Struktura Laboratorní příručky v papírové, hypertextové a elektronické podobě
Úvod
Laboratorní příručku vydává laboratoř v první řadě pro zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb, v řadě druhé pro své vlastní zviditelnění a případně i komerční efekt. Laboratorní příručka je obecným průvodcem dostupnými laboratorními službami a způsobem jejich kvalitního využívání. Laboratorní příručka může být v podobě klasické papírové (kniha, brožura) i v podobě elektronické (hypertext na CD, intranet, internet). Základní členění Laboratorní příručky
Z národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře, z doporučení normy ISO 15189, z požadavků Datového standardu MZ ČR verze 3.01 a výše, z požadavků VZP, z doporučení příslušných odborných společností ČLS a ze současných zvyklostí v ČR osvědčených v praxi vyplývá, že můžeme obsah Laboratorní příručky rozdělit do několika základních logických celků (které se dále budou dělit na jednotlivé odstavce): A. B. C. D. E. F. G. H. I.
Obsah a úvod Informace o laboratoři Manuál pro odběry primárních vzorků Preanalytické procesy v laboratoři Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek Pokyny a instrukce Přílohy Odkazy
Dělení je doporučené, ale není povinné. Symbolické označení jednotlivých částí Laboratorní příručky písmeny je jednou z možných variant. Takto je připravena také vzorová Laboratorní příručka vytvářená za pomoci systému SLP a odzkoušená v praxi.
Vazba Laboratorní příručky na národní akreditační standardy pro klinické laboratoře a na normu ISO 15189 Dokument vychází z dokumentů národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře, které jsou připravené mimo jiné také na základě doporučení normy ISO 15189. Norma ISO 15189 neurčuje strukturování Laboratorní příručky, ani neřeší všechny její části typické pro příručky tuzemské. Podrobně rozpracovává především stěžejní "manuál pro odběr primárních vzorků" a "požadavkové listy". Například na "manuál pro odběr primárních vzorků" nahlíží norma poněkud šířeji, než je tuzemským
zvykem, v případě požadavkových listů je velmi podrobná a naopak jinde pouze konstatuje nutnost zpracování příslušné problematiky. Za stěžejní lze považovat odstavce 5.4.2 až 5.4.4, kde je definován "manuál pro odběr primárních vzorků". Vzhledem k tomu, že tyto odstavce mají vazbu na více částí Laboratorní příručky, jsou uvedeny v následujícím textu sumárně (některé navíc duplicitně v dalších odstavcích). Je nutné zdůraznit, že norma ISO 15189 považuje "manuál pro odběr primárních vzorků" za stěžejní dokument, který vydává laboratoř pro potřebu svých zákazníků a zároveň je součástí její řízené dokumentace. Předkládaná struktura Laboratorní příručky plně obsahuje tento "manuál" a navíc ještě obsahuje další patřičně zatříděné požadavky a informace, významné pro tuzemskou praxi. "Manuál pro odběr primárních vzorků" ve smyslu normy ISO 15189 je podmnožinou "Laboratorní příručky" v rozsahu popisovaném v tomto dokumentu. Poznámka: Citace z normy ISO 15189 jsou uváděny kurzívou. Pro potřebu tohoto dokumentu je použit vlastní překlad normy. 5.4.2 Všechny specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky se musí dokumentovat a implementovat vedením laboratoře a musí se zajistit jejich dostupnost všem ostatním pracovníkům odpovědným za odběry primárních vzorků. Tyto instrukce musí být obsaženy v manuálu pro odběr primárních vzorků. 5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí zahrnovat: a) kopie nebo odkazy na • seznamy dostupných nabízených laboratorních vyšetření • ve vhodných případech formuláře o souhlasu, • informace a instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a • informaci pro uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů. b) postupy pro • přípravu pacienta (například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty), • identifikaci primárního vzorku, • odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad. c) instrukce pro • vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku, • typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat, speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné, • • jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání atd.), • značení primárních vzorků, • klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků), • detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek získal, • záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek, • bezpečnou likvidaci materiálů použitých při odběru. d) instrukce • pro skladování vyšetřovaných vzorků, • týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz, • pro dodatečné analýzy, • pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku. 5.4.4. Manuál pro odběr primárních vzorků musí být součástí systému řízené dokumentace. 5.4.5 U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány. Pokud byly obtíže se získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkové listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se se ukládají pro budoucí vyšetřování
(například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné.Formát požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli laboratoře. 5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru, b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků, c) a tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním požadavkům. 5.4.7 Všechny přijeté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka. 5.4.8 Musí se vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při interpretaci výsledků. 5.4.10 Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků. 5.4.11 Laboratoř musí mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků. 5.4.12 Podíly laboratorních vzorků musí být vysledovatelné k originálnímu primárnímu vzorku. 5.4.13 Laboratoř musí mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření pacienta. 5.4.14 Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření.
V následujícím textu je uvedena doporučovaná struktura Laboratorní příručky, následuje její podrobný popis s výběrem odstavců z normy ISO 15189, které se týkají některé příslušné části struktury Laboratorní příručky (pokud jsou v normě řešeny) a s komentářem.
Struktura laboratorní příručky A - Úvod
A-1 Předmluva A-2 Obsah A-3 Úvod
B - Informace o laboratoři
B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje B-2 Základní informace o laboratoři B-3 Zaměření laboratoře B-4 Úroveň a stav akreditace pracoviště B-5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení B-6 Spektrum nabízených služeb B-7 Popis nabízených služeb B-8 Řízení financí a strategické plánování C - Manuál pro odběry primárních vzorků
C-1 Základní informace C-2 Požadavkové listy (žádanky)
C-3 Požadavky na urgentní vyšetření C-4 Ústní požadavky na vyšetření
C-5 Používaný odběrový systém C-6 Příprava pacienta před vyšetřením C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku C-8 Odběr vzorku C-9 Množství vzorku C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C-12 Informace k dopravě vzorků C-13 Informace o zajišťovaném svozu vzorků. D - Preanalytické procesy v laboratoři
D-1 Příjem žádanek a vzorků D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E - Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří
E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E-2 Informace o formách vydávání výsledků E-3 Typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis E-4 Vydávání výsledků přímo pacientům E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření
E-6 Změny výsledků a nálezů E-7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E-8 Konzultační činnost laboratoře E-9 Způsob řešení stížností E-10 Vydávání potřeb laboratoří F - Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek (příklad řešení)
F-1 Abecední seznam základních vyšetření F-2 Abecední seznam funkčních testů a speciálních vyšetření F-3 Abecední seznam skupinových objednávek a screeningů Poznámka: může být realizováno také jako příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky. Pokud tak bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň výčet laboratorních položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis laboratorní položky v odstavci "F" značeno jako "povinný!" výskyt v LP). Generování seznamů zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní tvar k editaci a tisku“).
