PATIËNTENBIJSLUITER NewAce®-10 en -20 mg tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Newace en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Newace inneemt. 3. Hoe worden Newace tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Newace? 6. Overige informatie. Newace-10, tabletten 10 mg • Het werkzame bestanddeel is: fosinoprilnatrium. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon en natriumstearylfumaraat. Newace-20, tabletten 20 mg • Het werkzame bestanddeel is: fosinoprilnatrium. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon en natriumstearylfumaraat. Registratiehouder: Bristol-Myers Squibb B.V. Vijzelmolenlaan 9 3447 GX Woerden Telefoon: 0348-574 222 In het register ingeschreven onder RVG NewAce-10 tabletten 10 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 15237. NewAce-20 tabletten 20 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 15238.
1. Wat is Newace en waarvoor wordt het gebruikt? NewAce-10 tabletten bevatten per tablet 10 mg fosinoprilnatrium, zijn rond van vorm, wit van kleur, hebben aan één zijde een breukgleuf en dragen het nummer 158. NewAce-20 tabletten bevatten per tablet 20 mg fosinoprilnatrium, zijn eveneens rond van vorm, wit van kleur, hebben aan één zijde een breukgleuf en dragen het nummer 609. Iedere verpakking van 28 tabletten bevat twee doordrukstrips met elk 14 tabletten. - NewAce maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine converterend enzym) remmers worden genoemd. NewAce bindt zich aan het ACE in het lichaam, waardoor de vorming van het bloeddrukverhogende angiotensine II wordt geremd. Deze stof heeft ondermeer een vaatvernauwende werking. Door remming van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af en kan de werking van het hart verbeteren. - NewAce wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde bloeddruk heeft of wanneer er sprake is van 1
een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan van 'hartfalen'. Bij hartfalen zal NewAce gecombineerd worden met een plastablet.
2. Wat u moet weten voordat u Newace inneemt. Gebruik Newace niet… - als u overgevoelig bent voor één of meerdere van de genoemde bestanddelen van NewAce of andere ACE-remmers. Er kan sprake zijn van overgevoeligheid wanneer na het innemen snel klachten optreden die u normaal niet heeft; bijvoorbeeld koorts, huiduitslag of galbulten; - wanneer de volgende verschijnselen ooit zijn opgetreden: plaatselijke, snel optredende zwelling van het gezicht, rondom de mond, vooral aan de lippen, kin en tong ('angioneurotisch oedeem'). - NewAce is niet bestemd voor personen jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen nog niet is vastgesteld. Wees extra voorzichtig met Newace … Als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (lage bloeddruk). De kans op een lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet overgeven. Als een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) optreedt. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts. (zie ook rubriek 'Gebruik Newace niet...'). De kans op plotselinge vochtophoping is groter wanneer u een donkere huidskleur heeft. Wanneer u met een 'high flux' membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd. Wanneer u met low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextraansulfaat wordt behandeld. Als u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek) moet ondergaan. Wanneer u een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) heeft. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts. Als u een verminderde werking van de nieren heeft. Als u een verhoogd risico heeft van te veel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend plasmiddel (diureticum) of een kaliumbevattend geneesmiddel). Als u last krijgt van een aanhoudende droge hoest. Dit kan door Newace worden veroorzaakt. Wanneer u een operatie of narcose moet ondergaan. Wanneer uw lever niet goed werkt. Als u problemen met uw lever krijgt zal de behandeling met Newace gestopt worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is onbekend of het veilig is om NewAce tijdens de zwangerschap te gebruiken. Er zijn enkele gegevens dat ACE-remmers ernstige afwijkingen van het ongeboren kind kunnen veroorzaken. Schadelijkheid voor de vrucht is met name te verwachten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Het is niet bekend of blootstelling tijdens het eerste trimester een schadelijk effect heeft. Wanneer u zwanger bent of van plan bent dit te worden, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal dan een ander middel voorschrijven. Borstvoeding 2
De werkzame stof in NewAce kan in de moedermelk terecht komen. Geef daarom geen borstvoeding als u NewAce gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen kunnen last krijgen van duizeligheid door een te sterke daling van de bloeddruk. Ga na of dit bij u het geval is voordat u gaat autorijden of met machines gaat werken. Gebruik van Newace in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is. Welke geneesmiddelen kunt u beter niet gebruiken in combinatie met NewAce? Plastabletten: Het gebruik van NewAce samen met een plasmiddel kan ervoor zorgen dat overtollig vocht wordt afgevoerd en het hart wordt ontlast, waardoor de werking van het hart verbetert. Echter, als u al plastabletten slikt, kunt u last krijgen van een te sterke daling van uw bloeddruk. Hierdoor kunt u duizelig worden of flauwvallen. Om dit te voorkomen kan uw arts besluiten eerst een tijdje met de plastabletten te stoppen voordat u met de behandeling met NewAce mag beginnen. Kaliumverhogende en kaliumbevattende middelen: Bepaalde plastabletten, die spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten, kunnen het kalium in uw bloed verhogen. Teveel kalium in het bloed is slecht voor het hart. Daarom mogen deze medicijnen alleen met NewAce worden gecombineerd indien uw arts het kaliumgehalte in uw bloed regelmatig controleert. Hetzelfde geldt voor bepaalde dieetzouten en heparine (bloedverdunner). Deze informatie is vooral van belang voor mensen met slecht werkende nieren of een slecht werkend hart en voor mensen met suikerziekte. Mylanta: Gebruik NewAce niet gelijk met het zuurbindende middel Mylanta. Hierdoor wordt namelijk minder geneesmiddel vanuit uw darmen opgenomen en kan de werking onvoldoende zijn. Lithium bevattende geneesmiddelen: Als u geneesmiddelen gebruikt die lithium bevatten (deze medicijnen worden voorgeschreven bij bepaalde vormen van depressie) let dan op. Door gelijktijdige inname met NewAce kan de hoeveelheid lithium in uw bloed worden verhoogd. Dit kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
3.
