Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 1
Patiëntenbijsluiter Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u (na het lezen van deze bijsluiter) nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Hydrochloorthiazide CF en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Hydrochloorthiazide CF gebruikt 3. Hoe wordt Hydrochloorthiazide CF gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hydrochloorthiazide CF?
Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is hydrochloorthiazide. Eén tablet Hydrochloorthiazide CF 25 mg bevat 25 mg hydrochloorthiazide; één tablet Hydrochloorthiazide CF 50 mg bevat 50 mg hydrochloorthiazide. De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van Hydrochloorthiazide CF zijn: aardappelzetmeel, lactose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, povidon, colloïdaal watervrij silica, talk. Registratiehouder van het geneesmiddel: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 50726. Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 50727.
1.
Wat is Hydrochloorthiazide CF en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud Hydrochloorthiazide CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten, verpakt in kunststof flacons of in doordrukstrips (10 tabletten per strip, 1 of meer strips per verpakking). Geneesmiddelengroep Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van geneesmiddelen die plasmiddelen (diuretica) wordt genoemd. Hydrochloorthiazide zorgt er onder andere voor dat de nieren extra zouten en water uitscheiden (waardoor u vaker moet plassen). Dit leidt uiteindelijk tot een verlaging van de bloeddruk.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 2
Tevens leidt hydrochloorthiazide tot verslapping (van het spierweefsel) van de bloedvaten, wat voor een verdere bloeddrukdaling zorgt. Toepassing van het geneesmiddel • bepaalde vormen van vochtophoping (oedeem), te weten vochtophoping in de buikholte (ascites), vochtophoping ten gevolge van een ernstige leverziekte (levercirrose), vochtophoping ten gevolge van hartfalen (decompensatio cordis), vochtophoping ten gevolge van een bepaalde nierziekte (nefrotisch syndroom), en vochtophoping ten gevolge van het gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen) • verhoogde bloeddruk (hypertensie), eventueel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen • afwijking van de nieren waarbij overmatig veel waterige urine wordt geproduceerd (renale diabetes insipidus) • een onverklaarbaar verhoogd calciumgehalte van de urine (idiopathische hypercalciurie) en een bepaalde zuurvergiftiging in de nieren (proximale renale tubulaire acidose) en ter voorkoming van kalkstenen in de urine 2.
Wat u moet weten voordat u Hydrochloorthiazide CF gebruikt
U moet hydrochloorthiazide niet gebruiken in de volgende gevallen: • • • •
Indien u overgevoelig bent voor hydrochloorthiazide of soortgelijke stoffen (sulfonamideachtige stoffen) Indien u een te laag kalium- of natriumgehalte, een te hoog calciumgehalte, of een te hoog urinezuurgehalte (zoals bij jicht) in het bloed heeft dat bij eerdere behandelingen niet is verdwenen Indien u geen urine produceert (anurie) Indien u een ernstige verminderde werking van de lever of de nieren heeft
Er zijn situaties waarin u extra voorzichtig moet zijn met het gebruik van hydrochloorthiazide: • •
• • • •
Indien u hartglycosiden ofwel digitalisglycosiden gebruikt (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen) kan digitalis vergiftiging ontstaan (zie verder onder Gebruik van hydrochloorthiazide met andere geneesmiddelen). Indien u kaliumgebrek heeft (dit kan het geval zijn bij bijv. spierzwakte of hartritmestoornissen) of indien kaliumverlies optreedt door andere oorzaken (bijv. braken, diarree, ondervoeding, een streng zoutarm dieet, een bepaalde nierziekte (nefrose), een ernstige leverziekte (levercirrose), behandeling met een bepaald hormoon (ACTH of corticosteroïden)) dient het kaliumgebrek gecorrigeerd te worden door extra toediening van kalium. Indien u hoge doseringen hydrochloorthiazide gebruikt kan gebrek aan magnesium optreden met symptomen als hartritmestoornissen, spierkrampen en nervositeit. Indien u zich rekent tot de groep ouderen, vooral wanneer u een chronische ziekte heeft en bij patiënten met levercirrose vanwege de kans op stoornissen in de electrolytenbalans (zoutenbalans). Een regelmatige controle van de nier- en leverfuncties alsmede van het electrolytenhegalte (zoutengehalte) in het bloed word aanbevolen. Hydrochloorthiazide kan een te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie) veroorzaken (zoals bij jicht); daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met jicht.