Příručka pro předkládání údajů

Část 05 – Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD

Příručka pro předkládání údajů Část 05 – Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD

Datum vydání: duben 2014

1

Příručka pro předkládání údajů Verze

Změny

3.2

03/2014 Byly aktualizovány tyto body: Kapitola 4.1.2 – Bylo doplněno objasnění k vyplňování funkce přídatné látky / přídatných látek. Kapitola 5.1 – Informace o zásuvném modulu asistenčního nástroje pro potvrzení a asistenčním modulu pro kvalitu dokumentace. Byly přidány nové náhledy obrazovek. Zásuvný modul kontroly technické úplnosti byl v celém dokumentu nahrazen zásuvným modulem asistenčního nástroje pro potvrzení.

3.1

02/2013 Byly aktualizovány tyto body: Kapitola 4.3.2 – Objasnění způsobu oznamování množství pro žadatele o registraci meziproduktů. Kapitola 4.3.5 – Objasnění způsobu oznamování použití ve společném předložení údajů. Doplněn nový obrázek dokládající použití pole „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR). Kapitola 4.3.7 – Doplněna objasnění a pokyny k nakládání s odpady. Doplněn nový obrázek dokládající přenášení informací v IUCLID 5.4. Kapitola 4.4 – Objasnění k vyplňování pole příznaku účelu pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek. Kapitola 4.6 – Doplněny pokyny a obrázek k oznamování odpadu z výroby a použití. Kapitola 5.1 – Informace o novém nástroji obsaženém v zásuvném modulu kontroly technické úplnosti: asistenčním nástroji pro potvrzení. Příloha 5 – Pokyny k oznamování použití v nástroji IUCLID 5.4 pro hlavního žadatele o registraci, členy společného předložení a jednotlivé žadatele o registraci.

3.0

07/2012 Dokument byl aktualizován o novou vizuální identitu agentury ECHA a zohlednil změny, které přinesl nástroj IUCLID 5.4.

2.9

Bylo doplněno doporučení v souladu s Příručkou pro předkládání údajů 2, aby v případě, že nejsou známy zasažené orgány, bylo uváděno prohlášení „unknown“ (nejsou známy).

2.8

04/2011 Dokument byl aktualizován, aby odrážel změny, jež přineslo 2. přizpůsobení nařízení CLP technickému pokroku. Jak oznamovat klasifikaci a označování v rámci společného předložení údajů: objasnění nejlepšího postupu v případě, kdy má člen společného předložení jinou klasifikaci a označování než hlavní žadatel o registraci a nehodlá odstoupit od společného předložení těchto informací (kapitola 4.2).

Verze: 3.2

2



Byla doplněna nová kapitola (kapitola 5, „Kontrola technické úplnosti“) k vysvětlení významu používání zásuvného modulu kontroly technické úplnosti ke kontrole úplnosti souboru údajů o látce a konečné dokumentace.

2.7

12/2010: Dokument byl aktualizován, aby odrážel změny, jež přinesla změna nařízení REACH, kterou stanoví článek 58 nařízení CLP. Tato změna vstoupila v platnost dne 1. prosince 2010: S. 24–34. Byly aktualizovány požadavky na klasifikaci a označování. S. 87–88. Příloha 3. Byl aktualizován text týkající se poplatku za žádosti o zachování důvěrnosti informací, pokud jde o název IUPAC.

2.6

10/2010: S. 25. Klasifikace a označování: Byly upraveny pokyny k uvádění „Důvodu neuvedení klasifikace“, aby byly v souladu s Příručkou pro předkládání údajů 12. S. 85–86. Příloha 3. Objasnění poplatku za žádosti o zachování důvěrnosti u stupně čistoty, nečistot a přídatných látek. Nový obrázek 68. S. 89–90. Příloha 4. Objasnění k aktualizaci klasifikace a označování pro NONS.

3

Příručka pro předkládání údajů

Verze: 3.2


Referenční číslo: Datum vydání: Jazyk:

ECHA-12-G-34-CS únor 2013 CS

© Evropská agentura pro chemické látky, 2013 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Tento dokument bude k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na kontaktní webové stránce agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/contact.

4



Obsah 1. Úvod

................................................................................................................................ 9

1.1. Cíl ...................................................................................................................................... 9 1.2. Základní informace .............................................................................................................. 9 1.3. Zásady a názvosloví ............................................................................................................. 9 2. Obecné principy................................................................................................................... 10 2.1. Pole pro rozmezí .................................................................................................................. 10 2.2. Pole s jednotkami ................................................................................................................ 11 2.3. Výběr „other“ (jiný) ............................................................................................................. 11 2.4. Míra podrobností záznamů pro studie sledovaných vlastností ..................................................... 11 2.5. Opakovatelné bloky.............................................................................................................. 11 2.6. Požadavky na zachování důvěrnosti ....................................................................................... 12 2.7. Výběr režimu prohlížení v nástroji IUCLID 5 ............................................................................ 12 3. Různé typy dokumentací ..................................................................................................... 13 3.1. Zvláštní pravidla pro dokumentace společného předložení údajů ................................................ 14 3.2. Zvláštní pravidla pro dokumentace izolovaných meziproduktů ................................................... 14 3.3. Zvláštní pravidla pro dokumentace PPORD .............................................................................. 15 3.4. Zvláštní pravidla pro oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS) .......................................... 15 4. Oddíly systému IUCLID 5, které je třeba vyplnit ................................................................. 16 4.1. Oddíl 1 – Všeobecné informace .............................................................................................. 16 4.1.1. Oddíl 1.1 – Identifikace ...................................................................................................... 16 4.1.2. Oddíl 1.2 – Složení ............................................................................................................ 20 4.1.3. Další úvahy týkající se oddílů 1.1 a 1.2 ................................................................................ 23 4.1.4. Oddíl 1.3 – Identifikátory ................................................................................................... 24 4.1.5. Oddíl 1.4 – Analytické informace ......................................................................................... 25 4.1.6. Oddíl 1.5 – Společné předložení údajů ................................................................................. 26 4.1.7. Oddíl 1.7 – Dodavatelé ...................................................................................................... 26 4.1.8. Oddíl 1.8 – Příjemci ........................................................................................................... 27 4.1.9. Oddíl 1.9 – Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy .................................................. 28 4.2. Oddíl 2 – Klasifikace a označování a posouzení PBT .................................................................. 28 4.2.1. Klasifikace a označování v rámci společného předložení údajů ................................................ 30 4.2.2. Oddíl 2.1 – GHS ................................................................................................................ 33 4.2.3. Oddíl 2.2 – DSD–DPD ........................................................................................................ 38 4.2.4. Oddíl 2.3 – Posouzení PBT .................................................................................................. 40 4.3. Oddíl 3 – Výroba, použití a expozice ....................................................................................... 41 4.3.1. Oddíl 3.1 – Technologický postup ........................................................................................ 41 4.3.2. Oddíl 3.2 – Odhadovaná množství ....................................................................................... 41

5


Verze: 3.2

4.3.3. Oddíl 3.3 – Místa............................................................................................................... 43 4.3.4. Oddíl 3.4 – Informace o směsích ......................................................................................... 45 4.3.5. Oddíl 3.5 – Popis životního cyklu ......................................................................................... 45 4.3.6. Oddíl 3.6 – Nedoporučované způsoby použití ........................................................................ 49 4.3.7. Oddíl 3.7 – Scénáře expozice, posouzení expozice a posouzení rizik ........................................ 49 4.4. Oddíly 4, 5, 6, 7 a 8 – Oddíly sledovaných vlastností ................................................................ 50 4.4.1. Základní informace ............................................................................................................ 50 4.4.2. Popis přístupu, který je třeba dodržet .................................................................................. 51 4.4.3. Přizpůsobení standardního režimu zkoušek ........................................................................... 55 4.4.4. Návrhy zkoušek ................................................................................................................ 60 4.4.5. Výsledky studií ................................................................................................................. 61 4.4.6. Koncentrace PNEC a úrovně DNEL ....................................................................................... 68 4.5. Oddíl 11 – Pokyny pro bezpečné použití .................................................................................. 70 4.6. Oddíl 13 – Hodnotící zprávy .................................................................................................. 71 4.7. Záhlaví dokumentace ........................................................................................................... 73 5. Kontrola technické úplnosti (TCC) ....................................................................................... 78 5.1. Zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení ................................................................. 78 Příloha 1 – Matrice pro sledované vlastnosti v dokumentaci ................................................... 81 Příloha 2 – Informace, které je třeba uvést v bloku „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse)................................................................................................................... 91 Příloha 3 – Šíření informací a žádosti o zachování důvěrnosti ................................................. 95 Příloha 4 – Informace, které se požadují jako minimum pro aktualizaci registrace podle předchozí směrnice ................................................................................................. 97 Příloha 5 – Pokyny k oznamování použití v nástroji IUCLID 5.4 pro hlavního žadatele o registraci, členy společného předložení a jednotlivé žadatele o registraci ............... 101

Seznam obrázků Obrázek 1:

Názvosloví položek nástroje IUCLID 5 ................................................................ 10

Obrázek 2:

Pole pro rozmezí ................................................................................................. 11

Obrázek 3:

Pole s jednotkami ................................................................................................ 11

Obrázek 4:

Výběr „other“ (jiný) ze seznamu ......................................................................... 11

Obrázek 5:

Míra podrobností záznamu pro studie sledovaných vlastností ............................. 11

Obrázek 6:

Opakovatelné bloky ............................................................................................. 12

Obrázek 7:

Režim prohlížení v nástroji IUCLID 5 .................................................................. 12

Obrázek 8:

Právnická osoba a třetí strana v bloku identifikace látky .................................... 16

Obrázek 9:

Úloha v dodavatelském řetězci ............................................................................ 17

Obrázek 10: Typ látky ............................................................................................................. 17 Obrázek 11: Referenční látka .................................................................................................. 18 Obrázek 12: Identifikátor látky ............................................................................................... 19 Obrázek 13: Oddíl 1.1 Molekulární a strukturální informace ................................................... 20

6



Obrázek 14: Blok Složení látky ................................................................................................ 21 Obrázek 15: Koncentrace ........................................................................................................ 21 Obrázek 16: Zaškrtávací políčka pro nečistoty a/nebo přídatné látky ..................................... 22 Obrázek 17: Oddíl 1.2 Molekulární a strukturální informace ................................................... 23 Obrázek 18: Identifikátory regulačního programu .................................................................. 25 Obrázek 19: Analytické informace ........................................................................................... 26 Obrázek 20: Obecné informace o společném předložení údajů ................................................ 26 Obrázek 21: Informace o výhradním zástupci ......................................................................... 27 Obrázek 22: Právnická osoba pro příjemce PPORD ................................................................. 27 Obrázek 23: Pole pro zadání města a státu pro příjemce PPORD ............................................ 28 Obrázek 24: Pole pro zadání odhadovaných množství v dokumentaci PPORD ......................... 28 Obrázek 25: Propojení složení s klasifikací a označováním ..................................................... 30 Obrázek 26: Propojení složení a klasifikace a označení (neodstupujícího) člena a hlavního žadatele ve společném předložení údajů............................................... 32 Obrázek 27: Pole pro zadání klasifikace .................................................................................. 33 Obrázek 28: Fyzikální nebezpečnosti ...................................................................................... 34 Obrázek 29: Nebezpečnost pro zdraví ..................................................................................... 35 Obrázek 30: Zasažené orgány ................................................................................................. 36 Obrázek 31: Specifické koncentrační limity ............................................................................. 36 Obrázek 32: Nebezpečnost pro životní prostředí ..................................................................... 37 Obrázek 33: Označení pro oddíl 2.1 nástroje IUCLID 5 ........................................................... 38 Obrázek 34: Status „Annex 1“ (Příloha 1) – pole pro zadání klasifikace ................................. 39 Obrázek 35: Status „Self classification“ (Vlastní klasifikace) nebo „Other“ (Jiný) – pole pro zadání klasifikace a důvodu neuvedení klasifikace........................................ 40 Obrázek 36: Věty označující riziko .......................................................................................... 40 Obrázek 37: Pole pro zadání Metod výroby látky..................................................................... 41 Obrázek 38: Odhadovaná množství a rok ................................................................................ 42 Obrázek 39: Pole pro zadání místa .......................................................................................... 43 Obrázek 40: Kontaktní adresa ................................................................................................. 44 Obrázek 41: Propojování použití ............................................................................................. 45 Obrázek 42: Informace o určených použitích .......................................................................... 47 Obrázek 43: Doba životnosti předmětu ................................................................................... 47 Obrázek 44: Odůvodnění, proč nebyla uvedena žádná určená použití ..................................... 48 Obrázek 45: Oddíl 3.5 IUCLID 5.4 se zaměřením na „Pokrytí použití ve zprávě CSR“, které je k dispozici ve všech šesti tabulkách popisu životního cyklu ................... 49 Obrázek 46: Odpad z výroby a použití (přenesené informace) ................................................ 50 Obrázek 47: Obecné schéma pro kontrolu úplnosti záznamu studie sledované vlastnosti ....... 54 Obrázek 48: Rozbalovací seznam a odůvodnění upuštění od požadavku na údaje .................. 56 Obrázek 49: Rozbalovací seznam pro výběr typu výsledku studie ........................................... 60 Obrázek 50: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek ......................................................... 61

7


Verze: 3.2

Obrázek 51: Použité pokyny a metody .................................................................................... 61 Obrázek 52: Pole pro zadání příznaku účelu a typu výsledků studie ....................................... 62 Obrázek 53: Pole pro zadání odkazů na zdroje údajů .............................................................. 64 Obrázek 54: Pole pro zadání přístupu k údajům ...................................................................... 64 Obrázek 55: Pole pro zadání jiných pokynů............................................................................. 65 Obrázek 56: Pole pro zadání splnění požadavků správné laboratorní praxe ............................ 65 Obrázek 57: Pole pro zadání informace, zda je zkoušený materiál shodný s identitou předkládané látky ............................................................................................... 66 Obrázek 58: Pole pro zadání zkoušeného materiálu při zvolení „no“ (ne) ............................... 67 Obrázek 59: Pole pro zadání popisu identity zkoušeného materiálu........................................ 67 Obrázek 60: Pole pro zadání koncentrací PNEC a odůvodnění ................................................. 69 Obrázek 61: Pole pro zadání úrovní DN(M)EL.......................................................................... 70 Obrázek 62: Pole pro zadání sloužící k připojení zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) ......... 72 Obrázek 63: Zpráva o odpadu z výroby a použití ..................................................................... 73 Obrázek 64: Společné předložení údajů (hlavní žadatel o registraci) ...................................... 74 Obrázek 65: Společné předložení údajů (člen společného předložení) .................................... 75 Obrázek 66: Vyžádaná aktualizace .......................................................................................... 76 Obrázek 67: Spontánní aktualizace ......................................................................................... 76 Obrázek 68: Specifické informace o dokumentaci ................................................................... 78 Obrázek 69: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro soubor údajů o látce ....................................................................................................... 79 Obrázek 70: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro konečnou dokumentaci ....................................................................................... 80 Obrázek 71: Odůvodnění, proč nebylo předloženo posouzení PBT (jen pokud je relevantní) .......................................................................................................... 99 Obrázek 72: Odůvodnění, proč nebyla předložena zpráva CSR (jen pokud je relevantní) ........ 100 Obrázek 73: Pole pro zadání prohlášení o výjimce .................................................................. 100 Obrázek 74: Možné volby pro „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR) ............ 101 Obrázek 75: Pokrytí použití u hlavních žadatelů o registraci ................................................... 101 Obrázek 76: Pokrytí použití u členů společného předložení údajů ........................................... 102 Obrázek 77: Pokrytí použití u jednotlivých žadatelů o registraci ............................................. 103

8



1. Úvod 1.1. Cíl Účelem této příručky je poskytnout pokyny pro vypracování registračních dokumentací a dokumentací k oznámení o výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy (PPORD). Příručka nastiňuje, které oddíly a pole systému IUCLID 5 je třeba vyplnit, aby byla připravena úplná technická dokumentace podle článku 20 nařízení REACH.

1.2. Základní informace Agentura ECHA bude u registračních dokumentací a u oznámení PPORD a jejich následných aktualizací provádět kontrolu úplnosti (včetně registračních dokumentací pro izolované meziprodukty a dokumentací pro látky v předmětech). Podle čl. 20 odst. 2 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 se kontrola úplnosti skládá ze dvou částí: z kontroly technické úplnosti (TCC), která ověřuje, zda byly poskytnuty všechny prvky požadované nařízením REACH, a z kontroly finanční úplnosti (FCC), která ověřuje úhradu případných poplatků. Cílem těchto pokynů je pomoci potenciálním žadatelům o registraci / oznamovatelům rozpoznat, která z mnoha polí nástroje IUCLID 5 jsou v souvislosti s kontrolou technické úplnosti nejdůležitější. Je třeba připomenout, že kromě těchto pokynů byl vytvořen také softwarový nástroj, který žadatelům o registraci / oznamovatelům nabízí možnost, aby si sami ověřili úplnost svých dokumentací, než je předloží agentuře ECHA. Tento softwarový nástroj je pod názvem asistenční nástroj pro potvrzení k dispozici jako zásuvný modul k nástroji IUCLID na internetových stránkách IUCLID http://iuclid.echa.europa.eu/. Dříve než předložíte svou dokumentaci, ujistěte se prosím, že jste na svůj soubor údajů o látce i a konečnou dokumentaci použili zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení. Použití zásuvného modulu v obou krocích je nezbytné, abyste se vyhnuli neúspěchu při předložení. Další podrobnosti viz kapitola 5 „Kontrola technické úplnosti (TCC)“ této Příručky pro uživatele.

1.3. Zásady a názvosloví V celé této příručce se budou používat následující ikony: Užitečné informace, pokyny, pomoc Velmi důležitá poznámka, zvláště pro úspěšné splnění kontroly technické úplnosti

V celé této příručce se budou používat následující zásady týkající se textu: CLP

Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

9

Příručka pro předkládání údajů CSR

Zpráva o chemické bezpečnosti

ECHA

Evropská agentura pro chemické látky

K&O

Klasifikace a označování

PBT

Perzistentní, bioakumulativní a toxické

PPORD

Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

REACH

Nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

REACH-IT

Internetová platforma pro podávání údajů a dokumentací k chemickým látkám

TCC

Kontrola technické úplnosti

Verze: 3.2

Názvosloví používané k popisu položek systému IUCLID 5 je popsáno v Obrázek 1. Obrázek 1:

Názvosloví položek nástroje IUCLID 5

2. Obecné principy Při vytváření dokumentace v nástroji IUCLID 5 (včetně vytváření souboru údajů o látce systému IUCLID 5 a právnické osoby v systému IUCLID 5) se musí dodržovat obecná pravidla, která jsou popsána v kapitolách níže.

2.1. Pole pro rozmezí Pro každé pole, kam lze uvést dvě položky (rozmezí nebo jednotlivé údaje), musí být vyplněno nejméně jedno ze dvou polí (Obrázek 2):

10


Obrázek 2:


Pole pro rozmezí

2.2. Pole s jednotkami Když existuje pole s jednotkami související s polem pro hodnotu, pak musí být z rozbalovacího seznamu vždy vybrána určitá jednotka (Obrázek 3): Obrázek 3:

Pole s jednotkami

2.3. Výběr „other“ (jiný) Pokaždé, když je „other:“(jiný:) vybráno z rozbalovacího seznamu, musí být ve vedlejším poli uvedeny informace (Obrázek 4): Obrázek 4:

Výběr „other“ (jiný) ze seznamu

2.4. Míra podrobností záznamů pro studie sledovaných vlastností V oddílech 4 až 10 nástroje IUCLID 5 zobrazí výběr „all fields“ (všechna pole) ze seznamu „Detail level“ (Míra podrobností) více polí než výběr „basic fields“ (základní pole) (Obrázek 5). Proto se při vyplňování záznamů pro studie sledovaných vlastností doporučuje zvolit možnost „all fields“ (všechna pole). Více informací je uvedeno v Příručce pro koncové uživatele IUCLID 5 – oddíle D.4.7 na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation. Obrázek 5:

Míra podrobností záznamu pro studie sledovaných vlastností

2.5. Opakovatelné bloky Upozorňujeme, že v případě více opakovatelných bloků (Obrázek 6) budou informace ověřeny pro všechny vytvořené bloky:

11

Příručka pro předkládání údajů Obrázek 6:

Verze: 3.2

Opakovatelné bloky

2.6. Požadavky na zachování důvěrnosti Za požadavky na zachování důvěrnosti, které spadají do působnosti čl. 119 odst. 2 nařízení REACH a přílohy IV nařízení o poplatcích ES/340/2008, bude vyžadováno uhrazení poplatku. Kdykoliv je u takového požadavku na zachování důvěrnosti uveden příznak pro důvěrnost (CBI, IP nebo no PA), musí být ve vedlejším poli uvedeno odůvodnění, proč by zveřejnění těchto informací na internetu mohlo být škodlivé. A naopak, kdykoliv je uvedeno odůvodnění požadavku na důvěrnost, musí být uveden také příznak pro důvěrnost. Aby mohla být vaše dokumentace přijata ke zpracování, budou tyto požadavky na zachování důvěrnosti zkontrolovány. Příznaky pro žádosti o zachování důvěrnosti nepodléhají kontrole technické úplnosti. Další informace o žádostech o zachování důvěrnosti a šíření informací viz Příloha 3 této příručky.

2.7. Výběr režimu prohlížení v nástroji IUCLID 5 Když je otevřen soubor údajů o látce, lze kliknutím na černou šipku znázorněnou na Obrázek 7 vybrat specifický režim prohlížení. Režim prohlížení odpovídá různým typům dokumentace upřesněným v bodě 3 této příručky. Obrázek 7:

Režim prohlížení v nástroji IUCLID 5

Jakmile vyberete požadovaný režim prohlížení v rozbalovacím seznamu, strom s oddíly se změní tak, že symboly listu nebo knihy před jednotlivými oddíly nástroje IUCLID 5 se pro vyžadované oddíly nebo zeleně pro nepovinné oddíly. Povinný zobrazí červeně

12



oddíl, v němž dosud nebylo nic vyplněno, je označen symbolem „bez záznamu“

.

Tento výběr režimu je při určování oddílů IUCLID 5, které je třeba vyplnit, pouze pomocným nástrojem. Co se týká požadavků na kontrolu úplnosti podle nařízení REACH, je však tato příručka a zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení přesnějším zdrojem než výběr režimu prohlížení.

