Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
Bemutatkozás Kuzma Éva • Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 • Minőség-és technológiamenedzsment szakirány • Belső minőségügyi auditor - 2013 • Minőségügyi munkatárs– 2,5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
2
Tantárgy követelmények
•2. ZH az 10. héten : 2013-11-14 •3. ZH a 14. héten: 2013-12-12
•A zárthelyi dolgozat feleletválasztós teszt •A szorgalmi időszakban 3 kis zárthelyi dolgozat közül 2 legalább elégséges szintű teljesítése. •A kis zárthelyik nem pótolhatók • A félévközi jegy a legjobb 2 kis zárthelyi átlaga. Kerekítés 50 századtól felfelé. •Előadásanyagok felkerülnek a tantárgy tanszéki honlapjára •Információ/kérdések:
[email protected]
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
3
Tantárgyleírás 1.ZH, Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Szünet
Az orvosi eszközgyártó minőségügyi rendszere A kockázatirányítás alkalmazása az orvostechnikai eszközökben Aktív orvosi eszközök fejlesztése – PEMS életciklus modell Orvosi készülékek funkcionális biztonsága, Alarm rendszer elmélet és gyakorlat 2. ZH, Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban PEMS beágyazott (embedded) szoftverének fejlesztése
SW kockázatirányítási folyamata Szoftver V&V elméleti bevezetés Az orvosi eszköz szoftverfejlesztés érettségének mérése (MediSPICE)
Az orvosi eszköz használhatósági tervezése ( Usability Engineering) 3.ZH
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
4
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
5
1. Az Orvostechnikai eszközök szerepe
Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése
Sokféle információ megszerzése Támogatott kiértékelés Tárolás
Kontrollált terápia BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
6
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 5.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 6.Alapvető követelmények fogalma 7.Harmonizált szabványok fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
7
2. Az EU jogi szabályozása – orvostechnikai előírásai
GYÁRTÓ CE
Orvosi eszköz BETEG BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
8
Európai Direktívák Orvosi eszközökre
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
9
Orvosi eszközök tanúsítása
•A szabályozott területen az európai direktívák jelentik az egységes tanúsítási eljárást •A szabályozott terület alá eső termékeknek ki kell elégíteniük a vonatkozó direktívák előírásait, és igazolandó a megfelelőséget magukon kell viseljék a CE jelölést. •A világon általánosan elismert szabályozások ( pl. FDA, GMP) egyre inkább egységessé válnak
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
10
Európai Direktívák Orvosi eszközökre
AIMD
IVD MDD
• aktív implantátum: • minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad;
• in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, …. a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál …. hogy információt nyújtson….. • Orvostechnikai eszköz
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
11
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
12
3. Az orvosi eszköz Direktíva- MDD 93/42/EEC
Direktíva szó szerinti fordításban irányelv, de • kötelező • minden tagállam törvénybe iktatja • nagyon erős jogszabály, Magyarországon : • 4/2009(III.17) Egészségügyi Miniszteri Rendelet az orvostechnikai eszközökről (EüM)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
13
4/2009 (III.17) EüM Rendelet
Meghatározza az orvostechnikai eszközök •Értelmezését (fogalmak) •Alapvető követelményeit •Forgalomba kerülésének módját •Használatának módját •Események jelentését (Felügyeleti rendszer) •Felülvizsgálatát ( Ezt a MDD nem tartalmazza)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
14
A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél
Termék
CE jelölés
Gyártó cég
Alap követelmények
EN ISO 13485
Harmonizált szabványok
EN ISO 9000 CE konformitási deklaráció elkészítése
CE 0123 Felügyeleti rendszer
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
15
Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez
A szervezet (cég)
• • • •
Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate)
A termék
• • • • •
Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
16
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
17
4. Szabványok, harmonizált szabványok fogalma
ISO (International Organisation for Standardisation) : 140 ország szabványügyi testületének hálózata (kormány testületek, ipar, üzleti szféra, fogyasztók képviselői…) http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.openerpage http://www.mszt.hu/
