TANTANGAN DAYA SAING OBAT DAN MAKANAN NASIONAL DALAM MENGHADAPI AFTA DAN AEC 2015
Roy Sparringa BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Disampaikan pada Rakornas ISMKI, 11 Oktober 2014, Jakarta
AGENDA 1
DAYA SAING INDONESIA
2
AFTA, AEC 2015 DAN INTEGRASI EKONOMI
3
INVESTASI DAN PERDAGANGAN OBAT DAN MAKANAN
4
POTRET INDUSTRI OBAT DAN MAKANAN NASIONAL
5
PENINGKATAN DAYA SAING OBAT DAN MAKANAN
6
PENUTUP
2
1
DAYA SAING INDONESIA
3
12 pilar tidak berdiri sendiri, mereka saling terkait dan menentukan daya saing, salah satu pilar dasar adalah sektor Kesehatan (World Economic Forum, 2014; Hal 9)
Index Daya Saing Indonesia di tingkat global : Urutan ke 46 (2011), ke 50 (2012), ke 38 (2013), dan ke 34 (2014)
• Sektor kesehatan adalah pilar dasar untuk meningkatkan Daya Saing Indonesia
Ranking dari 144 Negara; Score 1-7 (semakin tinggi score semakin baik)
5
Source: World Economic Forum (2014)
Values are on a 1-to-7 scale unless otherwise annotated with an asterisk (*) Source: World Economic Forum (2014)
The most problematic factors for doing business in Indonesia (2014/2015)
Source: World Economic Forum (2014)
2
AFTA, AEC 2015 DAN INTEGRASI EKONOMI
8
Key ASEAN Milestones ASEAN Preferential Trading Arrangement
ASEAN Framework Agreement on Services
ASEAN Investment Agreement
Hanoi Plan of Action
Vientiane Plan of Action
Roadmap for an ASEAN Community
AEC 1967
1977
Birth of ASEAN
1992
1995
1997
ASEAN ASEAN Vision Free 2020 Trade Area
1998
2003
Bali Concord II (ASEAN Community)
2004
2007
2008
2009 2011
2015
Bali Concord III (RCEP/AFEED) AEC Blueprint
ASEAN Charter
9
Eliminating Technical Barriers to Trade for Priority Integration Sectors
1. Mutual recognition arrangements (MRA) for recognition and acceptance assessment results
of
conformity
2. Harmonisation of standards 3. Single regulatory regime/framework agreement for Priority Integration Sectors
10
TINGKAT INTEGRASI PASAR DAN INSTRUMEN YANG TERSEDIA Integrasi Pasar
Instrumen yang tersedia
Features
Tingkat 1
Perjanjian Kerjasama Perjanjian untuk pertukaran informasi pada sistem regulatori masing-masing negara anggota. Dapat termasuk pertukaran informasi mengenai Regulatori peringatan (alerts) dan kerjasama teknis.
Tingkat 2
Mutual Recognition Agreement
Tingkat 3
Mutual Recognition Agreement dan harmonisasi standar
Tingkat 4
Tingkat 5
Skema Regulatori yang diharmonisasi
Rezim Regulatori Tunggal
Pengakuan hasil penilaian kesesuaian dari designated/accredited bodies. Perbedaan dalam regulasi teknis dapat dilanjutkan Standar yang berbeda tidak diharmonisasi. Pengakuan hasil penilaian kesesuaian dari designated/accredited bodies. Perbedaan dalam regulasi teknis dapat dilanjutkan Standar diharmonisasi
Regulasi harmonis atau pengakuan formal kesetaraan regulasi Standar harmonis dan pengakuan formal kesetaraan standar. Sistem regulatori independen Penerimaan negara anggota terhadap prosedur penilaian kesesuaian terakrediatsi (accredited/designated)
