Informatie en toestemmingsformulier

Cytokinetics, Inc Onderzoeksnr.: CY 4026

Patiënteninformatie

VERTROUWELIJK EudraCT-nr.: 2012-004987-23

Nr. onderzoekslocatie - screeningsnr.: |__|__|__| - |__|__| (in te vullen door arts)

Informatie en toestemmingsformulier

TITEL VAN PROTOCOL: EEN FASE IIb-, MULTINATIONALE, DUBBELBLINDE, GERANDOMISEERDE, PLACEBOGECONTROLEERDE STUDIE TER EVALUATIE VAN DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN WERKZAAMHEID VAN CK-2017357 BIJ PATIËNTEN MET AMYOTROFE LATERALE SCLEROSE (ALS)

Een internationale studie waarin de werking, de veiligheid en verdraagbaarheid van CK-2017357 bij patiënten met ALS wordt vergeleken met placebo Sponsor: Cytokinetics, Inc. EudraCT-nr: 2012-004987-23

Geachte heer/mevrouw, Wij verzoeken u vriendelijk om deel te nemen aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel met de naam CK-2017357. Voordat u beslist om aan het onderzoek deel te nemen, is het belangrijk om dit informatieblad aandachtig te lezen. Er staat belangrijke informatie over een onderzoek in. Indien u nog vragen hebt over de studie of dit informatieblad, kunt u bellen met het onderzoeksteam van het UMC, tel 088-7553204 (Inge van Beilen, onderzoeksverpleegkundige). Als u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u het toestemmingsformulier ondertekenen. Zo laat u zien dat u begrijpt wat deelname aan dit onderzoek zal inhouden en bevestigt u dat u wilt deelnemen. U krijgt een exemplaar van dit informatieblad en toestemmingsformulier om te bewaren. Tevens ontvangt u een brochure met algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek die door het ministerie van VWS is ontwikkeld.

Wat is het doel van dit onderzoek? Het doel van dit onderzoek is om na te gaan hoe veilig en werkzaam CK-2017357 is en hoe goed het verdragen wordt door patiënten met ALS als ze het 3 maanden lang tweemaal daags innemen. Verder zal men nagaan wat de effecten van CK-2017357 zijn op de werking van de spieren van uw ellebogen, Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

1 van 19




polsen, handen, knieën en enkels en op uw ademhaling, en hoe lang u een taak kunt volhouden. Ook zal men meten hoeveel CK-2017357 er in de bloedbaan terecht komt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen. Tevens zal men informatie verzamelen over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden. Een experimenteel geneesmiddel is een geneesmiddel dat nog niet algemeen op recept verkrijgbaar is. In dit informatieblad wordt CK-2017357 ook het “onderzoeksmedicijn” genoemd. De term “onderzoeksmedicijn” betekent ofwel het experimentele geneesmiddel (CK-2017357) ofwel placebo (tabletten zonder werkzaam geneesmiddel). Er wordt onderzoek gedaan naar CK-2017357 als een mogelijke nieuwe behandeling voor verbetering van spierzwakte en spiervermoeidheid bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS). Er zullen ongeveer 400 patiënten met ALS aan dit onderzoek deelnemen in ongeveer 80 centra, verspreid over de Verenigde Staten, Canada en Europa. We zullen zowel patiënten die riluzol (Rilutek®) gebruiken als patiënten die geen riluzol gebruiken vragen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De studie vindt in 3 onderdelen plaats. Deel 1: eerst neemt u het onderzoeksmedicijn (CK-2017357) één week lang tweemaal per dag. Als u en uw onderzoeksarts besluiten dat u het kunt verdragen, dan wordt u toegewezen aan één van twee groepen en gaat u door met deel 2. Deel 2: dit is een periode van 3 weken waarin u tweemaal daags ofwel CK-2017357 ofwel placebo krijgt. Tijdens deze periode zal uw dosis elke week toenemen tot we de maximale dosis vinden die u kunt verdragen. Dit wordt de dosis die u voor de rest van het onderzoek (deel 3) zult gebruiken. Deel 3: u gebruikt 9 weken lang dezelfde dosis onderzoeksmedicijn. Als u en uw arts denken dat u het onderzoeksmedicijn niet verdraagt, dan moet u helaas stoppen met de studie. In Bijlage I van dit informatieblad vindt u hierop een toelichting. Uw behandelend arts zal dit onderzoek uitvoeren in het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht). Cytokinetics, Inc. betaalt UMC Utrecht voor de uitvoering van dit onderzoek.

Hoe lang zult u deelnemen aan dit onderzoek? Dit onderzoek, dat ongeveer 20 weken in beslag neemt, is als volgt samengesteld: - screeningsperiode: tot 3 weken - deel 1: 1 week - deel 2: 3 weken - deel 3: 9 weken - follow-up periode na de behandeling: 4 weken. We zullen u vragen om in deze tijd 11 studiebezoeken aan de kliniek af te leggen.

Wat gebeurt er tijdens dit onderzoek? Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek waarin patiënten willekeurig in één van twee groepen worden geplaatst: patiënten die CK-2017357 krijgen en patiënten die placebo krijgen (zie “Toewijzing aan een behandelingsgroep”). “Dubbelblind” betekent dat noch u, noch de onderzoeksarts, noch iemand anders van het deelnemende studiepersoneel zal weten of u CK-2017357 of placebo krijgt. Deze informatie is in een noodgeval wel beschikbaar voor uw arts. “Gerandomiseerd” betekent dat u willekeurig wordt ingedeeld voor CK-2017357 placebo. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

2 van 19




In elke fase van het onderzoek zal uw onderzoeksarts u aanwijzingen geven over het aantal tabletten dat u elke dag moet nemen; en u moet de datum en tijd van inname (ook van riluzol, als u dat inneemt) elke dag in een dagboek noteren. Dit dagboek met instructies ontvangt u van het studieteam. Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u het toestemmingsformulier aan het einde van dit document ondertekenen voordat er tests en procedures in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd. Meer informatie over wat er tijdens dit onderzoek gebeurt vindt u in Bijlage II van dit informatieblad.

Toewijzing aan een behandelingsgroep Indien vastgesteld is dat u het middel CK-2017357 kan verdragen, wordt u bij bezoek 1 willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen. U hebt evenveel kans om toegewezen te worden aan de CK-2017357-groep als aan de placebogroep. Noch u, noch uw onderzoeksarts kan kiezen aan welke behandelingsgroep u wordt toegewezen. U zult dan voor de rest van de tijd dat u aan het onderzoek meedoet ofwel CK-2017357 ofwel placebo krijgen.

