BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Amlodipine (in de vorm van amlodipinebesilaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten en waarvoor worden ze gebruikt? 2 Wat u moet weten voordat u Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten inneemt 3. Hoe worden Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten? 6. Aanvullende informatie
1.
WAT ZIJN AMLODIPINE WÖRWAG PHARMA 10 MG, TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT?
Amlodipine behoort tot de groep van calcium-kanaal blokkers, de zogenaamde calciumantagonisten. Calciumantagonisten oefenen een bloeddrukverlagende werking uit door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten. Ook hebben ze een effect op het hart waardoor ze gebruikt kunnen worden bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Amlodipine wordt gebruikt bij: • Verhoogde bloeddruk • Verschillende vormen van hartkramp (angina pectoris), met uitzondering van instabiele hartkramp (instabiele angina). Amlodipine kan worden gebruikt als enkelvoudige behandeling van hartkramp of in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMLODIPINE WÖRWAG PHARMA 10 MG, TABLETTEN INNEEMT
Gebruik Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten niet: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere stoffen uit de groep van calciumantagonisten waartoe amlodipine behoort (de zogenaamde dihydropyridinederivaten), of voor één van de andere bestanddelen van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten .
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
1 sur 7
• • • •
Indien uw bloeddruk abnormaal laag is. Bij shock (zeer ernstige bloeddrukdaling waardoor u bewusteloos kunt raken), inclusief shock tengevolge van een ernstige hartstoornis (zgn. cardiogene shock). Indien u lijdt aan onstabiel hartfalen (hartfalen met symptomen die niet verholpen kunnen worden met empirische behandeling) na een acuut hartinfarct. Indien u lijdt aan blokkering van de bloedstroom vanuit de linkerzijde van het hart (stenose van de aorta).
Indien u niet zeker bent of dit op u van toepassing is raadpleeg dan uw apotheker of arts. Wees extra voorzichtig met Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten: • Indien u aan hartfalen lijdt. • Indien u aan een verminderde leverfunctie lijdt; amlodipine moet dan met voorzichtigheid worden toegepast omdat de precieze dosering in dit geval niet goed bekend is. • Indien u bejaard bent en uw arts zojuist de dosis van het middel heeft verhoogd. • Indien uw nieren niet goed werken. Amlodipine is niet dialyseerbaar. Inname met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen (met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidenpreparaten of natuurgeneesmiddelen) kunnen een wisselwerking vertonen met Amlodipine. Dit betekent dat de werking van Amlodipine beïnvloed kan worden, maar ook dat de werking van het andere middel kan veranderen. Het is daarom van belang dat u het aan uw arts meldt wanneer u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Geneesmiddelen die de werking van Amlodipine kunnen versterken zijn: • Diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartritmestoornissen). • Erythromycine (antibiotica) • Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) • Andere geneesmiddelen die een bloeddrukverlagende werking hebben, bijv. betablokkers, ACEremmers, alfa-1-blokkers en plastabletten. • HIV proteïnaseremmers, bijv. ritonavir (virusremmers gebruikt tegen HIV gerelateerde infecties). Geneesmiddelen die de werking van Amlodipine kunnen verminderen zijn: • Rifampicine (wordt bij bepaalde infecties gebruikt) • St. Janskruid (Hypericum perforatum, een vrij verkrijgbaar kruidenpreparaat tegen depressie) Inname van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten met voedsel en drank Amlodipine kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap Er zijn nauwelijks gegevens bekend of het al dan niet schadelijk is om tijdens de zwangerschap amlodipine te gebruiken. . Indien u zwanger bent, zwanger wilt geraken of tijdens de behandeling zwanger raakt mag u met het gebruik van Amlodipine niet doorgaan tenzij uw arts beslist dat dit absoluut noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
2 sur 7
Borstvoeding Het is niet bekend of Amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De beslissing of u mag doorgaan met het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Amlodipine, of daarmee moet stoppen, danwel het gebruik van Amlodipine moet beëindigen, is aan uw (huis)arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Kinderen De veiligheid en werking van amlodipine is bestudeerd in een groep jongens en meisjes van 6...17 jaar oud. Het middel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Voor meer informatie gelieve u uw arts te raadplegen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine kan het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen in meerdere of mindere mate beïnvloeden. Amlodipine kan duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u er rekening mee te houden dat u ook last kunt ondervinden bij het besturen van voertuigen en/of bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Niet van toepassing.
3.
HOE WORDEN AMLODIPINE WÖRWAG PHARMA 10 MG, TABLETTEN INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt door de arts vastgesteld. De tabletten via de mond innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water. De tabletten kunnen vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Volwassenen • Begindosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: eenmaal daags 5 mg. • Maximale dosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: als binnen 2-4 weken niet het gewenste effect wordt bereikt, kan door uw arts de dosering worden verhoogd tot maximaal eenmaal daags 10 mg. Kinderen Voor kinderen (in de leeftijd 6...17 jaar) is de aanbevolen begindosis meestal 2,5 mg per dag. De aanbevolen maximum dosis is 5 mg per dag. Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg tabletten zijn niet geschikt voor aanvangsdosis bij kinderen. Oudere patiënten Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk; wel is voorzichtigheid geboden als de dosering wordt verhoogd. Als uw nieren niet goed meer werken Als uw nieren niet goed meer werken is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Amlodipine kan niet met behulp van dialyse (kunstnier) uit het bloed worden verwijderd. Als u gedialyseerd moet worden dient amlodipine met bijzondere voorzichtigheid te worden toegepast.
