Az orvostechnikai eszközök új EU-s Rendeletének kihívásai

Az orvostechnikai eszközök új EU-s Rendeletének kihívásai Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport (összevont munkacsoport ülés) 2017. Szeptember 06.

Tervezett napirend 13:00-13:15 Bevezető – A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport

13:15-13:30 Az orvostechnikai eszköz Európai Uniós Rendeletének kihívásai a Hatóság szemszögéből – Krázli Zoltán (GS1 Magyarország) 13:30-14:10 Az új Medical Device reguláció kihívásai az Ipar számára Dr. Jávor Judit (MAGYOSZ, Orvostechnikai Eszközök Bizottság) 14:10-14:40 Lehetőségek és kihívások a Kórházakban az orvostechnikai eszközök új rendeletének fényében – Molnár Attila (EGVE) 14:40-15:10 A Rendelet kihívásai a Kibocsátó szervezet szemszögéből – Krázli Zoltán (GS1 Magyarország) 15:10-15:30 Kérdések-válaszok © GS1 Magyarország 2015

2

Trösztellenes jogszabályok betartása • •

• • •

•

A részvételnek önkéntesnek kell lennie. Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés. Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül. A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül. A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek. Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie.

© GS1 Magyarország 2015

3

Felelősségkorlátozó jognyilatkozat, Szellemi tulajdon védelme Felelősségkorlátozó jognyilatkozat: • A GS1 AISBL és tagszervezetei, valamint munkavállalói, nem rendelkeznek jogosultsággal az eljáró hatóságok nevében történő felszólalásra, valamint mentesség engedélyezésére. • A GS1 AISBL és tagszervezetei tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak, javaslatokat tesznek a GS1 szabványokkal kapcsolatosan, partnereik részére akként, hogy a GS1 AISBL, valamint tagszervezetei és azok munkavállalói, nem vállalnak felelősséget a tagok, valamint a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. esetében a licencszerződés által csatlakozott felhasználók/ partnerek intézkedéseiért, amelyeket az általuk nyújtott tanácsok, javaslatok alapján partnereik foganatosítanak. Szellemi tulajdon védelme: • Copyright© GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. 2017. Minden jog fenntartva. • Jelen prezentáció, továbbá az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeret, valamint az előadásvázlatok a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. szellemi tulajdona. • Kizárólag a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. kifejezett írásos engedélyével lehet bármilyen módon felhasználni • A GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. előzetes, kifejezett írásbeli engedélye nélkül ezen dokumentumok, valamint az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeretek bármilyen jellegű felhasználása, jogosulatlan felhasználásnak minősül. © GS1 Magyarország 2015



5

GS1 & Healthcare GS1 Healthcare • A Healthcare a 2. fő GS1 szabványalkalmazói szektorrá vált • A GS1 Healthcare küldetése, hogy szakértők bevonásával vezesse az egészségügyi szektort a GS1 szabványok sikeres fejlesztése és bevezetése érdekében a betegbiztonság növelése és a hatékonyabb ellátási lánc érdekében. •

GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport

http://www.gs1.org/healthcare/membership

Nemzetközi szabványok a hatékony, fenntartható és biztonságos egészségügyi ellátásért


6

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport (2016. november 22-től) • A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport célja, hogy feltárja az ellátási lánci piaci szereplők illetve a betegállátást végző szervezetek céljait, illetve koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és alkalmazását a helyi igények kiszolgálására, a nemzeti érdekek mentén, a jogszabályi előírások figyelembe vételével. • Célkitűzései között a hangsúly az automatikus termékazonosításon alapuló, betegbiztonságot javító, illetve a transzparens folyamatok által hatékonyabb és fenntarthatóbb működést lehetővé tevő megoldások bevezetésén van.


7

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport - Alkalmazók Ügyrend: 1. A csoport önkéntes, nyitott, szándéknyilatkozat aláírásával lehet csatlakozni 2. Gyártók, nagykereskedők, szakmai szervezetek, betegellátást végző intézmények, egyéni szakemberek csatlakozását várja (alkalmazók) 3. A részvétel ingyenes, a tevékenységét a Csoport tagjai mindenki saját költségén végzi 4. Működését a GS1 Magyarország koordinálja, vezetőjét a Csoport választja 5. A szakmai részfeladatok illetve egyes szűkebb szakterületeket érintő kérdések elemzése és feldolgozása érdekében Munkacsoportokat hoz létre 6. Működési módja: személyes találkozók, munkacsoport megbeszélések, levelező lista 7. A munkacsoportok által származó ajánlások, dokumentumok nem kötelező erejűek, azok alkalmazásának önkéntes alapon alkalmazottaknak kell lenniük


8

Megalakult munkacsoportok - Felhasználói Csoport

1. Orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése 2. Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása 3. Kórházi nyomon követés


9

Orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egységes azonosítása és jelölése munkacsoport - Elfogadott Éves munkaterv – 2017.

Rásky László

Folyamatos tevékenységek: 1. Nemzetközi esetpéldák megismerése 2. Hazai fejlesztési irányok felmérése, lehetséges hazai fejlesztések szakmai támogatása Célzott aktivitás: 3. Az új EU rendelet megismerése, javaslat a megvalósítandó feladatokra •

• •

UDI azonosítók (alapvető UDI, UDI-PI, alaptermék, csomagolt KIT-ek, magasabb csomagolási kiszerelések szabályai) jelölési megoldások (címkék, közvetlen eszköz jelölés) adattovábbítás (klasszifikáció, adatok, adattovábbítás)

4. Hazai kiadvány elkészítésében való közreműködés a fejlesztési feladatokról 5. Termékbesorolási fogalmak értelmezése, útmutató szerkesztésében való közreműködés © GS1 Magyarország 2015

10

Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása munkacsoport - Elfogadott Éves munkaterv – 2017.

