Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg / 10 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg / 10 mg tabletten gebruikt? 3. Hoe wordt Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg / 10 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg / 10 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie
Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg / 10 mg tabletten Amlodipine
1. WAT IS AMLODIPINE BESILAAT SANDOZ TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Amlodipine besilaat Sandoz behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde calciumantagonisten. Amlodipine besilaat Sandoz wordt toegepast bij: − Hoge bloeddruk − Pijnlijk gevoel op de borst door het vernauwen van de kransslagaders van de hartspier (angina pectoris) of de meer zeldzame vorm van pijnlijk gevoel op de borst veroorzaakt door het verkrampen van de kransslagaders van de hartspier (vasospastische angina). Als u lijdt aan hoge bloeddruk, oefent Amlodipine besilaat Sandoz zijn werking uit door een ontspannend effect op de bloedvaten, zodat het bloed er gemakkelijker doorheen kan. Als u lijdt aan angina, oefent Amlodipine besilaat Sandoz zijn werking uit door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren waardoor deze meer zuurstof krijgt en als gevolg daarvan wordt het pijnlijk gevoel op de borst voorkomen. Amlodipine besilaat Sandoz verschaft geen onmiddellijk soelaas van een pijnlijk gevoel op de borst ten gevolge van angina. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMLODIPINE BESILAAT SANDOZ TABLETTEN INNEEMT?
1/10
Gebruik Amlodipine besilaat Sandoz niet - indien u overgevoelig bent voor Amlodipine besilaat of gelijkaardige calciumkanaalblokkers (de zogenaamde dihydropyridine-derivaten) of enige andere bestanddelen (voor een volledige lijst van bestanddelen, zie sectie 6); - indien uw bloeddruk zeer laag is - indien u lijdt aan onvoldoende bloedtoevoer naar uw weefsels met symptomen als lage bloeddruk, trage polsslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Cardiogene shock wil zeggen shock te wijten aan ernstige hartproblemen. - bij hartfalen na een hartinfarct binnen de laatste 4 weken - indien u lijdt aan vernauwing van de aorta (aortastenose) - als u hart-geassocieerde pijn op de borst krijgt in rust of bij minimale inspanning (onstabiele angina pectoris) Pas goed op met Amlodipine besilaat Sandoz Vertel uw dokter voor u de behandeling start: - indien u hartfalen heeft - indien u een verminderde leverfunctie heeft - indien u een verminderde nierfunctie heeft Ouderen De dosis moet met voorzichtigheid verhoogd worden Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Amlodipine besilaat mag niet gebruikt worden bij kinderen omwille van onvoldoende ervaring De inname van andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen zonder voorschrift, kruidengeneesmiddelen of natuurlijke producten) kunnen interageren met Amlodipine besilaat Sandoz. Dit betekent dat de werkzaamheid van beide geneesmiddelen kan veranderd worden. Het is daarom belangrijk uw dokter in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen neemt : - Geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen, bijvoorbeeld beta-blokkers, ACEremmers, alfa-1-blokkers en diuretica. Amlodipine besilaa tSandoz kan het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen versterken. - Diltiazem (een geneesmiddel voor het hart) kan het effect van Amlodipine besilaat Sandoz versterken. - Ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelgeneesmiddelen) kunnen het effect van Amlodipine besilaat Sandoz versterken. - HIV-protease-remmers (antivirale geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, bijvoorbeeld ritonavir) kunnen het effect van Amlodipine besilaat Sandoz versterken. - Clarithromycine, erythromycine en telithromycine (antibiotica) kunnen het effect van Amlodipine besilaat Sandoz versterken. - Nefazodon (geneesmiddel om depressie te behandelen) kan het effect van Amlodipine besilaat Sandoz versterken. - Rifampicine en rifabutine (antibiotica) kunnen het effect van Amlodipine besilaat Sandoz verminderen
2/10
-
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum; kruidengeneesmiddel tegen depressie) kan het effect van Amlodipine besilaat Sandoz verminderen. Dexamethason (cortisone) kan het effect van Amlodipine besilaat Sandoz verminderen. Fenobarbital, fenytoine en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie) kunnen het effect van Amlodipine besilaat Sandoz verminderen Nevirapine (antiviraal geneesmiddel) kan het effect van Amlodipine besilaat Sandoz verminderen
Gelieve tegen uw dokter of apotheker te zeggen of u andere geneesmiddelen neemt of recent genomen heeft, inclusief geneesmiddelen op voorschrift. De inname van Amlodipine besilaat Sandoz met voedsel of drank Amlodipine besilaat Sandoz moet genomen worden met een glas vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) met of zonder voedsel. Gelijktijdige inname van pompelmoes of pompelmoessap heeft geen invloed op het effect van amlodipine. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of wordt gedurende de behandeling, neem Amlodipine besilaat Sandoz dan niet tenzij het specifiek is voorgeschreven door uw arts. Er zijn onvoldoende gegevens om het risico voor de baby te evalueren als u Amlodipine besilaat neemt tijdens de zwangerschap. Als u borstvoeding geeft, neem dan geen Amlodipine besilaat Sandoz. Gelieve uw arts te contacteren. Vraag advies aan uw dokter of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig als u rijdt of machines bestuurt als u dit geneesmiddel inneemt. Amlodipine besilaat kan indirect uw rijvermogen of vermogen om machines te besturen beïnvloeden.. Sommige patiënten ondervinden echter bijwerkingen zoals duizeligheid of slaperigheid tengevolge van de daling van bloeddruk (zie sectie 4 van deze bijsluiter). Dergelijke bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk op te treden, na het begin van Amlodipine besilaat Sandoz in te nemen of na dosistoenames. Als u deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen of doe geen andere activiteiten die alertheid vereisen.
