Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier

Belang van een behandeling door Revlimid® na autograft van stamcellen bij patiënten met myeloom die jonger zijn dan 65 jaar. Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III studie, versus placebo. Opdrachtgever

van

de CHU Toulouse (Frankrijk)

studie

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

Onderzoeksarts/

Naam: …………………………….

Contactpersoon informatie

voor Adres:……………………………… …………………………….. …………………………….. Tel:…………………………………

Patiënteninformatie, Studie 04.004.01 / IFM 2005-02, België, NL, Versie 3, 18 Apr. 2007

1

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier Geachte Mevrouw, Geachte Heer, Hieronder vindt u informatie over een studie. Wij vragen u deze informatie grondig te lezen, waarna u kunt beslissen al dan niet deel te nemen aan deze studie. Vooraleer deel te nemen is het belangrijk te weten waarom men deze studie doet en wat de studie zal inhouden. U heeft het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of bekende risico’s die deze studie inhoudt. Deze studie werd goedgekeurd door de leidinggevende Commissie voor Medische Ethiek van UCL de Mont-Godinne (Avenue Dr. G. Therasse 1, 5530 Yvoir) in samenwerking met de locale Commissie voor Medische Ethiek van uw onderzoeksarts. Deze goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek is wettelijk en moet in geen geval uw beslissing tot deelname aan deze studie beïnvloeden. Deze studie is onderworpen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, en aan haar uitvoeringsbesluiten.

Omschrijving van de behandeling Voor de behandeling van uw bloedziekte is er voorzien om, na 3 maanden tussenpoos, 1 of 2 autograften uit te oefenen van bloedvormende stamcellen (de cellen die de productie van de bloedlichaampjes waarborgen). Deze behandeling is immers het meest doeltreffend in uw ziekte. Bij de autograft werd u een geneesmiddel (Melphalan) toegediend. Melphalan heeft de abnormale cellen van uw lichaam vernietigd, maar heeft eveneens de productie van uw bloedlichaampjes geremd (productie die door de bloedvormende stamcellen wordt verzekerd). Om u te helpen sneller uw bloedlichaampjes te produceren na het toedienen van Melphalan, werd een inspuiting van uw eigen bloedvormende stamcellen (afgenomen voor de behandeling) uitgevoerd (= autograft). De bloedvormende stamcellen die voor de autograft werden gebruikt werden per cytaferese, dit wil zeggen door

een

bijzondere

bloedafname,

afgenomen.

De

autograft

vereist

een

ziekenhuisopname van 3 weken.

Twee tot drie maanden na eerste autograft werd een volledige balans van uw ziekte verwezenlijkt. Als de abnormale cellen van uw ziekte zijn verdwenen of voldoende


2

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier verminderd, werd een tweede autograft niet uitgevoerd. Als de ziekte niet voldoende is verminderd werd een tweede autograft, identiek aan de eerste, uitgevoerd. Na dit enkelvoudige of dubbele autograft, gaat u systematisch gedurende 2 maanden een zogenoemde „consolidatiebehandeling” ontvangen met Revlimid® aan de dosis: 1 capsule per dag van 25 Mg (Revlimid®: Cfr. verder). Het doel van deze consolidatiebehandeling is het niveau van de resterende kankercellen nog te verlagen.

Doel van de studie en deelname aan de studie Na deze consolidatiebehandeling bestaat de huidige politiek erin alle medicatie te stoppen en af te wachten. Als u ermee instemt om aan deze studie deel te nemen, zult u willekeurig in één van de 2 volgende behandelingsgroepen toegewezen worden: •

één groep zal Revlimid® (capsules van 10 Mg éénmaal per dag) ontvangen,

•

een tweede groep zal een placebo ontvangen (capsules lijkend op het studiegeneesmiddel (Revlimid®) maar met geen enkel actief principe).

Het doel van deze studie is de evolutie van uw ziekte in elk van de 2 groepen te vergelijken. Noch u, noch uw arts, kan de groep kiezen waarvan u deel uit zult maken. U zult net zoveel kans hebben om aan de eerste of tweede groep toegewezen te worden. Eens de behandeling (Revlimid® of placebo) gestart is, komt u iedere maand op raadpleging. Aanvullende bezoeken kunnen plaatsvinden als uw arts dit medisch nodig vindt. Tijdens de studie zal uw arts u een dagboekje overhandigen en u vragen dit in te vullen. In dit dagboek moet u noteren: het tijdstip van studiemedicatie (Revlimid® of placebo) inname, de andere geneesmiddelen die u neemt en de ongemakken die u ondervonden hebt. U zult de lege verpakkingen, elk ongebruikt geneesmiddel en uw agenda bij elk bezoek aan het ziekenhuis meebrengen. Elke maand zal uw arts bepalen of uw voortzetting van de studie zonder gevaar is en of uw ziekte niet is verslechterd. Als alles goed gaat zult u genoeg geneesmiddelen voor een nieuwe behandelingsmaand ontvangen.