Nikliné Gáldonyi Edina

1. Egységes cikktörzs alkalmazási területeinek összegyűjtése (mely területeken van hatással a jelenlegi szakmai- és gazdasági folyamatokra) 2. Jelenlegi kórházi cikktörzsek áttekintése, az áttérés várható szakmai- és technológiai problémáinak előrejelzése 3. Cikkcsoportonkénti termékattribútumok áttekintése, a szükséges (hatósági és üzleti igények szerinti) attribútumok meghatározása 4. Javaslat az ágazat számára megfelelő klasszifikációs rendszer választására 5. Kórházi és ágazati IT illesztési feladatok áttekintése, szükség szerinti véleményezése „Követelmény specifikáció” – Bevezetési „szükségletek”


11

Kórházi nyomon követés munkacsoport - Javaslat Éves munkaterv – 2017.

Molnár Attila

Folyamatos tevékenységek: 1. Nemzetközi esetpéldák megismerése 2. Hazai fejlesztési irányok felmérése, fejlesztések szakmai támogatása 3. EFOP és VEKOP pályázatok segítése

lehetséges

hazai

Célzott aktivitás: 4. Hazai szabványos betegazonosítási, termékazonosítási, és helyazonosítási útmutató összeállításában való szakértői részvétel, a javaslat véleményezése 5. Betegbiztonságot növelő (pl.: gyógyszerelési) hazai esetpéldák összegyűjtése


12

Miért érdemes csatlakozni a Felhasználói Csoporthoz? •

Más érintett szereplőkkel közösen értelmezheti, dolgozhatja fel a joganyagok előírásait;

•

Pontosabb képet kap a szervezetére vonatkozó előírásokról, a várható változásokról;

•

Nemzetközi sikeres példákat ismerhet meg, amelyek elősegítik a jelenlegi feladatok megértését és bemutatnak bevált megvalósítási lehetőségeket;

•

Megismerheti más hazai érintett szereplők tapasztalatait, az általuk választott megoldásokat;

•

Nyitott kérdései továbbításra kerülnek a Csoport nevében az érintett hazai hatósági szereplőnek.


13

Szándéknyilatkozat aláírása

Várjuk a további csatlakozókat!


14

Hatósági GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Meghívottak: - EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság - NGM, Gazdaságszabályozásért-és Fejlesztésért Felelős Államtitkárság - NFM, Fogyasztóvédelmi Főosztály - Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK)

- Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI) - Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) - Magyar Szabványügyi Testület (MSZ) - Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE)


15



16

Egységes irányelvek – Orvostechnikai eszközök • Orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozói fóruma - 2011 óta működik - IMDRF - International Medical Device Regulators Forum • Cél: Irányelveket határozzon meg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó

Tagjai: Ausztrália: Brazília: Kanada: Kína: EU:

Therapeutic Goods Administration National Health Surveillance Agency (ANVISA) Health Canada China Food and Drug Administration European Commission Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Japán: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Ministry of Health Oroszország: Russian Ministry of Health Szingapúr: Health Sciences Authority USA: Food and Drug Administration


17

Az UDI (Unique Device Identification) szabályozás és szabványosítás története 2013

IMDRF kiadja a nemzetközi UDI útmutatót • • • • •

az UDI létrehozásáról, használatáról, fenntartásáról az UDI hordozóról az UDID (UDI Database) megalapozásáról modell, struktúra, adat elemek listája, definíciók az adat beterjesztési formátumok alapjairól a HL7 SPL és web alapú interfészekhez a közös adatcsere szabványok alapjairól.

FDA megkezdi az UDI bevezetését, elismeri a GS1-et UDI kibocsátóként 2014 IMDRF befejezi a releváns nemzetközi ISO szabványok feltárását ISO megkezdi a releváns szabványok felülvizsgálatát, frissítését 2017 márc. IMDRF kiadja az Adatcsere útmutatót - Közös adatelemek az orvosieszközök azonosításához címmel (Data Exchange Guidelines - Common Data Elements for Medical Device Identification)

2017 máj. 5. Európai Unió kihirdeti Rendeleteit Európai Unió 2017/745 és 2017/746 rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről


18

Orvostechnikai eszközök illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei (MDR, IVMR) ▪ MDR - két régi irányelvet helyez hatályon kívül, valamint 2 rendeletet és 1 irányelvet módosít, ▪ IVMR - egy határozatot és egy irányelvet helyez hatályon kívül

➢ a 27 évvel ezelőtt kihirdetett legrégebbi érintett joganyaghoz viszonyítva a mai kor elvárásait és műszaki lehetőségeit figyelembe vevő, illetve azt megkövetelő, a teljes termékkört egységes szerkezetben újraszabályozó rendeletek kerültek elfogadásra és kihirdetésre.


19

Orvostechnikai eszközök illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei (MDR, IVMR) •

szigorítja az eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, másrészt előírja a már forgalomban lévő eszközök fokozottabb felügyeletét; ez segít garantálni az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságát;

•

rendelkezéseket határoz meg, hogy a gyártók feladata legyen a forgalomba hozott eszközök minőségének, működésének és biztonságosságának a nyomon követése; aggályok felmerülése esetén ezzel a gyártóknak módjukban áll majd gyorsan reagálni, és a naprakész adatok alapján folyamatosan javítani tudják majd eszközeiket;

•

az egyedi azonosító számmal javítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségét az ellátási láncban egészen a végfelhasználóig vagy a betegig; ezáltal gyorsan és hatékonyan lehet majd intézkedni, ha biztonságossági probléma merül fel;

•

központi adatbázist hoz létre, mely átfogó információkkal szolgál majd a betegek, az egészségügyi szakemberek és a lakosság számára az EU-ban kapható termékekkel kapcsolatban, hogy döntésüket a kellő információk ismeretében hozhassák meg. © GS1 Magyarország 2015

20

Orvostechnikai eszközök illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei Néhány, a Rendeletekben megjelenő gondolat, téma: •

Nyomon követhetőség és átláthatóság megteremtése

•

Azonosítás-jelölés-adatszolgáltatás (alapvető UDI, UDI DI+PI, címke, DPM, stb.)

