1 1Korte aanduiding:
Prothese omvattende een kern uit een gel-materiaal met een woven omhulling en een werkwijze voor het vervaardigen hiervan en de toepassing hiervan.
5
De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een prothese omvattende een kern van gel-materiaal en een omhulling van vezels welke de kern omringt. Daarnaast heeft de onderhavige uitvinding betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen hiervan. De uitvinding heeft verder betrekking op de toepassingen van de prothese.
10
De natuurlijke tussenwervelschijf (discus intervertebralis of discus) is een onderdeel van een bewegingssegment van de rug. Een dergelijk bewegingssegment bestaat uit twee ruggenwervels, een tussenwervelschijf (een kraakbeenachtige schijf die de ruggenwervels met elkaar verbindt), twee kleine gewrichten aan de rugzijde (facetgewrichten), ligamenten en spieren. Al deze
15
elementen samen bepalen de mate van beweging van de rug. De tussenwervelschijf is dus een onderdeel van het totale bewegingsapparaat, waarin alle elementen samenwerken. Deze eenheid van elementen kan alleen zijn functie uitoefenen als alle elementen intact blijven of worden hersteld in geval van beschadiging. Indien bijvoorbeeld de tussenwervelschijf onvoldoende zijn functie kan uitoefenen vanwege
20
een beschadiging, kan er mogelijk overbelasting optreden van de kleine gewrichten waardoor deze tevens kunnen beschadigen. Derhalve is het van groot belang dat een beschadigde of defecte tussenwervelschijf tijdig wordt vervangen, bij voorkeur door een kunstmatige tussenwervelschijf met vergelijkbare eigenschappen. Een natuurlijke tussenwervelschijf is opgebouwd uit een gel-achtige
25
kern (nucleus pulposus) die is ingesloten in een vezelige ring (annulus fibrosus) (White et al., Clinical biomechanics of the spine, J.B. Lippencott Company, Philadelphia, 1978). De nucleus en de annulus bevatten beide stijve en onderling verknoopte collageenvezels, die zijn verstrengeld met proteoglycaanketens. Deze proteoglycaanketens
30
bevatten
gefixeerde,
sterk
negatief
geladen
zijketens
(glycosaminoglycanen), die interactie aangaan met ionen uit de omgeving, waardoor water wordt aangetrokken door de tussenwervelschijf. De nucleus bestaat vanwege de hoge concentratie proteoglycaanketens voor 85-95% uit water, terwijl de annulus met relatief veel collageenvezels en minder proteoglycaanketens, 70-85% water
2 bevat.
Deze
specifieke
samenstelling
zorgt
ervoor
dat
de
natuurlijke
tussenwervelschijf beweging toelaat tussen de ruggenwervels en ook een schokabsorberende functie heeft. De twee aanliggende ruggenwervels bevatten eindplaten die bestaan uit hyalien (“glasachtig”) kraakbeen dat dient als een
5
overgangszone tussen de zachte tussenwervelschijf en de harde ruggenwervels. In
geval
van
rugklachten
die
met
degeneratie
van
de
tussenwervelschijf gepaard gaan, zoals een ernstige hernia nucleus pulposus, kan chirurgisch ingrijpen noodzakelijk zijn. Soms kan een deel van de tussenwervelschijf - meestal de annulus - worden gespaard, maar in ernstige gevallen moet de
10
tussenwervelschijf in zijn geheel worden vervangen. Om de functie van de wervelkolom
te
herstellen
moet
een
prothese
worden
ingebracht
die
de
mechanische functie van de natuurlijke tussenwervelschijf overneemt, zowel qua mechanische stijfheid als qua zwelgedrag. Prothesen voor tussenwervelschijven dienen aan een aantal eisen
15
te voldoen (Eijkelkamp et al., The International Journal of Artificial Organs, 2001, 21(5), 311-321), zoals onder andere correcte geometrie voor een optimale aanhechting en een optimale verdeling van de druk met betrekking tot de aanliggende ruggenwervels. Verdere eisen zijn een voldoende mate van stijfheid om een goede schokabsorberende werking te hebben, en een zwelgedrag dat
20
vergelijkbaar is met dat van de natuurlijke tussenwervelschijf. Internationale aanvrage WO 04/049980 heeft betrekking op een kunstmatige tussenwervelschijf, omvattende een kern uit een flexibel materiaal (siliconenrubber) met de vorm van een afgevlakt lichaam, met een boven- en een onderzijde, welke boven- en onderzijde onderling zijn verbonden door een lateraal
25
oppervlak, om welke kern nagenoeg radiaal georiënteerde windingen van een tractie-resistente vezel zijn aangebracht. Een nadeel van een dergelijk kunstmatige tussenwervelschijf is dat de op deze wijze aangebrachte windingen van tractie-resistente vezels onvoldoende vormvastheid geven aan de vezelstructuur en daarom slechts een beperkte opbouw
30
van zweldruk in de kern toelaat zonder verlies van de oorspronkelijke vorm, hetgeen de duurzaamheid en de sterkte van de kunstmatige tussenwervelschijf nadelig beïnvloedt. Met andere woorden zal bij een aanzienlijke belasting het kernmateriaal uitpuilen tussen de windingen van de vezels door.
3 Een voorbeeld van een prothese voor vervanging van tussenwervelschijven die in de handel verkrijgbaar was en/of is omvat een prothese op basis van een flexibele kern en starre eindplaten, te weten een rubberen kern afgedekt door titanium eindplaten (Acroflex®). Prothesen voor de vervanging van enkel de nucleus
5
van een tussenwervelschijf, welke prothesen zijn gebaseerd op hydrogelmaterialen, zijn onder andere bekend uit de Amerikaanse octrooien 5.674.295, 6.402.784 en 5.047.055, waarbij de natuurlijke annulus wordt gevuld met een hydrogelmateriaal, welk materiaal zwellende eigenschappen bevat en welk hydrogelmateriaal al dan niet wordt omgeven door een membraan. Andere prothesen volgens de stand der
10
techniek zijn zogenaamde scharnier-prothesen zoals de ProDisc II®, Maverick® en Charité®. Het nadeel van dergelijke scharnierprothesen is dat er slijtage optreed van de scharnierende delen. Prothese onder toepassing van een flexibele kern bewegen niet door middel van scharnieren maar door middel van vervorming (deformatie) van de flexibele kern, hetgeen niet tot slijtage leidt.
15
Het is een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen voor een tussenwervelschijf welke prothese de karakteristieken van een natuurlijke tussenwervelschijf nabootst. Voorbeelden van karakteristieken, welke hierna verder zullen worden toegelicht, zijn de zwelcapaciteit van de prothese, osmotische voorspanning, kruip en relaxatie, niet-lineair visco-elastisch
20
materiaal gedrag, sterkte, stijfheid, taaiheid en vermoeiingsweerstand. Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen gebaseerd op een materiaal dat een lage afschuifstijfheid combineert met een hoge taaiheid, axiale stijfheid en duurzaamheid. Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding om
25
een prothese te verschaffen die eenvoudig kan worden ingebracht in het menselijk of dierlijk lichaam zonder ernstig oprekken van enige ligamenten in nabijheid van de plaats van de prothese wanneer deze prothese chirurgisch wordt ingebracht. Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen met een grote duurzaamheid, goede schokabsorptie en
30
goede vermoeiingseigenschappen. Daarnaast is het een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen voor andere gewrichten in het lichaam, zoals bijvoorbeeld een meniscus.
4 Een of meer van bovenstaande doelstellingen wordt bereikt door de prothese volgens de aanhef, gekenmerkt doordat de omhulling van vezels uit een woven materiaal bestaat. De onderhavige uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan
5
de hand van de volgende figuren: Figuur 1 toont een kracht-dikte grafiek van het statisch belasten van een voorbeeld prothese. Figuur 2 toont dikte verandering van een voorbeeld prothese gedurende een vermoeiingstest.
