Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties
Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk
16-17 september 2008
GROUP Pharmaceutical consultancy & services
Voor wie is deze cursus bedoeld? Deze cursus is vooral bedoeld voor mensen die regelmatig: • • • •
Teksten schrijven voor deviatie rapportages Onderzoek (laten) uitvoeren naar oorzaak en gevolg van deviaties Deviatie rapportages beoordelen op juistheid en volledigheid Procesverbeteringen identificeren
Deze mensen zijn doorgaans werkzaam in een uitvoerende of leidinggevende functie binnen afdelingen als Produktie, QA, QC laboratoria, Validatie, Technische Dienst, Magazijn/Distributie en Development.
Waarom deze cursus? Via het complexe deviatieproces, als een van de meest kritische kwaliteitssystemen, krijgen organisaties (maar ook inspecteurs!) een goed beeld over hoe het kwaliteitssysteem functioneert en of grote problemen snel en grondig worden aangepakt. Alleen duidelijk beschreven deviaties, adequaat en volledig onderzoek, juiste analyse van oorzaak, gevolg, en conclusie, alsmede effectieve correctieve acties, leiden tot kwaliteitsverbetering. Onduidelijk en onvolledig beschreven deviaties en ontoereikend uitgevoerde onderzoeken naar oorzaak ervan zijn een steeds terugkerende klacht binnen organisaties. Onduidelijk of onvolledig beschreven deviaties vertragen vaak de afhandeling ervan omdat uit de rapportage niet of onvoldoende blijkt wat er precies is misgegaan. Een niet goed uitgevoerd onderzoek naar oorzaak en gevolg leidt mogelijk tot verkeerde conclusies, met alle gevolgen vandien voor correctieve acties en vrijgiftebeslissingen. Al met al leiden deze onvolkomenheden vaak tot een verspilling van tijd en vormen een bron van irritatie voor betrokken partijen; het onderzoek moet worden overgedaan en de afhandeling van deviaties wordt vertraagd. De deviatie zal zich waarschijnlijk herhalen. Daarom is het belangrijk om het in één keer goed te doen. Medewerkers bij wie de hiervoor benodigde vaardigheden ontbreken kunnen zich dit met deze training aanleren. Deze cursus bestaat voor een groot deel uit praktijkopdrachten die de deelnemers zelf of in groepjes moeten uitvoeren. Dit sluit aan bij de wens die bij veel cursisten leeft om vooral veel te oefenen in plaats van veel te moeten luisteren. Een goede basis om kennis effectief op te nemen en later succesvol toe te kunnen passen. Het aantal presentaties in deze cursus is daarom beperkt en hebben vooral tot doel om ‘alle neuzen dezelfde kant op te laten wijzen’.
Wat leer je in deze cursus? Via interactieve praktijk-opdrachten worden deelnemers bekend gemaakt met de benodigde hulpmiddelen om deviaties duidelijk en volledig te rapporteren en onderzoeken effectief uit te voeren. Bovendien zullen de deelnemers een groot deel van de cursus besteden aan het oefenen met deze hulpmiddelen in praktijk-situaties. Met name gaat het om de volgende elementen: • • •
Het belang van duidelijk omschreven probleemstellingen en hoe dat te doen. Het belang van goede procesdefinitie en de kritische parameters in relatie tot OOS en deviaties en hoe dat toe te passen voor procesverbeteringen Het belang van het doen van adequaat onderzoek naar oorzaken van deviaties, hoe die te structureren, uit te voeren en te documenteren
• •
Het doen van een juiste aanwijzing van oorzaken en selectie van effectieve correctieve akties Het belang van, en toepassen van, goede Change Control en Validatie processen in relatie tot het streven processen robuust en deviatie-vrij te maken
Wat biedt deze cursus nog meer? • • • •
Kernachtige presentaties over de essentiële elementen van systemen voor deviaties, OOS, correctieve en preventieve acties (CAPA), change controle en validatie Theoretische ondersteuning voor het goed beschrijven van volledige deviatie rapporten Praktische tools voor het aanpakken van een onderzoek Uitgebreide cursusdocumentatie en naslagwerk voor later gebruik in de praktijk
•
Mogelijkheden om te leren van de ervaringen van collega’s bij andere bedrijven
Hoe? Het doel van deze interactieve cursus wordt bereikt door naast een aantal presentaties de deelnemers vooral zelf of in kleine groepjes opdrachten te laten uitvoeren. Deze opdrachten bestaan uit het uitwerken van een aantal casussen zoals het doen van onderzoek naar aanleiding van een deviatie en het schrijven van teksten voor deviatierapportages. Na elke opdracht vindt er een plenaire terugkoppeling plaats. Ook is er tijdens de cursus voldoende gelegenheid beschikbaar om vragen en ‘eigen problemen’ te bespreken. In verband met het interactieve karakter van de cursus is het maximale deelnemersaantal beperkt tot slechts 25. De voertaal tijdens de cursus is Nederlands, Het cursusmateriaal is deels in het Engels, deels in het Nederlands.