Szabványalkotás elvei: Konszenzus: minden érdekelt fél véleményét figyelembe veszik (gyártók, eladók, felhasználók, teszt-laborok, kormányok, tervezők, kutatók) Teljeskörűség: olyan megoldásokat keresnek, amelyek bizonyos területen a világon mindenütt alkalmazhatók
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
18
ISO szabványok – Orvosi+Szoftver vonatkozás
ISO 9000 szabványcsalád: Minőségbiztosításra és minőségmenedzsmentre vonatkozó nemzetközi szabványsorozat MSZ EN ISO 9000:2001 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. ISO 9001:2000 Quality Management systems. Requirements. MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 13485:2012 Medical devices- Quality management systemsRequirements for regulatory purposes. ISO / IEC 90003: Software Engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software IEC: International Electrotechnical Commission (Segít az ISO 9001:2000 szabvány előírásait szoftverfejlesztésre értelmezni) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
19
ISO/IEC 12207:2008 – Information technology- Software life-cycle processes (szoftver életciklus folyamatok)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
20
ISO Tanúsítvány fogalma
•Olyan, a nemzetközi üzleti életben elismert bizonylat, amely igazolja, hogy a cég egésze vagy egyik részegysége az ISO 9000 szabványsorozat előírásainak megfelelő minőségirányítási rendszert alkalmaz. • A szoftvercég a minőségügyi bizonylattal igazolja, hogy projektjeit kézben tartja, a szerződésben foglalt feltételeket teljesíteni képes, termékeit a megállapított határidőre, megfelelő minőségben fogja szállítani.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
21
Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485
IEC 62304:2006 Figure C.1 BEFOLYÁSOL
BEFOLYÁSOL
KÖVETEL
Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait
Orvostechnikai eszköz folyamat szabvány IEC 62304
BEFOLYÁSOL
Orvostechnikai eszköz szoftver
Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani
Egyéb információ források IEC/ISO 12207 IEC 61508-3 IEC/ISO 90003
INSPIRÁL Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
22
Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC 60601-1
Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez
Harmonizált szabványok
Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az „ Alapkövetelményeknek”. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az „ Official Journal of the European Communities” által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices/index_en.htm
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
23
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
24
5. Az Orvosi eszköz ( Medical Device) fogalma
Orvosi eszköznek tekintendő minden olyan eszköz, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy más árucikk, amely önmagában vagy valamihez csatlakoztatva, beleértve a működtetéshez szükséges megfelelő szoftvert is, a gyártó által megfogalmazott rendeltetésszerű használat értelmében embereken alkalmazva az alábbi célok valamelyikét szolgálja: • betegségek diagnosztizálása, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése • sérülés vagy rokkantság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása • anatómiai vagy élettani folyamatok vizsgálata, helyettesítése vagy befolyásolása • születésszabályozás
és rendeltetés szerinti célját az emberi szervezetben vagy szervezeten nem elsősorban gyógyszeres, immunológiai vagy metabolikus úton éri el de esetleg ilyen folyamattal támogatva van.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
25
Az aktív orvosi eszköz fogalma
Minden olyan orvosi eszköz amely működése elektromos energiaforráshoz kötött, illetve egy olyan egyéb energiaforráshoz ami nem közvetlenül az emberi aktív szervezet vagy a gravitáció. Nem aktív Nem aktív
Nyaki fúziós implantátum
Mikrosebészeti mûszerek Dialízis gép
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
26
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
27
6. Az orvosi eszköz gyártó fogalma
Gyártó az a természetes vagy jogi személy akinek a neve alatt a termék forgalomba kerül, és aki felelős a termék forgalomba hozatala előtt a tervezésért, a gyártásért, a csomagolásért és a címkézésért tekintet nélkül arra, hogy ezen tevékenységeket saját maga, vagy egy általa megbízott harmadik fél végzi.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
28
Rendeltetésszerű használat (intended use)-(1)
Rendeltetésszerű használat a felhasználás azon formáját jelenti, amely a címkén, a használati utasításban és/vagy reklám anyagban megfogalmazottaknak megfelelően történik.
