Patiënten-informatie
Zwangerschap van onbekende locatie of buitenbaarmoederlijke zwangerschap: medicamenteuze behandeling of afwachten
METEX studie
NL Patiënten-informatie Spaarne ziekenhuis oktober 07
METEX studie
Medicamenteuze behandeling of afwachten Geachte mevrouw, Zojuist heeft uw gynaecoloog met u de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap besproken op grond van de bevindingen van het echo onderzoek en onvoldoende dalende waarden van het zwangerschapshormoon in het bloed. Indien een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt ontdekt als er al flinke klachten zijn en/of er aanwijzingen voor beschadigingen aan de eileider is een operatie noodzakelijk. Bij u is de ziekte ontdekt voor het optreden van deze ernstige verschijnselen. Een operatie is dan ook niet noodzakelijk. Een andere behandeloptie is een medicamenteuze behandeling. Ook kan nog worden afgewacht omdat kleine buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met lage waarden van het zwangerschapshormoon in het bloed soms vanzelf kunnen verdwijnen.
Onderzoeksvraag Wij vragen uw medewerking aan een wetenschappelijk onderzoek naar twee niet operatieve behandelingen van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap, namelijk een medicamenteuze behandeling met het medicijn methotrexaat of een afwachtend beleid. Dit onderzoek moet uitwijzen of een behandeling met methotrexaat net zo gunstig is of misschien gunstiger in vergelijking met een afwachtend beleid voor de behandeling van kleine buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met lage en stabiele waarden van het zwangerschapshormoon in het bloed.
Voor- en nadelen van een medicamenteuze behandeling De medicamenteuze behandeling bestaat uit één injectie in de spier met het medicijn methotrexaat. Methotrexaat is een celdodend middel dat inwerkt op sneldelend weefsel, waartoe zwangerschapsweefsel ook behoort. De behandeling gebeurt poliklinisch. Het voordeel van een behandeling met methotrexaat is dat het een bewezen effectieve behandeling is voor verschillende typen buitenbaarmoederlijke zwangerschappen. Een nadeel kan zijn dat één injectie niet goed aanslaat en dat meerdere injecties met methotrexaat nodig zijn. Door wekelijkse bloedcontrole wordt dit snel duidelijk. Er bestaat een kleine kans dat de behandeling mislukt of dat u ernstige buikpijn krijgt en er alsnog een operatie nodig is. Sommige mensen kunnen last krijgen van bijwerkingen zoals een geïrriteerde mond en ogen en misselijkheid of diarree. Soms laat bloedonderzoek lichte afwijkingen in de rode of witte bloedlichaampjes of lever en nierfunctie zien. Al deze verschijnselen zijn van tijdelijke aard. Er is geen gevaar voor de vruchtbaarheid of eventuele volgende zwangerschappen. Wel adviseren wij gedurende 3 maanden na de behandeling met methotrexaat niet zwanger te worden.
Voor- en nadelen van afwachten Er kan ook geen behandeling plaatsvinden en worden afgewacht. Het voordeel van afwachten is dat de zwangerschap vanzelf kan verdwijnen en U geen bijwerkingen van een behandeling ervaart. Ook kunt u na een succesvol afwachtend beleid direct weer zwanger worden. Het nadeel van afwachten is de onzekerheid of de zwangerschap wel vanzelf oplost. Wekelijkse bloedcontrole maakt dit spoedig duidelijk. Indien het zwangerschapshormoon in het bloed stijgt, is er een indicatie voor behandeling (met een methotrexaat injectie of een operatie). Indien het zwangerschapshormoon in het bloed stabiel is gebleven of is gedaald, dan kan verder worden afgewacht. Bij ernstige buikpijn kan een operatie noodzakelijk zijn, zelfs bij dalende waarden van het zwangerschapshormoon in het bloed.
NL Patiënten-informatie Spaarne ziekenhuis oktober 07
METEX studie
Wat betekent deelname voor U? Als u toestemming geeft, wordt door loting bepaald of u behandeld wordt met het medicijn methotrexaat of dat wordt afgewacht. Alvorens het onderzoek wordt gestart, wordt bloedonderzoek (8 ml) verricht naar de rode en witte bloedlichaampjes, bloedplaatjes en uw lever en nierfunctie. Indien het bloedonderzoek afwijkend is, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek omdat u niet in aanmerking kan komen voor de medicamenteuze behandeling. Zoals eerder beschreven is het tijdens de behandeling noodzakelijk dat het zwangerschapshormoon in het bloed (5 ml) wekelijks wordt gecontroleerd totdat het niet meer aantoonbaar is. De behandeling is dan succesvol geweest en wordt afgesloten. Met uw toestemming krijgt uw huisarts bericht van de behandeling en dat u heeft deelgenomen aan een wetenschappelijke studie. Voor dit onderzoek willen wij u ook vragen om vragenlijsten in te vullen. Vóór de loting en na een week, vier weken en na drie maanden krijgt u een vragenlijst uitgereikt met vragen hoe u zich lichamelijk en mentaal voelt ten tijde van en na de behandeling. Na zes, 12, 18, en 24 maanden willen wij weten of u al weer zwanger wilt worden of dat u misschien alweer zwanger bent. Indien u geen toestemming geeft dat door loting wordt bepaald welke behandeling u krijgt, wordt u in de regel behandeld met het medicijn methotrexaat. Wel willen wij u dan vragen of u de bovengenoemde kwaliteit van leven vragenlijsten wilt invullen.