10
Figuur 3 toont de belasting van een onderhavige prothese onder toepassing van verschillende frequenties. Figuur 4 toont de kruip onder een belasting van 1300 N van een prothese volgens de onderhavige uitvinding. In deze beschrijving van de onderhavige uitvinding wordt met de
15
term “woven materiaal” een materiaal bedoeld dat is verkregen door middel van technieken, zoals weven, breien, punniken, vlechten, knopen of kantklossen en dergelijke. Dit is in tegenstelling tot de zogenaamde, hiervoor beschreven, gewikkelde omhulling volgens de stand der techniek. Het voordeel van de onderhavige prothese, welk voordeel door de
20
uitvinders is ontdekt, is dat het gel-materiaal van de kern goed op zijn plaats in de kern wordt gehouden door de aanwezigheid van een woven omhulling, waardoor nauwelijks uitpuiling van het gel-materiaal door de afzonderlijke vezels van de omhulling optreedt, zoals wel het geval is bij toepassing van een gewikkelde omhulling.
25
Bij prothesen volgens de stand der techniek met een kern bestaande uit een gel-materiaal omgeven door een dun vlies of een gewikkelde omhulling kan onder belasting zoals optreedt tijdens normaal gebruik het gelmateriaal uitpuilen of uitstulpen door het vlies of de gewikkelde omhulling. In het geval van een dergelijke configuratie is het mogelijk dat wanneer de prothese
30
onderhevig is aan bijvoorbeeld zweldruk van het gel-materiaal of belasting tijdens gebruik, de windingen ten opzichte van elkaar en over elkaar verschuiven waardoor, zoals hiervoor beschreven, openingen tussen de windingen ontstaan door welke openingen het gel-materiaal naar buiten puilt. Dit is nadelig omdat het de structurele
5 integriteit van de configuratie nadelig beïnvloedt, de levensduur verkort en er mogelijk gel-materiaal vrij kan komen, dat vervolgens in het lichaam terecht kan komen, hetgeen mogelijk ongewenste bijwerkingen kan veroorzaken voor de patiënt.
5
Een mogelijke verklaring - waartoe de onderhavige uitvinders niet wensen te worden beperkt - voor de goede werking van de onderhavige prothese is dat door het toepassen van een woven materiaal de vezels, eventueel in de vorm van draden of garens, ten opzichte van elkaar op een relatief vaste positie zijn aangebracht en aldus geen grote verschuivingen ten opzichte van elkaar mogelijk
10
zijn. In het geval van een gewikkelde omhulling kunnen de vezels ten opzichte van elkaar daarentegen wel grote verschuivingen maken, waardoor grote openingen tussen de vezels kunnen ontstaan, waardoor gel-materiaal van de kern kan uitpuilen. Bij woven materialen is de verschuiving van afzonderlijke vezels binnen het materiaal meer beperkt en aldus worden er geen grote openingen gevormd en
15
dus zal minder of zelfs nagenoeg geen uitpuilen van gel-materiaal optreden. Een ander voordeel van de onderhavige prothese is dat de woven omhulling een goede duurzaamheid vertoont, zoals door de onderhavige uitvinders experimenteel is aangetoond en zoals hierna in de Voorbeelden zal worden toegelicht.
20
Een verder voordeel van de onderhavige uitvinding is dat de hechting tussen het bot in de nabijheid waarvan de prothese wordt aangebracht enerzijds en de prothese anderzijds wordt vergemakkelijkt. Hierbij wordt met bot bijvoorbeeld het bot van ruggenwervels bedoeld. Een aanvullend voordeel van de toepassing van een woven
25
omhulling ten opzichte van bijvoorbeeld een gewikkelde omhulling volgens de stand der techniek is dat de structuur van de woven omhulling met open mazen de ingroei van bot in de woven omhulling mogelijk maakt, hetgeen zorgt voor een uitstekende hechting met het aangrenzende botmateriaal na implantatie van de prothese in het lichaam. Een dergelijke ingroei in is mindere mate mogelijk bij gewikkelde
30
omhullingen. Een ingebrachte prothese volgens de stand der techniek met een gewikkelde omhulling heeft een gladder oppervlak dan de onderhavige prothese met een woven omhulling doordat in de laatste “knooppunten” of kruisingen van vezels,
6 garens en/of draden aanwezig zijn. Doordat het oppervlak van de onderhavige prothese minder glad is zal er minder migratie optreden in het lichaam vanwege de hogere wrijving tussen de omhulling van de prothese en het aangrenzende botmateriaal.
5
Het uitpuilen van het kernmateriaal is tevens te voorkomen door de keuze van een ander kernmateriaal zoals bijvoorbeeld een siliconenrubber, zoals beschreven in WO 04/049980. Een dergelijke configuratie maakt het inbrengen van de prothese voor een tussenwervelschijf zonder hierbij de ligamenten van de ruggenwervels op te rekken nagenoeg onmogelijk, hetgeen onwenselijk is.
10
Zoals hiervoor reeds beschreven zijn een aantal karakteristieken van de natuurlijke tussenwervelschijf belangrijk voor het goed functioneren daarvan. Deze karakteristieken zullen hierna kort worden toegelicht. De zwelcapaciteit van de prothese is het vermogen van de prothese en met name de kern van gel-materiaal om te zwellen door opname van water. De
15
zwelcapaciteit kan naar wens worden aangepast door het aanpassen van het gelmateriaal in de kern. In het geval van het gebruik van een hydrogel kan de samenstelling zodanig worden aangepast dat meer of minder ionische verbindingen in de hydrogel aanwezig zijn met relatief meer en minder water aantrekkend vermogen. Door de goede zwelcapaciteit van de onderhavige prothese is het
20
mogelijk de prothese in verkleinde toestand chirurgisch in te brengen op de gewenste positie in het lichaam waardoor ligamenten die aanwezig zijn rond het gewricht niet te veel worden opgerekt en aldus beschadigingen worden voorkomen. Ook verwijdering van de prothese wordt hierdoor mogelijk. Door middel van bijvoorbeeld injectie kan een middel worden geïnjecteerd in de geïmplanteerde
25
prothese waardoor deze in lichaam zal krimpen/verkleinen, waarna chirurgisch verwijdering minder omslachtig is. Osmotische voorspanning van de prothese wordt verkregen doordat de kern van gelmateriaal niet verder kan zwellen dan de omhulling mogelijk maakt, hierdoor ontstaat een voorspanning in de kern.
30
Kruip is de blijvende vervorming van een materiaal dat gedurende langere tijd met een bepaalde kracht is belast is. Wanneer er kruip optreedt bij een mechanische belasting, neemt het spanningsniveau af doordat het materiaal (blijvend) vervormt. Afhankelijk van de soort materiaal, de grootte van de
7 uitgeoefende kracht en de tijdsduur dat de kracht werkzaam is, zal het materiaal elastische of omkeerbare vervorming vertonen of onomkeerbare vervorming, te weten kruip. Spanningsrelaxatie (ook wel relaxatie) is de afname van het
5
spanningsniveau in een materiaal tijdens voortdurende mechanische belasting. In tegenstelling tot bij kruip, blijft de rek bij relaxatie gelijk. Een voorbeeld van relaxatie is het gebruik van voorgespannen vezels, welke worden gerekt en hierdoor een inwendige spanning ondervinden. Na verloop van tijd zal blijken dat de spanning afneemt, terwijl de rek, kruip en relaxatie gelijk blijven. Dit heeft te maken met het
10
visco-elastisch gedrag van het materiaal. De instroom en uitstroom van water in een nacht- en dagritme, welk ritme ontstaat door de hogere belasting gedurende de dag en lagere belasting gedurende de nacht, zorgen ervoor dat spanningen spontaan worden verdeeld over de prothese, de kleine gewrichten en de ligamenten, waardoor spannings-
15
concentraties kunnen worden voorkomen. Hierbij zorgt de uitstroom van water voor spanningsvermindering op de betreffende positie. Elastische materialen vertonen direct een rek wanneer er een trekbelasting wordt aangebracht en keren terug naar hun oorspronkelijke toestand als de belasting wordt weggenomen. Visco-elasticiteit is de eigenschap van
20
materialen die zowel viskeus als elastisch gedrag vertonen tijdens deformatie. Visco-elastische
materialen
vertonen
een
tijdsafhankelijke
rek.