G - Pokyny a instrukce (příklad řešení) G-1 Pokyny pro oddělení G-2 Pokyny pro pacienty G-3 Instrukce pro odběr žilní krve G-4 Instrukce pro odběr arteriální krve G-5 Instrukce pro odběr likvoru G-6 Instrukce pro odběr moče G-7 atd... Poznámka: některé pokyny nebo instrukce mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například "instrukce pro odběr..." mohou být zařazené do celoústavních dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní příručky, musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do přílohy).
H - Přílohy (fakultativní) I - Odkazy (fakultativní) J - Zkratky K - Rejstřík (vydal, datum vydání, poslední revize, další revize)
A. Úvod A-1 Předmluva
Komentář: Fakultativní úvodní text. A-2 Obsah
Komentář: Bude uveden obsah konkrétního tvaru Laboratorní příručky. Doporučený obsah Laboratorní příručky, který je navržen na podkladě požadavků normy ISO 15189, datového standardu MZ ČR (verze 3.01 a výše), požadavků VZP, nároků používaného LIS a NIS a dle zvyklostí zavedené praxe, je uveden v následujícím textu.
OBSAH: zde bude uveden vlastní konkrétní obsah příručky
A-3 Úvod
Komentář: Úvodní informace k Laboratorní příručce volným textem.
Pokud bude v rámci zdravotnického zařízení, kde je více samostatných laboratoří, vydávána jedna společná Laboratorní příručka, je vhodné na tuto skutečnost v úvodu upozornit a patřičně ji komentovat včetně potřebných informací ke struktuře příručky. Norma ISO 15189 ukládá řešení problematiky laboratoři a pouze jedné laboratoři. Společnou Laboratorní příručku lze vydat pouze na základě vzájemné dohody laboratoří a vydavatele, přičemž musí být respektována nejen příslušná dokumentace jednotlivých laboratoří a jejich specifické vlastnosti a potřeby, ale musí být také zajištěna korektní globální vazba na Národní číselník laboratorních položek a na Datový standard MZ ČR (verze 2 a výše).
B. Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Citace z normy ISO 15189: Vzhledem k tomu, že norma ISO 15189 specifikuje požadavky na řízení jakosti klinické laboratoře, nezabývá se problematikou obecných informací o laboratoři pro potřebu uživatelů laboratorních služeb. Výjimkou je pouze úvodní odstavec kapitoly 4., ve kterém se zdůrazňuje, že: "4.1.1 Laboratoř nebo organizace, jejíž je součástí, musí být právně identifikovatelná" a část odstavce 4.2.4, kde se hovoří o popisu klinické laboratoře z hlediska Příručky jakosti.
Komentář: Identifikace laboratoře a základní důležité údaje: • název organizace (a případná bližší specifikace), • název laboratoře, • identifikační údaje (IČO, IČP, IČZ případně i DIČ), • adresa nebo její umístění, • zodpovědní pracovníci, • důležité telefony, faxy, internetové adresy, • provozní doba - rutina, pohotovost, urgentní vyšetření • kontaktní místa (příjmy vzorků, výdej materiálů) Doporučuje se řešit tuto část tabulkou. Pod tabulku může být rovnou připojen obsah odstavce A-2. Není na závadu, budou-li některé důležité údaje duplicitně uvedeny ještě v následujících odstavcích Laboratorní příručky . B-2 Základní informace o laboratoři Komentář: Stručná informace volným textem. Tento text je také součást údajů v "Registru klinických laboratoří", pokud je laboratoř již přihlášena.
B-3 Zaměření laboratoře Komentář: Podrobnější informace volným textem. Fakultativní. B-4 Úroveň a stav akreditace pracoviště Komentář:
Stručná informace volným textem. Současný a cílový stav. Implementované programy kvality a efektivity doporučené v rámci "Národního programu zvyšování kvality ve zdravotnictví". Informace o pravidelné účasti v systémech externího hodnocení kvality atd.
B-5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Komentář: Stručná informace o organizaci a členění laboratoře ve formě tabulky a volným textem. Základní informace o vybavení a případně i počtu pracovníků. Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), je nutné vypracování formalizovaných číselníků pracovníků a používaných přístrojů. Tyto číselníky (nebo odkaz na ně) jsou součástí tohoto odstavce. Viz též odstavce "B-8", "C2" a "E-3". B-6 Spektrum nabízených služeb Komentář: Uvádí se pouze rámcově a stručně s odkazem na část "F", kde je zpracováno podrobně. Lze připojit i informace o vybraných smluvních laboratořích, které zajišťují některá vyšetření. Fakultativně lze připojit Informace o službách spojených s výzkumem.
Fakultativně lze připojit Informace o službách spojených s výukou (týká se především laboratoří, které jsou současně výukovou základnou). B-7 Popis nabízených služeb Komentář: Podrobný popis služeb pro: • rutinní provoz • akutní provoz • pohotovostní služba • ambulantní provoz Je vhodné realizovat tabulkou nebo výčtem - samostatně běžná vyšetření a samostatně akutní (urgentní, statimová) vyšetření a případně pohotovostní (během služeb) aj. Uvádějí se pouze stručné názvy položek, podrobný seznam laboratorních vyšetření je zařazen do odstavců "F" nebo do samostatné přílohy (v papírové nebo elektronické podobě). Může být připojen i výčet funkčních testů a speciálních vyšetření. Lze řešit i odkazem na příslušné následující stránky Laboratorní příručky.
B-8 Řízení financí a strategické plánování Komentář: Odstavec je pouze fakultativní, jeho použití závisí na místní situaci a požadavcích. Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), mohou zde
být uvedeny další potřebné informace o zpracovávaných a sdělovaných podkladech z této oblasti. Viz též odstavce "B-5", "C-2" a "E-3".