Inname van het onderzoeksmedicijn Elk tablet met onderzoeksmedicijn bevat 125 mg CK-2017357. De placebotabletten zijn zo gemaakt dat ze er hetzelfde uitzien, maar ze bevatten geen CK-2017357 (of andere werkzame stoffen). Placebo’s worden in onderzoeken gebruikt om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksmedicijn of aan andere redenen. U mag het onderzoeksmedicijn die u krijgt nooit fijnmaken; ze moeten in hun geheel worden ingenomen. U moet na het eten één uur wachten voordat u de tabletten inneemt, en u mag twee uur na het innemen van de tabletten niet eten. De ochtend- en avonddoses moeten ongeveer 12 uur na elkaar worden genomen. U moet het onderzoeksmedicijn elke dag op dezelfde tijd innemen. Op de dag dat u naar de kliniek komt voor een studiebezoek mag u ‘s ochtends thuis geen onderzoeksmedicijn innemen. Als u en uw onderzoeksarts op enig moment tijdens het onderzoek denken dat u de dosis onderzoeksmedicijn niet kunt verdragen, kan men u vragen om het tijdelijk niet in te nemen of om een lagere dosis (minder tabletten) te nemen. U moet uw onderzoeksarts onmiddellijk informeren als u bijwerkingen krijgt die onprettig voor u zijn. Als dit gebeurt, zullen u en uw onderzoeksarts beslissen wat het beste plan is voor voortzetting van uw deelname of terugtrekking uit het onderzoek. Als besloten wordt om uw dosis onderzoeksmedicijn te veranderen, zal uw onderzoeksarts u nauwkeurige aanwijzingen geven over hoe u te werk moet gaan. U mag geen veranderingen in uw dosis onderzoeksmedicijn aanbrengen zonder dit eerst met uw onderzoeksarts te bespreken. Bespreek ook de verandering van andere medicijnen met uw onderzoeksarts en uw huisarts. Breng uw eigen apotheek op de hoogte van het feit dat u aan dit onderzoek deelneemt. Deze kan hier dan rekening mee houden wanneer u daar voor medicijnen komt.

Beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek Als u momenteel geen riluzol gebruikt, dan mag u geen riluzol gaan gebruiken terwijl u aan dit onderzoek deelneemt. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

3 van 19




U moet het gebruik van cafeïnehoudende producten beperken zolang het onderzoek duurt.

Afname, gebruik en opslag van urine- en bloedmonsters Als patiënt in dit onderzoek krijgt u een uniek nummer. Uw bloed- en urinemonsters krijgen een etiket met dit nummer, zodat uw identiteit (d.w.z. uw naam of andere informatie waarmee men u zou kunnen identificeren) als patiënt in dit onderzoek geheimgehouden wordt. De informatie die uw identiteit bevat zal alleen in het bezit blijven van uw arts en van het studieteam in de kliniek. Deze informatie zal niet zonder uw toestemming verwijderd of vrijgegeven worden, tenzij bij wet toegestaan of vereist. De bloed- en urinemonsters voor de standaard veiligheidstesten worden afgenomen zoals beschreven in dit informatieblad. Alle veiligheidsmonsters worden door het studieteam voor onderzoek opgestuurd naar het centrale laboratorium, The Doctors Laboratory, in het Verenigd Koninkrijk. Alle monsters die overblijven na de veiligheidstests worden in het centrale laboratorium bewaard totdat het onderzoek afgelopen is en zullen daarna vernietigd worden. De monsters voor de FK-testen worden opgesplitst in een primaire en een “reserve” monster. Deze monsters worden door het studieteam naar Cenetron Diagnostics in de Verenigde Staten gestuurd. Hoe vaak dit gebeurt wordt bepaald door het onderzoekscentrum en de sponsor. De onderzoekscentrum sturen alleen de primaire FK-monsters naar Cenetron. De reservemonsters voor FK-onderzoek blijven in het onderzoekscentrum tot Cenetron of de sponsor om verzending verzoekt. Cenetron stuurt de primaire FK-monsters naar Tandem Labs, Inc. in de Verenigde Staten voor de FK-tests die in dit informatieblad beschreven staan. Wanneer de FK-tests voltooid zijn, worden de plasmamonsters door Tandem naar Cytokinetics gestuurd om het metabolietenonderzoek te verrichten. Wanneer Cytokinetics het eindrapport voor het metabolietenonderzoek ontvangen heeft, worden alle plasmamonsters die bij Cytokinetics zijn overgebleven, vernietigd. Alle reservemonsters die aan het einde van het onderzoek in het onderzoekscentrum zijn overgebleven, worden naar Cenetron gestuurd om vernietigd te worden. Alle monsters die aan het einde van het onderzoek bij Cenetron of Tandem zijn overgebleven (voor FK- en metabolietenonderzoek), worden nog bewaard tot het onderzoeksmedicijn aanvaard is door de Amerikaanse Food and Drug Agency of tot de sponsor besluit om de ontwikkeling van het onderzoeksmedicijn stop te zetten. De sponsor kan de plasmamonsters naar een ander bedrijf laten overbrengen om ze daar te bewaren. Wanneer u uw bloed- en urinemonsters eenmaal hebt afgestaan, kunt u ze niet terugkrijgen. Als u niet akkoord gaat met het onderzoeken en opslaan van uw bloed- en urinemonsters zoals hierboven beschreven is, kunt u niet aan het onderzoek meedoen.

Wat zijn de risico’s en mogelijke ongemakken van deelname aan dit onderzoek? Het is mogelijk dat u geen direct gezondheidsvoordeel ondervindt en dat uw aandoening niet verbetert, of zelfs verslechtert tijdens uw deelname aan dit onderzoek. Dit zou ook het geval kunnen zijn als u een standaardbehandeling buiten het kader van een klinisch onderzoek zou ondergaan. Als bij toeval iets ontdekt wordt wat klinisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw huisarts worden doorgegeven. Die zal u vervolgens hierover informeren. Als u dit niet wil weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Meer informatie over mogelijke bijwerkingen en ongemakken die zich zouden kunnen voordoen, vindt u terug in Bijlage III van dit informatieblad.

Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

4 van 19




Vereisten qua geboortebeperking De effecten van CK-2017357 op ongeboren kinderen zijn onbekend en kunnen gevaarlijk zijn. U moet daarom tijdens uw deelname aan het onderzoek en gedurende 10 weken na het einde van het onderzoek één van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken: • Een mannencondoom met een zaaddodend middel • Gebruik door een vrouwelijke sekspartner van o Een spiraaltje met een zaaddodend middel o Een vrouwencondoom met een zaaddodend middel o Een anticonceptiesponsje met een zaaddodend middel

o o o

Een intravaginaal systeem (b.v. NuvaRing®) of een pessarium met een zaaddodend middel Een baarmoederhalskapje met een zaaddodend middel Orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiemiddelen.

Wat zijn de voordelen? Deelname aan dit onderzoek is uitsluitend gericht op onderzoek en is niet bestemd om u enig direct voordeel op te leveren. We hopen echter dat dit onderzoek en de verzamelde informatie ons zullen helpen om ALS te begrijpen, te voorkomen, te behandelen of te genezen.

Vrijwillige deelname Het is van belang dat u begrijpt dat uw deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is. Als u liever niet deelneemt, dan bent u hier niet toe verplicht. U kunt zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor uw standaard medische behandeling of uw relatie met uw arts of het ziekenhuis. Als u zich wilt terugtrekken, neem dan van tevoren contact op met uw arts. U hoeft niet te zeggen waarom u zich wilt terugtrekken. Vraag om alle informatie die u nodig hebt voordat u het toestemmingsformulier ondertekent.

Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het besluit om het volledige onderzoek voortijdig stop te zetten, is aan de opdrachtgever, de medisch expert en de bevoegde instanties. Als er een direct risico bestaat, dan zullen de opdrachtgever en de deelnemende artsen onmiddellijk alle noodzakelijke maatregelen treffen om schade te voorkomen. De onderzoeksarts kan op elk ogenblik zonder uw toestemming beslissen dat u moet stoppen met het onderzoek om de volgende redenen: • De onderzoeksarts denkt dat het het beste voor u is om het onderzoeksmedicijn niet meer in te nemen • U kunt de verplichte bezoeken voor het onderzoek niet afleggen • Het onderzoek wordt stopgezet. Als dit gebeurt, zal uw studiearts uitleggen waarom u uw deelname aan de studie moet stoppen. Hij of zij zal u vragen om een laatste studiebezoek af te leggen. U kunt na de studie niet doorgaan met het gebruik van het onderzoeksmedicijn, ook niet als u tijdens het onderzoek effect bemerkt. Dit is omdat er nog geen gegevens bekend zijn over langdurig gebruik van CK-201357. ALS is een ziekte met een geleidelijk beloop, zonder acute verslechteringen. De verwachting is dat u na het stoppen van het onderzoeksmedicijn weer achteruit zal gaan in het tempo waarin de ziekte zich ontwikkelde voordat u aan de studie deelnam. Na het stoppen van de studiedeelname wordt uw behandeling van voor de studie, voortgezet. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

5 van 19




Alternatieven U hoeft niet aan dit onderzoek deel te nemen om behandeld te worden voor uw ziekte. Er kunnen ook andere klinische onderzoeken beschikbaar zijn voor patiënten met ALS. De onderzoeksarts kan alle andere onderzoeken die op dit moment openstaan voor inschrijving met u bespreken. Voor de zorg die u ontvangt maakt het niet uit of u wel of niet kiest voor deelname aan een klinisch onderzoek.

Nieuwe informatie Het is mogelijk dat we in de loop van dit onderzoek nieuwe informatie te weten komen over het onderzoeksmedicijn. In dat geval zullen we alle informatie die van invloed zou kunnen zijn op uw beslissing om aan het onderzoek mee te (blijven) doen, aan u doorgeven en u vragen om een bijgewerkt informatieblad te ondertekenen.

Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts zal over uw studiedeelname geïnformeerd worden. Als u dit niet wilt, kunt u niet aan de studie deelnemen.

Kosten/betalingen Met uitzondering van de kosten van het gebruik van riluzol zal Cytokinetics. Inc., alle kosten betalen voor de onderzoeksprocedures die in dit document beschreven zijn. U zult bepaalde uitgaven in verband met uw deelname aan dit onderzoek (bijvoorbeeld parkeergeld en reiskosten) vergoed krijgen. U krijgt geen vergoeding voor de tijd die u aan het onderzoek hebt besteed. U krijgt geen financiële, wettelijke of andere belangen of rechten in geneesmiddelen, producten of technologieën die in verband met dit onderzoek tot stand komen. Door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, doet u van geen enkel van uw wettelijke rechten afstand.

Vergoeding voor letsel door het onderzoek Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Lloyd’s Netherlands Representative B.V. Adres: Beurs-World Trade Center, Beursplein 37, Rotterdam Contactpersoon: Ralph van Helden Telefoonnummer: 010 2052110 Polisnummer: WIBCLT12279 De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek[, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Informatie over de eventuele uitsluitingen van de verzekering is te vinden in Bijlage IV.


6 van 19




Wie heeft het onderzoek beoordeeld? Alle onderzoeken worden bekeken door een onafhankelijke groep mensen, een medisch-ethische toetsingscommissie genoemd, om uw belangen te beschermen. Dit onderzoek is beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie van het UMC Utrecht en heeft een gunstig oordeel van haar gekregen.

Met wie kunt u contact opnemen bij vragen over dit onderzoek? Vraag om alle informatie die u nodig heeft voordat u het toestemmingsformulier ondertekent. Indien u tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft, neem dan contact op met uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen: Prof. dr. Leonard Van den Berg, neuroloog, telefoonnummer: 088-755 79 39. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende neuroloog of de verpleegafdeling via het algemene telefoonnummer: 088-755 55 55. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte ALS. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Dr. A. Vrancken : tel: 088-75551881. Met klachten over het onderzoek kunt u zich wenden tot het Bureau Patiëntenservice UMC Utrecht in de centrale hal van het UMC naast de opnamebalie, tel. 088-755 62 08.