Hoewel
de
onderhavige prothese een bepaalde stijfheid vertoont blijft de prothese vervormbaar of deformeerbaar, waardoor beweging van het bewegingsapparaat waarin de prothese is aangebracht mogelijk is. Door het viskeuze gedrag van de onderhavige
25
prothesen kunnen belastingen die worden uitgeoefend gelijkmatiger worden verdeeld over de protese. Niet-lineair
visco-elastisch
gedrag
of
niet-lineaire
deformeer-
baarheid is een compromis tussen deformeerbaarheid van een gewricht enerzijds en stabiliteit van dit gewricht anderzijds, welke deformeerbaarheid en stabiliteit
30
beide niet mogen worden verstoord door implantatie van een prothese. Bij hoge rek neemt de spanning per rekeenheid relatief meer toe dan bij lage spanning. De spanning-rek relatie is dus niet lineair. De sterkte geeft informatie over het heel blijven van de prothese
8 onder grote kracht en de taaiheid geeft informatie over het heel blijven van de prothese onder grote vervorming. Vermoeiingsweerstand is de weerstand tegen vermoeiing, waarbij vermoeiing het verschijnsel is waarbij een materiaal bezwijkt onder een wisselende,
5
lang aangehouden belasting. Door de wisselende belasting, kan er breuk optreden, zelfs indien de spanningen overal ver onder de maximale vloei- of breukspanning blijven. Het is van belang dat de onderhavige prothese gedurende een lange tijd zijn functie na implantatie kan uitoefenen. Een prothese voor een gewrichtsonderdeel, zoals een tussenwervelschijf zal langdurig bloot staan aan wisselende belasting en
10
derhalve is het van groot belang dat de prothese een goede weerstand tegen vermoeiing vertoont. De vermoeiingsweerstand geeft aan in welke mate de prothese bestand is tegen een groot aantal belastingen en aldus hoe lang een prothese bruikbaar blijft. De stijfheid geeft aan in welke mate een materiaal deformatie kan
15
vertonen. Hoe stijver een materiaal is, des te minder deformatie het vertoont. De stijfheid van de onderhavige prothese wordt verkregen door de balans tussen de zwelcapaciteit van met name de kern (zoals hiervoor toegelicht) enerzijds en de grootte en stijfheid van de omhulling anderzijds. Indien een hydrogelmateriaal wordt toegepast als materiaal voor de kern, kan de kern zich tijdens belasting aanpassen.
20
Immers bij een belasting zal er water uit de kern naar de omgeving worden verplaatst, waardoor de stijfheid zal toenemen. Tijdens ontspanning (zonder belasting) zal door osmotische kracht water weer worden opgenomen door de kern uit de omgeving. De stijfheid en de osmotische spanning waardoor deze ontstaat, beschermen de kleine gewrichten in het bewegingssegment tegen overbelasting
25
doordat de belasting voornamelijk gedragen wordt door de prothese. De verhouding tussen axiale stijfheid en afschuifstijfheid van de prothese is in de natuurlijk tussenwervelschijf circa 1 of 8, terwijl dit in een prothese met een kunststoffen flexibele kern circa 1 op 3 is. De axiale stijfheid heeft betrekking op de stijfheid over de as van de rug. De afschuifstijfheid heeft
30
betrekking
op
de
stijfheid
veroorzaakt
door
de
mate
van
laterale
bewegingsmogelijkheden van ruggenwervels. Tijdens de beweging van twee wervels verandert de positie van de rotatieas of het rotatiepunt in tegenstelling tot scharnierende tussenwervels met een
9 vast rotatiepunt. Het verdient de voorkeur dat het gel-materiaal volgens de onderhavige uitvinding een hydrogel is, dat wil zeggen dat het gedeeltelijk of volledig uit een hydrogel bestaat. Het voordeel van het toepassen van een hydrogel
5
is het uitstekende zwellend vermogen ofwel zwelcapaciteit. Met name de voorkeur verdient het in de onderhavige prothese een geïoniseerde hydrogel toe te passen, te weten een hydrogel bevattende van 0,022% geïoniseerde groepen (aantal molequivalente lading per liter) en bij voorkeur van 0,05-1% en meer bij voorkeur 0,1-0,5%, met name 0,2-0,4%. Een voorbeeld
10
van een dergelijke hydrogel is de combinatie van HEMA (hydroxyethylmethacrylaat) en NaMA (natriummethacrylaat), met bij voorkeur 0,1 tot 20 gew.% NaMA, in het bijzonder 0,5 tot 10 gew.% NaMa en met name 1 tot 6 gew.% NaMA . NaMa bevat negatief geladen groepen, welke een vergelijkbare werking vertonen aan de proteoglycaanketens in een natuurlijke tussenwervelschijf, te weten aantrekken van
15
water.
Andere
polymethacrylaten
kunnen
ook
worden
toegepast.
Het
hydrogelmateriaal kan verder aanvullende bestanddelen omvatten, zoals water, verknopende middelen, middelen voor het initiëren van de polymerisatie en overige hulpmiddelen. In het bijzonder is de hydrogel die als kernmateriaal wordt
20
toegepast met vezels versterkt ter verkrijging van een betere duurzaamheid, slijtvastheid en belastingseigenschappen van de onderhavige prothese. Een hydrogelmateriaal dat met vezels is versterkt is bekend uit “Composite hydrogels for implants”: L. Ambrosio c.s. Proceedings of the institution of mechanical engineers, part H, Journal of Engineering in Medicine (1998), 212 (2),
25
93-9, Ref. 24. Daarbij wordt gebruikgemaakt van bundels polyethyleentereftalaatvezels, die niet-absorberend zijn en deze worden in de gepolymeriseerde hydrogel opgenomen. Het daarmee verkregen materiaal is voor een aantal toepassingen stijf in verhouding tot de karakteristieke stijfheid van zachte biologische weefsels die het beoogt te vervangen.
