INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIENT

MMVAR Nl Versie, 18/01/2006 – EBMT

versie van 02/10/2006

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIENT Een gerandomiseerde studie met Velcade (Bortezomib) / Thalidomide en Dexamethasone vergeleken met Thalidomide en Dexamethasone bij patiënten voor de behandeling van myeloma patiënten in progress of relapse na autologe transplantatie Protocol X 05140

1. Oproep tot deelname aan de studie Uw arts heeft U gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, ook “klinische studie” genoemd. Vooraleer U beslist deel te nemen is het zeer belangrijk dat U goed geïnformeerd wordt en dat U de potentiële voordelen, de risico’s en de alternatieve behandelingen begrijpt. Deze methode wordt “geïnformeerde toestemming” genoemd. U wordt gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat U aan een progressief multiple myeloom lijdt na een autologe beenmergtransplantatie. Als U in aanmerking komt, zult U volgens toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) ingedeeld worden in één van beide behandelingsgroepen: Velcade plus Thalidomide plus Dexamethasone versus Thalidomide plus Dexamethasone. Dit wordt randomisatie genoemd. Uw arts heeft U uitgelegd dat uw ziekte nu gevorderd is en dat de gewone behandeling die u vroeger gekregen heeft niet meer voldoende is voor die ziekte. Velcade (Bortezomib) wordt gezamenlijk ontwikkeld door Johnson & Johnson Pharmaceutical, Inc. Velcade is in de VS en in Europa geregistreerd voor de behandeling van patiënten met een multiple myeloom die al minimum twee behandelingen hebben gekregen en waarbij tijdens de laatste behandeling een verergering van de ziekte werd aangetoond. Velcade wordt momenteel ook bestudeerd voor andere soorten kwaadaardige aandoeningen VELCADE is een geneesmiddel dat gekend staat als een “proteasoom remmer”. Ongeveer 900 patiënten met andere soorten kwaadaardige aandoeningen werden behandeld met Velcade. Een proteasoom is een stof dat aanwezig is in alle cellen en die helpt om andere stoffen (proteïnes) af te breken. Ze speelt ook een rol bij de celdeling. Als de proteasomen geremd worden, kunnen ze hun functie in de cel niet langer vervullen, en als een cel niet kan delen, sterft ze af. Ook THALIDOMIDE is een geneesmiddel waarbij een recent antimyeloom activiteit gevonden werd. Velcade en Thalidomide zijn beide efficiënter wanneer ze met steroïden (DEXAMETHASONE) gecombineerd worden. Aan deze studie zullen ongeveer 366 patiënten deelnemen in 35 verschillende centra.

1



2. Doelstellingen van de studie Het doel van deze studie is aan te wijzen welke van de twee behandelingcombinaties het beste is voor uw ziekte: Velcade plus Thalidomide plus Dexamethasone versus Thalidomide plus Dexamethasone. We zouden graag zowel de voordelen als de nadelen van deze behandelingen willen nakijken. 3. Beschrijving van het onderzoek In deze studie zult U volgens toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) ingedeeld worden in één van beide behandelingsgroepen: Velcade plus Thalidomide plus Dexamethasone (groep A) versus Thalidomide plus Dexamethasone (groep B). Nadat 183 patiënten in de groep A en 183 patiënten in de groep B 12 cycli of behandeling (48 weken) gevolgd hebben, zal een analyse van de studie plaatsvinden. In geval deze analyse aantoont dat beide behandelingsgroepen een gunstig resultaat hebben, dan wordt de studie verdergezet. Indien het resultaat in één van beide groepen niet voldoet zullen we stoppen met de studie en verder gaan met de andere behandeling. U zult dan de mogelijkheid krijgen om van de ene groep naar de andere over te schakelen. Het gebruik van Velcade in combinatie met Thalidomide is experimenteel. Er worden labo analyses gedaan en ziekte evaluaties uitgevoerd gedurende de studie om uw ziekte en de bijwerkingen te evalueren. Uw deelname aan de behandelingsfase van deze studie (het onderdeel van de studie waarbij U de geneesmiddelen toegediend zult krijgen) zal ongeveer 12 maanden duren. Na deze 12 maanden zult u regelmatig opgevolgd worden gedurende een follow-up periode van een jaar. Aan deze studie zullen ongeveer 366 patiënten deelnemen in 35 verschillende centra. 4. Studie-medicaties Het is een open-label studie. Dit betekent dat uzelf en uw arts weten welke geneesmiddel gebruikt wordt. Alle patiënten krijgen werkzame geneesmiddelen. Er wordt geen placebo gebruikt (nepmedicatie). Velcade wordt alleen maar gegeven aan patiënten die in die groep gerandomiseerd zijn. Studie-medicatie wordt toegediend per cyclus. Gedurende de 6 eerste maanden, wordt de medicatie toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van de cyclus (twee keer per week gedurende 2 weken). Deze periode wordt gevolgd door 10 dagen vrij van behandeling. Een cyclus duurt dus 21 dagen.