•

Bejelentett szervezetek

•

Osztályba sorolás, nómenklatúra

•

EUDAMED adatbázis

•

Kombinált termékek (pl. gyógyszerrel)

•

Határidők (2020. máj. 26. – 2027.)

•

Kibocsátó szervezetek

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

eszközök regisztrációja UDI-adatbázis gazdasági szereplők regisztrációja bejelentett szervezetek és tanúsítványok klinikai vizsgálatok vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet piacfelügyelet


21

A Rendeletek tárgya - MDR „(1)Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is. (2)Ezt a rendeletet továbbá alkalmazni kell a XVI. mellékletben felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra…” (1. cikk (1))


22

A Rendeletek tárgya - MDR „(6)Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre: a) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ((EU) 2017/746 rendelet); b) gyógyszerek (2001/83/EK) - figyelemmel elsődleges hatásmechanizmusára; c) fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (1394/2007/EK rendelet); d) emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek ilyet tartalmaznak, kivéve az e cikk (8) eszközeit; e) kozmetikai termékek (1223/2009/EK rendelet); f) állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, származékai, termékei; g) emberi eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, termékei (2004/23/EK irányelv); h) a d), f) és g) pontban említettektől eltérő azon termékek, amelyek a termék rendeltetésének megvalósítása vagy támogatása céljából életképes biológiai anyagokat vagy életképes organizmusokat – ideértve az élő mikroorganizmusokat, baktériumokat, gombákat és vírusokat is – tartalmaznak vagy ilyen anyagokból vagy organizmusokból állnak; i) élelmiszerek (178/2002/EK rendelet).” (1. cikk (6)) © GS1 Magyarország 2015

23

A Rendeletek tárgya - IVMR „(1)Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is.” (1. cikk (1)) „(3)Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre: a) általános laboratóriumi használatra készült eszközök vagy kizárólag kutatási célú felhasználásra szánt eszközök, kivéve, ha azokat jellemzőikre tekintettel gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatok végzésére szánta; b) invazív mintavételi termékek, illetve olyan termékek, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak; c) tanúsított nemzetközi referenciaanyagok; d) külső minőségértékelési programoknál alkalmazott anyagok.” (1. cikk (3))


24

A Rendeletek hatálya


25

A Rendeletek tartalma Az FDA UDI rendszer ma erre fókuszál...


26

Az UDI rendszer - egyszerűen


27

EU “Basic UDI-DI” „Alapvető UDI-DI Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDIadatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.„ (MDR - VI. melléklet, C. rész 1)


28

EUDAMED – Az Adatbázis • Gyártók feltölthetik az adatokat az EUDAMED-be webes portálon (kézzel) vagy XML-sel (gép a gépbe) • Termékregisztrációra, UDI regisztrációra és gazdasági szereplők regisztrációjára • Felhatalmazáson alapuló / végrehajtási jogi aktusok a végrehajtás részletesebb ismertetése érdekében • A végrehajtás kiterjed az MD összes osztályára Nyitott pontok:

• Az EUDAMED határideje működőképes? • HL7 / SPL elfogadás? Meg kell tervezni az XML struktúrát? • Használandó nómenklatúra? © GS1 Magyarország 2015

29

Felhatalmazások: az Európai Bizottságot •

A későbbin pontosítás érdekében részletesen dolgozza ki az egyes rendeleti pontok tartalmát, vagy

•

eleve határozza meg az azokban leírtakat az Európai Unió Parlementje és Tanácsa helyett

•

115. cikk (2) - felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására

vonatkozó felhatalmazások Például: ➢ egy adott termék, termékkategória vagy -csoport ezen rendeletek hatálya alá tartozásáról; ➢ a kibocsátó szervezetek, szakértői testületek és szakértői laboratóriumok kijelölésében; ➢ a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formátumáról és megjelenítési módjáról; ➢ egy vagy több európai uniós referencialaboratóriumot jelölhet ki.


30

Hatósági feladatok - például •

„A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat.” (96. cikk)

•

„Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportba egy hároméves, megújítható időszakra minden tagállam kinevez egy-egy, az orvostechnikai eszközök területén szakértelemmel rendelkező tagot és póttagot, valamint egy-egy, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén szakértelemmel rendelkező tagot és póttagot.” (103. cikk (2))

•

„Annak a tagállamnak, ….. ki kell jelölnie egy – adott esetben a nemzeti joggal összhangban különálló részekből álló – hatóságot (a továbbiakban: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság), amely felel a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kijelöléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és lefolytatásáért, továbbá a bejelentett szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit és leányvállalatait is – figyelemmel kíséréséért.” (35. cikk (1))

•

„A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon rendelkezéseikről, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.” (35. cikk (7)) © GS1 Magyarország 2015

31

Hatósági lehetőségek, és feladatok - például •

„A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek ellenőrzésére.” (egészségügyi intézményekben gyártott eszközök) (5. cikk (5)h)

•

„A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága előírhatja, hogy a gyártó díjmentesen bocsásson rendelkezésre eszközmintákat, vagy amennyiben ez kivitelezhetetlen, biztosítson hozzáférést az eszközhöz.” (10.cikk (14))