30
Young et al. (Biomaterials 1998, 19, 175-1752) beschrijft een materiaal, gebaseerd op met Lycra®-vezels (met een lage treksterkte) versterkt poly-2-hydroxyethylmethacrylaat (pHEMA). Vezelstructuren worden aangebracht in een hydrogel. Het met vezels versterkte hydrogel bevat ongeveer 1% vezel en kan
10 worden toegepast als kunstmatige huid. De prothese volgens onderhavige uitvinding omvat bij voorkeur een met vezels versterkte hydrogel in het kernmateriaal, waarbij de hydrogel is versterkt met vezels met een treksterkte van ten hoogste 1 GPa. Voorbeelden van een
5
dergelijk vezel met een lage treksterkte (ook wel elasticiteitsmodulus genoemd) zijn Lycra® of Spandex® met een rekvermogen van meer dan 500%. Dergelijke vezels met een lage treksterkte vertonen een goede absorptie van het hydrogel-materiaal en vormen derhalve een homogene massa. Bovendien bevatten dergelijke vezels een goede hechting tussen de vezel en de hydrogel en een verminderde kans op
10
uitbreken van de hydrogel uit het woven omhulsel. Met name is de hoeveelheid vezels in de met vezels versterkte hydrogel ten minste 5% op basis van het gewicht van de hydrogel ter verkrijgen van een optimale balans tussen goede stevigheid en duurzaamheid van de prothese enerzijds en flexibiliteit en zwellend vermogen van de prothese anderzijds. Bij
15
voorkeur worden de vezels in klein gesneden vorm, bij voorkeur kleiner dan 1 cm in lengte, toegevoegd aan het hydrogelmateriaal. Het is tevens mogelijk een schuim in te mengen met de hydrogel ter versteviging hiervan, vergelijkbaar aan een met vezels versterkte hydrogel. Een dergelijk schuim heeft bij voorkeur eigenschappen die overeenkomen met lycra. Het
20
toegepaste schuim heeft bij voorkeur de volgende eigenschappen: dichtheid liggend in het gebied van 20-80 kg/m 3 , treksterkte van groter dan 100kPa, een rek bij breuk van groter van 100%, een weerstand tegen compressie van 1,0-10,0 Kpa. Het schuim moet van medische kwaliteit zijn en bij voorkeur van het type met open cellen en gereticuleerd, dan wil zeggen waarvan de celwanden tussen de
25
afzonderlijke cellen zijn verwijderd. Het is ook mogelijk het schuim vooraf te vormen tot de gewenste vorm, bijvoorbeeld in een mal waarna de hydrogel wordt gevormd in de mal (zie Voorbeeld 3). Dergelijke schuimen en vezels vertonen een goede absorptie van
30
het hydrogel-materiaal en vormen derhalve een homogene massa. De schuimen en vezels kunnen worden toegevoegd aan het monomeer/de monomeren waaruit de hydrogel wordt gevormd. Aldus zijn deze schuimen en/of vezels aanwezig tijdens de polymerisatie waardoor deze schuimen en/of vezels geïntegreerd raken in het
11 hydrogelmateriaal. Hierdoor neemt de taaiheid van de hydrogel toe en ontstaan er minder snel scheuren in het hydrogelmateriaal. Bovendien bevatten dergelijke schuimen en/of vezels een goede hechting met de hydrogel en een verminderde kans op uitbreken of uitpuilen van de hydrogel uit het woven omhulsel.
5
Een schuim zorgt in vergelijking met klein gesneden vezels voor een meer homogene verdeling van het materiaal en dus zullen er minder snel zwakkere plekken ontstaan in de hydrogel waardoor scheurvorming nog minder is dan bij de toepassing van vezels. De onderhavige prothese omvat met name een omhulling die in
10
hoofdzaak is vervaardigd uit vezels die tractie-resistent zijn. In deze beschrijving wordt met “tractie-resistente vezel” een vezel bedoeld, die een rek bij breuk (breukrek) heeft van ten hoogste 15 % en bij voorkeur ten hoogste 5%. Het voordeel van de toepassing van dergelijke tractie-resistente vezels in de omhulling is dat hierdoor een prothese wordt verkregen met verbeterde
15
eigenschappen wat betreft vermoeiingsweerstand, duurzaamheid en belastingeigenschappen. Bij voorkeur bezitten de tractie-resistente vezels een treksterkte van ten minste 1 GPa, met meer voorkeur ten minste 3 GPa, met nog meer voorkeur ten minste 5 Gpa, in het bijzonder ten minste 7 Gpa en met name ten minste 10 Gpa.
20
Hierdoor
worden
de
beste
resultaten
verkregen
wat
betreft
vermoeiings-
eigenschappen en duurzaamheid. Bij
voorkeur
bezitten
de
vezels
voor
de
omhulling
een
elasticiteitsmodulus van ten minste 50 Gpa, en bij voorkeur ten minste 75 Gpa. Voorbeelden van geschikte vezels zijn bijvoorbeeld Dyneema
25
Purity® met een treksterkte van 3 Gpa, een elasticiteitsmodulus van 98 Gpa en een rek bij breuk van 3,4 %. De onderhavige prothese omvat met name een omhulling, die in hoofdzaak is vervaardigd uit vezels die abrasie-resistent zijn. Abrasie is slijtage onder schuifkrachten dwars op de trekrichting. Een abrasie resistent materiaal slijt
30
niet snel bij contact en/of wrijving met andere oppervlakken en behoud zijn integriteit. Deze vezels blijven dus lang intact mochten ze langs andere oppervlakken
schuren,
waardoor
de
faalkans
van
de
prothese
wordt
geminimaliseerd. Vezels hebben minimaal een resistentie van 10 4 cycli en bij
12 voorkeur minimaal 10 5 cycli. Het verdient in het bijzonder de voorkeur dat de woven omhulling voor de onderhavige prothese gebreid of geknoopt is en met name gebreid. De grootte van de omhulling wordt aangepast aan de toepassing. In
5
het geval van een prothese voor een tussenwervelschijf is de grootte van de omhulling
vergelijkbaar
met
de
grootte
van
de
te
vervangen
natuurlijke
tussenwervelschijf. Het voordeel hiervan is dat met name van breien een structuur wordt verkregen die een goede ruwheid heeft en derhalve weinig migratie zal
10
vertonen en tevens een optimale bothechting. Bij voorkeur worden in de woven omhulling polyethyleenvezels toegepast en in het bijzonder bestaat de woven omhulling nagenoeg volledig uit dergelijke polyethyleenvezels. Voorbeelden van toepasbare polyethyleenvezels die tractie-, en abrasie-resistent zijn, zijn bijvoorbeeld Dyneema (merk) van DSM en de
15
vezels beschreven in WO 04/049980. Er dient te worden opgemerkt dat in deze beschrijving met vezels ook draden en garens worden bedoeld. De dikte van de vezels is niet beperkt en kan door een deskundige op het gebied afhankelijk van de toepassing worden vastgesteld. Om het uitpuilen van het gel-materiaal nog verder te voorkomen
20
verdient het de voorkeur om onder de woven omhulling (dus tussen de woven omhulling en de kern) een extra beschermingslaag aan te brengen, zoals bijvoorbeeld een membraan of een vlies. Een dergelijke beschermingslaag omhult de kern geheel of gedeeltelijk. In het geval van een kunstmatige tussenwervelschrijf heeft de kern de vorm van een afgevlakt lichaam met een boven- en onderzijde
25
welke
onderling
zijn
verbonden
door
een
lateraal
oppervlak.
Indien
de
beschermingslaag de kern slechts gedeeltelijk omhult, worden bijvoorbeeld alleen de boven- en onderzijde of alleen het laterale oppervlak omhult. De keuze voor de mate van omhulling door de beschermingslaag zal afhangen van een aantal factoren, zoals bijvoorbeeld de maasgrootte van de woven omhulling en het type
30
hydrogel materiaal. Een voorbeeld van een membraan toepasbaar voor de onderhavige uitvinding is het membraan Gore Preclude®. Dit is een pericardiaal membraan bestaande uit geëxpandeerd polytetrafluorethyleen en heeft een dikte van 0,1 mm
13 en een poriegrootte van minder dan 1 micrometer. Door het toepassen van een dergelijke extra beschermingslaag zal het uitpuilen nog verder worden verminderd doordat de kleine openingen die eventueel aanwezig zijn in de woven omhulling worden “gedicht” door de
5
beschermingslaag. Met
name
weinig
uitpuilen
wordt
verkregen
door
als
beschermingslaag bijvoorbeeld een dialysemembraan of een ander membraan of vlies te gebruiken met poriën van ongeveer een 1 nanometer tot 100 micrometer. De grootte van de poriën wordt geschikt gekozen afhankelijk van bijvoorbeeld de
10
maasgrootte van de woven omhulling en het type hydrogel materiaal. Wanneer een dergelijke bescherminglaag wordt toegepast in prothesen waar een gewikkelde omhulling is toegepast, dan zal onder belasting, tijdens gebruik de situatie kunnen optreden dat de windingen van vezels van elkaar afschuiven waardoor openingen worden gevormd. Hierdoor zal druk op de
15
beschermingslaag worden uitgeoefend, waardoor mogelijk de beschermingslaag en het gel-materiaal worden uitgepuild. Aangezien de beschermingslaag te zwak is om een dergelijke druk te weerstaan zou deze beschermingslaag kunnen scheuren onder
druk,
hetgeen
onwenselijk
is.
