MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 434/Men.Kes/SK/VI/1987 TENTANG PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM RANGKA PENYEDERHANAAN IZIN USAHA INDUSTRI MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Menimbang
: a.
b.
Menetapkan :
bahwa dalam rangka pelaksanaan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor l6 Tahun 1987 tentang penyederhanaan Pemberian izin Usaha Industri, perlu ditetapkan jenis industri yang mencakup berbagai komoditi industri di dalam lingkup jenis industri nyata tanpa mengurangi makna peraturan Menteri Kesehatan tentang Wajib Daftar Obat dan Obat Asli; bahwa untuk itu perlu dikeluarkan Surat Keputusan.
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang perindustrian; 2. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 1960 tentang pokok-pokok Kesehatan: 3. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1963 tentang Farmasi; 4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17 Tahun1996 tentang Kewenangan Pengaturan, pembinaan dan Pengembangan Industri; 5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 1997 tentang izin Usaha Industri; 6. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 14 tahun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi Departemen; 7. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 45/M Tahun1993 tentang Pembentukan Kabinet Pembangunan IV ; 8. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor
16 Tahun 1987 tentang Susunan Organisasi Departemen; 9. Keputusan Presiden Republik Indonesia .Nomor 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian izin Usaha Industri; 10. Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 1984 tentang Pedoman Penyederhanaan dan Pengendalian Perizinan di Bidang Usaha' Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 558/ Men.Kes/SK/ 1984 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan.
MEMUTUSKAN : Menetapkan
:
KEPUTUSAN MENTERI TENTANG PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM RANGKA P ENYEDERHANAAN IZIN USAHA INDUSTRI Pasal 1
Pengertian dari jenis dan komoditi Industri adalah sesuai dengan Pasal 1 dalam undang-undang No.5 Tahun 1984 tentang Perindustrian yang berbunyi sebagai berikut : a. Kelompok Industri adalah bagian utama kegiatan industri yakni kelompok industri Hulu dan Kelompok Industri Hilir b. Jenis Industri adalah berbagai kelompok produk hasil proses produksi yang bersifat akhir dan mempunyai cirri khusus yang sama. c. Komoditi Industri adalah satu produk dalam proses produksi yang bersifat akhir. Pasal 2 1. tanpa mengurangi makna Peraturan Menteri Tentang Wajib Daftar Obat dan Obat Asli, pemberian izin usaha industri yang selama ini diberikan terhadap masing-masing atau beberapa komoditi industri dirubah menjadi izin usaha Industri terhadap masing-masing jenis industri yang mencakup di dalam lingkup jenis industrinya.
2. Jenis industri yang dimaksud dalam ayat (1) meliputi jenis industri dalam kelompok/ Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 3 Jenis industri yang termasuk dalam kelompok/ direktorat Jenderal pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) adalah seperti yang tercantum dalam Lampiran Keputusan ini. Pasal 4 1. Perusahaan-perusahaan yang melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud dengan Keputusan ini diwajibkan menyampaikan informasi produksi secara berkala dengan menyebutkan jenis dan komoditi, jumlah serta nilai dari masingmasing produk yang dihasilkan sekali dalam 3(tiga) bulan. 2. Ketentuan tentang bentuk, isi dan tata cara penyampaian informasi produksi diatur lebih lanjut dengan Keputusan Menteri. Pasal 5 Pelaksanaan Izin Usaha Industri dari Keputusan ini adalah sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal, 10 dan Pasal 11 Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 1987. Pasal 6 Ketentuan dan tata cara pelaksanaan dari pemberian izin Tetap dan Izin Perluasan untuk bidang usaha industri diatur sendiri dalam Keputusan Menteri.
Pasal 7 Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan Ditetapkan di Pada Tanggal
: Jakarta : 11 Juni 1987
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
ttd. Dr. SUWARDJONO SURJANINGRAT Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth : 1. Bapak Presiden Republik Indonesia (sebagai laporan) 2. Para Menteri Kabinet Pembangunan IV 3. Ketua BKPM. 4. Sekjen, Irjen, Kepala Badan Litbang dan Para Dirjen di Lingkungan Departemen Kesehatan. 5. Kepala Biro Perencanaan dan Kepala Biro Hukum Departemen Kesehatan 6. Arsip
Lampiran Nomor Tanggal
: KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI : 434/Men.Kes/SK/VI/1987 : 11 Juni 1987
DAFTAR JENIS INDUSTRI BESERTA KOMODITI INDUSTRI YANG TERCAKUP No 1.
Jenis Industri Industri Farmasi Formulasi Tablet
Komoditi Industri Mencakup: 1) tablet biasa 2) tablet salut 3) tablet eferfesen 4) tablet mikroenkapsulasi 5) tablet pelepasan lambat 6) tablet lapis 7) dan lain-lain
2.
