Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie Een dubbelblind gerandomiseerde placebo gecontroleerde studie naar de effectiviteit van IntraLymfatische ImmunoTherapie (ILIT) in de behandeling van graspollen geïnduceerde allergische rhino- conjunctivitis.
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-‐wetenschappelijk onderzoek naar graspollenallergie dat wordt uitgevoerd in het HagaZiekenhuis, locatie Leyweg. Na het lezen van deze informatie beslist u zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees daarom deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon die veel weet van het onderzoek en die u nog vragen kunt stellen. De beslissing om deel te nemen dient u uiterlijk voor 1 februari 2012 kenbaar te hebben gemaakt i.v.m. de behandelingsduur en het begin van het pollenseizoen. Bij deze informatiebrief is ook een algemene brochure van het ministerie van VWS bijgevoegd waarin veel algemene informatie staat over medisch-‐wetenschappelijk onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij een van de onderzoekers. Op bladzijde 6 vindt u de contactgegevens.
1.
Wat is het doel van dit onderzoek?
2.
Welke medische behandeling wordt onderzocht?
In dit onderzoek wordt de werkzaamheid onderzocht van een nieuwe behandelmethode voor hooikoorts. Hooikoorts of graspollenallergie is een aandoening waarbij de overgevoeligheid voor de zaden van gras (graspollen) klachten kan geven van waterige loopneus, verstopte neus, jeuk in de neus of ogen, niezen, kriebel in de keel, hoofdpijn of algehele vermoeidheid. Kenmerkend voor graspollenallergie is dat de aandoening niet het hele jaar voorkomt maar alleen in het graspollenseizoen, van mei tot en met augustus. De klachten kunnen niet altijd voorkomen worden omdat de graspollen in de buitenlucht zweven tijdens de lente-‐ en de zomerperiode. Met dit onderzoek wordt een nieuwe behandelmethode van hooikoorts onderzocht. Om daadwerkelijk aan te kunnen tonen of deze nieuwe behandelmethode (ILIT) werkt, is dit onderzoek opgezet. Hiervoor is het nodig om het werkzame middel te vergelijken met een placebo (niet-‐werkend middel). Daarnaast is het noodzakelijk dat een voldoende aantal mensen met hooikoorts meedoen om iets zinnigs te kunnen zeggen over de resultaten. Een voldoende aantal deelnemers Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
verkleint namelijk de kans dat een uitkomst berust op toeval en daardoor niet het gevolg is van de therapie. Om deze kans op toeval uit te sluiten is een minimale groep van 50 proefpersonen met hooikoorts nodig. De helft van deze groep van 50 proefpersonen zal een placebo (fysiologisch zoutoplossing) krijgen, de andere helft het echte middel (Alutard graspollen). Het toewijzen van het echte of het niet-‐werkende middel gebeurt door middel van loting (at random). Dat wil zeggen dat noch de deelnemer aan de studie, noch de dokter van te voren weet welk middel wordt gegeven. Zo kan niemand de resultaten van het onderzoek ten onrechte beïnvloeden.
3.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
4.
Wat wordt er van u verwacht?