Regulasi yang harmonis/sama atau pengakuan formal kesetaraan regulasi. Standar harmonis dan pengakuan formal kesetaraan standar. Persetujuan regulasi tunggal diperlukan untuk semua wilayah. Penerimaan sepenuhnya dari negara anggota terhadap prosedur penilaian kesesuaian yang terakreditasi (accredited/designated). Perjanjian untuk melakukan surveilan post market dan pertukaran informasi terkait greement on conduct of post market surveillance and sharing of information on efek samping (adverse events), penarikan and peringatan (alert). 11 Persyaratan penandaan produk yang harmonis
ACCSQ Structure ASEAN Economic Minister Meeting ASEAN Senior Economic Official Meeting (SEOM)
ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
WG 1
WG 2
Working Group on Standards and Mutual Recognition Arrangement s (MRAS)
Working Group Accreditation and Conformity Assessment
WG 3 Working Group on Legal Metrology
JSC EE MRA Joint Sectoral Committee for ASEAN Sectoral MRA for Electrical and Electronic Equipment
ACC
PPWG Pharmaceu tical Product Working Group
ASEAN Cosmetic Committee
WBPWG WoodBased Product Working Group
RBPWG
RubberBased Product Working Group
BPOM aktif dalam ACC, PPWG, PFPWG dan TMHSPWG
PFPWG Prepared Foodstuff Product Working Group
MDPWG Medical Devices Product Working Group
APWG Automotive Product Working Group
TMHSPWG Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group
3
INVESTASI DAN PERDAGANGAN OBAT DAN MAKANAN
13
Indonesia is a favorite investment destination
10/14/2014
14
Intra and Extra Trade ASEAN
Source : http://www.aseansec.org/22073.htm, Accessed in 14 August 2011
15
Visi Pembangunan Industri Nasional Visi Pembangunan Industri Nasional (Peraturan Presiden Nomor 28 Tahun 2008 tentang Kebijakan Industri Nasional): “Indonesia menjadi Negara Industri Tangguh pada tahun 2025, dengan visi antara pada tahun 2020 sebagai Negara Industri Maju Baru”
Kriteria:
1.Memiliki peranan dan kontribusi tinggi bagi perekonomian Nasional 2.IKM memiliki kemampuan yang seimbang dengan Industri Besar, 3.Memiliki struktur industri yang kuat (Pohon Industri lengkap dan dalam), 4.Teknologi maju telah menjadi ujung tombak pengembangan dan penciptaan pasar, 5.Telah memiliki jasa industri yang tangguh yang menjadi penunjang daya saing internasional industri, dan 6.Telah memiliki daya saing yang mampu menghadapi liberalisasi penuh dengan negara-negara APEC.
Diharapkan tahun 2020 kontribusi industri non-migas terhadap PDB telah mampu mencapai 30%, dimana kontribusi industri kecil (IK) ditambah industri menengah (IM) sama atau mendekati kontribusi industri besar (IB). Sumber : http://www.kemenperin.go.id/artikel/19/Kebijakan-Industri-Nasional
Selama kurun waktu 2010 s.d 2020 industri harus tumbuh rata-rata 9,43% dengan pertumbuhan IK, IM, dan IB masing-masing minimal sebesar 10,00%, 17,47%, dan 6,34%.
16
INVESTASI INDUSTRI FARMASI DAN PROYEKSI PASAR FARMASI DI INDONESIA
Sumber: Business Monitor International (BMI), diolah oleh PT. Phapros, Harian Bisnis Indonesia, 5 September 2014
17
Keanggotaan Indonesia pada PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) • Badan POM menjadi anggota PIC/S sejak 1 Juli 2012 • Peningkatan peluang ekspor bagi IF lokal: Negara Anggota PIC/S Negara lain (Non anggota)
Memiliki Inspektorat GMP dengan sistem mutu inspeksi CPOB yang setara dengan negara anggota PIC/S lainnya.