Vertrouwelijkheid van gegevens en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie voor onderzoek te verzamelen, te gebruiken en te delen Tijdens het onderzoek worden er medische resultaten en persoonlijke gegevens over u verzameld die door uw arts in uw dossier worden genoteerd of elektronisch worden opgeslagen. Daarnaast worden gegevens die van belang zijn voor het klinisch onderzoek, in gecodeerde vorm opgeslagen, geëvalueerd en doorgestuurd. Gecodeerd wil zeggen dat er geen namen of initialen worden gebruikt, maar alleen een numerieke code De gegevens zijn beschermd tegen inzage door onbevoegden. Ontsleuteling van de code vindt alleen onder de wettelijk voorgeschreven voorwaarden plaats. Alleen in noodgevallen kunt u door de onderzoeker worden geïdentificeerd. Alleen hij/zij heeft een lijst waarop uw volledige naam, adres en volledige geboortedatum staan vermeld die kunnen worden gekoppeld aan de numerieke code die in het onderzoek wordt gebruikt. Er bestaan uitgebreide wettelijke voorschriften voor de reikwijdte van toestemming voor het verzamelen en gebruiken van gegevens. Zie voor een uitgebreide toelichting Bijlage V van dit informatieblad.

Met vriendelijke groet, Dr. L. van den Berg Bijlagen: I Informatie over de onderzoeksmedicatie II Verloop van het onderzoek III Mogelijke bijwerkingen, risico’s en ongemakken IV Uitsluitingen van de verzekering V Vertrouwelijkheid van gegevens en beschermde gezondheidsinformatie VWS brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon”. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

7 van 19




BIJLAGE I: Informatie over de onderzoeksmedicatie Als u voor de deelname aan dit onderzoek al riluzol gebruikte, zorg er dan voor dat u dit in elke fase van het onderzoek doet zoals in dit informatieblad beschreven staat en zoals uw studieteam zal adviseren. Nadat u uw laatste dosis van het toegewezen onderzoeksmedicijn hebt ontvangen, zult u weer doorgaan met uw voorgeschreven dosis riluzol van vóór het onderzoek. Het onderzoeksmedicijn dat u tijdens deel 2 en 3 van het onderzoek krijgt, is of CK-2017357 of placebo. Tijdens deel 1 (eerste week): Bij het eerste bezoek (hier bezoek 0 genoemd) zal uw onderzoeksarts controleren of u in aanmerking komt om aan dit onderzoek mee te doen. Als u in aanmerking komt, krijgt u een voorraad onderzoeksmedicijn (CK-2017357) voor één week, tot aan het volgende bezoek een week later. U zult uw doses onderzoeksmedicijn (1 tablet ‘s ochtends en 1 tablet ‘s avonds) elke dag thuis innemen tot de dag van uw volgende studiebezoek. Als u riluzol gebruikt, neemt u enkel uw ochtenddoses riluzol (uit uw eigen voorraad) samen met de ochtenddosis onderzoeksmedicijn in. Neem in deze week uw avonddosering riluzol niet in. Tijdens deel 2 (week 2, 3 en 4): U krijgt bij elk van uw bezoeken aan de kliniek (bezoek 1, 2, 3 en 4) een voorraad onderzoeksmedicijn voor één week, samen met een voorraad riluzol (als u riluzol gebruikt). Tijdens deel 3 (vanaf week 5): Bij bezoek 5 en 6 ontvangt u onderzoeksmedicijn en riluzol (als u riluzol gebruikt) voor 4 weken. U dient thuis elke ochtend en avond, maar niet op de ochtend van uw volgende studiebezoek, het aantal tabletten te nemen dat u van uw arts moet gebruiken. Tijdens geheel deel 2 en 3: Als u riluzol gebruikt, neemt u ‘s ochtends uw dosis riluzol uit uw eigen voorgeschreven voorraad, en ‘s avonds de tabletten die uw onderzoeksarts u gegeven heeft, naast uw ochtend- en avonddoses van het onderzoeksmedicijn. De ochtend- en avonddoses moeten ongeveer 12 uur na elkaar worden genomen. Tijdens het gehele onderzoek: Als u tijdens uw deelname aan dit onderzoek bijwerkingen krijgt die u onverdraaglijk vindt, kan uw onderzoeksarts het aantal tabletten met onderzoeksmedicijn dat u elke dag neemt verminderen, of op een bepaald moment tijdens de beginperiode van 3 weken uw dosis niet meer verhogen. Als één van deze twee dingen gebeurt, blijft u tot uw deelname aan het onderzoek voorbij is dezelfde dosis gebruiken die u kon verdragen. Wanneer uw maximaal verdragen dosis onderzoeksmedicijn eenmaal vastgesteld is, krijgt u gedurende de rest van de onderzoeksperiode elke dag hetzelfde aantal tabletten met onderzoeksmedicijn.


8 van 19




BIJLAGE II: Verloop van het onderzoek Wat gebeurt er tijdens dit onderzoek? Deel 1: Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, neemt u de tabletten van het onderzoeksmedicijn (CK-2017357) één week lang tweemaal per dag in. Na de eerste week zal de onderzoeksarts bepalen of u aan het onderzoek kunt blijven deelnemen. Als u in aanmerking komt om door te gaan, dan wordt u toegewezen om voor de rest van het onderzoek tweemaal daags ofwel CK2017357- ofwel placebo te krijgen. Deel 2: Bij bezoek 1 begint er een periode waarin de hoeveelheid onderzoeksmedicijn die u neemt, elke week verhoogd wordt. Deel 3: Na de derde week (bij bezoek 4) neemt u een dagelijkse dosis van de hoogste dosering van het onderzoeksmedicijn die u tijdens de afgelopen 3-weekse periode kon verdragen.

Beschrijving van de procedures: Tijdens het onderzoek zullen wij u vragen om een aantal verschillende testen en procedures te ondergaan, waarvan sommige u al vertrouwd zullen zijn. Vraag uw arts om meer gegevens over de testen en procedures waarmee u niet vertrouwd bent.

Bloedafname: We zullen bloed afnemen voor standaard laboratoriumtests inzake de veiligheid. In de loop van het hele onderzoek zullen we bloed afnemen (ongeveer 35 theelepels, in totaal ongeveer 173 ml) uit een ader in uw arm, bij minimaal 12 verschillende gelegenheden. Het bloed zal ook gebruikt worden om de hoeveelheid onderzoeksmedicijn en riluzol in uw bloed te meten, evenals de afbraakproducten (metabolieten) hiervan (waaruit we te weten zullen komen hoe het lichaam het onderzoeksmedicijn afbreekt); dit worden farmacokinetische (FK-) tests genoemd. Tussen de bloedafnames voor deze FK-tests zit een wachttijd van 3 uur.