Als u deelneemt aan de studie, wordt er van u verwacht dat u de studieprocedures nauwkeurig volgt, zoals besproken met uw arts.


3

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier Uw behandeling in verband met deze studie zal voortgezet zijn totdat uw ziekte verergert of totdat uw arts besluit dat het medisch noodzakelijk is om de studie te onderbreken. U hebt eveneens het recht om uw deelname aan deze studie op elk moment te onderbreken. Uw deelname in de studie kan ook, zonder uw toestemming, op elk ogenblik stopgezet worden door de onderzoeksarts, de Commissie voor Medische Ethiek of door de opdrachtgever, als nieuwe bijkomende informatie op de veiligheid of de doeltreffendheid van het product gekend werden. U zult over alle bijkomende informatie van het product gewaarschuwd worden. Door bemiddeling van de arts van uw keuze of op uw aanvraag, kan u op de hoogte gebracht worden van de resultaten van deze studie. De eerste analyses zullen uitgevoerd worden in 2008 (eind van de inclusie) en de definitieve analyse zal in 2012 uitgevoerd worden (eind van de studie). Revlimid® is een analoog van een oude immunomodulerende behandeling: Thalidomide. Thalidomide is een zeer efficiënte behandeling in alle stadia van uw ziekte. Nochtans is chronisch gebruik soms moeilijk door het verschijnen van bepaalde neveneffecten: aderontsteking, en vooral aantasting van de perifere zenuwen die krampen en een overgevoeligheid in de handen en de voeten tot gevolg hebben. Revlimid® is een nieuw geneesmiddel dat bij gezonde vrijwilligers werd bestudeerd, bij patiënten die aan hartinsufficiëntie lijden en bij patiënten die door kanker aan het bloed en/of andere organen zijn getroffen. De huidige studies brengen naar voor dat Revlimid® actief is in het eerste stadium van uw ziekte maar eveneens in de geavanceerde stadia. Deze studies stellen eveneens voor dat Revlimid® goed wordt verdragen. Tot nu toe heeft geen enkele studie de doeltreffendheid van Revlimid® na autograft beoordeeld.

Mogelijke risico’s en ongemakken Bij de vorige studies met Revlimid®, werden bepaalde nevenwerkingen beschreven, zonder te weten of het hier om nevenwerkingen ging van Revlimid® of van andere gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen (geassocieerd tijdens deze studies), of indien zij gebonden zijn met het ziekteproces zelf. De overgangsdaling van de bloedlichaampjes (wit, rood en plaatjes) is de meest vermelde bijwerking. Dit rechtvaardigt een dosisverlaging of de stopzetting van de medicatie. Een aantal patiënten ondervond: spijsverteringsstoornissen

(misselijkheid

en

constipatie),

hart-

(palpitaties

en

hartritmestoornis), huid- (droge huid en huiduitslag), neurologische (vermoeidheid,


4

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier duizeligheid, slapeloosheid, jeuk of verdoving van handen of voeten), en vaatproblemen (aderontsteking).

Rekening houdende met de verwantschap van Revlimid® en Thalidomide en, in de huidige toestand van onze kennis, kan een foetaal misvorminggevolg niet uitgesloten worden. Bijgevolg zal een bijzonder toezicht gehouden worden (nl. zwangerschapstest op het serum) tijdens de volledige duur van de behandeling, bij iedere vrouw die risico’s loopt om zwanger te worden. Een efficiënt voorbehoedsmiddel zal eveneens tijdens de volledige

duur

van

de

onderhoudsbehandeling

gebruikt

worden

(oraal

voorbehoedsmiddel, prikpil, percutaan of implanteerbaar voorbehoedsmiddel, afbinding van eileiders, intra-uterien pessarium, contraceptieve barrière met spermicide of vasectomie van de partner). Een aanvullende anticonceptie (condoom) wordt sterk aanbevolen tijdens de volledige duur van de behandeling.