18 http://www.picscheme.org/members.php
KESEMPATAN POTENSIAL PENGEMBANGAN OBAT BARU DAN BAHAN BAKU OBAT DI INDONESIA PRODUK BIOLOGI
HERBAL Pengembangan produk biologi termasuk biosimilar, dan obat berbasis herbal sangat prospektif di Indonesia 19
DATA EKSPOR OBAT JADI
391,4 Juta
DATA EKSPOR OBAT JADI
228,6 Juta
PMA
2013 2012
79,6 Juta 50,3 Juta
61,4 Juta 67,1 Juta
BUMN
PMDN
Data Monitoring Industri Farmasi (Badan POM, 2014)
20
Permohonan Certificate of Pharmaceutical Product Untuk Ekspor
21
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK 7,826
Perbandingan Produk dilihat dari Jumlah Permohonan Impor dan Ekspor
Impor Ekspor
778
733 120
5,340
1,262
1,087 644
5,596
483 63
64
2012 2013 2014 Obat Tradisional 644 733 483 120 63 64
307
326
388
241
2012 2013 2014 Suplemen Kesehatan 1,087 1,262 778 307 326 241
2012
412
2013 2014 Kosmetik 5,596 7,826 5,340 388 412 239
Keterangan : • Impor berdasarkan SKI (Surat Keterangan Impor) • Ekspor berdasarkan SKE (Surat Keterangan Ekspor) • Satu SKI/SKE dapat terdiri dari beberapa produk untuk 1 tujuan pengiriman • Data 2014; Hingga 4 September 2014.
239
Balanced Trade of Semi processed & Processed Food In USD . Source: BPS/ Ministry of Trade
INDONESIA Export 2013
2012
5,128,507,709
May-14
2,599,289,57 5,705,938,189 4
Country
Import 2013
2012
6,741,606,893
May-14
2012
Balanced 2013
May-14
2,863,306,94 (264,017,37 7,326,879,578 7 (1,613,099,184) (1,620,941,389) 3)
MALAYSIA PILIPINA SINGAPURA VIETNAM KAMBOJA THAILAND BRUNAI DARUSSALAM MYANMAR LAOS
Export 922,857,982 385,771,704 348,972,076 225,522,740 224,476,072 200,818,087 13,464,903 8,834,973 267,540
Import 435,059,764 75,796,001 250,723,148 23,526,734 6,479,684 835,434,702 375,223 6,721,880
Balanced 487,798,218 309,975,703 98,248,928 201,996,006 217,996,388 (634,616,615) 13,464,903 8,459,750 (6,454,340)
JEPANG REP.RAKYAT CINA KOREA SELATAN SELANDIA BARU AUSTRALIA INDIA
229,437,584 222,396,248 197,983,736 140,040,654 132,631,408 40,197,791
22,973,052 608,667,685 97,645,994 91,760,672 508,285,694 186,801,269
206,464,532 (386,271,437) 100,337,742 48,279,982 (375,654,286) (146,603,478)
USA CANADA
710,248,304 37,716,059
844,230,941 65,039,134
(133,982,637) (27,323,075) 23
DATA PANGAN OLAHAN ASEAN YANG BEREDAR DI INDONESIA
Jumlah Pangan Olahan Negara ASEAN yang mendapatkan izin edar di Indonesia 2013 4909
1200
0
0
0
0
156
1434
142
24
EKSPORTASI PRODUK PANGAN INDONESIA
0.45%
1%
18% 10%
40%
6%
2%
23%
Lima besar eksportasi ke Negara ASEAN berturut-turut : 1. Singapura 2. Malaysia 3. Brunei 4. Kamboja 5. Filipina
Jumlah UMKM Menurut Wilayah Pemasaran, 2010 Kelompok Industri
Jumlah Unit
Makanan Minuman
Wilayah Pemasaran Dalam Negeri (DN)
Luar Negeri (LN)
DN + LN
929.910
928.857
971
82
30.395
30.395
-
-
Sumber: Pasar Bebas Asean: Peluang, Tantangan Dan Ancaman Bagi UMKM Indonesia (Tulus T.H. Tambunan), 2010. Infokop, Vol. 21, 2012.
