Informatiebrief en toestemmingsformulier voor deelnemers aan de SALT-2 studie

NL 48278.018.14

Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie - HME

Informatiebrief en toestemmingsformulier voor deelnemers aan de SALT-2 studie De rol van de vaatwand in de zout- en bloeddrukregulatie Geachte heer, Wij willen u vragen om als vrijwilliger deel te nemen aan een onderzoek dat de functie van een suikerlaagje in de wand van de bloedvaten, de endothelial surface layer, gaat bestuderen. Het onderzoek zal kijken naar de rol van deze endothelial surface layer in de zout- en waterbalans van het lichaam.

U

bent

bekend

met

de

aandoening

Hereditaire

Multiple

Exostosen-Multiple

Osteochondromen (HME-MO), een aandoening met erfelijke veelvuldige botwoekeringen. HME-MO is een zeer zeldzame aandoening; ongeveer 600 mensen in Nederland hebben HME-MO. De uitingsvorm van HME-MO is zeer divers: van relatief weinig osteochondromen en weinig tot geen klachten tot een ernstige vorm met zeer veel osteochondromen met vergroeiingen en tevens veel pijnen/of bewegingsproblemen. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat mensen met HME-MO een genetische afwijking hebben in de opbouw van heparansulfaten. Juist deze heparansulfaten vormen een belangrijk bestanddeel van de endothelial surface layer. Wij denken dat mensen met multipele osteochondromen om deze reden een beschadigde opbouw van de endothelial surface layer hebben. Dit is de reden dat wij aan u vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Via deze brief willen wij u informeren over de inhoud, het belang en de achtergrond van het onderzoek.

U beslist zelf of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Neem de tijd om tot een besluit te komen. Meer informatie kunt u vinden in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Neem dan contact op met de onderzoeker (zie bladzijde 6 voor contactgegevens).

Waarom voeren wij dit onderzoek uit? Hart- en vaatziekten vormen de belangrijkste oorzaak van ziekte en overlijden in de westerse samenleving. Het ontstaan hiervan wordt voor een groot deel bepaald door de aanwezigheid van risicofactoren, zoals roken, overgewicht, suikerziekte en verhoogde bloeddruk. Uit onderzoek is gebleken dat ook de inname van zout kan leiden tot hoge bloeddruk. Ongeveer dertig procent van de mensen is ‘zoutgevoelig’; dit betekent dat iemand een hoge bloeddruk ontwikkelt na teveel zoutinname. Er zijn bepaalde patiëntengroepen die gevoeliger zijn voor zout, bijvoorbeeld mensen met suikerziekte of mensen met chronische nierziekte. Het mechanisme dat bepaalt of iemand wel of niet zoutgevoelig is, is nog niet bekend en is daarom een van de redenen voor dit onderzoek. Op dit moment wordt aangenomen dat vooral de nieren belangrijk zijn voor de zout- en waterbalans in het lichaam door zout af te voeren via de urine. Als de nieren onvoldoende zout afvoeren, houdt het lichaam vocht vast en dit kan leiden tot een hoge bloeddruk. Recent is gebleken dat de endothelial surface layer mogelijk ook een rol speelt in de zout- en waterbalans van het lichaam door zout op te Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie HME Versie 2.0; 10 april 2014

Pagina 1 van 9

NL 48278.018.14


slaan. Hoe groot het aandeel van zoutopslag in de bloedvaten is en hoe groot het effect hiervan op de zout- en volumeregulatie is, is tot nu toe onbekend. Verder is niet bekend of beschadiging van de endothelial surface layer kan leiden tot een vermindering van deze zoutopslag. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot het ontwikkelen van een hoge bloeddruk en het vasthouden van vocht. Dit onderzoek is erop gericht om uit te zoeken of de endothelial surface layer in de vaatwand betrokken is bij de opslag van zout. Verder gaan we onderzoeken of de endothelial surface layer bijdraagt aan de zoutgevoeligheid. En we willen onderzoeken of een beschadigde endothelial surface layer leidt tot een hogere bloeddruk. De uitkomsten van dit onderzoek zijn erg belangrijk, omdat het kan leiden tot nieuwe inzichten met betrekking tot de zout- en waterbalans van het lichaam, en daarmee ook op de onderliggende oorzaken van hart- en vaatziekten.

