Package Leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Carbamazepine retard CF 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg carbamazepine/tablet

RVG 26821=24402

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package Leaflet

1.3.1.3 - 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Carbamazepine retard CF 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Carbamazepine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Carbamazepine retard CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBAMAZEPINE RETARD CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carbamazepine, het werkzame bestanddeel van dit middel, kan op verschillende manieren invloed hebben op het lichaam. Het is een middel tegen convulsies (het voorkomt toevallen), maar het kan ook sommige soorten pijn verminderen en stemmingswisselingen onder controle brengen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:  bepaalde vormen van epilepsie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U mag dit middel alleen gebruiken na een volledig medisch onderzoek. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor carbamazepine of voor een van de groep verwante geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva worden genoemd (zoals amitriptyline of imipramine), of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een ernstige hartaandoening.  U heeft in het verleden een ernstige bloedziekte gehad.  U heeft een stoornis van de productie van porfyrine, een pigment dat belangrijk is voor de leverfunctie en bloedvorming (ook 'hepatische porfyrie' genoemd).  U gebruikt ook geneesmiddelen die tot een speciale groep antidepressiva behoren, nl. monoamineoxidaseremmers (MAOI's). Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Department of Regulatory Affairs

Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 2

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u een bloedziekte heeft (inclusief bloedziektes die door andere geneesmiddelen worden veroorzaakt).  Als u ooit een ongewone gevoeligheid voor oxcarbazepine of andere geneesmiddelen heeft gehad (huiduitslag of andere symptomen van een allergie). Het is belangrijk op te merken dat, als u allergisch bent voor carbamazepine, er een kans van ongeveer 1 op 4 (25%) bestaat dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine.  Als u in het verleden een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft gehad.  Als u een verhoogde druk in het oog heeft (glaucoom).  Als uw arts u heeft verteld dat u lijdt aan een psychische stoornis die psychose wordt genoemd, en die gepaard kan gaan met verwardheid of opwinding.  Als u een vrouw bent die hormonale anticonceptiva gebruikt (middelen voor geboortebeperking). Dit middel kan de anticonceptie ineffectief maken. Daarom dient u een andere of extra niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen zolang u dit middel gebruikt. Hierdoor wordt een ongewenste zwangerschap voorkomen. Licht onmiddellijk uw arts in als u onregelmatige menstruaties of doorbraakbloedingen krijgt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ander medisch personeel. Als een van de volgende verschijnselen op u van toepassing is moet u onmiddellijk uw arts inlichten.  Als er een allergische reactie optreedt, zoals koorts met gezwollen lymfeknopen, huiduitslag of blaren op de huid, licht dan onmiddellijk uw arts in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie Mogelijke bijwerkingen).  Als u een ernstige allergische reactie krijgt zoals huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, die gepaard gaat met koorts, licht dan onmiddellijk uw arts in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie Mogelijke bijwerkingen). Deze reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten uit sommige Aziatische landen (zoals Taiwan, Maleisië en de Filippijnen) en bij patiënten van Chinese afkomst.  Als u een toegenomen aantal toevallen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.  Als u symptomen waarneemt die op hepatitis kunnen wijzen, zoals geelzucht (geel worden van de huid en ogen), licht dan onmiddellijk uw arts in.  Als u ooit over zelfmoord of zelfbeschadiging heeft gedacht. Een klein aantal mensen die met antiepileptica zoals carbamazepine worden behandeld hebben zulke gedachten of gedrag gehad. Bij het gebruik van carbamazepine is ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen, en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste maanden van de behandeling. Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen uit sommige Aziatische landen. Het risico op deze huidreacties kan bij patiënten van Han-Chineze en Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u carbamazepine gaat gebruiken. Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van carbamazepine en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Carbamazepine kan overgevoeligheidsreacties in meerdere organen veroorzaken (DRESS); verscheidene organen zoals de longen, nieren, alvleesklier, hart en darm kunnen worden aangetast.


