KEMEI\TERIAI\ KESEHATAI\ RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - 9 lakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029,8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 Berdasarkan:
Peraturan Menteri Kesehatan R.l No. 1190/MenkeslPerNllll2}l0 Tanggal 23 Agustus 2010 tentang lzin Edar Alat Kesehatan,dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 213A221 Nama Produk
BONFUSE Demineralized Bone
Jenls Produk
Resorbable calcium salt bone
HS Code
9021 .10.00.00
Kategori
Peralatan Ortopedi
Sub Kategori
Peralatan Ortopedi
Tipe/ukuran
Terlampir
Kemasan
Dus ( isi Prefi
Nama Pabrik
CG BIO
Nama Pendaftar
PT
F
EUTICAL COM PANY, Jakarta
Atas dasar lisensi dari Ketentuan
jenis dan Persyaratan
edar berlaku sampai dengan 1 September 2016 paikan laporan berkala setiap '1 (satu) tahun terhadap t efek samping dari produk yang diedarkan.
dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nan diatas, sesuai ketentuan yang berlaku, maka pendaftar melepaskan keagenan atas produk tersebut. bila dikemudian hari terdapat kekeliruan maka persetujuan iniakan jau kembali.
28 Desember 2012 a.n. Direktur Jenderal. Diiektur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
drg. Ariqntffiaya, MKM NtP. .19-Q40924 199403 2 00
7
KEMEI\TERIAI\ KESEHATAI\ RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - g Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2A29,8011 Faksimile : (O2l) 52964g38 Kotak pos : 203 LAMPIRAN NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKI- 2130221 4191 Tanggal,, 28 Desember 2012 Model
Volume (cc)
CGDH-P025
0,25
cGDH-P025 (T)
0,25
CGDH-PO5O
cGDH-P050(T) CGDH-P1OO
cGDH-P100(T) CGDH-P250 CGDH-P5OO
Dengan ketentuan bahwa tercantum dalam lampiran
0,50 / o,so
/
,'{lv
/,0 \V
/<\ /2,s
v 7/
\
" dan volume produk yang
n Distribusi Alat Kesehatan
001
{a /^\7 /'
w
D e m i n e r a l i z e d
b o n e
f i b e r s
f o r
O s t e o i n d u c t i o n
&
O s t e o c o n d u c t i o n
DESKRIPSI Bonfuse adalah alat kesehatan yang dibuat dengan menggunakan serat dari matrik tulang demineralisasi (DBM) yang terdiri dari Bone Morphogenic Proteins(BMPs),yang kemudian dicampur dengan granul porous hydroxyapatite (HA). Fungsi-fungsi seperti osteoinduksi dan osteokonduksi tercapai kemudian secara berturut-turut melalui BMP & HA. Bonfuse diformulasikan dalam bentuk semen dan disediakan dalam kondisi steril untuk satu kali pemakaian. Bonfuse dikemas dalam variasi ukuran dan volum untuk pemakaian satu orang pasien.
INDIKASI Bonfuse digunakan sebagai bone graft substitute pada tulang keropos, rongga yang secara instrinsik tidak mempengaruhi kestabilan struktur tulang. Bonfuse digunakan untuk mengisi tulang yang keropos atau rongga-rongga tulang pada sistem skeletal (misalnya extremitas, tulang belakang dan pelvic) dan juga untuk mengisi atau augmentasi cacat/defek tulang intraoral/maksilofasial. Cacat/defek ini kemungkinan terbentuk dari pembedahan tulang atau dari cedera traumatik pada tulang. Produk ini dirancang sebagai bone graft substitute yang diresorpsi dan akan digantikan dengan tulang yang sehat selama proses penyembuhan berlangsung.
INTRUKSI PENGGUNAAN Intruksi ini dimaksudkan sebagai pedoman penggunaan Bonfuse sebagai bagian dari tehnik pembedahan yang telah ditetapkan. Intruksi-intruksi ini tidak dimaksudkan untuk mengganti atau merubah prosedur standar yang telah ada untuk perawatan cacat/defek tulang yang menyangkut penggunaan bone grafting dan fiksasi internal. Prosedur-prosedur yang berkenaan dengan bone grafting/cangkok tulang berpengalaman memberikan hasil yang sangat bervariasi. Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan bahan cangkong tulang dan tehnik pembedahan yang digunakan adalah sebagai berikut: Umur pasien Kualitas dari tulang pasien Lokasi cacat/defek Antisipasi kondisi loading Proksimitas graft ke suplai darah Kemampuan untuk mencapai aposisi dari graft ke tulang host Adanya/penambahan tulang autogenus atau tulang sumsum pada lokasi cangkok/graft Pengangkatan celah dari lokasi cangkok Cakupan bahan cangkok yang lengkap untuk mencegah migrasi Untuk hasil terbaik, sangat hati-hati dalam melakukan perawatan untuk menjamin bahan cangkok yang tepat dipilih untuk aplikasi yang dimaksud.
