Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

Bemutatkozás Kuzma Éva • Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 • Minőség-és technológiamenedzsment szakirány • Belső minőségügyi auditor - 2013 • Minőségügyi munkatárs– 2,5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés

BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

2

Tantárgy követelmények

•2. ZH az 10. héten : 2013-11-14 •3. ZH a 14. héten: 2013-12-12

•A zárthelyi dolgozat feleletválasztós teszt •A szorgalmi időszakban 3 kis zárthelyi dolgozat közül 2 legalább elégséges szintű teljesítése. •A kis zárthelyik nem pótolhatók • A félévközi jegy a legjobb 2 kis zárthelyi átlaga. Kerekítés 50 századtól felfelé. •Előadásanyagok felkerülnek a tantárgy tanszéki honlapjára •Információ/kérdések: [email protected]


3

Tantárgyleírás 1.ZH, Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Szünet

Az orvosi eszközgyártó minőségügyi rendszere A kockázatirányítás alkalmazása az orvostechnikai eszközökben Aktív orvosi eszközök fejlesztése – PEMS életciklus modell Orvosi készülékek funkcionális biztonsága, Alarm rendszer elmélet és gyakorlat 2. ZH, Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban PEMS beágyazott (embedded) szoftverének fejlesztése

SW kockázatirányítási folyamata Szoftver V&V elméleti bevezetés Az orvosi eszköz szoftverfejlesztés érettségének mérése (MediSPICE)

Az orvosi eszköz használhatósági tervezése ( Usability Engineering) 3.ZH


4

Tartalom

1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk


5

1. Az Orvostechnikai eszközök szerepe

Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése

Sokféle információ megszerzése Támogatott kiértékelés Tárolás

Kontrollált terápia BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

6

Tartalom

1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 5.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 6.Alapvető követelmények fogalma 7.Harmonizált szabványok fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk


7

2. Az EU jogi szabályozása – orvostechnikai előírásai

GYÁRTÓ CE

Orvosi eszköz BETEG BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

8

Európai Direktívák Orvosi eszközökre


9

Orvosi eszközök tanúsítása

•A szabályozott területen az európai direktívák jelentik az egységes tanúsítási eljárást •A szabályozott terület alá eső termékeknek ki kell elégíteniük a vonatkozó direktívák előírásait, és igazolandó a megfelelőséget magukon kell viseljék a CE jelölést. •A világon általánosan elismert szabályozások ( pl. FDA, GMP) egyre inkább egységessé válnak


10

Európai Direktívák Orvosi eszközökre

AIMD

IVD MDD

• aktív implantátum: • minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad;

• in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, …. a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál …. hogy információt nyújtson….. • Orvostechnikai eszköz


11

Tartalom



12

3. Az orvosi eszköz Direktíva- MDD 93/42/EEC

Direktíva szó szerinti fordításban irányelv, de • kötelező • minden tagállam törvénybe iktatja • nagyon erős jogszabály, Magyarországon : • 4/2009(III.17) Egészségügyi Miniszteri Rendelet az orvostechnikai eszközökről (EüM)


13

4/2009 (III.17) EüM Rendelet

Meghatározza az orvostechnikai eszközök •Értelmezését (fogalmak) •Alapvető követelményeit •Forgalomba kerülésének módját •Használatának módját •Események jelentését (Felügyeleti rendszer) •Felülvizsgálatát ( Ezt a MDD nem tartalmazza)


14

A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél

Termék

CE jelölés

Gyártó cég

Alap követelmények

EN ISO 13485

Harmonizált szabványok

EN ISO 9000 CE konformitási deklaráció elkészítése

CE 0123 Felügyeleti rendszer


15

Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez

A szervezet (cég)

• • • •

Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate)

A termék

• • • • •

Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate)


16

Tartalom



17

4. Szabványok, harmonizált szabványok fogalma

ISO (International Organisation for Standardisation) : 140 ország szabványügyi testületének hálózata (kormány testületek, ipar, üzleti szféra, fogyasztók képviselői…) http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.openerpage http://www.mszt.hu/