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 3

Als u nierproblemen heeft of behandeld wordt met geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld diuretica), of als u op leeftijd bent, zal uw arts mogelijk het natriumgehalte in uw bloed meten voordat carbamazepine gegeven wordt. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen. Om een plotselinge verergering van de toevallen te voorkomen mag u niet abrupt met dit geneesmiddel stoppen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vergeet ook niet de middelen die niet door een arts zijn voorgeschreven. Dit is heel belangrijk, aangezien veel andere geneesmiddelen met dit middel een wisselwerking kunnen hebben. Het kan nodig zijn de dosering te veranderen, en soms moet u met een van de geneesmiddelen stoppen. Licht uw arts of apotheker in als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:  Lithium, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, trazodon, viloxazine, bupropion (hulp bij het stoppen met roken), citalopram, mianserine, sertraline, tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine), monoamineoxidaseremmers (MAOI's) (middelen gebruikt bij de behandeling van een neerslachtigheid (depressie).  Alprazolam, midazolam (gebruikt bij de behandeling van angst)  Corticosteroïden, bijvoorbeeld prednisolon, dexamethason (gebruikt bij de behandeling van ontstekingen zoals astma, darmontsteking, spieren gewrichtspijn)  Middelen gebruikt bij de behandeling van bloedstolsels (anticoagulantia) zoals warfarine, fenprocoumon, dicoumarol en acenocoumarol  Antibiotica zoals erytromycine, troleandomycine, josamycine, claritromycine, ciprofloxacine, doxycycline (middelen gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties)  Clozapine, haloperidol, broomperidol, olanzapine, quetiapine, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon, thioridazine, loxapine (antipsychotica, middelen gebruikt bij de behandeling van psychische stoornissen)  Pijnstillers die één van de volgende bestanddelen bevatten: dextropropoxyfeen, ibuprofen, buprenorfine, methadon, paracetamol, fenazon (antipyrine) of tramadol. Langdurig gebruik van carbamazepine in combinatie met paracetamol kan leiden tot levertoxiciteit.  Stiripentol, vigabatrine, felbamaat, methsuximide, oxcarbazepine, fenobarbital, fensuximide, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon, clobazam, clonazepam, ethosuximide, lamotrigine, tiagabine, topiramaat, valproïnezuur, valnoctamide en valpromide, zonisamine, mefenytoïne, progabide, levetiracetam (middelen gebruikt bij epilepsie)  Schimmeldodende middelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol (middelen gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)  Verapamil, diltiazem, felodipine of digoxine (middelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen)  Simvastatine, atorvastatine, lovastatine, cerivastatine, ivabradine (middelen gebruikt bij de behandeling van hoog cholesterol)  Plaspillen (diuretica) zoals furosemide of hydrochloorthiazide  Cimetidine of omeprazol (middelen gebruikt bij de behandeling van maagzweren)  Isotretinoïne (middel gebruikt bij de behandeling van acne)  Metoclopramide (middel gebruikt bij misselijkheid)  Acetazolamide (middel gebruikt bij de behandeling van glaucoom – verhoogde druk in het oog)  Danazol (middel gebruikt bij de behandeling van endometriose)  Theofylline of aminofylline (middelen gebruikt bij de behandeling van astma)


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402


1.3.1.3 Package Leaflet               

1.3.1.3 - 4

Ciclosporine (dat het immuunsysteem onderdrukt en wordt gebruikt na transplantaties, maar soms ook bij de behandeling van artritis of psoriasis) Everolimus, tacrolimus, sirolimus (onderdrukken het immuunsysteem) Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Indinavir, saquinavir, ritonavir (middelen gebruikt bij de behandeling van HIV) Alle andere middelen waar uw arts niet van op de hoogte is, inclusief vitamine-B-supplementen (nicotinamide) Antihistaminica zoals loratadine, terfenadine (middelen gebruikt bij de behandeling van allergieën zoals hooikoorts, jeuk enz.) Spierverslappers zoals oxybutynine, dantroleen, pancuronium Ticlopidine (remt de klontering van bloedplaatjes) Geneesmiddelen voor de behandeling van tumoren (antineoplastische middelen) zoals cisplatine, doxorubicine, imatinib, cyclofosfamide, lapatinib, temsirolimus Rifampicine, isoniazide, rifabutine (middelen gebruikt bij de behandeling van tuberculose) Aprepitant (ter voorkoming van braken) Middelen gebruikt bij de behandeling van worminfecties zoals praziquantel en albendazol (anthelminthica ) Levothyroxine (voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormonen) Tadalafil (voor de behandeling van een erectiestoornis) Hormoonvervangende behandeling (HRT): carbamazepine kan de HRT minder werkzaam maken.