Zwangerschapstest: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet er bij het screeningbezoek en bij bezoek 5 een zwangerschapstest in het bloed bij u uitgevoerd worden. Als blijkt dat u zwanger bent (of als u borstvoeding geeft), kunt u niet langer deelnemen aan dit onderzoek.

Verzameling van een urinemonster: Bij 5 verschillende gelegenheden moeten we een urinemonster verzamelen voor standaard laboratoriumtests.

Longfunctietesten: Langzame vitale capaciteit (Slow Vital Capacity - SVC); deze test meet de maximale hoeveelheid lucht die u kunt uitademen na een diepe inademing. Voor deze test zullen wij u vragen om een mondstuk in uw mond te houden, diep in te ademen, en dan zo lang en zo hard mogelijk uit te ademen. Maximale vrijwillige ventilatie (MVV); deze test meet de hoeveelheid lucht die u zo snel en zo volledig mogelijk kunt in- en uitademen gedurende 12 seconden.


9 van 19




Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP); deze test meet de hoeveelheid lucht die u door één neusgat kunt inademen als u diep ademhaalt. Voor deze test wordt één neusgat geblokkeerd en zult u inademen door een dopje dat in uw andere neusgat geplaatst is.

Herziene vragenlijst met functiebeoordelingsschaal voor ALS (ALS Functional Rating Scale-Revised Questionnaire (ALSFRS-R): Deze vragenlijst bevat 12 vragen over uw vermogen om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het beantwoorden van de vragen zal ongeveer 5-10 minuten in beslag nemen.

Vragenlijsten over de functiestatus bij ALS: Deze vragenlijst bestaat uit vragen over hoe goed u momenteel presteert op 5 specifieke functioneringsgebieden, zoals lopen, praten, eten en ademhalen. Het invullen hiervan zal ongeveer 5 minuten duren. Hierbij wordt gekeken hoe uw functioneren op deze gebieden in de loop der tijd is veranderd.

Aangepaste Schwab & England ADL-schaal: Deze test evalueert uw mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten in uw dagelijks leven, zoals koken, lopen en aankleden. Het invullen hiervan duurt ongeveer 1 minuut.

Mc Gill Levenskwaliteit (Quality of Life - Qol) Deel A: Dit is één enkele vraag, die de levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde ziekten nagaat. Het beantwoorden hiervan duurt ongeveer 1 minuut.

Vitale functies: We zullen uw bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lengte en gewicht meten. We zullen uw lengte en gewicht gebruiken om uw lichaamsmassa-index ofwel BMI te berekenen.

Lichamelijk onderzoek: U krijgt lichamelijke onderzoeken waarbij uw hart, longen, buik en huid onderzocht worden.

Neurologisch onderzoek: Dit omvat beoordelingen van spierkracht, zenuwfunctie, gevoel, oogbeweging, reflexen, coördinatie en evenwicht.

Ashworth-score: Deze evaluatie omvat beoordelingen van de spierspanning in uw ellebogen en knieën.

Elektrocardiogram (ecg): Bij een ecg (hartfilmpje) kijkt men naar de elektrische activiteit van uw hart en uw hartritme.

Spierkrachttesten: De kracht van diverse spieren (tweezijdig) wordt gemeten met een instrument dat handdynamometer (de Hand Held Dynamometer) ofwel HHD heet. De persoon die deze test uitvoert zal u vragen om tegen de HHD te duwen of eraan te trekken, en zal noteren hoe hard u kunt duwen of trekken.

Maximale handgreep- en submaximale handgreep-vermoeidheidstests: Bij deze test vragen wij u om zo hard als u kunt in het handvat van de DynEx-dynamometer te knijpen. Daarna vragen wij u opnieuw om in het handvat van het apparaat te knijpen en uw greep 2 minuten vol te houden, dit keer met een krachtsniveau van 30% van uw maximale grijpkracht.

Algemene vragen: Bij elk van uw bezoeken aan de kliniek zullen we ook een aantal algemene vragen stellen over uw gezondheid, bijwerkingen die u kunt ervaren, de keren dat u misschien gevallen bent en eventuele andere medicijnen die u inneemt. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

10 van 19




Beoordeling van de belasting voor de mantelzorger: Als u een mantelzorger hebt, zullen we hem of haar vragen om deze vragenlijst in te vullen om te beoordelen in welke mate hij/zij wordt belast en hoe de belasting in de loop van het onderzoek verandert. Uw mantelzorger is niet verplicht om de vragenlijst voor dit onderzoek in te vullen. U kunt toch aan dit onderzoek deelnemen als deze besluit om de vragenlijst niet in te vullen. Niet alle tests en procedures worden bij elk bezoek aan de kliniek uitgevoerd; hier volgt een samenvatting van de procedures voor elk bezoek.

Schema van studieprocedures Studiebezoek

Procedure

Screeni

Bezoe k0

Bezoe k1 Dag 1

Bezoe k2 Begin Week 2



Bezoek 5 Einde Week 4




Opvolgi ng Einde Week 16

4

2

1

1

1

4

2

4

1

2

X

X

X

X

ng

Verwachte duur (uren)