C. Manuál pro odběry primárních vzorků
C-1 Základní informace Citace z normy ISO 15189: 5.4.2 Všechny specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky se musí dokumentovat a implementovat vedením laboratoře a musí se zajistit jejich dostupnost všem ostatním pracovníkům odpovědným za odběry primárních vzorků. Tyto instrukce musí být obsaženy v manuálu pro odběr primárních vzorků. 5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí zahrnovat: a) kopie nebo odkazy na • seznamy dostupných nabízených laboratorních vyšetření • ve vhodných případech formuláře o souhlasu, • informace a instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a • informaci pro uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů. b) postupy pro • přípravu pacienta (například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty), • identifikaci primárního vzorku, • odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad. c) instrukce pro • vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku, • typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat, • speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné, • jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání atd.), • značení primárních vzorků, • klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků), • detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek získal, • záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek, • bezpečnou likvidaci materiálů použitých při odběru. d) instrukce • pro skladování vyšetřovaných vzorků, • týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz, • pro dodatečné analýzy, • pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku.
Komentář: Na úvod je vhodné zařadit stručný popis zvoleného uspořádání odstavců s upozorněním na další související odkazy a dokumenty. Odkazy k jednotlivým bodům výše uvedeného odstavce 5.4.3 normy:
a) kopie nebo odkazy na • seznamy dostupných nabízených laboratorních vyšetření - viz "B-6", "B-7" a podrobně v odstavci "F" • ve vhodných případech formuláře o souhlasu - viz odkaz na pokyn pro pacienta v "F", formulář v "G" nebo "H" • informace a instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků - viz odkaz na pokyn pro pacienta v "F", texty v "G" případně v "H"
•
informaci pro uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů - viz "klinický popis" ve formě strukturovaného textu a třída (kategorie) v odstavci "F" (fakultativní)
b) postupy pro • přípravu pacienta (například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty) - viz odkaz na pokyn pro oddělení v odstavci "F", texty v "G" případně v "H"; v odstavci "F" lze zařadit i do jiných účelových textů • identifikaci primárního vzorku - viz odstavce "C-2", "C-7", "D-1" a "D-3" • odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad - viz odstavce "C-5", "C-8", "C-9", a odkazy na pokyny nebo přílohy uvedené v odstavci "F" c) instrukce pro • vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku - viz "C-2" případně "D-3" • typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat - viz "B-7" (stručný výčet) a "F" (podrobné údaje), též "C-9" • speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné - viz "pokyny k odběru" a "klinické informace k objednávání" v odstavci "F" • jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání atd.) - viz "pokyny k odběru", "čas od získání do zpracování" a případně též "stability" v odstavci "F" • značení primárních vzorků - viz "C-7" • klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků) - viz "klinické informace k objednávání", případně též "pokyny k odběru" v odstavci "F" • detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek získal - viz "C7" a též základní popis v "C-2" • záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek - viz "C-2" • bezpečnou likvidaci materiálů použitých při odběru - viz "C-11" d) instrukce • pro skladování vyšetřovaných vzorků - viz "C-10", "C-12" a případně též "E-5" • týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz - viz "E-5" • pro dodatečné analýzy - viz "E-5" a případně i "C-2" a "C-4" • pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku - viz odstavce "E-5" a "E-6" a případně též "E-2" Jednotlivé odkazy musí být v příslušných uváděných odstavcích naplněny.
C-2 Požadavkové listy (žádanky) Citace z normy ISO 15189: 5.4.1 Požadavkový list musí obsahovat dostatečné informace zajišťující identifikaci pacienta a oprávněné požadující osoby a zajišťující relevantní klinické údaje. Lze aplikovat národní, regionální a lokální požadavky.
Požadavkový list nebo jeho elektronický ekvivalent by měl mít natolik dostatečný prostor, aby zahrnoval nejméně: a) jednoznačnou identifikaci pacienta, b) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci lékaře nebo jiné osoby právně oprávněné požadovat vyšetření nebo využívat lékařské informace, společně s určením adresy pro odeslání výsledkového listu. Je-li adresa požadujícího lékaře odlišná od adresy laboratoře, musí se adresa lékaře uvést jako součást požadavkového listu, c) popis typu primárního vzorku a anatomickou specifikaci místa odběru, je-li to vhodné, d) požadovaná vyšetření, e) klinické informace týkající se pacienta, které minimálně zahrnují pohlaví a datum narození pro interpretační účely, f) prostor pro datum a čas odběru primárního vzorku, a g) prostor pro zaznamenání data a času přijetí vzorků laboratoří. Požadavkový list musí být prodiskutován s uživateli služeb.
Poznámky k citované norně ISO 15189: Požadavkové listy (žádanky) jsou v normě ISO 15189 zmiňované především v citovaném odstavci 5.4.1. V několika dalších odstavcích jsou na požadavkové listy přímé nebo nepřímé odkazy: • v 5.4.3.c je požadováno, aby instrukce pro vyplnění požadavkového listu byly součástí manuálu pro odběr, • v 5.4.11 se zmiňuje speciální označování požadavkového listu pro urgentní vzorky, • 4.13.3.hovoří o strategii uchovávání požadavkových listů (archivaci) a • 4.2.4.o zmiňuje, že potřebné informace o požadavkových listech musí být součástí příručky jakosti). Požadavkový list („žádanku“) navrhuje laboratoř (většinou ve spolupráci s tvůrci LIS). Většina údajů ze žádanky je zadávána do LIS (ručně, poloautomaticky nebo automaticky). Žádanky mohou být také v elektronické podobě. Ať je zvolena jakákoliv varianta, musí: • LIS umožňovat zadání potřebných údajů, • žádanka obsahovat údaje potřebné pro LIS. Je zřejmé, že v praxi jsou požadovány i další zde nevyjmenovávané údaje.