•

„A tagállamok előírhatják, hogy a rendelésre készült eszköz gyártója nyújtson be az illetékes hatóság számára egy listát a területükön forgalmazott ilyen eszközökről.” (különleges rendeltetési eszközök) (21. cikk (2))


32



33

Judit JAVOR 6 September 2017, EÜ-GS1, Budapest

 Current/Revised

Legal Framework & CE marking procedure for MD and „players” (MDD vs MDR)

 REVISION

 Impact

 Key

35

& Future Regulation – 2017 and beyond

and challenges

Messages/Next Actions

| CONFIDENTIAL

 Council

Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)

 The

Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)– Revision 2007/47/EC published 21st September 2007, came into force March 2010

 Council

Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)

36 | CONFIDENTIAL



MEDDEVs (approx. 32)



Consensus Statements (approx. 5)



Informative Documents (approx. 8)



(Harmonised) Standards (approx. 280)

37

| CONFIDENTIAL

REGULATION (EU) 2017/745  European Directives (MDD 93/42)  National Law (SI 618)  Harmonised Standards (ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155…)  COM MEDDEV Guidelines 

38 | CONFIDENTIAL

➢

➢

➢

„marketing authorization procedure” = CE marking procedure (Conformity Assessment Procedure) ANNEX II-VII of MDD (different type of CAP with characteristics) CAP related to the classification of MDs

Only CE marked MDs may be promoted and placed on the market in EU + EFTA countries? + Turkey?? ➢

39 | CONFIDENTIAL



Manufacturers✓



Authorised Representatives✓



Competent Authorities✓



Notifies Bodies✓

SC= importers, distributors

40 | CONFIDENTIAL

The CE mark will appear:  on the device (if it is practical) or  on the packaging alone,  on all instruction leaflets/promotional materials.

It is a declaration by the manufacturer that the product meets all the provision directives that apply to it, and where appropriate, that it has been assessed in accordance with the directive.

41 | CONFIDENTIAL

  

➢ ➢ ➢

Combination products are regulated as either medical devices (MD) or medicinal products (MP) Different to US in terms of combination products MD vs MP: in EU there are 2 VERY different regulatory systems including: procedures, compliance, requirements roles and main parties involved in the procedure other regulatory submission considerations: Regulations, Directives, National Legislations of EU Member States, Case Law, Guidelines, Data Exclusivity and IP

EU legislation are currently changing and are being strengthened by changing from directives to regulations! 42 | CONFIDENTIAL

Directives into Regulations

43 | CONFIDENTIAL

 







Final text published in all EU languages on 5th May 2017, now in transition phase. Reg 2017/745 applies 3 yrs after publication (Art 123) and Reg 2017/746 applies after 5 yrs. There are a significant number of implementing acts and delegated acts expected (80!). MedDev guidance is becoming out of date (relates to MDD) and will be adopted only for areas where the Commission is not empowered to provide clarification Brexit impact currently unknown (for e.g. UK based NBs/CEN/EUDAMED). Dir 93/42/EEC Rev Dir 2007/47/EC

Medical Devices Directive

Dir 90/385/EEC

Active Implantable Devices Directive

Dir 98/79/EC

In Vitro Diagnostic Devices Directive

44

| CONFIDENTIAL

Medical Devices Regulation

Reg 2017/745

In Vitro Diagnostic Devices Regulation

Reg 2017/746







 

The 3 Directives transposed into the NAT legislation based on common EU regulatory principles („the New Approach”), BUT… More MS in EU (from 12 to 33 Cs) – divergencies in application, weekness/fault in coordination on EU level Technical and healthcare developments (scientific/technological, more focus on prevention, early diagnosis, self-monitoring, cost-effectiveness, etc.) Globalisation Public expectation following the PIP breast implants scandal

45 | CONFIDENTIAL





 

„The medical devices sector helps save lives by providing innovative health care solutions regarding diagnosis, prevention, monitoring, treatment and alleviation of disease. The sector has become increasingly important for the healthcare of EU citizens and an influencer of expenditure.” The medical devices industry is a major employer in Europe, employing 575,000 people in the EU. Total sales amount to EUR 100 billion. The sector represents some 25,000 companies, of which 95% are Small and Medium-sized Enterprises (SMEs). Source: EU COM

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC ➢

101 Recitals/Explanatory docs (legally non-

binding) ➢

10 Chapters

➢

123 Articles

➢

17 Annexes on 175 pages in the EUOJ (approx. 500 pages on A4 format!)

47 | CONFIDENTIAL

Chapters 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Scope / Definitions (Page 15) Marketing of a Device (Page 23) ID / Traceability and EUDAMED (Page 36) Notified Bodies (Page 42) Classification / Conformity Assessment (P 51) Clinical Evaluation / Investigations (Page 57) Post Market / Market Surveillance and Vigilance (Page 73) 8. Authority Organisation Cooperation (Page 84) 9. Confidentiality / Data Protection (Page 88) 10. Final Provisions

Annexes 1. General Safety & Performance Requirements – Essential Reqs. 2. Technical Documentation – Info to be held by manufacturer. 3. Technical Documentation on Post-Market Surveillance – Pharmacovigilance information to be held by manufacturer. 4. EU Declaration of Conformity – Content of the declaration. 5. CE Marking of Conformity – Appearance of the CE mark.