Bij vrouwen die naast dit middel ook hormonale anticonceptie toepassen kan de menstruatie onregelmatig worden. Het hormonale anticonceptiemiddel kan minder werkzaam worden, en u dient te overwegen om andere anticonceptiemethoden toe te passen. Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van dit middel, aangezien het invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam wordt opgenomen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Gebruik geen alcohol zolang u dit middel gebruikt. Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruit, aangezien het effect van dit middel hierdoor versterkt kan worden. Andere sappen, zoals sinaasappelsap of appelsap, hebben dit effect niet. Gebruik bij kinderen en ouderen Dit middel kan veilig door kinderen en ouderen worden gebruikt als men zich aan de instructies van de arts houdt. Zo nodig krijgt u speciale informatie, zoals over een zorgvuldige dosering en zorgvuldige controle (zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Carbamazepine (het werkzame bestanddeel van dit middel) mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt nadat uw arts een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen heeft gemaakt. Het is belangrijk de epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap onder controle te houden. Er is echter een mogelijk risico voor de baby als u anti-epileptica (tegen toevallen) gebruikt tijdens de zwangerschap. Uw arts zal het mogelijke risico van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen. Borstvoeding


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 5

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Het werkzame bestanddeel in dit middel gaat over in de moedermelk. U mag borstvoeding geven zolang uw arts het ermee eens is en uw kind nauwkeurig wordt gecontroleerd op bijwerkingen. Als er bijwerkingen ontstaan, bijvoorbeeld als de baby erg slaperig wordt, moet u echter met de borstvoeding stoppen en uw arts raadplegen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan slaperigheid, duizeligheid of wazig zien veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Wees daarom voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, of bij andere activiteiten waarbij oplettendheid is vereist. Dit middel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal meestal beginnen met een betrekkelijk lage dosis, die daarna verhoogd kan worden tot een dosering die geschikt voor u is. De benodigde dosering varieert tussen patiënten. U kunt de tabletten tijdens, na of tussen de maaltijden innemen. Slik de tablet door met vloeistof. Zo nodig kunt u de tabletten op de breukstreep in tweeën breken. Hoeveel moet u gebruiken? Epilepsie Aanvangsdosering

Onderhoudsdosering

Volwassenen

100-200 mg een- of tweemaal daags

400-600 mg 's morgens en 's avonds

Kinderen van 6-10 jaar

100 mg eenmaal daags

100-200 mg 's morgens en 100400 mg 's avonds

Kinderen van 10-15 jaar

100 mg eenmaal daags

200-400 mg 's morgens en 400600 mg 's avonds

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft. Als u moeite met ademen krijgt, of een snelle en onregelmatige hartslag, bewustzijnsverlies, flauwvallen, trillen, misselijkheid en/of braken, kan het zijn dat de dosering te hoog is. Stop meteen met het medicijn en licht onmiddellijk uw arts in. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts vertelt u of en wanneer u met dit middel kunt stoppen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) Waarop moet u nog meer letten bij het gebruik van dit middel?


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 6

Het is heel belangrijk dat uw arts het verloop van de ziekte regelmatig controleert. Hij of zij kan op gezette tijden een bloedonderzoek laten doen, vooral wanneer u dit middel voor het eerst gaat gebruiken. Dat is heel gebruikelijk en niets om u zorgen over te maken. Voordat u een operatie moet ondergaan, inclusief van het gebit of een spoedbehandeling, vertel dan de dienstdoende arts dat u dit middel gebruikt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; meestal verdwijnen ze na enkele dagen behandelen. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stop met het gebruik van dit middel en licht onmiddellijk uw arts in als u het volgende opmerkt:  Ernstige huidreacties zoals huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, oogleden of mond, vervelling van de huid die gepaard gaat met koorts. Deze reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten van Chinese of Thaise afkomst.  Mondzweren of onverklaarde blauwe plekken of bloedingen  Zere keel of hoge temperatuur, of beide  Geel worden van de huid of het oogwit  Gezwollen enkels, voeten of onderbenen  Tekenen van een nerveuze aandoening of verwardheid  Pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag op de brug van de neus en wangen, en problemen met ademhalen (dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame reactie die lupus erythematodes wordt genoemd)  Koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkingen in bloed- en levertesten (dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsstoornis in meerdere organen)  Bronchospasme met piepende ademhaling en hoesten, moeite met ademen, gevoel van zwakte, huiduitslag, jeuk of zwelling in het gezicht (dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie)  Pijn rond de maagstreek. Andere mogelijke bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  Leukopenie (een verminderd aantal van de cellen die een infectie tegengaan, zodat u gemakkelijker een infectie oploopt);  duizeligheid en vermoeidheid; onvast op de benen staan of moeite de bewegingen onder controle te houden;  misselijkheid of braken; veranderingen in de hoeveelheid leverenzymen (meestal zonder symptomen);  huidreacties, die ernstig kunnen zijn. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  Veranderingen in het bloed, waaronder de toegenomen neiging tot blauwe plekken of bloedingen;  vasthouden van vocht en zwellingen, gewichtstoename;  laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot verwardheid;  hoofdpijn; dubbel of wazig zien; droge mond.