Szabványalkotás elvei: Konszenzus: minden érdekelt fél véleményét figyelembe veszik (gyártók, eladók, felhasználók, teszt-laborok, kormányok, tervezők, kutatók) Teljeskörűség: olyan megoldásokat keresnek, amelyek bizonyos területen a világon mindenütt alkalmazhatók


18

ISO szabványok – Orvosi+Szoftver vonatkozás

ISO 9000 szabványcsalád: Minőségbiztosításra és minőségmenedzsmentre vonatkozó nemzetközi szabványsorozat MSZ EN ISO 9000:2001 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. ISO 9001:2000 Quality Management systems. Requirements. MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 13485:2012 Medical devices- Quality management systemsRequirements for regulatory purposes. ISO / IEC 90003: Software Engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software IEC: International Electrotechnical Commission (Segít az ISO 9001:2000 szabvány előírásait szoftverfejlesztésre értelmezni) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

19

ISO/IEC 12207:2008 – Information technology- Software life-cycle processes (szoftver életciklus folyamatok)


20

ISO Tanúsítvány fogalma

•Olyan, a nemzetközi üzleti életben elismert bizonylat, amely igazolja, hogy a cég egésze vagy egyik részegysége az ISO 9000 szabványsorozat előírásainak megfelelő minőségirányítási rendszert alkalmaz. • A szoftvercég a minőségügyi bizonylattal igazolja, hogy projektjeit kézben tartja, a szerződésben foglalt feltételeket teljesíteni képes, termékeit a megállapított határidőre, megfelelő minőségben fogja szállítani.


21

Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485

IEC 62304:2006 Figure C.1 BEFOLYÁSOL

BEFOLYÁSOL

KÖVETEL

Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait

Orvostechnikai eszköz folyamat szabvány IEC 62304

BEFOLYÁSOL

Orvostechnikai eszköz szoftver

Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani

Egyéb információ források IEC/ISO 12207 IEC 61508-3 IEC/ISO 90003

INSPIRÁL Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek


22

Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC 60601-1

Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez

Harmonizált szabványok

Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az „ Alapkövetelményeknek”. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az „ Official Journal of the European Communities” által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices/index_en.htm


23

Tartalom



24

5. Az Orvosi eszköz ( Medical Device) fogalma

Orvosi eszköznek tekintendő minden olyan eszköz, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy más árucikk, amely önmagában vagy valamihez csatlakoztatva, beleértve a működtetéshez szükséges megfelelő szoftvert is, a gyártó által megfogalmazott rendeltetésszerű használat értelmében embereken alkalmazva az alábbi célok valamelyikét szolgálja: • betegségek diagnosztizálása, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése • sérülés vagy rokkantság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása • anatómiai vagy élettani folyamatok vizsgálata, helyettesítése vagy befolyásolása • születésszabályozás

és rendeltetés szerinti célját az emberi szervezetben vagy szervezeten nem elsősorban gyógyszeres, immunológiai vagy metabolikus úton éri el de esetleg ilyen folyamattal támogatva van.


25

Az aktív orvosi eszköz fogalma

Minden olyan orvosi eszköz amely működése elektromos energiaforráshoz kötött, illetve egy olyan egyéb energiaforráshoz ami nem közvetlenül az emberi aktív szervezet vagy a gravitáció. Nem aktív Nem aktív

Nyaki fúziós implantátum

Mikrosebészeti mûszerek Dialízis gép


26

Tartalom



27

6. Az orvosi eszköz gyártó fogalma

Gyártó az a természetes vagy jogi személy akinek a neve alatt a termék forgalomba kerül, és aki felelős a termék forgalomba hozatala előtt a tervezésért, a gyártásért, a csomagolásért és a címkézésért tekintet nélkül arra, hogy ezen tevékenységeket saját maga, vagy egy általa megbízott harmadik fél végzi.


28

Rendeltetésszerű használat (intended use)-(1)

Rendeltetésszerű használat a felhasználás azon formáját jelenti, amely a címkén, a használati utasításban és/vagy reklám anyagban megfogalmazottaknak megfelelően történik.