48

| CONFIDENTIAL

6. Information to be Submitted Upon Registration of Devices and Economic Operators – For EU device databases. 7. Requirements to be Met by Notified Bodies – Requirements for an organisation to become an NB. 8. Classification Rules – Rules on how to classify a device. 9. Conformity Assessment Based on QMS and Technical Documentation. Different routes 10.Conformity Assessment Based on to achieve CE Type-Examination. based on device 11.Conformity Assessment Based on classification Product Conformity Verification. 12.Certificates Issued by a NB – Certificate contents. 13.Procedure for Custom-Made Devices – Contents of Statement. 14.Clinical Evaluation and Post-Market Follow-Up – Clinical evaluation plan before and post-market. 15.Clinical Investigations – Study requirements. 16.List of ‘Non-Medical’ Devices – Non-Medical devices covered MDR.

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

➢

101 Recitals/Explanatory docs (legally nonbinding),

➢

10 Chapters,

➢

113 Articles,

➢

15 Annexes on 158 pages in the EUOJ (approx. 450 pages on A4 format!).

49 | CONFIDENTIAL







Directive 2001/83/EC (impact on medicinal products) (Art. 117) Regulation (EC) No 178/2002 (impact on foods) (Art. 118) Regulation (EC) No 1223/2009 (impact on cosmetics ) (Art. 119)

Borderline issues/reg status

50

| CONFIDENTIAL

(27) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; 27.„forgalmazás”:klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében; (28) ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market; 28. „forgalomba hozatal”:klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon; (29) ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; 29. „használatbavétel”:az a fázis, amikor egy klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;





  



51

| CONFIDENTIAL













33) ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; 33. „importőr”:az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon; (34) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; 34. „forgalmazó”:a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag; (42) ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; 42. „bejelentett szervezet”:ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő szervezet;

52

| CONFIDENTIAL

 

 



MD vs MPs MD: risk of non-compliance, misunderstanding of the intended use or the operating instructions (penalties are determined by MSs – recall/criminal prosecution)

28 MSs + EFTA Countries & 24 official languages! Trends: simplification, more symbols (ISO 15223) e-labelling for special cases (207/2012 Regulation)

53 | CONFIDENTIAL

  

   

  

the extending of the scope for legislation (71 definitions) better supervision of independent assessment bodies; obligations of Notified Bodies (NB) and Competent Authorities (CA) roles and more obligations of economic operators (manufacturer, importer, distributor, authorised representative), new role: ‚person responsible for regulatory compliance’ for MDs (manufacturer, AR) stronger requirements for medical evidence: revised clinical requirements and evaluation risk classification and new or revised safety and performance requirements (combination products, substance-based medical devices) referral to Directive 2001/83 (drug-device combination, „high-risk devices”) vigilance and market surveillance (EU portal for SI/corrective actions, PSUR) UDI (Unique Device Identification) and traceability MDs („track & trace” system) European Databank on MDs (EUDAMED) governance of the system and transparency (MDCG/Expert Panels/ExpertLabs)

54 | CONFIDENTIAL

Responsible for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether the operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party ◦ Apply and maintain a Quality System = ISO 9000 series standard/ISO 13485 (dedicated, customized for MDs) EN ISO 13485:2016 transitional phase until March 2019! ◦ Maintain Technical Files/Design Dossier  Submit to and conduct regular (and unannounced) Notified Body audits  Ensure changes are documented and Notified Body informed of ‘critical or substantial’ changes  Issue Declarations of Conformity  Post-marketing surveillance  Country-specific requirements! 

55 | CONFIDENTIAL

 







  

appointing a qualified person responsible for regulatory compliance; being responsible for conducting clinical evaluations, including PMCF's, which confirm the general safety and performance requirements applicable to the devices; setting up a risk management system covering the entire lifecycle of the devices and which is aligned to the clinical evaluation, respective performance evaluation of the respective devices; setting up quality management systems, organising the quality of processes and procedures applicable to the device; setting up a system reporting incidents and field safety corrective actions; complying with the unique device identifier system ("UDI-System"); mandatory insurance to cover for damages PSURs, trend reporting

56 | CONFIDENTIAL



manufacturer (non-EU manufacturer) who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a member state, shall designate a single AR in the European Union.



the primary contact for the EU authorities, registering class I devices with Competent Authorities prior to marketing, holding and maintaining the technical file documentation for European Competent Authorities with an annual review, vigilance, advisor for manufacturers , acting as co-signatory to the declaration of conformity, site visits, liaising with Notified Bodies as required, recalls (TA with manufacturer is crucial)



MEDDEV 2.5/10 „Guideline for ARs” (2012 January), 93/42/EEC

57 | CONFIDENTIAL



the obligation to have a person responsible for regulatory compliance available within the organization - mandatory for AR as well



ARs are legally liable for defective devices: sufficient financial coverage should be in place. Ther compensation for damage caused by a device is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise - see also at European Product Liability Directive 85/374/EC("PLD").

58 | CONFIDENTIAL



Under the current Directive 93/42/EEC the role of Distributor or/and Importer is not defined.



The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules (EU COM, 2014) („NEW APPROACH”)



NATIONAL RULES

59 | CONFIDENTIAL

-

own regulatory responsibility

-

close co-operation with manufacturer

-

MS competenecy ?

-

Parallel trade/distance sales/internet services

60 | CONFIDENTIAL



main task: to ensure that all devices marketed in the EU meet the ER (CE mark), supervisory and surveillance function





Withdrawal, recall Liaison with EC Commission Maintenance of register of class I Designation of NBs Vigilance



EU Directives/National legislation



 

61 | CONFIDENTIAL

MORE LEGAL OBLIGATION „The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. „ Art35(2) - Responsible for notified bodies - Co-ordinated procedures - Co-operation - MDCG - MS competency !