2



Gedurende de volgende 6 maanden wordt medicatie toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 (een keer per week gedurende 4 weken). Daarna volgen er 20 dagen vrij van behandeling. Een cyclus duurt dus 42 dagen. In beide groepen, krijgen de patiënten, gedurende een jaar dagelijks s’avonds oraal Thalidomide 200 mg, toegediend en 40 mg oraal Dexamethasone (steroïden) gedurende 4 dagen elke 3 weken. 5. Vooraleer u start met de behandeling Indien U ermee instemt om deel te nemen, moet uw arts enkele testen uitvoeren om na te gaan of u in aanmerking komt voor deze studie. Dit noemt men het screeningsonderzoek: • • • • •

• •

•

• • •

Er wordt U verzocht om een geïnformeerde toestemming door te nemen en te ondertekenen (indien u ermee instemt om deel te nemen) Uw leeftijd wordt gevraagd Er wordt U gevraagd naar uw medische voorgeschiedenis en na alle gegevens en behandelingen in verband met uw multipel myeloom. U ondergaat een volledig medisch onderzoek: hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten. Er wordt een radiologisch onderzoek (x-stralen) uitgevoerd van uw borstkas, evenals een elektrocardiogram (EKG) dat de elektrische activiteit van uw hart meet en een elektromyogram (EMG) dat de elektrische activiteit van uw zenuwstelsel meet. Er worden ongeveer 4 bloedstalen afgenomen voor routinematige bloedtesten en indien u nog vruchtbaar bent wordt een zwangerschaptest uitgevoerd. Er worden ongeveer 2 bloedstalen afgenomen om HIV en Hepatitis te testen in geval van risico. Er worden evaluaties gedaan over de symptomen die verbonden zijn aan deze ziekte en tevens een evaluatie van uw Karnofski performance status (een cijfer die de invloed meet van uw ziekte op uzelf en op uw bekwaamheid om uw dagelijkse activiteiten uit te voeren) Er wordt bloed afgenomen voor het meten van de multiple myeloom gerelateerde eiwitten in het bloed en het tellen van de tumorcellen. U krijgt instructies en wordt verzocht om voor het onderzoek uw urine gedurende 24 uur te verzamelen in een speciale fles waarvan een urinestaal wordt onderzocht op de aanwezigheid van multiple myeloom gerelateerde eiwitten in uw urine. Deze eiwitten worden gemeten. Er wordt een onderzoek van uw skelet uitgevoerd (door middel van xstralen of MNR: magnetisch nucleaire resonantie ) om mogelijke letsels aan uw botten op te sporen. Er wordt een beenmergpunctie uitgevoerd. Op basis van de resultaten van de verschillenden onderzoeken zal uw arts beoordelen in welke stadium uw ziekte zich bevindt.