Dilinyósnak tartott fogyasztók avagy rettegő gyártók??? ( A gyártók beteges rettegése a milliós kártérítési perektől) „ Először nyissa ki a zacskót , és csak azután egye meg, ami benne van!”- a felhívás egy amerikai légitársaság sósmogyoróinak csomagolásán olvasható. „ A ruhát vasalás előtt ajánlatos levenni!”- egy óriáscég által gyártott vasaló dobozán „ Vigyázat, a termék melegítés után meleg lesz”- egy brit áruházlánc által forgalmazott sütemény csomagolásán „ A tükörben látott tárgyak ön mögött vannak”- egy visszapillantó tükrön elhelyezett matricán az USA-ban BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

29

Rendeltetésszerű használat (intended use)-(2)

A leírás tartalmazhatja: •Alkalmazási cél •Használat gyakorisága •Környezet •Higiéniai feltételek •Hely, mobilitás •Példa: A dialízis készülék akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek hemodialízis kezelésének elvégzésére, annak monitorozására használható. A készülék használható kórházban, egészségügyi intézményben, szatellit dialízis központban, és otthoni dialízis kezelés végzéséhez. Készülék típustól függõen a következõ típusú kezelések végezhetõk el a rendszerrel: Hemodialízis (HD) Száraz ultrafiltráció (ISO UF , Bergström) Hemodiafiltráció (HDF) Hemofltráció (HF) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

30

Tartalom



31

7. Alapkövetelmények (1.)

Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! Bizonyítani, hogy a termék

• Biztonságos =

Nem vagyunk veszélyben

•és

• Hatásos , teljesítőképessége igazolt =

meggyógyulunk

Az alapkövetelményekben általános irányelvek vannak rögzítve, így biztosított, hogy a termékek széles körében alkalmazható. • Valójában veszélyforrások kerülnek megnevezésre, követelményként pedig ezek elhárítása illetve ezen veszélyek minimalizálása szerepel a tervezés és a gyártás során. • Az egyes eszközökre vonatkozó részletes műszaki követelmények a harmonizált szabványokban vannak megfogalmazva. BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

32

Alapkövetelmények (2.) I.Általános követelmények • 1.-6. Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények

II.Tervezési és kialakítási követelmények • • • • • • •

7. Kémiai , fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató)


33

Tartalom

1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk


34

8. Az orvosi eszközök osztályba sorolása (1) Az orvosi eszköz osztályba sorolása- a betegre vonatkozó kockázattól függ

*Synergus BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

35

Az orvosi eszközök osztályba sorolása (2)

A berendezéseket be kell sorolni a Class I,- nincs kockázat (mankó, bot) Class IIa, - kis kockázat (hallókészülék, orrszívó) Class IIb, - nagyobb kockázat (inkubátor,dialízis gép) Class III - legmagasabb kockázat (szívbillentyű) osztályok valamelyikébe.

A legmagasabb rizikóosztály a Class III. (pl. csípő, térd protézis ) A választható megfelelőségértékelési eljárások körét az osztályozás eredménye határozza meg.


36

Tartalom



37

9. Megfelelőségértékelési eljárások

I.

EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet)

Osztály

A gyártási folyamat Minőségbiztosítása (V. Melléklet) csak a sterilitás és a Mérési funkció vonatkozásában CE jelölés

NB bevonása Class I. termék esetén nem szükséges, ha nem steril és nincs mérőfunkció-> CE – a gyártó elhelyezi a terméken BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

38

Kijelölt tanúsító szervezet (NB) • A Notified Body kinevezést csak olyan tanúsító intézet kaphat amely az Unió valamely tagországában van bejegyezve • Az EU tagállamoknak kölcsönösen el kell fogadniuk valamennyi Notified Body konformitási tanúsítványát • Néhány magyarországi NB:

München:

CE1979

CE 2409


CE 0123

39

A gyártási folyamat minőségbiztosítása II Melléklet Teljes m-irányítási rendszer. (EN ISO 13485 fejlesztés is)