Komentář: Žádanka musí být podrobně popsána a musí být připojen návod na její vyplňování s vyznačením, které údaje jsou povinné, které jsou povinné podmíněné a které fakultativní. Typické údaje požadované a uváděné v praxi v požadavkovém listu (na žádance), které je vhodné také patřičně popsat a komentovat z hlediska vyplňování, jsou: • příjmení, jméno a tituly pacienta • číslo pojištěnce (pacienta) • kód pojišťovny pojištěnce (pacienta) • základní a další diagnózy pacienta, fakultativně i důvod vyšetření • klinické informace týkající se pacienta a vyšetření, minimálně pohlaví a věk (pro interpretační účely) • identifikace objednavatele - ústav, oddělení, jméno lékaře IČP, IČZ, odbornost • kontakt na objednavatele - adresa, telefon nebo jiné spojení • typ zpracování a urgentnost dodání (statim, rutina) • popis typu primárního vzorku a případně i anatomická specifikace místa odběru respektive podmínek, za kterých byl odběr realizován (např.: s manžetou - bez manžety, vleže - vsedě, s blíže specifikovanou zátěží atd.) • požadovaná vyšetření (vázaná k dodanému vzorku nebo k dodaným vzorkům) • prostor pro zadání datumu a času odběru (povinný údaj) • prostor pro zadání datumu a času zahájení transportu vzorku do laboratoře (doporučený údaj) • prostor pro zadání datumu a času přijetí vzorku laboratoří (nutný údaj) • prostor pro textové zprávy sdělované laboratoři nebo pro speciální požadavky Je vhodné také připojit informaci, jak bude postupováno při nedodání povinných údajů (s odkazem na příslušné následující odstavce příručky). Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky řeší odstavec "D-3". Postupy při doručení vadných vzorků řeší odstavec "D-2". Požadavky na urgentní vyšetření řeší odstavec "C-3". V praxi může být zavedeno více žádanek nebo jedna sumární žádanka, žádanky mohou
být v podobě papírové nebo elektronické. Pro všechny užívané formy platí stejné požadavky a musí být popsány. Pro elektronickou formu platí navíc požadavky ukládané datovým standardem (DS2 a vyšší verze); podrobný popis požadavků je obsažen v blocích typu LO datového standardu, navíc je povinné respektování Národního číselníku laboratorních položek, číselníku materiálů a číselníku odběrových nádobek. Samostatně mohou být řešeny požadavkové listy na speciální funkční testy a speciální diagnostické postupy (screeningy, monitorování atd.).
C-3 Požadavky na urgentní vyšetření Citace z normy ISO 15189: 5.4.10 Laboratoř musí mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků.
Komentář: Vzhledem k závažnosti těchto požadavků je vhodné samostatné zpracování ve zvláštním odstavci, byť se jedná o jistou duplicitu s odstavcem "C-2".
C-4 Ústní požadavky na vyšetření Citace z normy ISO 15189: 5.4.12 Laboratoř musí mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření pacienta.
Komentář: Byť se jedná o neobvyklou formu objednávání, měla by být v příručce řešena zejména s ohledem na výjimečné a urgentní situace. Viz odstavce "C-2" a "C-3" a také "E-5".
C-5 Používaný odběrový systém Komentář: Základní informace o používaném odběrovém systému s odkazy na další odstavce, kde jsou uvedeny další podrobnosti: C-8 - odběr vzorku (a následující odstavce) F - popisy laboratorních položek s údaji o používaných odběrových nádobkách včetně přídavků F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny pro oddělení G - pokyny (vlastní texty) H - přílohy (například "odběry" nebo "pracovní postupy" nebo "značení odběrových nádobek" atd.) Souvisí také s návrhem struktury požadavkového listu - viz "C-2".
C-6 Příprava pacienta před vyšetřením Komentář: Základní informace o běžné přípravě pacienta s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a pokyny včetně pokynů pro přípravu při speciálních vyšetřeních: F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny G - pokyny případně též "H" - přílohy
C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Citace z normy ISO 15189: 5.4.5 U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.
Komentář: Podrobný popis realizace správného označení vzorku ve vazbě na žádanku. Popis žádanky a práce se žádankou je předmětem odstavce "C-2". Odkaz na řešení kolizí v odstavci "D-3".
C-8 Odběr vzorku Komentář: Základní a společné informace k běžnému odběru vzorku s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a pokyny včetně pokynů ke speciálním postupům: F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny G - pokyny
případně též "H" - přílohy
C-9 Množství vzorku Citace z normy ISO 15189: 5.4.9 Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
Komentář:
Základní a společné informace k běžnému odebíranému množství s odkazy na další informace v odstavci "F".
C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Citace z normy ISO 15189: 5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru, b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků
Komentář: Základní a společné informace k úpravě vzorku (ze strany odesílatele), k transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na další podrobné informace v odstavci "F".
C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Citace z normy ISO 15189: 5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře c) tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním požadavkům.
Komentář: Základní informace a odkazy na další nadřazené dokumenty (například Příručku o bezpečnosti práce pokud existuje a je celoústavně sdílena atd.).
C-12 Informace k dopravě vzorků Komentář:
Základní a společné informace k transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na další podrobné informace v odstavci "F". Součástí jsou i pokyny pro případné posílání poštou (za jakých podmínek a co lze posílat).
C-13 Informace o zajišťovaném svozu vzorků. Komentář:
Informace o svozu jsou specifické pro každé konkrétní prostředí.
D. Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek a vzorků Citace z normy ISO 15189: 5.4.5 U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány. Pokud byly obtíže se získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkovém listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se ukládají pro budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné. Formát požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli laboratoře. 5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru, b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků, a c) tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním požadavkům. 5.4.7 Všechny přijeté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka. 5.4.9 Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
Komentář:
Základní pravidla pro příjem žádanek a vzorků s odkazy na související informace a na řešení případných kolizí. Pokud je využívána také cesta elektronického sdělování požadavkových listů, musí být popis realizován též s ohledem na pravidla zavedená v Datovém standardu MZ ČR (bloky typu "LO" v DS). Je nutné zdůraznit fakt monitorování časů (od odběru k doručení případně i čas transportu) a teplot i podmínek transportu včetně vyvozovaných závěrů (viz též odstavce "D-2" a "D-3").
D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Citace z normy ISO 15189: 5.4.8 Musí se vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při interpretaci výsledků.
Komentář: Podrobný popis postupů řešení kolizních situací.
D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Komentář:
Podrobný popis postupů řešení kolizních situací.
D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Citace z normy ISO 15189: 4.5.3 Laboratoř musí udržovat registr všech smluvních laboratoří které používá. Musí se vést registr o všech vzorcích odeslaných do jiné laboratoře. Pro uživatele služeb laboratoře musí být k dispozici název a adresa laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná. Duplikát laboratorního nálezu se ukládá jak v záznamech pacienta tak v trvalém souboru laboratoře. Odesílající laboratoří se v tomto smyslu rozumí laboratoř, která využívá služeb smluvní laboratoře. 4.5.4 Odesílající laboratoř a nikoli smluvní laboratoř musí vydat výsledky vyšetření a nálezů pocházejících ze smluvní laboratoře a to té osobě, která je požadovala. Tento nález musí zahrnovat všechny nezbytné elementy výsledků vydávaných smluvní laboratoří, beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. To neznamená, že odesílající laboratoř musí vydat výsledky poskytnuté smluvní laboratoří slovo od slova nebo v přesném původním formátu, pokud to nevyžadují národní, regionální nebo lokální úpravy. Vedoucí odesílající laboratoře se může rozhodnout pro doplnění dalších interpretačních poznámek v kontextu pacienta a místního lékařského prostředí a rozšířit tak případné poznámky smluvní laboratoře. Autor těchto dodatečných poznámek musí být jasně identifikovatelný.