INSTRUKSI 1. Buka kemasan 2. Gunakan tehnik aseptic, pindahkan isi kedalam wadah steril 3. Singkirkan tutup pelindung dari ujung syringe 4. Tekan spekulan untuk mengeluarkan produk 5. Buang bagian/sisa yang tak terpakai PENYIAPAN SEBELUM OPERASI: Tehnik aseptic harus tetap dipertahankan untuk meminimalkan resiko kompliakasi pasca operasi. Jumlah yang dibutuhkan berdasarkan jenis dari prosedur yang digunakan dan tergantung dari luas cacat/defek. Bonfuse tidak memerlukan rehidrasi sebelum digunakan. Evaluasi radiologi dari lokasi cacat/defek sangat penting untuk menilai cacat/defek secara akurat dan untuk membantu dalam pemilihan dan penempatan Bonfuse dan alat fiksasi. Catatan Prosedur Bedah: Bonfuse tidak memiliki kekuatan mekanik yang cukup untuk mendukung pengurangan lokasi cangkok sebelum jaringan yang didalam berkembang. Untuk itu, pengurangan anatomi, dan fiksasi rigid/kaku harus mendapatkan Bonfuse secara independen. Untuk hasil terbaik, Bonfuse harus mengisi defek dan sebisa mungkin kontak dengan tulang yang sehat. Bonfuse tidak boleh digunakan untuk memperbaiki defek tulang dimana cakupan jaringan lunak secara lengkap tidak dapat tercapai. Hanya dokter yang berpengalaman yang telah mendapatkan pelatihan yang sesuai dan berpengalaman dibidang cangkok dan bedah cangkok yang seharusnya menggunakan Bonfuse. PERAWATAN PASCA OPERASI: Manajemen pasca operasi pasien harus mengikuti regimen yang sama sebagai kasus serupa yang memanfaatkan graft tulang autogenus. Latihan-latihan standar pasca operasi harus diikuti, khususnya sebagaimana berlaku pada perbaikan defek yang berkenaan dengan penggunaan alat fiksasi. Pasien harus diperingati agar tidak mengangkat barang yang berat dan tidak terlalu bergerak berlebihan yang dapat menyebabkan kompleksitas dari lokasi defek dan mempengaruhi konsidi fisik pasien secara keseluruhan. Alat tidak boleh dilepaskan sampai defek sembuh. KONTRAINDIKASI Bonfuse dikontraindikasikan dimana alat dipakai sebagai penyangga struktur tulang pada pemberian beban dan pada permukaan artikulasi. Kondisi-kondisi yang dibawah ini adalah kondisi yang berhubungan dengan kontraindikasi termasuk: Penyakit vaskuler atau neurologis yang berat Diabetes yang tak terkontrol Penyakit degenerative tulang yang berat Pasien yang tidak bisa diajak kerja sama atau yang tidak ingin atau tidak dapat mengikuti instruksi pasca operasi termasuk ind ividu dengan penyalahgunaan obat dan alcohol Kerusakan ginjal Infeksi aktif atau laten di atau sekitar lokasi bedah Bonfuse dikontraindikasikan ketika terjadi kerusakan vaskuler proksimal secara signifikan dilokasi implant dan ketika terjadi gangguan metabolit atau sistemik tulang yang mempengaruhi tulang atau proses penyembuhan luka atau ketika stabilisasi defek tidak memungkinkan. Penggunaan Bonfuse dikontraindikasikan pada kasus dimana intraoperasi jaringan lunak tidak terencana atau kemungkinan terjadinya infeksi atau ko ntaminasi dilokasi defek. PERINGATAN DAN PERHATIAN Bonfuse adalah produk steril selama belum melewati batas kadaluarsa dan steril jika dalam kondisi tidak terbuka dan kemasan tidak rusak. Produk harus digunakan sebelum tanggal kadaluarsa. Jangan digunakan jika kemasan telah rusak atau produk telah terkontaminasi. Jika terjadi kontaminasi, buang produk. Kemasan yang rusak harus dikembalikan ke CG Bio Co., Ltd. Sama dengan semua produk biologi, jaringan pada Bonfuse berpotensi mengirimkan agen-agen penyebab infeksi meskipun perawatan sedang berjalan, pada skrining donor, pemilihan jaringan dan tes laboratorium. Sampai saat ini, belum dilaporkan adanya penelitian atau klinik virus serokonversi menggunakan bubuk tulang demineralisasi. Kehati-hatian pada saat mengelurkan Bonfuse dari syringe sangat