Dit bezoek zal ongeveer 2-3 uren duren.

3



6. Behandelingsfase procedures (Cyclus 1 tot 12) Als U in aanmerking komt, zult U volgens toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) ingedeeld worden in één van beide behandelingsgroepen, groep A (Velcade plus Thalidomide plus Dexamethasone) of groep B (Thalidomide plus Dexamethasone). Niemand weet vooraf tot welke behandelingsgroepen u zult toegewezen worden. Velcade wordt toegediend per cycli. Gedurende de 6 eerste maanden duurt een cyclus 21 dagen. Elke cyclus wordt 8 keer herhaald en loopt over 6 manden. Wij vragen U 4 keer te komen gedurende de eerste twee weken om de Velcade te krijgen . Velcade wordt toegediend tweemaal per week (op de dagen 1, 4, 8 en 11). Na het infuus van Velcade wordt u gevraagd om nog een uur in observatie te blijven. Elke bezoek duurt ongeveer 3-4 uren. Gedurende de volgende 6 maanden duurt een cyclus 42 dagen. Elke cyclus wordt 4 keer herhaald. Wij vragen U te komen 4 keer te komen gedurende de eerste twee weken om de Velcade te krijgen . Velcade wordt eenmaal per week toegediend (op de dagen 1, 8, 15 en 22). Als U de studie voltooit, in totaal worden 12 cycli of Velcade toegediend gedurende een jaar. Groep A (Velcade plus Thalidomide plus Dexamethasone) Indien U in groep A gerandomiseerd bent, wordt Velcade toegediend via een korte intraveneuze injectie tweemaal per week op de dagen 1, 4, 8 en 11 voor de alle eerste 8 cycli en eenmaal per week op de dagen 1, 8, 15 en 22 voor de laatste 4 cycli. Een infuus met Velcade duurt ongeveer 3-5 seconden. Elke cyclus van 2 weken is gevolgd door een rustperiode van 10 dagen (dagen 12 tot 21) en elke cyclus van 4 weken is gevolgd door een rustperiode van 20 dagen . U krijgt de opdracht om gedurende een jaar -

200 mg Thalidomide: ‘s avonds oraal, toegediend dagelijks En

40 mg Dexamethasone: oraal toegediend gedurende 4 dagen elke 3 weken Groep B ( Thalidomide plus Dexamethasone) Indien U in groep B gerandomiseerd bent, krijgt U geen Velcade maar wordt U gevraagd om gedurende een jaar - 200 mg Thalidomide: ‘s avonds oraal, toegediend dagelijks En

4

MMVAR Nl Versie, 18/01/2006 – EBMT -


40 mg Dexamethasone: oraal toegediend gedurende 4 dagen elke 3 weken

Voor patiënten in groep A: Dag 1 bezoek: Voor dat U de studiemedicatie krijgt wordt op dag 1 van elke cyclus: - Evaluaties gemaakt van de symptomen die aan deze ziekte gerelateerd zijn en van uw Karnofski performance status - Gewicht, hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten - Routine bloedstaal - Vragen gesteld om te weten hoe U de medicatie verdragen heeft om na te gaan of U andere medicatie ingenomen heeft en om na te gaan wat de eventuele bijwerkingen van de medicatie waren. Dit bezoek zal ongeveer 1-2 uren duren. Dag 4 bezoek: Voor dat U de studiemedicatie krijgt wordt op dag 4 van elke cyclus begonnen met: -

Hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten Routine bloedstaal Vragen gesteld om te weten hoe u de medicatie verdragen heeft om na te gaan of U andere medicatie ingenomen heeft en om na te gaan wat de eventuele bijwerkingen van de medicatie waren.

Dit bezoek zal ongeveer 1-2 uren duren. Dag 8 bezoek: Voor dat U de studiemedicatie krijgt wordt op dag 8 van elke cyclus begonnen met: - Lichamelijk onderzoek, - Hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten - Routine bloedstaal - Vragen gesteld om te weten hoe U de medicatie verdragen heeft om na te gaan of U andere medicatie ingenomen heeft en om na te gaan wat de eventuele bijwerkingen van de medicatie waren.

