FM-UAD-PBM-08-04/RO
SILABUS MATA KULIAH Revisi ke Tanggal berlaku A.
B.
Identitas 1. Nama Mata Kuliah 2. Program Studi 3. Fakultas 4. Bobot 5. Elemen Kompetensi 6. Jenis Kompetensi 7. Alokasi Waktu Total Unsur-unsur silabus
Kompetensi dasar
:1 : 1 Februari 2014
: Quality Assurance Industri : Profesi Apoteker : Farmasi : 2 sks : Penguasaan Ilmu dan Kemampuan berkarya : utama : 14 x 2 x 50 menit
Indikator
Materi Pokok
Strategi Pembelajaran
Fasilitas Ceramah (1).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat Validasi Produk Steril dan Diskusi memahami pentingnya menjelaskan validasi product steril pentingnya validasi untuk dan aspek-aspek yang fasilitas perlu divalidasi produk steril 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi bangunan dan ruang untuk produk steril
Alokasi waktu
Referensi/acuan
2x2x50 3,4,5,8
Evaluasi
UTS, UAS, Tugas
FM-UAD-PBM-08-04/RO
3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi fasilitas perlengkapan produk steril 4.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi peralatan produksteril 5.Mahasiswa dapat menjelaskan personil pelaksana produk steril (2,3).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat memahami pengertian menjelaskan Validasi dalam pengertian Validasi pembuatan sediaan 2.Mahasiswa dapat obat dan peran menjelaskan peran penting Validasi dalam pentingnya Validasi QA dan obyek validasi dalam QA 3. Mahasiswa dapat menjelaskan obyek validasi dalam pembuatan sediaan steril (4).Mahasiswa 1.Mahasiswa dapat memahami konsep menjelaskan Quality Assurance pengertian QA dalam pembuatan 2.Mahasiswa dapat
Validasi dan Obyek Ceramah, validasi dalam diskusi pembuatan sediaan steril
2 x 50
4,5
UTS, UAS, Tugas
Desain/rancangan Ceramah, bentuk sediaan obat diskusi steril yang berkualitas
2 x 50
2,7,8
UTS, UAS, Tugas
FM-UAD-PBM-08-04/RO
obat ,lingkup QA dan menjelaskan aspek-aspek penting lingkup QA dalam merancang 3.Mahasiswa dapat bentuk sediaan obat menjelaskan aspeksteril aspek penting dalam merancang bentuk sediaan obat steril (5).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat memahami pentingnya menjelaskan pengemas dan validasi pentingnya proses pengemasan persyaratan bahan produk steril baku produk steril 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses pengemasan dan bahan baku kemasan (6).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat memahami pentingnya menjelaskan alasan Validasi Pembersihan pentingnya /sanitasi alat produksi pembersihan sediaan farmasi 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses pembersihan 3.Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan
Validasi Persyaratan Ceramah Bahan baku dan dan Diskusi pengemas Produk Steril
2x1x50 1,2,5
UTS, UAS, Tugas
Validasi Proses Ceramah Pembersihan/sanitasi dan Diskusi
2x1x50 3,4,9
UTS,UAS,Tugas
FM-UAD-PBM-08-04/RO
proses pembersihan (7).Mahasiswa dapat 1. Mahasiswa dapat Kualifikasi alat Presentasi memahami pengertian menjelaskan Alat produksi mahasiswa, kualifikasi alat produksi pengertian obat/sediaan farmasi diskusi obat dan peran kualifikasi alat penting kualifikasi alat produksi obat dalam QA
2x1x50 2,5
UTS, UAS, Tugas
(8).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat Validasi produk Ceramah, memahami pentingnya menjelaskan sediaan padat, cair diskusi pentingnya validasi dan semi padat untuk cara sampling untukt validasi produk sediaan produk sediaan kontrol sifat fisika. padat, cair dan padat, cair dan semipadat dan aspeksemipadat aspek yang perlu 2. Mahasiswa dapat divalidasi untuk menjelaskan kontrol sifat fisika pentingnya validasi bahan baku sediaan padat, cair dan semipadat 3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipadat dan kontrol sifat fisika sediaan obat
2x1x50 2,5
UTS, UAS,
FM-UAD-PBM-08-04/RO
(9).Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi retrospektif
(10).Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode pengambilan sampel untuk kontrol kualitas
(11).Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi obat dan peran penting kualifikasi alat dalam QA
4. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan batch 1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya validasi retrospektif 2.Mahasiswa dapat menjelaskan metode analisis data dari validasi retrospektif 1.Mahasiswa dapat menjelaskan jumlah sampel yang harus diambil 2.Mahasiswa dapat menjelaskan macam-macam alat untuk pengambilan sampel, untuk kontrol kualitas Mahasiswa dapat menjelaskan kualifikasi alat analisis Spektrofotometer, spektrofluorometer, KLT Densito
Validasi Retrospektif
Ceramah dan Diskusi
2x1x50 2,5
UTS, UAS
Metode Pengambilan Ceramah Sampel untuk kontrol dan Diskusi kualitas
2x1x50 9
UTS, UAS
Kualifikasi alat Presentasi Alat analisis mahasiswa, obat/sediaan farmasi diskusi
2x 50
UTS, UAS
2,5
FM-UAD-PBM-08-04/RO
meter, dan HPLC (12).Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat Validasi memahami pentingnya menjelaskan alasan Analisa Validasi metode pentingnya validasi analisis metode analsiis 2.Mahasiswa dapat menjelaskan factorfaktor yang divalidasi dalam metode analisis (13,14).Mahasiswa 1.Mahasiswa dapat Penanganan dapat memahami menjelaskan Industri pentingnya metode penanganan limbah penanganan limbah yang baik 2.Mahasiswa dapat menjelaskan parameter yang digunakan dalam pengontrolan limbah
Metode Ceramah dan Diskusi
2x1x50 10,11,12,13
UTS,UAS
Limbah Ceramah dan Diskusi
2x2x50 14.15,16
UTS,UAS, Tugas
FM-UAD-PBM-08-04/RO
Disiapkan oleh : Dosen Pengampu
Diperiksa oleh : Ketua Program Studi
Hari Susanti, M.Si.,Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt
Disahkan oleh : Dekan
Dr. Dyah Aryani Perwitasari, M.Si., Ph.D., Apt
Satuan Acara Perkuliahan
FM-UAD-PBM-08-04/RO Kode/Nama Mata Kuliah Satuan Kredit Semester
: 6211620 / Quality Assurance Industri
Revisi ke
:1
: 2 SKS
Tanggal Revisi
:
Tanggal mulai berlaku
: 1 Februari 2014
Jumlah Jam Kuliah dalam seminggu
: 2x50 menit
Jumlah Jam Kegiatan laboratorium
:-
Deskripsi Mata Kuliah
Standar Kompetensi
Pertemuan ke 1
Penyusun Penanggung Jawab Keilmuan
: Drs. Sumarno, M.Sc.,Apt
Hari Susanti, M.Si., Apt : Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt
: Mata kuliah ini membahas tentang kegiatan sistematis yang diperlukan dalam pembuatan obat yang memenuhi persyaratan mutu dari desain produk,formulasi , validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas , peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan dan personalia. : Mahasiswa dapat mengimplementasikan konsep pembentukan kualitas kedalam produk obat mulai dari desain produk, formulasi , validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas, peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan dan personalia.
Kompetensi Dasar Mahasiswa memahami pentingnya fasilitas pembuatan sediaan steril yansesuai meliputi klasifikasi ruangan
Pokok Bahasan / Aktivitas Pembelajaran Materi 1.Mahasiswa dapat menjelaskan macam- Validasi PENDAHULUAN macam klasifikasi ruangan dari desain, Fasilitas 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul konstruksi dan pengkondisiannya PENYAJIAN 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi fasilitas/ruangan 1. Arti Validasi fasilitas untuk sediaan steril, dan jenis disterilkan, Macam-macam klasifikasi ruangan dari de dan pengkondisiannya Indikator
FM-UAD-PBM-08-04/RO
serta kondisi ruangan validasinya `2 - 3
4
5
Mahasiswa memahami validasi proses pembuatan obat meliputi prospektif, retrospektif dan konkuran dan validasi yang sesuai untuk sediaan steril Mahasiswa memahami penting nya pembentukan mutu produk obat steril dengan kualitas desain dan formulasi yang baik Mahasiswa memahami pentingnya syarat bahan baku,peralatan dan pengemasan serta Validasinya
2. Jenis ruangan dan persyratan ruangan serta cara Valid ruangan PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b 1.Mahasiswa dapat menjelaskan tahap Validasi PENDAHULUAN validasi prospektif design 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi Proses 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul retrospekpektif dan syarat serta Sediaan PENYAJIAN evaluasinya Steril 1. Validasi prospektif 3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi 2. Validasi retrospektif konkuren serta alasannya 3. Validasi konkuren 4.