3. HOE WORDT AMLODIPINE BESILAAT SANDOZ TABLETTEN INGENOMEN? Neem Amlodipine besilaat Sandoz altijd exact in zoals uw dokter het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Dosering
3/10
Volwassenen In de meeste gevallen wordt gestart met éénmaal daags 5 mg. Zonodig kan de dosis door uw dokter verhoogd worden tot 10 mg éénmaal daags. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Amlodipine besilaat Sandoz mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden. Oudere patiënten Er is geen speciale dosering voor ouderen; voorzichtigheid is echter geboden bij het verhogen van de dosis. Als u nierproblemen heeft De normale dosering wordt aanbevolen. Amlodipine besilaat kan niet uit het bloed verwijderd worden door dialyse (kunstnier). Amlodipine besilaat Sandoz moet met bijzondere voorzorg aan patiënten gegeven worden die dialyse ondergaan. Als u leverproblemen heeft De exacte dosering voor patiënten met leverproblemen werd niet bepaald. Als u leverproblemen heeft, moet Amlodipine besilaat zeer voorzichtig gebruikt worden (zie ook de sectie “Pas goed op met Amlodipine besilaat Sandoz”). Hoe uw geneesmiddel in te nemen Slik de tabletten door met een glas water. U kan ze met of zonder voedsel innemen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Amlodipine besilaat Sandoz heeft ingenomen Wanneer u of iemand anders te veel van Amlodipine besilaat Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, spoedgevallendienst of het antigifcentrum (070/245.245). De betrokken persoon moet platgelegd worden met de armen en de benen omhoog (gebruik hiervoor b.v. een paar kussens). Symptomen van een overdosis zijn : extreme duizeligheid en of een gevoel van erge lichthoofdigheid, ademhalings-problemen, zeer vaak moeten urineren. Wat u moet doen wanneer u Amlodipine besilaat Sandoz vergeet in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, kan u dit alsnog doen tot 12 uur na uw gewoonlijke inname van een tablet. Als het meer dan 12 uur is na het tijdstip waarop u uw tablet had moeten innemen, mag u de gemiste dosis niet innemen en moet het volgende tablet op het gewoonlijke tijdstip innemen. Neem nooit een dubbele dosis van Amlodipine besilaat Sandoz om zo de vergeten dosering in te halen. Als u stopt met de behandeling met Amlodipine besilaat Sandoz Uw dokter heeft u gezegd hoelang u Amlodipine besilaat Sandoz dient in te nemen. Als u de behandeling plots stopt, kunnen uw symptomen terugkeren. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te vroeger te stoppen dan voorzien. Amlodipine besilaat Sandoz wordt gewoonlijk gebruikt voor langetermijn-behandeling. Als u enige verdere vragen heeft aangaande het gebruik van dit product, gelieve dan uw arts of apotheker te raadplegen.