Komentář: Norma ukládá povinnost sdělovat název a adresu laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná. Může být také připojeno doporučení posílat některé požadavky přímo do vyjmenovaných smluvních laboratoří. Lze řešit také vhodnými odkazy v odstavci "F".
E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří Za standardní komunikaci s laboratoří je požadována forma zasílání primárních vzorků doprovázených příslušnou žádankou v papírové nebo elektronické podobě. Tato forma je podrobně rozpracována v odstavcích "C". Zde jsou řešeny ostatní méně běžné formy komunikace směrem do laboratoře a standardní komunikace směrem z laboratoře při vydávání výsledků a hlášení výsledků v kritických intervalech.
E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Citace z normy ISO 15189: 5.8.7 Laboratoř musí mít vypracované postupy pro okamžité uvědomění lékaře (nebo jiného klinického pracovníka zodpovědného za péči o pacienta), jsou-li výsledky kritických veličin ve "varovných" nebo "kritických" intervalech. Toto se týká i výsledků získaných ze vzorků odeslaných na vyšetření do smluvních laboratoří. Pro zajištění lokálních klinických požadavků musí laboratoř určit kritické veličiny a jejich "varovné/kritické" intervaly, a to v souhlase s klinickými pracovníky využívajícími služby laboratoře. Toto se týká všech vyšetření, nominálních i ordinálních veličin, kvalitativních a kvantitativních. Tam, kde se vydávají výsledky formou předběžných nálezů, musí být požadujícímu subjektu vždy k dispozici konečný nález. 5.8.8 Musí se udržovat záznamy o úkonech, kterými se reagovalo na výsledky v kritických intervalech. Tyto záznamy musí zahrnovat: datum, čas, zodpovědný pracovník laboratoře, osoba, které se výsledek ohlásil a výsledek vyšetření. Musí se zaznamenat jakýkoli problém, který se při plnění tohoto úkolu vyskytl. Problémy se musí prověřovat při auditech. 5.8.14 Laboratoř musí vypracovat strategii a prakticky zajišťovat, aby výsledky distribuované telefonicky nebo jinými elektronickými prostředky dosáhly pouze oprávněného adresáta. Po ústním předání výsledků musí následovat řádné předání nálezu.
Komentář: Popis postupů vedoucích k indikaci hlášení, jeho schválení a realizaci. Je vhodné připojit tabulku uvažovaných kritických mezí včetně souvisejících pravidel, lze řešit i odkazem na přílohy. Realizace většinou probíhá v úzké spolupráci s LIS - nutná kompatibilita informací. E-2 Informace o formách vydávání výsledků Komentář: Popis používaných forem vydávání nálezů a pravidla jejich užívání - hlášení telefonem, tisk nálezů (a způsob dodávání), zasílání nálezů elektronickou cestou prostřednictvím Datového standardu MZ ČR na mediu nebo prostřednictvím datových sítí (jakou formou a jak se realizuje) atd. E-3 Typy nálezů a laboratorních zpráv Citace z normy ISO 15189: 5.8.1 Vedení laboratoře musí být zodpovědné za vytvoření formátu nálezu. Formát nálezu (například elektronického nebo v papírové formě) a způsob jeho předávání z laboratoře by se měl určit v diskusi s uživateli laboratorních služeb. 5.8.2 Vedení laboratoře sdílí odpovědnost s požadující osobou za to, že nálezy obdrží vhodný jedinec během odsouhlaseného časového intervalu.
5.8.3 Výsledky musí (laboratoř) vydávat čitelné, bez chyb při přepisování a v indikovaných případech v SI jednotkách nebo v jednotkách s návazností na SI jednotky, a to pouze osobám oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi. Upozornění: Norma je mezinárodní, proto striktně nepožaduje jednotky soustavy SI, které jsou ovšem v ČR ze zákona povinné. Nález musí také obsahovat, ale není jen omezen na: a) jasnou nezaměnitelnou identifikaci vyšetření, b) identifikaci laboratoře, která výsledek vydala, c) jednoznačnou identifikaci a lokalizaci pacienta, kde je to možné, a adresu pro odeslání nálezu, d) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci požadující osoby a adresu požadující osoby, e) datum a čas odběru primárního vzorku, je-li to dostupné a má-li to vztah k péči o pacienta, a čas přijetí vzorku laboratoří, f) datum a čas vydání nálezu - nejsou-li uvedeny na nálezu, datum a čas musí být na vyžádání snadno dostupný, g) zdroj a systém nebo typ primárního vzorku, spolu s poznámkami o kvalitě vzorku, která by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, h) výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné, i) biologické referenční intervaly, jsou-li dostupné, j) interpretaci výsledků, je-li to vhodné, k) jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, které mohly nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, výsledky a interpretace ze smluvních laboratoří, použití vývojových metod), Kde jsou dostupné nebo to je možné, měla by se na vyžádání zajistit informace o detekčním limitu a nejistotě. l) identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu - tato informace se musí uchovávat v laboratoři, m) ve vhodných případech se musí předložit originální a korigované výsledky, a n) kde je to možné, podpis nebo autorizace osoby kontrolující nebo uvolňující nález. 5.8.4 Popis provedených vyšetření a jejich výsledků by měl ve vhodných situacích odpovídat syntaxi doporučené jednou nebo více následujícími organisacemi: • International Council for Standardisation in Haematology (ICSH), • International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), • International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), • International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH), a • European Committee for Standardisation (CEN) Poznámka: V ČR je doporučena syntaxe dle IFCC (z nomenklatury IFCC vychází také NČLP). 5.8.5 Pokud byla kvalita obdrženého primárního vzorku nevhodná pro vyšetření nebo mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, musí se to uvést na nálezu. 5.8.6 Kopie vydaných výsledků nebo datové soubory, které je obsahují, se musí v laboratoři uchovávat tak, aby se zajistila okamžitá dostupnost informací. Doba, po kterou se vydaná data uchovávají, může být různá, vydané výsledky však musí být dostupné do dobu nutnou z medicínského hlediska nebo jak určují národní, regionální nebo lokální požadavky.