3

Informatie en toestemming

X

Medische voorgeschiede nis en studiecriteria

X

Vitale functies en algemene vragen

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Bloedmonsters

X

X

X

X

X

X

X

X

X

12-afleidingen ecg

X

X

X

X

Neurologisch onderzoek

X

Ashworthscore

X

X

Lichamelijk onderzoek

X

X

ALSFRS-R

X

Functiestatus bij ALS

X

X

X X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X X

Longfunctie

X

X

X

X

X

X

X

Tests van knijpkracht en/of spierkracht

X

X

X

X

X

X

X

Vragenlijst voor verzorger

X

X


11 van 19




BIJLAGE III: Mogelijke bijwerkingen, risico’s en ongemakken Risico’s van inname van CK-2017357 Tot nu toe is het onderzoeksmedicijn, CK-2017357, bestudeerd bij 336 mensen in zeven afgeronde onderzoeken: drie onderzoeken bij gezonde vrijwilligers, drie bij mensen met amyotrofe laterale sclerose (ALS) en één bij mensen met claudicatio (pijn en vermoeidheid in de benen bij lichaamsbeweging vanwege geblokkeerde slagaderen in de benen). Er is één onderzoek dat nu op zijn eind loopt, bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het afweerstelsel van de patiënt de verbindingen tussen zenuwen en spieren aantast). Bij patiënten die CK-2017357 kregen in de drie afgeronde onderzoeken naar ALS, waren de meest voorkomende bijwerkingen duizeligheid, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid, euforische stemming (zonder reden blij zijn) en onwillekeurige spierbewegingen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht. Vier patiënten in eerdere onderzoeken hadden bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname en die mogelijk verband hielden met CK-2017357. Twee patiënten in het onderzoek onder proefpersonen met claudicatio werden in het ziekenhuis opgenomen: één met duizeligheid en verwardheid, en één met duizeligheid en ongecoördineerde, onwillekeurige bewegingen. Beide patiënten waren binnen 48 uur zonder behandeling hersteld. Twee patiënten met ALS werden in het ziekenhuis opgenomen: één met duizeligheid en één met verwardheid en ongecoördineerde, onwillekeurige bewegingen. Ook hier herstelde elke patiënt zonder belangrijke behandeling. Eén van deze patiënten hervatte de behandeling met CK-2017357 en had geen verdere bijwerkingen.

Risico’s van inname van CK-2017357 samen met riluzol Als u riluzol gebruikt voordat u met dit onderzoek begint, zal men u vragen om eenmaal daags 50 mg riluzol te nemen in plaats van de normale dagelijkse dosis van 100 mg. Dit is het geval tijdens deel 1 wanneer u CK-2017357 neemt, en eveneens wanneer u wordt toegewezen aan de groep van behandeling met CK-2017357 voor deel 2 en 3. De avonddosering zal geblindeerde placebo of riluzol zijn afhankelijk van de behandelingsgroep. De reden hiervoor is dat CK-2017357 het vermogen van het lichaam om riluzol af te breken belemmert; hierdoor blijven de doses riluzol langer in het lichaam en bereiken ze hogere gehalten dan wanneer riluzol alleen wordt ingenomen. Uit een onderzoek bij 12 gezonde vrijwilligers bleek dat de hoeveelheid riluzol in het lichaam gemiddeld twee keer zo hoog wordt als het samen met CK-2017357 wordt ingenomen, vergeleken bij dezelfde dosis riluzol als het alleen wordt ingenomen. Uit dit onderzoek kwam ook naar voren dat wanneer de helft van de gebruikelijke dosis riluzol samen met CK-2017357 wordt ingenomen, de hoeveelheid riluzol in het lichaam ongeveer tweemaal zo hoog is als de hoeveelheid die een patiënt zou hebben als hij/zij de gebruikelijke dosis van 100 mg riluzol per dag zou nemen. Daarom kunnen eventuele bijwerkingen die u momenteel krijgt van riluzol, toenemen wanneer u 50 mg riluzol per dag samen met CK-2017357 neemt, of u kunt nieuwe bijwerkingen krijgen. Wij zullen tijdens het onderzoek uw bloed testen om het effect van het samen innemen van CK-2017357 en riluzol op uw leverfunctie te evalueren.


12 van 19




Risico’s van het stopzetten van huidige geneesmiddelen of het beginnen met nieuwe medicaties Wanneer u stopt met het nemen van geneesmiddelen, is het mogelijk dat uw symptomen/medische toestand erger worden/wordt. Als dit gebeurt, zeg het dan tegen het onderzoeksarts. Voor uw eigen veiligheid tijdens dit onderzoek dient u uw onderzoeksarts te bellen VOORDAT u enige van de volgende producten gebruikt: • nieuwe medicatie die door uw eigen arts wordt voorgeschreven • medicatie die zonder recept verkocht wordt • voedings- of kruidensupplementen.

Bloedafname U kunt een bloeduitstorting (een blauwe of een zwarte plek) of pijn krijgen wanneer we bloed afnemen. Er is ook een klein risico op infectie, een licht gevoel in het hoofd en/of flauwvallen.

Andere risico’s Het doornemen van informatie in verband met uw gezondheid kan spanningsverhogend of onprettig zijn. U hoeft geen enkele vraag te beantwoorden die u niet wilt beantwoorden, en u mag het vraaggesprek op elk ogenblik stopzetten als het te onprettig voor u is. Als u zich uit het onderzoek terugtrekt, zal dit niet van invloed zijn op uw huidige of toekomstige zorg.

Onbekende/onvoorziene risico’s Behalve de hierboven vermelde risico’s kunnen er enkele onbekende, zeldzame of onvoorziene risico’s zijn door het gebruik van CK-2017357, zoals een allergische reactie, wisselwerking met een andere medicijn, blijvende invaliditeit of de dood.

Risico’s voor ongeboren kinderen De effecten van CK-2017357 op ongeboren kinderen zijn onbekend en kunnen gevaarlijk zijn. Als u denkt dat u of uw partner zwanger is geworden tijdens het onderzoek, moet u de onderzoeksarts onmiddellijk informeren. De onderzoeksarts kan vragen of hij/zij de zwangerschap mag volgen en zal de zwangerschap en het resultaat hiervan melden aan de sponsor en de EC (de medisch-ethische toetsingscommissie, een commissie die zich bezighoudt met het beschermen van de veiligheid van menselijke proefpersonen in onderzoeken).


13 van 19




BIJLAGE IV: Uitsluitingen van de verzekering Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.


14 van 19




BIJLAGE V: Vertrouwelijkheid van gegevens en beschermde gezondheidsinformatie Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt er gezondheidsinformatie over u gebruikt en gedeeld met anderen die bij dit onderzoek betrokken zijn. Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet u ons toestemming geven om deze informatie te gebruiken, te verzamelen en te delen. De relevante wetgeving geeft u bepaalde rechten in verband met uw gezondheidsinformatie. Deze rechten omvatten het recht te weten wie de informatie kunnen krijgen en waarom zij deze gegevens misschien kunnen krijgen. De onderzoeksarts moet toestemming van u krijgen om alle gezondheidsinformatie waarmee men u mogelijk kan identificeren, te gebruiken of aan anderen te geven. We zullen de informatie die we over u te weten komen vertrouwelijk behandelen., Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn bijvoorbeeld monitors, auditors etc. Meer informatie kunt u vinden in de VWS brochurew “Medische-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon”. Een beschrijving van dit klinische onderzoek zal beschikbaar zijn op http://www.clinicaltrials.gov. Op deze website zal geen informatie voorkomen waarmee men u kan identificeren. De website zal een samenvatting van de onderzoeksresultaten bevatten. Deze website is op elk gewenst moment toegankelijk.

