FM-UAD-PBM-08-04/R1
SILABUS MATA KULIAH Revisi Tanggal Berlaku
:1 : 1 Februari 2014
A. Identitas 1. Nama Mata Kuliah 2. Program Studi 3. Fakultas 4. Bobot 5. Elemen Kompetensi 6. Jenis Kompetensi 7. Alokasi Waktu Total B. Unsur-unsur silabus
: : : : : : :
PKPA INDUSTRI Profesi Farmasi Farmasi 6 sks Penguasaan ilmu dan ketrampilan, Pemahaman kaidah Kompetensi utama 40 x 8 jam
Kompetensi dasar
Indikator
mahasiswa mampu memahami materi pharmaceutical enginering
Mahasiswa dapat menjelaskan tentang pharmaceutical engineering
mahasiswa mampu memahami tentang managemen industry :
Mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi managemen industry yang meliputi :
1. Struktur organisasi
1.
2. Personalia
2.
3. Konsep pengendalian mutu
3.
Konsep pengendalian mutu
4. OE (Operational Excellent)
4.
OE (Operational Excellent)
Mahasiswa mampu memahami tentang production department yang meliputi tentang :
Struktur organisasi Personalia
mahasiswa dapat menjelaskan tentang materi Managemen Produksi :
1. Struktur organisasi
1. Struktur organisasi
2. Bangunan
2. Bangunan
3. Air untuk produksi
3. Air untuk produksi
Materi Pokok
Managemen industry: 1. 2.
Struktur organisasi
Strategi Pembelajaran
Alokasi waktu
Referensi/
Praktikum diskusi
7x8 jam
1,2.3.4
Pretest
Ceramah dan diskusi
3x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
Ceramah dan diskusi
8x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
Acuan
Personalia
3.
Konsep pengendalian mutu
4.
OE (Operational Excellent)
Production department : 1. Struktur organisasi 2. Bangunan 3. Air untuk produksi 4. System AHU dan Plant room
Evaluasi
FM-UAD-PBM-08-04/R1 4. System AHU dan Plant room
4. System AHU dan Plant room
5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging
5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging
6. Alat-alat produksi
6. Alat-alat produksi
mahasiswa mampu memahami tentang materi Quality Assurance :
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi Quality Assurance:
5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging 6. Alat-alat produksi Quality Assurance:
1.
Struktur organisasi QA department
1. Struktur organisasi QA department
1. Struktur organisasi QA department
2.
Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging
2. Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging
2. Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging
3.
In process control (IPC) untuk sediaan tablet, sirup, salep, steril
3. In process control (IPC) untuk sediaan tablet, sirup, salep, steril
3. In process control (IPC) untuk sediaan tablet, sirup, salep, steril
4.
Kegiatan validasi, kalibrasi
4. Kegiatan validasi, kalibrasi
4. Kegiatan validasi, kalibrasi
5.
Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif
5. Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif
5. Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif
6.
Uji kualitas sediaan padat, cair, gas
6. Uji kualitas sediaan padat, cair, gas
7.
Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll
7. Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll
6. Uji kualitas sediaan padat, cair, gas
mahasiswa mampu memahami tentang materi :
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi :
1.
1.
EHS
EHS
• Pengelolaan limbah
• Pengelolaan limbah
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
• Perlindungan keselamatan kerja
• Perlindungan keselamatan kerja
2. Inventory
2.
Inventory
Ceramah dan diskusi
5x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
Penugasan
6x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
7. Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll 1. EHS • Pengelolaan limbah • Asuransi kesehatan tenaga kerja • Perlindungan keselamatan kerja 2. Inventory
•
Tugas PPIC
•
Tugas PPIC
•
Tugas PPIC
•
Sistem pengadaan barang
•
Sistem pengadaan barang
•
Sistem pengadaan barang
•
Whare house
•
Whare house
•
Whare house
•
Export import
•
Export import
•
Export import
FM-UAD-PBM-08-04/R1 mahasiswa mampu memahami tentang materi :
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi :
1. Penelitian dan pengembangan R&D)
1. Penelitian dan pengembangan R&D)
• Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
• Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
1. Penelitian dan pengembangan R&D)
5x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
penugasan, diskusi
6x8 jam
1,2.3.4
Ujian Pra Komprehensif, Ujian Komprehansif
• Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
lain- lain
Disusun oleh :
penugasan
1.
