NVvOD Nieuwsbrief. Van de redactie. Niet 10 pagina s maar 20 dit keer. wat voor de volgende keer. verslagen

| NVvOD | [email protected] www.NVvOD.nl

Editie 4 maart 2009

Het IKO trialbureau organiseert: De NVvOD Scholingsdag 31 maart 2009 Universitair Medisch Centrum Nijmegen zie voor het programma: website NVvOD

NVvOD Nieuwsbrief Van de redactie… In dit nummer besteden we aandacht aan het werk van de trialconsulenten. Zeer divers. in rijmende vorm Vandaar nu een voorwoord Er hoeveelheid wordt hard gewerkt om zoveel mogelijk De kopij was werkelijk enorm. ziekenhuizen aan zoveel mogelijk studies mee te Niet 10 pagina’s maar 20 dit keer laten doen. Nuttig, leuk maar soms heel Dat belooft wat voor de volgende keer. frustrerend en bureaucratisch. Omgaan met EPD, velevoor scholingsdagen Verder natuurlijk aandacht scholingsdagen, een interessante CTC quiz en nieuws het En nog meer leuks worden in ditvan nummer bestuur. verslagen. We wensen jullie veel leesplezier en danken Dank allen de bijdragen en veel iedereen voor voor hun bijdrage. leesplezier Sint en Piet gaan weer van hier.

Inhoudsopgave Van het bestuur

2

Mysterie van Rotterdam deel 3

3

Trialconsulenten

4

Cartoon

10

CTC kwaliteitstest IKMN

11

Oproep!!

13

Oude rotten, nieuwe rotten 14

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |2

Van het bestuur: Het nieuwe jaar is begonnen; met frisse moed gaan we er tegenaan. 187 leden al, hier mogen we zeker trots op zijn. Gaan we dit jaar de 200 halen? De bekendheid van onze vereniging neemt toe. Dit komt mede door de mooie nieuwsbrief, onze complimenten aan de redactie! Ook het aantal activiteiten neemt toe; er wordt druk gewerkt aan de voorbereidingen van de scholingsdagen. Twee aankondigingen hebben jullie al ontvangen. Op dinsdag 31 maart de eerste NVvOD scholingsdag van 2009 georganiseerd door het IKO in Nijmegen. Daarna volgt op 14 mei, 26 mei en 04 juni voor de tweede keer de basisscholing oncologie datamanagement, dit keer in Utrecht ten kantore van de VIKC. In het najaar zal op 12 november door het NKI-AVL in Amsterdam de volgende NVvOD scholingsdag inclusief ledenvergadering georganiseerd worden. De programma’s zijn veelbelovend! Reserveer deze data in jullie agenda! Tevens staan in het najaar modules voor gevorderde datamanagers op het programma. De onderwerpen zijn gekozen n.a.v. de uitslag van de enquête waarin jullie je wensen kenbaar konden maken. Details volgen zo spoedig mogelijk. Helaas heeft Klaas Martens laten weten niet langer secretaris van de registratiecommissie te kunnen zijn. Dit is niet te combineren met zijn nieuwe functie. Heel erg jammer. Langs deze weg willen wij hem hartelijk bedanken voor het prima vervullen van de functie als secretaris. In de opstartperiode was dit zeker niet gemakkelijk. Gelukkig wil Andrea Gerritsen van het IKO, ook al vanaf het begin lid van de registratiecommissie, het stokje overnemen. We wensen haar veel succes en hebben er alle vertrouwen in dat alles goed blijft verlopen. Nogmaals wil ik oproepen tot het kenbaar maken van jullie wensen, het delen van ideeën, het geven van feedback, etc. We kunnen het niet alleen! Dat 2009 maar een goed NVvOD jaar mag worden. Dea Storm, namens het bestuur

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |3

Elektronisch patiënten dossier Naar aanleiding van het artikel in nieuwsbrief 3 over het elektronische patientendossier, hebben we veel reacties gehad. Hoe om te gaan met het verschaffen van toegang aan externe bezoekers houdt veel datamanagers bezig. Aan de inventarisatie is duidelijk te zien dat er per ziekenhuis verschillende regels worden gehanteerd. Eén van de vragen die we kregen was of we hier als beroepsvereniging iets aan kunnen doen. Het probleem is natuurlijk dat de NVvOD en individuele datamanagers geen regels op kunnen leggen aan directies. Je kunt wel kritische vragen stellen en met werkbare oplossingen komen. Als daar geen oor voor is “hogerop” dan is het de vraag of richtlijnen van de NVvOD indruk gaan maken. Ik denk dat het goed is als we ideeën uit blijven wisselen zodat we niet steeds opnieuw het wiel hoeven uit te vinden. De suggesties in de nieuwsbrief waren een mooie aanzet. Mogelijk kunnen we in één van de volgende nummers nog eens een rondje doen en kijken of er ontwikkelingen zijn. Ook kan het nog eens een onderwerp zijn tijdens een scholingsdag. Het is in ieder geval plezierig dat het onderwerp veel discussie bracht. In het volgende nummer gaan we e-CRF’s onder de loep nemen en daar verwachten we ook het nodige vuurwerk. We rekenen op jullie medewerking zodat het echt een nieuwsbrief wordt van ons allen voor ons allen. Lidwina Wever redactie