Dit bezoek zal ongeveer 2-3 uren duren.

5



Dag 11 bezoek: Voor dat U de studiemedicatie krijgt wordt op dag 11 van elke cyclus begonnen met: - Hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten - Routine bloedstaal - Vragen gesteld om te weten hoe U de medicatie verdragen heeft om na te gaan of U andere medicatie ingenomen heeft en om na te gaan wat de eventuele bijwerkingen van de medicatie waren.

Dit bezoek zal ongeveer 1-2 uren duren. Na de eerste 8 cycli, worden de bezoeken voor de volgende 4 cycli op dagen 1, 8, 15 en 22 gedaan. Voor patiënten in groep B: Dezelfde procedures als voor groep A worden gedaan. Bovendien, wordt elke 3 weken gedurende de eerste 4 maanden en elke 6 weken gedurende de laatste 8 maanden de toxiciteit van de combinatie tussen Thalidomide en Dexamethasone opgemeten. Ziekte evaluatie (beide behandelingsgroepen) Vanaf week 6 worden de volgende procedures elke 6 weken uitgevoerd gedurende de behandelingsfase. - Bloedstalen voor het meten van de aan multiple myeloom gerelateerde eiwitten. U wordt verzocht thuis gedurende 24 uur urine te verzamelen en deze mee te brengen. Studiebehandeling kan sneller beëindigen omdat: -

-

U hersteld bent. In geval van volledige herstelling wordt een tweede evaluatie gedaan 6 weken later voor confirmatie. Na confirmatie van complete remissie worden 2 extra cycli van behandeling toegediend en dan wordt de behandeling stopgezet. Uw ziekte verergert U lijdt aan onaanvaardbare bijwerkingen Uw arts van mening is dat het beter is voor U U een alternatieve behandeling moet aanraden

Als de behandeling werd stopgezet voor het einde van de voorziene behandeling wordt U gevraagd om aan een einde studie bezoek deel te nemen.

6



Einde studie bezoek: (30dagen na de laatste dosis van studiebehandeling) -

-

Er worden U vragen gesteld om te weten hoe U de medicatie verdragen heeft, om na te gaan of U andere medicatie ingenomen heeft, en om na te gaan wat de eventuele bijwerkingen van de medicatie waren. Lichamelijk onderzoek, hartritme, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsritme worden gemeten Bloedstalen Evaluaties van de symptomen die met deze ziekte gerelateerd zijn en een evaluatie van uw Karnofski performance status - Bloedstalen voor het meten van de met multiple myeloom gerelateerde eiwitten. U wordt verzocht thuis gedurende 24 uur urine te verzamelen en deze mee te brengen. - Onderzoek van uw skelet (door middel van x-stralen of MRI ).

Volgens resultaat van deze testen zal de dokter uitleg geven ivm het verdere verloop van de studie. Behandelingen die gedurende de studie niet toegelaten zijn • • • •

Immunotherapie Andere chemotherapie Radiotherapie Kanker chirurgie

7. Bijwerkingen en risico’s U mag Velcade niet innemen als U ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad tegen bortezomib (Velcade), boor of mannitol. Als U behandeld wordt in groep A kunt U bijwerkingen krijgen van de studiemedicatie, Velcade. U kunt alle, sommige of geen van deze bijwerkingen ervaren en de ernst van deze bijwerkingen kan variëren. De bijwerkingen kunnen mild, gematigd of ernstig zijn en kunnen zelfs leiden tot de dood. Mogelijk zijn er risico’s die tot op vandaag nog niet bekend zijn. Indien U een of meerdere van deze bijwerkingen vertoont, moet U uw arts daarover inlichten . Hij/Zij zal U eventueel andere geneesmiddelen geven om de ongemakken die U ervaart te verlichten. Uw arts kan de dosis Velcade ook verminderen of achterwege laten. Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop Velcade functioneert. Indien er een ernstige reactie op de studiemedicatie optreedt, kan uw arts de behandeling in het kader van de studie bovendien definitief stopzetten. Risico’s van VELCADE®: Frequentste risico’s van VELCADE®