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet • • •
1.3.1.3 - 3
Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft wordt extra controle van bloedsuikerwaarden aanbevolen. Indien tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide bij u een verhoogde hoeveelheid vet (bijv. cholesterol) in het bloed ontstaat (hyperlipidemie) wordt extra controle van de hoeveelheid vet in het bloed aanbevolen. Een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (lupus erythematodes) kan tijdens een behandeling met hydrochloorthiazide verergeren of eventueel geactiveerd worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Hydrochloorthiazide is schadelijk tijdens de zwangerschap. Toepassing van hydrochloorthiazide bij zwangere vrouwen vereist dat de verwachte voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke nadelige gevolgen voor de vrucht. Hydrochloorthiazide dient niet gebruikt te worden bij vochtophoping en hoge bloeddruk ten gevolge van de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Borstvoeding Hydrochloorthiazide gaat over in de moedermelk en kan de melkgift remmen. Hydrochloorthiazide dient niet gebruikt te worden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hydrochloorthiazide kan hoofdpijn, duizeligheid, stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, slaperigheid en moeheid veroorzaken. Hierdoor kan het reactievermogen nadelig beïnvloed worden. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Gebruik van hydrochloorthiazide met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de werking van hydrochloorthiazide beïnvloeden; zij kunnen elkaars werking en/of bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast hydrochloorthiazide, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. De volgende geneesmiddelen kunnen de (bij)werking(en) van hydrochloorthiazide beïnvloeden: • Lithium (bepaald middel bij depressie); hydrochloorthiazide remt de uitscheiding van lithium waardoor de werking en bijwerkingen van lithium versterkt kunnen worden • Curarederivaten (spierverslappende middelen); de werking hiervan wordt door hydrochloorthiazide versterkt • Andere bloeddrukverlagende middelen (zoals guanethidine, L-methyldopa, β-blokkers, bloedvatverwijdende middelen, calciumblokkers en ACE-remmers); de werking hiervan wordt door hydrochloorthiazide versterkt • Hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen); de giftigheid hiervan wordt versterkt door hydrochloorthiazide • ACTH (een hypofysehormoon), corticosteroïden (bijnierschorshormonen), amfotericine B (antischimmelmiddel) en carbenoxolon (middel tegen maagdarmzweren); gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en een van deze stoffen kan leiden tot te weinig kalium in Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
• • •
3.
1.3.1.3 - 4
het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) Insuline (een middel tegen suikerziekte) en middelen tegen suikerziekte die via de mond worden ingenomen; de werking van deze middelen kan door hydrochloorthiazide worden geremd Indometacine en mogelijk sommige andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen; deze kunnen de werking van hydrochloorthiazide verminderen Colestipol en colestyramine (cholesterolverlagende middelen); deze stoffen kunnen de opname van hydrochloorthiazide uit de darm remmen. Deze wisselwerking kan voorkomen worden door hydrochloorthiazide 2 uur voor gebruik van een van deze middelen in te nemen.
Hoe wordt Hydrochloorthiazide CF gebruikt?