3. Různé typy dokumentací Nařízení REACH vymezuje čtyři typy dokumentací, u nichž je vyžadováno provedení kontroly úplnosti. Tyto typy jsou uvedeny níže: •

registrační dokumentace pro látky samotné nebo v přípravcích,

•

registrační dokumentace pro izolované meziprodukty na místě a pro přepravované izolované meziprodukty,

•

oznámení PPORD (oznámení PPORD je zde zahrnuto do pojmu „registrace“, není-li uvedeno jinak),

•

registrace látek v předmětech (ať již jde o látky záměrně uvolňované z předmětů, nebo o látky v předmětech, u kterých agentura ECHA vyžaduje registraci).

Aktualizace těchto dokumentací jsou taktéž předmětem kontroly úplnosti. Všechny registrace by měly být předkládány ve formátu dokumentace IUCLID 5. Odpovídající typy registračních dokumentací v nástroji IUCLID 5 (také nazývané „Dossier templates“ (Šablony dokumentací)) jsou uvedeny níže: •

Registrace podle nařízení REACH pro 1–10 tun, fyzikálně-chemické požadavky

•

Registrace podle nařízení REACH pro 1–10 tun, standardní požadavky

•

Registrace podle nařízení REACH pro 10–100 tun

•

Registrace podle nařízení REACH pro 100–1 000 tun

•

Registrace podle nařízení REACH pro více než 1 000 tun

•

Registrace člena společného předložení podle nařízení REACH – obecný případ

•

Registrace člena společného předložení podle nařízení REACH – meziprodukty

•

Registrace podle nařízení REACH pro izolované meziprodukty na místě v množství větším než 1 tuna

•

Registrace podle nařízení REACH pro přepravované izolované meziprodukty v množství 1–1 000 tun

•

Registrace podle nařízení REACH pro přepravované izolované meziprodukty na místě v množství větším než 1 000 tun

•

PPORD podle nařízení REACH

Oddíly souboru IUCLID 5, u kterých bude kontrolována jejich úplnost, se mezi jednotlivými typy dokumentací liší. Navíc se mezi různými typy dokumentací mohou také lišit informace, které mají být v některém oddílu uvedeny. Některé z těchto odlišností jsou popsány v následujících zvláštních pravidlech pro dokumentace společného

13


Verze: 3.2

předložení údajů, meziproduktů a oznámení PPORD.

3.1. Zvláštní pravidla pro dokumentace společného předložení údajů Rozlišují se informace, které má předložit hlavní žadatel o registraci, a informace, které mají předložit ostatní žadatelé o registraci, tj. členové společného předložení údajů. Oddíly 2, 4, 5, 6 a 7 nástroje IUCLID (klasifikace a označování a oddíly sledovaných vlastností) by měly být vyplněny v dokumentaci hlavního žadatele o registraci. V dokumentaci člena společného předložení údajů by oddíly 2.1, 2.2, 4, 5, 6 a 7 nástroje IUCLID (klasifikace a označování a oddíly sledovaných vlastností) měly být prázdné. Pokud jsou v některém z těchto oddílů v dokumentaci člena uvedeny informace, pak budou tyto informace považovány za odstoupení ze společného předložení údajů. U informací/studií, pro které je odstoupení žádáno, bude v dokumentaci člena společného předložení údajů zkontrolována jejich úplnost. Některá zvláštní pravidla pro dokumentace členů společného předložení údajů jsou popsána v oddíle 2 systému IUCLID 5 „Classification and labelling and PBT“ (Klasifikace a označování a posouzení PBT), v oddíle 11 systému IUCLID 5 „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití) a v oddíle 13 systému IUCLID 5 „Assessment reports“ (Hodnotící zprávy) této příručky. Podrobné informace, jak vyplnit záhlaví dokumentace v systému IUCLID 5, jsou uvedeny v Příručce pro předkládání údajů 4: „Jak projít ověřením obchodních pravidel“, která je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

3.2. Zvláštní pravidla pro dokumentace izolovaných meziproduktů V dokumentacích izolovaných meziproduktů nebude kontrolována úplnost oddílů 1.4 „Analytical information“ (Analytické informace), 3.1 „Technological process“ (Technologický postup), 3.4 „Information on mixtures“ (Informace o směsích), 3.6 „Uses advised against“ (Nedoporučované způsoby použití) a 13 „Assessment reports“ (Hodnotící zprávy). Navíc nebude kontrolována ani úplnost oddílu 3.2 „Estimated quantities“ (Odhadovaná množství), doporučuje se však případně vyplnit pole „Year“ (Rok), alespoň jedno z polí „Total tonnage“ (Celkové množství) a co nejvíce polí uvedených pod nadpisem „Details on tonnages“ (Podrobnosti k množstvím). Žadatelé o registraci izolovaných meziproduktů musí uvést informace o opatřeních k řízení rizik a o jejich účinnosti (články 17 a 18 nařízení REACH). Tyto informace je třeba vložit do oddílu 11 „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití) (kapitola 4.5). V dokumentacích meziproduktů musí žadatel o registraci v záhlaví dokumentace IUCLID 5 vybrat zaškrtávací políčko „Production and use under strictly controlled conditions“ (Výroba a použití za přísně kontrolovaných podmínek), čímž vyjadřuje, že splňuje podmínky článku 17 pro izolované meziprodukty na místě nebo článku 18 pro přepravované izolované meziprodukty. Navíc musí být vybráno alespoň jedno ze dvou následujících zaškrtávacích políček: „Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4)“ (Žadatel o registraci potvrzuje, že meziprodukt je používán v souladu s podmínkami uvedenými v čl. 18 odst. 4) nebo „Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the

14



conditions set out in Article 18(4)“ (Žadatel o registraci obdržel potvrzení od uživatelů, že meziprodukt je používán v souladu s podmínkami uvedenými v čl. 18 odst. 4). Tato zaškrtávací políčka musí být označena během tvorby dokumentace.

3.3. Zvláštní pravidla pro dokumentace PPORD U oznámení PPORD nebude kontrolována úplnost oddílů 2 „Classification and labelling and PBT assessment“ (Klasifikace a označování a posouzení PBT), 3.1 „Technological process“ (Technologický postup), 3.2 „Estimated quantities“ (Odhadovaná množství), 3.4 „Information on mixture“ (Informace o směsích), 3.5 „Life Cycle description“ (Popis životního cyklu), 3.6 „Uses advised against“ (Nedoporučované způsoby použití), 3.7 „Exposure Scenarios, exposure and risk assessment“ (Scénáře expozice, posouzení expozice a rizika), 11 „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití) a 13 „Assessment Reports“ (Hodnotící zprávy). Úplnost však bude kontrolována u oddílu 1.8 „Recipients“ (Příjemci) a u oddílu 1.9. „PPORD“. Další informace o vyplňování oznámení PPORD jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 1: „Jak vyplnit a předložit oznámení PPORD“, která je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

3.4. Zvláštní pravidla pro oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS) Podle článku 24 nařízení REACH se všechna oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS) považují za registrace podle nařízení REACH v příslušném množstevním rozmezí. Tyto registrace je nutné aktualizovat, jestliže nastane alespoň jeden z případů popsaných v článku 22 nebo čl. 24 odst. 2 nařízení REACH. Při přípravě aktualizace registrace NONS mějte na paměti, že soubory informací o látce, které byly přesunuty z formátu souboru IUCLID 4 nebo SNIF do systému IUCLID 5, neobsahují všechny informace potřebné k úspěchu při kontrole úplnosti. V některých polích/oddílech budou informace scházet. Žadatelé o registraci tudíž musí u všech takto přesunutých dokumentací pečlivě zkontrolovat a vyplnit svůj soubor IUCLID 5, aby byly splněny požadavky kontroly úplnosti, které jsou popsány v tomto dokumentu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zejména klasifikaci a označování a posouzení PBT (oddíl 2 nástroje IUCLID 5), příznakům pro důvěrnost a záznamům studií sledovaných vlastností (oddíly 4 až 8 nástroje IUCLID 5). Příloha 4 tohoto dokumentu upřesňuje, které informace jsou ve vaší dokumentaci minimálně požadovány, pokud aktualizujete registraci, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS. Podrobné informace o tom, jak aktualizovat svou registraci, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS (NONS), můžete nalézt v dokumentu „Questions and answers for the registrants of previously notified substances“ (Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek), který je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/nons.

15


Verze: 3.2

4. Oddíly systému IUCLID 5, které je třeba vyplnit Tato kapitola nastiňuje, které informace musí být uvedeny v různých oddílech stromu oddílů nástroje IUCLID 5 a v záhlaví dokumentace.

4.1. Oddíl 1 – Všeobecné informace Oddíl 1 systému IUCLID 5 vyžaduje, aby byly uvedeny informace týkající se identifikace látky, jejího složení, identifikátorů, analytických informací a PPORD (jsou-li relevantní). Každá z nich bude diskutována v jedné z následujících kapitol.

4.1.1. Oddíl 1.1 – Identifikace Oddíl 1.1 v nástroji IUCLID 5 obsahuje identifikaci látky, úlohu v dodavatelském řetězci a druh (referenční) látky, každá z těchto informací tvoří takzvaný blok.

4.1.1.1. Blok „Substance identification“ (Identifikace látky) Pole „Public name“ (Obecný/VEŘEJNÝ název) musí být vyplněno, existují-li obavy o důvěrnost názvu látky. V tomto poli musí být uveden generický název, který náležitě popisuje látku, která se registruje. Pole „Public name“ (Obecný název) bude zveřejněno na internetových stránkách agentury ECHA společně s dalšími informacemi, které jsou vyžadovány článkem 119 nařízení REACH. Pokyny, jak vytvořit vhodný veřejný název, naleznete v Příručce pro předkládání údajů 17: „Jak vytvořit veřejný název látky, který lze použít v rámci nařízení REACH“, která je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Ačkoliv je právnická osoba v nástroji REACH-IT k dispozici jako součást procesu zápisu, je nezbytné uvést právnickou osobu také v dokumentaci nástroje IUCLID 5, a to takovým způsobem, aby splňovala formát XML. Tato informace musí být uvedena v bloku „Substance identification“ (Identifikace látky) (Obrázek 8). Obrázek 8:

Právnická osoba a třetí strana v bloku identifikace látky

Není povinné uvést třetí stranu, jestliže však byla zástupcem jmenována třetí osoba podle článku 4 nařízení REACH, pak musí být právnická osoba této třetí strany uvedena také v bloku „Substance identification“ (Identifikace látky). Informací, která bude kontrolována, je, zda se již právnická osoba (právnická osoba žadatele o registraci / oznamovatele a případně právnická osoba třetí strany) zapsala do nástroje REACH-IT. Kontrola se provádí pomocí synchronizovaného univerzálního jedinečného identifikátoru společnosti (UUID).

16



4.1.1.2. Blok „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) Musí být zvolena nejméně jedna úloha. Je-li zvoleno zaškrtávací políčko „Manufacturer“ (Výrobce) (Obrázek 9), pak musí být poskytnuty také informace o technologickém postupu / technologických postupech a o místě/místech výroby (oddíly 3.1 a 3.3 nástroje IUCLID 5). Je-li zvoleno zaškrtávací políčko „Only representative“ (Výhradní zástupce), doporučuje se uvést také konkrétní informace popsané v oddíle 1.7 „Suppliers“ (Dodavatelé) systému IUCLID 5. Obrázek 9:

Úloha v dodavatelském řetězci

4.1.1.3. Blok „Type of substance“ (Typ látky) Z rozbalovacího seznamu „Composition“ (Složení) musí být vybráno „mono constituent substance“ (jednosložková látka), „multi constituent substance“ (vícesložková látka) nebo „UVCB“ (UVCB – látka neznámého nebo proměnného složení) (Obrázek 10). Obrázek 10: Typ látky

Nesmí být vybráno složení „polymer“, protože by měly být registrovány monomery, které jsou v polymerech obsaženy, a nikoliv polymer samotný.

17


Verze: 3.2

Nesmí být zvoleno ani „other“ (jiné), protože látky by podle nařízení REACH měly být definovány jako jednosložkové, vícesložkové nebo látky UVCB.

4.1.1.4. Blok „Reference substance“ (Referenční látka) V tomto bloku musí být vždy připojena referenční látka (dokonce i když tato látka nemá číslo ES, je nezavedenou látkou nebo látkou UVCB). V případě, že jde o jednosložkovou látku, musí být referenční látka připojena v tomto oddíle 1.1 a stejná referenční látka by měla být připojena také v bloku „Constituents“ (Složky) oddílu 1.2. „Composition“ (Složení) systému IUCLID 5. Podrobnosti o referenční látce lze upravovat zadáním objektu referenční látky pomocí modré šipky (Obrázek 11). Identifikátor látky Pro referenční látku uvedenou v tomto bloku (Obrázek 11) musí být zadáno buď číslo ES, nebo číslo CAS (společně s názvem CAS) nebo název IUPAC (Obrázek 12). Upozorňujeme, že u registračních dokumentací se při kontrole obchodních pravidel kontroluje, zda byl uveden název IUPAC. Obrázek 11: Referenční látka

Doporučujeme, abyste pro vícesložkové látky (pojmenované jako reakční směs hlavních složek, např. reakční směs A a B) uvedli v poli „IUPAC name“ (Název IUPAC) název referenční látky přiřazené v oddíle 1.1. Jednotlivé složky látky by měly být uvedeny v oddíle 1.2 IUCLID 5 „Composition“ (Složení). Doporučujeme, abyste pro látky UVCB uvedli v poli „IUPAC name“ (Název IUPAC) název látky UVCB, zatímco popis postupu, postup rafinace atd. by měly být uvedeny v poli „Description“ (Popis).

18



Obrázek 12: Identifikátor látky

Molekulární a strukturální informace •

Jestliže v oddíle 1.1 v „Type of substance/Composition“ (Typ látky/Složení) vyberete „mono constituent substance“ (jednosložková látka), pak musí být uveden také „Molecular formula“ (Molekulový vzorec), „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) a „Structural formula“ (Strukturní vzorec) této referenční látky (Obrázek 13).

•

Jestliže v oddíle 1.1 v „Type of substance/Composition“ (Typ látky/Složení) vyberete „multi constituent substance“ (vícesložková látka), pak musí být uveden také „Molecular formula“ (Molekulový vzorec), „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) a „Structural formula“ (Strukturní vzorec) této referenční látky, nebo musí být neuvedení těchto informací zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky) (Obrázek 13).

•

Jestliže v oddíle 1.1 v „Type of substance/Composition“ (Typ látky/Složení) vyberete „UVCB“, pak musí být uveden také „Molecular formula“ (Molekulový vzorec) a „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) této referenční látky, nebo musí být neuvedení těchto informací zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky) (Obrázek 13).

Je-li k dispozici „SMILES notation“ (zápis SMILES), měl by být také uveden.

19


Verze: 3.2

Obrázek 13: Oddíl 1.1 Molekulární a strukturální informace

4.1.2. Oddíl 1.2 – Složení Musí být uvedeno minimálně jedno složení. Obvykle by mělo postačovat jedno složení. Je-li vytvořeno více bloků „Substance composition“ (Složení látky), pak musí být také každý z nich vyplněn. V závislosti na vašem konkrétním případu může být zapotřebí několik složení. Další informace o tom, jak hlásit složení v dokumentaci nástroje IUCLID 5, jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 18: „Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5 v rámci registrace podle nařízení REACH“, která je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Měl by být specifikován stupeň čistoty látky (Obrázek 14). To znamená, že by mělo být vyplněno minimálně jedno pole a vybrána jednotka. Ve většině případů by mělo být u stupně čistoty specifikováno úplné rozmezí, které by mělo odpovídat látce ve vyráběném/dováženém stavu.

20



Obrázek 14: Blok Složení látky

Pro každé složení by měla být uvedena alespoň jedna složka látky. U každé složky látky, nečistoty nebo přídatné látky bude navíc provedena kontrola, která ověří, že je připojena referenční látka, že byla vyplněna alespoň buď „Typical concentration“ (Obvyklá koncentrace), nebo „Concentration range“ (Koncentrační rozmezí) a že byla vybrána příslušná jednotka (Obrázek 15). Ačkoli ve zvláštních případech může být látka identifikována pouze koncentračním rozmezím, obvykle se očekává uvedení úplného rozmezí a obvyklé koncentrace v jeho rámci. Hodnoty by měly odpovídat látce ve vyráběném/dováženém stavu. Obrázek 15: Koncentrace

Kromě toho je třeba uvést funkci přídatných látek výběrem z rozbalovacího seznamu

21


Verze: 3.2

„Function“ (Funkce). Upozorňujeme, že mají být hlášeny pouze přídatné látky se stabilizační funkcí. Je-li zvolena možnost „other“ (jiné), musí být vyplněno vedlejší pole pro volný text (Obrázek 16). Pokud je nečistota či přídatná látka považována za důležitou pro klasifikaci a označení látky, mělo by být zaškrtnuto příslušné políčko (Obrázek 16). Obrázek 16: Zaškrtávací políčka pro nečistoty a/nebo přídatné látky

Identifikátor látky Každá referenční látka připojená jako složka látky, nečistota nebo přídatná látka by měla obsahovat buď číslo ES (nebo číslo CAS a název CAS), nebo název IUPAC. Upozorňujeme, že u registračních dokumentací se při kontrole obchodních pravidel kontroluje, zda byl uveden název IUPAC. V případě neznámých nečistot musíte vytvořit referenční látku a v poli s názvem IUPAC vyznačit „Unknown impurities“ (Neznámé nečistoty) a uvést úplné koncentrační rozmezí (s jednotkou) a obvyklou koncentraci, je-li známa. Molekulární a strukturální informace Co se týká molekulárních a strukturálních informací, musí být v oddíle 1.2 nástroje IUCLID 5 uvedeny u referenčních látek tyto informace: U složek látky (Obrázek 17): •

Jestliže v oddíle 1.1 v „Type of substance/Composition“ (Typ látky/Složení) vyberete „mono constituent substance“ (jednosložková látka) nebo „multi constituent substance“ (vícesložková látka), pak musí být uveden také „Molecular formula“ (Molekulový vzorec), „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) a „Structural formula“ (Strukturní vzorec).

•

Jestliže v oddíle 1.1 v „Type of substance/Composition“ (Typ látky/Složení) vyberete „UVCB“, pak musí být uveden také „Molecular formula“ (Molekulový

22



vzorec) a „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost), nebo musí být neuvedení těchto informací zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky). U přídatných látek (Obrázek 17): •

Musí být uveden minimálně „Molecular formula“ (Molekulový vzorec), „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) a „Structural formula“ (Strukturní vzorec), nebo musí být neuvedení těchto informací zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky).

U nečistot (Obrázek 17): •

Musí být uveden „Molecular formula“ (Molekulový vzorec), „Molecular weight“ (Molekulární hmotnost) a „Structural formula“ (Strukturní vzorec) (jsou-li tyto údaje k dispozici), nebo musí být neuvedení těchto informací zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky).

Obrázek 17: Oddíl 1.2 Molekulární a strukturální informace

V případě neznámých nečistot byste měli v poli „Remarks“ (Poznámky) upřesnit počet těchto neznámých nečistot a uvést buď obvyklou koncentraci (s jednotkou), nebo koncentrační rozmezí (s jednotkou). Je-li pro složky látky, přídatné látky a nečistoty k dispozici „SMILES notation“ (zápis SMILES), měl by být navíc uveden také.

4.1.3. Další úvahy týkající se oddílů 1.1 a 1.2 Nařízení REACH vychází z principu, že registrace může zahrnovat pouze jednu samostatnou látku. Z tohoto důvodu v rámci kontroly technické úplnosti agentura ECHA také kontroluje, zda oddíly 1.1 a 1.2 registrační dokumentace obsahují všechny prvky vyžadované podle čl. 10 písm. a) bodu ii) a přílohy VI bodu 2, a zda tedy identifikují látku, která je předmětem registrace. Upozorňujeme také, že zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení nemůže dokonale simulovat všechny kontroly prováděné k ověření úplnosti informací o identitě látky.

23


Verze: 3.2

Žadatelům o registraci se doporučuje, aby před předložením dokumentace pozorně zkontrolovali, že informace uvedené v oddíle 1.1 a oddíle 1.2 jsou dostatečné pro jasnou identifikaci látky, která je předmětem registrace. Tyto informace by zejména neměly být natolik obecné, aby mohly případně popisovat více než jednu látku. Identifikace látky v dokumentaci by se měla řídit „Pokyny k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP“: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Jakékoliv odchýlení se od těchto pokynů by mělo být v dokumentaci řádně doloženo. Podrobnou a ilustrativní technickou pomoc ve věci toho, jak hlásit a strukturovat identifikaci látky v dokumentaci nástroje IUCLID 5, naleznete v Příručce pro předkládání údajů 18: „Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5 v rámci registrace podle nařízení REACH“: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

4.1.4. Oddíl 1.3 – Identifikátory Oddíl 1.3 nástroje IUCLID 5 vyžaduje zadání identifikátorů regulačních programů.

4.1.4.1. Blok „Regulatory programme identifiers“ (Identifikátory regulačního programu) V oddíle 1.3 nástroje IUCLID 5 uveďte tyto identifikátory, jsou-li k dispozici: •

číslo předběžné registrace podle nařízení REACH,

•

číslo dotazu podle nařízení REACH,

•

pro aktualizace dokumentací registrační číslo podle nařízení REACH (nebo číslo oznámení PPORD podle nařízení REACH) přidělené první dokumentaci (mělo by být k dispozici u všech spontánních aktualizací),

•

pro aktualizaci oznámených látek podle směrnice 67/548/EHS číslo oznámení (NCD) a registrační číslo podle nařízení REACH.

Abyste tato čísla mohli uvést, musíte v poli „Regulatory programme“ vybrat regulační program a samotné číslo uvést do pole „ID“ (Obrázek 18). Potřebujete-li uvést více než jeden identifikátor programu (např. číslo dotazu podle nařízení REACH, registrační číslo . podle nařízení REACH atd.), klikněte na tlačítko „Add“ (Přidat) Pro splnění požadavků nařízení REACH souvisejících se sdílením údajů by registraci měla předcházet buď předběžná registrace (pro zavedenou látku), nebo dotaz (pro nezavedenou látku nebo pro zavedenou látku, která nebyla předběžně registrována).

24



Obrázek 18: Identifikátory regulačního programu

4.1.5. Oddíl 1.4 – Analytické informace V oddíle 1.4 nástroje IUCLID 5 musí být uvedeny tyto informace vztahující se k příloze VI nařízení REACH: •

2.2.2 Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné)

•

2.3.5 Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

•

2.3.6 Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

•

2.3.7 Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující k tomu, aby bylo možné tyto metody opakovat.

Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více předchozím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné odůvodnění. U látek, u nichž není vhodné uvádět žádnou z výše uvedených položek, by měly být uvedeny údaje z vhodné charakterizační metody. Popis těchto analytických metod musí být poskytnut buď v poli „Analytical methods and spectral data“ (Analytické metody a spektrální údaje), nebo jako příloha v tomto poli ) (Obrázek 19). (kliknutím na tlačítko s kancelářskou sponkou Analytické výsledky použité k charakterizaci látky musí být uvedeny v opakovatelných blocích v „Results of analysis“ (Výsledky analýzy) jako příloha (kliknutím na tlačítko s kancelářskou sponkou). Alternativně musí být neposkytnutí požadovaných analytických výsledků zdůvodněno v poli „Remarks“ (Poznámky) (Obrázek 19).

