Omniplasma. Registratie Omniplasma in TD Blood Bank. Technidata:, Ivo Naninck, Michel Sliepen. Auteur(s) Sanquin:, Petra van Krimpen, Wim Hoekstra,

Omniplasma Registratie Omniplasma in TD Blood Bank

Auteur(s)

Datum Ons kenmerk Versie

Sanquin:, Petra van Krimpen, Wim Hoekstra, Technidata:, Ivo Naninck, Michel Sliepen 7 november 2013 CS-1310-0699r-PCK 1.1

Concernstaf; Omniplasma 7 november 2013; Versie 1.1

Inhoudsopgave

Verantwoording

3

1

Inleiding 1.1 Omniplasma 1.2 TD Synergy Blood Bank module 1.3 Omniplasma: productie en levering in batches

4 4 4 4

2

Registratie van Omniplasma - voorbereiding 2.1 Registratie van de Product Family (administrator) 2.2 Registratie van de vier producten (administrator) 2.3 Hemovigilantie

7 7 9 11

3

Dagelijkse registratie van ontvangst en gebruik 3.1 Ontvangst 3.2 Registratie van een nieuwe levering van dezelfde batch 3.3 Reservering en uitgifte 3.4 Rapportage

12 12 13 14 14


Pagina 2/14

Verantwoording Deze handleiding is bedoeld als ondersteuning van LIMS gebruikers van de TD Synergy Bloodbank software, die Omniplasma (van Sanquin Bloedvoorziening) (gaan) gebruiken. De handleiding is opgesteld door Sanquin en Technidata gezamenlijk. Technidata is de beheerder van de software en van de handleiding, en is het eerste aanspreekpunt voor vragen rondom de software. Sanquin mag de handleiding vrijelijk gebruiken en is het eerste aanspreekpunt voor vragen rondom Omniplasma. Technidata en/of Sanquin zijn niet verantwoordelijk en aansprakelijk voor eventuele foutieve, verouderde of onvolledige informatie in de handleiding, en/of de gevolgen van het gebruik hiervan. Het gebruik van de handleiding geschiedt voor eigen rekening en risico. Technidata en Sanquin adviseren gebruikers om, voordat een aanpassing in de software in gebruik genomen wordt, de aanpassing te valideren. .


Pagina 3/14

1 Inleiding 1.1

Omniplasma

Omniplasma is een gepoold, sd-behandeld en priongereduceerd plasma dat in 2013 op advies van de Medische Adviesraad van Sanquin aan het productassortiment van Sanquin is toegevoegd. Belangrijke overwegingen hiervoor waren de reductie van het risico van transmissie van bloedoverdraagbare agentia zoals virussen en prionen en de verdere vermindering van allergische reacties en het aantal TRALI-gevallen. Omniplasma wordt gemaakt van plasma van vrijwillige en onbetaalde Nederlandse donors. Het plasma wordt door Sanquin afgenomen en door de producent bewerkt tot Omniplasma. Een batch Omniplasma bestaat uit ca. 600 -1200 donaties. Doordat Omniplasma een gepoold product is heeft het een constante samenstelling aan plasma-eiwitten. Meer informatie over Omniplasma is te vinden om www.omniplasma.nl. Omniplasma wordt geleverd als 4 producten, conform de AB0-bloedgroepen: Omniplasma 0, Omniplasma A, Omniplasma B en Omniplasma AB,. De Rhesusfactor is bij Omniplasma niet van belang.

1.2

TD Synergy Blood Bank module

De Blood Bank module van TD Synergy is een bloedregistratiesysteem voor klinisch chemische laboratoria. Met de software kan de traceability van bloedproducten vanaf de ontvangst tot en met de toediening worden geborgd. De software registreert zowel de wijzigingen in de voorraad als aanvragen en uitgiftes ten behoeve van een specifieke patiënt. Meer informatie over TD Synergy is te vinden op http://www.technidata-web.com/solutions-aservices/lis-solutions/blood-bank.