Wat is het doel van het onderzoek? Met deze studie willen wij onderzoeken of de endothelial surface layer in de vaatwand betrokken is in de opslag van zout en daarmee een rol speelt in de zout- en waterhuishouding van het lichaam.

Wat is de opzet van de studie? Wat wordt er van mij verwacht? Als u aan dit onderzoek uw medewerking verleent, dan zult u het AMC drie keer bezoeken en kunt u het volgende verwachten. Eerste bezoek Het eerste bezoek aan het AMC zal een screeningsbezoek zijn, waarin wordt beoordeeld of u kunt deelnemen aan het onderzoek. Dit bezoek zal maximaal 2 uur duren. Tijdens dit bezoek krijgt u uitleg over de studie en kunt u al uw vragen stellen. Het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek zal worden ondertekend. Uw gezondheid wordt door middel van een korte vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek en een hartfilmpje nagekeken. Ook zult u instructies krijgen over de zoutdiëten en zullen we u dieetlijsten meegeven. Zoutdieet Voor het onderzoek vragen wij u om twee maal een week lang een dieetvoorschrift met een vaststaand zoutgehalte te volgen. Eén week zult u een dieet volgen waarin u zeer weinig zout binnen krijgt en de andere week volgt u een dieet waarin u zeer veel zout eet. De volgorde van de diëten is willekeurig. Tussen de twee diëten zit een ‘rustperiode’ van 1-2 weken. Het laag-zoutdieet houdt in dat u maximaal 3 gram zout per dag mag eten. U krijgt een lijst mee met voedingsmiddelen die u wel en niet kunt eten. Ook krijgt u uitgebreide mondelinge uitleg van de onderzoekers over de zoutdiëten. De andere week van het onderzoek vragen wij u juist om extra veel zout te gebruiken (minimaal 12 gram zout per dag). U kunt dit bereiken door bijvoorbeeld dagelijks 6 bouillonblokjes per dag te gebruiken en onbeperkt zout aan te vullen aan uw maaltijden. Het is van belang voor het onderzoek dat de dieetvoorschriften goed worden gevolgd. Daarom zullen wij tijdens het dieet ook het zoutgehalte van uw urine controleren. We zullen u vragen om uw urine te verzamelen in een bokaal (op dag 3, dag 5 en dag 7 van beide diëten).

Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie HME Versie 2.0; 10 april 2014

Pagina 2 van 9

NL 48278.018.14


Onderzoeksdagen Op dag 8 van beide diëten vragen wij u naar het AMC te komen zodat we verschillende onderzoeken bij u kunnen uitvoeren. Er zijn in totaal twee onderzoeksdagen waarin wij allerlei metingen verrichten. De onderzoeksdag horende bij het hoog-zoutdieet duurt ongeveer 5 uur en de onderzoeksdag van het laag-zoutdieet duurt ongeveer 9 uur. Op beide onderzoeksdagen gaan we verschillende metingen doen. U zult in beide armen een infuus krijgen voor bloedafnames en het toedienen van bepaalde stoffen. U krijgt dit infuus zodat we u maar één keer hoeven te prikken.

U kunt de volgende metingen verwachten: -

We gaan op een uitgebreide manier de bloeddruk meten (de centrale en de perifere bloeddruk) met een bloeddrukband om uw bovenarm en een meter aan uw vinger.

-

U zult twee verschillende stoffen (zogeheten ‘tracers’) toegediend krijgen zodat we metingen in het lichaam kunnen verrichten. De verschillende stoffen zijn niet gevaarlijk, hebben geen schadelijke gevolgen hebben voor uw gezondheid en er zijn geen bijwerkingen te verwachten. o

Een van de stoffen is iohexol (Omnipaque®) waarmee we de nierfunctie en het extracellulaire volume kunnen meten (dit is het vocht dat in de bloedvaten en in de weefsels zit). Deze stof wordt regelmatig als contrastvloeistof gebruikt bij mensen die bepaalde radiologieonderzoeken moeten ondergaan, zoals een CT-scan. Verder wordt het regelmatig toegepast om de nierfunctie te bepalen. Na toediening zullen wij op verschillende tijdstippen bloed afnemen. Dit onderzoek duurt ongeveer 4 uur.