25


Verze: 3.2

Obrázek 19: Analytické informace

Pomocí zeleného tlačítka

můžete vytvořit další bloky.

4.1.6. Oddíl 1.5 – Společné předložení údajů Hlavní žadatel o registraci a členové společného předložení údajů mohou chtít v tomto oddíle pro své vlastní administrativní účely do příslušného pole uvést název jejich společného předložení údajů (Obrázek 20). Technická úplnost tohoto oddílu se nekontroluje, protože všechny informace o společném předložení údajů již jsou uvedeny v nástroji REACH-IT. U dokumentací, které nejsou součástí společného předložení údajů, musí být tento oddíl ponechán prázdný. Obrázek 20: Obecné informace o společném předložení údajů

4.1.7. Oddíl 1.7 – Dodavatelé Je-li v oddíle 1.1. nástroje IUCLID 5 „Identification“ (Identifikace) zaškrtnuto políčko „Only representative“ (Výhradní zástupce), pak se doporučuje, abyste připojili jasnou dokumentaci o jmenování výhradním zástupcem (např. kopii jmenovacího dopisu, který byl zaslán dovozcům) do pole „Assignment from non EU manufacturer“ (Pověření od

26



výrobce mimo EU). V tom případě se také doporučuje, abyste v poli „Other importers“ (Ostatní dovozci) uvedli seznam názvů všech dovozců, kterých se tato registrace týká (Obrázek 21). Obrázek 21: Informace o výhradním zástupci

4.1.8. Oddíl 1.8 – Příjemci Tento oddíl nástroje IUCLID 5 je třeba kontrolovat pouze u dokumentací k oznámení PPORD. Je-li vyplněno pole „Name“ (Název), musí být uvedena také právnická osoba spojená s tímto názvem (Obrázek 22). Obrázek 22: Právnická osoba pro příjemce PPORD

Tyto informace musí být poskytnuty tak, že propojíte právnickou osobu s daným opakovatelným blokem (pro připojení existující právnické osoby nebo pro vytvořené nové právnické osoby stiskněte tlačítko s řetězem) a vyplníte informace v záložce právnické osoby „Contact information“ (Kontaktní údaje) (pro přechod na informace o právnické osobě stiskněte tlačítko s šipkou) (Obrázek 22). V záložce „Contact information“ (Kontaktní údaje) je třeba uvést minimálně „Town“ (Město)

27


Verze: 3.2

a „Country“ (Stát) (Obrázek 23). Obrázek 23: Pole pro zadání města a státu pro příjemce PPORD

4.1.9. Oddíl 1.9 – Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy Tento oddíl nástroje IUCLID 5 je třeba kontrolovat pouze u dokumentací k oznámení PPORD. Musí být vyplněna pole „Estimated quantity“ (Odhadované množství) současně s příslušnou jednotkou (Obrázek 24). Obrázek 24: Pole pro zadání odhadovaných množství v dokumentaci PPORD

4.2. Oddíl 2 – Klasifikace a označování a posouzení PBT V nástroji IUCLID 5 existují dva možné oddíly pro vkládání informací, které souvisí s klasifikací a označováním; oddíl 2.1 „GHS“ a oddíl 2.2 „DSD – DPD“. Kromě toho vám oddíl 2.3 „PBT assessment“ (Posouzení PBT) umožní uložit výsledek posouzení PBT provedeného podle nařízení REACH.

28



GHS je zkratka pro globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek Organizace spojených národů. Nařízení CLP zavádí v celé EU nový systém klasifikace a označování chemických látek, který ze systému GHS vychází. DSD je zkratka pro směrnici o nebezpečných látkách (směrnice 67/548/EHS). DPD znamená směrnici o nebezpečných přípravcích (směrnice 1999/45/ES). Směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o nebezpečných přípravcích postupně nahrazuje nařízení CLP. Další informace o nařízení CLP jsou k dispozici na našich internetových stránkách na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp. Podle nařízení CLP musí být látky klasifikovány, označovány a baleny v souladu s kritérii, která jsou stanovena v příloze I nařízení CLP ze dne 1. prosince 2010. Před uvedeným datem byly tyto údaje pouze nepovinné. Registrační dokumentace předložené agentuře ECHA od 1. prosince 2010 proto musí v oddíle 2.1 „GHS“ obsahovat informace o klasifikaci a označování. Od tohoto data je uvedení informací o klasifikaci a označování v oddíle 2.2 „DSD–DPD“ podle směrnice 67/548/EHS (DSD) nepovinné. Nelze předložit samotné oznámení CLP, pokud jste již předložili registrační dokumentaci. Jestliže chcete aktualizovat informace o klasifikaci a označování ve své registrační dokumentaci, musíte předložit aktualizaci své registrační dokumentace. Pravidla kontroly úplnosti se týkají nařízení CLP a směrnice DSD (oddílů 2.1, resp. 2.2 systému). Níže jsou uvedeny některé principy, které je třeba při vyplňování oddílů 2.1 i 2.2 systému IUCLID 5 dodržovat. Pokud látka není klasifikována („not classified“), měli byste kliknout na zaškrtávací políčko „Not classified“ (Neklasifikováno), ale také u každé sledované vlastnosti, třídy či podtřídy nebezpečnosti zdůvodnit, proč látka není klasifikována (příloha VI bod 4.1 nařízení REACH). Tento krok se provádí vyplněním polí „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace). Důvod neuvedení klasifikace by měl být zvolen podle těchto zásad: •

důvod „data lacking“ (nedostatek údajů) by měl být zvolen, jestliže nemáte relevantní údaje nebo jiné vhodné a spolehlivé informace, které lze srovnat s kritérii klasifikace,

•

„inconclusive“ (neprůkazné) byste měli zvolit, pokud máte údaje či jiné informace, které však nejsou spolehlivé (např. údaje nízké kvality) nebo máte několik sporných výsledků studií či informací. Dostupné údaje/informace nelze považovat za jasný základ pro klasifikaci,

•

„conclusive but not sufficient for classification“ (průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci) byste měli zvolit v případě, kdy je látka zkoumána ve studii dostatečně vysoké kvality nebo jsou k dispozici jiné vysoce kvalitní informace, a na základě toho je vysloven závěr, že klasifikační kritéria nejsou splněna. Tento důvod neuvedení klasifikace by měl být zvolen i v případě, že se

29


Verze: 3.2

třída nebezpečnosti vaší látky netýká (např. „Flammable gases” (Hořlavé plyny) u pevné látky). V nástroji IUCLID 5 je v polích „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) předem standardně vyplněno „data lacking“ (nedostatek údajů). Případně byste měli toto standardní nastavení změnit na jiný vhodný důvod neuvedení klasifikace, jako například „inconclusive“ nebo „conclusive but not sufficient for classification“, nebo byste měli upřesnit „Hazard category“ (Kategorii nebezpečnosti) a „Hazard statement“ (Standardní větu o nebezpečnosti), jestliže byla kritéria pro klasifikaci splněna. Jestliže je v oddílech 2.1 a 2.2 nástroje IUCLID 5 vytvořeno několik opakovatelných bloků, musí být vyplněny všechny tyto bloky. Pokud máte několik složení (několik bloků v oddíle 1.2 systému IUCLID 5) a několik bloků klasifikace a označování v oddíle 2.1, měli byste propojit každý blok klasifikace a označování s jemu odpovídajícím(-i) složením(-i) pomocí pole „Related composition“ (Odpovídající složení) (Obrázek 25). K jednomu bloku klasifikace a označování lze přiřadit několik složení. V případě více složení a více bloků klasifikace a označování musí být každý blok složení propojen minimálně s jedním blokem klasifikace a označování (Obrázek 25). Obrázek 25: Propojení složení s klasifikací a označováním

4.2.1. Klasifikace a označování v rámci společného předložení údajů Dokumentace hlavního žadatele i členů společného předložení údajů musí jasně a zřetelně uvádět, která klasifikace patří ke kterému složení. To lze provést několika způsoby. V následujícím oddíle se popisuje nejlepší postup, jak tohoto cíle dosáhnout. Hlavní žadatel o registraci by měl ve své dokumentaci vždy uvést nejméně jednu klasifikaci a označení, zatímco v případě členů společného předložení existují tři různé

30



scénáře, jak mohou splnit své požadavky na klasifikaci a označení: 1) Člen má stejnou klasifikaci a označení jako hlavní žadatel o registraci. V tom případě by člen neměl v oddílech 2.1 a 2.2 své dokumentace IUCLID 5 uvádět žádné informace. 2) Člen odstoupí od uvedení informací o klasifikaci a označení. Pokud se člen rozhodne předložit samostatnou klasifikaci a označení (jak je popsáno v čl. 11 odst. 3 nařízení REACH), pak by tento člen měl uvést klasifikaci a označení alespoň v oddíle 2.1 své vlastní dokumentace IUCLID 5. 3) Člen má odlišnou klasifikaci a označení než hlavní žadatel o registraci, ale nepřeje si odstoupit. Pokud má člen odlišnou klasifikaci a označení než hlavní žadatel o registraci a přeje si, aby jeho jménem předložil tuto klasifikaci a označení hlavní žadatel o registraci, měl by přesto uvést složení v oddíle 1.2 IUCLID 5, ale měl by ponechat oddíly 2.1 a 2.2 v dokumentaci prázdné. V tomto konkrétním případě by měl hlavní žadatel o registraci přidat složení a klasifikaci a označení daného člena do své vlastní dokumentace. Složení daného člena by pak mělo být propojeno s příslušným blokem klasifikace a označení pomocí pole „Related composition“ (Odpovídající složení) alespoň v oddíle 2.1 hlavní dokumentace. Kromě toho se doporučuje uvést do pole „Name“ (Název) oddílu 2.1 (a případně 2.2) hlavní dokumentace stejný název, jaký je název uvedený pro toto složení v oddíle 1.2 dokumentace příslušného člena společného předložení údajů (Obrázek 26).

31


Verze: 3.2

Obrázek 26: Propojení složení a klasifikace a označení (neodstupujícího) člena a hlavního žadatele ve společném předložení údajů

32



4.2.2. Oddíl 2.1 – GHS Jak je uvedeno v předešlé kapitole, od 1. prosince 2010 je povinné uvádět údaje o klasifikaci a označování podle nařízení CLP ve všech registračních dokumentacích (vyjma členů společného předložení údajů). Pokud tedy v oddíle 2.1 nebyl vytvořen žádný opakovatelný blok, bude to důvod, proč považovat dokumentaci za neúplnou. Je-li opakovatelný blok vytvořen v oddíle 2.1 „GHS“, bude u všech požadovaných polí tohoto opakovatelného bloku zkontrolována jejich úplnost. Se vstupem nařízení CLP v platnost byla hlava XI nařízení REACH zrušena. Pro upřesnění informací o klasifikaci a označování vyžadovaných podle čl. 40 odst. 1 písm. c), d), e) a f) nařízení CLP tedy musíte použít oddíl 2.1 systému IUCLID 5. Podrobnější informace o klasifikaci a označování jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 12: „Jak připravit a předložit oznámení o klasifikaci a označení pomocí IUCLID“, která je k dispozici na internetové stránce agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Velmi se také doporučuje nahlédnout do přílohy I nařízení CLP, kde jsou uvedena kritéria pro klasifikaci, a do následujících pokynů, které obsahují podrobnější návod, jak tato kritéria klasifikace a označování používat: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp.

4.2.2.1. Klasifikace •

U každé třídy či podtřídy nebezpečnosti musí být buď vyplněna obě pole „Hazard category“ (Kategorie nebezpečnosti) a „Hazard statement“ (Standardní věta o nebezpečnosti), nebo musí být vyplněn „Reason for no classification“ (Důvod pro neuvedení klasifikace) (Obrázek 27). Upozorňujeme, že v poli „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) je předem vyplněno „Data lacking“ (Nedostatek údajů).

Obrázek 27: Pole pro zadání klasifikace

33


Verze: 3.2

Volba položky v poli „State/form of the substance“ (Skupenství/forma látky) nad blokem „Classification“ (Klasifikace) není povinná, tato informace však může být užitečná pro odůvodnění klasifikace. Některé kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti, které jsou k dispozici v oddíle 2.1, v nařízení CLP neexistují, a proto by ve vaší dokumentaci neměly být voleny. Tyto kategorie/standardní věty jsou vyjmenovány v Příručce pro předkládání údajů 12 na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

4.2.2.2. Blok „Physical hazards” (Fyzikální nebezpečnosti) U všech tříd nebezpečnosti uvedených v bloku „Physical hazards“ (Fyzikální nebezpečnosti) se vyplní se buď obě první pole (tj. pole „Hazard category“ (Kategorie nebezpečnosti) a „Hazard statement“ (Standardní věta o nebezpečnosti)), nebo pole „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) (Obrázek 28). Obrázek 28: Fyzikální nebezpečnosti

4.2.2.3. Blok „Health hazards“ (Nebezpečnost pro zdraví) Pro všechny třídy a členění nebezpečnosti uváděné v bloku „Health hazards“ (Nebezpečnost pro zdraví) se vyplní buď první dvě pole (tj. pole „Hazard category“ (Kategorie nebezpečnosti) a „Hazard statement“ (Standardní věta o nebezpečnosti)), nebo pole „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) (Obrázek 29).

34



Obrázek 29: Nebezpečnost pro zdraví

Jestliže je látka klasifikována pro „Specific target organ toxicity – single (STOT – single)“ (Toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici) nebo pro „Specific target organ toxicity – repeated (STOT – repeated)“ (Toxicitu pro specifické cílové orgány – opakovanou expozici), pak se doporučuje vyplnit pole „Affected organs“ (Zasažené orgány) (Obrázek 30). Nevyplnění pole bude zjištěno ve fázi kontroly technické úplnosti. U těchto a dalších tříd/podtříd nebezpečnosti se také doporučuje uvést „Route of exposure“ (Cestu expozice), pokud je k dispozici. Při dodržování pravidel stanovených podle nařízení CLP (GHS) je pro splnění kontroly úplnosti povinné pole „Affected organs“ (Zasažené orgány), pokud je látka klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány při jednorázové expozici, nebo toxická pro specifické cílové orgány při opakované expozici. Není-li zasažený orgán znám, uveďte v poli pro volný text „Affected organs“ (Zasažené orgány) „unknown“ (nejsou známy).

35


Verze: 3.2

Obrázek 30: Zasažené orgány

4.2.2.4. Blok „Specific concentration limits“ (Specifické koncentrační limity) V případě, že pro některou/některé z vašich klasifikací platí jeden či více specifických koncentračních limitů, měli byste jej/je uvést tak, že vyplníte nejméně jedno ze dvou polí „Concentration range (%)“ (Koncentrační rozmezí (%)), a kromě toho musíte také uvést příslušné „Hazard categories“ (Kategorie nebezpečnosti) (Obrázek 31). Pokud zadáváte údaje do bloku „Specific concentration limits“ (Specifické koncentrační limity), bude zkontrolována jeho technická úplnost. Jestliže byl vytvořen blok, je třeba uvést jak „Concentration range (%) (Koncentrační rozmezí), tak „Hazard category“ '(Kategorii nebezpečnosti), jinak bude ve fázi kontroly technické úplnosti zjištěna chyba. Obrázek 31: Specifické koncentrační limity

36



4.2.2.5. Blok „Environmental hazards” (Nebezpečnost pro životní prostředí) U všech tříd nebezpečnosti uvedených v bloku „Environmental hazards“ (Nebezpečnost pro životní prostředí) se vyplní se buď obě první pole (tj. pole „Hazard category“ (Kategorie nebezpečnosti) a „Hazard statement“ (Standardní věta o nebezpečnosti)), nebo pole „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) (Obrázek 32). Obrázek 32: Nebezpečnost pro životní prostředí

Další doporučení, jak vyplnit blok „Environmental hazards“ (Nebezpečnost pro životní prostředí) včetně M-faktorů, jsou uvedena v kapitole 5.7 Příručky pro předkládání údajů 12 na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

4.2.2.6. Označení u oddílu 2.1 V poli „Signal word“ (Signální slovo) je třeba provést výběr („danger“ (nebezpečí), „warning“ (upozornění) nebo „no signal word“ (žádné)). Jestliže je navíc alespoň jedna třída či podtřída nebezpečnosti klasifikována jako nebezpečná, pak by měla být v tomto bloku „Labelling“ (Označení) uvedena nejméně jedna standardní věta o nebezpečnosti (Obrázek 33). V případě potřeby se také doporučuje uvést „Hazard pictogram“ (Standardní symbol nebezpečnosti) a „CLP supplemental hazard statement“ (Doplňující standardní věta o nebezpečnosti podle nařízení CLP). V případě, že pro vaši látku neexistuje v rozbalovacím seznamu „Hazard statements“ (Standardní věty o nebezpečnosti) žádná odpovídající standardní věta o nebezpečnosti, můžete namísto ní uvést „CLP supplemental hazard statement“ (Doplňující standardní větu o nebezpečnosti podle nařízení CLP) v poli „Additional labelling requirements“ (Další požadavky na označování). Úplnost tohoto bloku „Labelling“ (Označení) nebude kontrolována u dokumentací izolovaných meziproduktů.

37


Verze: 3.2

Obrázek 33: Označení pro oddíl 2.1 nástroje IUCLID 5

4.2.3. Oddíl 2.2 – DSD–DPD 4.2.3.1. Klasifikace Po vstupu nařízení CLP (GHS) v platnost jsou od 1. prosince 2010 údaje o klasifikaci a označení uváděné v oddíle 2.2 „DSD–DPD“ podle směrnice 67/548/EHS (DSD) pouze nepovinné. Jestliže je však vytvořen blok v oddíle 2.2 „DSD-DPD“, musí být technicky úplný. Pro účely technické úplnosti musíte v poli „Status“ zvolit buď „67/548/EEC annex 1“ (67/548/EHS příloha 1), nebo „67/548/EEC self classification“ (67/548/EHS vlastní klasifikace) nebo „other:“ (jiný:). Požadavky se liší v závislosti na tomto výběru, a tudíž vám doporučujeme řídit se níže uvedenými pokyny: •

Je-li v poli „Status” vybráno „67/548/EEC annex 1“ (67/548/EHS příloha 1), pak musí být uvedeny informace pro všechny sledované vlastnosti a musí být vyplněno alespoň jedno pole „Classification“ (Klasifikace) (Obrázek 34). Upozorňujeme, že v poli „Reason for no classification“ (Důvod neuvedení klasifikace) je předem vyplněno „Data lacking“ (Nedostatek údajů).

38



Obrázek 34: Status „Annex 1“ (Příloha 1) – pole pro zadání klasifikace

Pokud pole „Status“ uvádí „67/548/EEC self classification“ (67/548/EHS vlastní klasifikace) nebo „other:“ (jiný:), pak musí být uvedeny informace pro všechny sledované vlastnosti (Obrázek 35).

39


Verze: 3.2

Obrázek 35: Status „Self classification“ (Vlastní klasifikace) nebo „Other“ (Jiný) – pole pro zadání klasifikace a důvodu neuvedení klasifikace

4.2.3.2. Označení u oddílu 2.2 Pokud byla pro sledovanou vlastnost uvedena alespoň jedna klasifikace, musí být uvedena také alespoň jedna „Risk phrase“ (Věta označující riziko). V takovém případě by obvykle měly být uvedeny také „Safety phrase“ (Standardní pokyny pro bezpečné zacházení) (Obrázek 36). Obrázek 36: Věty označující riziko

Úplnost tohoto bloku „Labelling“ (Označení) nebude kontrolována u dokumentací izolovaných meziproduktů.

4.2.4. Oddíl 2.3 – Posouzení PBT Oddíl 2.3 týkající se posouzení PBT je nový oddíl, který byl zaveden v nástroji IUCLID 5.4. Tento oddíl sestává ze souhrnu pro sledovanou vlastnost a záznamů studií

40



sledovaných vlastností. Přestože nová pole týkající se posouzení PBT v současné době nepodléhají kontrole technické úplnosti, doporučujeme žadatelům o registraci množství větších než 10 tun, aby do nich již nyní co možná nejlépe zadávali údaje ze zprávy CSR. Můžete se tak vyhnout aktualizaci vaší dokumentace v pozdější fázi. Jestliže jste povinni předložit zprávu CSR, je k tomu, aby vaše dokumentace byla přijata ke zpracování, tedy aby uspěla při kontrole obchodních pravidel, nutné vytvořit alespoň souhrn pro sledovanou vlastnost (kliknutím pravým tlačítkem myši na číslo oddílu) a provést výběr v rozbalovacím seznamu „PBT assessment: overall result“ (Posouzení PBT: celkový výsledek). Je-li zvolena možnost „PBT assessment does not apply“ (Posouzení PBT se nepoužije), mělo by být v poli pro volný text uvedeno odůvodnění. Posouzení PBT v současné době nepodléhá kontrole technické úplnosti. Výše uvedené pravidlo se použije i pro členy společného předložení údajů, od nichž je požadována zpráva CSR a u nichž hlavní žadatel tuto zprávu nepředkládá jejich jménem.

4.3. Oddíl 3 – Výroba, použití a expozice Tato kapitola obsahuje informace o tom, jak v nástroji IUCLID 5 uvádět údaje o použitých technologických postupech, odhadnutých množstvích, místě/místech, informace o směsích, popis životního cyklu a údaje o použitích, která se nedoporučují, a o expozici. Každé téma bude představeno v samostatné kapitole.