Dilinyósnak tartott fogyasztók avagy rettegő gyártók??? ( A gyártók beteges rettegése a milliós kártérítési perektől) „ Először nyissa ki a zacskót , és csak azután egye meg, ami benne van!”- a felhívás egy amerikai légitársaság sósmogyoróinak csomagolásán olvasható. „ A ruhát vasalás előtt ajánlatos levenni!”- egy óriáscég által gyártott vasaló dobozán „ Vigyázat, a termék melegítés után meleg lesz”- egy brit áruházlánc által forgalmazott sütemény csomagolásán „ A tükörben látott tárgyak ön mögött vannak”- egy visszapillantó tükrön elhelyezett matricán az USA-ban BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
29
Rendeltetésszerű használat (intended use)-(2)
A leírás tartalmazhatja: •Alkalmazási cél •Használat gyakorisága •Környezet •Higiéniai feltételek •Hely, mobilitás •Példa: A dialízis készülék akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek hemodialízis kezelésének elvégzésére, annak monitorozására használható. A készülék használható kórházban, egészségügyi intézményben, szatellit dialízis központban, és otthoni dialízis kezelés végzéséhez. Készülék típustól függõen a következõ típusú kezelések végezhetõk el a rendszerrel: Hemodialízis (HD) Száraz ultrafiltráció (ISO UF , Bergström) Hemodiafiltráció (HDF) Hemofltráció (HF) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
30
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
31
7. Alapkövetelmények (1.)
Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! Bizonyítani, hogy a termék
• Biztonságos =
Nem vagyunk veszélyben
•és
• Hatásos , teljesítőképessége igazolt =
meggyógyulunk
Az alapkövetelményekben általános irányelvek vannak rögzítve, így biztosított, hogy a termékek széles körében alkalmazható. • Valójában veszélyforrások kerülnek megnevezésre, követelményként pedig ezek elhárítása illetve ezen veszélyek minimalizálása szerepel a tervezés és a gyártás során. • Az egyes eszközökre vonatkozó részletes műszaki követelmények a harmonizált szabványokban vannak megfogalmazva. BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
32
Alapkövetelmények (2.) I.Általános követelmények • 1.-6. Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények
II.Tervezési és kialakítási követelmények • • • • • • •
7. Kémiai , fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
33
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
34
8. Az orvosi eszközök osztályba sorolása (1) Az orvosi eszköz osztályba sorolása- a betegre vonatkozó kockázattól függ
*Synergus BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
35
Az orvosi eszközök osztályba sorolása (2)
A berendezéseket be kell sorolni a Class I,- nincs kockázat (mankó, bot) Class IIa, - kis kockázat (hallókészülék, orrszívó) Class IIb, - nagyobb kockázat (inkubátor,dialízis gép) Class III - legmagasabb kockázat (szívbillentyű) osztályok valamelyikébe.
A legmagasabb rizikóosztály a Class III. (pl. csípő, térd protézis ) A választható megfelelőségértékelési eljárások körét az osztályozás eredménye határozza meg.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
36
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
37
9. Megfelelőségértékelési eljárások
I.
EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet)
Osztály
A gyártási folyamat Minőségbiztosítása (V. Melléklet) csak a sterilitás és a Mérési funkció vonatkozásában CE jelölés
NB bevonása Class I. termék esetén nem szükséges, ha nem steril és nincs mérőfunkció-> CE – a gyártó elhelyezi a terméken BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
38
Kijelölt tanúsító szervezet (NB) • A Notified Body kinevezést csak olyan tanúsító intézet kaphat amely az Unió valamely tagországában van bejegyezve • Az EU tagállamoknak kölcsönösen el kell fogadniuk valamennyi Notified Body konformitási tanúsítványát • Néhány magyarországi NB:
München:
CE1979
CE 2409
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
CE 0123
39
A gyártási folyamat minőségbiztosítása II Melléklet Teljes m-irányítási rendszer. (EN ISO 13485 fejlesztés is)
V Melléklet Termelés központú m-irányítási rendszer. (EN ISO 13485) VI Melléklet Termék központú m-irányítási rendszer. IV Melléklet Darabonkénti tanúsítás, EC verifikálás. A gyártónak igazolni a : 1.Gyártóképességet , 2. Egyenletes gyártást
VI
V
NB bevonása szükséges! Tanúsítvány a megfelelőségről->CE 0123 BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
40
A Megfelelőségi Nyilatkozat ( Declaration of Conformity )
EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet)
A nyilatkozat egy olyan dokumentum melyben a gyártó , vagy annak hivatalos képviselője kijelenti, hogy az adott termék megfelel a direktíva követelményeinek. Műszaki, tervezési dokumentáció ( Technical File ) tartalma : GHTF Guidance: STED ( Summary Technical Documentation)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
41
CE jelölés- a gyártó felelőssége CE jelölés
A gyártó által szándékolt célért és az eszköz teljesítőképességéért a gyártó felel, és felhelyezi a CE jelölést . A nem rendeltetésszerű használatért a felhasználó felel.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
42
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
43
10. A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben
A Műszaki dokumentáció célja az eszköz hatásosságának és a biztonságosságának igazolása A Gyártó készíti a •Hatóságnak •Kijelölt Szervezetnek (NB) •Felhasználónak Tartalma: •Műszaki leírás, változatok, tartozékok, rendeltetésszerű alkalmazás/ használat •Műszaki rajzok, számítások, gyártási módszerek, alkatrészek, áramkörök rajzai •A kockázatelemzés eredményei •Az alkalmazott harmonizált szabványok jegyzéke •Klinikai értékelés eredménye •Címke és használati útmutató •EK Megfelelőségi nyilatkozat
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
44
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
45
11. A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben ( Clinical Evaluation)
Minden orvosi eszköz de különösen a Class III és az implantálható eszközök esetében szükséges, hogy az alapkövetelményeknek történő megfelelőség klinikai adatokkal is igazolva legyen. Klinikai értékelés az adott termék rendeltetésszerű használatával kapcsolatban : - a rendelkezésre álló tudományos szakirodalom értékelésével vagy - a tényleges klinikai vizsgálat lefolytatásával végezhető. A klinikai vizsgálatok végzésére felhasznált eszközöket nem szabad CE jelöléssel ellátni.
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
46
Felügyeleti Rendszer ( Vigilance System )
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12-1 rev 5 April, 2007)
( Magyar megfelelője a 4/2009 (III.17) EüM Rendeletbe építve)
Szereplők • • • •
Jelenteni
Gyártók Illetékes hatóságok Kijelölt Szervezetek (NB) Egészségügyi Intézmények, személyek
• Az eszköz hibás működése • Hiba a feliratozásban • Hiba a használati utasításban
Amely egy páciens vagy felhasználó halálát vagy egészségromlását okozta, vagy okozhatta volna BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
47
Tartalom
1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
48
12. Címke ( Labeling) fogalma az MDD-ben (1) Használati utasítás a csomagoláson – egyszerű készüléknél
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
49
12. Címke (Labeling) fogalma az MDD-ben (2)
Gyártmánytábla minta: B.Braun
A felhasználónak joga van anyanyelvén hozzáférni:
Használati útmutató Címke (a termék jellegének megfelelő) BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
50
Nemzetközi regisztrációk US - Törvénybe iktatva a minőségügyi rendszer követelményei is! Aki nem teljesíti a követelményeket, az törvényt sért. Ebben különbözik az Európai rendszertől. 21CFR ( Code of Federal Registration)– Food and Drugs CHAPTER I- Food and Drug Administration (FDA) SUBCHAPTER H-Medical Devices Part 820 Quality System Regulation (QSR) Canadian Medical Devices Regulation- JUS-97-623-01 China – State Food and Drug Administration (SFDA)
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
51
Köszönöm a figyelmet!
BA, R&D machines Location Budapest | Kuzma Éva, BBMH | Page
52