62 | CONFIDENTIAL

    





Independent ‚Body’ (profit-oriented organization) ‘Notified’ by the Competent Authority of their MS Must have competence in field of MDs Not all NBs notified to assess same Annexes or Technologies Manufacturer can choose which Notified Body to work with Designated bodies Notified Body involvement required for Class I sterile/measuring products, Class IIa, IIb and III CAP by which the Notified Body assesses how manufacturer has demonstrated compliance with law (examination of the QA system of the manufacturer & examination the ER/EU standard conformity of the device)

Ends with issue of EC Certificate of Conformity allowing the manufacturer to put CE mark on their product

63 | CONFIDENTIAL









NEW Designation procedure More powers/better partnership for NBs Scrutiny procedure for certain high-risk devices (i.e. class III and class IIb devices, such as implantable devices classified as class III and for Class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product) Standard fees

64 | CONFIDENTIAL

Manufacturers/AR obligation…at least one person  Qualifications/expertise: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification… in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. HUGE TASKS/RESP!!! 

  









the electronic system on registration of devices; the electronic system on UDI; the electronic system on registration of economic operators: single registration numbers (SRN) for all economic operators the electronic system on notified bodies and on certificates: accreditation and designation data for notified bodies; the electronic system on clinical investigations: safety and clinical performance summaries for medical devices and IVDs; the electronic system on vigilance and post-market surveillance; the electronic system on market surveillance.

66 | CONFIDENTIAL











DEVIL IN THE DETAILS: COM clarified the drafting and adoption process of the 80 (?) Implementing (IA) and Delegated Acts (DA) (18 mandatory) as following: IAs and DAs shall be adopted following a 4-week period for public feedback, as per the Better Regulation Framework (7 “implementation clusters”, challenges and priorities have been identified by COM and CAMD Implementation Taskforce) For some sensitive Acts, Impact Assessments can be considered, in which case a public consultation will be open for a period of 12 weeks Guidance documents (e.g. MEDDEV) will be adopted only for areas where the Commission is not empowered to provide clarification “global convergence of regulations” /global regulatory harmonization☺

VERY COMPLEX 68 | CONFIDENTIAL

26 May 2017

Official entry into force of MDR 2017/745

26 November 2017

(6 Ms after entry force) Requirement on Notified Bodies (NBs), designation of Competent Authorities (CAs) and establishment of Medical Device Coordination Group (MDCG). NBs can start to apply for designation under the new MDR. Notified Bodies (NBs) may issue certificates under the MDD or AIMDD with a maximum validity of five years Formal new-style cooperation among (CAs).

26 May 2017 to 26 May 2020 26 May 2018

Certificates issued in accordance with Annex 4 of AIMDD and Annex IV of MDD (EC-type verifications) that have not yet expired will become void Official "date of application" of the MDR

26 May 2019 26 May 2020 26 November 2021 26 May 2021 to 26 May 2025 ) 27 May 2022 26 May 2024 26 May 2025

26 May 2027

69 | CONFIDENTIAL

(18 Ms after date of application) Registration of devices (in EUDAMED) under new regulation can start (1 to 5 Ys after date of application) Placement of the Unique Device Identification (UDI) carrier on devices (depending when the system is up and running MDD Annex IV certificates expir Other certificates issued under current Directives that have not yet expired will become void Devices that were CE marked under the MDD or AIMDD may no longer be marketed or put into service in Europe (7 Ys after date of application) MSs coordinated procedure for clinical investigations starts

Raising of awareness (Communication, Trainings, Co-operation within stakeholders)  Stronger activity on EU and MS level (Authorities, Associations, MDCG member from HU, Expert Panels, NBs)  Feed-back info from stakeholders (changes in the national legislation, mapping MS competency)  GAP analysis, assesment & TRANSITION PLAN 

70 | CONFIDENTIAL

QUESTIONS? CONTACT ME!

Education • • • • •

pharmacist specialised in physic-chemical analytic PhD in biomedical sciences diploma on IP diploma on EU Expert CEWI (Central European Wine Institute) basic and advanced diploma

Job history Senior Regulatory Advisor - Medical Devices EU RA Location: Szentlászlói út 44., Szentendre, H-2000 Cell: +36 20 9394579 [email protected]

1979-1991: Analytical engineer (BIOGAL, Debrecen) & responsible person for GMP 1991-2014: Teva Hungary Country RA Director 1998-2004: IMS-IDRAC, Paris, France (consultant) 2010-2011: Teva CEE Regional Manager 2005-2017: Member of EGA QWG (delegated by Teva EU) 2016-2017: Member of EUCOPE (delegated by Teva EU) 2011-2014: Chairman of the RA Committee of MAGYOSZ in HU 2015-today: Chairman of the MD Committee of MAGYOSZ in HU Regular invited speaker, teacher at universities in HU (Debrecen, Budapest)

Hobby winemaking, sports, travelling, friends



73

Egy egységes termék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben


74

Miért van szükség egy szabványra? „Értünk egymás nyelvén, minden szó beszél, Mégis másképp érted, mint ahogyan én. Más a szó, ha mondod , más ha hallgatod, Nem tudná a bal kéz, mit akar a jobb. Én tudom a dallamot, te tudod a szót, Én mondom az igazat, és te mondod a jót. Az én igazam nem biztos, hogy neked nagyon jó, De mind a ketten várjuk azt az elfogyott, elhagyott, Elrabolt, ellopott egy-két elfelejtett szót. Én hordom a bal cipőt, rajtad van a jobb, Összeköt a cipőfűző, nem egy nagy dolog. Ami nekem jó, az talán neked nem való, De mind a ketten várjuk azt az elfogyott, elhagyott, Elrabolt, ellopott egy-két elfelejtett szót.” © GS1 Magyarország 2015

75

Mégis, kinek az érdeke? • Beteg – betegbiztonság (Scan4Safety)

• Egészségügyi intézmény - Ellátási folyamatok nyomon követése - Készletgazdálkodás (anyagbeszerzés, logisztika) - Érdemi költségmegtakarítás - Munkaterhelés csökkentése • A tulajdonosi jogok gyakorlója - Folyamatok nyomon követése - Ágazati szintű készletgazdálkodás - Leltározási tevékenység (intézményi- és tulajdonosi szinten) • Államigazgatás / hatósági feladatok - Stratégiai tervezéshez szükséges napra kész és valid adatok - A hatósági tevékenységet kiszolgáló napra kész és valid adatok © GS1 Magyarország 2015

76

Mit kell azonosítanunk?