4.3.1. Oddíl 3.1 – Technologický postup V případě, že je registrováno standardní množstevní rozmezí a „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) v oddíle 1.1 je (také) „Manufacturer“ (Výrobce), musí být podle požadavku oddílu 3.2 přílohy VI nařízení REACH uveden stručný popis výrobního postupu v poli „Methods of manufacture of substance“ (Metody výroby látky) (Obrázek 37). Jestliže je v tomto oddíle vytvořeno několik bloků, musí být vyplněny všechny. Obrázek 37: Pole pro zadání Metod výroby látky

4.3.2. Oddíl 3.2 – Odhadovaná množství Výrobci/dovozci látky a výrobci předmětu musí uvést informace o množství látky

41


Verze: 3.2

(vyráběném, dováženém a/nebo používaném v předmětech), které je předmětem registrace, za kalendářní rok registrace (příloha VI nařízení REACH, oddíl 3.1) a také musí uvést množství látky určené pro jejich vlastní použití (příloha VI nařízení REACH, oddíl 3.3). Tomu odpovídá oddíl 3.2 „Estimated quantities“ (Odhadovaná množství) nástroje IUCLID 5. Bude provedena kontrola, zda jsou vyplněna minimálně pole „Year“ (Rok) a „Total tonnage“ (Celkové množství) (vyráběné a/nebo dovážené) ( Obrázek 38). Ve vzácných případech, kdy nelze vyplnit pole pro množství, musí být uveden vysvětlující text v poli „Remarks“ (Poznámky). Jestliže je v tomto oddíle vytvořeno několik bloků, musí být vyplněny všechny. Pole v části „Total tonnage“ (Celkové množství) by měla obsahovat informace o celkovém množství vyráběném nebo dováženém ve formě látky samotné nebo v přípravcích, včetně použití v „intermediate“ (meziproduktech). Údaj by neměl zahrnovat množství látky dovážené v předmětech. Další informace viz kapitoly 2.2.6 „Výpočet objemu pro registraci“ a 5.2.3.1 „Jak oznamovat množství“ v „Pokynech pro registraci“, které jsou k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

Obrázek 38: Odhadovaná množství a rok

Kromě těchto pravidel se také doporučuje vyplnit pole pod nadpisem „Details on

42



tonnages“ (Podrobnosti k množstvím).

4.3.2.1. Zvláštní úvahy pro žadatele o registraci meziproduktů Upozorňujeme, že použití meziproduktů, u nichž nelze prokázat přísně kontrolované podmínky ve smyslu článků 17 a 18 nařízení REACH, by měla být v úplných registracích oznamována jako jakékoli jiné použití (článek 10 nařízení REACH) v oddíle 3.2 (Odhadovaná množství) i v oddíle 3.5 (Popis životního cyklu) nástroje IUCLID a měla by být zohledněna i v posouzení expozice a v charakterizaci rizika ve zprávě o chemické bezpečnosti. V polích „Tonnage used as intermediate under strictly controlled conditions (transported)“ (Množství použité jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek) (přepravované)) a „Tonnage used as intermediate strictly controlled conditions (on-site)“ (Množství použité jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek (na místě)) v oddíle 3.2 IUCLID 2 by tedy mělo být zadáno pouze množství meziproduktu použité za podmínek stanovených v článcích 17 a 18. Žadatelům o registraci, kteří chtějí uvést jak použití vyžadující úplnou registraci (článek 10), tak použití meziproduktů podle článků 17 a 18, se proto doporučuje předložit kombinovanou dokumentaci. Pouze v tomto případě se očekává, že žadatelé oznámí množství určené k použití jako meziprodukt v oddíle 3.2 IUCLID, a kromě toho mohou vyloučit množství daného meziproduktu za přísně kontrolovaných podmínek z posouzení expozice. Množství oznámená u každého použití v oddíle 3.5 IUCLID by měla být v souladu s odhadnutými množstvími v oddíle 3.2 IUCLID a neměla by překročit množství v záhlaví dokumentace (množstevní rozpětí), a to jak pro množství vyžadující úplnou registraci (článek 10), tak pro množství izolovaných meziproduktů.

4.3.3. Oddíl 3.3 – Místa Jak je upřesněno v oddíle 1.1.3 přílohy VI nařízení REACH, musí být uvedeno/uvedena podle potřeby místo/místa výroby a/nebo vlastní místo/místa použití. Pro uvedení místa je třeba vytvořit nový blok v oddíle 3.3 kliknutím na tlačítko se (Obrázek 39). Každý vytvořený blok místa musí být propojen zeleným křížkem s určitým místem. K propojení je třeba kliknout na tlačítko s řetězem (Obrázek 39). Obrázek 39: Pole pro zadání místa

Každý vytvořený blok místa musí být úplný, tzn. musí obsahovat propojené místo s úplnou kontaktní adresou. U kontaktní adresy musí být vyplněna tato pole: „Site name“ (Název místa), „Address“ (Adresa), „Postal code“ (Poštovní směrovací číslo), „Town“

43


Verze: 3.2

(Město) a „Country“ (Stát) (Obrázek 40). Obrázek 40: Kontaktní adresa

Kromě toho, pokud jsou uvedena „Sites“ (Místa), musí být ve všech registračních dokumentacích každé místo v rámci části „Manufacture/own use(s)“ (Výroba/vlastní použití) v oddíle 3.3 propojeno nejméně s jedním použitím určeným v oddíle 3.5. S místem lze propojit pouze použití uvedená v tabulkách „Manufacture“ (Výroba), „Formulation“ (Formulace) a „Uses at industrial sites“ (Použití v průmyslových zařízeních) (Obrázek 41). Jestliže jste v oddíle 1.1 IUCLID 5 uvedli, že vaše „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) je (také) „Manufacturer“ (Výrobce), musíte v oddíle 3.3 uvést nejméně jedno místo související s výrobou dané látky. Aby bylo určité místo uvedeno jako místo výroby, musíte vytvořit propojení položky „Manufacture/own use(s)“ (Výroba/vlastní použití) nejméně s jedním vykázaným použitím v tabulce „Manufacture“ (Výroba) v oddíle 3.5. Propojení s tabulkou „Manufacture“ (Výroba) jsou označena písmenem „M“ (Obrázek 41).

44



Obrázek 41: Propojování použití

Je-li v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) nástroje IUCLID 5 zaškrtnuto políčko „Manufacturer“ (Výrobce), pak musí být uvedeno alespoň jedno výrobní místo formou propojení s výrobním použitím v oddíle 3.5 (Obrázek 41). Zvláštní poznámka pro dokumentace PPORD: Jestliže vaše „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) v oddíle 1.1 obsahuje údaj „Manufacturer“ (Výrobce), musí být v oddíle 3.3 uvedeno nejméně jedno místo. Každý blok místa musí být propojen s určitým místem. K propojení je třeba kliknout na tlačítko s řetězem (Obrázek 39). Pro každé místo musí být vyplněna pole „Address“ (Adresa), „Postal code“ (Poštovní směrovací číslo), „Town“ (Město) a „Country“ (Stát) (Obrázek 40). V případě dokumentace PPORD nepodléhá blok „Manufacture/own use(s)“ (Výroba/vlastní použití) kontrole technické úplnosti. U látek/dokumentací přesunutých ze starší verze nástroje IUCLID 5 (verze 5.3 či starší) jsou platné i přesunuté hodnoty v záhlaví bloku „Manufacture/own use(s)“ (Výroba/vlastní použití) („Production site“ (Výrobní místo), „Production/Use site“ (Místo výroby/použití) a „Use site“ (Místo použití)). Upozorňujeme, že pokud jsou tyto přenesené hodnoty upraveny, jsou automaticky odstraněny z vašeho souboru údajů v nástroji IUCLID 5.4 a je třeba s tímto blokem propojit nová použití podle pokynů uvedených výše (Obrázek 41). Mějte na paměti, že v nástroji IUCLID 5 jsou místa propojena s právnickými osobami. Jestliže změníte právnickou osobu v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) u souboru údajů o látce, bude každé místo propojené v oddíle 3.3, které příslušelo k dané právnické osobě, ze souboru údajů o látce odstraněno. Po změně právnické osoby v oddíle 1.1 musíte přejít do oddílu 3.3 a ručně propojit příslušná místa nové právnické osoby.

4.3.4. Oddíl 3.4 – Informace o směsích Vyplnění údajů v oddíle 3.4 se doporučuje v případě, že je látka použita při přípravě směsí. Úplnost oddílu 3.4 nebude kontrolována.

4.3.5. Oddíl 3.5 – Popis životního cyklu Tato kapitola uvádí informace o určených použitích, celkovém použití a expozici chemické látce.

45


Verze: 3.2

4.3.5.1. Informace o použitích V souladu s přílohou VI oddílem 3.5 nařízení REACH musí žadatelé o registraci uvést stručný obecný popis svého určeného použití / svých určených použití. V nástroji IUCLID 5 to znamená, že v oddíle 3.5 „Life Cycle description“ (Popis životního cyklu) musí být popsáno alespoň jedno použití v kterékoli z následujících pěti tabulek tohoto oddílu: „Manufacture“ (Výroba), „Formulation“ (Formulace), „Uses at industrial sites“ (Použití v průmyslových zařízeních), „Uses by professional workers“ (Použití odbornými pracovníky) a/nebo „Consumer uses“ (Spotřebitelská použití). Každé popsané použití musí být vyplněno úplně. Minimální požadavky na úplnost příslušných tabulek se liší, jak je popsáno níže a v Obrázek 42: – úplná řada v tabulce „Manufacture“ (Výroba) vyžaduje, aby byla vyplněna alespoň pole „Manufacture name“ (Název výroby) a „Process Category“ (Kategorie procesů). Jestliže je vaše „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) v oddíle 1.1 uvedena jako „Manufacturer“ (Výrobce), musí zde být popsáno alespoň jedno z vašich použití; – úplná řada v tabulce „Formulation“ (Formulace) vyžaduje, aby byla vyplněna alespoň pole „Identified use name“ (Název určeného použití), „Process Category“ (Kategorie procesů) a „Technical function of the substance during formulation“ (Technická funkce látky během formulace). V případě, že nebylo možné vyplnit pole „Technical function…“, musí být popis funkce látky uveden v poli „Remarks“ (Poznámky) v dané řadě; – úplná řada v tabulce „Uses at industrial sites“ (Použití v průmyslových zařízeních) vyžaduje, aby byla vyplněna alespoň pole „Identified use name“ (Název určeného použití), „Process Category“ (Kategorie procesů) a „Technical function of the substance“ (Technická funkce látky). Kromě toho by měla být uvedena pole „Environmental release category“ (Kategorie uvolňování do životního prostředí) a „Subsequent service life relevant for that use?“ (Následná životnost vztahující se na toto použití?), pokud však nejsou k dispozici, musí být vyplněno pole „Sector of end use“ (Odvětví koncového použití). V případě, že nebylo možné vyplnit pole „Technical function…“, musí být popis funkce látky uveden v poli „Remarks“ (Poznámky) v dané řadě; – úplná řada v tabulce „Uses by professional workers“ (Použití odbornými pracovníky) vyžaduje, aby byla vyplněna alespoň pole „Identified use name“ (Název určeného použití), „Process Category“ (Kategorie procesů) a „Technical function of the substance“ (Technická funkce látky). Kromě toho by měla být uvedena pole „Environmental release category“ (Kategorie uvolňování do životního prostředí) a „Subsequent service life relevant for that use?“ (Následná životnost vztahující se na toto použití?), pokud však nejsou k dispozici, musí být vyplněno pole „Sector of end use“ (Odvětví koncového použití). V případě, že nebylo možné vyplnit pole „Technical function…“, musí být popis funkce látky uveden v poli „Remarks“ (Poznámky) v dané řadě, – úplná řada v tabulce „Consumer Uses“ (Spotřebitelská použití) vyžaduje, aby byla vyplněna alespoň pole „Identified use name“ (Název určeného použití) a „Technical function of the substance“ (Technická funkce látky). V případě, že nebylo možné vyplnit pole „Technical function…“, musí být popis funkce látky uveden v poli „Remarks“ (Poznámky) v dané řadě. V kterékoli z následujících pěti tabulek oddílu 3.5 musí být popsáno alespoň jedno použití: „Manufacture“ (Výroba), „Formulation“ (Formulace), „Uses at industrial sites“ (Použití v průmyslových zařízeních), „Uses by professional workers“ (Použití odbornými pracovníky) a/nebo „Consumer uses“ (Spotřebitelská použití).

46



Je-li v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) zaškrtnuto políčko „Manufacturer“ (Výrobce), pak musí být v oddíle 3.5 uvedeno alespoň jedno výrobní použití (Obrázek 42). Obrázek 42: Informace o určených použitích

Ve zvláštním případě, kdy je v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) zaškrtnuto políčko „Downstream user“ (Následný uživatel), musí být alespoň jedno z vašich použití popsáno v tabulce „Article service life“ (Doba životnosti předmětu) a určeno minimálně svým „Service life name“ (Názvem pro dobu životnosti) (Obrázek 43). Obrázek 43: Doba životnosti předmětu

Při provádění tohoto kroku mějte na paměti následující: – Je-li zvoleno „other“ (jiné) v kterémkoli z rozbalovacích seznamů v oddíle 3.5, pak musí být vyplněno vedlejší pole pro volný text. – Nejsou-li určena žádná použití, je třeba provést výběr z rozbalovacího seznamu „Justification why no identified uses are reported“ (Odůvodnění, proč nebyla uvedena žádná určená použití) (Obrázek 44). Upozorňujeme, že tuto možnost nelze použít, jestliže jste v oddíle 1.1 IUCLID 5 uvedli, že vaše „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) je (také) „Manufacturer“ (Výrobce) nebo „Downstream user“ (Následný uživatel). – Je-li v tabulce vytvořeno několik řad, pak všechny tyto řady musí být vyplněny (např. jestliže jsou zde dvě řady pod „Uses by professional workers“ (Použití odbornými pracovníky), pak musí být kompletně vyplněny obě tyto řady). – Pokud jsou řady vytvořeny ve více než jedné tabulce, pak musí být všechny tyto řady úplné (např. pokud je uvedena jedna řada pod „Uses by professional workers“ (Použití odbornými pracovníky) a jedna řada pod „Consumer uses“

47


Verze: 3.2

(Spotřebitelská použití), pak musí být obě tyto řady kompletně vyplněny podle výše popsaných pravidel). – Pole „Subsequent service life relevant for that use?“ (Následná životnost vztahující se na toto použití?) je předem vyplněno odpovědí „ano“. Tuto hodnotu byste proto měli odpovídajícím způsobem změnit. Obrázek 44: Odůvodnění, proč nebyla uvedena žádná určená použití

Další pokyny k uvádění použití pro jednotlivé žadatele o registraci viz Příloha 5 tohoto dokumentu.

4.3.5.2. Uvádění použití pro společné předložení údajů Nařízení REACH umožňuje společné předložení zpráv o chemické bezpečnosti, což znamená náročný úkol z hlediska transparentního oznamování použití v technické dokumentaci. Konkrétně nástroj IUCLID 5.3 nabízel omezenou funkci pro rozlišení mezi použitími hlavního žadatele o registraci a použitími členů společného předložení údajů, která oznamuje hlavní žadatel, z důvodu jejich uvedení ve společné zprávě o chemické bezpečnosti. Nástroj IUCLID 5.4 tento nedostatek napravuje doplněním pole „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR) v popisu životního cyklu v oddíle 3.5 (Obrázek 45). Vhodné využití tohoto pole umožňuje správné vykázání všech použití a ačkoli pole v současnosti nespadá do oblasti působnosti kontroly technické úplnosti, důrazně se doporučuje, aby je všichni žadatelé o registraci správně vyplnili. Důležité je to zejména pro hlavní žadatele o registraci, kteří uvádějí použití meziproduktů registrovaných podle článků 17 a 18 nařízení REACH, avšak souběžně předkládají společnou zprávu o chemické bezpečnosti zahrnující členy společného předložení údajů, kteří uvádějí jiná použití (vyžadující úplnou registraci podle článku 10).

48



Obrázek 45: Oddíl 3.5 IUCLID 5.4 se zaměřením na „Pokrytí použití ve zprávě CSR“, které je k dispozici ve všech šesti tabulkách popisu životního cyklu

Další pokyny k uvádění použití pro hlavního žadatele o registraci nebo členy společného předložení údajů viz Příloha 5 tohoto dokumentu.

4.3.6. Oddíl 3.6 – Nedoporučované způsoby použití Podle přílohy VI oddílu 3.7 nařízení REACH musí žadatel o registraci uvést informace týkající se způsobů použití, které nedoporučuje. Pokud nebyly rozpoznány žádné způsoby použití, které se nedoporučují, pak byste do oddílu 3.6 IUCLID 5 „Uses advised against“ (Nedoporučované způsoby použití) neměli vkládat žádné informace. Pokud máte určené způsoby použití, které se nedoporučují, musíte pro každý tento nedoporučovaný způsob použití vytvořit řadu a v odpovídající řadě vyplnit minimálně pole „Used advised against name“ (Název nedoporučovaného způsobu použití) nebo pole „Remarks“ (Poznámky).

4.3.7. Oddíl 3.7 – Scénáře expozice, posouzení expozice a posouzení rizik Během přechodu na verzi IUCLID 5.4 byly informace dříve uložené v oddíle 3.7 „Waste from production and use“ (Odpad z výroby a použití) přeneseny do souboru ve formátu html a uloženy jako příloha souboru údajů o látce (Obrázek 46).

49


Verze: 3.2

Obrázek 46: Odpad z výroby a použití (přenesené informace)

Informace o nakládání s odpadem by měly být nyní obsaženy buď ve zprávě o chemické bezpečnosti, jež je přílohou oddílu 13 IUCLID 5, nebo jako zpráva v oddíle 13, není-li zpráva CSR požadována (Obrázek 63).

4.3.7.1. Oddíly 3.7.1 a 3.7.2 Ve verzi 5.4 nástroje IUCLID byly v oddíle 3 zavedeny nové oddíly, které mají strukturovaně zachytit informace o scénářích expozice a místním posouzení. Přestože tyto oddíly („Exposure scenarios and local assessment“ (Scénáře expozice a místní posouzení) a „Environmental assessment for aggregated sources“ (Posouzení účinku na životní prostředí pro sloučené zdroje)) v současnosti nepodléhají kontrole úplnosti, doporučuje se, aby je žadatelé o registraci již vyplňovali a uváděli co nejvíce informací. Můžete se tak vyhnout aktualizaci vaší dokumentace v pozdější fázi.

4.3.7.2. Oddíl 3.7.3 – Obecný expoziční potenciál U látek registrovaných v množství větším než 10 tun musí být informace poskytnuté v rámci tohoto bloku uvedeny také ve zprávě CSR. U látek registrovaných v množství 1 až 10 tun musí být v oddíle 3.7.3 poskytnuty informace o expozici, které jsou uvedeny v oddíle 6 přílohy VI nařízení REACH. Informace uvedené v oddíle 3.7.3 v současné době nepodléhají kontrole úplnosti.

4.4. Oddíly 4, 5, 6, 7 a 8 – Oddíly sledovaných vlastností 4.4.1. Základní informace Tato část dokumentu se zabývá obecnými pravidly pro vědecké studie, které se předkládají podle příloh VII až XI nařízení REACH a které mají být uváděny v oddílech 4 až 8 nástroje IUCLID 5 takto: •

Oddíl 4 nástroje IUCLID 5 „Physical and chemical properties“ (Fyzikální a chemické vlastnosti)

•

Oddíl 5 nástroje IUCLID 5 „Environmental fate and pathways“ (Osud a cesty látky v životním prostředí)

50



•

Oddíl 6 nástroje IUCLID 5 „Ecotoxicological information“ (Ekotoxikologické informace)

•

Oddíl 7 nástroje IUCLID 5 „Toxicological information“ (Toxikologické informace)

•

Oddíl 8 nástroje IUCLID 5 „Analytical methods“ (Analytické metody)

Jednotlivé studie, které se v dokumentaci vyžadují, závisí na typu registrace a na množstevním rozmezí uvedeném v dokumentaci (Příloha 1). Poté, co se stanoví, které studie je třeba v dokumentaci uvést, musí být uveden obsah každé studie. Následující kapitola uvádí pravidla pro vyplňování obsahu každé studie. Pravidla se týkají pouze těch studií, které jsou vyjmenovány ve sloupci 1 příloh VII až X nařízení REACH, tj. u studií, které v těchto sloupcích nejsou uvedeny, nebude úplnost kontrolována. Návrhy zkoušek však musí být vždy úplné bez ohledu na sledovanou vlastnost. U každého požadavku na informace odpovídajícího množstevnímu rozmezí a typu dokumentace musí být uveden nejméně jeden (podrobný) souhrn studie. Tyto studie by měly být označeny příznakem účelu „Key study“ (Klíčová studie). Namísto této klíčové studie lze požadavek na informace splnit i formou návrhu zkoušek nebo přizpůsobení uvedeného v seznamu v přílohách VII až XI nařízení REACH. U každého (podrobného) souhrnu studie musí být uvedena stejná pole pro bloky administrativních údajů, zdroje údajů, materiálů a metod (kromě některých doplňujících polí pro několik sledovaných vlastností v bloku „Material and methods“ (Materiál a metody). Blok „Results and discussions“ (Výsledky a diskuse) je naopak více specifický pro určitou sledovanou vlastnost a pole, která se mají vyplnit, se proto liší v závislosti na dané sledované vlastnosti.

4.4.2. Popis přístupu, který je třeba dodržet Přístup, který je třeba dodržet pro vyplnění souboru studií sledovaných vlastností, požadovaných podle příloh VII až X nařízení REACH, je tento: •

Každému požadavku uvedenému ve sloupci 1 příloh VII–X nařízení REACH musí odpovídat alespoň jeden úplný záznam studie sledované vlastnosti v nástroji IUCLID 5.

•

Není-li pro vyžadovanou sledovanou vlastnost uveden žádný požadavek na upuštění od požadavku na údaje, žádný návrh zkoušek, žádná klíčová studie ani žádná studie průkaznosti důkazů, pak bude tato sledovaná vlastnost považována za neúplnou.

•

Všechny žádosti o upuštění od požadavku na údaje, všechny návrhy zkoušek, studie průkaznosti důkazů a klíčová studie musí být úplné. Pokud existuje pro sledovanou vlastnost více než jedna klíčová studie, pak musí být úplné všechny tyto klíčové studie.

•

Upuštění od požadavku na údaje: Pokud bylo od dané studie upuštěno v souladu s i) specifickými pravidly pro přizpůsobení uvedenými v přílohách VII–X, nebo ii) principy uvedenými v příloze XI, pak musí být toto uvedeno v záznamu studie sledované vlastnosti a do příslušného pole musí být vloženo také odůvodnění. V takovém případě by v témže záznamu studie sledované vlastnosti neměly být uváděny žádné další informace.

51


Verze: 3.2

•

Návrh zkoušek: Pokud je pro požadavky na informace uvedené v přílohách IX a X předložen místo výsledku studie návrh zkoušek, pak musí být v určených polích záznamu studie sledované vlastnosti uvedena minimálně také informace o postupu/metodě a o časovém harmonogramu. Rovněž se doporučuje uvést v záznamu studie sledované vlastnosti informace o druhu zkoušky, zkoušeném materiálu, pokusných zvířatech a způsobu podávání.

•

Průkaznost důkazů a klíčová studie: Klíčová studie a průkaznost důkazů jsou záznamy studie sledované vlastnosti, pro které je pole „Purpose flag“ (Příznak účelu) nastaveno na „key study“ (klíčová studie), respektive na „weight of evidence“ (průkaznost důkazů). Pro průkaznost důkazů a klíčové studie jsou vyžadovány určité minimální informace v blocích „Administrative data“ (Administrativní údaje), „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussions“ (Výsledky a diskuse). Tyto požadavky jsou podrobněji popsány v následujících oddílech a vycházejí ze zásady, že pro většinu typů studií je možné určit některá základní pole, která musí být obvykle vyplněna, aby bylo možné ze studie vyvozovat závěry a aby bylo možné tyto výsledky použít pro pozdější hodnocení a šíření informací.