1.3

Omniplasma: productie en levering in batches

Omniplasma is volgens de wetgeving een geneesmiddel, het heeft immunologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met Afereseplasma. Hierdoor ligt het voor de hand om het proces van ontvangst, bewaking en matching en de distributie via het huidige systeem (Klinisch Chemisch of Hematologisch Laboratorium) uit te voeren. Dit zal op dezelfde wijze plaatsvinden als rode bloedcellen, bloedplaatjes en Afereseplasma. Voor de werkwijze in het Klinisch Chemisch of Hematologisch Laboratorium en de registratie in TD Blood Bank moet worden gerealiseerd dat er een belangrijk verschil is tussen Omniplasma en eenheden Afereseplasma: namelijk de productie in batches, in plaats van single donor units zoals bij Aferese plasma het geval is. Omniplasma wordt gemaakt in een batch. Tijdens het productieproces worden de plasmadonaties samengevoegd tot een grote pool waarna 1700 tot 3400 eenheden Omniplasma worden geproduceerd uit de pool.


Pagina 4/14

Het gevolg is dat alle eenheden van een batch Omniplasma dezelfde fysische, chemische en immunologische karakteristieken hebben. Een eenheid Afereseplasma wordt gemaakt uit een enkele donatie, en heeft daardoor unieke fysische, chemische en immunologische karakteristieken. Elke eenheid wordt gekarakteriseerd met het donatienummer (het EIN) dat linksboven op het etiket aangegeven is (zie Figuur 1).

Figuur 1 Bovenste deel van het etiket van de eenheid Vers aferese plasma, met EIN N000109010469

Voor de traceability van de toediening van Omniplasma aan een patiënt is het daarom voldoende om het batchnummer en het aantal toegediende eenheden Omniplasma aan te geven, terwijl het voor Aferese plasma noodzakelijk is dat elke individuele eenheid geregistreerd wordt. Elke eenheid Omniplasma is voor het gemak van de gebruiker voorzien van een uniek identificatienummer dat opgebouwd is als een EIN. Hierdoor is het mogelijk om de gebruikelijke bedside registratie te doen.


Pagina 5/14

Figuur 2: Etiket eenheid Omniplasma, met linksboven het volgnummer van de eenheid in de batch (X000113034910). Het batchnummer is A308A9521. Onderaan het etiket zitten twee afscheurbare etiketjes met het batchnummer, te gebruiken voor de patiëntstatus etc.

Een batch Omniplasma bestaat uit 1700 tot 3400 eenheden, verpakt in dozen van 10 eenheden. Sanquin levert de batches uit volgens het First Expired First Out (FEFO) principe. Het zal kunnen voorkomen dat een ziekenhuis een doos van een bepaalde batch ontvangt, en bij een volgende bestelling een doos van dezelfde batch ontvangt, waardoor de voorraad van die batch met 10 opgehoogd moet worden in het registratiesysteem.


Pagina 6/14

2 Registratie van Omniplasma - voorbereiding In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe TD Blood Bank ingericht kan worden voor registratie van Omniplasma, en hoe de ontvangst van Omniplasma eenheden vervolgens geregistreerd wordt. 1. Voorbereiding (door de administrator) 1. registratie van de “product family” 2. registratie van de vier producten 2. Daadwerkelijke registratie van de ontvangst, allocatie en uitgifte van eenheden Omniplasma (door gebruikers). Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 3.

2.1

Registratie van de Product Family (administrator)

Om Omniplasma goed te kunnen registreren wordt eerst een nieuwe Product Family aangemaakt. 1. Kies Properties > Product families. Het scherm met het overzicht van de ingevoerde product families wordt zichtbaar.