7



De frequentste risico’s zijn diegene die zich hebben voorgedaan bij ten minste 30% van de patiënten behandeld met VELCADE®: •

zwakte, vermoeidheid en algemeen ongemak

•

gastro-intestinale effecten, zoals constipatie, diarree, misselijkheid, braken en verlies van eetlust, wat kan leiden tot dehydratie en/of gewichtsverlies

•

koorts

•

pijnlijke gewaarwordingen of gevoelloosheid en tintelingen in de handen en de voeten die niet altijd beter worden na het stopzetten van de toediening van VELCADE®

•

veranderingen in het bloed: daling van het aantal plaatjes met een toegenomen gevaar voor bloedingen; daling van het aantal rode bloedcellen of anemie waardoor u zich vermoeid en uitgeput kunt voelen.

Zeer frequente risico’s van VELCADE® Zeer frequente risico’s zijn diegene die zich hebben voorgedaan bij 10-29% van de patiënten behandeld met VELCADE®: •

daling van het aantal witte bloedcellen, neutrofielen genaamd, wat het gevaar voor infectie kan vergroten

•

abdominale pijn (pijn in de onderbuik)

•

symptomen van griep en bovenste luchtwegeninfecties, zoals verkoudheid, keelpijn en lopende neus

•

gevoeligheid en pijn in spieren en gewrichten

•

huiduitslag met jeuk en roodheid. Een risico dat soms optreedt, is een ernstige, levensbedreigende of dodelijke uitslag met afschilfering van de huid, en mondzweren.

•

daling van de bloeddruk, vochtretentie en duizeligheid

•

kortademigheid, hoest, longinfecties, met inbegrip van longontsteking

•

hoofdpijn, wazig zicht, veranderde smaakzin

•

herpes zoster (zona), dat occasioneel oorzaak kan zijn van persisterende lokale pijn en zich kan verspreiden over grote delen van het lichaam

8

MMVAR Nl Versie, 18/01/2006 – EBMT •


slapeloosheid en angst

Frequente risico’s van VELCADE® Frequente risico’s zijn diegene die zich hebben voorgedaan bij 1-9% van de patiënten behandeld met VELCADE®: •

veranderingen in hartfrequentie en hartritme (mogelijk met een gevoel van verwardheid, ijlhoofdigheid, duizeligheid, flauwte, kortademigheid en/of ongemak in de borst). Een risico dat soms werd gemeld is een potentieel levensbedreigend abnormaal hartritme.

•

nieuw of verergerd hartfalen (dat zich kan voordoen als kortademigheid, zwelling in de benen, en/of pijn in de borstkas) of verzwakte hartfunctie. Als u lijdt aan hartfalen of andere ziekten die uw risico op hartfalen verhogen, moet u nauwlettend worden gevolgd.

•

vochtophoping rond de longen

•

oorsuizen

•

infectie en/of ontsteking van de ogen of oogleden

•

pijnlijke zweren in de mond en/of in de keel, waardoor slikken moeilijk wordt

•

zure oprispingen

•

ernstige bloeding, met inbegrip van bloeding in de maag en de darmen, wat gepaard gaat met een gering aantal plaatjes en veranderingen in de bloedstolling. Deze bloeding kan oorzaak zijn van bloederige diarree en/of bloederig braken. Uw arts kan preventieve plaatjestransfusies aanbevelen om het gevaar voor bloeding te verminderen

