Orvosi adatok! • Az emberek születéskor várható életkora 1910-ben 38 év volt. 2010-en 68 év. • 7,2 milliárd ember él a földön ennek kb.40%-a Indiában és Kínában • A munkaképtelenség leggyakoribb oka a derékfájdalom. • Kb. 1.000.000 sztentet ültettek be az USA-ban 2010-ben. • Az első csípőprotézist 1960-ban ültették be, napjainkban kb. 190.000 ültetnek be évente az USA-ban.
Orvostechnikai anyagok II.
2015. április 13. Szabadíts Péter 1
2
Melyik tudomány kell ismerni? • Orvostudomány – – – – – – – –
Anatómia Élettan Immunológia Kórtan Kórélettan Sebészet Belgyógyászat Stb.
• Műszaki tudomány – Gépészmérnök • Mechanika, Biomechanika, Anyagtudomány, Áramlástan, Polimertechnika, Optika, Terméktervezés
– Vegyészmérnök • Fizikai kémia, Szerves és szervetlen kémia
– Villamosmérnök • Méréstechnika, Irányítástechnika, Automatizálás 3
A „Robo sapiens”
4
Koponyalékelés aranylemez Betegség vagy sérülés miatt végezhették. Aranylemezzel fedték magas rangú személyeknél 55% gyógyult a lékelésen átesettek közül. Mechanikai védelem és térelválasztás lehetett a cél. 2,5-10 µm vastagságú poli-dimetilsziloxánfilmeket alkalmaznak a sebészetben a sérült agyhártya pótlására 5
i.e. 7000 Dél-Franciaország 6
Geo Magazin 2011/8
1
Szemlencse implantátumok
Az Array lencséknél több eltérő erősségű koncentrikus optikai gyűrűt használnak. A különböző zónák változó távolságra élesítik a látást. A lencse közepe kifejezetten a távolra látást segíti. E tervezés miatt ez a lencse jobban hasonlít a szem természetes lencséjéhez, mint a monofokális lencse.
Cochlearis implantátum
7
Cochlearis implantátum
8
Cochlearis implantátum
Platina Iridium (90-10%) elektróda. 9
Fogászati tömés
10
Fogpótlás Kerámia a keménysége idegentest érzetet nyújt, nem pontos illeszkedés esetén a szemben lévő fogat koptatja.
Amalgám versus polimer fogpótlás. Amalgám alakzáró, esztétikailag nem kielégítő, másodlagos szuvasodás lehet a fogat elszínezi. Polimer zsugorodik, széli részei elszíneződhetnek, formázhatósága nem azonos.
Aranybetétes kerámia, pontosabb illeszkedést nyújt az arany illesztés miatt. 11
12
2
Izületi implantátumok
Fogászati implantátumok
A felső ugróízület pótlásának igénye nem új keletű, már 25 éve voltak kevésbé sikeres próbálkozások erre nézve, de az utóbbi 10 évben az implantátumok rohamos fejlődése nyomán lehetővé vált sikeres implantátum kifejlesztése és egyre több alkalommal a felső ugróízület sikeres pótlása.
Galván effektus, többféle fém esetén. Csont és implantátum iránya a csontra ható terhelést befolyásolja. Folyamatos erőhatások a nyelv mozgásából és a beszédből kifolyólag.
Az implantátum vesztés megfelelően választott páciens és beültetés esetén 10% alatti.
Ha az implantátumba belenő a csont, akkor lesz tartós, ennek érdekében járatok vannak a csavarban. 13
5000 lépés/nap 1.825.000 lépés/év 10-15 éves kihordási idő 27.375.000 lépés
14
Térd protézis
A térd biomechanikája
A térd flexióját egy olyan csúszó-gördülő mozgásnak tekinthetjük, amely során a flexió véghelyzetéig a femur a tibiaplatón hátra-, illetve extenzió közben előrefelé elmozdul. CoCrMo-UHMWPE 15
Csípőprotézis
16
Csípőprotézis
25000 lépés/nap 9.125.000 lépés/év 10-15 éves kihordási idő 1.366.875.000 lépés CoCr, Ti-UHMWPE, PMMA
17
18
3
Vállprotézis
Vállprotézis
19
Vállprotézis
20
Könyök protézis
Orsócsont (radius) protézis 35 fokban mozgó bipoláris rádius fej teljes egészében lefedi a humerális condylust
A gömb alakú humeralis fej központja nem esik egybe a humerus tengelyével, 21 és a humerális fej mediális eltolódása,a medialis eltérés, relatíve állandó.
Izületi protézisek
CoCr-UHMWPE 22
„Szilikon”
• PE, PS, PDMS
• szilikonok élettani szempontból indifferens • az emberi és állati szövetekre ártalmatlan, közömbös anyagok • humán szövetek befogadják • az enzimek számára bonthatatlan ismeretlen anyagok felületük általában hidrofób, a szövetek, sejtek sem tudnak megtelepedni rajtuk • enzimatikus bonthatatlanságuk következtében nincs táptalajeffektusuk • felületükön megtapadó mikroorganizmusok nem képesek lebontani és tápanyagként felhasználni anyagukat • nem váltanak ki szöveti ellenreakciókat 23
24
4
Szilikon implantátumok
Pénisz protézis
A megfelelő formára alakított szilikongumimembránokat készítik el, s ezt a formát fiziológiás sóoldattal, szilikonolajjal, esetleg természetes olajokkal töltik fel .
•A leginkább élettani megoldás. •A cilinder leereszthető és teljesen felpumpálható. •Teljes életre szóló műszaki garancia.