Derhalve
is
toepassing
van
een
beschermingslaag, zoals een membraan, met daaromheen een gewikkelde
20
omhulling onvoldoende om de vereiste belasting te kunnen weerstaan in het geval een gel-materiaal als kerngedeelte wordt toegepast. Bij voorkeur heeft de woven omhulling volgens de onderhavige uitvinding een maasgrootte van ten hoogste 1 mm 2 . Met de maasgrootte wordt bedoeld dat de grootte van de openingen tussen de verschillende draden (vezels)
25
van het woven materiaal. Indien een maasgrootte wordt toegepast die dit bereik overschrijdt, wordt het risico groter dat er uitpuiling van het gel-materiaal plaatsvindt. Het is echter mogelijk om een grotere maasgrootte toe te passen, eventueel in combinatie met een extra beschermingslaag. Het zal echter duidelijk zijn dat de maasgrootte afhankelijk is van zowel de breidichtheid als ook de dikte
30
van de toegepaste vezels. In een de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm heeft de gebreide omhulling een breidichtheid van ten minste 15 steken per inch (6 steken per cm) bij voorkeur ten minste 20 steken per inch (8 steken per cm), en met name ten minste
14 25 steken per inch (10 steken per cm), of zelfs 50 steken per inch (20 steken per cm). Indien een breidichtheid wordt toegepast die kleiner is, wordt het risico groter dat er uitpuiling van het gel-materiaal plaatsvindt. Het is echter mogelijk om een kleinere breidichtheid toe te passen, eventueel in combinatie met een extra
5
beschermingslaag. De woven omhulling kan bestaan uit een of meer lagen van een woven materiaal, welke lagen gelijktijdig of afzonderlijk worden aangebracht rond de kern. Indien de lagen van de omhulling afzonderlijk worden aangebracht kunnen de lagen afzonderlijk worden gesloten. Indien er meer dan een laag wordt aangebracht
10
is het van groot belang dat de maat van de verschillende lagen goed op elkaar is afgestemd, te weten nauw of elkaar aansluit. Indien immers een van de lagen aanzienlijk kleiner zou zijn, zou deze laag de meeste belasting dragen, hetgeen voor de totale sterkte onwenselijk is. De (een of meer lagen van de) omhulling kan worden aangebracht
15
in de vorm van een cilindervormig woven materiaal dan om de kern wordt aangebracht, waarna beide open einden van het cilindervormig woven materiaal dienen te worden gesloten, bijvoorbeeld door middel van naaien. Het is tevens mogelijk een buisvormig woven materiaal aan te brengen waarbij dit materiaal bij voorkeur in een laag rond de kern wordt
20
aangebracht, waarna het buisvormig materiaal door middel van draaien aan een open zijden wordt afgesloten, waarna het buisvormig materiaal omgekeerd terug over de kern wordt getrokken op welke wijze een tweede - en eventueel door herhalen hiervan een of meer verdere - laag wordt aangebracht van de omhulling welke tweede laag dus direct is verbonden met de eerste laag, waardoor de
25
spanningen meer homogeen worden verdeeld over de verschillende lagen van de omhulling. Het verdient de voorkeur dat tussen de kern en de omhulling een minder flexibel gedeelte is aangebracht. In een andere de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm van de
30
onderhavige uitvinding heeft de kern een vorm heeft van een afgevlakt lichaam met een vlakke boven- en onderzijde onderling verbonden door een lateraal oppervlak. Dit is aldus de vorm van een schijf of een afgeplatte bal. Een dergelijke vorm is met name
optimaal
indien
de
prothese
wordt
toegepast
als
een
kunstmatige
15 tussenwervelschijf omdat hier de vorm van de natuurlijke tussenwervelschijf mee wordt nagebootst. De vorm van de kern kan naar gelang de toepassingen worden aangepast. Het verdient de voorkeur dat zich aan een of beide zijden van de
5
kern een minder flexibel gedeelte bevindt. Het voordeel hiervan is dat met dit minder flexibel gedeelte de prothese bijvoorbeeld kan worden bevestigd in het lichaam, bijvoorbeeld aan een of twee ruggenwervels, waartussen de prothese als kunstmatige tussenwervelschijf wordt aangebracht. Voor een goede hechting van de ruggenwervels aan een of beide
10
zijden van een als kunstmatige tussenwervelschijf toegepaste prothese volgens de onderhavige uitvinding verdient het de voorkeur dat het minder flexibele gedeelte aan ten minste een van de onderzijde en/of de bovenzijde van de kern is aangebracht. In het bijzonder doet het minder flexibele gedeelte dienst als
15
zogenaamde eindplaat. Dergelijke eindplaten worden toegepast ter bevestiging van de
prothese
aan
de
oppervlakken
van
de
ruggenwervels
die
naar
de
tussenwervelschijf zijn gericht, ter voorkoming van het verschuiven van de prothese door het lichaam tijdens belasting hiervan. Een dergelijke eindplaat is aangebracht in de woven omhulling,
20
waardoor de woven omhulling zowel het gel-materiaal van de kern als een of meer eindplaten omringt. Hierdoor wordt een goede verbinding verkregen tussen de eindplaten en het kernmateriaal om te voorkomen dat de eindplaat losraakt van het kernmateriaal. Bij voorkeur wordt een flexibele eindplaat toegepast. In een voorkeursuitvoeringsvorm van de onderhavige prothese is de
25
omhulling aan de van de kern afgerichte zijde voorzien van aanhechtingsmaterialen. Deze aanhechtingsmaterialen kunnen bestaat uit een rasterwerk van metaal of een plaatje met pinnen. Dergelijke aanhechtingsmaterialen kunnen in toevoeging op of in plaats van eindplaten worden toegepast ter bevestiging van de prothese in het lichaam, zoals aan de ruggenwervels of andere gewrichten waarin de prothese
30
wordt geïmplanteerd. Het hechten van eventueel aanwezige verbindingselementen of aanhechtingsmaterialen in de woven omhulling is eenvoudiger en betrouwbaarder dan in een gewikkelde structuur volgens de stand der techniek. Een wikkeling kan
16 schuiven ten opzichte van de andere wikkelingen en langs een wikkeling kan een verbindingselement makkelijker verschuiven. Het gevolg hiervan is dat de kans op migratie van de onderhavige prothese ten opzichte van prothesen die volgens de stand der techniek worden ingebracht wordt verminderd.