Het Mysterie van Rotterdam………….deel 3 In Rotterdam wordt er door verschillende instanties datamanagement gedaan: maar wie doet wat? Een aanvulling op de voorgaande edities van deze nieuwsbrief. Binnen het HOVON Data Centrum (HDC) is sinds 1 april 2008 ook de National Registry Datamanager van The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) gehuisvest. De EBMT is opgericht in 1974 om wetenschappers en artsen betrokken bij beenmerg transplantaties, de gelegenheid te geven om ervaringen te delen en om gezamenlijk studies te ontwikkelen. Sinds 1 april 2008 ben ik werkzaam als National Registry datamanager. Ik ondersteun waar mogelijk alle transplantatiecentra in Nederland met allerlei zaken en train de lokale datamanagers in het invullen van de EBMT formulieren en de invoer in ProMISe (de database van de EBMT). Ook behoort het organiseren van bijeenkomsten en het beantwoorden/doorgeven van problemen vragen, ideeën van lokale datamanagers aan de EBMT tot mijn taken. Naast het coördineren van de (retrospectieve) studieverzoeken vanuit heel Europa, kunnen transplantatiecentra bij mij een verzoek indienen voor specifieke overzichten van klinische data. Tot slot draag ik ook zorg voor de betrouwbaarheid van de data in ProMISe. Voor vragen ben ik bereikbaar via het secretariaat van het HOVON Data centrum, tel.010-7041560 en via [email protected] Marlies Groenendijk Dutch National Registry datamanager EBMT Hovon Data Center ERASMUS MC- Daniel den Hoed Room: G008 P.O. Box 5201 3008 AE Rotterdam Tel: 00 31 (0)10 7041560 Fax: 00 31 (0)10 7041028 Visiting address: Groene hilledijk 301

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |4

Trialconsulentschap We wilden als redactie graag een item wijden aan trialconsulenten, omdat we de indruk hebben dat veel datamanagers onbekend zijn met de functie en omdat de taakomschrijving ook nogal wisselt per ziekenhuis / regio.

We stelden de trialconsulenten de volgende vragen: wat houdt voor jou de functie in (taakomschrijving) en voor welke ziekenhuizen/regio doe je dit? sinds wanneer bestaat bij jullie deze functie en sinds wanneer bekleed je zelf deze positie? doe je alleen dit werk, of is het een deeltaak? waarom is deze functie bij jullie in het leven geroepen? pakt de functie naar verwachting uit en wat zijn de leuke en minder leuke kanten van dit werk? wat zijn de toekomstige / te verwachten ontwikkelingen in dit werk? Een inventarisatie…….

IKR regio “Taken van de trialconsulent zijn: het onderhouden van contacten met de onderzoekers in de ziekenhuizen en het ondersteunen van research-/trialverpleegkundigen in de ziekenhuizen teneinde de trialparticipatie te bevorderen ondre andere administratieve ondersteuning bij de start van nieuwe trials. Ik doe dit werk alleen voor de perifere ziekenhuizen in de IKR regio (dus niet het Erasmus MC). Mijn aandachtsgebied is met name de interne-oncologie. Hematologische studies worden door een andere trialconsulent (afkomstig van het trialbureau Hematologie Erasmus MC) onder de aandacht gebracht. Deze functie bestaat sinds mei 2007 bij het IKR en ik ben de eerste trialconsulent. Het is een deeltaak. Naast het trialconsulentschap coördineer ik het trialbureau IKR en houd ik me bezig met andere taken op het gebied van trialondersteuning in de IKR regio (o.a. het afstemmen en organiseren van de trialondersteuning in de IKR regio met de andere Trialbureaus van het Erasmus MC). In andere IKC regio’s had de functie trialconsulent zijn dienst al bewezen. Ook het IKR streeft naar een hoge trialparticipatie van de algemene ziekenhuizen uit de IKR-regio en hoopte met de komst van een trialconsulent dit te bewerkstelligen. In eerste instantie zou ik alleen trialconsulenten- werkzaamheden verrichten maar al snel is deze functie uitgebreid met deeltaken. Juist de combinatie met andere taken maakt deze functie veelzijdig. Ook de contacten met de ziekenhuizen in de regio en de contacten met andere trialconsulenten in het land is erg leuk. Voorlopig zal de functie in combinatie met de andere deeltaken niet veranderen. Afhankelijk van het aanbod van studies vallen de ontwikkelingen moeilijk te voorspellen.” Sigrid Oomen: [email protected]