Moet ik aan de studie deelnemen? U hebt alle vrijheid om te weigeren aan deze studie deel te nemen. Indien u beslist niet deel te nemen, heeft dit geen enkel nadelig gevolg voor uw verdere medische behandeling en dit zal geen weerslag hebben op uw relatie met uw medisch team. Indien u beslist wel deel te nemen, hebt u het recht om uw deelname aan de studie op elk ogenblik stop te zetten, U hoeft hiervoor geen reden te vermelden. Uw beslissing zal geen weerslag hebben op uw verdere behandeling en het intrekken van uw toestemming zal geen enkel nadeel of verlies van voordelen met zich meebrengen.

Vertrouwelijkheid Tijdens deze studie worden medische gegevens verzameld van alle deelnemende patiënten, dus ook van u. Uw medische gegevens zullen, in overeenkomst met de Belgische wetgeving op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, vertrouwelijk behandeld worden. Elke informatie die u betreft is strikt vertrouwelijk en door strikte regels beschermd. Uw identiteit en uw deelname aan deze studie worden strikt vertrouwelijk behandeld. U zult niet bij naam of op een andere wijze geïdentificeerd worden in dossiers, resultaten of publicaties in verband met de studie. De onderzoeksarts zal uw persoonsgegevens coderen zodat uw identiteit altijd geheim zal blijven. De code en de persoonlijke


5

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier gegevens zijn van dien aard dat het onmogelijk is om daaruit de naam van de patiënt, de initialen, geslacht of volledige geboortedatum af te leiden.

Uw medisch dossier zal ingekeken worden. In overeenstemming met de richtlijnen van Goede Klinische Praktijken zullen vertegenwoordigers van de opdrachtgever evenals vertegenwoordigers van de regelgevende overheden inzage kunnen hebben in uw medisch dossier voor zover dit verband houdt met de studie. Dit heeft tot doel de studiegegevens en -onderzoeken na te gaan en te verzekeren dat de informatie nauwkeurig is. Al deze personen zullen, via een geheimhoudingsplicht, het confidentiële karakter van uw gegevens eerbiedigen. Inzage gebeurt onder de verantwoordelijkheid van uw behandelende arts of iemand van zijn dienst.

Uw gecodeerde persoonsgegevens kunnen doorgegeven worden. Mogelijks gebruikt de opdrachtgever uw persoonlijke studiegegevens voor andere onderzoeksdoeleinden. Enkel uw gecodeerde informatie zal hiervoor worden gebruikt. Deze informatie wordt mogelijks ook overgemaakt aan binnen- en /of buitenlandse overheidsinstanties in zowel landen binnen als buiten de Europese Economische Ruimte, aan de Commissie voor Medische Ethiek en aan andere artsen en/of organisaties die samenwerken met de opdrachtgever. Deze informatie kan eventueel ook overgemaakt worden aan andere vestigingen van de opdrachtgever en in andere landen waar de normen betreffende beheer van persoonlijke gegevens mogelijks verschillen of minder strikt worden opgevolgd. De opdrachtgever zal dezelfde normen betreffende gegevensbescherming toepassen binnen het wettelijke kader van de betrokken landen." Deze informatie wordt mogelijks overgemaakt aan een andere instantie die uw studiegegevens elektronisch (d.w.z. in de computer) of handmatig zal verwerken en analyseren om de resultaten van deze studie te bepalen.

U hebt het recht aan de onderzoeksarts te vragen welke gegevens er over u worden verzameld in het kader van de studie en wat de bedoeling ervan is. U hebt ook het recht aan de onderzoeksarts te vragen om u inzage te verlenen in uw persoonlijke informatie en er eventueel de nodige verbeteringen in te laten aanbrengen. De bescherming van de


6

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier persoonlijke gegevens is wettelijk bepaald door de geldende weten regelgeving betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (wet van 8 december 1992 en haar uitvoeringsbesluiten en de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.). Indien u toestemt deel te nemen aan dit onderzoek betekent dit dat u toestemming geeft tot het gebruik van uw gecodeerde medische gegevens voor bovenstaande doeleinden en tot het overmaken ervan aan bovenvermelde personen en/of instanties. Indien uw studiedeelname voortijdig gestopt wordt, zal uw initiële toestemming het gebruik toelaten van uw studiegegevens met betrekking tot de periode dat u in de studie ingesloten was.

Uw huisarts wordt ingelicht. Indien u het goed vindt zal uw huisarts op de hoogte gebracht worden van uw deelname aan de studie. Tijdens de studie zou het kunnen gebeuren dat uw arts contact opneemt met uw huisarts om meer informatie over u te krijgen. In dat geval zal u ingelicht worden en indien u dat wil, mag u de correspondentie inkijken.