Kies Add en vul het scherm volgens het voorbeeld in 2. Figuur 3. Let op: Omniplasma heeft geen Rhesus factor. 3. Door onder “Mandatory” ABO aan te vinken, opent het scherm zoals weergegeven in Figuur 4. 4. Vul de gewenste compatibiliteitsmatch in. NB De invulling van deze tabel is bepalend voor de mogelijkheid om producten met een andere bloedgroep dan de patiënt, voor deze patiënt uit te geven. Deze invulling is kritisch. Geadviseerd wordt om de invulling van deze tabel te laten controleren door de verantwoordelijken en te valideren 5. Sluit de schermen af met OK. De product family Omniplasma is nu ingevoerd.


Pagina 7/14

Figuur 3: Invoer van Product Family gegevens Omniplasma

Figuur 4: Voorbeeld van invulling van AB0 compatibiliteit voor Omniplasma NB De invulling van deze tabel is bepalend voor de mogelijkheid om producten met een andere bloedgroep dan de patiënt, voor deze patiënt uit te geven. Deze invulling is kritisch. Geadviseerd wordt om de invulling van deze tabel te laten controleren door de verantwoordelijken en te valideren.


Pagina 8/14

2.2

Registratie van de vier producten (administrator)

Omniplasma wordt geleverd in vier bloedgroepen. Elke bloedgroep is een afzonderlijk product met een eigen productcode. Let op: Omniplasma heeft in de barcode een andere voorloopcode dan de andere bloedproducten die Sanquin in Nederland levert. Omniplasma heeft de internationale voorloopcode =<, terwijl de andere bloedproducten de nationale voorloopcode &< hebben.

Tabel 1 Gegevens van Omniplasma Productcode

Beschrijving

Barcode (met internationale voorloopcode)

X0001

Omniplasma bloedgroep 0

=<X0001000

X0002

Omniplasma bloedgroep A

=<X0002000

X0003

Omniplasma bloedgroep B

=<X0003000

X0004

Omniplasma bloedgroep AB

=<X0004000

Elk product moet afzonderlijk als product aan TD Blood Bank kenbaar worden gemaakt. Doe dit als volgt (het voorbeeld bevat de invoer voor Bloedgroep 0). 1. Kies Properties > Products. Het scherm met het overzicht van de ingevoerde producten wordt zichtbaar. 2. Kies Add en vul het General scherm volgens het voorbeeld in Figuur 5. Let op: gebruik bij Barcode de internationale voorloopcode! (zie Tabel 1). 3. Kies als Product Family: OMNI - Omniplasma. 4. De houdbaarheid van Omniplasma is 1461 dagen. 5. Vink “Blood derivative” aan: hierdoor wordt het product behandeld als een batchproduct. 6. Ga naar de Tab Advanced (zie Figuur 6) en zet alle vinkjes uit. Klik op OK. U komt terug in de General Tab. 7. Sla het product op met OK. Herhaal deze stappen voor de andere 3 producten. De vier Omniplasmaproducten zijn nu als product geregistreerd in TD Blood Bank en kunnen ontvangen, gealloceerd en uitgegeven worden.


Pagina 9/14

Figuur 5 Voorbeeld van invoer van Omniplasma Bloedgroep 0 in de General Tab van Products Dictionary.

Figuur 6: Voorbeeld van invoer van Omniplasma in de Advanced Tab van Products Dictionary


Pagina 10/14

2.3

Hemovigilantie

Het is mogelijk dat ten behoeve van de productcontrole en hemovigilantie door de gebruiker keuzes worden gemaakt, bijvoorbeeld de keuze om voorafgaand aan elke uitgifte een kruisproef te doen. De inrichting hiervan in de software is voor Omniplasma identiek aan de inrichting voor Afereseplasma. De gebruiker kan hier zelf aangeven welke keuzes gemaakt moeten worden. Het is uitdrukkelijk buiten de scope van deze handleiding om hierover advies te geven of een bepaalde inrichting voor te stellen.