•

Záznam studie sledované vlastnosti nemůže být zároveň upuštěním od požadavku na údaje, návrhem zkoušek a/nebo souhrnem studie. Neměli byste tedy zároveň uvádět informace pro upuštění od požadavku na údaje (tj. vyplňovat pole „Data waiving“ (Upuštění od požadavku na údaje) a „Justification for Data waiving“ (Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje)), v poli „Study result type“ (Typ výsledků studie) vybrat „Experimental study planned“ (Plánovaná experimentální studie) a/nebo provést výběr v poli „Purpose flag“ (Příznak účelu).

•

Určitý požadavek na informace uvedený v nařízení REACH může být v nástroji IUCLID 5 uveden u více než jedné sledované vlastnosti (např. oddíl 8.6.1 přílohy VIII nařízení REACH vyžaduje uvedení subakutní toxicity po opakovaných dávkách, která může být v oddílech 7.5.1, 7.5.2 nebo 7.5.3 nástroje IUCLID 5 v závislosti na pravděpodobné cestě expozice člověka). Jindy se uplatňuje přesný opak a jedna sledovaná vlastnost v nástroji IUCLID 5 by mohla být použita ke splnění více než jednoho požadavku na údaje podle nařízení REACH (např. viz oddíl 7.3.1 „skin irritation/corrosion“ (kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži) v Příloha 1 této příručky). Jeden oddíl nástroje IUCLID 5 proto může odpovídat dvěma či třem číslům přílohy nařízení REACH a jedno číslo přílohy nařízení REACH může odpovídat dvěma či třem oddílům nástroje IUCLID 5.

•

Pokud jeden oddíl nástroje IUCLID 5 odpovídá dvěma či třem číslům přílohy nařízení REACH, pak jeden záznam studie sledované vlastnosti může být v tomto oddíle systému IUCLID 5 dostatečný k tomu, aby zahrnul tyto dva či tři požadavky podle nařízení REACH. Dokumentace pro množství větší než 10 tun: v oddíle 7.6.1 nástroje IUCLID 5 musí být poskytnuty alespoň dva záznamy studií sledované vlastnosti.

•

Pokud jedno číslo přílohy nařízení REACH odpovídá dvěma či třem oddílům nástroje IUCLID 5, pak ke splnění požadavku podle nařízení REACH postačuje, jeli záznam studie sledované vlastnosti uveden v jednom z těchto oddílů systému IUCLID 5. Dokumentace pro množství větší než 10 tun: pro specifický případ sledované vlastnosti akutní toxicita bude kontrolována úplnost tří oddílů IUCLID 5 (7.2.1 „Acute Toxicity: oral“ (Akutní toxicita: orální), 7.2.2 „Acute toxicity: inhalation“ (Akutní toxicita: inhalační) a 7.2.3 „Acute toxicity: dermal“ (Akutní toxicita: dermální). Pokud některá z těchto cest není důležitá, mělo by to být uvedeno tak, že se pro tuto nedůležitou cestu / tyto nedůležité cesty vytvoří upuštění od

52



požadavků na informace.

Další informace o tomto mapování studií sledovaných vlastností vztahu mezi nástrojem IUCLID a nařízením REACH uvádí Příloha 1 tohoto dokumentu (viz sloupec „Specifická pravidla pro jiné vztahy IUCLID–REACH, než je vztah jedna k jedné“). V případech, kdy je pro jednu sledovanou vlastnost uvedena více než jedna studie, se doporučuje vytvořit pro sledovanou vlastnost souhrn, který shrne a zdůrazní hlavní body vašich záznamů studií sledované vlastnosti. Tyto souhrny pro sledovanou vlastnost lze vytvořit kliknutím pravým tlačítkem myši na určitou sledovanou vlastnost v nástroji IUCLID 5 (souhrny sledovaných vlastností jsou označeny modrým symbolem ). Úplnost těchto souhrnů pro sledované vlastnosti však nebude kontrolována, s výjimkou obecného souhrnu pro oddíl 6 „Ecotoxicological information“ (Ekotoxikologické informace) a obecného souhrnu pro oddíl 7 „Toxicologial information“ (Toxikologické informace) (tj. souhrnů, v nichž by měly být oznámeny hodnoty PNEC a DNEL). Další informace, jak vyplnit tyto dva souhrny pro sledované vlastnosti, uvádí kapitola 4.4.6 „Koncentrace PNEC a úrovně DNEL“ tohoto dokumentu. Upozorňujeme, že vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) pomocí zásuvného modulu CSR do nástroje IUCLID lze provést pouze v případě, že jsou uvedeny příslušné souhrny pro sledované vlastnosti. Následující praktické schéma je výsledkem přístupu popsaného výše (Obrázek 47).

53


Verze: 3.2

Obrázek 47: Obecné schéma pro kontrolu úplnosti záznamu studie sledované vlastnosti

54



4.4.3. Přizpůsobení standardního režimu zkoušek Tato kapitola se zabývá přizpůsobením standardního režimu zkoušek pro požadavky na informace podle příloh VII až X. Aby byla kontrola technické úplnosti v případě přizpůsobení standardního režimu zkoušek úspěšná, je třeba vyplnit minimálně pole uvedená níže. K uvedení jakýchkoliv dalších důležitých informací o studii však u všech záznamů studie sledované vlastnosti, u nichž není uvedeno upuštění od požadavku na údaje, lze použít také všechna další pole v oddílech „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse). Pokud informace uvedené v záznamu sledované vlastnosti pochází ze studie, která je sama o sobě postačující a spolehlivá pro splnění požadavků na informace, měla by být označena jako „key study“ (klíčová studie). Pokud tyto informace pocházejí ze zdroje informací méně spolehlivého či nepostačujícího, např. z experimentální studie, která se odlišuje od doporučených postupů, obvykle se označí jako „weight of evidence“ (průkaznost důkazů) a použije se v kombinaci s dalšími zdroji informací (které by měly být začleněny v jiných záznamech studií sledovaných vlastností). Více informací o konceptech „key study“ (klíčové studie) a „weight of evidence“ (průkaznosti důkazů) je uvedeno v oddíle 5.2.4 „Information requirements on intrinsic properties“ (Požadavky na informace týkající se vnitřních vlastností) Pokynů pro registraci, které jsou k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Jsou-li v záznamu studie sledované vlastnosti použity údaje z příruček a nejsou zde k dispozici informace o typu výsledku studií, pak by neměl být příznak u „study result type“ (typ výsledků studie) nastaven na „experimental study“ (experimentální studie), ale na „no data“ (údaje nejsou k dispozici) nebo na „other:“ (jiný:). Pokud záznam obsahuje informaci o upuštění od požadavku na údaje (tj. z rozbalovacího seznamu bylo vybráno „Data waiving“ (Upuštění od požadavku na údaje) a v poli pro volný text „Justification for Data waiving“ (Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje) je napsáno odůvodnění), obecně se doporučuje uspořádat záznamy tak, aby se tento záznam objevil jako první záznam příslušného oddílu sledovaných vlastností. Je třeba také upozornit, že každý jednotlivý záznam o upuštění od požadavku na údaje by měl být uveden samostatně, a nikoliv současně s jinými údaji, jako jsou například souhrny existujících studií. Ty by měly být shrnuty v oddělených samostatných záznamech studie sledovaných vlastností. Bude provedena kontrola zjišťující, zda bylo místo údajů předloženo upuštění od požadavku na údaje, protože to znamená, že pro daný záznam sledované vlastnosti pak není vyžadována žádná další kontrola. V případech, kdy byl důvod pro upuštění od požadavku na údaje vybrán z rozbalovacího seznamu „Data waiving“ (Upuštění od požadavku na údaje), pak jediným dalším polem, které by mělo být vyplněno u daného záznamu studie sledovaných vlastností, je pole „Justification for Data waiving“ (Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje) (Obrázek 48).

55


Verze: 3.2

Obrázek 48: Rozbalovací seznam a odůvodnění upuštění od požadavku na údaje

A) Specifické přizpůsobení podle sloupce 2 nařízení REACH příloh VII až X: V tomto případě je třeba postupovat takto: •

Příznak účelu: nevyplněno

•

Upuštění od požadavku na údaje: je třeba provést výběr z rozbalovacího seznamu. (Pokud žádná z možností není vyhovující, je možné vybrat možnost „other justification“ (jiné odůvodnění).)

•

Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje: odkaz na příslušnou přílohu nařízení REACH (např. v souladu se sloupcem 2 přílohy VIII nařízení REACH nemusí být studie dráždivosti pro kůži in-vivo (vyžadovaná v oddíle 8.1.1) provedena, protože látka je silnou kyselinou (pH<2)).

•

Typ výsledků studie: nevyplněno

•

Skóre spolehlivosti: nevyplněno

•

V záznamu studie sledované vlastnosti by neměla být vyplňována žádná jiná pole.

B) Poslední uvozovací odstavec příloh VII až X nařízení REACH: Tento poslední uvozovací odstavec stanoví, že „Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy [VII, VIII, IX nebo X] nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.“ V tomto případě je třeba postupovat takto: •


•

Upuštění od požadavku na údaje: „other justification“ (jiné odůvodnění)

•

Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje: příslušné odůvodnění

•


•


•


56



C) Obecné přizpůsobení podle oddílu 1 přílohy XI nařízení REACH: Zkoušky se nejeví vědecky nezbytné 1. Využívání existujících údajů Existující údaje lze použít samotné v případě, že jsou postačující a dostatečně spolehlivé pro splnění požadavků na informace pro danou sledovanou vlastnost („klíčová studie“) nebo jako součást přístupu „založeného na průkaznosti důkazů“. V tomto případě by měl být záznam studie sledované vlastnosti vytvořen pro každé existující údaje / každou existující studii a záznam/y by měl/y být vyplněny takto: •

Příznak účelu: „key study“ (klíčová studie) nebo „weight of evidence“ (průkaznost důkazů)

•

Upuštění od požadavku na údaje: nevyplněno

•

Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje: nevyplněno

•

Ostatní pole v blocích „Administrative data“ (Administrativní údaje) (jako například „Study result type“ (Typ výsledků studie) a „Reliability“ (Spolehlivost)), „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse) musí být vyplněna podle popisu pro výsledky studií (kapitola 4.4.5).

2. Průkaznost důkazů U přístupu založeného na průkaznosti důkazů byste měli obecně uvést: •

alespoň dva záznamy studií sledovaných vlastností s příznakem účelu „weight of evidence“ (průkaznost důkazů),

•

souhrn pro sledovanou vlastnost, abyste zhodnotili všechny informace uvedené u různých záznamů studií sledovaných vlastností, které jsou označeny jako „weight of evidence“ (průkaznost důkazů), a odůvodnění použití těchto důkazů namísto standardních zkoušek.

Všechny údaje / každá studie tvořící součást přístupu na základě průkaznosti důkazů by měly/měla být shrnuty/shrnuta v samostatném záznamu studie sledované vlastnosti a vyplněny takto: •

Příznak účelu: „weight of evidence“ (průkaznost důkazů)

•


•


•

Ostatní pole v blocích „Administrative data“ (Administrativní údaje) (jako například „Study result type“ (Typ výsledků studie) a „Reliability“ (Spolehlivost)), „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse) musí být vyplněna podle popisu pro výsledky studií (kapitola 4.4.5).

Následující možnost by měla být zvažována pouze ve vzácných případech informací použitých pro přístup založený na průkaznosti důkazů, pro které nejsou známa nebo nejsou relevantní ani minimální pole požadovaná pro kontrolu technické úplnosti. •

Příznak účelu: „supporting study“ (vedlejší studie)

•


•


57

Příručka pro předkládání údajů •

Verze: 3.2

Ostatní pole v blocích „Administrative data“ (Administrativní údaje) (jako například „Study result type“ (Typ výsledků studie) a „Reliability“ (Spolehlivost)), „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse) by měla být v maximální možné míře vyplněna podle popisu pro výsledky studií (kapitola 4.4.5). U některých sledovaných vlastností / množstevních rozmezí se očekává určitý druh studie (např. dvougenerační, dlouhodobá, in-vivo...). Tyto specifické sledované vlastnosti jsou uvedeny v seznamu na konci oddílu 4.4.5.3 této příručky. Jestliže hodláte vynechat tento druh studie za pomoci přístupu založeného na průkaznosti důkazů, měli byste uvést záznam studie sledované vlastnosti pro „Data waiving“ (Upuštění od požadavku na údaje) a odůvodnění toho, proč není tato specifická studie předložena. Kromě toho by všechny informace na podporu tohoto upuštění od požadavku na údaje měly být předloženy v samostatném záznamu studie sledované vlastnosti / samostatných záznamech studií sledované vlastnosti s příznakem „Weight of evidence“ (Průkaznost důkazů) nebo „Supporting study“ (Vedlejší studie).

3. QSAR Přístup QSAR lze použít samotný, přednostně by však měl být používán jako součást přístupu založeného na průkaznosti důkazů. Výsledky přístupu QSAR lze v každém případě použít pouze za předpokladu, že splňují podmínky v bodě 1.3 přílohy XI nařízení REACH. V tomto případě je třeba postupovat takto: •


•


•


•

Typ výsledků studie: „(Q)SAR“

•

Spolehlivost: musí být zvoleno skóre spolehlivosti.

•

Musí být vyplněna ostatní pole v blocích „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse), jak je popsáno pro výsledky studií (kapitola 4.4.5).

•

Doplňující informace: Doporučuje se také k tomuto záznamu studie sledované vlastnosti připojit formulář pro oznámení modelu (Q)SAR (QMRF) a formulář pro oznámení předpovědi (Q)SAR (QPRF). Viz „QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 – Section R.6.1.9 and R.6.1.10)“ (QSAR a seskupování chemických látek) (kapitola R.6 – oddíly R.6.1.9 a R.6.1.10)) na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment.

4. In vitro Studii in-vitro lze použít samostatně v případě, že je postačující a dostatečně spolehlivá („klíčová studie“), nebo jako součást přístupu založeného na průkaznosti důkazů. V tomto případě je třeba postupovat takto: •


58



•


•


•

Typ výsledků studie: „experimentální studie“

•


•


5. Sdružování látek do skupin a analogický přístup Jestliže je látka součástí kategorie, pak by měla být v nástroji IUCLID 5 vytvořena kategorie, která by měla být zařazena do dokumentace. K uložení údajů společných pro danou kategorii lze použít převzaté šablony. Úplnost bude kontrolována u záznamů studií sledovaných vlastností v převzaté šabloně, které jsou spojeny s kategorií nebo přímo s registrovanou látkou. Úplnost nebude kontrolována u záznamů studií sledovaných vlastností u látek členů kategorie. Záznamy studií sledovaných vlastností v souboru údajů o látce příslušné registrované látky se musí řídit postupem uvedeným níže. •


•


•


•

Typ výsledků studie: „analogický přístup založený na sdružování látek do skupin (přístup vycházející z kategorií)“ nebo „analogický přístup podle podpůrné látky (strukturální analogie nebo náhražka)“

•


•


•

Doplňující informace: rovněž se doporučuje k tomuto záznamu studie sledovaných vlastností nebo v oddíle 13 IUCLID přiložit vyplněný „Reporting Format for the analogue approach“ (Formulář pro oznámení analogického přístupu) nebo „Reporting Format for a chemical category“ (Formulář pro oznámení chemické kategorie). Viz „QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 – Section R.6.1.6)“ (QSAR a seskupování chemických látek) (kapitola R.6 – oddíl R.6.1.6)) na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.

D) Obecné přizpůsobení podle oddílu 2 přílohy XI nařízení REACH: Zkoušky nejsou technicky možné •


•

Upuštění od požadavku na údaje: „studie není technicky možná“

•

Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje: vysvětlení, proč není možné danou zkoušku provést.

•


59


Verze: 3.2

•


•


E) Obecné přizpůsobení podle oddílu 3 přílohy XI nařízení REACH: Zkoušky přizpůsobené expozici látce Od zkoušek lze upustit na základě expozice pro účely přílohy VIII nařízení REACH (pouze pro oddíly 8.6 a 8.7) a příloh IX a X nařízení REACH, a to pouze za předpokladu splnění podmínek vyjmenovaných v bodě 3 přílohy XI. V tomto případě je třeba postupovat takto: •


•

Upuštění od požadavku na údaje: „zvážení expozice“

•

Odůvodnění upuštění od požadavku na údaje: vysvětlení, proč se zvážení expozice uplatňuje, a odkaz na příslušný oddíl zprávy CSR.

•


•


•

V záznamu studie sledované vlastnosti by neměla být vyplňována žádná jiná pole. Odůvodnění a dokumentace tohoto přizpůsobení by však měly být řádně doloženy ve zprávě CSR.

4.4.4. Návrhy zkoušek Pro studie vyžadované podle příloh IX a X nařízení REACH (viz Příloha 1 tohoto dokumentu, třetí sloupec) musí být předložen návrh zkoušek, není-li k dispozici žádný platný výsledek zkoušek. Takový návrh studie musí být v záznamu studie sledované vlastnosti označen tak, že se v poli „Study result type“ (Typ výsledků studie) vybere „experimental study planned“ (plánovaná experimentální studie) (Obrázek 49). Obrázek 49: Rozbalovací seznam pro výběr typu výsledku studie

V tomto případě musí být uvedeny informace o harmonogramu v poli „Study period“ (Doba trvání studie) (Obrázek 50).

60



Obrázek 50: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek

Navíc musí být uvedeny také informace o pokynech/metodě, buď v poli „Guideline“ (Pokyny), nebo v poli „Principles of method if other than guideline“ (Principy metody, pokud jsou jiné než pokyny) nebo musí být připojena příloha v rámci pole „Attached background material“ (Přiložený podkladový materiál) (Obrázek 51). Obrázek 51: Použité pokyny a metody

4.4.5. Výsledky studií Tato kapitola uvádí pokyny, jak zadávat informace o administrativních údajích, zdroj údajů, použité materiály a metody a výsledky a diskuse.

61


Verze: 3.2

4.4.5.1. Blok „Administrative data“ (Administrativní údaje) Je třeba zvolit některou z položek v rozbalovacím seznamu „Purpose flag“ (Příznak účelu) („key study“ (klíčová studie), „weight of evidence“ (průkaznost důkazů), „supporting study“ (vedlejší studie) nebo „disregarded study“ (irelevantní studie)) (Obrázek 52). •

Klíčovou studií je studie, u které bylo určeno, že sledovanou vlastnost nejvhodněji popisuje z hlediska kvality, úplnosti a reprezentativnosti údajů. Jak je stanoveno v nařízení REACH, budou požadovány podrobné souhrny všech hlavních údajů (klíčových studií), které byly použity při posuzování nebezpečnosti.

•

Průkazností důkazů je záznam, který se podílí na odůvodnění průkaznosti důkazů při nepředložení určité (postačující) studie. Odůvodnění průkaznosti důkazů obvykle souvisí s konkrétní sledovanou vlastností, tzn. vychází ze všech záznamů, které jsou takto označeny příznakem pro jedinečnou zákonem stanovenou sledovanou vlastnost.

•

Vedlejší studie poskytuje některé doplňující informace na podporu závěrů klíčové studie (klíčových studií) nebo přístupu založeného na průkaznosti údajů.

•

Irelevantní studie je studie, kterou měl žadatel o registraci k dispozici, ale ke které nebylo při posuzování rizik látky přihlíženo z důvodů nedostatečné kvality či spolehlivosti.

Obrázek 52: Pole pro zadání příznaku účelu a typu výsledků studie

Je třeba mít na paměti, že úplnost bude kontrolována u všech studií, které jsou označeny jako „key study“ (klíčová studie) nebo jako „weight of evidence“ (průkaznost důkazů). Úplnost nebude kontrolována u studií, které jsou označeny jako „supporting study“ (vedlejší studie), disregarded study“ (irelevantní studie), nebo u kterých není v rozbalovacím seznamu „Purpose flag“ (Příznak účelu) vybrána žádná položka. Pokud například předložíte dvacet záznamů studií sledovaných vlastností pro jednu sledovanou vlastnost a dvě z nich budou označeny jako klíčová studie a všechny ostatní budou označeny jako „supporting study“ (vedlejší studie), pak bude úplnost kontrolována pouze u dvou klíčových studií. Toto pravidlo tedy žadatelům o registraci nebrání v tom,

62



aby uvedli všechny dostupné studie. Je však třeba mít neustále na paměti, že u všech uvedených záznamů studií sledovaných vlastností by mělo být vyplněno co nejvíce informací za účelem následujících procesů: výpočet poplatků, šíření informací, uspořádání priorit, hodnocení dokumentace. To také znamená, že pokud například registrační dokumentace pro 1–10 tun obsahuje klíčovou studii (nebo průkaznost důkazů) v oddíle 6.1.4 systému IUCLID 5 „long-term toxicity to aquatic invertebrates“ (chronická toxicita u vodních bezobratlých živočichů), pak by tato klíčová studie (nebo průkaznost důkazů) měla být vyplněna, i když je tento požadavek uveden „pouze“ v příloze IX nařízení REACH. Upozorňujeme, že pokud by tato registrační dokumentace pro 1–10 tun neobsahovala v oddíle 6.1.4 žádný záznam studie sledované vlastnosti, i tato dokumentace by byla při kontrole úplnosti úspěšná. Některou z položek je navíc třeba vybrat v seznamu „Study result type“ (Typ výsledků studie) (experimentální výsledek, odhad výpočtem, analogický přístup, QSAR) a v seznamu „Reliability“ (Spolehlivost) (1, 2, 3, 4 nebo jiná) (Obrázek 52). Je-li zvoleno „other“ (jiné) v kterémkoli z rozbalovacích seznamů, pak musí být vyplněno vedlejší pole. Rovněž se doporučuje provést výběr v seznamech „Study result type“ (Typ výsledků studie) a „Reliability“ (Spolehlivost) pro všechny záznamy studií sledovaných vlastností, u nichž je vybrána položka v poli „Purpose flag“ (Příznak účelu), a to i pro „Supporting study“ (Vedlejší studii) a pro oddíly IUCLID 5, které nejsou vyžadovány v přílohách VII až X nařízení REACH. Následující kapitoly uvádějí pokyny pro vyplňování bloků „Data source“ (Zdroj údajů), „Materials and methods“ (Materiály a metody) a „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse).

4.4.5.2. Blok „Data source“ (Zdroj údajů) Pod nadpisem „Reference“ musí být uveden kompletní odkaz na příslušnou studii. Doporučuje se proto vyplnit v této tabulce zdrojů co nejvíce polí. Mnoho kombinací se považuje za kompletní referenci, minimálně je však zapotřebí vyplnit tato pole: •

Vždy musí být uveden „Year“ (Rok) nebo „Report date“ (Datum zprávy).

