BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg
Clobazam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker .
In deze bijsluiter: 1. Wat is Frisium en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Frisium gebruikt 3. Hoe wordt Frisium gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Frisium 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS FRISIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Frisium, clobazam, behoort tot een speciale groep van de benzodiazepines, de 1,5 benzodiazepines. Naast een angst-oplossende (anxiolytische) werking heeft clobazam ook een anti-epileptisch effect. Frisium werkt dus ontspannend bij angst en is een extra hulp bij epilepsie samen met andere geneesmiddelen. Frisium kan om twee redenen worden voorgeschreven. De eerste is dat uw arts bij u overmatige angst heeft geconstateerd, waardoor u zeer gespannen bent. Een tweede reden is dat u behandeld wordt voor epilepsie, maar dat de resultaten niet bevredigend zijn en dat u nog een ander geneesmiddel erbij nodig heeft.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRISIUM GEBRUIKT
Gebruik Frisium niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor clobazam of voor één van de andere bestanddelen van Frisium. als u lijdt aan een bepaalde spierzwakte (myasthenia gravis) als u lijdt aan het zg slaap-apneu syndroom (korte perioden van niet ademhalen tijdens slaap). als u ernstige problemen met ademhaling heeft als uw lever onvoldoende werkt Wees extra voorzichtig met Frisium Bij langdurig gebruik van benzodiazepine-preparaten, dus ook van Frisium, kan gewenning en verslaving ontstaan. Frisium mag daarom niet langer dan enige maanden worden gebruikt in geval van behandeling van angst. 1
Bij gewenning kan na enkele weken gebruik het rustgevende effect verminderen. Als na het ontstaan van gewenning de behandeling wordt gestaakt, zullen onthoudingsverschijnselen optreden. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, hevige angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kan dit zelfs leiden tot twijfel aan de eigen persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, verhoogde gevoeligheid voor scherpe geluiden, doof gevoel en tintelingen in armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en epileptische aanvallen. De kans op onthoudingsverschijnselen is het grootst na plotseling ophouden met de behandeling en na langdurig gebruik van hoge doseringen. Het is daarom altijd beter de behandeling langzaam te beëindigen door de dosering geleidelijk te verlagen. Het eerste teken dat gewenning optreedt is meestal dat de klachten, waarvoor Frisium werd voorgeschreven, in hevige mate terugkomen. U dient dan in ieder geval uw arts te raadplegen. Deze zal waarschijnlijk de dosering geleidelijk verlagen en na enige tijd beoordelen of de behandeling kan worden hervat of niet. U mag niet zomaar zelf de dosering veranderen. Ook kan na staken van de behandeling de angst in verhevigde vorm enige tijd terugkomen, waarvoor juist de behandeling was begonnen: zg ‘rebound-angst’. Hierbij kunnen ook stemmingswisselingen, slaapstoornissen en rusteloosheid optreden. Indien Frisium wordt voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie dient u er rekening mee te houden dat gewenning kan optreden. Raadpleeg dan uw arts om het doseringsschema te laten aanpassen. Enkele uren na inname kan een bepaalde vorm van geheugenverlies optreden (amnesie). Dit gaat soms samen met onaangepast gedrag. Het is verstandig als u 7-8 uur onafgebroken kunt doorslapen. Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen zogenaamde paradoxale reacties voorkomen: dit zijn onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeaanvallen en waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) (zie ook onder: 4: Mogelijke bijwerkingen). Bij oudere patiënten en bij patiënten met een afwijking aan de nieren of de lever en ook bij chronische ademhalingsproblemen zal de arts een lage dosering voorschrijven. Deze dosering mag u zelf niet veranderen. Bij langdurig gebruik dient de werking van lever en nieren regelmatig te worden gecontroleerd. Grote voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die te veel alcohol of drugs gebruiken of hebben gebruikt en bij personen met ernstige depressies en neiging tot zelfdoding. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat de werking van Frisium wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een remmende invloed op de functie van het centrale zenuwstelsel hebben zoals b.v. slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen pijn en depressie en alcoholische dranken. De werking kan ook worden versterkt door cimetidine (gebruikt bij teveel aan maagzuur) en orale contraceptiva (de ‘pil’). Bij gelijktijdig gebruik van Frisium en pijnstillers met een verdovende werking, kan een extra sterk verslavend effect optreden. Bij behandeling van epilepsie zal de arts regelmatig controleren of de gebruikte geneesmiddelen elkaar beïnvloeden. Eventueel zal dan de dosering worden aangepast. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap mag Frisium uitsluitend worden gebruikt in overleg met uw arts. Als u met Frisium wordt behandeld voor epilepsie en zwanger bent of wilt worden, zal uw arts een afweging maken: het voordeel voor moeder en kind om epileptische aanvallen te voorkómen tegen het 2