•

neusbloedingen

•

vermindering van de nierfunctie

•

infecties van de blaas, de sinussen, de keel, de maag, de darmen en de huid

•

schimmelinfecties van de mond, de keel en de vagina

•

levensbedreigende infecties in het bloed (sepsis)

•

bij enkele diabetische patiënten behandeld met orale antidiabetische middelen werden veranderingen in de bloedsuiker gemeld. Als u orale antidiabetische

9



middelen neemt, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel nauwgezet te volgen •

bloed in de urine

•

daling van de bloeddruk, die oorzaak kan zijn van ijlhoofdigheid of flauwte bij het rechtop staan. U mag geen voertuig besturen of gevaarlijk gereedschap of machines bedienen als u deze of andere symptomen ondervindt, inclusief duizeligheid en vermoeidheid.

•

verwardheid en depressie

•

abnormale levertests. Risico's die soms werden gemeld zijn hepatitis en leverfalen bij patiënten die ook meerdere andere geneesmiddelen hadden gekregen en leden aan andere ernstige medische aandoeningen.

•

vermindering van het aantal witte bloedcellen

•

verlaging van het kalium en verhoging van het calcium in het bloed

Niet-frequente risico’s van VELCADE® Niet-frequente risico’s zijn diegene die zich hebben voorgedaan bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met VELCADE®: •

pijn, roodheid, zwelling en infectie van de huid op de plaats waar VELCADE® in de ader werd geïnjecteerd

•

pijn bij het slikken in mond en keel

•

schimmelinfectie van de keel

•

schimmelinfectie van huid en nagels

•

gehoorverlies

•

intestinale obstructie die spontaan kan verdwijnen en geen heelkundige ingreep vereist

•

ernstig hartfalen

•

bloed ophoesten

•

bloeding in de hersenen

•

de snelle dood van kankercellen, wat kan leiden tot het vrijkomen van toxines en tot letsel aan organen zoals de nieren 10



•

allergische reacties die huidzwelling kunnen omvatten en/of zwelling in gezicht en keel, en die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn.

•

ernstige spierverzwakking en verlamming

•

stuipen (convulsies)

•

ernstige, levensbedreigende, of dodelijke longaandoeningen van onbekende oorzaak die longontsteking en vochtophoping in de longen kan omvatten en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Deze longziekten werden vaker waargenomen bij patiënten die behandeld werden in Japan. Dodelijke longaandoeningen zijn opgetreden wanneer VELCADE® werd gecombineerd met hoge doses van een geneesmiddel met de naam cytarabine en een geneesmiddel met de naam daunorubicine. Uw arts zal u informeren of u deze geneesmiddelen samen met VELCADE® krijgt. Als u nieuwe of verergerde ademhalingsproblemen ondervindt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.

Bijwerkingen van Thalidomide: -

Abnormale geboorten Periferische neuropathie Aantastingen van het zenuwstelsel bv: vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen van humeur, duizeligheid DVT (diepe veneuze thrombose) Gastrointestinale klachten: misselijkheid en constipatie Libido disfunctie Droge huid , droge ogen, vocht retentie Huiduitslag Syndroom van Lyell Orthostatische hypotensie Neutropenie

Bijwerkingen van Dexamethasone: -

Hoge bloeddruk, diabetes, vermindering van kalium in het bloed Kwetsbaarheid van de huid : acnea Euforie, slapeloosheid, gejaagheid Maagzweren Verhoogde risico aan infectie

Bijwerkingen van Studieprocedures:

11



Sommige testen en procedures die worden uitgevoerd tijdens de studie hebben ook potentiële bijwerkingen. Zo is er bij afname van bloedstalen bijvoorbeeld een risico op zwellingen en kneuzingen op de plaats waar de naald door de huid gaat.