Beültetett protézis nehéz, a membránokon keresztül idővel anyagtranszport történhet, s a protézis elveszítheti formáját, illetve a protézis belső tere elfertőződhet, esetleg a bediffundált anyagok bomlásnak indulhatnak.
Poliuretánnal kombinált szilikon 25
26
Orvostechnikai anyagok vizsgálata ISO 7886-1 fecskendők vizsgálata, folyadék felszívásához és befecskendezéséhez szükséges erő.
ISO 7886-1 fecskendők vizsgálata, folyadék felszívásához és befecskendezéséhez szükséges erő, maximális túlnyomás meghatározása.
27
28
ISO 7886-1 fecskendők vizsgálata.
29
ISO 7886-1 fecskendők vizsgálata, folyadék felszívásához és befecskendezéséhez szükséges erő, vízszintes helyzetben.
30
5
ISO 7886-1 fecskendők vizsgálata, folyadék felszívásához és befecskendezéséhez szükséges erő.
Tű beszúrásához szükséges erő irányfüggése • Tű geometriája • Élessége • Közeg viszkozitása • Beszúrás iránya
31
Orvostechnikai anyagok vizsgálata
32
Orvostechnikai anyagok vizsgálata ASTMF2256 ragtapasz „Thúzása”.
ASTM F88 „T-tépés” 90°-180° tartományban
33
Kötések szakadási vizsgálata. A műszaki gyakorlatban használt anyagvizsgálattal megegyezik!
34
ASTM D6319-00ae3, ASTM D5200-00e4, EN 455-2, ISO 11193-1, ISO/AWI 11193/2 Alapanyag: latex, nitril, vynil. • Nyújtási erő • Nyúlási képesség
35
36
6
Orvostechnikai anyagok vizsgálata
Orvostechnikai anyagok vizsgálata
Mozgó alkatrészek XY irányú terhelési vizsgálata Gyógyszertörési vizsgálat
37
38
Orvostechnikai anyagok vizsgálata ISO 12180 és ISO 14607 mellimplantátum fárasztási vizsgálata, 2.000.000 ciklus, 200 ciklus/perc
ISO 14801 fogászati implantátumok fárasztási vizsgálata, terhelő erő 30° oldalirányú 39
ASTM F543 szabványcsalád csontcsavarok becsavarási vizsgálata.
40
Sztentek bevezethetőségi vizsgálata
41
42
7
Sztentek bevezethetősége
A sztentekre vonatkozó szabványok
MSZ EN 14299:2004 szabvány
• MSZ EN 14299 :2004 (2009-ben visszavonták) • MSZ EN ISO 25539-2:2009 2. (2013-ban visszavonták) • MSZ EN ISO 25539-2:2013
7.3.4 alfejezetében foglalkozik a bevezethetőség fogalmával 7.3.4.4 szakaszban határozza meg a bevezethetőség (Trackability) fogalmát. A szabvány megfogalmazása szerint azt kell meghatározni, hogy a sztent és hordozórendszere képes-e végighaladni a vezetődrót mentén az érben, követve annak kanyarulatait, és képes-e leküzdeni az érben lévő szűkületeket. Ebben az alfejezetben több tulajdonságot is értelmez a szabvány. Az itt meghatározott további tulajdonságok a csavarhatóság (Torqability), az átnyomhatóság (Pushability), ívkövető képesség (Profile effect/Flaring) és a sztent retenció (Dislodgement force) .
Mindegyik szabvány ismerteti a bevezethetőséget, de mérési eljárást vagy mérőszámot nem rendel hozzá.
43
44
A sztent bevezethetőségét befolyásoló tulajdonságok
Sztentek bevezethetősége Az MSZ EN ISO 25539-2:2009 szabvány 8.5.1.12 szakaszában határozza meg a bevezethetőséget (Trackability), amely azt mondja ki, hogy a sztentnek és hordozórendszerének képesnek kell lennie arra, hogy eljuttatható legyen a célzott érszakaszba. Az MSZ EN ISO 25539:2-2013 szabványban az MSZ EN ISO 255392:2009 szabvánnyal azonos helyen és módon vannak leírva az előzőleg felsorolt sztenttulajdonságok. Egyik szabvány sem határoz meg pontos mérési eljárást, vagy leírást a mérés menetére vagy a mérőberendezésre.
• • • •
•
45
Sztentrendszer felépítése
az érrendszer, annak kanyarulatossága és szűkületei, belső felülete a vezetőkatéter, amelyben a sztent halad a vezetődrót, amely mentén a sztent halad a ballonkatéter, amely a sztentet szállítja, annak – átmérője – hajlékonysága – profilátmérője – anyaga a sztent és annak következő tulajdonságai – hosszúsága – átmérője – alapanyaga – kialakítása (mintázata) – hajlékonysága
46
Bevezethetőség mérőberendezései
47
Dyet és munkatársai által kifejlesztett érmodell aorta bifurcatio érmodellje 48
8
Schmidt és munkatársai által kifejlesztett, a bevezethetőség és a keresztülnyomhatóság mérésére szolgáló berendezés képe
49
Schmidt és munkatársai által 2012-ben kifejlesztett érmodell
50
Kenny és McDermott 2D érmodelljének képe
Ohyama és munkatársai által használt carotis érmodell képe 51
52
Kenny és McDermott lemezbe mart koronária érmodelljének képe
Kenny és McDermott 3D érmodelljének képe 53
54
9
Az érmodell megalkotása
A Certiga Engineering Solutions GbR. által kifejlesztett mérőberendezés 55
Koszorúér-röntgenfelvétel típusa
RCA
LAD
LCX
Darabszám
12
52
45
56
Sztentrendszerek bevezethetőségi vizsgálata
Az érmodell
57
58
Köszönöm a figyelmet!
59
10