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi 4. Validasi proses sediaan steril proses yang sesuai untuk sediaan steril PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b 1.Mahasiswa dapat menjelaskan aspek Validasi PENDAHULUAN penting dalam membuat desain sediaan Desain 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari obat dan For- 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN 2.Mahasiswa dapat menjelaskan aspek mulasi dalam membuat formulasi sediaan obat Sediaan 1. Desain sediaan obat steril-steril Obat steril 2. Aspek formulasi sediaan obat PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merang kum materi yang telah di b 1.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat Validasi PENDAHULUAN bahan baku untuk sedian setril Bahan 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat Baku, 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuli peralatan untuk sterilisasi dan Peralat an PENYAJIAN Validasinya untuk 1. Syarat bahan baku untuk sediaan steril 3.Mahasiswa dapat menjelaskan tujuan sterilisasi 2. Syarat peralatan untuk sterilisai dan Validasinya dan validasi pengemasan Dan 3. Tujuan dan validasi pengemasan Pengemas PENUTUP
FM-UAD-PBM-08-04/RO
6
7
8,
an Mahasiswa 1.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat Validasi memahami dilakukan Pempentingnya validasi pembersihan bersihan pembersihan serta 2.Mahasiswa dapat menjelaskan dan peran personil pentingnya personil dan validasinya Personil
Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelaskan memahami pentingnya validasi produk sediaan pentingnya validasi padat, cair dan semi padat (parameter produk sediaan kritis dan cara validasinya) padat, cair dan 2. Mahasiswa dapat menjelaskan semipadat dan pentingnya validasi bahan baku sediaan aspek-aspek yang padat, cair dan semipadat perlu divalidasi 3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipadat 3. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan batch Mahasiswa dapat Mahasiswa dapat menjelaskan pengertian memahami kualifikasi dan validasi alat analisis pengertian kualifikasi alat produksi sedian farmasi dan peran penting kualifikasi alat dalam QA
Validasi produk sediaan padat, cair dan semipadat Dengan metode sampling untuk validasi sifat fisika Validasi dan kualifikasi Alat produksi sediaan farmasi
Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b PENDAHULUAN 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN 1. Syarat dilakukan validasi pembersihan 2. Personil dan validasinya PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b PENDAHULUAN 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN 1. Validasi bahan baku sediaan padat, cair dan semipadat 2. Validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipada 3. Sampling untuk validasi sifat fisika sediaan. 4. 3. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan ba PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b
PENDAHULUAN 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN 1. Pengertian kualifikasi 2. Kualifikasi pH meter, moisture balance, kalibrasi timbag tablet, mikser, , Hardness tester, Friabilator, Waterbath, 3. Oven dan autoclave PENUTUP
FM-UAD-PBM-08-04/RO
9
Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelaskan memahami pentingnya validasi retrospektif pentingnya 2.Mahasiswa dapat menjelaskan metode validasi analisis data dari validasi retrospektif retrospektif
10
Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelaskan jumlah memahami sampel yang harus diambil pentingnya 2.Mahasiswa dapat menjelaskan macammetode macam alat untuk pengambilan sampel, pengambilan untuk kontrol kualitas sampel untuk 3.Mahasiswa dapat menje laskan kriteria kontrol kualitas penerimaan batch
11
Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelas kan memahami pengertian kualifikasi dan validasi alat pengertian analisis meliputi: pH meter, kualifikasi alat Spektrofotometer, KLT Densi tometer, produksi sedian HPLC, farmasi dan peran penting kualifikasi alat dalam QA Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelas kan alasan memahami pentingnya validasi metode analsiis pentingnya Validasi 2.Mahasiswa dapat menjelas kan factormetode analisis faktor yang divalidasi dalam metode
12
Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di be PENDAHULUAN Validasi metode 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari analisis 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul dan PENYAJIAN Retrospek 1. Validasi retrospektif 2. Metode analsisi data validasi retrospektif tif PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di be Metode PENDAHULUAN Pengambil 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari an Sampel 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul untuk PENYAJIAN kontrol 1. Kriteria jumlah sampel kualitas 2. Macam-macam alat pengambilan sampel untuk kontrol k 3. Criteria penerimaan batch PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b Validasi PENDAHULUAN dan 1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari Kualifikasi 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kulia alat PENYAJIAN Analisis 1.Pengertian kualifikasi alat analisis sediaan 2.Kualifikasi Spektrofotometer, , KLT Densitometer, HPLC PENUTUP farmasi Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di be Validasi PENDAHULUAN Metode 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari Analisa 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN
FM-UAD-PBM-08-04/RO
analisa
13-14
1. Validasi metode analsiis 2. Faktor-faktor yang divalidasi dalam metode analisis PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di b
Mahasiswa dapat 1.Mahasiswa dapat menjelas kan metode Penangan mema hami penanganan limbah an Limbah pentingnya 2.Mahasiswa dapat menjelas kan Industri penangan an parameter yang digunakan dalam limbah yang baik pengon trolan limbah
Komposisi Penilaian
Daftar Referensi Wajib
: :
PENDAHULUAN 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kul PENYAJIAN 1. Cara mengukur COD & BOD 2. Penanganan limbah secara kimia 3. Penanganan limbah secara fisika 4. Penanganan limbah secara biolog 5. Penanganan limbah secara ozonisasi PENUTUP Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di be
: Aspek Penilaian
Prosentase
Ujian Tengah Semester Ujian Akhir Semester Tugas Mandiri Kehadiran Mahasiswa
35 % 35 % 20 % 10 %
Total
100 %
FM-UAD-PBM-08-04/RO 1.
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
Avis,K.E.,Lieberman,H.A;dan Lachman,L,( Eds.), 1992-1993, Pharmaceuti cal Dosage Forms: Parenteral Medication, Second Edition, Revised and Expanded, vol.1(1992), vol.2-3 (1993),Maecel Dekker,Inc, New York Van Der Vlies , 1994 ,Quality Drug by Quality Assurance, Advanced Course In Pharmaceutical Sciences, Fakultas FarmasiUniversitas Gadjah Mada Cole,G; 1998, Pharmaceutical Production Facilities,Design and Application, Second Edition, Taylor % Francis,Ltd., 1-Gun powder square,London. Carleton,F.J and Agaloco,J.P,( Eds.),1999, Validation of Pharmaceutical Process: Sterile Products, Second Edition,Revised and Expanded,Marcel Dekker Inc., New York Nash,R.A; and Wachter,A.H,(Eds.),2003,Pharmaceutical Process Validation, An International Third Edition, Revised and Expanded,Marcel Dekker, Inc., New York Levin,M;(ed.),2002, Pharmaceutical Process Scale-Up, Marcel Dekker, Inc,New York Allen,L,V; Popovich,N.G. and Ansel,H.C.(Eds.),2005, Ansel”s Pharmaceuti cal Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Ed.Lippincott Williams & Wilkins, New York. Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Republik Indonesia Anonim, 2009, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Republik Indonesia Anonim,1979, Farmakope Indonesia, Ed. III, Dep.Kes.RI, Jakarta Anonim,1994, Farmakope Indonesia, Ed.IV, Dep.Kes., Jakarta Beckett, A.H., Srentake, J.,B., 1986, Practical Pharmaceutical Chemistry, 2nd, The Athion, London Hidayat, Wahyu, 2008, Teknologi Pengolahan Limbah B3, www.google.com, diakses 11 Januari 2009 Anonim, Dasar-Dasar Teknologi Pengolahan Limbah Cair, www.google.com, diakses 11 Januari 2009. Ecobichon, D.J., 1997, The Basis of Toxicity Testing second edition, CRC Press, New York Wicaksono, Satmoko, 2008, Karakteristik Limbah Rumah Sakit dan Pengaruhnya terhadap Kesehatan dan Lingkungan, Dir.Pengawasan Narkoba, Dep.Kes., RI, Jakarta
Anjuran : 1.Olson,W.P. and Groves,M.J,( Eds.),1987,Aseptic Pharmaceutical ManufacturiIng Technology for the 1990”,Interpham Press Inc.,Prairie View,IL,USA 2.Anonim,2007, Quality Assurance of Pharmaceutical,vol.2, 2nd updated Edition, WHO Disusun oleh :
Diperiksa oleh :
Disahka
FM-UAD-PBM-08-04/RO
Dosen Pengampu
Penanggungjawab Keilmuan
Hari Susanti, M.Si., Apt
Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt
Ketua Program Studi
Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt
Dek
Dr. Dyah Aryani Perwit