Risico voor het ongeboren kind en fertiliteit (Vrouwen en mannen) Zowel vrouwen als mannen zullen deelnemen aan deze studie. Het gebruik van de medicatie in deze studie kan bijgevolg schadelijk zijn voor menselijke embryo’s, foetussen of zuigelingen. Daarom mag U niet zwanger worden gedurende deze studie. Elke patiënt moet een anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de studie. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn: een hormonaal anticonceptiemiddel, een spiraaltje, een diafragma gecombineerd met een zaaddodend middel, een condoom in combinatie met een zaaddodend middel of onthouding. Het effect van Velcade ivm vruchtbaarheid is tot nu ongekend. De zwangerschaptest moet negatief zijn voor men de behandeling start. Men mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling. In geval van zwangerschap tijdens de behandeling, verwittig dan uw arts meteen. De dokter zal U op de hoogte stellen van eventuele verwikkelingen en samen met U naar een oplossing zoeken. In geval van zwangerschap zal de behandeling worden stopgezet. Bloedtesten tonen aan dat Velcade de DNA van uw cellen kan beschadigen. Dit wil zeggen dat het kan zijn dat de Velcade steriliteit bij mannen en vrouwen veroorzaakt. Thalidomide kan ernstige misvormingen bij geboorte kinderen veroorzaken. Indien U nog vruchtbaar bent wordt een zwangerschaptest uitgevoerd en moet U een aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken. Het gebruik van enkel een condoom is niet aanvaardbaar. 4 weken voor het begin van behandeling met Thalidomide moet U twee anticonceptiemiddelen gebruiken. Dit geneesmiddel moet door niemand anders dan de patiënt genomen worden. Het kan nooit in de handen van kinderen gelaten worden. U mag geen bloed of eierstok geven gedurende uw behandeling met Thalidomide. Als U een man bent, moet U een condoom gebruiken tijdens seksuele relaties en U mag geen bloed of sperma geven gedurende uw behandeling met Thalidomide. 8. Nieuwe informatie : U zult worden ingelicht in verband met de verdere ontwikkelingen van het geneesmiddel Velcade.

9. Welke voordelen kan ik van deze studie verwachten?

12



Deze studiemedicatie is nog in klinisch onderzoek. Het is niet mogelijk U te verzekeren dat die studie U een voordeel zal opleveren. De resultaten van deze studie zullen uiteraard wel kunnen dienen voor andere patienten in de toekomst. 10. Alternatieve behandelingen: U wordt gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat Uw ziekte niet meer onder controle was na standaardbehandeling. Uw arts zal U uitleg geven over de alternatieven en over de risico’s en voordelen van alternatieve behandelingen. U mag ook beslissen om geen behandeling te krijgen. U bent vrij te beslissen dat u niet wenst deel te nemen zonder hiervoor een reden te moeten opgeven. Dit zal geen gevolg geven op het verloop van uw verdere behandeling of uw relatie met uw arts of het ziekenhuispersoneel.

11. Compensatie Uzelf zult niet vergoed worden door deelname aan deze studie als dusdanig. U deelname kan helpen aan de ontwikkeling van commerciële producten waarvan Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Inc of anderen een commercieel voordeel krijgen. U hebt geen recht op een vergoeding ivm de ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel.

12. Kosten Het geneesmiddel (Velcade) zelf wordt door de firma betaald. Alle andere behandelingen vallen zoals gewoonlijk ten laste van de ziekteverzekering, met eventueel betaling van remgeld door de patiënt. 13. Vrijwillige deelname Uw deelname aan deze klinische onderzoeksstudie is volledig vrijwillig. Er wordt U tevens voldoende tijd gegeven om te beslissen of U wenst deel te nemen. U bent vrij te beslissen dat U niet verder wenst deel te nemen zonder hiervoor een reden te moeten opgeven. Het stopzetten van uw deelname, zal geen gevolg hebben op het verloop van uw verdere behandeling of uw relatie met uw arts of het ziekenhuis personeel. 14. Dataprotectie De studie brengt met zich mee dat informatie uit uw medisch dossier met betrekking tot de ziekte verzameld zal worden. Het is zeer belangrijk dat de verzamelde informatie nauwkeurig is en regelmatig wordt gecontroleerd met uw medisch dossier. Het inzagerecht van de patiënt in zijn persoonlijke gegevens en het recht op een eventuele correctie (wet van 22 augustus 2002 inzake de rechten van de patiënt) moet uitgeoefend kunnen worden via de geneesheerinvestigator en niet via de vertegenwoordiger van de sponsor.