4/10
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine besilaat Sandoz bijwerkingen hebben, alhoewel niet iedereen ze krijgt. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Voor de inschatting van de bijwerkingen, werden de volgende beschrijvingen qua frequentie gebruikt. Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
Bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10000, inclusief geïsoleerde gevallen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen gedurende behandeling met Amlodipine besilaat Sandoz Aandoeningen van bloedvaten- en lymfevatenstelsel Zeer zelden: - een verminderd aantal witte bloedcellen, wat een onverklaarbare koorts, keelpijn en griepsymptomen kan veroorzaken (leukocytopenie) - een gereduceerd aantal bloedplaatjes, wat gemakkelijk kneuzingen of neusbloedingen kan veroorzaken (thrombocytopenie). Hormonaal systeem (endocriene aandoeningen) Soms: vergrote borsten bij mannen Stoornissen van het metabolisme Zeer zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed Psychiatrische aandoeningen Soms: slaapstoornissen, irriteerbaarheid, depressie Zelden: verwarring, stemmingsschommelingen waaronder angst Aandoeningen aan het zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn (vooral in het begin van de behandeling), slaperigheid, duizeligheid, zwakte Soms: malaise, droge mond, ongecontroleerd beven (tremor), tintelingen en kriebelingen (paresthesie), verhoogde transpiratie Zelden : smaakstoornissen Zeer zelden: pijn of gevoelloosheid in armen en benen (perifere neuropathie) Oogaandoeningen Soms: gezichtsstoornissen Oor- en labyrintaandoeningen Soms : rinkelen of zoemen in de oren (tinnitus)
5/10
Hartaandoeningen Vaak: een snellere of onregelmatige hartslag (palpitaties) Soms: flauw vallen, versneld hartritme (tachycardie), pijn in de borst, in het begin van de behandeling kan er een verergering van angina pectoris optreden. In geïsoleerde gevallen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden, maar het verband met de behandeling met Amlodipine besilaat Sandoz is onzeker: hartaanval (myocardinfract), onregelmatige hartslag en pijn op de borst (angina pectoris) Vaataandoeningen Soms: lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten Longen, ademhaling en borst (ademhalings-, borstkas- en mediastinale aandoeningen) Soms : ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van de slijmvliezen in de neus (rhinitis) Zeer zelden: hoest Maag en ingewanden (gastro-intestinale aandoeningen) Vaak: misselijkheid, spijsverteringsproblemen, maagpijn Soms: braken, diarree, constipatie, gezwollen tandvlees (gingivale hyperplasie) Zeer zelden: ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Lever en gal (hepato-biliaire aandoeningen) Zelden: sommige verhoogde leverenzymen, geel worden van de huid of het wit van de ogen; dit kan te wijten zijn aan een abnormale leverfunctie of leverontsteking. Huid (aandoeningen aan huid en onderhuidse weefsels) Zeer vaak: zwelling ter hoogte van de enkels Vaak: rood aangezicht met hittegevoel, vooral in het begin van de behandeling Soms: prikkelende en kietelend gevoel op de huid (exantheem), jeuk, netelroos, haarverlies, verkleuring van de huid, blauw-paarse vlekjes op de huid (purpura) Zeer zelden: allergische reactie met opzwellen van de huid, het gezicht of de uiteinden, zwellen van de lippen of de tong, zwellen van de slijmvliezen in mond en keel, resulterend in kortademigheid en moeilijkheid om te slikken (angio-oedeem). Indien dit zich voordoet, contacteer dan onmiddellijk een spoeddienst of een arts. Geïsoleerde gevallen van allergische huidreactie met onregelmatige rode vlekken, veroorzaakt door geneesmiddelen (erythema exsudativum multiforme) of ernstige allergische reacties met blaren op de huid en slijmvliezen (exfoliatieve dermatitis en Stevens Johnson syndroom) zijn gemeld. Spieren en botten (spier-, bindweefsel- en botaandoeningen) Soms: spierkrampen, rugpijn, spier- en gewrichtspijn Nieren (nier- en urinewegaandoeningen) Soms: toegenomen drang om te plassen (verhoogde mictiefrequentie) Voortplantingsorganen en borsten (Aandoeningen aan voortplantingsstelsel en borsten) Soms: impotentie Algemene aandoeningen Soms: gewichtstoename of -verlies
6/10
5. HOE BEWAART U AMLODIPINE BESILAAT SANDOZ TABLETTEN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Amlodipine besilaat Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Blisterverpakking: Bewaar de blisterverpakking in de buitenste kartonnen verpakking beschut tegen licht.
Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of huishoudelijk afval weggegooid worden. Vraag uw apotheker hoe u van niet langer gebruikte geneesmiddelen kan afgeraken. Deze maatregelen helpen om het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat Amlodipine besilaat Sandoz bevat Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletten - de actieve stof is amlodipine. Elk tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat) - de andere ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten - de actieve stof is amlodipine. Elk tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat) - de andere ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat Hoe ziet Amlodipine besilaat Sandoz eruit en inhoud van de verpakking Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletten: witte of gebroken witte, langwerpige tabletten met afgeschuinde randen, een breeklijn aan 1 zijde en bedrukt met “5” aan de andere zijde. De breeklijn is alleen aanwezig om het breken te vergemakkelijken om gemakkelijker door te slikken en niet om in gelijke doses te verdelen. Als het tablet gedeeld is, moeten het ene deel vlak na het andere worden ingenomen Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten: witte of gebroken witte, langwerpige tabletten met afgeschuinde randen, een breeklijn aan 1 zijde en bedrukt met “10” aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke helften verdeeld worden. Uw tabletten komen in : - Blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 tabletten Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
7/10
Afleveringswijze: op medisch voorschrift Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A. Administratieve site ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen Plaats van fabricatie ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau Polen
Registratienummers Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletten : BE292205 Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten : BE292257 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker U kan ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
8/10
Sandoz Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tel : 02/722.97.97 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2009. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2009
9/10
10/10