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |5

IKO regio

“Het project trialconsulent is een gezamenlijk initiatief van het IKO en KWFkankerbestrijding met als doel het verbeteren van de kwaliteit van klinische trials en het verhogen van het aantal geïncludeerde patiënten. Activiteiten om deze doelstelling te halen:  actief benaderen en kennismaken met artsen in de regio en het UMC St. Radboud  informatievoorziening over studies naar de regio en het UMC St. Radboud; onder andere persoonlijke contacten, TRIAS, trialoverzichten,website IKO  ondersteunen bij indiening van protocollen bij de METC  logistiek ‘in huis’ bespreken/verbeteren  landelijk trialconsulenten overleg bijwonen Sinds 2001 is de IKO trialconsulent werkzaam geweest voor het ‘project trialconsulent’. Dit project werd gefinancierd uit de volgende gelden:  subsidie ‘proefproject trialconsulent’ van KWF Kanker Bestrijding  de KWF Kanker Bestrijding vergoeding voor trialcoördinatie per geïncludeerde patiënt  eigen financiële middelen van het Integraal Kankercentrum Oost Uit de eerste fase (2001-2003) kwamen een aantal aanbevelingen naar voren namenlijk:  studiedeelname in algemene ziekenhuizen concentreren op relatief gemakkelijke studies, waarvoor een grote patiënten populatie beschikbaar is  functie van trialconsulent ook in het UMC St Radboud beschikbaar te stellen zodat ook daar de patiënten inclusie vergroot kan worden. Ik werk 24 uur per week en naast het trialconsulentschap heb ik nog een aantal andere taken, waaronder: centraal datamanagement van een aantal studies, landelijk beheer van TRIAS en activiteiten voor het project TRIAS Centraal en Project Trialinformatie voor patiënten. Overigens wordt een belangrijk deel van het werk door mijn collega Astrid Geertsen gedaan. Zij regelt alle zaken rondom de goedkeuring en indieningen in het UMC St. Radboud. Uit de evaluatie in 2003 bleek dat er meer patiënten waren geïncludeerd tijdens de aanstelling van de trialconsulent. Een enquête onder de arts-onderzoekers in de regio gaf aan dat de meeste artsen tevreden waren met de trialconsulent en dat zij de adviezen, ondersteuning en informatie van de trialconsulent belangrijk vonden. Daarom is besloten het project voort te zetten. Er zijn pieken en dalen. Soms is er erg veel werk (allerlei vragen en indieningen die gedaan moeten worden) en soms is het erg rustig (dan zijn er weinig nieuwe studies en lopende studies gaan goed.) Soms is het lastig om voor de regionale ziekenhuizen een hele indiening te verzorgen omdat je zelf niet in het ziekenhuis zit. Er moet vaak een uitgebreide vragenlijst ingevuld worden door de arts en handtekeningen verzameld worden van verschillende afdelingen (bijvoorbeeld lab, röntgen, apotheek etc). Dit kan meestal beter door iemand in het ziekenhuis gedaan worden. De trialconsulent kan alle benodigde documenten aanleveren voor de METC en de eerste algemene zaken invullen op het vragen formulier. Interne problemen zijn vaak moeilijk door een buitenstaander op te lossen. Als trialconsulent kun je deze zaken wel bespreekbaar maken en meedenken, maar de echte oplossing moet van intern komen. Leuk is dat je in verschillende ziekenhuizen regelmatig contact hebt met verschillende artsen en verpleegkundigen. Hoe deze funktie er in de toekomst zal uitzien? Moeilijk te zeggen. De indieningen zullen wel veel tijd blijven kosten. Dit is een administratieve klus waar artsen vaak geen tijd/zin in hebben. Daarvoor blijf je als trialconsulent denk ik wel een belangrijke taak vervullen. Een en ander is ook afhankelijk van hoe de financiën ten aanzien van trials in de toekomst geregeld gaat worden. Je ziet dat er in steeds meer ziekenhuizen een “trialnurse” of “trial afdeling” opkomt die dit soort werkzaamheden op zich neemt.” Saskia van Gastel: [email protected]

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |6

IKNO-regio “Mijn functie houdt in dat ik een vraagbaak ben voor artsen en researchverpleegkundigen met betrekking tot studies. Vaak krijg ik vragen van hele praktische aard bijvoorbeeld over zakkaartjes, checklisten en toxiciteitslijsten Ook doe ik in een aantal ziekenhuizen de indiening voor lokale haalbaarheidstoetsing. Ik ga ook zelf actief de boer op door tijdens researchbesprekingen artsen te attenderen op nieuwe studies, researchbesprekingen die ik soms zelf initieer en/of voorzit. Een andere vorm van PR voor nieuwe en of lopende studies is ons Trialnieuws, dat dit jaar in IKNO verband weer opnieuw uitgegeven zal worden. Om zelf goed bij te houden wat er allemaal speelt op trialgebied bezoek ik het landelijke trialconsulentenoverleg en probeer ik zoveel mogelijk studiedagen te bezoeken van HOVON, BOOG en DCCG. De functie bestaat bij ons sinds oktober 2004 en vanaf het begin heb ik zelf die functie bekleed, voor 1 dag per week. De functie wordt in principe gefinancierd door het KWF, uit het geld dat de KWF per patient in CKTO-studies extra betaalt voor lokale coördinatie. Wat mij betreft pakt de functie naar verwachting uit. In onze regio is er een stijgende lijn te zien in het aantal trialpatiënten. Het leuke aan de baan is dat je heel veel contacten hebt met artsen en researchverpleegkundigen en dat je lekker “de boer op bent”. Wat soms frustrerend is, is dat het goedkeuringstraject soms heel erg lang is en dat door sommige METC’s over alle punten en komma’s wordt gesteggeld. Naar verwachting zal het steeds drukker gaan worden en komen er taken bij, zoals bijvoorbeeld het aanleggen en onderhouden van investigator’s files op de sites.” Lieske Stevens: [email protected]

IKW regio “In ben sinds 2002 de trialconsulent bij het IKW, al noemen we het een nieuwe functie. Eerst alleen voor de niet-academische ziekenhuizen, later ook voor het LUMC. Ik hou me voornamelijk bezig met de indiening van protocollen voor lokale uitvoerbaarheidstoetsing. De functie is in het leven geroepen naar aanleiding van verzoeken uit het veld. Behalve 'Projectmedewerker trialondersteuning' doe ik ook andere dingen bij het IKW: webmaster projectmedewerker revalidatie (Herstel & Balans) en diverse andere website gerelateerde zaken. In de praktijk houd ik me voornamelijk met hematologie en radiotherapie studies bezig. Leuk is dat ik de artsen er echt mee help, minder leuk is dat je steeds opnieuw tegen dezelfde problemen aanloopt terwijl dat niet zou hoeven als er bij het schrijven van de protocollen meer aan de praktische uitvoering gedacht zou worden.” Ursula Fisscher: [email protected]