4
POTRET INDUSTRI OBAT DAN MAKANAN NASIONAL
27
PERBANDINGAN INDUSTRI BESAR DAN UMKM DI INDONESIA UMKM
INDUSTRI BESAR 4.838 Industri (0,01%)
Rp 935,4 triliun (42,17%)
Total entitas
GDP Indonesia
53,823.734 unit (99,99 %) 53.6% UMKM Pangan
Rp 1.282,6 triliun (57,83%)
Tantangan terbesar adalah Produk UMKM Indonesia, bagaimana memperbaiki tingkat keamananan, mutu dan khasiatnya, sehingga kesehatan masyarakat lebih terlindungi dan dapat meningkatkan daya saingnya
Sumber: BPS and Dept. Cooperatives and Small and Medium Enterprises (2011)
28
DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL (SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA
IMS (2014)
ASEAN: Share of Domestic vs. MNC
• Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat • Daya saing terus dibangun dan ditambah Sumber: IMS dalam GPFI (2013)
Potret Industri Farmasi Indonesia*) IF aktif
250
206 IF tidak aktif/perlu klarifikasi
200
168 (81,5%)
IF dengan c-GMP
150
KOSMETIK IF belum c-GMP 100
50
OBAT TRADISIONAL
6
171 (83%)
38 (18,5%)
0
28 (13,6%) 7 (3,4%)
*) Data per 4 Sep 14
PMA Sumber: Data dari Monitoring Industri Farmasi (Badan POM, 2014)
BUMN
PMDN 3
TANTANGAN INDUSTRI FARMASI
95% Bahan Baku Obat Masih Impor
http://www.ikatanapotekerindonesia.net/pharmacy-news/34pharmacy-news/2027-95-bahan-baku-obat-di-indonesia-masihimpor.html
http://health.kompas.com/read/2012/03/10/074625 32 76/95.Persen.Bahan.Baku.Obat.Diimpor
Potret Industri Obat Tradisional di Indonesia
6%
94%
Industri yang memiliki sertifikat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) IOT : 44 (52% dari total IOT) UKOT/UMOT : 12 (1% dari total UKOT / UMOT)
IOT : Industri Obat Tradisional UKOT : Usaha Kecil Obat Tradisional UMOT : Usaha Mikro Obat Tradisional
Merujuk pada Perpres No. 39 Tahun 2014 Industri / Usaha Obat Tradisional harus 100% modal dalam negeri tidak ada IOT asing
Sebaran Industri Obat Tradisional di Indonesia NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
PROPINSI ACEH SUMATERA BARAT SUMATERA UTARA SUMATERA SELATAN JAMBI LAMPUNG DKI JAKARTA BANTEN JAWA BARAT DI YOGYAKARTA JAWA TENGAH JAWA TIMUR BALI NTB KALIMANTAN BARAT KALIMANTAN SELATAN KALIMANTAN TIMUR SULAWESI UTARA SULAWESI SELATAN MALUKU JUMLAH
IOT 0 0 1 1 0 0 7 18 34 0 15 6 1 0 0 1 0 0 1 0 85
UKOT/UMOT 18 6 48 3 3 1 247 31 127 47 273 405 27 22 3 13 15 9 31 7 1336
Potret Industri Kosmetik di Indonesia
56%
44%
Industri yang memiliki sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) Industri : 171 (51% dari total Industri) UMKM : 0 (0% dari total UMKM)
Industri Kosmetik Usaha Mikro Kecil Menengah (UMKM)
Sebaran Industri Kosmetik di Indonesia NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
PROPINSI ACEH SULAWESI UTARA SULAWESI SELATAN BENGKULU LAMPUNG SUMATERA UTARA RIAU SUMATERA BARAT JAMBI SUMATERA SELATAN BANTEN DKI JAKARTA JAWA BARAT DI YOGYAKARTA JAWA TENGAH JAWA TIMUR BALI KALIMANTAN SELATAN JUMLAH
Industri 11 1 1 22 41 132 1 44 72 9 1 335
UMKM 11 1 4 1 3 12 1 12 1 2 43 148 18 5 28 89 25 19 423
Perbandingan Produk Lokal dan Impor yang terdaftar di Badan POM
6,448
6,448 1,139
39,974
6,401 1,139
Obat Tradisional Lokal Impor
50,194
1,139
Suplemen Kesehatan 6,401 1,139
Kosmetik 39,974 50,194
Keterangan : Satuan berupa Jumlah Nomor Ijin Edar (NIE) / Notifikasi Kosmetik
