No : 28/Men.Kes/SK/XI/76 SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBUK INDONESIA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Menimbang :
Mengingat
bahwa untuk meningkatkan kelancaran dan tertib pengadaan, penyaluran bahan baku obat, menganggap perlu untuk mengadakan perbaikan terhadap peraturan yang telah ada. :
1. Undang-undang No. 9 tahun 1950 tentang Pokok-pokok Kesehatan (Lembaran Negara No. 131 tahun 1960); 2. Undang-undang No. 10 tahun 1961 tentang Barang (Lembaran Negara No. 215 tahun 1961); 3. Undang-undang No. 7 tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara No. 81 tahun 1963); 4. Undang-undang Pemeriksaan Mutu Bahan Farmasi (Stbl. 1936 No. 660); 5. Undang-undang Obat Keras (Stbl. 1949 No. 419); 6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 163/ Kab/ B/VII/ 72 tanggal 16 Agustus 1972; 7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 13239/ A/ SK/ 73 tanggal 15 Desember 1973; MEMUTUSKAN:
Menetapkan
: Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat. Pasal 1
Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh : 1. Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Batu Obat yang memiliki ijin impor (TAPPI/TAPPIS). 2. Pabrik Farmasi yang memiliki ijin impor (Z.I.B.), untuk digunakan sendiri.
Pasal 2 1. Penyaluran bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat. 2. Penyalur bahan baku obat khusus untuk keperluan apotik, dilakukan oleh P.T. Kimia Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi yang akan ditetapkan kemudian. Pasal 3 1. Ijin sebagai penyalur Bahan Batu obat diberikan oleh Direktur Jenderal Pengawasan obat dan Makanan dan berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun. 2. Untuk mendapatkan ijin sebagai Penyalur Bahan Baku Obat, Pedagang Besar Farmasi yang berminat harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dengan melengkapi persyaratan: a. Memiliki laboratorium dengan kelengkapan sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 13239/A/SK/73 tanggal 15 Desember 1973, kecuali alat pengukur kekerasan tablet dan alat pemeriksa kehancuran tablet. b. Mengerjakan seorang apoteker sebagai penanggung jawab pedagang besar farmasi. c. Memiliki ruangan gudang khusus tempat penyimpanan bahan baku obat yang terpisah dari ruangan lain dan d. Lain - lain yang akan ditetapkan kemudian. Pasal 4 1. Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat hanya dapat menyalurkan bahan baku obat kepada Pabrik Farmasi dan sesama Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat. 2. Pedagang Besar Farmasi yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat. 3. Pabrik Farmasi dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat. 4. Pabrik Farmasi dilarang menjual kembali atau menyalurkan bahan baku obat kepada perusahaan ini, kecuali setelah mendapat
ijin tertulis dari Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 5. Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari Pedagang Besar Farmasi seperti tersebut dalam pasal 2 ayat 2. Pelaksanaan impor, penggunaan dan penyaluran bahan baku obat oleh perusahaan tersebut dalam pasal 1 dan 2 harus dilaporkan secara teratur setiap triwulan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dan Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan/ Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I setempat dengan menggunakan model yang ditetapkan.
Nama Perusahaan : Alamat : No. Izin : Nama Persediaan Nomor Bahan Impor/ awal Baku Urut penerim triwulan Obat aan dari
Laporan pelaksanaan impor, penggunaan dan penyaluran bahan baku obat Triwulan ……………………………… Tahun ……………… Penambahan Pengurangan Persediaan Digunakan/ akhir No. No. Dokumen Banyaknya Banyaknya disalurkan triwulan Faktur No. Faktur kepada
Direksi
……………………….tanggal Penanggung Jawab,
( …………………………………)
(………………………………..)
Keterangan
Pasal 6 6. Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat di luar ketentuan dalam peraturan ini harus mendapat ijin tertulis dari Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 7 7. Semua ijin penyalur bahan baku obat yang telah diberikan kepada Pedagang Besar Farmasi sebelum ditetapkannya peraturan ini dinyatakan tidak berlaku lagi terhitung 3 (tiga) bulan setelah tanggal penetapan peraturan ini. Pasal 8 8. Dengan ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat ini maka Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 10382/A/SK/72 tanggal 27 Nopember 1972 dinyatakan tidak berlaku lagi. Pasal 9 9. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini selain mengakibatkan hukuman pidana dan penyitaan obat/bahan obat juga akan mengakibatkan dikenakannya hukuman administratif.
Pasal 10 10. Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 18 Nopember 1976. MENTERI KESEHATAN RI ttd
( G.A. SIWABESSY )
