Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie “Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een perihilair cholangiocarcinoom” Geachte mevrouw/mijnheer,
Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt gevraagd, is bedoeld om twee behandelingsmogelijkheden van galweg drainage te vergelijken en te onderzoeken wat de beste manier is. Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over de studie en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt informed consent, oftewel geïnformeerde toestemming, genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van de studie is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico’s zijn. Ook zult u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is.
Waarom dit onderzoek? U wordt in ons ziekenhuis behandeld wegens een tumor in de galwegen ter hoogte van de lever, waarvoor u in aanmerking komt voor een operatie. Bij deze operatie zal een deel van de lever verwijderd worden. Momenteel kan door de tumor kan de gal niet goed aflopen van uw lever naar uw darm en is er bij u geelzucht ontstaan. De gevolgen hiervan voor u zijn:
u wordt geel
uw ontlasting wordt kleurloos en uw urine donker
u krijgt moeilijk behandelbare jeuk
u heeft extra risico op complicaties bij de leveroperatie
u kunt galwegontsteking ontwikkelen (een levensgevaarlijke ziekte)
Er zijn twee behandelingsmethoden om de gal weer goed af te laten lopen (draineren) van uw lever naar uw darm en daardoor de geelzucht op te lossen.
Methode 1 (endoscopische methode): Een plastic buisje van 3-4 mm doorsnede wordt via een kijkbuis ingebracht in de galwegen. De kijkbuis wordt daarvoor ingebracht via de mond, slokdarm en maag. De gal kan via het plastic buisje aflopen naar de darmen.
Versie 5, 28-01-2015
1
Methode 2 (percutane methode): Een plastic buisje van 3-4 mm doorsnede wordt via een prik in de huid en de lever ingebracht in de galwegen. Een slangetje wordt vervolgens ingebracht via de prik in uw huid en door het plastic buisje. De eerste twee dagen kan de gal via het slangetje naar buiten aflopen. Daarna wordt het slangetje afgedopt en kan de gal aflopen naar de darmen
Beide drainagemethodes herstellen de galafvloed van lever naar darm, verminderen de geelzucht en verbeteren de leverfunctie. Helaas gaat galdrainage vaak gepaard met complicaties. Complicaties die zich kunnen voordoen zijn onder andere: ontsteking van de lever, perforatie van de darmwand, bloeding, en ontsteking van de alvleesklier.
Wat is het doel van de studie? Het doel van dit onderzoek is om te kijken welke van beide drainagemethodes gepaard gaat met de minste complicaties. Tevens zal worden gekeken welke methode het beste de gal draineert (dat is de gal laten aflopen van de lever naar de darmen). Voor het onderzoek zal de helft van de deelnemende patiënten worden behandeld met de eerste methode en de andere helft met de tweede methode. Bij alle patiënten wordt gekeken of zich een complicatie voordoet tot aan de operatie voor de galwegtumor. Indien zich een complicatie voordoet wordt dit genoteerd in het onderzoeksdossier. Als alle deelnemende patiënten het onderzoek hebben afgerond kunnen de resultaten van beide drainagemethodes worden vergeleken. Geschat is dat voor dit onderzoek 106 deelnemers nodig zijn. Voordelen en risico’s van het onderzoek De eerste methode heeft als voordeel dat de stent wordt aangelegd via een natuurlijke ingang (mond, slokdarm) en dat alleen op de plek waar de galweg in de darm komt een klein sneetje hoeft worden gemaakt. Nadeel is echter dat vanuit een geïnfecteerd gebied (de darm) de stent wordt ingebracht wat de kans op infecties en noodzaak tot herhaling van de procedure vergroot. Daarbij is er een kleine kans (minder dan 5%) op perforatie van de darm/galweg of bloedingen. Voor deze methode hoeft u niet in het ziekenhuis te worden opgenomen. De tweede methode heeft als voordeel dat de stent wordt aangelegd vanuit een steriele omgeving wat de kans op infecties verkleint. Daarbij kan op eenvoudige wijze via het dopje op de huid op elk willekeurig moment gecontroleerd worden of de stent nog goed functioneert. Nadeel is echter dat de galweg wordt aangeprikt, wat gepaard kan gaan met bloedingen en de drain wordt afgedopt aan de buitenkant op de huid wat door sommige patiënten als onaangenaam wordt ervaren. Versie 5, 28-01-2015
2
Risico op losraken van tumorcellen Omdat de tumor in de galwegen is gelegen, kan het voorkomen dat tumorcellen loskomen en zich verspreiden in de gal. Dit risico neemt toe tijdens de galwegdrainage, omdat de stent langs de tumor moet worden gemanoeuvreerd. Het is van beide methodes bekend dat dit risico bestaat en het is op dit moment niet bekend bij welke methode dit risico het grootste is. Vaststaat dat er slechts een kleine kans is dat de tumor terugkeert door tumorcellen in de gal nadat de tumor operatief is verwijderd (minder dan 6%).
Wat houdt het onderzoek voor u in? Wij vragen u om binnen 1 dag te beslissen over deelname aan het onderzoek. Dit vragen we zodat uw behandeling geen vertraging oploopt en de galdrainage zo snel mogelijk kan plaatsvinden. Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal het lot (randomisatie) bepalen welke methode van draineren wordt gebruikt. Deze drainage zal vervolgens binnen 5 dagen plaatsvinden. Zeven dagen na de eerste drainage procedure zal een bloedafname plaatsvinden en een echo van de bovenbuik worden gemaakt om te beoordelen of de drainage succesvol is geweest. Indien de eerste procedure niet succesvol is geweest, zal er een extra drainage plaatsvinden. Voor deze extra procedure kan worden geswitcht van drainage methode als dat technisch noodzakelijk is.
