INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel) in het Academisch Medisch Centrum. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Tot op heden is het onduidelijk wat de beste behandeling is voor breuken van het kopje van het spaakbeen. De behandeling kan bestaan uit een operatie of niet. Dit is het eerste onderzoek dat bekijkt of er een verschil in uitkomst is tussen de behandelingen, en zo ja, welke beter is. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? Bij dit onderzoek wordt bekeken welke behandeling het beste is voor dit type breuken van het spaakbeen; een operatie of niet. De operatieve behandeling bestaat uit het plaatsen van een schroef door de breuk. De niet-operatieve behandeling bestaat uit een drukverband en een mitella om de elleboog, waarna u snel kunt gaan oefenen. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In dit onderzoek bekijken we wat de beste behandeling (operatief of niet-operatief) is voor breuken van het kopje van het spaakbeen. Het is een gerandomiseerd onderzoek. Dit houdt in dat door middel van loting bepaald word welke behandeling u krijgt. De kans op een van beide behandelingen is 50%. Vanaf het moment dat u meedoet zullen we u voor een jaar lang vervolgen. We zien u na 2 weken en 3, 6 en 12 maanden terug op het spreekuur om te kijken hoe het met de elleboog gaat. Dit is niet anders dan bij de normale behandeling bij dit type breuk. Tijdens de bezoeken vragen wij hoe het met de elleboog gaat en kijken we hoe goed u de elleboog kunt bewegen. Daarnaast krijgt u elke keer een paar vragenlijsten die nagaan hoe goed u de elleboog kunt gebruiken. Het invullen hiervan duurt ongeveer 10 minuten. 4. Wat wordt er van u verwacht? Het onderzoek geeft geen beperkingen ten aanzien van uw eet- en drinkgewoonten. Indien u medicijnen gebruikt kunt u deze gewoon door blijven gebruiken. Alleen in het geval van bloedverdunners kan het zijn dat deze een paar dagen voor de operatie tijdelijk moeten stoppen. Dit geldt natuurlijk alleen als u voor de operatieve behandeling loot. Voor beide behandelingen geldt dat het de bedoeling is dat u zo spoedig mogelijk begint met bewegen van de elleboog.
5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Zowel de operatieve als niet-operatieve behandeling is niet anders dan anders. Het enige wat voor dit onderzoek extra is, is het invullen van de vragenlijsten tijdens de controles op het spreekuur. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Naast de twee behandelingen die we onderzoeken, zijn er geen andere behandelingen voor dit type breuk. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Er zijn geen bijwerkingen van dit onderzoek. Indien u voor een operatie loot heeft u risico op bepaalde complicaties die in zeldzame gevallen voor kunnen komen bij dit type operatie. De belangrijkste risico’s zijn een infectie, (na)bloeding of beschadiging van een zenuw. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die de voorkeur van uw behandelende chirurg is. Er is op dit moment geen standaardbehandeling. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek eindigt na een jaar voor u. Wij verwachten dat er dan een stabiele eindsituatie van de elleboog is bereikt. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage ‘certificaat verzekeringstekst’ vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. U kunt hier meer over lezen in de algemene brochure. 11. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is conform de normale informatievoorziening van medisch specialist naar huisarts. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. 12. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u aan dit onderzoek meedoet? Aangezien het schema in dit onderzoek niet afwijkt van de normale behandeling zullen er geen extra kosten zijn en geen extra vergoeding.
13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg heeft dit onderzoek goedgekeurd, waarna de Raad van Bestuur van het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam akkoord ging om dit onderzoek in het AMC uit te voeren. 14. Wilt u verder nog iets weten? U heeft tot uiterlijk 10 dagen na ontvangst van deze informatie de tijd om te beslissen of u mee wilt doen aan het onderzoek. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij onafhankelijk arts: dr. Kaas, orthopedisch chirurg in opleiding. Tel: 06-29260941. Zie ook de bijlage lokale informatie. 15. Bijlagen - Lokale informatie. - Certificaat verzekeringstekst - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Bijlage lokale informatie Contactgegevens Academisch Medisch Centrum
Onderzoeker: Drs. R.J. de Muinck Keizer Arts-onderzoeker afdeling Traumatologie Email:
[email protected] Telefoon: 020-566 6626 Projectleider AMC: Dr. N.W.L. Schep Traumachirurg Email:
[email protected] Telefoon: 020-5666019
Voor dit onderzoek is dr. L. Kaas onafhankelijk arts. U kunt bij hem terecht als u na het gesprek met uw behandelend arts nog extra vragen heeft over dit onderzoek, waar u graag een onafhankelijke mening van wilt.
Onafhankelijk arts: dr. L. Kaas orthopedisch chirurg in opleiding email:
[email protected] Telefoon: 06-29260941
Bijlage: AMC verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. • •
Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.00 per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade tengevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld.
De verzekering biedt dekking: • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico’s waarover men niet schriftelijk is ingelicht; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking: • voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; • voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; • voor schade tengevolge van deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; • voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; • voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Adres verzekeraar: Polisnummer:
Centramed B.A. Postbus 191, 2270 AD Voorburg 620.872.806
Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Prof. Dr. J.C. Goslings, te bereiken via telefoonnummer: 020-566 9111
INFORMED CONSENT PAPIER
Ondertekening toestemmingsformulier
Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen.
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening:
Ja □
Nee □
Datum : __ / __ / __
Ik geef toestemming om na afronding van dit onderzoek benaderd te worden voor aanvullende vragen.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:
Datum: __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening:
Datum: __ / __ / __
Ondertekening toestemmingsformulier
Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen.
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening:
Ja □
Nee □
Datum : __ / __ / __
Ik geef toestemming om na afronding van dit onderzoek benaderd te worden voor aanvullende vragen.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:
Datum: __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening:
Datum: __ / __ / __