•

Pocházejí-li údaje z literárního zdroje, musí být vyplněno pole „Bibliographic source“ (Bibliografický zdroj).

•

Pocházejí-li údaje ze zkušební laboratoře, musí být vyplněno pole „Testing laboratory“ (Zkušební laboratoř). Je třeba uvést úplnou adresu laboratoře provádějící zkoušku, včetně města a státu. Navíc je třeba vyplnit buď pole „Report no.“ (Zpráva č.), „Company study no“ (Studie společnosti č.), nebo „Title“ (Název).

•

Pocházejí-li údaje od určité společnosti, mělo by být vyplněno buď pole „Report no.“ (Zpráva č.), nebo pole „Company study no.“ (Studie společnosti č.). Kromě toho by měly být uvedeny informace v polích „Author“ (Autor), „Owner company“ (Společnost vlastnící údaje) a/nebo „Title“ (Název) (Obrázek 53).

63


Verze: 3.2

Obrázek 53: Pole pro zadání odkazů na zdroje údajů

Upozorňujeme, že zásuvný modul CSR používá pole „Author“ (Autor) a „Year“ (Rok) k uvedení bibliografických citací v přehledných tabulkách. Aby se zabránilo ručně provedeným zásahům, doporučuje se tato pole vyplnit u příslušných záznamů. Pokud není nikdo citován jako autor, vložte název společnosti či organizace nebo případně „Anon“ (Neznámý). Navíc musí být vybrána hodnota v poli „Data access“ (Přístup k údajům) (Obrázek 54). Zvolíte-li možnost „other“ (jiné), musí být vyplněno vedlejší pole. Obrázek 54: Pole pro zadání přístupu k údajům

4.4.5.3. Blok „Materials and methods“ (Materiály a metody) Pokyny Bude provedena kontrola s cílem zjistit, zda jsou v poli „Guideline“ (Pokyny) tabulky „Test guideline“ (Pokyny ke zkoušce) nebo v poli „Principles of method other than guideline“ (Principy metody jiné než uvedené v pokynech) uvedeny informace o metodě, neboť mohou existovat případy, kdy bude pro látku nutno vytvořit specifickou metodu (Obrázek 55). Jestliže doplníte do tabulky „Test guideline“ (Pokyny ke zkoušce) několik řad, musíte zvolit pokyn pro každou z těchto řad. Je-li v poli „Guideline“ (Pokyny) zvoleno „other guideline“ (jiné pokyny), pak musí být vyplněno vedlejší pole.

64



Obrázek 55: Pole pro zadání jiných pokynů

Správná laboratorní praxe Pro záznamy studií sledovaných vlastností, které jsou označeny jako „experimental result“ (experimentální výsledek), „read-across based on grouping of substances (category approach)“ (analogický přístup vycházející ze sdružování látek do skupin (přístup založený na kategoriích)) nebo jako „read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)“ (analogický přístup podle podpůrné látky (strukturální analogie nebo náhražka)) v oddílech 5 „Environmental fate and pathways“ (Osud a cesty látky v životním prostředí), 6 „Ecotoxicological information“ (Ekotoxikologické informace) a 7 „Toxicological information“ (Toxikologické informace), musí být uvedeno, zda studie dodržuje správnou laboratorní praxi, či nikoliv. K tomuto účelu se vybere jedna z těchto možností: „yes (incl. certificate)“ (ano (vč. osvědčení)), „yes“ (ano), „no“ (ne) nebo „no data“ (údaje nejsou k dispozici) z rozbalovacího seznamu „GLP compliance“ (Splnění požadavků správné laboratorní praxe) (Obrázek 56). Obrázek 56: Pole pro zadání splnění požadavků správné laboratorní praxe

Upozorňujeme, že je-li zvolena možnost „yes (incl. certificate)“ (ano (včetně certifikátu)) nebo „yes“ (ano), pak musí být vyplněno pole „Testing laboratory“ (Zkušební laboratoř) v tabulce „Reference“ v bloku „Data source“ (Zdroj údajů) nástroje IUCLID 5 (Obrázek 53). V poli „Testing laboratory“ (Zkušební laboratoř) by měly být uvedeny úplné kontaktní údaje laboratoře (název, adresa, stát). Navíc je třeba pamatovat na to, že na základě čl. 13 odst. 4 nařízení REACH se (eko)toxikologické zkoušky provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a proto by zkoušky

65


Verze: 3.2

provedené po 1. červnu 2008 měly dodržovat správnou laboratorní praxi. Zkoušený materiál Bude provedena kontrola zjišťující, zda bylo uvedeno dostatečné množství informací o zkoušeném materiálu. Existují tři možnosti, jak tento oddíl vyplnit. Tyto tři alternativy jsou popsány níže: – Výběr „Yes“ (Ano) v poli „Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)“ (Identita zkoušeného materiálu jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použito analogického přístupu)). V tom případě není povinné uvádět další informace v tabulce „Test material identity“ (Identita zkoušeného materiálu) ani v poli „Details on test material“ (Podrobnosti o zkoušeném materiálu)(Obrázek 57). Upozorňujeme, že tuto možnost nelze použít u záznamů, na něž je uveden odkaz, a u záznamů studií sledovaných vlastností, které jsou obsaženy v převzaté šabloně. U těchto druhů záznamů informací by měly být povinně uvedeny informace buď v tabulce „Test material identity“ (Identita zkoušeného materiálu), a to zadáním identifikátoru a identity, nebo v poli „Details on test material“ (Podrobnosti ke zkoušenému materiálu). Obrázek 57: Pole pro zadání informace, zda je zkoušený materiál shodný s identitou předkládané látky

– Výběr „Ne“ (Ne) v poli „Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)“ (Identita zkoušeného materiálu jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použito analogického přístupu)). V tom případě musí být vyplněna buď tabulka „Test material identity“ (Identita zkoušeného materiálu) (zadáním identifikátoru a identity), nebo pole „Details on test material“ (Podrobnosti ke zkoušenému materiálu) (Obrázek 58).

66



Obrázek 58: Pole pro zadání zkoušeného materiálu při zvolení „no“ (ne)

– Ve vzácných případech, kdy výběr položky v poli „Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)“ (Identita zkoušeného materiálu jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použito analogického přístupu)) není relevantní, by mělo být pole ponecháno nevyplněné. V tom případě musí být vyplněna buď tabulka „Test material identity“ (Identita zkoušeného materiálu) („Identifier“ (Identifikátor) a „Identity“ (Identita)), nebo pole „Details on test material“ (Podrobnosti ke zkoušenému materiálu) (Obrázek 59). Obrázek 59: Pole pro zadání popisu identity zkoušeného materiálu

Kromě těchto obecných pravidel pro blok „Materials and methods“ (Materiály a metody) musí být pro určité specifické sledované vlastnosti vyplněna také některá další pole. Jde o tato pole: •

Pole „Test type“ (Typ zkoušky) musí být vyplněno pro studie uvedené v oddílech 5.2.1, 6.3.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 a 7.8.1.

•

Pole „Test duration type“ (Druh délky trvání zkoušky) musí být vyplněno pro studie uvedené v oddílech 6.2, 6.3.1, 6.3.2 a 6.3.3.

•

Pole „Type of method“ (Druh metody) musí být vyplněno pro studie uvedené v oddílech 7.3.1, 7.3.2 a 7.4.1.

•

Pole „Type of study“ (Druh studie) musí být vyplněno pro studie uvedené v oddílech 7.4.1 a 7.6.1.

Upozorňujeme, že je-li zvoleno „other“ (jiné) v kterémkoli z rozbalovacích seznamů, pak musí být vyplněno vedlejší pole pro volný text.

67


Verze: 3.2

4.4.5.4. Blok „Results and discussion” (Výsledky a diskuse) V tomto bloku se liší pole, která je nutno vyplnit, podle toho, o kterou sledovanou vlastnost jde. Shrnutí obecných pravidel, která se v rámci tohoto bloku uplatňují pro všechny fyzikálně chemické, ekotoxikologické, toxikologické sledované vlastnosti a sledované vlastnosti týkající se osudu a chování látky, je uvedeno v hlavních bodech dále. Obecně platí, že se kontrolují všechny informace, o kterých se domníváme, že tvoří součást výsledku. Podle toho, o který oddíl sledovaných vlastností jde, se tedy musí uvést tyto informace: •

specifická sledovaná vlastnosti, druh/úroveň účinku, hodnota a také jednotka (např. EC50 (48h) = 0,20 mg/L),

•

měřený parametr (např. CO 2 , obsah rozpuštěného organického uhlíku v případě screeningové zkoušky biologického rozkladu) nebo pohlaví testovaných zvířat, je-li důležité (např. toxicita pro reprodukci),

•

podstatné informace o parametrech použitých v průběhu testovací fáze (např. teplota, pH, koncentrace),

•

případně délka trvání zkoušek,

•

atd.

Pole, která je nutné vyplnit, jsou tedy specifická pro každou sledovanou vlastnost. Příloha 2 této příručky uvádí, která pole je třeba minimálně vyplnit. Ve vzácných případech, kdy nelze vyplnit tato základní pole, musí být uveden vysvětlující text v poli „Any other information on results incl. tables“ (Další informace o výsledcích včetně tabulek). V případech, kdy je na konci tabulky pro uvádění výsledků pole „Remarks“ (Poznámky), je možné text uvést do tohoto pole. Dbejte, abyste pole pro volný text nezaměnili s polem s názvem „Overall remarks, attachments“ (Souhrnné poznámky, přílohy). Je však třeba myslet na to, že při oznamování výsledku musí být informace uvedeny především ve specifických polích nástroje IUCLID 5 a že pole „Any other information on results incl. tables“ (Další informace o výsledcích včetně tabulek) by mělo být používáno pouze ve výjimečných případech, kdy například nelze do daného pole uvést číselnou hodnotu kvůli potížím v průběhu zkoušky. Jestliže doplníte do tabulky v poli „Results and discussion” (Výsledky a diskuse) několik řádků, musí být vyplněn každý z nich.

4.4.6. Koncentrace PNEC a úrovně DNEL U dokumentací s množstevním rozmezím nad 10 tun musí být poskytnuta zpráva CSR. Tato zpráva CSR by měla uvádět příslušné hodnoty PNEC a DNEL (jak je uvedeno v bodě 8.1 přílohy II nařízení REACH). Tyto koncentrace PNEC a úrovně DNEL musí být uvedeny také v nástroji IUCLID 5 pomocí vytvoření souhrnu sledované vlastnosti v oddíle 6 „Ecotoxicological information“ (Ekotoxikologické informace) a dalšího v oddíle 7 „Toxicological information“ (Toxikologické informace). Souhrny sledovaných vlastností se vytvoří kliknutím pravým tlačítkem myši na odpovídající oddíly ve stromu oddílů nástroje IUCLID 5. U všech dokumentací v množstevním rozmezí nad 10 tun (kromě meziproduktů a PPORD) bude kontrolována úplnost informací uvedených v těchto dvou souhrnech sledovaných vlastností.

68



4.4.6.1. Koncentrace PNEC V souhrnu sledované vlastnosti v oddíle 6 „Ecotoxicological information“ (Ekotoxikologické informace) musí být u každé nebezpečnosti proveden výběr položky z rozbalovacího seznamu „Hazard assessment conclusion“ (Závěr z posouzení nebezpečnosti). Buď musí být vybrána koncentrace PNEC a číselná hodnota s uvedením jednotky, nebo musí být z tohoto rozbalovacího seznamu zvolen důvod, proč není k dispozici žádná koncentrace PNEC. Ve vzácném případě, kdy nelze výše uvedený údaj vyplnit, musí být uvedeno odůvodnění v poli „Justification for no PNEC derivation“ (Odůvodnění neodvození koncentrace PNEC) (Obrázek 60). Přestože pro nový oddíl „Hazard for air“ (Nebezpečnost pro ovzduší) se nepoužije kontrola technické úplnosti, doporučujeme vám vyplnit související pole, máte-li uvedené údaje k dispozici. Obrázek 60: Pole pro zadání koncentrací PNEC a odůvodnění

4.4.6.2. Úrovně DN(M)EL V souhrnu sledovaných vlastností oddílu 7 „Toxicological information“ (Toxikologické informace), musí být uvedeny informace v blocích „Workers“ (Pracovníci) a „General population“ (Obecná populace). U každé nebezpečnosti musí být proveden výběr položky z rozbalovacího seznamu „Hazard assessment conclusion“ (Závěr z posouzení nebezpečnosti). Buď musí být uvedena úroveň DNEL, DMEL nebo „Other toxicological threshold“ (Jiná toxikologická prahová hodnota) s číselnou hodnotou a jednotkou, nebo musí být z tohoto rozbalovacího seznamu zvolen důvod, proč není žádná prahová hodnota k dispozici. V případě, že úroveň DN(M)EL nebyla odvozena, musí být uvedeno odůvodnění v poli „Justification and comments“ (Odůvodnění a poznámky) nebo „Discussion“ (Diskuse)

69


Verze: 3.2

(Obrázek 61). Přestože pro nové oddíly „Hazard for the eyes“ (Nebezpečnost pro oči) se nepoužije kontrola technické úplnosti, doporučujeme vám vyplnit související pole, máte-li uvedené údaje k dispozici. Obrázek 61: Pole pro zadání úrovní DN(M)EL

4.5. Oddíl 11 – Pokyny pro bezpečné použití Podle oddílu 5 přílohy VI je nutné poskytnout pokyny pro bezpečné použití. U všech dokumentací budou proto muset být uvedeny informace minimálně ve všech těchto polích oddílu 11: •

„First aid measures“ (Pokyny pro první pomoc)

•

„Fire-fighting measures“ (Protipožární opatření)

•

„Accidental release measures“ (Opatření v případě náhodného úniku)

•

„Handling and storage“ (Zacházení a skladování)

Pokud navíc není vyžadována zpráva CSR (registrace podle nařízení REACH 1–10 tun, fyzikálně-chemické požadavky; registrace podle nařízení REACH 1–10 tun, standardní požadavky), musí být uvedeny informace také v těchto polích:

70



•

„Exposure controls / personal protection“ (Omezování expozice / osobní ochranné prostředky)

•

„Stability and reactivity“ (Stabilita a reaktivita)

•

„Disposal considerations“ (Pokyny k odstraňování) (protože nástroj IUCLID 5 nemá žádná pole týkající se informací o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl a pro veřejnost (body 5.8.2 a 5.8.3 přílohy VI), musí být tyto informace uvedeny také v poli „Disposal considerations“ (Pokyny k odstraňování)). Pro některé typy dokumentací však existují určitá zvláštní pravidla:

•

V případě společného předložení údajů mohou být pokyny pro bezpečné použití uvedeny buď společně, nebo samostatně (čl. 11 odst. 1 čtvrtý pododstavec): – Jsou-li pokyny pro bezpečné použití poskytnuty samostatně (hlavní žadatel o registraci nepředkládá pokyny pro bezpečné použití jménem členů), musí dokumentace členů obsahovat oddíl 11 „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití). – Jsou-li pokyny pro bezpečné použití poskytnuty společně (hlavní žadatel o registraci předkládá pokyny pro bezpečné použití jménem členů), pak musí člen společného předložení údajů označit odpovídající zaškrtávací pole v záhlaví dokumentace, které označuje, že tyto informace předkládá hlavní žadatel o registraci (Obrázek 65).

•

Pravidla zmíněná výše pro oddíl 11 „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití) se neuplatňují u dokumentací pro meziprodukty. V případě meziproduktů však musí žadatelé o registraci uvést informace o opatřeních k řízení rizik a o jejich účinnosti (články 17 a 18). V oddíle 11 tedy musí být tyto informace uvedeny, a to buď v poli „Handling and storage“ (Zacházení a skladování), nebo „Exposure controls/personal protection“ (Omezování expozice/osobní ochranné prostředky).

•

Upozorňujeme, že u dokumentací meziproduktů, které patří do společného předložení údajů, nemůže informace o použitých opatřeních k řízení rizik (tj. oddíl 11 dokumentace IUCLID 5) poskytnout hlavní žadatel o registraci jménem členů. Tyto informace musí být tedy uvedeny jednotlivě u dokumentace meziproduktu každého člena společného předložení údajů.

4.6. Oddíl 13 – Hodnotící zprávy Článek 14 požaduje, aby bylo pro látky vyráběné či dovážené v množstvích větších než 10 tun za rok provedeno posouzení chemické bezpečnosti. V případě dokumentací pro množství větší než 10 tun proto budou požadovány nejméně v jedné z předložených hodnotících zpráv tyto informace: •

V poli „Type of report“ (Druh zprávy) musí být zvoleno „REACH Chemical safety report (CSR)“ (Zpráva o chemické bezpečnosti podle nařízení REACH).

•

V poli „Document“ (Dokument) musí být připojena zpráva CSR. Případně musí být v poli „Remarks“ (Poznámky) nebo v poli „Discussion“ (Diskuse) uvedeno, proč nebyla zpráva CSR připojena, např. odůvodnění nepředkládání zprávy CSR na základě čl. 14 odst. 2 (Obrázek 62).

71


Verze: 3.2

Obrázek 62: Pole pro zadání sloužící k připojení zprávy o chemické bezpečnosti (CSR)

Pro dokumentace členů společného předložení údajů existuje zvláštní pravidlo. V případě společného předložení údajů může být zpráva CSR poskytnuta buď společně, nebo samostatně (čl. 11 odst. 1 čtvrtý pododstavec). – Jestliže hlavní žadatel o registraci uvádí, že zpráva CSR je poskytnuta samostatně, pak musí dokumentace členů společného předložení údajů tuto zprávu CSR obsahovat. – Je-li zpráva CSR poskytnuta společně, pak musí člen společného předložení údajů zaškrtnout odpovídající zaškrtávací pole v záhlaví dokumentace, které označuje, že tyto informace předkládá hlavní žadatel o registraci (Obrázek 65). Podrobné informace o předkládání zprávy CSR v rámci společného předložení údajů jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 19 na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.

Informace o nakládání s odpadem by měly být obsaženy buď ve zprávě o chemické bezpečnosti, jež je přílohou oddílu 13, nebo jako zpráva v oddíle 13, není-li zpráva CSR požadována (Obrázek 63).

72



Obrázek 63: Zpráva o odpadu z výroby a použití

4.7. Záhlaví dokumentace V průběhu vytváření dokumentace v nástroji IUCLID 5 jste žádáni o zadání doplňujících administrativních údajů týkajících se vaší dokumentace (krok 6 „Dossier creation wizard“ (Průvodce vytvářením dokumentace)). Tyto informace pak budou uvedeny v tzv. „IUCLID 5 Dossier header“ (záhlaví dokumentace systému IUCLID 5). Pro vytvoření dokumentace v nástroji IUCLID 5 byste měli začít od souboru údajů o látce systému IUCLID 5, zvolit šablonu, která odpovídá vašemu předložení údajů, např. Registrace pro množství 10–100 tun podle nařízení REACH, a řídit se pokyny průvodce vytvářením dokumentace. Pečlivě si přečtěte pokyny uvedené u každého kroku drobným písmem. Následně dokumentaci vyexportujte a uložte ji na svůj počítač, odkud ji pak můžete předložit agentuře ECHA pomocí nástroje REACH-IT. Pro vytvoření dokumentace, která obsahuje kategorii, je v průvodci krokem, který se týká vytvoření „Dossier header“ (Záhlaví dokumentace), krok 7. „Dossier header“ (Záhlaví dokumentace) je velmi důležitou částí registrační dokumentace, protože obsahuje informace, které agentuře ECHA umožní určit typ dokumentace, např. zda se jedná o novou registraci nebo aktualizaci, a používá se k ověření toho, zda dokumentace může být přijata k dalšímu zpracování. Řada polí záhlaví má také vliv na registrační poplatek. Úplné informace, jak vyplnit „Dossier header“ (Záhlaví dokumentace) v nástroji IUCLID 5 podle toho, jaký je typ vašeho předložení údajů, jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 4: „Jak projít ověřením obchodních pravidel“, která je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools.

73


Verze: 3.2

Informace týkající se společného předložení údajů Zaškrtávací políčko „Joint submission“ (Společné předložení údajů) má být označeno pouze tehdy, předkládáte-li svou dokumentaci jako hlavní dokumentaci společného předložení údajů. V tom případě budete muset také uvést, které informace uvádíte jménem členů („Chemical safety report“ (Zpráva o chemické bezpečnosti), „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití), „Review by an assessor“ (Přezkum hodnotitelem)) (Obrázek 64). Obrázek 64: Společné předložení údajů (hlavní žadatel o registraci)

V případě, že dokumentaci vytváříte jako člen společného předložení údajů, musíte vybrat v kroku 1 jednu ze dvou šablon člena („Member of a joint submission – general case“ (Člen společného předložení údajů – obecný případ), nebo případně „Member of a joint submission – intermediates“ (Člen společného předložení údajů – meziprodukty). Jako člen společného předložení údajů musíte uvést, zda informace vaším jménem předkládá hlavní žadatel o registraci („Chemical safety report“ (Zpráva o chemické bezpečnosti), „Guidance on safe use“ (Pokyny pro bezpečné použití), „Review by an assessor“ (Přezkum hodnotitelem)). V kroku 6 Průvodce vytvářením dokumentace musí být označena odpovídající zaškrtávací pole, u nichž bude kontrolována úplnost (Obrázek 65).

74



Obrázek 65: Společné předložení údajů (člen společného předložení)

Množstevní rozmezí V poli „Tonnage band(s)“ (Množstevní rozmezí) musíte zvolit své vlastní množstevní rozmezí. Množstevní rozmezí společného předložení údajů je stanoveno typem šablony dokumentace, kterou jste zvolili v kroku 1 průvodce. Zvláštní předložení Je-li vaše předložení aktualizací, musí být vyplněna část „Specific submissions“ (Zvláštní předložení) v „Dossier header“ (Záhlaví dokumentace). Je třeba označit zaškrtávací políčko „The submission is an update“ (Předložení je aktualizací) a v odpovídajícím poli uvést číslo předložení platné pro poslední předložení dokumentace. •

V případě vyžádané aktualizace se označí zaškrtávací políčko „Further to a request/decision from regulatory body“ (Na základě žádosti/rozhodnutí regulačního orgánu) a v poli „Number“ (Číslo) je třeba uvést číslo sdělení/rozhodnutí, kterým byly tyto další informace vyžádány (Obrázek 66).

•

V případě spontánní aktualizace se označí zaškrtávací políčko „Spontaneous update“ (Spontánní aktualizace) a musí být zvolen důvod aktualizace z rozbalovacího seznamu „Justification“ (Odůvodnění). Je-li zvoleno „other:“ (jiné:), musí být ve vedlejším poli pro volný text uvedeno vysvětlení (Obrázek 67). Upozorňujeme, že článek 22 nařízení REACH stanoví, že žadatelé o registraci udržují své registrační dokumentace aktuální a z vlastního podnětu předkládají agentuře ECHA nové informace.

