gedetecteerd. Infecties : werden gemeld bij 31 (51,7 %) van de 60 in C0168T72 behandelde ptn en 22 (36,7 %) hadden orale of parenterale antimicrobiële behand. nodig. De proportie ptn met infecties in C0168T72 was vglb met die in het onderz. bij CD kinderen (REACH), maar groter dan de porportie in de onderz. bij UC volw. (ACT 1 en ACT 2). De totale incidentie van inf. in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. Bovensteluchtweginf. (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren meest gemelde luchtweginf. Ernstige inf. werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde ptn. In dit onderz. waren er meer ptn van 12-17j dan van 6-11j (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]). Hoewel aantal ptn in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over effect van leeftijd op veiligheidsprofiel, was er in jongere leeftijdsgroep een grotere proportie ptn met ernstige bijw. en stopzetting wegens bijw. dan bij ouderen. Hoewel de proportie ptn met inf. bij de jongeren ook groter was, waren voor ernstige inf. de proporties in de 2 leeftijdsgroepen vglb. De bijw. en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11j en 12-17j waren proportioneel vglb. Postmarketingervaring. Spontane, ernstige post-marketing bijw. van IFX bij de pediatr. populatie waren oa maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en pos. auto-antistoffen. Bijkomende info over speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar). In klin. onderz. naar RA was incidentie van ernstige inf. bij IFX ptn i.c.m. MTX hoger bij ptn van ≥65jr (11,3 %) dan bij ptn < 65j. (4,6 %). Bij ptn enkel met MTX was de incidentie van ernstige inf. 5,2 % bij ptn van ≥65jen 2,7 % bij ptn <65j. Melding van vermoedelijke bijw. Het is belangrijk om vermoedelijke bijw. altijd te melden via het nationale meldsysteem. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico’s v.h.geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Hospira UK Limited VERGUNNINGNUMMERS EU/1/13/854/001 ; EU/1/13/854/002 ; EU/1/13/854/003 ; EU/1/13/854/004 ; EU/1/13/854/005 DATUM VERGUNNING sept 2013 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maart 2015.

TDigest_25_nl.indd 8

26/06/15 09:10