Jumlah Industri Pangan yang Mendaftarkan Pangan Olahan di Badan POM (2009-2014)
1.657 (25,2%)
Produsen Dalam Negeri
4.908 (74,8%)
Importir
Total Industri Pangan 6.565
38
Jumlah Pangan Olahan yang Terdaftar di Badan POM (2009-2014)
28.371 ML 28.371 ML (47,9%) 30.896 MD (52,1%) (47,9%)
BPOMRI MD (Diproduksi di DN) BPOMRI ML (Diproduksi di LN)
Total Pangan Olahan 59.267 39
5
PENINGKATAN DAYA SAING OBAT DAN MAKANAN
40
MAKRO
Penguatan 12 pilar secara bertahap diutamakan yang memiliiki daya ungkit tinggi
SKALA PRIORITAS PERHATIKAN UPAYA DAN DAMPAKNYA
D A M P A K
-
+
Jangka pendek
1
3
2
4 UPAYA
+
Immediate agenda : Kuadran 1 (upaya kecil, dampak besar) Mid/Long term agenda: Kuadran 3 (Upaya besar, dampak besar) 42
AKSES KEPADA PELAKU USAHA • Perizinan • Kepatuhan terhadap standar dan persyaratan • Bahan baku / pembantu • SDM • Sarana / prasarana • Modal / pembiayaan • Manajemen • Capacity building • Teknologi • Inovasi • Informasi • Komunikasi • Transportasi • Pasar • Insentif • Asuransi • Dll
SMEs
REGULATOR / PEMERINTAH: -
Penyederhanaan perizinan (terintegrasi) Kecepatan, kepastian Proaktif Pelayanan prima Kemudahan Pembinaan Pengawasan (preventif > enforcement) Pengawalan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu obat dan makanan
PERKUAT KERJASAMA ABG + MASYARAKAT
A A = ACADEMICIAN B = BUSINESS G = GOVERNMENT C = CONSUMER COMPETITIVENESS
B
G C
CINTA PRODUK NASIONAL
44
6
PENUTUP
45
PENUTUP 1.
2. 3. 4. 5. 6.
Tantangan utama produk Obat dan Makanan Indonesia dalam menghadapi AEC 2015 adalah daya saing, terutama produk UMKM (pangan, obat tradisional dan kosmetik) Produk Obat dan Makanan Indonesia masih tergolong “Jago Kandang” dan terus mendapat tekanan dari produk impor. Perdagangan Intra ASEAN masih tergolong rendah, sehingga integrasi pasar cukup besar tantangannya. Daya saing Indonesia sangat ditentukan oleh pemenuhan kebutuhan dasar, antara lain sektor kesehatan, efisiensi, dan inovasi. Farmasi Indonesia didominasi oleh Industri nasional, namun kebutuhan impor Bahan Baku Obat (BBO) sangat tinggi (95%). Pengembangan obat baru dan BBO sebaiknya difokuskan pada produk biologi dan herbal.
46
PENUTUP 8.
9. 10. 11.
12. 13.
Integrasi pasar ASEAN untuk kosmetik sudah mulai berjalan dengan diterapkannya notifikasi kosmetik (2011). Produk impor lebih besar dari pada produk nasional. Tantangan utama saat ini adalah Post Market Control. Pangan, Obat Tradisional (OT), dan Suplemen Kesehatan di Indonesia terus mendapat tekanan dari produk impor. UMKM mendominasi Industri pangan dan Obat Tradisional di Indonesia. AEC 2015 tidak perlu dikhawatirkan, Indonesia harus lebih ofensif untuk mengakses pasar ASEAN dan luar ASEAN, daya saing harus terus ditingkatkan agar dapat memenangkan kompetisi ini, Semua produk obat, pangan, OT dan suplemen kesehatan masih harus didaftarkan di BPOM, kecuali kosmetik melalui notifikasi. BPOM akan terus meningkatkan pengawasan Pre dan Post Market berbasis risiko, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat, sekaligus menjadi barier produk dari luar negeri yang tidak memenuhi syarat. 47
Berkah (Berkarya dengan sepenuh Hati) memberdayakan UMKM untuk meningkatkan Daya Saing
MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN
Roy Sparringa
48