Tugas khusus PKPA (penugasan oleh pelaporan)
2.
Posttest
3.
diskusi
Diperiksa oleh :
Disahkan oleh :
Dosen Pengampu
Penanggungjawab Keilmuan
Ketua Program Studi
Dekan
Dr. Nining Sugihartini, M.Si., Apt
Dr. Laela Hayu Nurani., M.Si, Apt
Dr. Moch. Saiful Bachri., M.Si, Apt
Dr. Dyah Aryani Perwitasari M.Si, PhD., Apt
FM-UAD-PBM-08-04/R1 Satuan Acara Perkuliahan Kode/Nama Mata Kuliah Satuan Kredit Semester Jumlah Jam kuliah dalam seminggu
: : :
6220266 / PKPA Industri
Jumlah Jam kegiatan laboratorium
:
40 x 8jam
Deskripsi Mata Kuliah Standar Kompetensi
Minggu ke : 1
6 SKS -
Revisi ke Tanggal Revisi Tanggal mulai berlaku Penyusun Penanggungjawab keilmuan
; : : : :
1 13 Januari 2014 1 Februari 2014 Dr. Nining Sugihartini, M.Si., Apt Dr. Laela Hayu Nurani., M.Si, Apt
: Materi kuliah/praktik ini akan membahas management industri, produksi, QA Industri, EHS, Inventiry, R&D, Regulatory Affairs :
Pada akhir perkuliahan ini diharapkan Mahasiswa mampu memahami management industri, produksi, QA Industri, EHS, Inventiry, R&D, Regulatory Affairs
Kompetensi Dasar
Indikator
Pokok Bahasan/Materi
Aktivitas Pembelajaran
Referensi/ Acuan
mahasiswa mampu memahami pharmaceutical enginering
Mahasiswa dapat menjelaskan tentang pharmaceutical enginering
pharmaceutical enginering
Pendahuluan Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari Penyajian Praktikum dan diskusi tentang pharmaceutical enginering Penutup: Tanya jawab/diskusi, penugasan
1,2,3,4
FM-UAD-PBM-08-04/R1 2
mahasiswa mampu memahami tentang managemen industry : 1. Struktur organisasi
Mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi managemen industry yang meliputi :
2. Personalia
1.
3. Konsep pengendalian mutu
2.
4. OE (Operational Excellent)
Struktur organisasi Personalia
3.
Konsep pengendalian mutu
4.
OE (Operational Excellent)
Managemen industry: 1.
Struktur organisasi
2.
Personalia
3.
Konsep pengendalian mutu
4.
OE (Operational Excellent)
Pendahuluan
2, 4
Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari Penyajian Ceramah dan diskusi Managemen industry: 1.
Struktur organisasi
2.
Personalia
3.
Konsep pengendalian mutu
4.
OE (Operational Excellent)
Penutup: Tanya jawab/diskusi 3, 4
mahasiswa mampu memahami tentang materi production department yang meliputi tentang :
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi Managemen Produksi :
1. Struktur organisasi
1. Struktur organisasi
2. Bangunan
2. Bangunan
3. Air untuk produksi
3. Air untuk produksi
4. System AHU dan Plant room
4. System AHU dan Plant room
5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging
production department :
6. Alat-alat produksi
1. Struktur organisasi
Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari
2. Bangunan
Penyajian
3. Air untuk produksi
Ceramah, diskusi, praktikum production department :
4. System AHU dan Plant room 5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging
5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging
Pendahuluan
6. Alat-alat produksi
6. Alat-alat produksi
4
1. Struktur organisasi 2. Bangunan 3. Air untuk produksi 4. System AHU dan Plant room 5. Alur produksi sediaan tablet, sirup, salep, dll sampai proses packaging 6. Alat-alat produksi Penutup: Tanya jawab/diskusi
5
mahasiswa mampu memahami tentang materi Quality Assurance : 1. Struktur organisasi QA department
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi Quality Assurance: 1.
2. Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging
2.
3. In process control (IPC)
3.
Struktur organisasi QA department Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging In process control (IPC)
Quality Assurance:
Pendahuluan
1.
Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari
2.
3.