Verzekering Zoals voor elke therapeutische studie, is de promotor van de studie (CHU Toulouse), zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die u en /of uw rechthebbenden oploopt en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de proeven vertoont. Deze aansprakelijkheid, evenals die van iedere bij de proef tussenkomende persoon wordt gedekt door een verzekering die door CHU van Toulouse werd afgesloten bij bij de vennootschap GERLING onder polisnummer n° 16.80/90671 toegestemd. CHU de Toulouse is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die u en /of uw rechthebbenden oploopt en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de proeven vertoont.

U dient onmiddellijk de studiearts op de hoogte te stellen van elk studiegebonden letsel en de aard van de terug te betalen kosten. Indien u vragen heeft betreffende de beschikbaarheid van medische zorgen of u meent een ziekte of letsel te hebben en op de hulpdiensten beroep gedaan te hebben als rechtstreeks gevolg van het onderzoek, gelieve dan uw studiearts te contacteren.


7

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier Uw deelname aan deze studie zal u geen enkele kosten veroorzaken. Alle kosten betreffende de studie worden door de promotor ten laste genomen (CHU Toulouse).

Door het toestemmingsformulier te ondertekenen, bevestigt u dat u de informatie hierbij gelezen en begrepen hebt en dat u ermee instemt om aan de studie in overeenstemming met de inlichtingen die uw arts u heeft geleverd, deel te nemen. De Commissie Medische Ethiek van Cliniques Universitaires de Mont-Godinne – die fungeert als centrale commissie voor dit project – heeft deze studie goedgekeurd na inzage van het advies van de ethische commissies van de andere deelnemende centra.


8

Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02

CHU Toulouse

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier TOESTEMMING VAN DE PATIENT VOOR DEELNAME AAN DE STUDIE Studie n° 04.004.01 / IFM 2005-02 Opdrachtgever : « Les Hôpitaux de Toulouse » Belang van een behandeling door Revlimid® na autograft van stamcellen bij patiënten met myeloom die jonger zijn dan 65 jaar. Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III studie, versus placebo. Verklaring van de patiënt Hierbij bevestig ik, ondergetekende dat ik over de studie ben ingelicht en een kopie van de “Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier” ontvangen heb. Ik heb de informatie gelezen en begrepen en heb voldoende tijd gehad om mijn deelname te overwegen en eventuele vragen te stellen. Mijn arts heeft mij voldoende informatie gegeven met betrekking tot de voorwaarden en de duur van de studie, én het effect en de bijwerkingen van deze behandeling. • •

• • • •

Ik weet dat mijn deelname aan deze studie volledig vrijwillig is, en dat ik mij op elk ogenblik uit de studie kan terugtrekken nadat ik mijn arts hierover heb ingelicht, zonder dat dit mij enig nadeel zal berokkenen. Ik geef toestemming aan de verantwoordelijken van de opdrachtgever en aan regulerende overheden om inzage te hebben in mijn patiëntendossier. Mijn medische gegevens zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden. Ik ben mij bewust van het doel waarvoor deze gegevens verzameld, verwerkt en gebruikt worden in het kader van deze studie. Ik ga akkoord met de verzameling, de verwerking en het gebruik van deze medische gegevens, zoals beschreven in het informatieblad voor de patiënt. Ik ga eveneens akkoord met de overdracht en de verwerking van deze gegevens in andere landen dan België. Ik ga akkoord met het gebruik door de opdrachtgever van deze gecodeerde medische gegevens voor andere onderzoeksdoeleinden. Ik stem geheel vrijwillig toe om deel te nemen aan deze studie en om mee te werken aan alle gevraagde onderzoeken. Ik ben bereid informatie te verstrekken i.v.m. mijn medische geschiedenis, mijn geneesmiddelengebruik en eventuele deelname aan andere studies. Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts/specialist en andere zorgverleners die bij mijn behandeling betrokken zijn, indien nodig, op de hoogte worden gebracht van mijn deelname aan dit onderzoek.

N.B. De patiënt dient zelf zijn naam in te vullen, te ondertekenen en te dateren vóór het starten van de studie. _____________________ Naam van de Patiënt(e) (hoofdletters)

______________________ Handtekening

_____________ Datum (dag/maand/jaar)

Verklaring van de arts: Ik bevestig hierbij dat ik bovengenoemde patiënt(e) of zijn/haar wettelijke vertegenwoordig(st)er) heb ingelicht en dat hij (zij) zijn (haar) toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.

_____________________ Naam van de Arts (hoofdletters)

______________________ Handtekening

_____________ Datum (dag/maand/jaar)


9

Informatie voor de Patiënt en Toestemmingsformulier

Recommend Documents