o

De andere stof is

125

I-albumine; dit is een natuurlijk voorkomend eiwit waarmee we

nauwkeurig het plasmavolume (dit is het vocht in de bloedvaten zonder de rode en witte bloedcellen) en lekkage van eiwitten vanuit de bloedbaan naar de weefsels kunnen meten. Na toediening zullen wij op verschillende tijdstippen bloed afnemen en aan het eind van het onderzoek levert u eenmalig uw urine in. Dit onderzoek duurt ongeveer 1 uur. -

We zullen met een Sidestream Darkfield (SDF) camera uw endothelial surface layer bekijken. Met deze methode kan de dikte van de endothelial surface layer worden geschat via een kleine camera die enkele minuten onder de tong wordt geplaatst. Dit onderzoek duurt ongeveer 10 minuten en is niet pijnlijk.

-

We zullen, na plaatselijke verdoving, een klein stukje huid (‘huidbiopt’) aan de binnenkant van uw bovenarm afnemen voor onderzoek. We zullen dit doen zodat we de kleine haarvaten en weefselstructuren in detail kunnen bekijken. Door dit in detail te bekijken kan er worden beoordeeld welke onderdelen van de endothelial surface layer aanwezig zijn. Ook kan er worden gekeken naar de hoeveelheid zout dat onderhuids is opgeslagen. De huidbiopten zullen na afname maximaal binnen 5 jaar voor dit onderzoek worden geanalyseerd.

-

Verder zullen we gedurende de onderzoeksdag bloedafnames doen en urine verzamelen voor analyses.


Pagina 3 van 9

NL 48278.018.14


Extra onderzoek bij laag-zoutdieet Bij het laag-zoutdieet zult u de tweede helft van de onderzoeksdag een infuus krijgen met een hoog zoutgehalte. U zult hier verder niets van merken. Na het inlopen van het infuus zullen we een aantal van de bovengenoemde onderzoeken herhalen, namelijk de bloeddrukmetingen, het onderzoek met 125

I-albumine en de onderzoeken met de SDF-camera.

Eigenschappen van toegediende stoffen Iohexol

is een contrastmedium en wordt veel gebruikt in de diagnostiek bij radiologie. Er zijn geen ernstige bijwerkingen beschreven van dit middel. Wel wordt sporadisch tijdens de infusie van iohexol een warmte of pijnsensatie ervaren of kortdurende misselijkheid.

125

I-albumine

is een radioactief gelabeld natuurlijk eiwit dat regelmatig wordt gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om het plasmavolume zeer nauwkeurig te kunnen bepalen. Tevens is het een maat voor vaatwandlekkage.

Er

zijn

geen

bijwerkingen

beschreven.

De

stralingsbelasting is verwaarloosbaar. Tevens wordt albumine vaak gebruikt als geneesmiddel op bijvoorbeeld de intensive care bij mensen die in korte tijd veel bloed hebben verloren. Toediening van hoge doseringen albumine helpt de circulatie van het bloed herstellen. In totaal wordt er tijdens alle onderzoeken ongeveer 330 ml bloed afgenomen. Dit niet meer dan de hoeveelheid afgenomen bij een bloeddonatie (500 ml) voor de bloedbank. U besteedt in totaal ongeveer 17 uur aan onderzoeken en u zult in totaal 14 dagen een dieet met een vaststaand zoutgehalte volgen. Wij willen u erop attent maken dat deelname aan dit onderzoek geen direct persoonlijk voordeel met zich meebrengt. Met deelname draagt u bij aan de vooruitgang van de wetenschap doordat dit onderzoek

als ondersteuning kan dienen voor toekomstige onderzoeken naar de functie van de

endothelial surface layer en naar specifieke medicatie die de endothelial surface layer repareren. Indien er tijdens het onderzoek onverwachte bevindingen worden vastgesteld, die van belang kunnen zijn voor de gezondheid van de proefpersoon of diens familieleden, dan zullen de proefpersoon en de huisarts hiervan op de hoogte worden gesteld. Wanneer u dit niet op prijs stelt, dan raden wij u aan om niet deel te nemen aan deze studie.