Komentář: Je nutné vyjmenovat, jaké typy nálezů jsou v praxi zavedené a jak jsou používané (nálezy běžné, denní a kumulativní, nálezy problémově orientované, nálezy speciální, nálezy statimové atd.). Jednotlivé nálezy musí být příslušně popsány z hlediska jejich struktury, pravidel použití, objednávání, archivování atd. Obsah nálezu jednoznačně definuje odstavec 5.8.3, jsou možné i další doplňující údaje, které norma již neuvádí, ale které mohou být vyžadovány z jiných důvodů. Například při předávání nálezů prostřednictvím datového standardu je nutné formalizovat tvary výsledků numerických i textových, pracovat s položkami Národního číselníku laboratorních položek, využívat příslušné interní číselníky NČLP, formalizované textové výsledky sdělovat prostřednictvím položek matice textových výsledků MTV atd.
Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), je nutné připojovat k výsledkům informace o použitém přístroji a o pracovnících, kteří se podíleli na vytvoření příslušného výsledku a případné další požadované informace. Podrobný popis struktury nálezů bude nejčastěji přebírán z manuálu LIS, doporučení vhodných struktur je také součástí Datového standardu MZ ČR verzí 2.01 počínaje. Je vhodné uvést odkazy na další informace zařazené do odstavce "F", kde může být uveden podrobný popis položek z hlediska nálezu - názvy, jednotky, formáty, množiny přípustných odpovědí, interpretace atd. Poznámka: Pokud jsou výsledky sdělovány elektronickou formou, mohou být výsledky dodávány nejen ve formalizovaném tvaru (pro uložení do databáze IS příjemce s následným patřičným zobrazením), ale také současně v podobě nálezové sestavy určené pro tisk. Zvolené formy by měly být komentovány.
E-4 Vydávání výsledků přímo pacientům Citace z normy ISO 15189: 5.8.13 Laboratoř musí mít jasně dokumentované postupy pro uvolňování výsledků vyšetření, včetně detailních instrukcí kdo může výsledky uvolnit a komu. Postupy musejí rovněž zahrnovat návody pro uvolňování výsledků přímo pacientům.
Komentář: Je nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze vydávat výsledky vyšetření přímo pacientům.
E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření Citace z normy ISO 15189: 5.4.13 Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření.
Komentář: Je nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze požadovat a realizovat dodatečná vyšetření. E-6 Změny výsledků a nálezů Citace z normy ISO 15189: 5.8.15 U všech změn nálezů nebo výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla. Objeví-li se ve vydaných výsledcích chyby, musí se každá zjištěná chyba zřetelně označit. Nesmí se vymazat, učinit nečitelnou nebo odstranit, spolu s těmito změnami se musí zaznamenat opravené údaje. U počítačových záznamů se musí originální hodnota identifikovat a uložit.
5.8.16 Výsledky, které se již zpřístupnily pro lékařské rozhodování, se musí v následujících kumulativních nálezech zachovat s jasným označením, že byly revidovány. V případě, že počítačový systém není schopen uchovávat doplňky, změny nebo úpravy, lze používat kontrolní knihu.
Komentář: Změny výsledků a změny v nálezech jsou velmi choulostivou záležitostí, která musí být podrobně a exaktně zpracována. Ošetřující lékaři musí být informováni úměrně závažnosti změny. Zejména je nutné ošetřit všechny situace přicházející do úvahy ve spolupracujících informačních systémech (LIS, NIS, IS praktického lékaře aj.) - původní údaje a nové údaje, nastavení příslušných atributů, případné změny v interpretacích a výpočtech atd. Elektronickou formu změnových řízení řeší Datový standard MZ ČR verzí 3.01 počínaje.
E-7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Citace z normy ISO 15189: 5.8.11 Vedení laboratoře musí na základě konzultací s uživateli určit časy odezvy všech prováděných vyšetření. Čas odezvy musí odrážet klinické potřeby. Musí existovat strategie pro uvědomění požadujícího subjektu v situacích, kdy dojde ke zpoždění. Časové odezvy a také jakékoli reakce kliniků týkající se časů odezvy se musí monitorovat, zaznamenávat a prověřovat vedením laboratoře a v nezbytných případech se musí u identifikovaných problémů provést nápravné opatření. Nevyžaduje se, aby byl klinický personál uvědomován o všech zdrženích při provádění testů, ale pouze o těch situacích, kdy může zdržení nežádoucím způsobem ovlivnit péči o pacienta. Daný postup se musí vypracovat ve spolupráci kliniků a laboratorních pracovníků.
Komentář: Je vhodné uvést společná pravidla, připojit tabulku základních intervalů a odkázat na podrobný popis časů odezvy uvedený v odstavci "F" pro jednotlivé laboratorní položky (pokud je v laboratoři vypracován).
E-8 Konzultační činnost laboratoře Komentář: Nabídka služeb a informace o podmínkách efektivního a správného využívání. Může být nabízeno také v elektronické podobě.
E-9 Způsob řešení stížností Komentář: Standardní postupy pro sdělování a řešení stížností, odkaz na příslušné instrukce.
E-10 Vydávání potřeb laboratoří Komentář: Fakultativní odstavec specifikující podmínky, za kterých lze vyzvednout laboratoří vydávané potřeby (odběrové nádobky, žádanky, pomůcky, příručky, informační CD atd.). Viz též odstavec "B-1" a "B-6".
F. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek Citace z normy ISO 15189: Pro tuto část Laboratorní příručky je stěžejní obsah odstavce 5.5.6 normy ISO 15189 "Laboratoř musí vypracovat seznam aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům laboratoře". Obsah dostává ovšem tento odstavec teprve ve vazbě na odstavce předchozí - 5.5.3 až 5.5.5, které se zdánlivě týkají pouze laboratoře: 5.5.3 Všechny postupy se musí dokumentovat a musí být k dispozici na pracovních místech pro příslušné pracovníky.... Úvodní část odstavce se týká pouze laboratoře, byl vypuštěn a je rovnou zařazen text týkající se problematiky: Dokumentace může kromě identifikace dokumentu zahrnovat v indikovaných případech následující: a) účel vyšetření, b) princip postupu použitého pro vyšetření, c) specifikace provedení (včetně linearity, přesnosti, správnosti, standardní nejistoty, detekčního limitu, meřicího rozsahu, systematické chyby, analytické senzitivity a analytické specifičnosti), d) typ primárního vzorku (včetně odběrové nádoby a přísad), e) požadované vybavení a reagencie nebo vyšetřovací systém, f) kalibrační postupy, g) jednotlivé kroky postupu, h) postupy řízení jakosti, i) interference (např. lipémie, hemolýza, ikterita) a zkříženou reaktivitu, j) princip postupu výpočtu výsledků, k) biologické referenční intervaly, l) intervaly pro vydávání výsledků pacientů, m) varovné a kritické hodnoty, je-li to vhodné, n) klinickou interpretaci, o) bezpečnostní opatření, p) možné zdroje variability. Příručky v elektronické formě lze akceptovat za předpokladu, že obsahují výše uvedené informace. Vedoucí laboratoře zodpovídá za kompletnost a aktuálnost vyšetřovacích postupů a za jejich celkově prověření. 5.5.6 Laboratoř musí vypracovat seznam aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům laboratoře.
Komentář: Z výčtu v odstavci 5.5.3 je zřejmé poměrně široké pojetí obsahu této dokumentace. V praxi budou voleny patřičně setříděné vhodné podmnožiny dat s ohledem na uživatele, pro které bude dokumentace určena. Body e, f, g, h jsou určeny především pro laboratoř (řeší se odkazem na příslušný SOP), body a, d, k, l, m, n jsou určeny především pro uživatele laboratorních služeb. Množina dat, která může být zobrazována v popisu jednotlivých laboratorních položek nabízených laboratoří, vychází z tabulky "množina dat pro popis laboratorní položky", kde je blíže specifikováno použití jednotlivých údajů. V jednotlivých sloupcích tabulky je název položky, její typ (je-li to potřebné), poznámka nebo doplňující informace, informace o povinnosti nebo volitelnosti zařazení informace do Laboratorní příručky, informace o sdílení položky v sofistikovaném LIS a informace o možnosti přenášet tyto položku pomocí Datového standardu MZ ČR verze 3.01 a výše. Množina dat vychází z DS, systému SLP (i programu ČLP, který je součástí DS). Seznam může být vytvářen ve formě tabulek s vhodným tříděním, například:
F-1 Abecední seznam základních vyšetření F-2 Abecední seznam funkčních testů a speciálních vyšetření F-3 Abecední seznam skupinových objednávek a screeningů Poznámka: Může být nabízeno více seznamů s různým tříděním (dle komponent, dle primárního materiálu, dle kategorie). Generování seznamů zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní tvar k editaci a tisku“).
Množina dat pro popis laboratorní položky: POLOŽKA
TYP
POZNÁMKA
VÝSKYT v LP
SDÍLÍ LIS
PŘENOS v DS 3
povinný!
vhodné
+
z NČLP z NČLP
povinný povinný
povinné povinné
+ +
z NČLP z NČLP z LČLP z LČLP
povinný fakultativní povinný! liší-li se, je vhodné uvedení fakultativní
povinné povinné povinné povinné
+ + + +
vhodné
+
z NČLP, může být doporučený uváděno též jako stručný "účel vyšetření"
vhodné
pouze první kód
z NČLP z NČLP - základní klíč z LČLP z NČLP z NČLP z NČLP z NČLP nebo z LČLP z NČLP matice textových výsledků z NČLP
fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní
vhodné povinné povinné vhodné povinné povinné povinné vhodné povinné
+ + + + + + + + +
žádanka pro objednávku typ primárního vzorku číselníkový údaj! číselníkový údaj
doporučený povinný!
ne povinné
ne +
fakultativní
vhodné
+
číselníkový údaj
povinný! doporučený doporučený povinný!
povinné + doporučené + doporučené + +
povinný!
doporučené +
Název položky v LČLP Systém Komponenta (název v nálezech) Druh veličiny Jednotka národní Jednotka lokální Přepočítací faktor k NČLP
číslo
Procedura Třída (kategorie)
z NČLP 4 kódy
Název v NČLP Klíč NČLP Kód lokální Vznik Typ položky Formát ref. mezí Formát hodnoty Mezní hodnoty (dolní a horní) MTV
4 klíče
Źádanka Odebíraný materiál
klíč
Analytický vzorek (pouze pro materiál moč) Odběr do Odebírané množství Množství pro analýzu Pokyny k odběru
klíč objem objem text
(manipulace s materiálem)
Maximální čas od získání do zpracování
čas
SOP
odkaz
Pokyny pro pacienta - odkaz 1 Pokyny pro pacienta - odkaz 2 Pokyny pro pacienta - odkaz 3
odkaz odkaz odkaz
povinný vhodný vhodný
+ + +
Pokyny pro oddělení - odkaz 1 Pokyny pro oddělení - odkaz 2 Pokyny pro oddělení - odkaz 3
odkaz odkaz odkaz
povinný vhodný vhodný
+ + +
Klinické informace k objednávání
text
doporučený
+
Pokyny k předanalytické úpravě vzorku
text
doporučený/ povinný
+
odkaz na dokument SOP speciální
nutné informace
ne
(mimo laboratoř) Pokyny k transportu do laboratoře
text
doporučený/ povinný
Stabilita při 20 - 25 °C
čas
vhodné
Stabilita při 4 - 8 °C Stabilita při -20 °C Poznámka ke stabilitě
čas čas text
doporučený/ povinný doporučený doporučený doporučený
povinné
+
povinné
+
Dostupnost pro rutinní vyšetření
výčet, kdy je možné stanovit výčet, kdy je možné stanovit statimově
+ + + + +
Poznámka k dostupnosti
text
doporučený/ povinný doporučený/ povinný fakultativní
Odezva rutinní Odezva statimová
čas čas
doporučený doporučený
doporučené + doporučené +
Text do Laboratorní příručky
text
doporučený
+
Referenční meze
tabulka
povinný
povinné
+
Mez stanovitelnosti (dolní) Hranice měřícího rozsahu (horní)
číslo číslo
doporučený doporučený
povinné povinné
+ +
Fyziologická snížení Fyziologická zvýšení Analytická snížení Analytická zvýšení Jiné vlivy Účel vyšetření Klinický popis - strukturovaný text
text text text text text text text
fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní fakultativní doporučený doporučený/ fakultativní
Dostupnost pro statim
informace volným textem: účel, interpretace, diferenciální diagnostika, variabilita, ovlivnění, kritické meze a další volitelné údaje
+
+ +
Podrobný technický popis jednotlivých položek je uveden v Datovém standardu MZ ČR verzí 3.01 počínaje a je patřičně zapracován do systému SLP®, pomocí jehož autorské verze jsou základní data připravována pro rozšířenou část Národního číselníku laboratorních položek (preanalytická fáze v NČLP i v LČLP) verzí 2.01 počínaje (vydáno MZ ČR v květnu 2002). Uživatelské verze systému SLP umožňují generovat tyto struktury pro Datový standard verzí 2.12.01 počínaje. Poznámka: Může být realizováno také jako příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky. Pokud tak bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň výčet laboratorních položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis laboratorní položky v odstavci "F" značeno jako "povinný!" výskyt v LP).