Het toedienen van de stof waarvoor iemand allergisch is om op die manier te genezen van de allergie is reeds een bewezen vorm van therapie voor allergieën en wordt ook wel immunotherapie genoemd. U kunt dit vergelijken met vaccineren. De te onderzoeken nieuwe behandelmethode bestaat uit het toedienen van een graspollenoplossing in een lymfeklier in de lies. Om de graspollenoplossing in de lymfeklier te kunnen toedienen zal de klier door de radioloog worden opgezocht met een echoapparaat. Met behulp van de echo wordt de graspollenoplossing vervolgens met een naald onder zicht van de echobeelden door de radioloog in de lymfeklier toegediend. Dit injecteren van de graspollenoplossing in de lymfeklier in de lies zal drie keer plaats vinden, iedere keer met een tussenpoos van 1 maand. De helft van de patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgt een placebo en de andere helft krijgt de werkzame stof in een lymfeklier in de lies geïnjecteerd. Wie wat krijgt, wordt bepaald door het toeval. Iedere deelnemer aan de studie zal van te voren door een KNO-‐arts worden gezien waarbij de neus wordt geïnspecteerd. Na toestemming tot deelname aan de studie zullen verschillende dingen worden afgesproken of verricht (zie ook het stroomschema in de bijlage): Bezoek 1: • Algemene gegevens noteren (woonplaats, leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, tabaks-‐ en/of alcoholgebruik) • Invullen van een vragenlijst over hooikoorts en uw klachten daarbij. • Algemeen onderzoek (bloeddruk, lengte, gewicht) • Onderzoek van de neus met een neusspeculum. • Onderzoek van de reactie van het slijmvlies van de neus door het plaatsen van een watje gedrenkt in een neutrale oplossing (fysiologisch zout) • Bloedonderzoek naar allergie. • Huidtest naar allergie. • Neusbiopt. Hierbij wordt een stukje slijmvlies verwijderd uit de neus voor weefselonderzoek in het laboratorium. Dit verwijderen van het slijmvlies vindt onder lokale verdoving plaats en hoort dus niet pijnlijk te zijn. Als
Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
de verdoving is uitgewerkt, kunt u wel enkele uren last hebben van pijn of enige mate van bloedverlies. Bezoek 2: • Neusprovocatie om te zien hoe de neus reageert op prikkeling. • Tijdens dit bezoek zal wederom een stukje slijmvlies uit de neus worden verwijderd (zie Bezoek 1: neusbiopt). Bezoek 3 t/m 5: Tijdens deze drie opeenvolgende bezoeken wordt het middel ingespoten in een lymfeklier in de lies. Tussen elk bezoek zit 4 weken. Het middel wordt door de radioloog toegediend met behulp van een naald. Om de lymfeklier te vinden zal de radioloog gebruik maken van de echo. Ook de radioloog weet niet of u het echte middel of het niet-‐werkende middel toegediend krijgt. Het niet-‐werkende middel is fysiologisch zout. Het echte middel is een graspollenextract van de firma Alutard. Bezoek 6: Tijdens dit bezoek zal wederom een stukje slijmvlies uit de neus worden verwijderd (zie Bezoek 1: neusbiopt) en vult u een vragenlijst in.
5.
Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt?
Bij de gebruikelijke behandeling van hooikoorts door middel van het toedienen van een graspollenoplossing met behulp van injecties (immunotherapie) moet de patiënt wekelijks en later maandelijks een injectie krijgen voor een periode van 3 jaar. Hierbij wordt de graspollenoplossing onderhuids ingespoten in de bovenarm. Tijdens de ILIT-‐studie zijn er twee veranderingen in de therapiemethode namelijk; 1. de plaats van de injectie. Dit is een lymfeklier in de lies en niet meer onderhuids in de bovenarm. 2. het totaal aantal injecties. Dit is teruggebracht van drie injecties in 3 maanden in plaats van 58 injecties in drie jaar. Om de effecten van de behandeling te beoordelen, zal er in vergelijking met de gebruikelijke behandeling tweemaal extra bloedonderzoek worden verricht en eenmaal een extra huidtest worden afgenomen. Tevens worden er op drie momenten kleine stukjes neusslijmvlies verwijderd. De bezoeken aan het ziekenhuis zullen viermaal 45 minuten en tweemaal 60 minuten in beslag nemen. In totaal is dit 5 uren.
6.
Wat zijn de andere mogelijke behandelingen?
Hooikoorts kan behandeld worden met medicijnen die de klachten verminderen. Deze medicijnen bestaan uit neussprays, tabletten of een combinatie van deze medicijnen. Tevens bestaat er een vorm van immunotherapie waarbij de graspollen niet worden toegediend door een injectie, maar waarbij de graspollen dagelijks worden gedruppeld onder de tong. Bovengenoemde medicijnen zijn niet dezelfde medicijnen die u toegediend krijgt bij deelname aan dit onderzoek. Wel is het mogelijk om uw eigen medicijnen te blijven gebruiken tijdens het onderzoek. Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
Uw arts kan u vertellen over de voor-‐ en nadelen van de verschillende mogelijke behandelingen.
7.