Waarom wordt uw gezondheidsinformatie verzameld, gebruikt en met anderen gedeeld? Door dit informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen, geeft u toestemming aan de onderzoeksarts en zijn/haar personeel om informatie over u, ook uw persoonsgegevens, te verzamelen, te gebruiken en bekend te maken (te delen) voor de doeleinden van de uitvoering van dit onderzoek zoals in dit document staat beschreven, onder andere het controleren of het onderzoek op de juiste wijze uitgevoerd is en voldoet aan de relevante weten regelgeving. De studiesponsor zal de resultaten van het onderzoek analyseren en evalueren. Daarnaast zullen medewerkers van de studiesponsor en diens contractanten en vertegenwoordigers een bezoek brengen aan de plaats waar het onderzoek plaatsvindt. Zij zullen volgen hoe het onderzoek wordt uitgevoerd, en voor dit doel zullen zij uw informatie bekijken. Het kan nodig zijn dat overheidsinstanties uw informatie inzien om te bevestigen dat de studiesponsor voldoet aan de meldingsvereisten van deze instanties. De resultaten van het onderzoek kunnen gepresenteerd worden op bijeenkomsten of in publicaties, maar uw identiteit zal niet bekendgemaakt worden.

Welke gezondheidsinformatie over u kan er verzameld, gebruikt of gedeeld worden als deel van dit onderzoek? Als deel van het onderzoek zullen de onderzoeksarts en zijn/haar studieteam gebruikmaken van uw dossier voor het onderzoek, van aanverwante informatie uit uw bestaande en toekomstige medische dossiers, en van klinische en onderzoekswaarnemingen die gedaan zijn tijdens uw deelname aan het onderzoek. Hieronder valt ook de informatie uit de specifieke tests en procedures voor dit onderzoek, die beschreven staan in het deel van dit informatie- en toestemmingsformulier met de titel “Wat gebeurt er tijdens dit onderzoek?” (zie bijlage II). Als patiënt in dit onderzoek krijgt u een uniek onderzoeksnummer toegewezen. Alleen dit nummer, uw leeftijd en demografische gegevens (geslacht, ras, leeftijd) zullen gebruikt worden in alle informatie die tijdens dit onderzoek over u verzameld wordt, zodat uw identiteit (d.w.z. uw naam of elke willekeurige andere informatie waarmee men u zou kunnen identificeren) als patiënt in dit Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

15 van 19




onderzoek geheimgehouden zal worden. Uw leeftijd moet verplicht ingevoerd worden op de formulieren voor onderzoeksgegevens die elektronisch aan de sponsor en diens vertegenwoordigers worden overgedragen, om te bevestigen dat u voldoet aan de leeftijdsgrens die door het protocol van het onderzoek vereist wordt. Om diezelfde reden zal uw geboortedatum deel uitmaken van de gegevens die elektronisch door de ecg-machines worden overgedragen. De informatie waaruit uw identiteit blijkt zal uitsluitend bewaard worden door de hoofdonderzoeker en/of de door hem/haar aangewezen persoon. De lijst die uw naam koppelt aan het unieke onderzoeksnummer dat gebruikt wordt in uw informatie over dit onderzoek, zal niet zonder uw toestemming verwijderd of vrijgegeven worden, tenzij bij wet verplicht.

Wie mogen uw gezondheidsinformatie gebruiken, delen en/of ontvangen? De informatie die tijdens het onderzoek wordt verkregen, zal elektronisch worden ingevoerd op informatiebladen die alleen een uniek patiëntnummer, uw leeftijd en demografische gegevens bevatten. De informatiebladen worden elektronisch overgedragen aan de studiesponsor in de Verenigde Staten, waar de informatie verwerkt zal worden. De ecg’s worden elektronisch overgedragen naar het centrale ecg-laboratorium in de Verenigde Staten. De ecg’s bevatten een uniek patiëntnummer en een geboortedatum. Daarna worden de ecg-gegevens naar de studiesponsor gestuurd. Met “studiesponsor” wordt Cytokinetics, Inc. bedoeld. Deze term omvat alle personen of bedrijven die voor of met Cytokinetics, Inc. werken. Alle gegevens of monsters in verband met het onderzoek die buiten de grenzen van de Europese Unie gestuurd worden, kunnen het risico op onthulling van informatie verhogen, want de wetten in die landen zijn misschien niet zo streng als in de Europese Unie. Alle gegevens en monsters in verband met het onderzoek worden echter gecodeerd (d.w.z. ze bevatten niet uw naam of persoonlijke identificerende informatie; de gegevens bevatten wel uw leeftijd en demografische gegevens zoals hierboven beschreven) voordat ze het onderzoekscentrum verlaten. Door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, geeft u toestemming voor de overdracht van uw informatie en monsters aan organisaties die zich buiten de Europese Unie bevinden. De informatie in verband met het onderzoek wordt gestuurd naar: • De Sponsor, Cytokinetics, in de Verenigde Staten • De gecontracteerde onderzoeksorganisatie in het Verenigd Koninkrijk die Cytokinetics helpt bij het beheer van het onderzoek, Campbell Charles Associates (2000), Ltd., en diens gelieerde bedrijven in de EU: MediServ (Nederland), medicomp (Duitsland) en RCTs (Frankrijk). • De gecontracteerde onderzoeksorganisatie in de Verenigde Staten die de sponsor helpt om de gegevens te analyseren: Pharm-Olam International, Ltd. • De gecontracteerde onderzoeksorganisatie in de Verenigde Staten die informatie verzamelt uit de ecg-tests die in dit toestemmingsformulier beschreven staan (BioMedical Systems, Inc.). • Uw bloed- en urinemonsters worden naar de Verenigde Staten gezonden naar de bedrijven die vermeld staan in het deel van dit toestemmingsformulier met de titel “Verzameling, gebruik en opslag van monsters” (zie bijlage II) voor de in dit toestemmingsformulier beschreven testen. Naast de studiesponsor kan er informatie over u worden bekendgemaakt aan vertegenwoordigers van de medisch-ethische toetsingscommissie (EC) die het onderzoek heeft goedgekeurd, en aan het EMA, het bureau dat verkoop en gebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie goedkeurt. De informatie mag ook worden bekendgemaakt aan overheidsinstanties in andere landen waar de goedkeuring van CK-2017357 overwogen kan worden. Het kan nodig zijn dat de studiesponsor, de EC en de Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

16 van 19




regelgevers uw onderzoeks- en medische archieven moeten inzien en/of kopiëren. Zij zien mogelijk informatie over u tijdens het onderzoek en na afloop daarvan.