De studie stopt 90 dagen nadat u de operatie voor de galwegtumor hebt ondergaan. Gedurende de studieperiode zal worden vervolgd of bij u complicaties optreden die gerelateerd zijn aan de drainage en/of de operatie. Op vier tijdsmomenten tijdens de studieperiode zult u gevraagd worden een vragenlijst in te vullen. De eerste vragenlijst wordt aan u overhandigd op de polikliniek. Alle andere vragenlijsten zullen naar uw huisadres worden gestuurd. U hoeft voor dit onderzoek niet vaker naar het ziekenhuis te komen. Het einde van de studie bestaat uit een telefonisch contactmoment. Samengevat betekent deelname aan dit onderzoek dat het lot bepaalt welke drainagemethode bij u wordt gebruikt en ook wordt u gevraagd om vragenlijsten in te vullen. Verder zijn voor dit onderzoek geen extra onderzoeken of handelingen nodig. Zie tevens het schematische overzicht in bijlage 1.
Wat gebeurt er als u niet wenst mee te werken aan het onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen Versie 5, 28-01-2015
3
waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
Wat is de locatie van het onderzoek? Dit onderzoek wordt in vijf ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd, waarvan uw ziekenhuis er één is. Alle handelingen voor het onderzoek zullen in uw eigen ziekenhuis worden uitgevoerd.
Wat gebeurt er met uw gegevens? Tijdens het onderzoek worden gegevens verzameld over u. Deze gegevens blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek. Alleen de onderzoeker en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn weten welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens kunnen zien, zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Daarnaast zullen uw contactgegevens (naam, adres, woonplaats) worden doorgegeven aan het centrale onderzoeksbureau dat gevestigd is in het Nederlandse Kanker Instituut / Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI/AVL). Dit is nodig om de vragenlijsten naar uw huisadres te kunnen sturen. Nadat uw deelname aan het onderzoek is beëindigd zullen uw adresgegevens bij het centrale onderzoeksbureau worden vernietigd.
Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
Versie 5, 28-01-2015
4
Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Het protocol van dit onderzoek is ter beoordeling voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het coördinerende ziekenhuis van deze studie, het AMC, en dit onderzoek is goedgekeurd.
Consultatie Wilt U over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt U contact opnemen met een onafhankelijke arts in uw ziekenhuis. De naam en contactgegevens van de onafhankelijke arts in uw ziekenhuis vindt u in de bijlage.
Stoppen met deelname aan het onderzoek De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan te allen tijde worden beëindigd. Uw deelname is vrijwillig. U kunt zich te allen tijde terug trekken uit het onderzoek, zonder dat dit nadelige consequenties heeft voor uw verdere behandeling. U bent niet verplicht de reden van uw terugtrekken aan de behandelend specialist te melden.
Risicoverzekering Uw ziekenhuis heeft als uitvoerder van het onderzoek een schadeverzekering afgesloten voor de patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Voor meer informatie over deze verzekering verwijs ik u naar de betreffende bijlage.
Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de afdeling Patiëntenvoorlichting van uw ziekenhuis. Het telefoonnummer van de afdeling Patiëntenvoorlichting van uw ziekenhuis vindt u in de bijlage. Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts,of door de onafhankelijk arts vermeld in de bijlage.
Wij hopen op uw medewerking.
Met vriendelijke groeten, De onderzoekers.
Versie 5, 28-01-2015
5
Bijlage 1: Schematisch overzicht van de studie Studie overzicht
Tijdlijn
LOTING
Start studie
Bloed afname Vragenlijst
Endoscopische drainage
Percutane drainage
Evaluatie
Evaluatie
Bloed afname Echo van de lever Vragenlijst
Bloed afname Echo van de lever Vragenlijst
Voldoende drainage?
Binnen 5 dagen
1 week na drainage
Nee Extra drainage
Ja
Evaluatie Bloed afname Echo van de lever
Operatie Bloed afname Vragenlijst
Evaluatie Vragenlijst
Einde studie
Versie 5, 28-01-2015
Gepland 4 weken na 1e drainage
90 dagen na 1e drainage
90 dagen na operatie
6
Bijlage 1: Contactgegevens in het AMC De hoofdonderzoeker van het onderzoek, getiteld “Endoscopische versus percutane
galwegdrainage voor operatie van een perihilair cholangiocarcinoom”, is prof.dr. T.M. van Gulik, chirurg in het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam.
De lokale onderzoeker van dit onderzoek in het AMC in Amsterdam is: Naam: Prof. Dr. T.M. van Gulik Telefoonnummer: 020-5665572 Sein nummer: 8162571
Alle patienten kunnen over deelname aan dit onderzoek een onafhankelijk arts consulteren. De onafhankelijke arts in het AMC in Amsterdam is: Naam: Dr. E.J.M. Nieveen van Dijkum Telefoonnummer: 020-5662659 Sein nummer: 8159394
Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de afdeling Patiëntenvoorlichting in het AMC. Telefoonnummer: 020-5663355
Versie 5, 28-01-2015
7
Bijlage 2: Verzekeringsinformatie AMC Wij verwachten niet dat U door het onderzoek schade oploopt. Wij zijn echter verplicht de onderstaande informatie op te nemen in deze patiëntenbrief. In overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft de AMC Medical Research B.V. voor medischwetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt.
* Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. * Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van €3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld.
De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht.
De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met
Versie 5, 28-01-2015
8
elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is.
De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Prinses Beatrixlaan 35, 2595 AK 's-Gravenhage. Polisnummer: 620.872.806
Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met dhr. T.M. van Gulik en/of dhr. R.J.S. Coelen (tel. 0205666653)
Versie 5, 28-01-2015
9