5
Bij voorkeur omvatten de aanhechtingsmaterialen metaal en in het bijzonder zijn ze opgebouwd uit metalen onderdelen, zoals bijvoorbeeld titanium of roestvrijstaal. Dergelijke metalen onderdelen kunnen eventueel worden voorzien van een coating, zoals een hydroxiapatiet coating die bothechting en botgroei stimuleert. Door het toepassing van metaal wordt een zeer sterke en duurzame
10
verbinding verkregen die ook onder belasting in stand blijft. In een voorkeursuitvoeringsvorm zijn de aanhechtingsmaterialen gekozen uit de groep bestaande uit kralen, krammen en spijkers en combinaties daarvan, welke in of door de woven omhulling kunnen worden aangebracht en welke kunnen worden bevestigd aan of ingebracht in het oppervlak van bijvoorbeeld
15
het gewricht of ruggenwervel waaraan de prothese moet worden bevestigd. Dit inbrengen in het aangrenzende botmateriaal kan ook als vanzelf plaatsvinden door de zwelkracht van de onderhavige prothese. Indien de onderhavige prothese, voorzien van een woven omhulling waarin aanhechtingsmaterialen zijn aangebracht, in een gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde toestand in het gewricht wordt
20
aangebracht, zal deze prothese in het lichaam zwellen door opname van water. Door deze zweldruk worden de aanhechtingsmaterialen, zoals bijvoorbeeld spijkertjes met kracht in het aangrenzend botmateriaal gedwongen om de prothese hieraan hechtend te bevestigen. Dergelijke
25
aanhechtingsmaterialen
kunnen
zowel
tijdens
het
vervaardigen van de woven omhulling worden aangebracht als op de reeds voltooide prothese. In het eerste geval worden bijvoorbeeld kralen en/of krammen meegenomen bij het weven, breien, punniken, knopen, vlechten, kantklossen en dergelijke. Het voordeel hiervan is dat de aanhechtingsmaterialen geïntegreerd
30
worden in de omhulling en dus onlosmakelijk zijn verbonden met de woven omhullen en dus met de prothese. In het tweede geval worden bijvoorbeeld spijkertjes door de reeds vervaardigde woven omhulling aangebracht. Het voordeel hiervan is dat de woven
17 omhulling eenvoudiger kan worden gemaakt zonder de toepassing van de spijker en dat de spijkers bij hydratatie van de kern zelf in het bot worden gedrukt. De keuze voor een van de twee bovenstaande technieken zal afhangen van de omstandigheden per geval.
5
De onderhavige uitvinding heeft tevens betrekking op een werkwijze waarbij een uit een gel-materiaal bestaande kern wordt voorzien van een omhulling, gekenmerkt doordat een woven omhulling wordt aangebracht. Het voordeel van een dergelijke werkwijze is dat de op deze wijze verkregen prothese uitstekende eigenschappen vertoont wat betreft, duurzaamheid,
10
implanteerbaarheid, vermoeiingseigenschappen en niet uitpuilen. Bij voorkeur wordt de woven omhulling afzonderlijk van de kern vervaardigd waarna de kern hierin wordt overgebracht. Aldus wordt de omhulling door middel van bijvoorbeeld weven, breien of punniken vervaardigd en in deze vervaardigde omhulling wordt de kern gelegd waarna de omhulling wordt gesloten.
15
In een andere de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm wordt de woven omhulling in situ om de kern aangebracht. In deze uitvoeringsvorm wordt de omhulling aldus bijvoorbeeld gebreid, geweven of gepunnikt rond de kern of wordt de kern halverwege het breien, weven of punniken ingebracht, waarna de omhulling wordt afgemaakt. Hierdoor kan in het algemeen een betere passing worden
20
verkregen tussen de kern en de omhulling. Met name wordt de hydrogel in een gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde toestand gebracht alvorens deze in de woven omhulling wordt aangebracht. Het voordeel hiervan is dat de gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde hydrogel een geringere omvang bezit dat de volledig gehydrateerde hydrogel en
25
aldus eenvoudiger chirurgisch kan worden ingebracht met minimale oprekking van de ligamenten en aldus minder complicaties na de ingreep en een minder lange revalidatieperiode. Na implantatie zal de hydrogel hydrateren door opname van het in het lichaam aanwezige water en aldus wordt de uiteindelijke volledig gehydrateerde
30
vorm verkregen. In deze volledig gehydrateerde vorm verdient het de voorkeur dat de woven omhulling precies passend om de hydrogel is ingebracht en onder spanning staat om optimale stevigheid te verzekeren, als ook bij voorkeur de vorm van de caviteit tussen de ruggenwervels aanneemt om een optimale aansluiting met
18 de ruggenwervel te verkrijgen. Dit is met de onderhavige uitvinding mogelijk omdat de hydrogel pas hydrateert na aangebracht te zijn. Om er zeker van te zijn dat de woven omhulling passend rond de hydrogel kern verdient het de voorkeur de maat van de woven omhulling te controleren in een zoutoplossing die wat betreft
5
molariteit overkomt met het lichaamsvocht op de plaats van implantatie. De onderhavige uitvinding heeft tevens betrekking op de toepassing van de onderhavige prothese voor het vervangen van een tussenwervelschijf. Hierbij wordt aldus zowel de nucleus als de volledige of gedeeltelijke annulus uitgenomen en vervangen door de onderhavige prothese.
10
Tevens
heeft
de
onderhavige
uitvinding
betrekking
op
de
toepassing van de onderhavige prothese voor het vervangen van een nucleus van een tussenwervelschijf. Hierbij wordt alleen de nucleus uit de annulus genomen en wordt de onderhavige prothese in de achterblijvende annulus ingebracht. Een andere toepassing van de onderhavige prothese is voor het
15
vervangen van een meniscus in een knie. De toepassingen van de onderhavige uitvinding zijn hiertoe echter niet beperkt en ook andere toepassingen zijn mogelijk, zoals het vervangen van kraakbeenachtig weefsel in het algemeen. Andere voorkeursuitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding
20
worden in de conclusies weergegeven. De voorkeuren voor de prothese zijn ook van toepassing op de werkwijze en vice versa. De onderhavige uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan de hand van een aantal niet beperkende voorbeelden. In de voorbeelden wordt een drietal variabelen toegepast, te weten 1) de samenstelling van het kernmateriaal
25
(siliconenrubber of hydrogel-materiaal), 2) het wel of niet tractie-resistent zijn van de vezels die voor de omhulling zijn toegepast en 3) de wijze waarop de omhulling is aangebracht (gewikkeld of woven omhulling). Het kernmateriaal van de onderhavige uitvinding is een gelmateriaal en bij voorkeur een hydrogel. Daarnaast wordt in de vergelijkende
30
voorbeelden ook een ander, niet-gel-materiaal, genoemd, te weten siliconen rubber. In de vergelijkende voorbeelden en voorbeelden worden ofwel tractie-resistente vezels of niet tractie-resistente vezels toegepast, waarbij hiervoor is beschreven wat hier mee wordt bedoeld.
19 De laatste variabele heeft betrekking op de wijze waarop de omhulling is gemaakt, te weten of het een woven omhulling of een gewikkelde omhulling is. In het geval van een woven omhulling wordt in de voorbeelden ook onderscheid gemaakt tussen een geweven en een gebreide omhulling.
5
Vergelijkend voorbeeld 1 Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omwikkeld met niettractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 2
10
Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omwikkeld met niet-tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna volgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 3 Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een
15
woven
omhulling
met
niet-tractie-resistente
vezels.
Deze
prothese
wordt
onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna volgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 4 Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omhuld met een
20
woven
omhulling
met
niet-tractie-resistente
vezels.
Deze
prothese
wordt
onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 5 Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omwikkeld met tractie-
25
resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 6 Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omwikkeld met tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen
30
waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Vergelijkend voorbeeld 7 Er wordt een kern uit een siliconen rubber-materiaal, omhuld met een
woven
omhulling
van
tractie-resistente
vezels.
Deze
prothese
wordt
20 onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Voorbeeld 1 Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een
5
woven omhulling van tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel. Voorbeeld 2 Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een
10
gebreide omhulling van tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna volgende tabel. Voorbeeld 3 De kern bestaat uit een geïoniseerde hydrogel. Hierover heen zijn
15
vier lagen van het Gore Preclude® (Gore Medical, VS) membraan aangebracht en daarover heen een woven omhulling bestaande uit drie lagen. De woven omhulling is een gebreide omhulling (‘jasje’) van Dyneema® vezels (DSM, Nederland) met een poriegrootte kleiner dan 1 mm. Om te hydrogel te vervaardigen wordt eerst een gelmengsel
20
gemaakt van hydroxyethylmethacrylaat (HEMA), natriummethacrylaat (NaMA), gedestilleerd water, polyethyleenglycoldimethachylaat 550Mn (PEG2Ma verknopend middel),
en
2,2'-azobis-(2-methylpropion-amidine)-dihydrochloride
(middel
ter
initiatie van de polymerisatie). De samenstelling van de gel is in molverhoudingen HEMA (18 mol), NaMA (2 mol), H 2 O (79.93 mol), verknopend middel (crosslinker)
25
(0,04 mol), middel ter initiatie van de polymerisatie (0,03 mol). Het
mengsel
wordt
als
volgt
gemaakt.