diperlukan ketika mengisi defek yang tertutup karena adanya kemungki nan tekanan udara dapat menghasilkan embolisasi lemak atau embolisasi zat pada pembuluh darah. Kemungkinan terjadinya infeksi tetap ada sama seperti prosedur pembedahan lainnya. Walaupun tehnik produksi produk didisain untuk mengeleminasi zat-zat antigenic, kemungkinan terjadinya reaksi seperti itu ada. Efek samping yang terjadi secara potensial yang disebabkan oleh penggunaan produk harus dilaporkan segera kepada pembuat. Jika ada ketidakpuasan dengan kinerja produk atau kerusakan kemasan, informasikan ke CG Bio Co., Ltd segera dan secepatnya kembalikan produk dan atau kemasan yang rusak tersebut. Kehati-hatian ketika memakai Bonfuse sangat diperlukan untuk mencegah pemadatan yang berlebihan. Pengisian yang berlebihan pada lokasi implan harus dihindari untuk memperoleh keregagangan penutupan luka. STERILISASI Bonfuse telah disterilisasikan menggunakan iradiasi sinar gamma. Kemasan dalam dan isinya juga steril. Kemasan harus dicek sebelum digunakan untuk menjamin tidak ada hal yang mengganggu kesterilan produk. Produk ini adalah untuk satu kali pemakaian dan tidak boleh di sterilisasi ulang. Produk harus digunakan sebelum melewati batas tanggal kadaluarsa.
TIDAK BOLEH DISTERILISASI ULANG PENYIMPANAN Jangan disimpan dalam kulkas atau freezer. Tidak boleh terkena panas yang sangat ekstrim. Simpan pada suhu ruang (15 sampai 30 derajat Celcius) ditempat yang bersih dan kering. PERHATIAN: Produk ini terbatas hanya untuk dijual, didistribusikan dan digunakan oleh atau atas instruksi dokter. Untuk informasi lebih lanjut hubungi CG Bio Co., Ltd atau perwakilan sales atau pelayanan pelanggan.
Pabrik Pembuat :
Diimpor & Dipasarkan
CG Bio Co., Ltd. 223-23 Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 462-120 KOREA Tel : +82-31-732-0840 Fax : +82-31-732-0842 :
PT. Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia Jakarta Pusat
Rev.No. DBDS-109-1/2010.10 KEMENKES RI AKL 21302214191
42000000-AKS-000051405 BONFUSE 1CC
Provinsi Bali Bali Bali Banten Banten Banten Banten Banten DI Yogyakarta DI Yogyakarta DI Yogyakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta Jambi Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Kalimantan Barat Kalimantan Selatan Kalimantan Selatan Kalimantan Timur Kalimantan Timur Kepulauan Riau Lampung NAD NAD NAD NAD Riau Sulawesi Selatan Sulawesi Tenggara Sulawesi Utara Sumatera Barat Sumatera Barat Sumatera Selatan Sumatera Utara
Kabupaten Kabupaten Badung Kabupaten Tabanan Kota Denpasar Kabupaten Tangerang Kota Cilegon Kota Serang Kota Tangerang Kota Tangerang Selatan Kabupaten Bantul Kabupaten Sleman Kota Yogyakarta Kota Jakarta Barat Kota Jakarta Pusat Kota Jakarta Selatan Kota Jakarta Timur Kota Jakarta Utara Kota Jambi Kabupaten Bandung Kabupaten Bandung Barat Kabupaten Bogor Kabupaten Garut Kabupaten Kuningan Kabupaten Purwakarta Kabupaten Sukabumi Kota Bandung Kota Bekasi Kota Bogor Kota Cimahi Kota Cirebon Kota Depok Kota Sukabumi Kota Tasikmalaya Kabupaten Banyumas Kabupaten Klaten Kabupaten Semarang Kota Magelang Kota Pekalongan Kota Salatiga Kota Semarang Kota Surakarta Kota Tegal Kota Kediri Kota Madiun Kota Malang Kota Mojokerto Kota Pasuruan Kota Surabaya Kota Pontianak Kota Banjarbaru Kota Banjarmasin Kota Balikpapan Kota Samarinda Kota Batam Kota Bandar Lampung Kabupaten Aceh Besar Kota Banda Aceh Kota Lhokseumawe Kota Sabang Kota Pekanbaru Kota Makassar Kota Kendari Kota Manado Kota Bukit Tinggi Kota Padang Kota Palembang Kota Medan
Harga Pemerintah 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000
Ongkos Kirim 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000
Biaya Asuransi 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000