De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. In het algemeen wordt bij onderhoudstherapie gestreefd naar de laagste dosis waarmee nog een optimaal effect wordt bereikt. Dit geldt met name voor oudere patiënten. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts. De aanbevolen dosering is als volgt: Verhoogde bloeddruk De aanbevolen startdosering bij volwassenen bedraagt 25-50 mg per dag in één of twee doses. De onderhoudsdosering bij volwassenen bedraagt 12,5-25 mg per dag ‘s morgens in één keer in te nemen. De maximale dosering voor volwassenen bedraagt 100 mg per dag. Bij kinderen bedraagt de dosering 1-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 2 doses. Vochtophoping De aanbevolen startdosering bij volwassenen bedraagt 25-75 mg per dag in één of twee doses. De onderhoudsdosering bedraagt 25-100 mg per dag of zelfs lager (bijv. 25 mg om de dag). De maximale dosering voor volwassenen bedraagt 100 mg per dag. In het algemeen leidt een dosering van meer dan 100 mg per dag zelden tot verdere toename van de werking. Bij kinderen bedraagt de dosering maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 2 doses. Renale diabetes insipidus De aanbevolen startdosering bij volwassenen bedraagt 100 mg per dag in 2-4 doses. Later kan de dosering eventueel verminderd worden. Omdat bij kinderen weinig ervaring is opgedaan moet de dosering bij kinderen individueel in de kliniek worden vastgesteld. Idiopathische hypercalciurie/voorkomen van kalkstenen in de urine De aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25-50 mg tweemaal per dag. Toediening Hydrochloorthiazide CF tabletten kan worden ingenomen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water). Bij een dosering eenmaal per dag, kan men de tablet het beste ‘s morgens bij het ontbijt innemen.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 5
Als u merkt of denkt dat Hydrochloorthiazide CF te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van hydrochloorthiazide heeft ingenomen: Wanneer u te veel hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering met hydrochloorthiazide kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, verlaagde bloeddruk, verminderd bloedvolume en stoornissen in de zoutbalans van het lichaam gepaard gaande met hartritmestoornissen en spierkrampen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn maagspoeling, opwekken van braken en toediening van actieve kool. Verder kunnen via een infuus vocht en zouten ingebracht worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten hydrochloorthiazide in te nemen: Wanneer u een dosis vergeten bent in te nemen, dan kunt u dat alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis dient u de vergeten dosis niet meer in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis hydrochloorthiazide om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met hydrochloorthiazide wordt gestopt: Uw arts heeft aangegeven hoe lang u hydrochloorthiazide moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook hydrochloorthiazide bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen. Verstoringen in de zoutbalans van het lichaam Droge mond; dorst; moeheid; slaapzucht (lethargie); slaperigheid; rusteloosheid; spierpijn; krampen. Deze verschijnselen kunnen allen het gevolg zijn van verstoringen in de zoutbalans van het lichaam. Maag-darmkanaal Gebrek aan eetlust (anorexie); maagkrampen; misselijkheid; braken; diarree; verstopping (obstipatie); ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Stofwisseling Te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed (zelden leidend tot jicht); verhoging van de vetzuren in het bloed; te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycemie); verstoring van de bloedsuikerstofwisseling gepaard gaande met moeheid, droge tong, dorst en slaperigheid na het innemen van een grote hoeveelheid suiker (verminderde glucosetolerantie). Centraal zenuwstelsel Hoofdpijn; duizeligheid; sufheid (met zelden slaapstoornissen); neerslachtigheid (depressie); stoornissen in het gezichtsvermogen; tintelingen in armen of benen (paresthesieën). Huid Huiduitslag (exantheem); overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit); ontsteking van de kleine bloedvaten in de huid gepaard gaande met roodheid van de huid, bloeduitstortingen in de huid
Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide CF 50 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg / 50 mg
RVG 50726 RVG 50727
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 6
en het opkomen van kleinere of grotere blaasjes alsmede zweren in de huid (allergische vasculitis); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Hart en vaatstelsel Hartritmestoornissen; bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Deze bloeddrukdaling kan versterkt worden door alcohol, verdovingsmiddelen en kalmerende middelen. Bloed Bloedafwijking gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en granulocytopenie); bloedarmoede (hemolytische en aplastische anemie). Lever Geelzucht (cholestatische icterus). Diversen Ophoping van vocht in de longen (longoedeem); ontsteking van longweefsel (pneumonitis); impotentie. In geval u last heeft van een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Hydrochloorthiazide CF?
Bewaar Hydrochloorthiazide CF altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen. Bewaar Hydrochloorthiazide CF bij een temperatuur niet boven 25º C in de originele verpakking. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Hydrochloorthiazide CF niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2010.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2010-09
Authorisation
Disk: AO/013696
Rev. 3.1
Approved MEB