Eerst
wordt
NaMa
toegevoegd aan een afgepaste hoeveelheid water en opgelost door te roeren. Daarna worden stapsgewijs HEMA, verknopend middel en middel ter initiatie van de polymerisatie toegevoegd en wordt na elke toevoeging geroerd. Na de laatste
30
toevoeging wordt het gehele mengsel nog een uur geroerd. Het mengsel wordt door middel van vacuüm in een in de vorm van de mal voorgevormd stuk schuimgetrokken. Het voorgevormde stuk schuim omvattende het mengsel wordt vervolgens in een cilindrische mal geplaatst met
21 afmetingen 30x5 mm en deze mal wordt in een waterbad van 45 °C geplaatst. Op deze
manier
wordt
de
gel
gedurende
een
nacht
gepolymeriseerd.
De
gepolymeriseerde gel wordt in een geconcentreerde zoutoplossing gelegd zodat overgebleven monomeren worden uitgespoeld en zodat de gel zo ver mogelijk in
5
grootte wordt gereduceerd omdat de zoutoplossing water uit de gel trekt door osmotische werking. De kern van de onderhavige prothese wordt nu gemaakt door het membraan met een grootte van 12x12 cm om de gel heen te vouwen, zodat de gel aan alle zijden is omgeven door vier lagen membraan. Hieromheen wordt de
10
omhulling aangebracht, die gebreid is als een kous door middel van het trekken van de omhulling over de kern, het draaien van de open zijde zodat de open zijde wordt afgesloten. De rest van de kous wordt nu teruggeslagen en weer om de kern gedaan. Dit wordt nog eenmaal herhaald en de het laatste uiteinde wordt dichtgenaaid met Dyneema® vezel. De prothese krijgt zijn stijfheid doordat deze als
15
het geheel in een hypotonische zoutoplossing wordt gelegd, waardoor de hydrogel zwelt door osmotische opname van water en de omhulling onder spanning komt te staan. Testen De volgende testen werden uitgevoerd met de Vergelijkende
20
voorbeelden en Voorbeelden 1 en 2 en geven aan in welke mate de prothesen voldoen aan de gewenste eigenschappen. De resultaten van deze testen worden weergegeven in Tabel 1. A) De vermoeiingsweerstand geeft aan in welke mate de prothese bestand is tegen een groot aantal belastingen en aldus hoe lang een prothese
25
bruikbaar blijft. B) Met het gemak van implanteren wordt bedoeld de eenvoud waarmee
de kunstmatige tussenwervelschijf door een chirurg kan worden
ingebracht tussen twee ruggenwervels gedurende een chirurgische ingreep. Deze eigenschap is onder andere afhankelijk van de omvang, de flexibiliteit, de omhulling
30
en het zwellend vermogen van de prothese. C) Met het zwellend vermogen wordt de eigenschap bedoeld dat de prothese een hoge inwendige druk kan opbouwen dankzij enerzijds het waterabsorberend vermogen van de kern en anderzijds de stijfheid van het omhulsel.
22 D) Niet-uitpuilen geeft aan in hoeverre onder belasting het kernmateriaal in de omhulling blijft. E) Met abrasie-eigenschappen wordt de mate slijtage bedoeld door het langs elkaar schuiven van vezels, een lage slijtage heeft een hoge score voor
5
abrasie-eigenschappen. F) Met botaanhechting wordt de eenvoud en mate van aanhechting van bot aan de prothese bedoeld in het lichaam. Uit Tabel 1 blijkt (zie bijvoorbeeld Vergelijkend voorbeeld 7 en Voorbeeld 1) dat de toepassing van een gel-materiaal ten opzichte van een
10
siliconen rubber een verbetering geeft wat betreft het zwellende vermogen en eenvoud van implantatie. Uit bovenstaande tabel blijkt tevens (zie bijvoorbeeld Vergelijkend voorbeeld 5 en Vergelijkend voorbeeld 1) dat de toepassing van een woven omhulling ten opzichte van een gewikkelde omhulling verbeteringen geeft wat
15
betreft het minder optreden van uitpuiling. en een verbeterde duurzaamheid. Uit
bovenstaande
tabel
blijkt
bovendien
(zie
bijvoorbeeld
Vergelijkend voorbeeld 3 en Voorbeeld 1) dat de toepassing van tractie-resistente vezels ten opzichte van niet-tractie-resistente vezels een verbetering geeft wat betreft de vermoeiing en abrasie-eigenschappen.
20
Uit de bovenstaande tabel blijkt (zie voorbeeld 1 en voorbeeld 2) dat de toepassing van breien voor de omhulling betere resultaten geeft met betrekking tot het niet uitpuilen en abrasie-eigenschappen dan de toepassing van weven. Een verklaring hiervoor zou het kunnen zijn dat bij breien slechts één draad garen wordt gebruikt terwijl bij weven meerdere draden worden gebruikt.
25
Uit de bovenstaande tabel blijkt aldus dat de combinatie van maatregelen van het toepassen van i) een gel-materiaal als kerngedeelte ii), een woven materiaal als omhulling van de kern en iii) een tractie-resistente vezel voor de woven omhulling, met name uitstekende eigenschappen geeft wat betreft vermoeiingsweerstand, eenvoud van implantatie, zwellend vermogen, abrasie-
30
eigenschappen en niet uitpuilen voor de prothese volgens de onderhavige uitvinding.