Welke ongunstige effecten kan u verwachten tijdens het onderzoek? 1. Tijdens het onderzoek volgt u tweemaal een zoutdieet. Wij vragen u om zich nauwkeurig aan een dieetvoorschrift te houden. Beide diëten zijn ongevaarlijk en zullen geen effect hebben op uw gezondheid. Het kan echter voorkomen dat u tijdens het laag-zoutdieet ervaart dat het eten flauw


Pagina 4 van 9

NL 48278.018.14


smaakt. Daarentegen kunt u tijdens het hoog-zoutdieet merken dat het eten zeer zout smaakt. Hierdoor kan het moeilijk zijn om de diëten vol te houden. 2. De onderzoeken kosten tijd. Tijdens de metingen zult u in dezelfde ruimte zijn en een groot gedeelte van de tijd zult u op een bed doorbrengen. U kunt iets te lezen meebrengen voor tijdens de pauzes. 3. Voor het onderzoek zal er in iedere onderarm 1 infuusnaald worden ingebracht. Als complicatie kan soms een blauwe plek ontstaan. 4. Tijdens de studie wordt ongeveer 330 ml bloed afgenomen. De totale bloedafname is niet meer dan de hoeveelheid die wordt afgenomen tijdens een donatie bij de bloedbank. Hiervan zijn geen nadelige gevolgen te verwachten. 5. U krijgt tijdens de studie een radioactief gelabelde stof toegediend (albumine). De stralingsbelasting is minimaal en u zult hiervan verder geen nadelige effecten verwachten. Iohexol is niet radioactief gelabeld, maar wordt wel gebruikt als tracer. Er zijn geen ernstige bijwerkingen van de genoemde stoffen geregistreerd. Echter bij de toediening kunt u kortdurend misselijkheid of een warmtesensatie ervaren. 6. Er wordt in totaal twee maal een huidbiopt afgenomen. Dit kan mogelijk een klein litteken veroorzaken op de plaats van het biopt, de binnenkant van de bovenarm.

Welke voordelen zijn verbonden aan dit onderzoek? Aan dit onderzoek zijn voor u geen directe persoonlijke voordelen verbonden. De resultaten van het onderzoek zullen voornamelijk van belang zijn voor de wetenschap. We hopen beter inzicht te krijgen in de zout- en waterhuishouding van het lichaam. Indien uit dit onderzoek blijkt bij patiënten met multipele osteochondromen sneller en vaker hoge bloeddruk ontwikkelen ten gevolge van veel zout eten, zal aan deze patiënten in de toekomst worden geadviseerd de zoutinname sterk te verminderen.

Onkostenvergoeding Wij bieden u een financiële compensatie van 250 euro aan voor de tijd die u hebt besteed aan deelname aan de studie. Daarnaast worden uw reiskosten afzonderlijk vergoed.

Wie heeft er inzage in mijn dossier en wie weet dat ik aan het onderzoek deelneem? En wat gebeurt er met mijn gegevens? Als u besluit aan de studie deel te nemen, wordt uw naam vertrouwelijk gehouden. Alleen de onderzoeksarts, vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het AMC als opdrachtgever van de studie en zijn/haar medewerkers hebben direct toegang tot de dossiers om de studiegegevens te controleren. Deelname aan de studie betekent dat u voor deze inzage toestemming geeft. In rapporten of publicaties naar aanleiding van dit onderzoek wordt u niet bij naam genoemd. De onderzoeksgegevens zullen onder een code worden geregistreerd en alleen de hoofdonderzoeker en onderzoeksarts kunnen via de codesleutel de identiteit van de deelnemende patiënten achterhalen. Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie HME Versie 2.0; 10 april 2014

Pagina 5 van 9

NL 48278.018.14


Voor meer informatie betreffende de opslag van en inzage in uw gegevens, zie de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Uw persoonsgegevens en studiemateriaal worden gedurende het onderzoek en na afloop gedurende 15 jaar bewaard. Indien u hier toestemming voor geeft, zullen uw urine- en bloedafnames gedurende 5 jaar bewaard worden.

Kan ik weigeren aan het onderzoek deel te nemen en kan ik worden gevraagd met het onderzoek te stoppen? Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig. Het staat u vrij op ieder moment deelname aan de studie te beëindigen zonder opgaaf van reden. Neem dan wel contact op met uw onderzoeksarts. De onderzoeksarts kan u ook vragen af te zien van verdere deelname indien hij/zij denkt dat dit het beste is voor uw persoonlijke welzijn of omdat u niet in staat bent om aan de eisen van het protocol te voldoen.

Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Deze verzekering is bijgesloten in bijlage 2.

Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Wij adviseren om minimaal één week bedenktijd aan te houden.

