Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai
2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI
Főosztályvezető
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)
orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is ,
amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h) orvostechnikai eszköz: ha)betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb)sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
hc)az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából,
Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h) orvostechnikai eszköz:
és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 2§
Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a.) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt b.) gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt, c.)azt az eszközt, amelynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre d.) azt az eszközt, amelynek szerves része olyan humán vérből, vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek, vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre
Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor
Ruházat munkavédelem
Orvostechnikai eszközök
Gyógyszerek
Wellness készülékek, Sportszer
Kozmetikumok Étrend kiegészítők
Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor
Gyógyszerek
Ruházat munkavédelem
Gyógyászati segédeszköz
Orvostechnikai eszközök
Wellness készülékek, Sportszer
Kozmetikumok Étrend kiegészítők
Gyógyászati segédeszköz 2006. évi XCVIII tv. Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
Ki dönti el mit tekinthetünk orvostechnikai eszköznek
§
Használati utasítás 4/2009. (III.17.) EüM rendelet I. melléklet 13.4. Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban. 13.6. A használati útmutatónak ezen kívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget.
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Telefon: 235-79-16 Telefax : 235-79-12 E-mail :
[email protected] Honlap : www.eekh.hu
Vitás esetben a piacfelügyeleti hatóság dönt !
Mit kell tennie a gyártónak orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához • Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása, kockázatok kezelése • Az eszközök klinikai hatásosságának vizsgálata, értékelése, igazolása • A vonatkozó direktíva (93/42/EEC), ill. honosító jogszabály (4/2009 (III.17.) EüM rendelet) szerinti piacra helyezés • - bejelentési kötelezettség • - magyar nyelvű használati útmutató • - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki) • - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító állítja ki) • Vigilancia rendszer működtetése • Váratlan esemény bejelentése
CE jelölés CE jelölés
Orvostechnikai CE
CE szám nélkül (Gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján kompetens hatóság nyilvántartásba vételével)
Nem orvostechnikai CE
CE számmal. (Pl.: CE 1011) Tanúsító szervezethez kötött megfelelőségértékelés, a direktíva vonatkozó melléklete alapján
Osztályba sorolás
IIb
1.
Osztályba sorolás Ki végzi? 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 12. § (1) Az EK megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó – a 9. mellékletben foglaltak szerint – az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. (3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülő kérdésben – kétség esetén – a Hivatal határozatban dönt.
Alapvető követelmények: 4/ 2009. (III.17) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza az osztályba sorolt eszközök, és az aktív beültethető eszközök esetében I. Általános követelmények II. Tervezési és kialakítási követelmények III. Klinikai értékelés is ide tartozik (10. melléklet) az orvostechnikai eszköz direktíva változni fog, az ezzel kapcsolatos véleményezések folynak, de egyértelműen látszik, hogy szigorúbb szabályozások várhatóak a magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök klinikai értékelésével kapcsolatban
Alacsonyabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése
Regisztráció a hatóságnál
Forgalmazás
EEKH
Regisztrációs határozat
Piacfelügyeleti ellenőrzés
Magasabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése
EEKH
Független tanúsítói értékelés
Tanúsító felügyelete, Tanúsítások nyilvántartása
1011
Forgalmazás
Piacfelügyeleti ellenőrzés
Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez: • Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485) • Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body) • Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat, szakértői vizsgálat)
Tanúsítási lehetőségek IIb termékek esetében
Konformitási nyilatkozat, vagy más néven gyártói megfelelőségi nyilatkozat • A gyártó adja ki • Termék(ek)re vonatkozik • A termék várható élettartamáig (min. 5 év) meg kell őrizni • Minden CE jeles termékre vonatkozóan meg kell lennie
Piacfelügyelet / NB-k felügyelete A jogszabály alapján a piacfelügyeleti hatóság az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (azon belül ezt a feladatot az Orvostechnikai Főosztály látja el).
NB-k kijelölésére is nekik van hatáskörük, az általuk kijelölt szervezetek ellenőrzését, felügyeletét is ők látják el.
Köszönöm a figyelmet! EMKI Bp. Diós árok 3.
[email protected] +36 1 225 2739 Balázs György Ferenc
[email protected] +36 20 469 2177