13



Alle informatie zal strikt confidentieel behandeld worden volgens de toegepaste wet in uw land. Er zal u een nummer toegekend worden zodanig dat het onmogelijk wordt u te identifiëren. Enkel uw arts zal de link kunnen maken tussen dit nummer en uw dossier. Alle gegevens, stalen en analyses die u aangaan en die overgemaakt moeten worden aan derden zullen ook strikt vertrouwelijk zijn en hetzelfde nummer dragen. De link tussen dit nummer en uw dossier zal vernietigd worden 15 jaar na de officiële afsluiting van de studie. Uw medisch dossier zal enkel geraadpleegd worden in bijzijn en onder de verantwoordelijkheid van de geneesheerinvestigator of van een lid van zijn medisch team, en de personen die toegang krijgen tot het dossier zijn onderworpen aan het beroepsgeheim.

15. Ethische commissie Deze studie werd geëvalueerd door een onafhankelijk ethisch comité, in casu het medisch comité van de Cliniques Universitaires UCL de Mont Godinne, dat een gunstig advies uitbracht na consultatie van de ethische comités van ieder centrum waarin deze trial zal plaatsvinden. De ethische comités zijn belast met de bescherming van personen die deelnemen aan klinische onderzoeksprojecten in overeenstemming met de wet van 7 mei 2004 betreffende het onderzoek op de menselijke persoon. Dit positief advies moet geenszins uw beslissing beinvloeden betreffende een mogelijk deelname aan deze studie. 16. Contactpersonen In geval van problemen of vragen kan U zich steeds richten tot uw behandelende arts, die kan gecontacteerd worden:

___________________________

14



Toestemmingsformulier Ik verklaar hierbij dat ik werd ingelicht over de aard van de studie, het doel ervan, de duur ervan, mogelijk effecten en wat er van mij wordt verwacht. Ik heb voldoende tijd en gelegenheid gehad om me te informeren over deze studie. Mijn eventuele bijkomende vragen worden voldoende beantwoord. Ik verklaar hierbij dat ik de tekst met betreffende studie heb ontvangen. Ik verklaar hierbij dat ik een kopie van het toestemmingsformulier van patiënt heb ontvangen. Mijn rechten werden mij duidelijk uitgelegd Ik aanvaard dat mijn persoonlijke dossiergegevens kunnen worden ingekeken door de organisatoren van de studie en opgeslagen in automatische gegevensbestanden. Mijn wettelijk voorziene rechten op inzage van dossier en medische gegevens blijven onverminderd behouden. De bekomen gegevens zullen strikt confidentieel blijven. Toestemming tot inzage kan alleen gebeuren door de medisch ploeg, personeelsleden die hiervoor door de promotor van de studie worden gemachtigd en administratieve gezondheids autoriteiten. Al deze personen zijn gebonden aan het beroepsgeheim. Ik verklaar hierbij dat ik akkoord ben om deel te nemen aan de studie: Handtekening geneesheer

Handtekening patient

----------------------------------

--------------------------------

Datum

Datum

----------------------------------

---------------------------------

Handtekening aangestelde ----------------------------------Datum ----------------------------------Dit document wordt opgesteld rekening houden met :

World Medical Association Declaration of Helsinki, adopted bij the 18th World Medical Assembly , Helsinki, Finland, June 1964 ; revised 1975 ; 1983 ; 1989, 1996 and 2000 ICH-GCP guidelines : note for guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/9S), Sept. 1997 15

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIENT

Recommend Documents