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |7

IKNO regio “Naast datamanager ben ik trialconsulent in de IKNO-regio (voorheen IKN). Er zijn eigenlijk geen uren voor afgesproken..dat maakt het soms lastig… Ik ben aanwezig op de vergaderingen met de andere trialconsulenten. Ik ben degene van ons trialbureau die op de hoogte is en blijft van wettelijke regelingen. In alle jaren heb ik een soort extra antenne gekregen voor eventuele mogelijkheden voor participatie in nieuwe studies in onze regio.. Bij nieuw te starten studies peil ik vaak de interesse van artsen om mee te doen. In ons team dienen collega datamanagers ook regelmatig studies in hun ziekenhuizen in. Vanwege de grootte van onze regio is dat soms handiger. Omdat ik ondertussen redelijk wat ervaring heb in het indienen van protocollen ben ik wel min of meer een vraagbaak geworden voor collega’s als het om indienen gaat. Toen ik zo’n 5 jaar geleden begon maakte ik afspraken met artsen uit de regio over hun mogelijkheden tot het vergroten van de trialparticipatie. Ik maakte selectie voor ze van trials die mogelijkerwijs interessant waren voor hun ziekenhuis. Eigenlijk leverde die handelswijze veel werk op en weinig resultaat. Daar ben ik mee opgehouden. Ik merk wel dat het trialklimaat in een groot deel van de ziekenhuizen in onze regio ten gunste van de trialparticipatie is veranderd. Het is een ontwikkeling waar waarschijnlijk meerdere oorzaken voor zijn, de bemoeienissen van mij als TC spelen daarin waarschijnlijk wel een rol. De aktieve houding van mijn collega’s natuurlijk ook! In ieder geval is de weg naar het IKNO/Groningen voor artsen nu makkelijker te vinden!” Wendelien Schalij: [email protected]

IKMN regio “Binnen het IKMN is er niet één persoon als trialconsulent aangesteld, maar worden de meeste taken van een trialconsulent door meerdere datamanagers uitgevoerd. Er is bijvoorbeeld bij de vergaderingen van een tumorwerkgroep meestal een datamanager aanwezig om de stand van zaken over lopende studies en studiedeelname voor die betreffende tumorgroep in de verschillende ziekenhuizen te bespreken. Als er tijdens deze vergaderingen nieuwe studies worden besproken biedt het IKMN aan hierbij te ondersteunen. Het IKMN-trialbureau heeft nooit veel reclame gemaakt voor het geven van ondersteuning bij het indienen van studies bij de METC. Het idee hierbij was dat het niet handig is om dit alleen voor studies te doen waarvoor CKTO-goedkeuring is. De ziekenhuizen moeten dan toch weer een medewerker hebben om dit voor niet CKTO-studies zelf te doen. Op het moment dat er een gericht verzoek komt voor deze extra ondersteuning doen wij dat natuurlijk. Dit wordt dan in de meeste gevallen door de datamanager gedaan die verantwoordelijk is voor dat ziekenhuis. Lastig hierbij is dat we het eigenlijk te weinig doen om er echt routine in te krijgen. Ook is het niet altijd eenvoudig om alle benodigde informatie binnen het ziekenhuis boven water te krijgen. De verwachting is dat het IKMN in de toekomst min of meer op dezelfde wijze zal blijven werken en die diensten zal aanbieden waar vraag naar is.” Irma van Beuningen: [email protected]

Editie 4 maart 2009

IKZ regio “Sinds ruim een jaar ben ik werkzaam als Trialconsulent bij het Trialbureau van het IKZ. Ik combineer deze functie met mijn werkzaamheden als Coördinator van het Trialbureau. Ik werk 28 uur per week, zeg 12-14 uur per week als trialconsulent. De functie van trialconsulent bij het IKZ is er al een aantal jaren. Als trialconsulent bezoek ik de specialisten in onze regio om studies onder de aandacht te brengen en eventuele knelpunten door te spreken. Ik kan de specialisten ondersteunen bij het opstarten van een nieuwe studie, bij de toetsing lokale haalbaarheid en het opzetten van bijvoorbeeld checklijsten of flowcharts. Daarnaast zorg ik voor studieoverzichten ten behoeve van de tumorwerkgroepen. De meeste ziekenhuizen in onze regio hebben researchverpleegkundigen/coördinatoren, verpleegkundig specialisten of trialsecretaressen in dienst en ook met hun heb ik veel contact. Wij hebben in onze regio 10 ziekenhuizen verspreid over 15 lokaties. Dit maakt het werk van trialconsulent en datamanager moeilijker omdat er veel moet worden gereisd. Aan de andere kant zorgt het voor een groot netwerk waarbij je gebruik kunt maken van elkaars ervaringen. Ik vind de functie van trialconsulent een erg leuke functie waarbij je samen met de datamanagers een belangrijke bijdrage levert aan het verbeteren van de kwaliteit van klinische trials en het verhogen van het aantal geïncludeerde patiënten.” Miranda van Poeijer: [email protected]

IKA regio “Trialconsulentschap in de IKA regio rust officiëel op mijn schouders. In de hematologie hebben zich echter andere ontwikkelingen voorgedaan. Er is clustering van de ziekenhuizen rondom een academisch centrum dat als consulentenziekenhuis fungeert. Vanuit het VUmc en AMC heeft men ook trialconsulentschap voor HOVON studies opgezet. Voor de ziekenhuizen gelieerd aan het AMC, runt Marjolein Spiering dat. Vanuit het VUmc is het zo dat ze voor elk ziekenhuis twee datamanagers benoemd hebben, wat dus een waslijst aan trialconsulenten geeft, die ik je zal besparen. Coördinatie hiervan loopt via Cinthy van Roessel . Verder heb ik een groot deel van mijn taken gedelegeerd aan onze datamanager Nancy Dubbeld.” Siena van der Wilt: [email protected] Marjolijn Spiering: [email protected] Cinthy van Roessel: [email protected] Nancy Dubbeld: [email protected]

P a g i n a |8

Editie 4 maart 2009

P a g i n a |9

Het volgende stuk ontvingen we van Cinthy van Roessel, trialconsulent hematologie in het VUmc. Vanwege de lengte van het artikel staat hier alleen een korte introductie. Voor het volledige artikel: klik op de link onderaan dit stuk