Hoe worden Newace tabletten ingenomen?
•
Newace mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
•
Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
•
Als u al een diureticum (plasmiddel) gebruikt zal uw arts u voorschrijven dat u met dit plasmiddel eerst een paar dagen moet zijn gestopt voordat u met NewAce mag beginnen.
•
Hoeveel NewAce moet u gebruiken? Uw arts bepaalt de dosering van NewAce. Volg dit voorschrift nauwkeurig op. Als u NewAce krijgt voor verhoogde bloeddruk begint u meestal met éénmaal daags één tablet van 10 mg. Daarna is de gebruikelijke dosis éénmaal daags één tablet van 20 mg. Uw arts bepaalt of de werking van NewAce voldoende is. Sommige gebruikers hebben een lagere of juist hogere dosis nodig (variërend van 10 tot 40 mg per dag). Uw arts zal zonodig de dosering aanpassen. Als u NewAce krijgt tegen hartfalen, begint u ook meestal met éénmaal daags één tablet van 10 mg. Afhankelijk van het resultaat zal uw arts daarna de dosis geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag.
3
Bij een zeer geringe werking van de nieren en de lever, of van het hart kan uw arts besluiten om met 5 mg (een halve tablet NewAce-10) te beginnen. •
Hoe moet u NewAce innemen? Neem de tabletten in met een half glas water. U kunt de tabletten vóór, tijdens of na het eten innemen.
•
Hoe vaak moet u NewAce innemen? U dient NewAce éénmaal daags in te nemen. De werking van NewAce houdt 24 uur aan.
•
Hoe lang duurt de behandeling met NewAce? In het algemeen zult u NewAce langdurig moeten gebruiken. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op. Het is belangrijk dat u uw medicijnen blijft innemen, óók als u geen effect voelt.
In geval u bemerkt dat NewAce te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u teveel NewAce heeft ingenomen. Als u teveel tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid en flauwvallen. Wanneer u te veel van NewAce heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u bent vergeten NewAce in te nemen. Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de tabletten inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, hoeft u geen maatregelen te treffen. U kunt gewoon doorgaan met de behandeling. Houdt u hierbij aan de normale dosering en neem niet de volgende dag de 'vergeten' tablet(ten) erbij! Neem nooit een dubbele dosis van NewAce om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met NewAce wordt gestopt. Als u in één keer stopt met het gebruik zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect niet meer op. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
4.
Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan NewAce bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie of leukopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie). Immuunsysteemaandoeningen: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Endocriene aandoeningen: sexuele problemen. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: jicht. Psychische stoornissen: stemmingsveranderingen, slaapstoornissen, geheugenstoornissen, slaperigheid, verwardheid, gedragsveranderingen. Zenuwstelselaandoeningen: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Oogaandoeningen: stoornissen in het zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizen, oorpijn, duizeligheid, evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid (vertigo). 4
Hartaandoeningen: hartkloppingen, hartritmestoornissen, hart- en ademstilstand, shock, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct). Bloedvataandoeningen: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of een liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), te hoge bloeddruk, vochtophoping (oedeem), voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: hoest, infecties of aandoeningen van de bovenste luchtwegen (zoals neusverkoudheid en keelontsteking), kortademigheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), longontsteking, stuwing van bloed in de longen leidend tot vocht in de longen (longstuwing), ontsteking van het strottehoofd, heesheid. Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid en braken, diarree, gewichtstoename, bloedingen in het maagdarmkanaal, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), zwelling van de tong, moeilijkheden met slikken, wondjes in de mond, zwelling van de buik, gewichtsveranderingen, verminderde eetlust, droge mond, verstopping (obstipatie), winderigheid, buikpijn, brandend maagzuur, smaakveranderingen. Lever- en galaandoeningen: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Huid- en onderhuidaandoeningen: rode vlekjes op de huid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk, huidontsteking (dermatitis). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierpijn, pijn in botten, gewrichtspijnen, zwakte in een ledemaat. Nier- en urinewegaandoeningen: veranderde urinelozing, verminderde nierfunctie, afwijkingen aan de prostaat. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, hoofdpijn, pijn op de borst, zwakte. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u NewAce?
NewAce buiten bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Uiterste gebruiksdatum Gebruik NewAce niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “Exp.”
6.
Overige informatie
Algemene tips Het is verstandig om ergens (bijvoorbeeld in uw agenda) op te schrijven welke geneesmiddelen u gebruikt. Geef deze informatie ook door aan de mensen in uw directe omgeving. Zorg ervoor altijd voldoende voorraad NewAce te hebben. Denk hierbij aan het weekeinde en vakanties. Heeft u nog vragen na het lezen van deze bijsluiter, stel deze dan aan uw arts of apotheker. Zij zijn op de hoogte van de nieuwste gegevens over NewAce. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 26 augustus 2008. 5