Příklad popisu jedné laboratorní položky vytvořený programem SLP: (každá položka je v této variantě na jednu stránku - tučně jsou vyznačeny povinné údaje) Urea v séru S Urea Látková koncentrace mmol/l mmol/l 1 Absorpční spektrofotometrie
Systém: Komponenta: Druh veličiny: Jednotka národní: Jednotka lokální: Přepočítací faktor k NČLP: Procedura: ----------Název v NČLP: Klíč NČLP: Kód lokální: Vznik: Typ položky: Formát ref. mezí: Formát hodnoty: Mezní hodnoty: MTV: ----------Odebíraný materiál: Odběr do: Odebírané množství: Množství pro analýzu: Pokyny k odběru:
Urea (S; látková konc. [mmol/l] abs. spektrofotometrie) 03086 S125 Měřené, odvozené nebo pozorované v laboratoři NF referenční meze "od - do" číslo na 1 desetinné místo 0,1 - 0,8 - 88,0 - 100,0 X, SP
B Sklo nebo plast bez úpravy 5 ml 1 Obvykle odběr žilní krve, vzhledem ke stabilitě nejsou nutná zvláštní opatření, vysokoproteinová dieta před odběrem není vhodná. Čas od získání do zpracování: 2 H při teplotě 20 °C ----------Pokyny pro pacienta - odkaz: viz ... Pokyny pro oddělení - odkaz:
viz ...
Klinické informace k objednávání:
--
Předanalytická úprava vzorku: Separace séra za běžných podmínek. Transport do laboratoře: Za běžných podmínek Stabilita při 20 - 25 °C: Stabilita při 4 - 8 °C: Stabilita při -20 °C: Poznámka ke stabilitě: ----------Dostupnost pro rutinní vyšetření: Dostupnost pro statim: Poznámka k dostupnosti:
1 týden 2 týden 2r Bez zvláštních úprav.
Odezva rutinní Odezva statimová
Do 6 hodin od doručení materiálu do laboratoře Do 1 hodiny od doručení materiálu
Text do Laboratorní příručky: -----------
Žádanka "A", nález rutinní.
Denně Denně, 24 hodin Běžné stanovení.
Referenční meze: S Věk od do 0D 4T 15R 60R
4T 15R 60R 99R
MHD
Nízké
Snížené DRM
0,4 0,4 0,5 0,5
0,8 0,8 1 1
1,2 1,2 2 1,5
Mez stanovitelnosti (dolní): 0,6 mmol/l Hranice měřícího rozsahu (horní): 60 mmol/l
1,4 1,8 2,5 2,9
Škála - hodnoty: HRM Zvýšené Vysoké 4,3 6,4 6,4 7,5
8 8 12 12
15 15 18 18
MHH
Jedn.
50 40 80 80
mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l
Další údaje
G. Pokyny a instrukce Prostor pro fakultativní texty, na které bylo odkazováno z předchozích odstavců Laboratorní příručky.
Poznámka: Některé pokyny nebo instrukce mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například "instrukce pro odběr..." mohou být zařazené do celoústavních dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní příručky, musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do přílohy).
Obsahuje například: G-1 Pokyny pro oddělení G-2 Pokyny pro pacienty
G-3 Instrukce pro odběr žilní krve G-4 Instrukce pro odběr arteriální krve G-5 Instrukce pro odběr likvoru G-6 Instrukce pro odběr moče G-7 atd...
H. Přílohy Fakultativní.
I. Odkazy Fakultativní.
J. Zkratky Doporučeno.
K. Rejstřík Fakultativní.
Formy Laboratorní příručky Pokud je k tvorbě Laboratorní příručky používán vhodný nástroj, který umožňuje automatické (poloautomatické) vytváření příručky, může být snadno realizováno více typů příruček, lišících se uspořádáním i rozsahem informací. Mohou být také kombinovány formy - papírová a elektronická atd. LP pro ústavní uživatele • lékaře • sestry • odběrové pracovníky • laboratorní pracovníky LP pro mimoústavní uživatele • praktické lékaře • veterináře • jiné (?) • pro výuku
Formy realizace LP a problematika aktualizací a užívání LP ve formě: • brožury (i vícedílné) - cenově náročné leč elegantní řešení, náročná realizace změn • jednotlivých listů svázaných v kroužkové vazbě - snadná realizace změn, menší jistota, že změny budou všude realizovány • v elektronické podobě na CD - levná a snadná realizace změn, menší jistota, že budou používána jen aktuální CD • v elektronické podobě na intranetu (internetu) - levná a snadná realizace změn, jistota aktuálnosti informací, nevýhodná vazba na počítač • v elektronické podobě jako datové struktury v rámci NIS - levná a snadná realizace změn, jistota aktuálnosti informací, nevýhodná vazba na počítač - (tato varianta je podporována Datovým standardem MZ verzí 3.01 počínaje)
Sdílení dat uvedených v Laboratorní příručce Data mohou být současně: • součást řízené dokumentace laboratoře • součást datové základny LIS (sdílení) • součást datové základny NIS (sdílení) • možnost přenosu dat pomocí Datového standardu verze 3.01 a výše do jiných IS
Zkratky použité v textu: IS LIS NIS DS SOP NČLP LČLP ČLP SLP
.
informační systém laboratorní informační systém nemocniční informační systém Datový standard MZ ČR sloužící ke vzájemné komunikaci zdravotnických IS standardní operační postupy Národní číselník laboratorních položek MZ ČR lokální číselník laboratorních položek užívaný v laboratoří, s vazbou na LIS a NČLP program pro práci s NČLP, který je součástí DS autorská i uživatelská verze systému SLP slouží k vytváření definic a popisů položek NČLP a tvorbu LČLP