Privacy Omdat wij uw vruchtbaarheid gedurende twee jaar in kaart willen brengen, vragen wij u om ook uw e-mail adres en telefoonnummer te vermelden op het toestemmingsformulier. Uiteraard gaan wij met deze persoonlijke informatie zorgvuldig om. Uw medische gegevens worden gecodeerd om uw privacy te waarborgen. Alleen de hoofdonderzoeker beschikt over de codesleutel waarmee de identiteit van de deelnemende patiënten kan worden achterhaald. Inzage in relevante delen van uw medisch dossier zal worden verstrekt aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam.
Uw toestemming Natuurlijk kan en mag een onderzoek alleen met uw toestemming plaatsvinden. We hopen dat u het geschetste vraagstuk begrijpt en wilt meehelpen dit op te lossen. Deelname gebeurt op vrijwillige basis en het staat u vrij om niet mee te doen. U kunt zich zonder opgaaf van reden terugtrekken zonder dat dit invloed heeft op uw behandeling. Indien u nog vragen heeft, stelt u deze dan gerust aan uw gynaecoloog. Voor vragen of advies over deelname aan deze studie kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts: dr. K. Boer, gynaecoloog AMC, 020-5663654. Indien u klachten heeft over het beloop van de studie, kunt u zich wenden tot de klachtencoördinator van het Spaarne ziekenhuis, telefoonnummer: (023) 890 83 88. Als u toestemt in deelname, verzoeken wij u bijgaand formulier te tekenen. Namens de METEX studie groep,
Dr. M.H. Emanuel, gynaecoloog Spaarne Ziekenhuis
Prof. dr. F. van der Veen, gynaecoloog Academisch Medisch Centrum Amsterdam
[email protected] Officiële onderzoekstitel: The METEX study; methotrexate versus expectant management in women with ectopic pregnancy NL Patiënten-informatie Spaarne ziekenhuis oktober 07
METEX studie
Informatie over verzekeringstechnische aspecten voor patiënten die deelnemen aan onderzoek. Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft het AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. • •
Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000 voor het hele onderzoek en € 5.000.000 voor schade tengevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld.
De verzekering biedt dekking • Voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico’s waarover men niet schriftelijk is ingelicht; • Voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wel is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; • Voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wel is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking • Voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; • Voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; • Voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; • Voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; • Voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: · Centramed B. A. Adres verzekeraar: Prinses Beatrixlaan 35, 2595 AK ’s-Gravenhage Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met mw. dr. P. J. Hajenius, gynaecoloog AMC (tel. 020-5663654) en mw. J. van Dijk, AMC-MR b.v. (tel. 0205665036) NL Patiënten-informatie Spaarne ziekenhuis oktober 07
METEX studie
Instemmingsverklaring betreffende onderzoek:
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: medicamenteuze behandeling of afwachten Mijn behandelend arts, ..........................................................heeft mij uitgelegd wat de voor- en nadelen, risico’s en ongemakken van het bovenvermeld onderzoek zijn. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik begrijp, dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk gewenst moment zonder opgaaf van reden kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkel invloed hebben op de voor mijn ziekte gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet, dat voor dit onderzoek relevante medische gegevens over mij gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee stem ik in mits mijn privacy gewaarborgd wordt. Mijn behandelend arts,.........................................................mag ter controle van de verzamelde gegevens inzage in relevante delen van mijn medisch dossier verstrekken aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam tevens aan andere daartoe bevoegde autoriteiten, op voorwaarde dat hij/zij er voor in staat, dat de vertrouwelijkheid van deze gegevens niet zal en kan worden geschonden door deze personen. Ik verklaar bekend te zijn en akkoord te gaan met de belangrijkste elementen van de verzekeringsvoorwaarden, zoals die aan ommezijde staan weergegeven, met name de bepaling dat in geval van schade de uitkering gelimiteerd is. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Naam patiënte: Datum: Handtekening:
adres: postcode + woonplaats: e-mail adres: Telefoonnummer: 06-nummer:
Ik bevestig hierbij dat ik aan patiënte mw...........................................bovenaangegeven onderzoek heb uitgelegd. Naam behandelend arts: Datum: Handtekening:
NL Patiënten-informatie Spaarne ziekenhuis oktober 07
METEX studie