Trialconsulentschap VU medisch centrum: “Trialconsulenten van het VUmc geven trialondersteuning aan perifere ziekenhuizen. Wij proberen artsen in onze consultziekenhuizen te motiveren om mee te doen aan de HOVON trials (landelijke / internationale hematologische studies). Het doel is om zoveel mogelijk patiënten te includeren in deze studies, zodat studies eerder klaar zijn en geanalyseerd kunnen worden. Hierdoor is sneller bekend wat de nieuwe standaard behandeling zal worden en zal het niveau van medisch handelen steeds hoger worden. Uiteindelijk zal de patiënt hiervan profiteren. Onze mogelijkheden om trialondersteuning te geven omvatten:  indienen studie bij lokale METC / RvB  aanpassen van studie aan lokale eisen van ziekenhuis en HOVON  mobiel helpen bij includeren of helemaal includeren van patiënten in studie Welke trialondersteuning wij geven is afhankelijk van het ziekenhuis. Elk ziekenhuis heeft zijn eigen vragen, mogelijkheden en logistiek voor het indienen en uitvoeren van studies.  Trialconsulentschap in VUmc bestaat sinds februari 2008. Op dat moment is een brief gestuurd naar de artsen in de perifere ziekenhuizen met ons doel en beleid. Vanaf april 2008 hebben wij bezoeken afgelegd. Wij zijn met 4 collega’s (3 datamanagers en 1 researchverpleegkundige) die als trialconsulent fungeren; allen hebben wij dit als deeltaak.  Deze functie is met name in het leven geroepen door de HOVON. Onze professor (PC Huijgens) zit ook in het bestuur van de HOVON en wil samen met een aantal andere academische ziekenhuizen het voortouw nemen om het aantal patiënten in HOVON studies te verhogen. Het merendeel van de HOVON studies heeft een te lange looptijd (lage accrual), doordat met name de academische ziekenhuizen patiënten aandragen. Hierdoor duurt het lang voordat een studie voldoende patiënten heeft om de studie te analyseren en duurt het te lang om een nieuwe richtlijn / behandeling (soms met nieuwe middelen) te standaardiseren. Het is bekend dat artsen in perifere ziekenhuizen best mee willen doen aan studies, maar vaak de tijd niet hebben om alle voorbereidingen te doen en uit te zoeken wat wel of niet mogelijk is in hun ziekenhuis en ook niet altijd weten hoe de logistiek van indienen studies is bij lokale METC en activeren van studies bij HOVON.  Vooral voor studies voor Multipel Myeloom (MM) , Non Hodgkin Lymfoom studies (NHL), chronische myeloide leukemie (CML) en chronische lymfatische leukemie (CLL) zijn studies die goed uitvoerbaar kunnen zijn in perifere ziekenhuizen en waarvoor patiënten in hun eigen ziekenhuis behandeld kunnen worden (vaak poliklinisch of via dagbehandeling). Tevens wordt de belasting voor academisch ziekenhuizen minder met patiënten uit deze studies en kunnen zij zich dan met name toeleggen op fase I/II studies en studies met stamceltransplantaties. Een ander voordeel is dat patiënten vaak dichter bij huis behandeld kunnen worden. Wil je weten hoe de bezoeken aan andere ziekenhuizen worden aangepakt, wat de leuke en minder leuke kanten aan het werk zijn en wat de mogelijke toekomstige ontwikkelingen in het werk zijn, kijk op de NVvOD website. Cinthy van Roessel: [email protected]

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 10

Cartoon Aangeleverd door de collega’s van trialbureau NKI-AvL

Wij als redactie houden ons aanbevolen voor méér van dit soort leuke strips/tekeningen etcetera die een raakvlak hebben met ons werk! Mail naar: [email protected]

HPV vaccinatie: voor- en nadelen

Tros Radar Uitzending maandag 9 maart, Ned 1 20.30 uur. Hierin worden voor- en nadelen van HPV-vaccinatie toegelicht. Eén van de genodigden is dr. Floor van Leeuwen, epidemioloog van het NKI-AVL. Een goed overzichtsartikel is te vinden in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde Augustus 2008

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 11

CTC kwaliteitstest IKMN Trialbureau Hoe is het met onze CTC-kennis gesteld? Wat kunnen we van elkaar leren? Waarover hebben we bijscholing nodig? Deze vragen waren de achtergrond van de invoering van onze “CTCkwaliteitstest” . Inleiding Bij het IKMN doen we al jaren aan intercollegiale toetsing door op gezette tijden elkaars CRF’s te controleren. Eind 2007 hebben we dit meer geformaliseerd en zijn we het project “CTC Kwaliteitstest“ gestart. De directe aanleiding was de invoering van de NVvOD certificering van de datamanagers. Dit betekent dat we aantoonbaar kennis moeten hebben over verschillende datamanagement onderwerpen. Eén daarvan is de CTC. We hebben een toets bedacht om ieders CTC-kennis te toetsen en te delen met elkaar. Deze toets wordt dus niet gebruikt voor het registratieproces als datamanager maar geeft straks wel een beeld waar we staan en waar we eventueel nog aandacht aan moeten besteden. De bedoeling is dat we in mei’09 de laatste toets maken en bespreken. Arianne coördineert het één en ander. Opzet We hebben de CTC-categorieën in 5 groepen opgedeeld: Deel 1 Allergy t/m Death Deel 2 Dermatology/skin t/m Gastrointestinal Deel 3 Growth&Development t/m Musculoskeletal/soft tissue Deel 4 Neurology t/m Pulmonary/upper respiratory Deel 5 Renal/Genitourinary t/m Vascular Ongeveer 1x per 3 maanden komt een deel aan bod. Per deel is de werkwijze als volgt: De datamanagers van het IKMN Trialbureau krijgen twee weken de tijd om in de CTC versie 3.0 de hoofdstukken van betreffend deel uitvoerig te bestuderen:  alle tekst lezen  uitleg over de verschillende termen opzoeken in woordenboek, Google, enz.  onduidelijkheden over deze onderwerpen op papier zetten en  casussen met vragen over juiste AE-term en gradering bedenken (die je in je werk bent tegengekomen of die je kan verzinnen). De onduidelijkheden, vragen en (korte) casussen worden bij Arianne ingeleverd. Aan de hand van de ingestuurde vragen en onduidelijkheden maakt Arianne een vragenlijst, bestaande uit een 20-tal korte casussen, en stuurt deze rond aan alle datamanagers. De datamanagers krijgen dan weer twee weken de tijd om de toets –individueel- te maken: ze kiezen de juiste AE-term en CTC-graad bij elke casus. Arianne verzamelt de ingevulde vragenlijsten en maakt een overzicht van de gegeven antwoorden en onduidelijkheden. Aansluitend aan ons reguliere datamanagement-overleg bespreken we dit overzicht. Ieder kan zijn keuze van AE-categorie en CTC-graad nog eens motiveren en we proberen vervolgens tot de juiste oplossing te komen. Als we niet zeker zijn wat het juiste antwoord moet zijn, leggen we het probleem voor aan een arts of het researchteam in het UMCU. Ook raadplegen we wel een handige site: website NCI Hier vind je o.a. FAQ’s, verschillen tussen de veschillende CTC-versies en een Helpdesk. De uitkomsten van onze eigen bespreking en eventuele raadpleging bij anderen voegen we samen tot een document welke we als naslagwerk en scholingsinstrument kunnen gebruiken.