V Melléklet Termelés központú m-irányítási rendszer. (EN ISO 13485) VI Melléklet Termék központú m-irányítási rendszer. IV Melléklet Darabonkénti tanúsítás, EC verifikálás. A gyártónak igazolni a : 1.Gyártóképességet , 2. Egyenletes gyártást

VI

V

NB bevonása szükséges! Tanúsítvány a megfelelőségről->CE 0123 BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

40

A Megfelelőségi Nyilatkozat ( Declaration of Conformity )

EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet)

A nyilatkozat egy olyan dokumentum melyben a gyártó , vagy annak hivatalos képviselője kijelenti, hogy az adott termék megfelel a direktíva követelményeinek. Műszaki, tervezési dokumentáció ( Technical File ) tartalma : GHTF Guidance: STED ( Summary Technical Documentation)


41

CE jelölés- a gyártó felelőssége CE jelölés

A gyártó által szándékolt célért és az eszköz teljesítőképességéért a gyártó felel, és felhelyezi a CE jelölést . A nem rendeltetésszerű használatért a felhasználó felel.


42

Tartalom



43

10. A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben

A Műszaki dokumentáció célja az eszköz hatásosságának és a biztonságosságának igazolása A Gyártó készíti a •Hatóságnak •Kijelölt Szervezetnek (NB) •Felhasználónak Tartalma: •Műszaki leírás, változatok, tartozékok, rendeltetésszerű alkalmazás/ használat •Műszaki rajzok, számítások, gyártási módszerek, alkatrészek, áramkörök rajzai •A kockázatelemzés eredményei •Az alkalmazott harmonizált szabványok jegyzéke •Klinikai értékelés eredménye •Címke és használati útmutató •EK Megfelelőségi nyilatkozat


44

Tartalom



45

11. A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben ( Clinical Evaluation)

Minden orvosi eszköz de különösen a Class III és az implantálható eszközök esetében szükséges, hogy az alapkövetelményeknek történő megfelelőség klinikai adatokkal is igazolva legyen. Klinikai értékelés az adott termék rendeltetésszerű használatával kapcsolatban : - a rendelkezésre álló tudományos szakirodalom értékelésével vagy - a tényleges klinikai vizsgálat lefolytatásával végezhető. A klinikai vizsgálatok végzésére felhasznált eszközöket nem szabad CE jelöléssel ellátni.


46

Felügyeleti Rendszer ( Vigilance System )

Guidelines on a Medical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12-1 rev 5 April, 2007)

( Magyar megfelelője a 4/2009 (III.17) EüM Rendeletbe építve)

Szereplők • • • •

Jelenteni

Gyártók Illetékes hatóságok Kijelölt Szervezetek (NB) Egészségügyi Intézmények, személyek

• Az eszköz hibás működése • Hiba a feliratozásban • Hiba a használati utasításban

Amely egy páciens vagy felhasználó halálát vagy egészségromlását okozta, vagy okozhatta volna BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

47

Tartalom



48

12. Címke ( Labeling) fogalma az MDD-ben (1) Használati utasítás a csomagoláson – egyszerű készüléknél


49

12. Címke (Labeling) fogalma az MDD-ben (2)

Gyártmánytábla minta: B.Braun

A felhasználónak joga van anyanyelvén hozzáférni:

Használati útmutató Címke (a termék jellegének megfelelő) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page

50

Nemzetközi regisztrációk US - Törvénybe iktatva a minőségügyi rendszer követelményei is! Aki nem teljesíti a követelményeket, az törvényt sért. Ebben különbözik az Európai rendszertől. 21CFR ( Code of Federal Registration)– Food and Drugs CHAPTER I- Food and Drug Administration (FDA) SUBCHAPTER H-Medical Devices Part 820 Quality System Regulation (QSR) Canadian Medical Devices Regulation- JUS-97-623-01 China – State Food and Drug Administration (SFDA)


51

Köszönöm a figyelmet!


52

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Recommend Documents