risico op complicaties tijdens of na de geboorte bij het kind. Bij de geboorte kunnen o.a. ademhalingsproblemen bij de baby optreden. Als de moeder langere tijd benzodiazepines heeft gebruikt aan het eind van de zwangerschap, kan het kind na de geboorte onthoudingsverschijnselen vertonen. Als u met Frisium wordt behandeld voor angst en/of spanning en zwanger bent of wilt worden, zal uw arts mogelijk de behandeling aanpassen. Omdat clobazam in de moedermelk terecht komt, mag Frisium niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Frisium kan invloed hebben op de reactiesnelheid, en de waakzaamheid. Dit kan verschillen per persoon. Verder kan sufheid, vergeetachtigheid en gebrekkige spierbeheersing optreden. Als u van deze (of andere) bijwerkingen last heeft, kunt u beter niet auto rijden of machines gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Frisium Frisium bevat o.a. lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT FRISIUM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Frisium nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De arts bepaalt tevens de duur van de behandeling. De tabletten kunnen het beste in hun geheel met wat vloeistof worden doorgeslikt. De gebruikelijke dosering is alsvolgt: Bij behandeling van angst en spanning: In het algemeen zal aan volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar 2 tot 3 x per etmaal 1 tablet Frisium 10 worden voorgeschreven. Een totale dagdosis tot 20 mg kan in één keer, bij voorkeur in de avonduren, worden ingenomen. De maximale dosering is 60 mg per dag. Deze dient verdeeld over de dag te worden ingenomen. Bij ouderen is meestal de laagste dagdosering reeds voldoende werkzaam. Bij afwijkingen in het functioneren van de nieren of de lever zal een lagere dosering worden voorgeschreven. De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk worden gehouden. Na een aantal weken zal uw arts beoordelen of behandeling moet worden voortgezet. In het algemeen is behandeling gedurende 2 à 3 maanden voldoende, inclusief de periode van geleidelijk verminderen. Langdurige behandeling mag niet abrupt worden gestopt, om het ontstaan van onthoudingsverschijnselen te voorkómen (zie ook onder ‘wees extra voorzichtig met Frisium’) . Bij behandeling van epilepsie (in combinatie met één of meer andere middelen tegen epilepsie): De aanvangsdosering voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar is over het algemeen 5-15 mg/dag. Deze mag geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 80 mg/dag, verdeeld over de dag in te nemen. Als de behandeling wordt beëindigd, moet de dosering Frisium geleidelijk worden afgebouwd om onthoudingsverschijnselen te voorkómen (zie ook onder ‘wees extra voorzichtig met Frisium’) . Wat u moet doen als u meer van Frisium heeft ingenomen dan u zou mogen Het gebruik van een te grote hoeveelheid Frisium zal meestal niet levensgevaarlijk zijn. Toch moet u altijd direct een arts waarschuwen, omdat de mogelijkheid bestaat dat er meerdere geneesmiddelen zijn ingenomen, eventueel in combinatie met alcohol. Het is van belang dat de patiënt vrij kan blijven ademen en dat zo snel mogelijk deskundige hulp wordt geboden. Wanneer teveel is ingenomen kan slaperigheid, verwardheid, geheugenverlies optreden. 3
Bij ernstige overdosering kunnen coordinatiestoornissen, spierzwakte, bloeddrukdaling, ademhalingsproblemen, coma en zeer zelden de dood optreden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Frisium in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Frisium Stop nooit op eigen initiatief de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Frisium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Een enkele keer kunnen zich bij gevoelige patiënten, vooral de eerste dagen van de behandeling met Frisium, één of meer van de volgende verschijnselen voordoen: Zenuwstelselaandoeningen Sufheid, verminderde waakzaamheid/ reactiesnelheid, slaperigheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, en bevingen (vingers); geheugenverlies kan optreden enige uren na inname van benzodiazepines (anterograde amnesie), dubbelzien, dwangstand van de ogen (nystagmus), verminderd bewustzijn, vertraagde spraak, onduidelijke spraak, instabiele gang, vermindering van andere motorieke functies. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Moeite met ademhalen, vooral bij hoge doseringen. Bij patiënten met bestaande ademhalingsproblemen, zoals b.v. asthma, of met hersenletsel, kan daarom benauwdheid optreden of verergeren. Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond, verstopping, misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag (exantheem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequente spierspasmen en spierzwakte. Voedings-en stofwisselingsstoornissen Opwekking van de eetlust, vermindering van de eetlust, gewichtstoename. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gewenning. Immuunsysteemaandoeningen Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/ vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse). Psychische aandoeningen Afvlakking van het gevoel, verminderde zin in vrijen/seks, moeite met in slaap komen of te lang doorslapen; maar ook rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, angst, agressief gedrag, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is gestoord (psychosen); onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen (zelfmoordgedachten). 4
Psychische en lichamelijke afhankelijkheid, zeker bij langdurig gebruik; depressie. De kans op onthoudingsverschijnselen/ reboundsymptomen is groot na plotseling beëindigen van de behandeling. Zie ook onder 2: ‘wees extra voorzichtig met Frisium’. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FRISIUM
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Het in te nemen tablet dient kort voor het gebruik door de aluminiumfolie te worden gedrukt. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Frisium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos/ de blisterverpakking na ‘exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Frisium - Het werkzame bestanddeel is clobazam - De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, talk (E553b), colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Frisium er uit en wat is de inhoud van de verpakking Frisium 10 en Frisium 20 zijn witte, ronde tabletten . Frisium 10 en 20 zijn verpakt in doordrukstrips à 10 tabletten; in doosjes à 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van vergunning sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland: Frisium 10, tabletten 10 mg RVG 09600 Frisium 20, tabletten 20 mg RVG 09601
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Juni 2008
5