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
3 sur 7
Als uw lever niet goed meer werkt De precieze dosering voor patiënten met verminderde werking van de lever is niet bepaald. Als uw lever niet goed meer werkt dient amlodipine met voorzichtigheid te worden toegepast (zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten). In geval u merkt dat Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u, of iemand in uw omgeving, meer Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u zelf kunt doen, is gaan liggen, c.q.de betrokkene plat neerleggen met de armen en benen omhoog (gebruik hiervoor b.v. een paar kussens). Verschijnselen bij overdosering zijn: extreme duizeligheid en/of zeer licht gevoel in het hoofd, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten plassen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten in te nemen: Wanneer u een tablet bent vergeten in te nemen, dan kunt u dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip alsnog doen. Wanneer het langer dan 12 uur is geleden dat u de dosis had moeten innemen, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen. Neem nooit een dubbele dosis van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Uw arts heeft aangegeven hoe lang u amlodipine moet gebruiken. Als u plotseling stopt met de behandeling kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts of apotheker te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook amlodipine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen. Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
komt voor bij 1 op 10 gebruikers of vaker komt voor bij meer dan 1 op 100 maar minder dan 1 op 10 gebruikers komt voor bij meer dan 1 op 1000 maar minder dan 1 op 100 gebruikers komt voor bij meer dan 1 op 10.000 maar minder dan 1 op 1000 gebruikers komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voorkomen is op basis van de beschikbare gegevens niet in te schatten
U dient direct met het gebruik van Amlodipine te stoppen en terstond uw arts te raadplegen indien u verschijnselen van angio-oedeem bij uzelf constateert, zoals bijvoorbeeld: • een opgezwollen gezicht, tong of keel • moeite met slikken • netelroos en ademhalingsproblemen
Mogelijke bijverschijnselen zijn: • Vaak: • Hoofdpijn (met name aan het begin van de behandeling), slaperigheid, duizeligheid • blozen • maagpijn, misselijkheid
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
4 sur 7
• • • Soms: • • • • • • • • •
opgezette enkels oedeem, moeheid Slecht slapen, stemmingswisselingen (inclusief angstig zijn), depressie ongecontroleerd rillen, veranderde smaak, flauwvallen, tintelende of slapende ledematen, ongevoeligheid problemen met zien (inclusief dubbel zien) oorsuizen of horen van (fluit)tonen zonder externe bron hartkloppingen lage bloeddruk problemen met ademhalen, lopende neus braken, brandend maagzuur, gewijzigde ontlasting (inclusief diarree en constipatie), droge mond, haaruitval, huidverkleuringen, toegenomen zweetproductie, jeuk, huiduitslag, vlekkerige huid door kapot springende haarvaten gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp, rugpijn problemen met plassen (’s nachts uit bed moeten om te plassen, vaker moeten plassen) impotentie, borstvergroting bij mannen pijn op de borst, zwakte, pijntjes, algehele malaise gewichtstoename, afvallen
• • • • • • Zelden: • Verward zijn • Zeer zelden: • Veranderingen in de aantallen en typen bloedcellen die worden waargenomen bij een bloedonderzoek (leukocytopenie, thrombocytopenie) • allergische reacties • verhoogde bloedsuikerspiegel • verminderde spiertonus, een branderig gevoel of zwakte aan de handen en voeten (perifere neuropathie) • hartinfarct, hartslagafwijkingen (inclusief vertraagde hartslag, versnelde hartslag, fibrillatie van de hartboezem(s)) • ontstoken bloedvaten • hoesten • ontsteking van de alvleesklier of maag, opgezwollen tandvlees • geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht, hepatitis), verhoogde concentraties van leverenzymen • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel gepaard gaande met problemen met ademen of moeilijk kunnen slikken (angio-oedeem), huiduitslag gekenmerkt door rode vlekken die onregelmatig van vorm zijn (erythema multiforme), uitslag gepaard gaande met jeuk en vlekkerigheid (urticaria), ernstige allergische reactie gepaard gaande met koorts, rode vlekken, bezwaren van de gewrichten en/of ogen (syndroom van Steven-Johnson), extreme roodheid en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), overgevoeligheid voor licht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AMLODIPINE WÖRWAG PHARMA 10 MG, TABLETTEN?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de tablettencontainer na “EXP” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
5 sur 7
De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevatten Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Het werkzame bestanddeel is amlodipine (als amlodipinebesilaat). Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten • Elke tablet bevat een hoeveelheid amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine (als besilaat). •
De andere bestanddelen zijn: povidon K30, microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumdiwaterstoffosfaat (E341), crospovidon, magnesiumstearaat (E470b).
Hoe zien Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten zijn witte, ronde tabletten. De tabletten zijn verkrijgbaar in strips in doosjes met 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 of 300 (10 x 30) tabletten, en in tablettencontainers met 100, 300 of 500 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Duitsland
Fabrikant: Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Straße 2 82343 Pöcking Duitsland of Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Duitsland of
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
6 sur 7
Generosan GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Estland Hongarije Letland Litouwen Nederland Polen Slowakije Slovenië Tsjechië
Amlodigamma TOP 10 mg Tabletten Amlodigamma 10 mg Amlodigamma 10 mg tabletta Amlodigamma 10 mg tabletes Amlodigamma 10 mg tabletės Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten Amlodigamma 10 mg tabletki Amlodigamma 10 mg tablety Amlodigamma 10 mg tablete Amlodigamma 10 mg tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Maart 2010
NL PIL 10 mg NLH0778 - RVG 31484.doc
7 sur 7