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 7

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  Abnormale onwillekeurige bewegingen waaronder trillen of tics; abnormale oogbewegingen;  diarree; obstipatie. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  Ontsteking van het hersenvlies (aseptische meningitis);  ziekte van de lymfeklieren; toename van het aantal witte bloedcellen, verlies van eetlust, foliumzuurtekort;  een gegeneraliseerde allergische reactie met huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, problemen met de nieren en andere organen;  hallucinaties; depressie; rusteloosheid; agressie; opwinding; verwardheid; spraakstoornis; gevoelloosheid of tintelend gevoel in handen en voeten; spierzwakte;  problemen met oogbewegingen;  hoge bloeddruk (die duizeligheid kan veroorzaken, met een rood gezicht, hoofdpijn, vermoeidheid en nervositeit); lage bloeddruk (met symptomen zoals gevoel van zwakte, lichtheid in het hoofd, duizeligheid, verwardheid, wazig zien); veranderingen in de hartslag;  buikpijn; leverproblemen inclusief geelzucht;  symptomen van lupus erythematodes. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)  Veranderingen in de samenstelling van het bloed, inclusief bloedarmoede; porfyrie;  zwellen van de borsten en melkafscheiding uit de borsten (dit kan zowel bij mannen als bij vrouwen voorkomen); abnormale schildklierfunctietesten;  smaakstoornissen; oogbindvliesontsteking (conjunctivitis); glaucoom; grauwe staar;  gehoorstoornissen;  hartfalen, lage of onregelmatige hartslag;  problemen met het hart en de bloedsomloop, waaronder diepe adertrombose (DVT), met mogelijke symptomen zoals gevoeligheid, pijn, zwelling, warm gevoel, huidverkleuring en duidelijk zichtbare aderen die duidelijk op de huid liggen;  long- of ademhalingsproblemen;  maagpijn, ontsteking van de mond en tong, stoornissen in de smaak;  ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (deze reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten van Chinese of Thaise afkomst); zere mond of tong;  leverfalen;  verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht; veranderingen in de pigmentatie van de huid; acne; overmatig zweten; haaruitval; toegenomen haargroei op het lichaam en het gezicht;  spierpijn of spasme;  osteomalacie (zachter of zwakker worden van de botten, wat zich kan uiten als pijn bij het lopen en buigen van de lange botten in de benen); osteoporose (pijn in de botten, dunner of zwakker worden van de botten, gebrek aan vitamine D), verhoogde hoeveelheid vet in het bloed;  seksuele problemen, o.a. verminderde vruchtbaarheid bij de man, verlies van libido of impotentie;  nierfalen; bloed in de urine; toegenomen of afgenomen aandrang of moeite met plassen;  verhoogde hoeveelheid cholesterol. Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, eerder osteoporose heeft gehad of steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. Het melden van bijwerkingen


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 8

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC, en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is carbamazepine. Een retard tablet bevat 400 mg carbamazepine. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Colloïdaal watervrij silicium, vast residu van waterige dispersie van ethylcellulose, cetylalcohol en natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, polyacrylaatdispersie 30%, magnesiumstearaat, natriumcarmellose, talk. Filmomhulling: Hypromellose, macrogolglycerolhydroxystearaat (Ph.Eur.), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), talk en titaandioxide (E171). Hoe ziet Carbamazepine retard CF 400 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bruinig-oranje, ovale, enigszins dubbelbolle filmomhulde tablet met aan beide kanten een breukstreep. Aan één kant met inscriptie H/C. De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld. 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten in kleurloze, transparante of witte ondoorzichtige PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Straße 44 79664 Wehr Duitsland Salutas Pharma GmbH


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB


RVG 26821=24402



1.3.1.3 - 9

Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië In het register ingeschreven onder: RVG 26821=24402 Carbamazepine retard CF 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2014.


Date: 10-2014

Authorisation

Disk: JW/013486

Rev. 8.0

Approved MEB

Package Leaflet

Recommend Documents