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 12

Tot nu toe Inmiddels (januari 2009) hebben we deel 1 t/m 3, dus Allergy t/m Musculoskeletal/soft tissue besproken. De volgende vragen zijn drie voorbeelden van casussen en gegeven antwoorden, met de volgens ons juiste antwoorden in rood:  Patiënt Y ondergaat een sigmoidresectie voor coloncarcinoom. 24 uur na de operatie ontstaat er een bloeding in het peritoneum t.g.v. een naadlekkage waarvoor hij geopereerd wordt. CTC-categorie en -graad? 1. Hemorrhage, GI - peritoneal cavity gr 3 2. Hemorrhage/bleeding associated with surgery gr 3 3. Gastrointestinal Leak GI, - large bowel gr 2 4. Gastrointestinal Leak GI, - large bowel gr 3  Een patiënt heeft geen klachten maar overlijdt plotseling. Bij obductie concludeert men dat hij waarschijnlijk is overleden aan de gevolgen van een sepsis (staphylococcus aureus) bij een longinfarct met abcesvorming, met als gevolg bijnierbloedingen en acuut overlijden. CTC-categorie en -graad? 1. Infection (documented clinically) – pulmonary gr 5 2. Twee AE’s: Hemorrhage, GU – kidney gr 5 en Pulmonary – other (pulm.infarction) gr 5 3. Drie AE’s: Infection (documented clinically) – general - blood gr 5 en Pulmonary – other (infarction) gr 5 en Hemorrhage, GU - adrenal gland gr 5 4. Infection with unknown ANC – pulmonary gr 5  Mw. X houdt sinds study-entry veel vocht vast en is 12% in gewicht aangekomen. Welke CTC-categorie? 1. Cardiac General 2. Lymphatic 3. Weight gain Edema, afhankelijk vd etiologie, wordt gegradeerd in de Cardiac General- of Lymphatics- categorie (deze vraag: te weinig info om onderscheid hiertussen te maken). Weight gain is gevolg van edema en hoeft niet apart gecodeerd te worden. Discussie (tussentijds) We zijn het er over eens dat het leerzaam is om heel nauwkeurig alle tekst van het CTC-boekje door te nemen en termen op te zoeken. Dus niet alleen van de veel voorkomende en gebruikte termen, maar ook de moeilijker en specifiekere termen. Er zijn verschillende CTC-versies, let op protocol. Maar ook blijken er kleine verschillen te bestaan tussen de verschillende uitgaven van dezelfde CTC-versie. Het is goed te zien dat je met dezelfde informatie tot verschillende conclusies kan komen. Het blijft natuurlijk belangrijk de CTC-scores te bespreken met de verantwoordelijke arts. En het meest ideaal is als de arts uit zichzelf in het dossier de AE’s en CTC-graad netjes scoort. Maar het hoort toch bij ons vak en specifieke kennis om alle ins en outs van de CTC te weten en de arts hierbij te ondersteunen en continu te scholen.

Aanbevelingen over specifieke bijscholing op CTC-gebied moeten nog volgen. Voor ons zelf zou

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 13

Verder lijkt het ons goed om het onderwerp CTC regelmatig aan bod te laten komen tijdens de NVvOD-scholingsdagen en –datamanagerscursussen. Jouw reactie naar de redactie Onze vraag aan iedereen die dit leest is: heb je behoefte aan raadpleging van je collega’s in het land m.b.t. CTC-kwesties? Zo ja, zou je dit willen doen via het forum op de NVvOD site? Of zou je wat hebben aan een soort Commissie CTC-coderingen waar je probleemgevallen aan kunt voorleggen? Of heb je andere ideeën hiervoor? Schroom niet en reageer! [email protected] Namens het IKMN Trialbureau Margriet Bongers

Oproep!!!! mail een foto van je kantoor/werkplek of werkomgeving. Zet datgene op de foto wat een goede impressie geeft van in welke omstandigheden je je werkdag doorbrengt en mail het naar: [email protected]

Aangeleverd door Ursula Fisscher( IKW)