75

Příručka pro předkládání údajů Obrázek 66: Vyžádaná aktualizace

Obrázek 67: Spontánní aktualizace

Specifické informace o dokumentaci Prostřednictvím přepínacího tlačítka „Phase-in“ (Zavedená) nebo „Non phase-in“ (Nezavedená) uveďte, jaký je status vaší látky (Obrázek 68).

Verze: 3.2

76



Obecným pravidlem pro „Dossier header“ (Záhlaví dokumentace) je, že pokud je zaškrtnuto některé z políček „Dossier specific information“ (Specifické informace o dokumentaci) („Reviewed by an assessor“ (Přezkum hodnotitelem), „Confidentiality claim on tonnage band“ (Žádost o zachování důvěrnosti týkající se množstevního rozmezí) atd.), musí být vyplněna příslušná pole pro zadání volného textu pod tímto zaškrtávacím políčkem. Pokud je políčko zaškrtnuto a jeho příslušné pole pro volný text není vyplněno, bude kontrola technické úplnosti neúspěšná. Stejně tak je-li do některého z těchto polí vepsán volný text, ale příslušné zaškrtávací políčko není zaškrtnuto, bude kontrola technické úplnosti také neúspěšná. Zaškrtávací políčko „Reviewed by an assessor“ (Přezkum hodnotitelem) není povinné, ale pokud byla dokumentace nebo její části přezkoumána hodnotitelem (v souladu s čl. 10 písm. a) bodem viii)), musí to být na tomto místě uvedeno. V záhlaví dokumentace je v nástroji IUCLID 5.4 zavedeno zaškrtávací políčko „Confidentiality claim on registration number“ (Žádost o zachování důvěrnosti týkající se registračního čísla) pro vyznačení žádosti o zachování důvěrnosti registračního čísla. Tento požadavek lze využít, pokud je dokumentace prvním předložením a dosud nemá registrační číslo, nebo je aktualizací předložení, které dosud nemá registrační číslo. Tento příznak je nutné uvést znovu při každém opakovaném předložení dokumentace, má-li žádost o zachování důvěrnosti nadále platit (pro usnadnění doporučujeme uvést příznak důvěrnosti i v oddíle 1.3 IUCLID 5, pokud chcete zachovat registrační číslo důvěrné i v budoucích předloženích). „Confidentiality claim on registration number“ (Žádost o zachování důvěrnosti týkající se registračního čísla) a „Confidentiality claim on tonnage band“ (Žádost o zachování důvěrnosti týkající se množstevního rozmezí) a jejich pole „Justification“ (Odůvodnění) je třeba vyplnit jev v případě, že chcete žádat o důvěrnost příslušných údajů (viz Příloha 3 tohoto dokumentu i Příručka pro předkládání údajů 4: „Jak projít ověřením obchodních pravidel“, http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools). Nejsou-li tato dvě zaškrtávací políčka označena a pole pro volný text je prázdné, nebude to mít za následek neúspěšnou kontrolu technické úplnosti. Zaškrtávací políčko „Data sharing issues (Záležitosti týkající se sdílení údajů) a jeho pole „Justification“ (Odůvodnění) má být vyplněno pouze v případě, že v průběhu postupu sdílení údajů z dané dokumentace vyplynul nějaký problém. Je-li toto zaškrtávací políčko i příslušné pole ponecháno prázdné, nebude to mít za následek neúspěšnou kontrolu technické úplnosti. Zaškrtávací políčko „Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier“ (Prominutí poplatku) má být vyplněno pouze v případě, že žádáte o prominutí poplatku pro dokumentaci s množstevním rozmezím 1–10 tun, pro kterou byly předloženy všechny informace uvedené v příloze VII nařízení REACH. V tomto případě se za registraci nevybírá poplatek, je však naprosto nezbytné, aby žadatel o registraci požádal o prominutí poplatku při přípravě dokumentace v nástroji IUCLID 5 (platí pro první registraci i následné aktualizace). Pokud zaškrtnete toto specifické políčko, není povinné vyplnit pole „Justification“ (Odůvodnění) pod ním. Kontrola technické úplnosti nebude neúspěšná, pokud necháte zaškrtávací políčko prázdné.

77


Verze: 3.2

Obrázek 68: Specifické informace o dokumentaci

Povinné informace pro izolované meziprodukty Zaškrtávací políčka u položky „Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18“ (Povinné informace pro izolované meziprodukty podle článků 17 a 18 nařízení REACH) je třeba případně označit, pouze pokud vaše dokumentace zahrnuje registraci pro meziprodukty. V tom případě musí být zaškrtnuto také políčko „Production and use under strictly controlled conditions“ (Výroba a použití za přísně kontrolovaných podmínek). Pokud vaše dokumentace zahrnuje také registraci pro přepravované izolované meziprodukty, pak musí být zaškrtnuto jedno nebo obě políčka týkající se podmínek použití v souladu s čl. 18 odst. 4 (Obrázek 68).

5. Kontrola technické úplnosti (TCC) 5.1. Zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení Jak uvádí kapitola 1 této příručky, byl vyvinut software, který vám má nabídnout možnost zkontrolovat úplnost vaší registrace/oznámení, dříve než je předložíte agentuře ECHA prostřednictvím nástroje REACH-IT. Tento softwarový nástroj je k dispozici pod názvem Validation Assistant (Asistenční nástroj pro potvrzení) (dříve známý jako zásuvný modul technické kontroly úplnosti). Jeho nejnovější verzi lze stáhnout prostřednictvím vašeho internetového účtu IUCLID 5 na adrese:

78



http://iuclid.echa.europa.eu. Zásuvný modul lze použít k simulaci kontroly technické úplnosti u souborů údajů o látce a dokumentací typu registrace a PPORD. Modul provádí i zkrácenou kontrolu pravidel u všech podporovaných šablon dokumentace. Důrazně doporučujeme používat zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení ve (před vytvořením dvou krocích: nejprve ke kontrole vašeho souboru údajů o látce dokumentace), abyste mohli interaktivně opravit případné chyby, a následně ke kontrole (po přidání záhlaví dokumentace). Pokyny ke spuštění konečné dokumentace zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení viz níže uvedené obrazovky (Obrázek 69 a Obrázek 70). Obrázek 69: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro soubor údajů o látce

79


Verze: 3.2

Obrázek 70: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro konečnou dokumentaci

Dříve než předložíte svou dokumentaci agentuře ECHA, zkontrolujte prosím své předložení pomocí zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení nejprve u souboru údajů o látce a pak u konečné dokumentace. Použití zásuvného modulu v obou krocích je nezbytné k tomu, abyste předešli zbytečným chybám a případnému zamítnutí, jestliže se předložení týká vyžádané aktualizace. Pokud si nejste jisti, jak ve své dokumentaci IUCLID 5 zadávat požadované informace ve správném formátu nebo jak spustit zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení, obraťte se prosím na kontaktní místo agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/contact. Agentura ECHA vám pak poskytne konkrétní rady, jak postupovat. Kromě toho zásuvný modul obsahuje i asistenční nástroj pro kontrolu kvality dokumentace u souboru údajů o látce a dokumentace typu registrace a dotaz, jehož výsledky jsou uvedeny na samostatné obrazovce a nemají vliv na výsledek kontroly úplnosti. Doporučujeme vám však analyzovat výsledky získané z asistenčního nástroje pro kontrolu kvality dokumentace a svou dokumentaci revidovat. Pomůže vám to odhalit nedostatky a zvýšit kvalitu registrací.

80

Část 05 – Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a


81

Příloha 1 – Matrice pro sledované vlastnosti v dokumentaci Poznámka: r (z angl. required) znamená, že záznam studie sledované vlastnosti se pro danou sledovanou vlastnost vyžaduje; o (z angl. optional) znamená, že záznamy studií sledovaných vlastností jsou pro danou sledovanou vlastnost nepovinné.

1–10 tun, fyzikálněchemické požadavky, příloha 7

1–10 tun, standardní požadavky, příloha 7

10–100 tun, příloha 8

100–1 000 tun, příloha 9

více než 1 000 tun, příloha 10

na místě izolované meziprodukty, více než 1 tuna

přepravované izolované meziprodukty 1–1 000 tun

přepravované izolované meziprodukty, více než 1 000 tun, příloha 7

PPORD

4

Fyzikální a chemické vlastnosti

4.1

Vzhled / fyzikální skupenství / barva

7

7.1

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.2

Bod tání / bod tuhnutí

7

7.2

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.3

Bod varu

7

7.3

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.4

Hustota

7

7.4

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.5

Rozložení velikosti částic (granulometrie)

7

7.14

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.6

Tlak par

7

7.5

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.7

Rozdělovací koeficient

7

7.8

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.8

Rozpustnost ve vodě

7

7.7

r

r

r

r

r

o

o

r

o

Stromové zobrazení v nástroji IUCLID 5

Číslo podle nařízení REACH

Specifická pravidla pro jiné vztahy IUCLID-REACH, než je vztah 1 k 1

Příloha nařízení REACH

Název oddílu










PPORD

4.10

Povrchové napětí

7

7.6

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.11

Bod vzplanutí

7

7.9

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.12

Samozápalnost

7

7.12

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.13

Hořlavost

7

7.10

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.14

Výbušnost

7

7.11

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.15

Oxidační vlastnosti

7

7.13

r

r

r

r

r

o

o

r

o

4.17

Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu

9

7.15

o

o

o

r

r

o

o

o

o

4.21

Disociační konstanta

9

7.16

o

o

o

r

r

o

o

o

o

4.22

Viskozita

9

7.17

o

o

o

r

r

o

o

o

O

5

Osud a cesty látky v životním prostředí

5.1.2

Hydrolýza

8

9.2.2.1

o

o

r

r

r

o

o

o

o




82


Název oddílu

Verze: 3.2










PPORD

83


5.2.1

Biologický rozklad ve vodě: screeningové zkoušky

7

9.2.1.1

Alespoň jeden úplný záznam studie sledované vlastnosti musí v poli „Test type“ (Typ zkoušky) uvádět buď „Ready biodegradability“ (Snadná biologická rozložitelnost), nebo „other“ (jiný) (s vyplněným vedlejším polem).

o

r

r

r

r

o

o

r

o

5.2.2

Biologický rozklad ve vodě a sedimentu: simulační zkoušky

9

9.2.1.2 (voda)

Pro množství 100–1 000 tun a >1 000 tun vyžaduje nařízení REACH 2 údaje (zkoušku pro bod 9.2.1.2 nařízení REACH a pro bod 9.2.1.4 nařízení REACH). Jedna studie (zkouška pro vodu/sediment) však může být dostatečná pro oba požadavky. Aby byl tento oddíl 5.2.2 nástroje IUCLID považován za úplný, proto stačí, když bude obsahovat alespoň 1 úplný záznam studie sledované vlastnosti.

o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o


Název oddílu




9.2.3 9

9.2.1.4 (sediment) 9.2.3

5.2.3

Biologický rozklad v půdě

9

9.2.1.3 9.2.3










PPORD

5.3.1

Bioakumulace: ve vodě / v sedimentu

9

9.3.2

o

o

o

r

r

o

o

o

o

5.4.1

Adsorpce / desorpce

8

9.3.1

o

o

r

r

r

o

o

o

o

6

Ekotoxikologické informace

6.1.1

Subakutní toxicita u ryb

8

9.1.3

o

o

r

r

r

o

o

o

o

6.1.2

Chronická toxicita u ryb

9

9.1.6

o

o

o

r

r

o

o

o

o

6.1.3

Subakutní toxicita u vodních bezobratlých živočichů

7

9.1.1

o

r

r

r

r

o

o

r

o

6.1.4

Chronická toxicita u vodních bezobratlých živočichů

9

9.5.1

o

o

o

r

r

o

o

o

o

6.1.5

Toxicita u vodních řas a sinic

7

9.1.2

o

r

r

r

r

o

o

r

o

6.1.6

Toxicita u jiných vodních rostlin než řas

ne vz

nevyžad.

o

o

o

o

o

o

o

o

o




84


Název oddílu

Verze: 3.2

Úplný záznam studie sledované vlastnosti musí být uveden buď u bodu 6.1.5, nebo 6.1.6.







PPORD


85






Název oddílu



o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

o

o

o

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

o

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

o

r

o

o

o

o

ta hu je se 6.1.7

Toxicita u mikroorganismů

8

9.1.4

6.2

Toxicita v sedimentech

10

9.5.1

6.3.1

Toxicita u půdních makroorganismů s výjimkou členovců

9

9.4.1 (subakutní)

6.3.2

Toxicita u suchozemských členovců

10

9.4.4 (chronická)

9

9.4.1 (subakutní)

10

9.4.4 (chronická)

U množství >1 000 tun musí pole „Test duration type“ (Druh délky trvání zkoušky) uvádět „long-term toxicity“ (chronická toxicita).

Pro množství 100–1 000 tun musí být uvedena 1 zkouška subakutní nebo chronické toxicity buď v oddíle 6.3.1, nebo 6.3.2. Pro množství >1 000 tun musí být uvedena 1 zkouška chronické toxicity buď v oddíle 6.3.1, nebo 6.3.2.




PPORD

9.4.6 (chronická)


10

Pro množství 100–1 000 tun musí být uvedena 1 zkouška subakutní nebo chronické toxicity.


9.4.3 (subakutní)


9


Toxicita u suchozemských rostlin

86


Stromové zobrazení v nástroji IUCLID 5 6.3.3



Název oddílu

Verze: 3.2 Číslo podle nařízení REACH


o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

o

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

o

o

o

o

r

o

o

o

o

Pro množství >1 000 tun musí být uvedena 1 zkouška chronické toxicity.

6.3.4

Toxicita u půdních mikroorganismů

9

9.4.2

6.3.5

Toxicita u ptáků

10

9.6.1

7

Toxikologické informace

7.2.1

Akutní toxicita: orální

7

8.5.1

o

r

r

r

r

o

o

r

o

7.2.2

Akutní toxicita: inhalační

8

8.5.2

o

o

r

r

r

o

o

o

o

Pro R>1 000 tun by pole „Test type“ (Typ zkoušky) mělo uvádět „reproduction toxicity“ (toxicita pro reprodukci) nebo „other“ (jiný) (s vyplněným vedlejším polem).

7

8.1 (kožní dráždivost in vitro)

8

8.1.1 (kožní dráždivost in vivo)

7.3.2

Oční dráždivost

7

8.2 (in vitro)

Pro 1–10 tun standardní požadavky a pro přepravované izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun musí být uveden 1 záznam studie sledované vlastnosti (1 invivo nebo 1 in vitro s možnými novými pokyny, které by zahrnovaly leptavé účinky i dráždivost).

PPORD

8.1 (leptavé účinky na kůži in vitro)


7


Kožní dráždivost / leptavé účinky na kůži


7.3.1


8.5.3


8


Akutní toxicita: dermální


87



7.2..3



Název oddílu




o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

r

r

r

r

o

o

r

o

o

r

r

r

r

o

o

r

o

o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

r

r

r

r

o

o

r

o

Pro množství >10 tun musí být uveden 1 záznam studie sledované vlastnosti in-vivo. Pro 1–10 tun standardní požadavky a přepravované






PPORD

izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun musí být uveden jeden záznam studie sledované vlastnosti in vitro, nebo in vivo.


8.2.1 (in vivo)


8


88




Název oddílu

Verze: 3.2 Číslo podle nařízení REACH


o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

r

r

r

r

o

o

r

o

Pro množství 10–1 000 tun musí být uveden 1 záznam studie sledované vlastnosti (subakutní toxicity) buď v oddíle 7.5.1, nebo 7.5.2, nebo 7.5.3.

o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

Pro množství >100 tun musí být uvedena 1 zkouška subchronické toxicity buď v oddíle 7.5.1, nebo 7.5.2, nebo 7.5.3.

o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

o

o

r

r

o

o

o

o

Pro množství >10 tun: musí být uveden 1 záznam studie sledované vlastnosti in-vivo. 7.4.1

Senzibilizace kůže

7

8.3 (in-vivo)

7.5.1

Toxicita po opakovaných dávkách: orální

8

8.6.1 (subakutní)

9

8.6.2 (subchronická)

8

8.6.1 (subakutní)

9


7.5.2

Toxicita po opakovaných dávkách: inhalační







PPORD

7.8.1


7.6.1

Toxicita po opakovaných dávkách: dermální

Genetická toxicita: in vitro

Toxicita pro reprodukci


89

8

8.6.1 (subakutní)

o

o

r

r

r

o

o

o

o

9


o

o

o

r

r

o

o

o

o

7

8.4.1 (in vitro mutace genů u bakterií)

o

r

r

r

r

o

o

r

o

8

8.4.2 (in-vitro cytogenita u buněk savců nebo in vitro u mikronukleus)

o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

o

r

r

r

o

o

o

o

o

o

r

r

r

o

o

o

o


Stromové zobrazení v nástroji IUCLID 5 7.5.3



Název oddílu



8

8.4.3 (in vitro mutace genů u buněk savců)

8

8.7.1 (screening)

Pro množství 1–10 tun standardní požadavky a přepravované izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun musí být uvedena 1 studie. Pro množství >10 tun: Tento oddíl nástroje IUCLID 5 odpovídá 3 číslům přílohy nařízení REACH. Již 2 studie jsou však dostatečné, aby byla položka považována za úplnou (např. existuje-li pozitivní výsledek v položce 8.4.1 nebo 8.4.2, není nutné uvádět 8.4.3).

Pro množství 10–100 tun

7.8.2 Název oddílu

Vývojová toxicita / teratogenita



PPORD

8.7.2


9


musí být uvedena 1 screeningová studie. Pro množství >100 tun musí být uvedena 1 dvougenerační studie.


8.7.3 (dvougenerační)


9


Specifická pravidla pro jiné vztahy IUCLID-REACH, než je vztah 1 k 1 1–10 tun, fyzikálněchemické požadavky, příloha 7




Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 90

o o o r r o o o o

o o o r r o o o o



Příloha 2 – Informace, které je třeba uvést v bloku „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse) Abyste úspěšně vyplnili bloky „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse) souhrnů studií, je důležité nezapomenout tyto obecné zásady: •

U všech uvedených hodnot musí být také jednotka.

•

Vytváříte-li několik řádků nebo bloků (protože ze studie je odvozeno několik výsledků), pak všechny musí být vyplněny tak, jak je popsáno v tabulce níže.

•

Ve vzácných případech, kdy není možné vyplnit pole uvedené/uvedená v tabulce níže, musí být vysvětlující text uveden do pole „Any other information on results incl. tables“ (Další informace o výsledcích včetně tabulek).


Pole, která je minimálně třeba vyplnit v bloku „Results and discussion“ (Výsledky a diskuse)

4.1

Musí být vyplněno pole „Physical state at 20°C and 1013 hPa“ (Fyzikální skupenství při 20 °C a 1013 hPa). Navíc by případně mělo být vyplněno pole „Form“ (Forma).

4.2

Musí být vyplněna pole „Melt/Freez.pt.“ (Bod tání/tuhnutí) nebo „Decomposition temperature“ (Teplota rozkladu) nebo „Sublimation temperature“ (Teplota sublimace).

4.3

Musí být vyplněna pole „Boiling.pt.” (Bod varu) a „Atm.Pressure” (Atm. tlak) nebo „Decomposition“ (Rozklad) a „Decomposition temperature“ (Teplota rozkladu).

4.4

Musí být vyplněna pole „Type“ (Druh), „Density“ (Hustota) a „Temperature“ (Teplota).

4.5

Musí být vyplněna všechna pole v „Particle size“ (Velikost částic) nebo „Particle size distribution at different passages“ (Rozložení velikosti částic při různých pasážováních).

4.6

Musí být uveden „Vapour pressure“ (Tlak par) i „Temperature“ (Teplota).

4.7

Musí být vyplněna všechna pole v „Partition coefficient“ (Rozdělovací koeficient).

4.8

Musí být vyplněna pole „Water solubility“ (Rozpustnost ve vodě), „Temp“ (Teplota) a „pH“.

4.10

Musí být vyplněna pole „Surface tension“ (Povrchové napětí), „Temp“ (Teplota) a „Concentration“ (Koncentrace).

4.11

Musí být uveden bod vzplanutí i tlak.

91


Verze: 3.2

4.12

Musí být uvedena teplota a tlak samozápalu nebo samovznícení.

4.13

Musí být vyplněno buď pole „Solid/liquid: ignition on contact with air“ (Tuhá látka/kapalina: vznícení při kontaktu se vzduchem), nebo pole „Solid: Burning time (s)“ (Tuhá látka: Doba hoření) nebo pole „Gas“ (Plyn) („Gas: lower explosion limit (%)“ (spodní hranice výbušnosti (%)) a „Gas: Upper explosion limit (%)“ (Plyn: Horní hranice výbušnosti (%)).

4.14

Musí být vyplněna buď pole „Explosive under influence of flame“ (Výbušný při styku s ohněm), „More sensitive to shock than m-dinitrobenzene“ (Citlivější k otřesům než m-dinitrobenzen) a „More sensitive to friction than m-dinitrobenzene“ (Citlivější k tření než m-dinitrobenzen), nebo pole „Explosive (not specified)“ (Výbušný (nespecifikováno)).

4.15

V tabulce „Test result“ (Výsledek zkoušky) musí být uveden měřený parametr, jeho hodnota a jednotka.

4.17

Musí být vyplněno pole „Test substance stable“ (Stabilní zkoušená látka).

4.21

Musí být vyplněno pole „Dissociating properties“ (Disociační vlastnosti).

4.22

Musí být uvedena hodnota viskozity a teplota (s jednotkou).

5.1.2

Minimálně musí být vyplněno buď pole „Preliminary study“ (Předběžná studie), nebo „Hydrolysis rate constant“ (Konstanta stupně hydrolýzy), nebo pole „Half-life“ (Poločas).

5.2.1

Musí být vyplněna pole „%Degr.“ (% rozkladu), „Parameter“ (Parametr) a „Sampling time“ (Doba vzorkování).

5.2.2

Musí být vyplněna pole „%Degr.“ (% rozkladu), „Parameter“ (Parametr) a „Sampling time“ (Doba vzorkování). Alternativně mohou být uvedeny informace v polích „Compartment“ (Prostředí) a „Half-life“ (Poločas). V každém případě musí být vyplněna také pole „Transformation products“ (Produkty přeměny) a „Identity“ (Identita) produktů rozkladu.