• Gyógyszereket és gyógyászati segédeszközök azonosítása • Egészségügyi termékek azonosítása (UDI) • Szervezet és hely azonosítása (raktárak, kórtermek, gyógyászati helyiségek, műtők, laboratóriumok, sterilizálók, stb.) • Visszatérő tárgyak azonosítása (műtéti tálcák, hűtő konténerek, élelmezési tálcák, szállító konténerek, stb.) • Leltári tárgyak azonosítása (eszközök, műszerek, stb.) • Dokumentumok azonosítása • Szolgáltatási kapcsolatok azonosítása (egy adott betegellátási eseményben közreműködő személyzet és a beteg azonosítása


77

Hogyan kell azonosítanunk? • Célrendszer: - Egyértelmű, hiba mentes - Valós idejű - Minimális munkaráfordítást igénylő • Eszközrendszer:

- Vonalkód - DataMatrix - RFID - Az alkalmazott informatikai rendszerhez közvetlenül kapcsolódó leolvasó eszköz


78

A szabvány alkalmazásának előnyei a gyártók számára • Jogszabályoknak való megfelelés • Gyártási költségek ellenőrzése, csökkentése • Logisztikai folyamatok hatékony támogatása

• Termékek nyomon követése az ellátási lánc mentén • A fogyasztók termékek iránti bizalmának erősítése • Hatékony termék visszahívás lehetősége • Gyors, pontos adattovábbítás és információ áramlás


79

A szabvány alkalmazásának előnyei a logisztikai szolgáltatók és kereskedők számára • Jogszabályoknak való megfelelés • Logisztikai folyamatok hatékony támogatása és a költségek csökkentése • Vevők magas szintű kiszolgálása • Gyors és pontos adatfeldolgozás és továbbítás • Pontos valós idejű készlet menedzsment • Gyors és pontos termék átvétel és kiadás • A vevők magas színvonalú és rugalmas kiszolgálása


80

A szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyi intézmények számára • Jogszabályoknak való megfelelés • Betegbiztonság • Az egészségügyi szolgáltatások megfelelő színvonalának folyamatos biztosítása • Pontosság, hatékonyság és átláthatóság a betegellátási folyamatokban

• Pontosság, hatékonyság és átláthatóság a belső logisztikai folyamatokban • Ellátási hibák minimalizálása • Hatékony valós idejű készletmenedzsment • Pontos, gyors adatfeldolgozás és továbbítás • A költséghatékonyság növelése • A biztonságos betegellátáshoz szükséges készlet szintek csökkentése • Tételes elszámolás, betegszámla


81

A szabvány alkalmazásának előnyei a tulajdonos, a hatóságok és a finanszírozó szervezet számára •

Jogszabályoknak való megfelelés

•

Betegbiztonság

•

Piacfelügyelet

•

Átlátható ellátási lánc és folyamatok

•

Az ellátási lánc védelme a hamisított, vagy nem megfelelő minőségű termékektől

•

Ágazati szinten egységesen azonosított és valid információkkal ellátott termékek

•

Ellátó rendszer szintű készletgazdálkodás lehetősége módot ad a költségek csökkentésére

•

Hatékony termék visszahívás/kivonás

•

Az egyes ellátó intézmények ráfordításai összehasonlíthatóvá válnak

•

Elszámolások és támogatások nyomon követhetővé válnak

•

Az ellátó rendszerben zajló folyamatok, szolgáltatások és termékek nyomon követhetősége biztosítható

•

Az ellenőrzés hatékonyságának növelése


82

A szabvány alkalmazásának előnyei a betegek számára

• Betegbiztonság • Megbízható termékek és termék információk • Biztonságos, pontos és gyors betegellátás • Megfelelő betegtájékoztatás • Betegjogok biztosítása

A megfelelő gyógyszert/ellátást a megfelelő betegnek a megfelelő időben a megfelelő dózisban/formában a megfelelő útvonalon kapja meg a páciens.


83



84

UDI rendszer - Kibocsátó szervezetek UDI rendszer: világméretű, harmonizált, egységes termékazonosító rendszert fog biztosítani az orvosi eszközök azonosításához Kibocsátó szervezeteknek teljesíteniük kell: • az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek alkalmasnak kell lennie, hogy egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen; • az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek meg kell felelni a vonatkozó nemzetközi szabványoknak; • előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez; • vállalják, hogy működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább tíz éven át tartó időszakban. © GS1 Magyarország 2015

85

UDI rendszer – GS1: kibocsátó szervezet „Amíg a Bizottság a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli a kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA szervezetek tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek.” (120. cikk (12)) Választás a kibocsátó szervezetek között:

Európában várhatóan GS1


86

FDA GUDID adatmennyiség és fő azonosító típusa - 2017. szept. 5. GUDID azonosítók: GTIN, GLN •