23
24
Tabel 1 Samenstelling
Verg. Vbld 1
Verg. Vbld 2
Verg. Vbld 3
Verg. Vbld 4
Verg. Vbld 5
Verg. Vbld 6
Verg. Vbld 7
Vbld 1
Vbld 2
kerngedeelte
hydrogel
siliconen
hydrogel
siliconen
hydrogel
siliconen
siliconen
hydrog
hydrogel
vezels wel of
niet
niet
niet
niet
wel
wel
wel
wel
wel
omhulling
gewikkeld
gewikkeld
woven
woven
gewikkeld
gewikkeld
woven
woven
woven
Eigenschap A
--
-
--
-
+
+
+
++
++
Eigenschap B
+
-
+
-
+
-
-
++
++
Eigenschap C
+
--
+
--
++
--
--
++
++
Eigenschap D
+
+
+
+
+
-
++
+
++
Eigenschap E
--
-
-
-
+
+
+
+
++
Eigenschap F
-
-
o
--
o/-
-
0
+/++
++
Verklaring van tekens: –- zeer slecht, - slecht, o matig, + goed, ++ zeer goed
5
24 De prothese volgens Voorbeeld 3 werd getest onder statische en dynamische belasting. Voorafgaand aan de testen werd de prothese van een droge situatie in een 0,15M NaCl waterbad van 37° gebracht om zwellen toe te staan onder een belasting van 200N, een gemiddelde belasting van een liggend persoon
5
tijdens rust (slapen). Voor de statische test werd een prothese een tiental keer samengedrukt to 15 kN, een belasting ver boven de maximale belasting in het menselijk lichaam (te weten ongeveer 8kN). De resultaten van statische belasting zijn weergegeven in Figuur 1. Geen schade aan de prothese werd waargenomen. Eventueel falen van de prothese wordt in een grafiek gedefinieerd als abrupte daling
10
van kracht bij dezelfde rek. Dit wordt niet waargenomen en aldus treedt falen niet op. De prothese volgens Voorbeeld 3 werd tevens onderworpen aan een vermoeiingsproef (858 Mini Bionix II Test System MTS Systems Corporation, USA). Hierin werd de prothese dynamisch belast met een belasting tussen 600 en
15
6000N met een frequentie van 10Hz tot falen of tot een maximum van 10 miljoen cycli. Vanwege de zwel- en kruipeigenschappen van de prothese wordt er elke dag 16 uur dynamisch belast en 8 uur statisch belasting met 200N om herstel van water inhoud toe te staan en om het gedrag van een tussenwervelschijf in een lichaam na te bootsen. Na de 10 miljoen cycli kon de prothese wederom zwellen onder een
20
belasting van 200 N. Falen is gedefinieerd als een daling van tenminste 10% in de dikte van de prothese aan het eind van de compressie- of herstelfase (minimum en maximum van de dikte gedurende de test) ten opzichte van het vergelijkbare moment van de voorgaande dag. Figuur 2, waarin de dikte van de prothese wordt uitgezet tegen de tijd, vertoont diktevermindering van de prothese tijdens de 16uur
25
compressie en dikteherstel tijdens de herstelfase. Na 10 miljoen cycli was er geen schade aan de prothese en was er geen significante verandering in het dynamische gedrag van de prothese. De invloed van de frequentie op het dynamisch gedrag is ook onderzocht. De prothese volgens Voorbeeld 3 werd hiervoor eerst statisch belasting
30
met 1100N, waarbij kruip plaatsvond. Na evenwicht werd de prothese belast tussen 0-2000N, bij verschillende frequenties. Uit Figuren 3 is af te leiden van de onderhavige prothese typisch visco-elastisch gedrag vertoont. Bij toenemende
25 frequentie wordt het viskeuze deel relatief kleiner en gaat de prothese zich elastischer gedragen. Tijdens kruip wordt water uitgedrukt en neemt de stijfheid toe, zoals is af te leiden uit Figuur 4. Ook werd de stijfheid gedurende kruip onder 1300N gemeten. De
5
prothese volgens Voorbeeld 3 werd daarvoor tijdens statische belasting onder 1300N, elk uur dynamisch belast tussen 200-2000N, met een frequentie van 1 Hz. Figuur 4 toont dat de dikte afneemt tijdens kruip door de uitstroom van water, en dat de stijfheid toeneemt. Net als bij de tussenwervelschijf neemt de axiale stijfheid dus toe bij afname van waterinhoud.
10
Bovengenoemde resultaten tonen aan dat de onderhavige prothese vergelijkbaar gedrag vertoont als de natuurlijke tussenwervelschijf en laat zien dat de prothese sterk en duurzaam is, waardoor aldus aan een of meer van de bovengenoemde doelstellingen van de onderhavige uitvinding wordt voldaan. De stijfheid van de prothese uit Voorbeeld 3 ligt in de ordegrootte van 1-20kN, wat
15
overeenkomt met de orde van stijfheid van de natuurlijke tussenwervelschijf, rekening houdend met de relatief hoge belasting en kleine maten die gebruikt zijn. De stijfheid kan ook vergeleken worden met de hydrogel zelf, dus zonder omhulling, waarbij de gel maximaal kan zwellen. De modulus is 0.3MPa en is gemeten door compressie experimenten uit te voeren in dezelfde zoutoplossing van 0.15M. Dit
20
betekend dat door het toepassen van een omhulsel als in dit voorbeeld de stijfheid van de hele prothese minimaal een factor 10 hoger is dan bij gebruik van enkel een hydrogel. Bovengenoemde statische en dynamische testen tonen aan dat de onderhavige prothese hetzelfde gedrag vertoont als de natuurlijke
25
tussenwervelschijf en laat zien dat de prothese sterk en duurzaam is, waardoor aldus aan een of meer van de bovengenoemde doelstellingen van de onderhavige uitvinding wordt voldaan.
30
26 CONCLUSIES 1.
Prothese omvattende een kern van gel-materiaal en een omhulling
van vezels welke de kern omringt, met het kenmerk, dat de omhulling van vezels uit
5
een woven materiaal bestaat. 2.
Prothese volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de omhulling
van vezels tractie-resistente vezels omvat. 3.
Prothese volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de tractie-
resistente vezels een treksterkte bezitten van ten minste 1 Gpa, bij voorkeur ten
10
minste 10 Gpa. 4.
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat de omhulling is gebreid of geknoopt, bij voorkeur gebreid. 5.
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat de omhulling een maasgrootte bezit van ten hoogste 1 mm 2 .
15
6.
Prothese volgens een of meer van de conclusies 4-5, met het
kenmerk, dat de gebreide omhulling een breidichtheid heeft van ten minste 10 steken per inch (4 steken per cm), bij voorkeur ten minste 20 steken per inch (8 steken per cm). 7.
20
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat de omhulling van vezels polyethyleenvezels omvat. 8.
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat het gel-materiaal een hydrogel is, bij voorkeur een met vezels versterkte hydrogel. 9.
25
Prothese volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de hydrogel is
versterkt met vezels met een treksterkte van ten hoogste 1 GPa. 10.
Prothese volgens een of meer van de conclusies 8-9, met het
kenmerk, dat de hydrogel is versterkt met een hoeveelheid vezels van ten minste 5% op basis van het gewicht van de hydrogel. 11.
30
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat tussen de kern en de omhulling een beschermingslaag aanwezig is die de kern gedeeltelijk of geheel omhult, welke beschermingslaag bij voorkeur een vlies of membraan is.
27 12.
Prothese volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de
beschermingslaag poriën bezit met een grootte in het gebied van 1 nanometer tot 100 micrometer. 13.
5
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat de kern is samengesteld uit een flexibel gedeelte en een minder flexibel gedeelte, waarbij bij voorkeur de kern de vorm heeft van een afgevlakt lichaam met een vlakke boven- en onderzijde, waarbij met name aan een of beide zijden van de kern een minder flexibel gedeelte is gelegen. 14.
10
Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met
het kenmerk, dat de omhulling aan de van de kern afgerichte zijde is voorzien van aanhechtingsmaterialen, bij voorkeur uit metaal, met name gekozen uit de groep bestaande uit kralen, krammen en spijkers. 15.
Werkwijze voor het vervaardigen van een prothese volgens een of
meer van de conclusies 1-14 waarbij een uit een gel-materiaal bestaande kern
15
wordt voorzien van een omhulling, met het kenmerk, dat een woven omhulling wordt aangebracht. 16.
Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de woven omhulling
afzonderlijk van de kern wordt vervaardigd, waarna de kern hierin wordt overgebracht.
20
17.
Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de woven omhulling in situ
om de kern wordt aangebracht. 18.
Werkwijze volgens een of meer van de conclusies 16-17, met het
kenmerk, dat als gel-materiaal hydrogel wordt toegepast, die bij voorkeur in een geheel of gedeeltelijk gedehydrateerde toestand in de omhulling wordt gebracht.
25
19.
Toepassing van een prothese volgens een of meer van de
conclusies 1-14 of verkregen door een werkwijze volgens een of meer van de conclusies 15-18 voor het vervangen van een gehele tussenwervelschijf, een nucleus van een tussenwervelschijf of een meniscus.
30
28
227661/SP/ml
5
10
UITTREKSEL
15 De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een prothese omvattende een kern uit een gel-materiaal en een woven omhulling van vezels welke de kern omringt. Daarnaast heeft de onderhavige uitvinding betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen hiervan. De uitvinding heeft verder betrekking op
20
de toepassingen van de prothese. Het doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een prothese, die is gebaseerd op een materiaal dat een lage afschuifstijfheid combineert met een hoge taaiheid en goede zweleigenschappen. Een ander doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een prothese, die is gebaseerd op een materiaal dat een uitstekende duurzaamheid en
25
stijfvastheid vertoont.