Wat gebeurt er als ik besluit om geen toestemming te geven voor gebruik en bekendmaking van mijn informatie? Als u besluit om geen toestemming te geven voor het verzamelen, gebruiken en bekendmaken van informatie over u, waaronder uw persoonsinformatie, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

Mag ik mijn toestemming intrekken of herroepen (annuleren)? Uw toestemming wordt van kracht wanneer u dit toestemmingsformulier tekent, en verloopt (eindigt) niet automatisch. Maar u kunt wel op elk moment uw toestemming voor gebruik en bekendmaking van uw persoonsinformatie intrekken door dit schriftelijk mee te delen aan: UMC Utrecht, Afdeling Neurologie ALS Centrum G03.228 Postbus 85500, 3508 GA Utrecht Als u uw toestemming intrekt, zal er na die datum geen verdere persoonsinformatie verzameld worden waarmee men u zou kunnen identificeren. Het studiepersoneel zal uw persoonsinformatie niet langer gebruiken en bekendmaken, tenzij het nodig is om de informatie te gebruiken of bekend te maken om de wetenschappelijke integriteit of de betrouwbaarheid van het onderzoek te handhaven. Dit betekent dat de studiesponsor en diens vertegenwoordigers of gelieerde bedrijven, de regelgevende instanties in de EU en andere landen, en de EC die toezicht houdt op dit onderzoek kunnen doorgaan met alle controles, audits of inspecties van uw medische en onderzoek die nodig zijn om de nauwkeurigheid of integriteit van de gegevens van het onderzoek te bevestigen. Verder zal de studiesponsor gebruikmaken van al uw gegevens uit het onderzoek die verzameld zijn voordat u uw toestemming introk. Als u uw toestemming intrekt, kunt u niet aan het onderzoek blijven deelnemen.

Voortijdige terugtrekking uit het onderzoek Als u het onderzoek voortijdig verlaat of als het onderzoek wordt stopgezet voordat het voltooid is, zal men alle informatie die tot aan dat moment verzameld is blijven gebruiken en bekendmaken zoals in dit informatieblad staat beschreven.

Wordt mijn informatie beschermd nadat hij aan anderen gegeven is? Absolute geheimhouding kan niet gegarandeerd worden, omdat het nodig is om informatie aan de hierboven vermelde partijen te geven. Het risico bestaat dat uw informatie zonder uw toestemming aan anderen wordt bekendgemaakt. Uw vertrouwelijkheid wordt beschermd in zoverre bij wet toegestaan. De gegevens uit het onderzoek waarmee men u kan identificeren, worden geheimgehouden zoals bij wet vereist. De regelgeving op het gebied van privacy biedt waarborgen voor privacy, veiligheid en toegang door bevoegde personen. Behalve indien bij wet toegestaan, zult u niet geïdentificeerd worden door uw naam, BSN, adres, telefoonnummer of welke andere persoonlijke identificator dan ook in onderzoeksdossiers die buiten UMC Utrecht bekendgemaakt worden. Alle dossiers die UMC Utrecht verlaten, krijgen een uniek codenummer toegewezen. Ten slotte dient u te begrijpen dat het de onderzoeksarts niet verboden is om maatregelen te nemen, waaronder melding doen bij de autoriteiten, om ernstige schade voor uzelf of anderen te voorkomen.


17 van 19




Nr. onderzoekslocatie - screeningsnr.: |__|__|__| - |__|__| (in te vullen door arts)

TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het project: Een fase IIb-, multinationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek te evaluatie van de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van CK-2017357 bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) Een internationale studie waarin de werking, de veiligheid en verdraagbaarheid van CK2017357 bij patiënten met ALS wordt vergeleken met placebo

Naam van de onderzoeker: Dr. Leonard van den Berg Zet uw paraaf in alle vakjes

1.

Ik bevestig dat ik het informatieblad van 29 maart 2013 (versie 2.0) voor het bovenstaand onderzoek gelezen heb en begrijp. Ik heb de gelegenheid gehad om de informatie te overwegen en vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord.

2.

Ik begrijp dat deelname vrijwillig is en dat me op ieder moment terug kan trekken zonder een reden op te geven. Als ik me terugtrek, heeft dat geen invloed op mijn medische verzorging of wettelijke rechten.

3.

Ik begrijp dat relevante delen van mijn medische informatie en gegevens die tijdens het onderzoek verzameld worden, ingezien kunnen worden door personen van de sponsor (Cytokinetics, Inc.), van de regelgevende instanties of van de overheid, in die gevallen waarin dit relevant is voor mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming aan deze personen om mijn dossier in te kijken.

4. 5.

6. 7.

Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen Ik stem erin toe dat mijn huisarts op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan het onderzoek. Ik stem toe in deelname aan het hierboven beschreven onderzoek. Door deel te nemen aan dit onderzoek stem ik toe in het elektronisch overdragen, verwerken en bewaren van mijn gecodeerde persoonlijke gegevens door de sponsor (ook diens vertegenwoordigers), en regelgevende instanties en medisch-ethische toetsingscommissies, zowel binnen als buiten Europa, overeenkomstig de Europese wetgeving en de wetgeving van het VK. Ik ben me ervan bewust dat men gecodeerde gegevens over mij in verband met dit onderzoek naar landen kan sturen die niet dezelfde wetgeving inzake gegevensbescherming hebben als in Europa, en ik aanvaard dit. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier versie 2.0, d.d. 29.03.13, Nederland

18 van 19


8.



Ik ga ermee akkoord dat de sponsor biologisch materiaal (bv. bloed) dat tijdens het onderzoek van mij worden afgenomen, gebruikt en tijdelijk opslaat zoals beschreven staat in dit informatieblad.

Naam van de deelnemer

Datum

Handtekening

Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam van de persoon die toestemming verkrijgt

Datum

Handtekening


19 van 19

Informatie en toestemmingsformulier

Recommend Documents