Industri Farmasi Formulasi Kapsul
Mencakup: 1) kapsul keras 2) kapsul lunak 3) dan lain-lain
3.
Industri Farmasi Formulasi Injeksi
Mencakup: 1) serbuk injeksi 2) larutan injeksi 3) dan lain-lain
4.
Industri Farmasi Formulasi Cairan
Mencakup: 1) cairan steril 2) cairan non steril 3) dan lain-lain
5.
Industri Farmasi Formulasi Serbuk
Mencakup : 1) serbuk steril 2) serbuk non steril 3) dan lain-lain
6.
Industri Farmasi Formulasi Salep dan Topikal lainnya
Mencakup: 1) cream dan salep 2) gel 3) suppositoria 4) ovula
5) intradermal 6) dan lain-lain 7.
Industri Farmasi formulasi Infus
Mencakup: 1) infus standard 2) infus non-standard 3) dan lain-lain
8.
Industri farmasi formulasi inhalasi
Mencakup: 1) cairan 2) gas 3) dan lain-lain
9.
Industri farmasi alat Kontrasepsi
Mencakup: 1) I.U.D. 2) Kondom 3) dan lain-lain
10.
Industri Bahan Baku Farmasi Sintesa Kimia
Mencakup: 1) kemoterapi 2) analgetika & antipretika 3) anthelmintika 4) vitamin 5) kordiovaskular 6) antihistamin 7) antitusif 8) dan lain-lain.
11.
Industri Bahan Baku Farmasi Fermentasi Mikrobiologi
Mencakup: 1) antibiotika 2) vitamin 3) dan lain-lain
12.
Industri Bahan Baku Farmasi proses Biologis non Fermentasi
Mencakup: 1) hormon 2) protein 3) lemak 4) dan lain-lain
13.
Industri Bahan Baku Kontrasepsi
Mencakup: 1) steroid hormone untuk kontrasepsi
3) dan lain-lain 14.
industri Bahan Tambahan Farmasi
Mencakup: 1) bahan Pengisi, Pengikat, desintegrator dan sejenisnya 2) Bahan Pengawet, flavouring, agent, surfactant gent, pelarut dan sejenisnya 3) dan lain-lain
15.
Industri Bahan Tambahan Farmasi Kapsul
Mencakup: 1) kapsul No. 00 2) kapsul No. 0 3) kapsul No. 1 4) Kapsul No. 2 5) kapsul No. 3 6) dan Lain-lain
16.
Industri Bahan Tambahan Farmasi ampul dan vial
Mencakup: 1) ampul 1 – 10 ml 2) vial 1 - 20 ml 3) botol infus 4) dan lain-lain.
17.
Industri Bahan Tambahan Farmasi Injeksi
Mencakup: 1) infushion set 2) disposable syringe 3) dan lain-lain
18.
Industri Vaksin, Serum dan Sediaan Biologis untuk Manusia
Mencakup: 1) vaksin 2) sera 3) produk darah 4) dan lain-lain
19.
Industri Sediaan Diagnostik
Mencakup: 1) diagnostic in vitro 2) diagnostic in vivo 3) dan lain-lain
20.
Industri Ekstraksi dan Isolasi Zat Berkhasiat dari Tumbuh-
Mencakup: 1) ekstrak kental
tumbuhan
2) ekstrak cair 3) ekstrak kering 4) tingtur 5) isolasi zat berkhasiat 6) dan lain-lain
21.
Industri Simplisia
Mencakup: 1) tanaman asing 2) tanaman asli Indonesia 3) dan lain-lain
22.
Industri Simplisia Nabati
Mencakup: 1) macam-macam simplisia nabati 2) dan lain-lain
23.
Industri Simplisia Hewan
Mencakup: 1) macam-macam simplisia hewani 2) dan lain-lain
24.
Industri Simplisia Mineral
Mencakup : 1) macam-macam mineral 2) dan lain-lain
25.
Industri Formulasi Obat Tradisional Ramuan
Mencakup: 1) serbuk 2) cairan 3) tapal 4) dan bentuk sediaan lainnya
26.
27.
Industri Formulasi Obat Traditional Tablet
Industri Formulasi Obat Tradisional Kapsul
Mencakup : 1) obat tradisional asli Indonesia 2) obat tradisional asing 3) dan lain-lain Mencakup : 1) obat tradisional Indonesia 2) obat tradisional asing 3) dan lain-lain Mencakup :
28.
Industri Media culture
1) media culture 2) dan lain-lain
MENTERI KESEHATAN, Ttd.
Dr. Suwardjono Suryaningrat
