BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amlodipine Arrow 5 mg en 10 mg, tabletten (Amlodipinebesilaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Amlodipine Arrow tabletten er waarvoor het wordt gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Arrow inneemt. 3. Hoe wordt Amlodipine Arrow ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Amlodipine Arrow 6. Aanvullende informatie
1. WAT ZIJN AMLODIPINE ARROW TABLETTEN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Amlodipine tabletten worden gebruikt ter behandeling van hope bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst met de naam angina, inclusief Prinzmetal (of variant) angina. Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam calciumkanaalblokkers. Als u een hoge bloeddruk heeft oefent amlodipine zijn werking uit door een ontspannend effect op de bloedvaten zodat het bloed er gemeakkelijker doorheen stroomt. Als u angina heeft kunt u pijn op de borst krijgen als uw hart niet genoeg bloed krijgt. Dit gebeurt meestal tijdens sport of stress. Amplodipine helpt om dit te voorkomen door de bloedtoestroom naar uw hart te vergroten. Amlodipine tabletten verhelpen de pijn op de borst ten gevolge van angina niet direct.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMLODIPINE ARROW INNEEMT. Gebruik Amlodipine Arrow tabletten niet: • Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine, andere calciumkanaalblokkers of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten (deze worden vermeld in rubriek 6, Overige informatie).
1
• • • • •
Wanneer u in shock verkeert, inclusief cardiogene shock (slechte bloedstroom uit uw hart veroorzaakt door een ernstige hartaandoening of een hartaanval) Wanneer u in de afgelopen 28 dagen een hartaanval heeft gehad Wanneer de bloeduitstroom uit linkerkamer van uw hart is geblokkeerd Wanneer u last heeft van stabiele angina (angina bij rust of ’s nachts) Wanneer u last heeft van een heel lage bloeddruk (ernstige hypotensie)
Wees extra voorzichtig met Amlodipine Arrow tabletten: • Vertel uw arts voordat u amlodipine inneemt: - Of u ooit problemen met uw lever heeft gehad - Of u in het verleden last heeft gehad van hartfalen of een kleine hartreserve (uw hart heeft problemen met het rondpompen van het bloed, vooral bij sporten). Wanneer één van bovenstaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. Deze zal beslissen wat te doen. Gebruik met andere geneesmiddelen U moet uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, omdat deze een wisselwerking kunnen geven met Amlodipine tabletten: • Geneesmiddelen genaamd antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol), gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door schimmels en gisten, b.v. rotstraal en ringworm • Geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door virussen (antivirale middelen), zoals ritonavir, gebruikt bij de behandeling van HIV infecties • Geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door bacteriën, gisten (antibiotica), zoals rifampicin, gebruikt voor de behandeling van tuberculose • Kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen zoals St. Janskruid. • Diltiazem, een ander geneesmiddelen dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en angina • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk b.v. ACE remmers zoals enalapril of captopril, alpha-1-blokkers zoals doxazosine of tamsulosine, betablokkers zoals bisoprolol of sotalol en diuretica (plastabletten) zoals furosemide of amiloride. Het kan nog steeds akkoord voor u zijn om Amlodipine tabletten in te nemen en uw arts is in staat om te beslissen wat geschikt voor u is. Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept gekocht kunt hebben.
2
Zwangerschap en borstvoeding Er is zeer weinig informatie of het schadelijk om amlodipine tijdens de zwangerschap in te nemen. Amlodipine mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts besluit dat dit absoluut noodzakelijk is. Er is geen informatie over het gebruik van amlodipine tijdens het geven van borstvoeding. U wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u amlodipine gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De tabletten kunnen u duizelig, vermoeid of misselijk maken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij autorijden of het gebruik van machines.
3.