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 14

Rubriek: Oude rotten, nieuwe rotten In deze rubriek willen we u voorstellen aan een nieuwe collega en tevens aan een “oude rot”, iemand die al heel lang in het vak zit en veel ontwikkelingen heeft meegemaakt. Deze editie: “Oude rot” Marleen van der Hulst werkzaam bij het Bernard Verbeeten Instituut Tilburg. “Deze maand ben ik 30 (!) jaar in dienst bij dezelfde werkgever ( wel onder diverse Instituutsnamen, onder leiding van geneesheer-directeur tot diverse voorzitters van de Raad van Bestuur). Ik kan het dus ook niet weigeren voor deze rubriek een stukje in te leveren. Ik vrees wel dat ik wel een heel oude rot ben en dan ook nog eens beperkt inzetbaar. Vandaag de dag zou het niet meer mogelijk zijn om ergens in te rollen, zonder de vereiste vooropleiding. Ik ben in 1979 begonnen met de registratie van alle tumoren en behandelingen in het instituut (ongeveer 3000 nieuwe patiënten per jaar) en het coördineren van retrospectieve onderzoeken. Rond 1985 kwam het verzoek om mij eens te verdiepen in EORTC trials. Mijn toenmalige directeur dr. Hamers was actief in de EORTC Radiotherapy Group en vond het wel iets voor mij. Ik moest maar eens meegaan naar een Meeting en ook in Amsterdam op het trialbureau van het AVL gaan kijken hoe ze het daar aanpakten. Ik mocht zelf weten hoe ik het ging organiseren. Zo gezegd zo gedaan ging ik met mijn kaartenbakje aan de slag. Het ging op dat moment om een handjevol patiënten (Head & Neck, Brain en Rectal Cancer). Overzichtelijke formulieren in 3–voud, dus geen kopieën maken. Eitje. Intussen ging de NWOD van start en ook de EORTC Study Group on Datamanagement was actief onder strakke leiding van Marleen Depauw en Nicole Rotmensz. Ik heb leuke Meetings in heel Europa meegemaakt ( andere overgebleven “oude rotten”: weten jullie het nog?). Sinds 2002 zit ik in de kerngroep van de NWOD, vanaf 2004 (en 2007 NVvOD) als penningmeester. We werden steeds actiever. Er startte een 3 armige Lung study met Cisplatinum in 2 armen met redelijk veel patiënten, een paar grote Brain studies en toen in 1990 de Breast study met de boost / no boost begon, werd het pas echt hollen! Uiteindelijk 851 patiënten bij ons (nee, wij trokken de patiënten niet van de straat …). Het was veel werk, maar routine, compacte formulieren, maar ook cosmetische evaluatie iedere 3 jaar (eerst polaroid, daarna digitaal). Gevolg: een gigantische follow-up. Intussen zijn er nog meer grote mammastudies gestart (en gesloten) maar het blijft nog steeds druk met mammapatiënten in Tilburg. Voor mij is de grootste verandering (verbetering) in mijn werk de komst van: 1. de computer, maar dat lijkt mij voor iedereen uit het precomputer tijdperk een enorme vooruitgang: elektronisch werken is absoluut efficiënter. 100% vaardig ben ik niet. Ik vind ook niet alles leuk, maar zie wel het nut en probeer steeds te leren. Een nadeel vind ik wél de ‘emailterreur’ iedere dag. Het onderbreekt vaak datgene waar je mee bezig bent omdat je toch wil of moet reageren (misschien ben ik te plichtsgetrouw…). 2. dr. Philip Poortmans in het BVI (1991), zeer actief in het (inter)nationaal wetenschappelijk onderzoek en zonder wie het BVI niet zo’n actief centrum zou zijn. Ik ga regelmatig met hem mee naar Radiotherapy Group Meetings of andere bijeenkomsten. Ik beschouw hem dan ook als mijn “baas”.

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 15

Ik vind mijn werk in alle opzichten beter of leuker dan vroeger, vooral omdat ik de laatste jaren bij de meeste studies patiëntencontact heb. Sommige artsen bellen mij tijdens het consult om te komen om de checklist door te nemen en na randomisatie geef ik vaak de uitslag aan de patiënt, die dan al weer in de wachtkamer is, en regel indien nodig dat er nog bloed wordt afgenomen. Soms maak ik zelf de cosmetische evaluatiefoto’s bij de patiënten in de young boost mammastudie, als dat onverhoopt niet gebeurd is. Bij twijfel overleg ik met de arts of een globale cosmetische evaluatie excellent, goed, redelijk of slecht is. De mening kan dan wel eens verschillend zijn : ja, ik blijf natuurlijk een vrouw! Het komt ook voor dat een patiënt mij belt om te vertellen dat hij of zij meedoet met een studie, of voor meer informatie vooraf. Of ik bel een patiënt als ik bepaalde gegevens in de status mis of ik vraag bijvoorbeeld bij de botstudie hoe het gaat met de pijnklachten, een maand na bestraling. Of doe de Mini Mental Test bij de patiënten in Brain Studies in een van de spreekkamers. Dit alles natuurlijk met toestemming van de behandelende arts . Ik vind het een leuke afwisseling in mijn werkzaamheden. Ook het regelen van logistieke zaken bij nieuw te starten studies kost veel tijd ( hoe verdeel ik de Temodal netjes in 2 ziekenhuisapotheken, want de firma levert alleen maar af bij de Investigator (en als dat het BVI is, zonder opslagfaciliteiten, sta je wel even raar te kijken met honderd doosjes in diverse doseringen. Effe-checken!!). Hoe krijg ik PA gegevens en vers bloed ( in voorgeschreven verpakkingsmaterialen die wij niet hebben) tegelijk naar de Centrale Review ( Wij zijn een zelfstandig instituut, het PA lab is aan de andere kant van de stad) in bv. Heidelberg of Rotterdam? Dus loop ik het klinisch chemisch lab binnen van het aangrenzend ziekenhuis om te kijken wat ik kan regelen. Verder heb ik mail- of telefonisch contact met EORTC Study Coordinators en datamanagers. Het maakt mijn werk afwisselend maar ik besef goed mijn luxe positie door een vaste werkplek en 1 status per patiënt. Iets minder leuk ( maar dat herkennen jullie allemaal) zijn soms industriestudies met hun bizarre eisen en grote hoeveelheden in te vullen CRF’s, waar ik gelukkig tegenwoordig op tijd bij betrokken raak. Ik moet goed opletten dat de artsen het protocol goed bekijken alvorens de CRA langskomt voor de initial visit, want ze weten soms echt niet wat wij allemaal moeten doen voor een studie waarvan radiotherapie een standaardonderdeel is. Het blijft in ieder geval sport om de artsen bij de les te houden want ze vergeten nog wel eens iets te doen in de follow-up fase. Ik loop dan nog nét niet met de zweep, maar er vallen wel eens harde woorden en er zijn ook wel eens rode koppen (dokter : “ik ben hier niet voor de trials”. Ik: “ ik wel, je hebt zelf de patiënt uitgenodigd om mee te doen, dat heeft consequenties!”). De sfeer blijft overigens goed hoor! De laatste tijd begon het me wel te benauwen dat ik geen enkele back-up heb bij afwezigheid. Gelukkig heb ik sinds januari 2009 1 dag per week een collega vanuit het IKZ, Sandra Silvis. Daar ben ik erg blij mee ( hopelijk zij ook, het is nog kort natuurlijk). Ik kan mij op 5 minuten fietsafstand van huis geen betere baan voorstellen en ook al wordt hier het wiel regelmatig opnieuw uitgevonden, overal is er wel iets, dus ik blijf in het Instituut Verbeeten (nieuwste naam, voor mij blijft het BVI, dat “bekt” toch makkelijker?). Marleen van der Hulst: [email protected]