Elsődleges azonosító számának alakulása szervezetenként

•

Elsődleges azonosító típusok megoszlása GS1 HIBCC ICCBBA

1 265 390 206 849 40 1 472 279


85.9% 14.0% 0.0% 100%

87

GS1 key to implement requirements on medical devices

ccredited as UDI Issuing Agency by the US FDA

99% of medical devices identified with GTIN in Japan

UDI assigning entities listed in the EU MDR

MHLW Annual Survey, 2012

Mandated by ANMAT for traceability of certain devices in Argentina

£3 million on average saved each year in every NHS hospital in England

Lord Carter interim report, 2015

91,8% of devices identified with GTIN in Turkey Turkish National Drug and Medical Device Databank (TITUBB)


88

A hatóság által alkalmazott UDI-nak meg kell felelnie a globálisan elfogadott szabványoknak* Adatgyűjtés

Azonosítás •

•

•

Egyedi azonosítás, regisztrációs folyamat ISO/IEC 15459-2 Information technology-Unique identifiers–Part 2: Registration procedures; GS1: GLN Egyedi áruazonosítás ISO/IEC 15459-4 IT Unique identifiers Part 4: Individual items; GS1: GTIN, AI (01), (21),(8004) Egyedi azonosítás árucsoportokhoz ISO/IEC 15459-6 IT Unique identifiers Part 6: Unique identifier for product groupings; GS1: GTIN, AI (01), (402)

•

DataMatrix kód ISO/IEC 16022 Information technology – Automatic identification and data capture techniques, Data Matrix bar code symbology specification; GS1 FNC1

•

QR kód ISO/IEC 18004 IT AIDC techniques QR Code 2005 bar code symbology specification; GS1 FNC1

•

Kód-128 ISO/IEC 15417 IT AIDC techniques – Code 128 bar code symbology specification GS1 FNC1

•

RFID címke EPC/RFID

*Forrás: Az IMDRF UDI útmutató 2013 10. oldal: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf


89

UDI rendszer – GS1: kibocsátó szervezet

„Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt kibocsátó szervezet szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.” (27. cikk (3)) Kibocsátó szervezet publikálja szabványait (gyártóknak, bejelentett szervezeteknek)


90

Orvosi műszerek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe: •

•

•

Gyártói támogatás - „szabályaival összhangban létrehozott UDI” , egységes előírások: ✓

szabvány az UDI számképzéshez (UDI-DI, UDI-PI)

✓

szabvány az Alapvető UDI-hoz

✓

szabvány az adathordozóhoz (GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar, RFID címke)

✓

eszköz az UDI szám képzéshez (GS1 UP szoftver – UDI DI+PI)

✓

eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)

Hatósági támogatás ✓

szabályok megadása

✓

szabványok a betegellátási hely adatgyűjtésére

✓

eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)

Bejelentett szervezet támogatása ✓

szabályok megadása

✓

képzés © GS1 Magyarország 2015

91

UDI a GS1 Szabványrendszerben …UDI a „GS1 nyelvén”…

• Basic UDI - GS1: GMN szám (Global Model Number)


92

Egyedi eszköz azonosító és jelölése – GS1 szabványok az UDI-nál

Statikus rész Termék azonosító (GTIN)

Dinamikus rész Gyártási azonosító (sorozatszám/tételszám és minőségmegőrzési határidő)

UDI Azonosítás Statikus + dinamikus 93 adatrész © GS1 Magyarország 2015

Adattovábbítás GS1 Adattáron keresztül (Global Data Synchronisation Network)

Gyártók képesek az adatokat egy időben és egyetlen kapcsolattal minden UDI adatbázis és vevő (kórház, disztribútor, nagykereskedő, hatóság) felé kommunikálni. © GS1 Magyarország 2015

94

GS1 mint kibocsátó szervezet - Hungary • „Amíg a Bizottság … ki nem jelöli a kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA szervezetek tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek.” • „szabályaival összhangban létrehozott UDI” • GS1 - GS1 Magyarország


95


13:15:13:30 Az orvostechnikai eszköz Európai Uniós Rendeletének kihívásai a Hatóság szemszögéből – Krázli Zoltán (GS1 Magyarország) 13:30-14:10 Az új Medical Device reguláció kihívásai az Ipar számára Dr. Jávor Judit (MAGYOSZ, Orvostechnikai Eszközök Bizottság) 14:10-14:40 Lehetőségek és kihívások a Kórházakban az orvostechnikai eszközök új rendeletének fényében – Molnár Attila (EGVE) 14:40-15:10 A Rendelet kihívásai a Kibocsátó szervezet szemszögéből – Krázli Zoltán (GS1 Magyarország) 15:10-15:30 Kérdések-válaszok © GS1 Magyarország 2015

96

Kérdések-válaszok


97

További lépések 1. Munkacsoport ülések folytatódnak 2. MDR és IVMR témakörben: NGM+GS1 rendezvény (2017. november)

3. Információ: MEFCS web aloldal és a munkacsoport oldalakon http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyifelhasznaloi-csoport 4. MEFCS és munkacsoport regisztráció


98

Közelgő nemzetközi egészségügyi konferenciák • GS1 Healthcare Day, Austria 2017. szeptember 26., Ausztria, Bécs német nyelvű szakmai konferencia • Global GS1 Healthcare Conference 2017 2017. október 17-19. USA, Chicago „Safer, more efficient care starts with a simple scan.” angol nyelvű szakmai konferencia • GS1 UK Healthcare Conference 2017 2017. november 21-22. Anglia, London angol nyelvű szakmai konferencia


99

Elérhetőségeink

Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató

T 06-1 237-7240 M 06-30 740-6523 E [email protected]

Krázli Zoltán Implementációs igazgató

T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E [email protected]

GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org


100

Az orvostechnikai eszközök új EU-s Rendeletének kihívásai

Recommend Documents