Struktur organisasi QA department Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging In process control (IPC) untuk sediaan tablet,
Penyajian Ceramah, diskusi, praktikum QA department 1. Pemeriksaan bahan baku, finish goods, packaging 2. In process control (IPC) untuk sediaan tablet, sirup,
1, 2, 3, 4
FM-UAD-PBM-08-04/R1 untuk sediaan tablet, sirup, salep, steril 4. Kegiatan validasi, kalibrasi 5. Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif 6. Uji kualitas sediaan padat, cair, gas 7. Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll
6
mahasiswa mampu memahami tentang materi : 1.
EHS
4. 5.
6. 7.
untuk sediaan tablet, sirup, salep, steril Kegiatan validasi, kalibrasi Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif Uji kualitas sediaan padat, cair, gas Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi : 1. EHS
4. 5.
6. 7.
sirup, salep, steril Kegiatan validasi, kalibrasi Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif Uji kualitas sediaan padat, cair, gas Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll
1.
EHS
• Pengelolaan limbah
• Pengelolaan limbah
• Pengelolaan limbah
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
• Perlindungan keselamatan kerja
• Perlindungan keselamatan kerja
• Perlindungan keselamatan kerja
2.
Inventory
2. Inventory
•
Tugas PPIC
•
•
Sistem pengadaan barang
• Sistem pengadaan barang
•
Whare house
•
Whare house
•
Export import
•
Export import
Tugas PPIC
2. •
salep, steril 3. Kegiatan validasi, kalibrasi 4. Mengenal metode dan alat uji kualitatif dan kuantitatif 5. Uji kualitas sediaan padat, cair, gas 6. Cara menentukan waktu kadaluarsa, sampel tertinggal, dll Penutup: Tanya jawab/diskusi, penugasan
Pendahuluan Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari Penyajian Ceramah, diskusi, praktikum tentang 1.
EHS • Pengelolaan limbah
Inventory
• Asuransi kesehatan tenaga kerja
Tugas PPIC
• Sistem pengadaan barang
1,2,3,4
• Perlindungan keselamatan kerja 2.
Inventory
•
Whare house
•
Tugas PPIC
•
Export import
•
Sistem pengadaan barang
•
Whare house
•
Export import
Penutup: Tanya jawab/diskusi, penugasan 7
mahasiswa mampu memahami tentang materi : 1. Penelitian dan pengembangan R&D)
mahasiswa mampu menjelaskan tentang materi : 1. Penelitian dan pengembangan R&D)
1. Penelitian dan pengembangan R&D)
• Struktur R&D
Pendahuluan Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari Penyajian
2,3,4
FM-UAD-PBM-08-04/R1 • Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
• Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
• Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat
Ceramah, diskusi, praktikum 1. Penelitian dan pengembangan R&D)
• Struktur R&D • Tugas R&D 2. Regulatory Affairs • System dokumentasi • Kegiatan inspeksi diri • Pendaftaran obat baru • Penarikan obat Penutup: Tanya jawab/diskusi, penugasan
8
lain- lain 4. Tugas khusus PKPA (penugasan oleh pelaporan) 5. Posttest 6. diskusi
Komposisi Penilaian
Daftar Referensi Wajib
:
Aspek Penilaian Ujian Komprehensif Ujian Pre Komprehensif Dosen Pembimbing Praktik Komponen lain (jika ada) Total
: :
1. 2. 3. 4.
Anonim, 2005 Farmakope Indonesia Edisi IV Anonim, 2012, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Anonim, 2013, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Priyambodo P, 2009, Manajemen Industri
Pendahuluan Menjelaskan pokok-pokok materi yang akan dipelajari Penyajian Penyampaian materi dan diskusi tentang Diklat dan Quality Assurance di Rumah Sakit Penutup: Tanya jawab/diskusi, penugasan
Prosentase 50 10 10 30 100 %
FM-UAD-PBM-08-04/R1
Disusun oleh :
Diperiksa oleh :
Disahkan oleh :
Dosen Pengampu
Penanggungjawab Keilmuan
Ketua Program Studi
Dekan
Dr. Nining Sugihartini, M.Si., Apt
Dr. Laela Hayu Nurani., M.Si, Apt
Dr. Moch. Saiful Bachri., M.Si, Apt
Dr. Dyah Aryani Perwitasari M.Si, PhD., Apt