Door wie? De cursus wordt georganiseerd door: -Frank Swüste (Swüste Farma Consult), cursusleider, met ruim 20 jaar ervaring op het gebied van Proces Ontwikkeling, GMP, QA/QC, Deviatie en CAPA processen, Project Management, productie, validatie en training, waarvan 15 jaar in enkele wereldwijd opererende Biotech industrieën en sinds 2 jaar als zelfstandig consultant. -Lex van Loosbroek (Van Loosbroek Farma Consult), met meer dan 20 jaar ervaring op het gebied van GMP, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, productie en validaties, waarvan 10 jaar in de farmaceutische industrie, 10 jaar als senior GMP-inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en sinds 5 jaar als zelfstandig consultant. -Stefan van der Vliet (Quality Engineer bij Amgen Europe BV in Breda), met ruim 15 jaar ervaring op het gebied van farmaceutische productie processen en QA systemen, ‘Change Control’, Deviatie en CAPA, risk management, ‘in-process’ controle, validatie en ‘auditing’.
Wanneer? De 2-daagse cursus vindt plaats op 16 en 17 september 2008
Waar? Golden Tulip Hotel Stationsplein 2, 2405BK Alpen aan den Rijn
Tel: 0172-490100 Website: www.goldentulipalphenaandenrijn.nl Deze locatie is gelegen vlakbij een NS station en dus zeer goed bereikbaar per openbaar vervoer. Er is ook voldoende parkeergelegenheid bij het hotel. Het hotel zelf beschikt over een groot aantal kamers, maar ook in de nabije omgeving zijn mogelijkheden om te overnachten.
Inschrijven Inschrijven is mogelijk door een Email te sturen naar Syntiro (
[email protected]) onder vermelding van “Deviaties cursus”, naam en adresgegevens van het bedrijf en de naam van de deelnemer. De cursus kost € 1100,-- (excl. 19% BTW). Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnemerscertificaat, lunches, koffie, thee en frisdrank. Niet inbegrepen zijn overnachting, ontbijt, diner en reiskosten. Na ontvangst van uw aanmelding ontvangt u een bevestiging en een factuur. Het cursusgeld dient binnen 14 dagen na factuurdatum te worden overgemaakt. Definitieve inschrijving vindt plaats op volgorde van binnenkomst van de betalingen. Als het maximale deelnemersaantal is overschreden, wordt U hiervan z.s.m. op de hoogte gesteld en heeft U recht op terugbetaling van het cursusgeld. Bij voldoende belangstelling zal een extra cursus worden georganiseerd; Uw mensen staan dan uiteraard “boven aan de lijst”. Hotelreserveringen kunt U doen via www.gtalphenadrijn.nl, of rechtstreeks via
[email protected]
Annuleren Volledige restitutie van het inschrijfgeld vindt plaats tot 4 weken, en voor 50% tot drie weken voor de cursus. Daarna is restitutie niet meer mogelijk. Uw plaats kan uiteraard wel altijd worden ingenomen door een collega van uw bedrijf. Na inschrijving en betaling van het cursusgeld ontvangt u ongeveer 2 weken voor de cursus een schriftelijke bevestiging en het definitieve cursusprogramma.
Deze cursus liever “In-House”? Deze cursus leent zich ook bij uitstek om intern te worden gegeven, eventueel aangepast aan uw situatie. Hierdoor kunnen specifieke wensen optimaal worden afgestemd om een zo effectief mogelijk trainingsprogramma samen te stellen. Neem contact met ons op voor meer informatie over de mogelijkheden.
Meer informatie nodig? Voor meer informatie over deze cursus kunt U telefonisch contact opnemen met de cursusleiding: Frank Swüste: 06 53 916 904 of
[email protected]
Cursus programma •
De essentiële elementen in de systemen voor -Deviaties (afwijkingen) -Out of specification QC testresultaten -Correctieve en preventieve maatregelen (CAPA) (presentaties) -Change Control en Validatie
•
Effectief rapporteren van deviaties, changes en CAPA’s -is de tekst duidelijk? -is de tekst makkelijk te lezen? -is de rapportage doelgericht?
-is de rapportage volledig en correct? (workshop) •
Het plannen en uitvoeren van onderzoeken (workshop)
•
Wat zijn de ervaringen van de Inspectie met deviaties, changes en CAPA’s? (presentatie)
•
Wanneer is Change Control nodig en hoe is de relatie tot Validatie -kritische vragen voor de noodzaak voor Change Control (workshop) -Validatie en Key Process Parameters -criteria voor goedkeuring tot implementatie van een Change