5.2.3

Musí být vyplněna pole „%Degr.“ (% rozkladu), „Parameter“ (Parametr) a „Sampling time“ (Doba vzorkování). Alternativně může být uvedena informace v poli „Half-life“ (Poločas). Navíc musí být proveden výběr v poli „Transformation products“ (Produkty transformace). Je-li zvoleno „yes“ (ano), pak musí být vyplněno pole „Identity of the degradation products“ (Identita produktů rozkladu).

5.3.1

Musí být vyplněna pole „Type“ (Druh) a „Value“ (Hodnota) v poli „Bioaccumulation factor“ (Faktor bioakumulace).

5.4.1

Musí být vyplněna buď tabulka „Adsorption coefficient“ (Adsorpční koeficient), nebo tabulka „Other adsorption coefficients“ (Jiné adsorpční koeficienty) nebo pole „Details on results (HPLC method)“ (Podrobnosti k výsledkům (metoda HPLC)) nebo pole „Adsorption and desorption constants“ (Konstanty absorpce a desorpce). Pro každý údaj zadaný v tabulkách „Adsorption coefficient“ a „Other adsorption coefficients“ je třeba provést výběr v poli „Type“ (Druh) a „Value“ (Hodnota). Pokud je zvoleno „Kd“, musí být navíc vyplněno pole „% Org. carbon“ (% org. uhlíku).

6.1.1

Musí být vyplněna minimálně pole „Duration“ (Trvání), „Endpoint“ (Sledovaná vlastnost) a „Effect concentrations“ (Koncentrace účinků).

6.1.2

Musí být vyplněna minimálně pole „Duration“ (Trvání), „Endpoint“ (Sledovaná vlastnost) a „Effect concentrations“

92



(Koncentrace účinků).

6.1.3


6..1.4


6.1.5


6.1.6


6.1.7


6.2


6.3.1


6.3.2


6.3.3


6.3.4


6.3.5


7.2.1

Musí být vyplněna minimálně pole „Endpoint“ (Sledovaná vlastnost) a „Effect level“ (Úroveň, při které dochází k účinkům).

7.2.2


7.2.3


7.3.1

Musí být vyplněna minimálně pole „Irritation parameter“ (Parametr dráždivosti), „Time point“ (Časový bod) a „Score“ (Skóre). Musí být uvedena případná reverzibilita.

93


Verze: 3.2

7.3.2

Musí být vyplněna minimálně pole „Irrtation parameter“ (Parametr dráždivosti), „Time point“ (Časový bod) a „Score“ (Skóre) („prázdné“ pole v tabulce „Overall irritation / corrosion results“ (Výsledky celkové dráždivosti / leptavých účinků) ve verzích IUCLID 5.0 a IUCLID 5.1). Musí být uvedena případná reverzibilita.

7.4.1

Pokud v „Materials and methods“ (Materiály a metody) v poli „Type of study“ (Druh studie) zvolíte „LLNA“, pak musí být minimálně vyplněno pole „Stimulation index“ (Stimulační index). Jinak musí být vyplněna pole „Reading“ (Odečítání), „Dose level“ (Výše dávky), „No. with + reactions“ (Počet s + reakcí, tj. počet jedinců s pozitivní reakcí) a „Total no. in group“ (Celkový počet ve skupině, tj. počet jedinců ve skupině).

7.5.1


7.5.2


7.5.3


7.6.1

Musí být vyplněna minimálně pole „Species/strain“ (Druh/kmen), „Genotoxicity“ (Genotoxicita) a „Cytotoxicity“ (Cytotoxicita).

7.8.1

Musí být vyplněna minimálně pole „Endpoint“ (Sledovaná vlastnost), „Generation“ (Generace), „Sex“ (Pohlaví) a „Effect level“ (Úroveň, při které dochází k účinkům).

7.8.2

Musí být vyplněna minimálně pole „Endpoint“ (Sledovaná vlastnost), „Effect type“ (Druh účinku) a „Effect level“ (Úroveň, při které dochází k účinkům).

94



Příloha 3 – Šíření informací a žádosti o zachování důvěrnosti Článek 119 nařízení REACH stanoví, že Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) zveřejňuje zdarma na internetu určité informace o registrovaných látkách, které má k dispozici (ať už o látkách samotných, ve směsích či v předmětech). Toto šíření informací, které má zajistit on-line přístup veřejnosti, probíhá prostřednictvím stránky registrovaných látek v rámci internetových stránek agentury ECHA. Stránka registrovaných látek je přístupná z internetových stránek agentury ECHA volbou „Information on Chemicals“ (Informace o chemických látkách) v horní nabídce a kliknutím na tlačítko „Registered Substances“ (Registrované látky), nebo prostřednictvím adresy: http://echa.europa.eu/web/guest/information-onchemicals/registered-substances. V určitých případech však mohou být informace odepřeny, jestliže žadatel o registraci, který tyto informace předkládá, rovněž uvede příslušný příznak / příslušné příznaky v dokumentaci IUCLID 5 spolu s odůvodněním, proč by zveřejnění těchto informací mohlo poškozovat obchodní zájmy žadatele o registraci či jiné dotčené strany. Žádosti o nešíření informací jsou často označovány i jako „žádosti o zachování důvěrnosti“. Tato odůvodnění agentura ECHA posoudí podle čl. 119 odst. 2, a pokud je přijme jako platné, nebudou dotčené informace zveřejněny. Pokud se na tyto informace vztahuje čl. 119 odst. 2 nařízení REACH a příloha IV nařízení o poplatcích, bude za tyto požadavky na zachování důvěrnosti agentura ECHA požadovat uhrazení poplatku. Níže uvedené relevantní příručky, které se týkají šíření informací z registrační dokumentace, jsou k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/. •

Příručka pro předkládání údajů 15: „Jak určit, které informace z registrační dokumentace budou zveřejněny na internetových stránkách agentury ECHA“,

•

Technické přílohy Příručky pro předkládání údajů 15, které pomocí náhledů obrazovek celé registrační dokumentace upřesňují, které informace budou šířeny,

•

Příručka pro předkládání údajů 16 „Jak napsat odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti“.

Relevantní zásuvné moduly IUCLID 5, které se týkají šíření informací z registrační dokumentace, jsou k dispozici na adrese: iuclid.echa.europa.eu. •

Zásuvný modul pro šíření informací v IUCLID 5 simuluje, které informace z registrace budou k dispozici na internetových agentury ECHA.

•

Zásuvný modul pro výpočet poplatků v IUCLID 5 umožňuje, aby si žadatelé o registraci ověřili, zda jim bude účtován poplatek za žádost o zachování důvěrnosti informací z bezpečnostního listu, a vypočítává všechny poplatky související s registrací.

Pomocí zásuvného modulu pro výpočet poplatků můžete simulovat poplatek spojený s vaším předložením údajů. Žadatelé o registraci by však měli s provedením platby vyčkat, než jim agentura ECHA vystaví fakturu.

95


Verze: 3.2

Požadavky na zachování důvěrnosti v registrační dokumentaci, která byla již dříve oznámena podle směrnice 67/548/EHS (NONS) Při aktualizaci registrace, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS (NONS), byste měli věnovat pozornost požadavkům na zachování důvěrnosti, které vaše dokumentace obsahuje. Upozorňujeme, že agentura ECHA bude účtovat poplatek pouze za ty požadavky na zachování důvěrnosti, které se týkají nových předložených informací, nebo za nové požadavky na zachování důvěrnosti pro již existující informace, tj. poplatek nebude požadován za požadavky na zachování důvěrnosti, které byly úspěšně podány podle směrnice 67/548/EHS, pokud je tato skutečnost doložena žadatelem o registraci v jeho dokumentaci. Podrobné informace o požadavcích na zachování důvěrnosti pro registrace, které byly dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS (NONS), můžete nalézt v dokumentu „Questions and answers for the registrants of previously notified substances“ (Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek), který je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons.

96



Příloha 4 – Informace, které se požadují jako minimum pro aktualizaci registrace podle předchozí směrnice Při aktualizaci registrace, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS (NONS), je třeba brát v úvahu tyto dva scénáře: •

Aktualizace množstevního rozmezí

•

Jiné aktualizace

Níže naleznete podrobný popis a požadavky stanovené pro tyto druhy aktualizace.

Aktualizace množstevního rozmezí Podle čl. 24 odst. 2 nařízení REACH musí být registrační dokumentace pro dříve oznámené látky aktualizována, jakmile vyráběné/dovážené množství látky dosáhne dalšího prahového množství (10, 100 nebo 1 000 tun). Aktualizace se navíc vyžaduje také pro oznámené látky vyráběné v množstvích menších než 1 tuna, když dosáhnou prahového množství 1 tuny. Aktualizace by neměla obsahovat pouze informace vyžadované nařízením REACH, které odpovídají tomuto vyššímu množstevnímu prahu, ale také všechny informace, které odpovídají nižšímu prahovému množství. V takovém případě musí být dokumentace zcela v souladu s požadavky nařízení REACH ve formátu IUCLID 5 stanoveném agenturou ECHA, zejména pak musí splňovat všechny požadavky kontroly technické úplnosti vymezené v tomto dokumentu, aniž by existovala možnost jejich omezení díky tomu, že látka byla dříve oznámena podle směrnice 67/548/EHS. Upozorňujeme, že v případě, že se aktualizace týká registrace pro prahové množství 10 a více tun, měl by oddíl 13 vaší dokumentace IUCLID 5 obsahovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) s výjimkou případu, kdy zpráva není vyžadována z důvodů uvedených v čl. 14 odst. 2 nařízení REACH (v takovém případě by v oddíle 13 mělo být místo zprávy uvedeno odůvodnění). Navíc, jak je uvedeno v této příručce, všem požadavkům na informace, které jsou zahrnuty ve sloupci 1 příloh VII–X nařízení REACH podle množství, musí odpovídat alespoň jeden úplný záznam studie sledované vlastnosti v nástroji IUCLID 5. Pokud tedy aktualizujete soubor SNIF přesunutý do systému IUCLID 5, měli byste si být vědomi toho, že agentura ECHA může považovat požadavek na určitou sledovanou vlastnost za kompletní, pokud je vyplněn alespoň jeden záznam studie sledované vlastnosti (upuštění od požadavku na údaje, návrh zkoušek, průkaznost důkazů nebo klíčová studie). Návrh zkoušek: Pouze pro sledované vlastnosti, které se týkají požadavků na informace z přílohy IX a X nařízení REACH.

Jiné aktualizace Článek 22 nařízení REACH uvádí případy, kdy musí žadatel o registraci aktualizovat registrační dokumentaci. Zahrnuje to i aktualizace, které mají zahrnout klasifikaci a označování podle článku 40 nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP). Jde také o aktualizace z důvodů rozhodnutí přijatých v souladu s čl. 16 odst. 1, čl. 16 odst. 2 nebo čl. 7 odst. 2 směrnice 67/548/EHS, které se nyní považují za rozhodnutí agentury (článek 135 nařízení REACH).

97


Verze: 3.2

Když aktualizujete registrační dokumentaci z jakéhokoliv důvodu (s výjimkou změny množstevního rozmezí), určité informace se ve vaší dokumentaci nevyžadují. Aby však byla považována za úplnou a aby mohl nástroj REACH-IT dokumentaci dále zpracovat, musí vaše dokumentace obsahovat minimálně tyto informace: A)

Nové a aktualizované předkládané informace

Nové a aktualizované informace, které jsou předkládány v důsledku aktualizace, musí splňovat všechny požadavky kontroly technické úplnosti popsané v této příručce, aniž by existovaly nějaké zvláštní výjimky kvůli statusu dříve oznámené látky, např. pokud aktualizujete svou dokumentaci, aby zahrnovala klasifikaci a označování podle nařízení CLP, oddíl 2.1 nástroje IUCLID 5 musí být úplný. Nové a aktualizované předkládané informace musí splňovat všechny požadavky kontroly technické úplnosti, tj. aktualizovaný oddíl nástroje IUCLID 5 musí být úplný. Podrobné souhrny studií musí být uvedeny pro všechny nové studie a pro studie vyžadované příslušným orgánem podle směrnice 67/548/EHS a nyní považované za rozhodnutí agentury ECHA v souladu s článkem 135 nařízení REACH. Upozorňujeme, že pro určité druhy aktualizace podle článku 22, např. nová určená použití, by měly být aktualizovány příslušné oddíly vaší dokumentace IUCLID 5, např. oddíl 3.5 „Life Cycle description“ (Popis životního cyklu).

B)

Oddíl 1 – Všeobecné informace

Oddíl 1.1 „Identification“ (Identifikace) a 1.2 „Composition“ (Složení). Tyto oddíly musí být vyplněny tak, aby splňovaly požadavky kontroly technické úplnosti, které jsou popsány v této příručce. Strukturní vzorce se však nemusí uvádět, protože již byly předloženy v tištěné formě podle směrnice 67/548/EHS. Oddíl 1.3 „Identifiers“ (Identifikátory). Zde musí být uvedeno minimálně číslo oznámení podle směrnice 67/548/EHS (číslo NCD) a vaše registrační číslo podle nařízení REACH (které jste obdrželi při žádosti o své registrační číslo pomocí nástroje REACH-IT). Oddíl 1.7 „Suppliers“ (Dodavatelé). Pokud působíte jako „Only Representative“ (Výhradní zástupce), doporučuje se, abyste zde připojili dokumentaci vašeho jmenování výhradním zástupcem.

C)

Oddíl 2 – Klasifikace a označování a posouzení PBT

Oddíl 2.1 „GHS“ (Globálně harmonizovaný systém). Do 1. prosince 2010 bylo uvedení klasifikace a označení podle nařízení CLP (GHS) jen nepovinné. Od uvedeného dne se tyto informace povinně uvádějí v oddíle 2.1 vaší dokumentace IUCLID 5. Jestliže jste dříve předložili dokumentaci bez oddílu 2.1, měli byste tyto informace neprodleně poskytnout v aktualizaci registrace. Oddíl 2.3 „PBT assessment“ (Posouzení PBT) byl zaveden spolu s nástrojem IUCLID 5.4. Tento oddíl sestává ze souhrnu pro sledovanou vlastnost a záznamů studií sledovaných vlastností. Jestliže se aktualizované oznámení týká množství vyššího než 10 tun ročně, pak musíte vytvořit souhrn pro sledovanou vlastnost v oddíle 2.3 „PBT assessment“ (Posouzení PBT) (kliknutím pravým tlačítkem myši na číslo oddílu) a ujistit se, že byla vybrána položka z rozbalovacího seznamu „PBT assessment: overall result“ (Posouzení PBT: celkový výsledek). Je-li zvolena možnost „PBT assessment does not apply“ (Posouzení PBT se nepoužije), mělo by být v poli pro volný text uvedeno odůvodnění (Obrázek 71).

98



Obrázek 71: Odůvodnění, proč nebylo předloženo posouzení PBT (jen pokud je relevantní)

D)

Oddíl 3 – „Manufacture, use and exposure“ (Výroba, použití a expozice)

Jestliže jste v oddíle 1.1 IUCLID 5 uvedli, že vaše „Role in the supply chain“ (Úloha v dodavatelském řetězci) je (také) „Manufacturer“ (Výrobce), musí být úplný následující oddíl: Oddíl 3.3 „Sites“ (Místa). Je-li v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) nástroje IUCLID 5 označeno zaškrtávací políčko „Manufacturer“ (Výrobce), pak musí být uvedeno alespoň jedno výrobní místo formou propojení s výrobním použitím v oddíle 3.5. Aby bylo určité místo uvedeno jako místo výroby, musíte vytvořit propojení položky „Manufacture/own use(s)“ (Výroba/vlastní použití) nejméně s jedním vykázaným použitím v tabulce „Manufacture“ (Výroba) v oddíle 3.5. Propojení s tabulkou „Manufacture“ (Výroba) jsou označena písmenem „M“ (Obrázek 41). Pokyny k vyplňování tohoto oddílu naleznete v bodě 4.3.3 „Oddíl 3 – Místa“ této příručky. Je-li v oddíle 1.1 „Identification“ (Identifikace) označeno zaškrtávací políčko „Manufacturer“ (Výrobce), pak musí být v oddíle 3.5 uvedeno alespoň jedno výrobní použití (Obrázek 42).

E)

Oddíl 13 – „Chemical Safety Report“ (Zpráva o chemické bezpečnosti)

Jestliže aktualizace nezahrnuje změnu množstevního rozpětí, nemusí oznamovatel obvykle předkládat zprávu CSR. Pokud se však aktualizované oznámení týká množství většího než 10 tun ročně a zahrnuje nově určená použití, objeví se nové znalosti týkající se rizik látky pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí, které by vedly ke změnám v bezpečnostním listu, nebo dojde ke změně v klasifikaci a označení látky, je třeba zprávu CSR předložit. „Pokyny pro registraci“ uvádí další podrobnosti týkající se potřeby předložení zprávy CSR. Tento dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidanceon-reach. Pokud tedy nemusíte předkládat zprávu CSR, měli byste v rozbalovacím seznamu „Type of report“ (Druh zprávy) v oddíle 13 zvolit „REACH Chemical safety report (CSR)“ (Zpráva o chemické bezpečnosti podle nařízení REACH) a uvést odůvodnění pro neposkytnutí zprávy CSR buď v poli „Remarks“ (Poznámky), nebo v poli „Discussion“ (Diskuse). Použijte prosím příslušné odůvodnění z těchto příkladů:

99


Verze: 3.2 100

a)

„A CSR is not submitted because it is a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold and which do not fall within the scope of Articles 22(1)(d), 22(1)(e) and 22(1)(f) of the REACH Regulation.“ (Zpráva CSR není předložena, protože jde o dříve oznámenou látku, která nedosáhla dalšího prahového množstevního rozmezí a která nespadá do působnosti čl. 21 odst. 1 písm. d), čl. 22 odst. 1 písm. e) a čl. 22 odst. 1 písm. f) nařízení REACH.)

b)

„A CSR is not submitted because the substance fulfils the requirements of Article 14(2) of the REACH Regulation.” (Zpráva CSR není předložena, protože látka splňuje požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení REACH.)

Obrázek 72: Odůvodnění, proč nebyla předložena zpráva CSR (jen pokud je relevantní)

F)

Záhlaví dokumentace – prohlášení o výjimce

V záhlaví vaší dokumentace musí být v poli „Dossier submission remark“ (Poznámka k předkládané dokumentaci) uvedeno následující prohlášení o výjimce (Obrázek 73): „This dossier is a registration update of a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold under the REACH regulation. It contains new and updated information.“ (Tato dokumentace je aktualizací registrace dříve oznámené látky, která nedosáhla dalšího prahového množstevního rozmezí podle nařízení REACH.) Obrázek 73: Pole pro zadání prohlášení o výjimce



Příloha 5 – Pokyny k oznamování použití v nástroji IUCLID 5.4 pro hlavního žadatele o registraci, členy společného předložení a jednotlivé žadatele o registraci Nástroj IUCLID 5.4 nabízí následující čtyři možné volby pro „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR): Obrázek 74: Možné volby pro „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR) Číslo možnosti

Možnost

1

použití pokryto vlastní zprávou CSR

2

použití pokryto společnou zprávou CSR

3

použití pokryto společnou zprávou CSR, nikoli však jako hlavní vlastní použití

4

– (= toto použití není pokryto zprávou CSR)

Následující tabulky ukazují, jak by měly být různé druhy použití (použití meziproduktů registrovaných podle článků 17 a 18 nařízení a použití vyžadující úplnou registraci podle článku 10 nařízení REACH) vykázány v různých druzích registrace (hlavní žadatel o registraci, člen společného předložení, jednotlivý žadatel, 1–10 tun/rok a > 10 tun/rok) z hlediska správné volby „Use coverage in CSR“ (Pokrytí použití ve zprávě CSR). Obrázek 75: Pokrytí použití u hlavních žadatelů o registraci Použití vyžadující úplnou registraci podle nařízení REACH (článku 10)

Použití, která mohou být uvedena v registraci meziproduktu podle nařízení REACH (článků 17 a 18)

Použití členy ve společném předložení údajů


Přípa d Vlastní použití

LA

LB

LC

hlavní žadatel o registraci (meziprodukt), předkládá společnou zprávu CSR hlavní žadatel o registraci (meziprodukt), nepředkládá společnou zprávu CSR hlavní žadatel o registraci (úplná, > 10 tun/rok), předkládá společnou zprávu CSR

Vlastní použití

nepoužij e se

3a

4

nepoužije se

nepoužij e se

nepoužije se

4

nepoužije se

2

3a

4

nepoužije se

101


LD

LE

LF

Verze: 3.2 102

hlavní žadatel o registraci (úplná, > 10 tun/rok), nepředkládá společnou zprávu CSR hlavní žadatel o registraci (úplná, 1–10 tun/rok) předkládá společnou zprávu CSR hlavní žadatel o registraci (úplná, 1–10 tun/rok) nepředkládá společnou zprávu CSR

1

nepoužije se

4

nepoužije se

4

3a

4

nepoužije se

4

nepoužije se

4

nepoužije se

a Hlavní žadatel o registraci by neměl oznamovat použití členem, je-li toto použití zahrnuto v části B částečné zprávy CSR, kterou předkládá člen společného předložení údajů.

Obrázek 76: Pokrytí použití u členů společného předložení údajů Použití vyžadující úplnou registraci podle nařízení REACH (článku 10) Případ Vlastní použití

MA

člen (meziprodukt)

MB

člen (úplná, > 10 tun/rok) společné předložení údajů se společnou zprávou CSR

MC MD ME

MF

člen (úplná, > 10 tun/rok) společné předložení údajů bez společné zprávy CSR člen (úplná, 1–10 tun/rok), společné předložení údajů se společnou zprávou CSR člen (úplná, 1–10 tun/rok) společné předložení údajů bez společné zprávy CSR hlavní žadatel o registraci (úplná, 1–10 tun/rok) nepředkládá společnou zprávu CSR

nepoužije

Použití členy ve společném předložení údajů nepoužije se

se 2 (nebo 1)a


Vlastní použití

4

nepoužije se

nepoužije se nepoužije se

4 nepoužije se

1

nepoužije se 4

nepoužije se 4

nepoužije se 4

nepoužije se 4

nepoužije se 4

nepoužije se 4


nepoužije se 4

a Může být 1 pouze pro použití členů společného předložení údajů nezahrnutá do části B společné zprávy CSR. Tato použití by měla být zahrnuta v části B částečné zprávy CSR, kterou předkládá člen společného předložení údajů.



Obrázek 77: Pokrytí použití u jednotlivých žadatelů o registraci Použití vyžadující úplnou registraci podle nařízení REACH (článku 10) Případ Vlastní použití

IA

meziprodukt

nepoužije



Vlastní použití


nepoužije se

4

nepoužije se

se

IB

úplná, > 10 tun/rok

1

nepoužije se

4

nepoužije se

IC

úplná, 1–10 tun/rok

4

nepoužije se

4

nepoužije se

103

EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU

Příručka pro předkládání údajů

Recommend Documents