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 16

Even voorstellen… (nieuwe “rot”)

“Mijn naam is Sonja Hoekstein en sinds 1 sept 2008 werk ik als oncologisch datamanager solide kindertumoren in het Erasmus MC Sophia kinderziekenhuis. Ik ben begonnen met een carrière als dierenarts van 1982 tot 2000 en heb vervolgens met plezier en succes een humane paramedische opleiding tot huidtherapeut afgerond in 2004. Door omstandigheden kon ik in beide beroepen niet meer werkzaam zijn en heb van 2005 tot september 2008 bij het IKMN in de kankerregistratie gewerkt met veel plezier. Voor ik aan deze baan begon was mijn enige kennis over datamanagement gebaseerd op wat ik af en toe opving bij de datamanagers van het IKMN. Dat leek me wel wat! Na een basiscursus voor de beginnend oncologisch datamanager bij de NVvOD en een cursus GCP in het UMCU ben ik als datamanager hier terechtgekomen. Nu had ik bij die cursus al begrepen dat het werk bij de diverse trialbureaus heel verschillend kan uitpakken. Mijn referentie was het trialbureau bij het IKMN en het zou er hier wel op lijken had ik bedacht. Na een inwerkperiode van enkele dagen ben ik vol goede moed begonnen. Af en toe de wanhoop nabij, maar het zou toch wel een keer goed komen! Inmiddels weet ik redelijk de weg in dit immense ziekenhuis (je moet ook vaak in het Erasmus zelf zijn) en heb ik inzicht verworven in mijn werk. Mijn taken: bijhouden welke kinderen er met een maligniteit binnenkomen en aanmelden door middel van een CRF bij het SKION voor de ‘basisregistratie’. Oncologie- en neuro-oncologie patiëntenbesprekingen bijwonen. Hier en via de patiëntenoverdracht ’s morgens hoor ik of nieuwe patiënten of SAE’s zijn. Achter artsen aanlopen voor informed consents; die kopieren, waarvan er 1 naar ouders, 1 in status en 1 naar skion gaat. Patientjes in onco-database zetten en die bijhouden. Hierbij heb ik bijzonder veel profijt van mijn kennis van coderen, opgedaan bij het IKMN! Van 17 studies CRF’s bijhouden en bij een fors aantal daarvan kinderen aanmelden, includeren en soms randomiseren. Geregeld krijg ik o.a. van het SKION en verscheidene buitenlandse studies visuele checks. Dat wil zeggen dat ze van allerlei lopende studies achterstallige gegevens of hele CRF’s nodig hebben. Ook ben ik mijn eigen secretaresse. Kortom mijn dagen zijn goed gevuld, het werk is nooit af.. Geen wonder dat vooral vrouwen dit werk doen, het is zeer multi-tasken! Af en toe denk ik; waar ben ik aan begonnen, maar eigenlijk vind ik het wel erg leuk. Ik heb mijn ‘eigen winkel’, heb leuke collega’s, zit lang niet altijd op dezelfde plek, werk in een kliniekomgeving, zit tussen de doelgroep in een kamer achteraan de poli. Dit was een ‘korte’ impressie van mijn werkzaamheden als beginnend oncologie datamanager…..” Sonja Hoekstein Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis

Editie 4 maart 2009

P a g i n a | 17

NVvOD Secretariaat Nieuwsredactie : IKMN‐Trialbureau, p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088‐7556286 Fax: 088‐7555462 [email protected] Redactieleden: Lidwina Wever (NKI‐AvL) Diana Bakker‐ de Jong (Erasmus MC) Marianne de Jong (IKMN) Ciska de Ruijter (IKMN) Astrid Geertsen (IKO Trialbureau)

De volgende editie van deze nieuwsbrief verschijnt rond:

1 juli 2009 Deadline voor het aanleveren van stukken:

15 juni 2009 Aanleveren via: [email protected]