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Het middel dat wordt gebruikt in dit onderzoek kan de volgende bijwerkingen hebben: • Astma aanval (zeer zelden voorkomend) • Algemene allergische reactie met bloeddrukdaling en benauwdheid (uitermate zeldzaam) Deze bijwerkingen kunnen optreden binnen 15 minuten na het toedienen van de graspollenoplossing in de lies. Dit is de reden dat u, na iedere toediening van het middel, 30 minuten moet wachten in het ziekenhuis voordat u naar huis mag. Buiten deze periode zijn dergelijke bijwerkingen niet meer te verwachten. Wel kan er jeuk en/of roodheid ter plaatse van de injectieplaats optreden. Dit duurt maximaal 2 dagen. Als mogelijke bijwerking van de extra onderzoeken kan een neusbloeding optreden na het neusslijmvliesbiopt (zelden voorkomend). Dit kan direct worden behandeld. Zowel injectie van het middel als het afnemen van de biopten kunnen pijnlijk zijn.
8. Wat zijn mogelijke voor-‐ en nadelen van dit onderzoek?
Het voordeel van deelname aan dit onderzoek bestaat uit de mogelijke afname van klachten zoals veroorzaakt door hooikoorts. Deze mogelijke afname van klachten zal sneller worden bereikt dan bij gangbare behandelingen. Het nadeel van deze studie is dat u extra onderzoeken moet ondergaan, die u niet ondergaat bij de gangbare behandeling (neusbiopten, tweemaal extra bloedonderzoek, een huidtest en het toedienen van graspollen in de neus).
9.
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Het onderzoek eindigt voor u als u alle drie de behandelingen en eindcontrole heeft doorgemaakt. De eventuele positieve effecten, namelijk dat u minder
Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
hooikoortsklachten krijgt, zal pas duidelijk worden tijdens het volgende hooikoortsseizoen. Mogelijk zal het onderzoek eindigen als de onderzoeksarts de studie stopt in verband met onvoorziene (schadelijke) effecten. Ook zal voor u het onderzoek stoppen als u tijdens het onderzoek besluit niet meer mee te doen. Als het onderzoek is afgelopen kunt u desgewenst van ons vernemen of u de graspollen-‐ of placebobehandeling heeft ondergaan. Als u aan het eind van het onderzoek behandeld blijkt te zijn met placebo, kunt u altijd buiten onderzoeksverband worden behandeld met injectie van graspollen in de lieslymfeklier.
11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten bij Medirisk. De verzekering dekt mogelijke schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar.
12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.
13. Wat gebeurt er met uw gegevens?
Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Uw gegevens zullen 15 jaar bewaard worden en alleen toegankelijk zijn voor de onder contactgegevens genoemde onderzoekers. Uw gegevens worden gecodeerd (onder een aan u toegewezen onderzoeksnummer) opgeslagen. Voor lichaamsmateriaal (slijmvliesbiopten van de neus) gelden dezelfde voorwaarden. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.
14. Wordt uw huisarts en/of behandeld specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.
15. Zijn er extra kosten / is er een vergoeding wanneer u besluit aan het onderzoek mee te doen? Reiskosten die gemaakt zijn voor deelname aan dit onderzoek zullen vergoed worden aan de hand van geldende kosten gemaakt met het openbaar vervoer.
16. Welke medisch-‐ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland te Voorburg heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure.
17. Wilt u verder nog iets weten?
Wilt u graag een onafhankelijk advies over het meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Deze arts is niet direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, maar is wel inhoudelijk op de hoogte. Bij klachten over het onderzoek of de uitvoering ervan, kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van het HagaZiekenhuis. Zie contactgegevens voor meer informatie.
Contactgegevens
M.L. Gerdes , arts-‐onderzoeker Tel. 070-‐2102696 J.P. Koopman, KNO-‐arts Tel. 070-‐2102696 G.J. Vinke, KNO-‐arts Tel. 070-‐2102696 Buiten kantooruren: Dienstdoende KNO-‐arts: 070-‐2100000 Onafhankelijk arts: K. Ronday, reumatoloog 070-‐2103282 Klachtenfunctionarissen HagaZiekenhuis: M. Straatman (070-‐2103858) E. Hornsveld (070-‐2103859)
Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
18. Bijlagen
• •
Algemene brochure ‘Medisch-‐wetenschappelijk onderzoek met mensen’ Verzekeringstekst Medirisk
Proefpersonen informatiebrief ILIT-‐studie, versie 5. 3 april 2011
