Nová legislativa EU v oblasti akreditace Ing. Martina Bednářová
Současná situace Nová legislativa EU Akreditační systém v ČR z pohledu připravovaných dokumentů
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
2
Globální koncepce pro certifikaci a zkoušení COM(89)209final
uznávání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení a kalibrace akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušení a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením dohodnutých mezinárodních norem (EN řady 45000, ISO řady 17 000) upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
3
Současná situace
NAO v členských zemích EU .
Multilaterální dohoda EA Akreditační systém v ČR
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
4
Revize stávajících předpisů týkajících se volného pohybu zboží na vnitřním trhu
Legislativní balíček dokumentů přijat 20.2.2008 Evropský parlament Horizontální charakter dokumentů Zjednodušení a lepší řízení Příspěvek k ochraně veřejného zájmu, spotřebitelů a životního prostředí
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
5
Legislativní balíček
Nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
6
Nařízení stanovující požadavky na akreditaci …. (6609/08)
Výsledek jednání a dosavadní spolupráce mezi EA a EC a veřejné diskuze členských zemí
Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití Posílení existujících nástrojů Uznání a fungování Evropské akreditace
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
7
Nařízení Preambule • Akreditace – výsadní prostředek k poskytnutí směrodatného prohlášení o odborné způsobilosti orgánů • Vytvoření uceleného právního rámce pro akreditaci – posílení role EA (podepsání dohod, finanční podpora) – formalizace existujících struktur • Nařízení doplňuje a posiluje stávají opatření týkající se dozoru nad trhem, nenahrazuje stávající předpisy (prekurzory drog, zdravotnické prostředky, humánní a veterinární léčiva, motorová vozidla, letectví)
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
8
Akreditace Definice osvědčení národního akreditačního orgánu o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované standardy Oblast působnosti zabezpečení akreditace používané na povinném nebo dobrovolném základě v souvislosti s posuzováním shody bez ohledu na právní postavení orgánu, který akreditaci provádí
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
9
Obecné zásady • Jediný národní akreditační orgán (NAO) (možnost požádat o pomoc jiné členské země) ⇒ informace EC a členským státům • Činnost pokládána za výkon veřejné správy • Fungování na neziskovém principu • Nelze nabízet / poskytovat poradenské služby nebo služby, které poskytují orgány posuzování shody • Zajištění zdrojů pro fungování NAO • Členství v EA Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
10
Provádění akreditace • Posouzení na základě žádosti subjektu • Dohled nad posouzenými subjekty • Přijetí opatření pokud akreditovaný subjekt neplní své povinnosti • Postup pro řešení stížností
Zamezení konkurence mezi NAO • Působení na území jiného státu jen v souladu s pravidly přeshraniční akreditace
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
11
Přeshraniční akreditace • Subjekt žádá o akreditace u NAO v zemi, kde je ustaven • Jinde jen v případě, že: – NAO není zřízen – NAO neposkytuje požadovanou službu – NAO není signatářem EA MLA • Nutnost komunikace mezi NAO (možnost pozorovatele)
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
12
Požadavky na NAO • Nezávislost na subjektech a obchodních tlacích • Vedení dokumentace (povinnosti, odpovědnosti, pravomoci, způsobilost personálu) • Organizace zaručuje objektivitu a nestrannost • Důvěrnost při zacházení s informacemi • Postupy pro efektivní řízení a vnitřní kontrolu • Dostatečný počet způsobilých pracovníků, monitorování jejich výkonu • Rozsah činnosti posuzování shody, přiměřenost
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
13
Plnění požadavků NAO •
Stát sleduje plnění požadavků (maximální zohlednění výsledků vzájemného hodnocení)
• •
V případě neplnění požadavků ⇒ nápravné opatření zpráva na EC Postup pro vyřizování stížností
Vzájemné hodnocení • • • •
NAO se zapojují do procesu evaluací pravidelně se jim podrobují Evaluace na základě jasných a transparentních kritérií Možnost zapojení zainteresovaných stran Informace o výsledcích, dohled EC Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
14
Předpoklad shody pro NAO • NAO má plnit požadavky harmonizované normy a prokázat je úspěšným absolvováním vzájemné evaluace • Orgány státní správy budou uznávat ekvivalentnost služeb poskytovaných NAO a dokumenty vydané akreditovanými subjekty
Informační povinnosti • NAO - Informace pro ostatní NAO o rozsahu poskytovaných akreditací • Členský stát - Informace pro EA a EC o NAO • NAO - Informace o výsledcích evaluace a rozsahu činnosti Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
15
Evropská akreditační infrastruktura • Uznání orgánu splňujícího podmínky Nařízení, příloha A • Uzavření dohody s EC (úloha organizace, ustanovení o financování a dohledu) • Vždy pouze jeden orgán • Uznání Evropské akreditace Příloha A • Zřízen na území EU • umožněno členství NAO Společenství • Konzultace se zainteresovanými stranami • Systém vzájemného hodnocení • Spolupráce s EC Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
16
Nařízení Financování ze stran společenství EA : proces vzájemné evaluace, poskytování informací, mezinárodní spolupráce, poskytování technických expertíz, pomoc při implementaci právních předpisů EC, programy technické pomoci nečlenským zemím Pravidelné hodnocení
Platnost nařízení Platnost 20 dní po publikování v Úředním věstníku EU Účinnost od 1.1.2010 závazné v celém rozsahu, přímo aplikovatelné Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
17
Rozhodnutí EP a RE o společném rámci pro uvádění výrobků na trh • • • •
(6610/08) Horizontální rámec obecných zásad harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh Referenčním rámec pro právní předpisy Role a povinnosti hospodářských subjektů (výrobce, dovozce , distributor) Prohlášení o shodě - moduly postupů posuzování shody
• Jmenování Notifikačního orgánu (může být NAO) a informace na CE • Akreditované vnitropodnikové laboratoře
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
18
Situace v ČR • Akreditační systém v ČR • Integrace do mezinárodních struktur • ČIA – nonprofitní organizace signatář EA MLA , ILAC MRA a IAF MLA
Poskytování širokého spektra služeb Připravenost k využití všemi rezorty Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
19
Děkuji za pozornost
www.cai.cz
Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./25.6.2008
20