HOE WORDT AMLODIPINE ARROW INGENOMEN
Volg bij inname van Amlodipine tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met ruim water en niet tijdens de maaltijd. Neem uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip. Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan de behandeling beginnen met Amlodipine 5 mg tabletten en, afhankelijk van hoe het gaat, de dosis verhogen naar Amlodipine 10 mg tabletten. Amlodipine Arrow tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen oen adolescenten (onder de 18 jaar). Wat u moet doen wanneer meer van Amlodipine Arrow tabletten heeft ingenomen gebruikt dan u zou mogen. Wanneer u per ongelijk meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, ga dan naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost of vertel het direct aan uw arts of apotheker. Denk eraan om de verpakking en tabletten die over zijn mee te nemen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Amlodipine Arrow tabletten in te nemen. Als u vergeten bent om een tablet in te nemen sla die dosis dan gewoon over en neem uw volgende dosis op de goede tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis goed te maken. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
3
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine Arrow tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties heel zeldzaam zijn. Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u na inname van de tabletten één van de volgende reacties krijgt: • Plotseling een licht gevoel, moeite met ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht, lippen of keel • Vervelling van en blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen • Huiduitslag op uw hele lichaam De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen): • zwelling van de enkels Bijwerkingen die vaak optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn • maagpijn • vermoeid gevoel • indigestie • duizeligheid • roodheid van het gezicht • zwakte • palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) • ziek voelen Bijwerkingen die soms optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen): • onvermogen om een erectie te • zich niet lekker voelen krijgen • droge mond • flauwvallen • tremor (beven) • pijn op de borst • slapende lichaamsdelen • versnelde hartslag • meer zweten • lage bloeddruk • moeite met slapen • huiduitslag • irriteerbaarheid • jeuk • depressie • plaatselijke zwelling met knobbels • ademhalingstekort op de huid • rhinitis (loopneus) • haaruitval • braken • ontkleuring van de huid • diarree of obstipatie • gezichtsstoornissen • gezwollen of pijnlijk tandvlees • vergroting van de borsten bij de • spier- en gewrichtspijn man • meer behoefte om te plassen • verandering van lichaamsgewicht Bijwerkingen die zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • verwarring • stemmingsveranderingen inclusief angst 4
• • •
smaakveranderingen tinnitus (oorsuizen) leverontsteking (hepatitis) of uw lever werkt niet meer goed
•
geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • teveel suiker in het bloed • gevoelloosheid van vingers en tenen • ontsteking van de maag • hoest • vasculitis (ontsteking van de • vergrootte pancreas (alvleesklier), bloedvaten, vaak met huiduitslag) wat pijn veroorzaakt in de buik en rug. • bepaalde bloedaandoeningen waardoor het risico van bloedingen, • allergische reacties (boven blauwe plekken of infectie kan beschreven) toenemen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AMLODIPINE ARROW
Bewaar Amlodipine Arrow tabletten buiten bereik en zicht van kinderen. Bewaren beneden 25°C. Gebruik Amlodipine tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Amlodipine Arrow tabletten • Het werkzame bestanddeel is amlodipine (als amlodipine besilaat). Iedere tablet bevat 5 mg of 10 mg amlodipine. • De overige bestanddelen in zijn calciumfosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat. Hoe ziet Amlodipine Arrow tabletten er uit en de inhoud van de verpakking Amlodipine Arrow 5 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte langwerpige achthoekige tabletten, met de inscriptie ‘AM 5’ aan één zijde en ‘>’ aan de andere zijde. Amlodipine Arrow 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte langwerpige achthoekige tabletten, met de inscriptie ‘AM 10’ aan één zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
5
Uw geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 300 tabletten (Amlodipine Arrow 5 mg tabletten) en 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten (Amlodipine Arrow 10 mg tabletten). Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn. Registratiehouder: Arrow Generics Ltd., Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 33766 Amlodipine Arrow 5 mg, tabletten RVG 33767 Amlodipine Arrow 10 mg, tabletten Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Duitsland Denemarken Hongarije Italië Malta Nederland Noorwegen Polen Portugal Slovenië Slowakije Tsjechië Verenigd Koninkrijk Zweden
Amlodipine Arrow Generics 5/10 mg tabletten Amlo-Q besilat 5/10 mg Tabletten Amlobes 5/10 mg Amlodipine-Arrow 5/10 mg tableta Amlodipina Arrow 5/10 mg compresse Amlodipine 5/10 mg Tablets Amlodipine Arrow 5/10 mg tabletten Amlobes 5/10 mg Amlodipine Arrow 5/10 mg Amlodipina Arrowblue 5/10 mg comprimidos Amlodipin Arrow 5/10 mg tablete Amlodipin Arrow 5/10 mg Amlodipin Arrow 5/10 mg Amlodipine 5/10 mg Tablets Amlobes 5/10 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008
6