Bij wie kan ik terecht met vragen over dit onderzoek? Voor alle vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeksartsen: -

N.M.G.

Rorije

of

R.H.G.

Olde

Engberink,

arts-onderzoekers

AMC,

email:

[email protected] of [email protected], telefoonnummer: 020 - 566 61 38. U kunt ook contact opnemen met de hoofdonderzoeker: -

Dr. L. Vogt, internist-nefroloog, telefoonnummer: 020 – 566 59 76, email adres: [email protected].

Voor een onafhankelijk advies betreffende de studie kunt u zich ook wenden tot de onafhankelijke arts (niet bij dit onderzoek betrokken): -

Dr. W.J. Wiersinga, internist-infectioloog, telefoonnummer: 020 - 566 91 11.


Pagina 6 van 9

NL 48278.018.14


Bijlage 1: Schema van alle onderzoekshandelingen: volgorde van de diëten is willekeurig

Screeningsbezoek

-

informatie over onderzoek

(AMC)

-

toestemmingsformulier

-

kort medisch onderzoek inclusief lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, bloedafname en urine-onderzoek

Week 1

Dieet 1

Dag 8

Onderzoeksdag

dieet 1

(AMC)

Week 2-

Duur 8 dagen

-

metingen bloeddruk

-

metingen met iohexol en albumine

-

metingen met SDF-camera

-

huidbiopt

-

bloedafnames en urine-onderzoek

-

extra onderzoek: zoutinfuus (alleen bij laag-zoutdieet)

Cross-over

‘Pauze’ (duur 1-2 weken)

Dieet 2

Duur 8 dagen

3

Week 4

Dag 8

Onderzoeksdag

dieet 2

(AMC)

-

metingen bloeddruk

-

metingen met iohexol en albumine

-

metingen met SDF camera

-

huidbiopt

-

bloedafnames en urine-onderzoek

-

extra onderzoek: zoutinfuus (alleen bij laag-zoutdieet)


Pagina 7 van 9

NL 48278.018.14


Bijlage 2: Verzekeringsbijlage Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van €3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking: - voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; - voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; - voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade: - voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; - voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; - voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; - voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; - voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie HME Versie 2.0; 10 april 2014

Pagina 8 van 9

NL 48278.018.14


Verklaring van toestemming voor deelname aan de SALT-2 studie • Ik heb de informatie gelezen en begrepen. Mijn vragen zijn beantwoord. Ik besluit vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek. • Ik ga akkoord dat de onderzoeksartsen, vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het AMC als opdrachtgever van de studie tijdens of na het onderzoek inzage kunnen verzoeken in mijn onderzoeksdossier om de betrouwbaarheid en kwaliteit van dat onderzoek te verifiëren. • Hierboven genoemde personen hebben allen een geheimhoudingsplicht ten aanzien van mijn persoonlijke medische gegevens. Ik geef aan bedoelde personen toestemming tot inzage in mijn onderzoeksgegevens. • Ik ga akkoord dat in het belang van het onderzoek het onderzoeksdossier 15 jaar bewaard zal worden. • Ik ga akkoord dat in het belang van het onderzoek mijn lichaamsmateriaal maximaal 5 jaar na afloop van het onderzoek bewaard zal worden* omcirkel: JA/NEE • Ik ga akkoord dat ik na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd kan worden (bijvoorbeeld voor nader onderzoek of follow-up)** omcirkel: JA/NEE • Ik heb een kopie van het ondertekende exemplaar van dit toestemmingsformulier gekregen. • Ik kan een gegeven toestemming te allen tijde zonder opgaaf van redenen intrekken. Deelnemer aan het onderzoek: Naam: Geboortedatum:

Handtekening:

datum:

Uitleg gegeven door: Naam: Handtekening:

datum:

* Toestemming voor het bewaren van lichaamsmateriaal mag geweigerd worden en dit dient bij de ondertekening van dit toestemmingsformulier te worden aangegeven. ** Toestemming voor benaderen na afloop van de studie mag geweigerd worden en dit dient bij de ondertekening van dit toestemmingsformulier te worden aangegeven. Informatiebrief voor deelnemers aan de SALT-2 studie HME Versie 2.0; 10 april 2014

Pagina 9 van 9

Informatiebrief en toestemmingsformulier voor deelnemers aan de SALT-2 studie

Recommend Documents