Pagina 11/14

3 Dagelijkse registratie van ontvangst en gebruik 3.1

Ontvangst

Omniplasma wordt geleverd per 10 stuks in een omdoos. In een omdoos zitten altijd 10 producten van dezelfde batch (dus ook dezelfde bloedgroep). In TD Blood Bank is Omniplasma geregistreerd als batch. Dat wil zeggen dat voor de registratie van ontvangst de batchgegevens gebruikt worden. Deze gegevens zijn te vinden op de zijkant van elke doos. Op de zijkant van elke doos zijn twee etiketten aangebracht:  een groot doosetiket met de batchgegevens en de identificatie van de afzonderlijke 10 eenheden;  een voorbeeld productetiket. De voor de registratie in TD Blood Bank noodzakelijke gegevens staan bovenaan het grote doosetiket (zie het voorbeeld in Figuur 7).

Figuur 7 Bovenkant doosetiket met batchgegevens

Registreer de ontvangen eenheden in TD Blood Bank als volgt: 1. Kies Product > Enter 2. Geef het nummer in van de pakbon . Het productinvoer scherm gaat open. 3. Klik de knop Manual aan: het wordt mogelijk om de gegevens handmatig in te voeren1. 4. Voer de gegevens van de batch in volgens het voorbeeld in Figuur 8. Let op: de gegevens in Figuur 8 zijn afkomstig van een andere batch dan het voorbeeld etiket in Figuur 7. 5. Product: kies het product uit het afrolmenu

1

Wanneer de knop Barcode Reader wordt gebruikt, is het mogelijk om de gegevens met een handscanner in te

voeren.


Pagina 12/14

6. 7. 8. 9.

Bij Pack#: vul het Batchnummer in (in Figuur 7: A304B9521) Group: vul de bloedgroep in (in Figuur 7: bloedgroep AB) Expires: vul de houdbaarheidsdatum in met format DD/MM/JJJJ Quantity: het aantal ontvangen eenheden (= het aantal ontvangen dozen van deze batch x 10: een doos bevat 10 eenheden) 10. Klik op Save. De ontvangen eenheden zijn nu in de voorraad opgenomen en kunnen uitgegeven worden.

Figuur 8 Voorbeeld van invoer ontvangen Omniplasma Let op: het voorbeeld laat de invoer van Omniplasma bloedgroep 0 batch A308A9521 zien, terwijl de gegevens die aangegeven zijn in Figuur 7, gerelateerd zijn aan een (andere) batch namelijk Omniplasma AB, batch A304B9521.

3.2

Registratie van een nieuwe levering van dezelfde batch

Wanneer bij een volgende levering Omniplasma dezelfde batch ingevoerd wordt, controleert de software eerst of het ingegeven batchnummer al in de voorraad aanwezig is, en of de nu ingevoerde gegevens overeenkomen met de gegevens die al eerder ingevoerd waren. Discrepanties tussen ingevoerde en eerder bekende gegevens worden met een pop-up foutmelding aangegeven.


Pagina 13/14

Wanneer de gegevens overeenkomen, wordt de nieuwe levering in de voorraad opgenomen en wordt de voorraad van de betreffende batch met het aantal nieuw ingevoerde eenheden verhoogd.

3.3

Reservering en uitgifte

De reservering van Omniplasma eenheden gaat op dezelfde manier als van Afereseplasma. Wanneer bij een reservering de productcode wordt gekozen, wordt de batch voorgesteld die in de voorraad opgenomen is. Het is dan mogelijk om het aantal te reserveren eenheden in te geven. De uitgifte van Omniplasma eenheden is identiek aan de uitgifte van Afereseplasma.

3.4

Rapportage

Na de invoer kan de voorraad Omniplasma op de gebruikelijke wijze zichtbaar worden gemaakt.


Pagina 14/14

Omniplasma. Registratie Omniplasma in TD Blood Bank. Technidata:, Ivo Naninck, Michel Sliepen. Auteur(s) Sanquin:, Petra van Krimpen, Wim Hoekstra,

Recommend Documents